B. PACKUNGSBEILAGE
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B. PACKUNGSBEILAGE 1 Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig, bevor Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels beginnen. • Heben Sie diese Gebrauchsinformation auf, bis Sie die Packung aufgebraucht haben, da Sie sie möglicherweise nochmals lesen möchten. • Wenn Sie irgendwelche Fragen haben oder Ihnen etwas unklar ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde nur für Sie persönlich verschrieben. Geben Sie es niemals einer anderen Person. Es könnte diese schädigen, sogar wenn sie die gleichen Krankheitssymptome aufweist wie Sie selbst. In dieser Packungsbeilage: 1. Was ist OPTRUMA und wofür wird es eingesetzt 2. Bevor Sie OPTRUMA einnehmen 3. Wie sollten Sie OPTRUMA einnehmen 4. Mögliche Nebenwirkungen 5. Aufbewahrung von OPTRUMA OPTRUMA 60mg Filmtabletten (Raloxifenhydrochlorid) Der Wirkstoff heißt Raloxifenhydrochlorid. Jede OPTRUMA Tablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen. Die weiteren Bestandteile von OPTRUMA Tabletten sind: Povidon, Polysorbat 80, Lactose, LactoseMonohydrat, Crospovidon, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Hypromellose, Macrogol 400, Carnaubawachs, Schellack, Propylenglycol, Indigocarmin (E 132). Der pharmazeutische Unternehmer ist Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Niederlande. OPTRUMA wird hergestellt von Eli Lilly and Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA, Vereinigtes Königreich. 1. WAS IST OPTRUMA UND WOFÜR WIRD ES EINGESETZT OPTRUMA sind weiße, ovale Filmtabletten, die mit der Nummer 4165 gekennzeichnet sind. Sie sind in Blistern oder in Plastikflaschen verpackt. Die Faltschachteln enthalten 14, 28 oder 84 Tabletten. Die Flaschen enthalten 100 Tabletten. OPTRUMA gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine Frau die Menopause (Wechseljahre) erreicht, nimmt der Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. OPTRUMA ahmt nach der Menopause einige der nützlichen Effekte des Östrogens nach. OPTRUMA dient zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Im Gegensatz zu den Östrogenen hat OPTRUMA keine Wirkung auf die Gebärmutter. Daher ist nicht zu erwarten, daß OPTRUMA zu Blutungen oder Schmierblutungen führt. 2 OPTRUMA wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt. OPTRUMA senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose. Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde nicht nachgewiesen. Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, daß Ihre Knochen dünn und brüchig werden - diese Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause auf. Obwohl zunächst möglicherweise keine Beschwerden auftreten, bewirkt die Osteoporose, daß Knochen leichter brechen, besonders die Knochen der Wirbelsäule, der Hüften und der Handgelenke. Außerdem kann sie Rückenschmerzen verursachen und dazu führen, daß Sie kleiner werden und sich Ihr Rücken verstärkt krümmt. 2. BEVOR SIE OPTRUMA EINNEHMEN Gegenanzeigen OPTRUMA darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können. • Nehmen Sie OPTRUMA nicht ein, wenn Sie wegen Blutgerinnsel behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder RetinaVenenthrombose). • Sie dürfen OPTRUMA nicht einnehmen, wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen OPTRUMA oder einen der Hilfsstoffe (oben angegeben) entwickelt haben. • Sie dürfen OPTRUMA nicht einnehmen, wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für eine Erkrankung der Leber sind Zirrhose, leichte Leberfunktionseinschränkung oder cholestatische Gelbsucht). • Sie dürfen OPTRUMA nicht einnehmen, wenn bei Ihnen ungeklärte Vaginalblutungen aufgetreten sind. Sie müssen dies von Ihrem Arzt untersuchen lassen (siehe auch nächster Abschnitt). • Sie dürfen OPTRUMA nicht einnehmen, wenn Sie unter behandlungsbedürftigem Gebärmutteroder Brustkrebs leiden, da für Frauen mit diesen Erkrankungen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Es ist unwahrscheinlich, daß OPTRUMA Vaginalblutungen verursacht. Daher ist eine Vaginalblutung während einer OPTRUMA-Behandlung nicht zu erwarten und sollte von Ihrem Arzt untersucht werden. Im folgenden werden Gründe genannt, weswegen OPTRUMA für Sie ungeeignet sein kann. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn • Sie für eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind. Beispiele für eingeschränkte Beweglichkeit sind das Gebundensein an einen Rollstuhl, ein Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit, während der Genesung von einer Operation im Bett liegen zu müssen, oder eine unvorhergesehene Krankheit. • bei Ihnen eine Hormonersatztherapie durchgeführt wird oder Sie systemisch wirkende Östrogene einnehmen. • Sie Cholestyramin zur Senkung der Blutfettwerte einnehmen (siehe nächster Abschnitt). OPTRUMA dient nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können (siehe Gegenanzeigen). OPTRUMA dient nicht zur Behandlung postmenopausaler Symptome, wie z. B. Hitzewallungen. OPTRUMA darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte. 3 OPTRUMA ist nicht geeignet zur Anwendung bei Männern. OPTRUMA hat keine bekannten Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen. Hinweis für Frauen mit Lactoseintoleranz: OPTRUMA enthält geringe Mengen an Lactose (etwa 150 mg), die Sie aber normalerweise nicht beeinträchtigen. Einnahme anderer Arzneimittel Grundsätzlich sollten Sie Ihrem Arzt immer mitteilen, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, weil dies gelegentlich zu Wechselwirkungen führen kann. Wenn Sie digitalishaltige Arzneimittel für Ihr Herz (z.B. Digitoxin) oder Antikoagulantien wie Warfarin zur Blutverdünnung einnehmen, muß Ihr Arzt gegebenenfalls eine Anpassung Ihrer Dosis dieser Arzneimittel vornehmen. Cholestyramin beeinflußt OPTRUMA, indem es dessen Aufnahme in das Blut (Resorption) hemmt (siehe vorhergehenden Abschnitt). 3. WIE SOLLTEN SIE OPTRUMA EINNEHMEN OPTRUMA Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt. Die Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Tablette einnehmen, aber es ist günstig, die Tablette täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, die Einnahme nicht zu vergessen. Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die ganze Tablette. Wenn Sie möchten, können Sie dazu etwas trinken. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie OPTRUMA einnehmen sollten. Ihr Arzt kann Ihnen auch empfehlen, zusätzlich Calcium oder Vitamin D einzunehmen. Die Wochentage sind auf die Blisterfolie aufgedruckt, um Ihnen die Einnahme entsprechend Ihrer Verschreibung zu erleichtern. Setzen Sie OPTRUMA nicht ab, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt zu besprechen. Auslassen einer Dosis: Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort. Überdosierung: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie mehr als die verschriebene Menge an Tabletten genommen haben. 4 4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN Bei Einnahme von OPTRUMA war die Mehrzahl der Nebenwirkungen leichter Natur. Venöse thromboembolische Ereignisse (einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Retina-Venenthrombose) und oberflächliche Venenentzündungen traten selten auf (in einer Häufigkeit von weniger als 1%). Das Auftreten von Hitzewallungen (Vasodilatation) war bei OPTRUMA Patientinnen leicht erhöht gegenüber Patientinnen, die nicht mit OPTRUMA behandelt wurden (9,7% bzw. 6,4% bei Frauen mit einem mittleren Alter von 66 Jahren, und 24% bzw. 18% bei Frauen, bei denen seit der Menopause erst wenige Jahre verstrichen waren). Hitzewallungen traten in der Regel in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf, ein erstmaliges Auftreten nach dieser Zeit war selten. Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1-10%) waren Wadenkrämpfe Flüssigkeitsansammlung in den Händen, Füßen und Beinen (periphere Ödeme). und Frauen, die OPTRUMA einnehmen, berichteten häufiger über Grippe-ähnliche Symptome als unbehandelte Frauen (13,5% bzw. 11,4%). In seltenen Fällen kann es während einer OPTRUMA-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen. Sehr selten wurde über Ausschlag berichtet. Sehr selten (weniger als 1 von 10.000) wurde von Patientinnen, die OPTRUMA einnahmen, gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und Dyspepsie berichtet. Mit OPTRUMA behandelte Frauen und unbehandelte Frauen zeigten keine unterschiedliche Häufigkeit von Nebenwirkungen an der Brust (Brustspannen, Schmerzempfindlichkeit, Schmerzen in der Brust). Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die in dieser Gebrauchsinformation nicht erwähnt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5. AUFBEWAHRUNG VON OPTRUMA Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nehmen Sie OPTRUMA nicht mehr ein, wenn das auf der Packung befindliche Verfalldatum überschritten ist. Nicht über 30° C lagern. An einem trockenen Ort aufbewahren. Nicht einfrieren. Schützen Sie sie vor intensiver Hitze und Sonnenlicht. Dieser Beipackzettel wurde letztmalig überarbeitet am: 5 Weitere Informationen Bei Anfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Eli Lilly Landesvertretung: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Tél: + 32-(0)2 548 84 84 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Tél: + 32-(0)2 548 84 84 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110 DK-2800 Lyngby Tlf: +45-45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstraße 153 D-61350 Bad Homburg Tel. + 49-(0) 6172 273 422 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Barichgasse 40-42 A-1030 Wien Tel: + 43-(1) 711 780 Ελλάδα Portugal ΦΑΡΜΑΜΠΡΑΝΤ Α.Ε.Β.Ε. Laboratórios Vitória S.A. 15ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας Τ.Κ.145 Rua Elias Garcia, 28 64 Κηφισιά Venda Nova Τηλ: + 30- (0) 1 629 4600 2700-327 Amadora Tel: + 351- 21 4747571 España Suomi/Finland Laboratorios PENSA Oy Eli Lilly Finland Ab Av. Mare de Déu de Montserrat 215 PL 16 / Box 16 08041 Barcelona. FIN-01641 Vantaa / Vanda Tel: + 34-93 446 60 00. Puh/Tfn: + 358-(0) 9 85 45 250 France PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00 Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 30037 S-104 25 Stockholm Tfn: + 46-(0) 8 7378800 Ireland Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd 44 Fitzwilliam Place IRL - Dublin 2 Tel: + 353-(0) 1 661 4377 United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd. Dextra Court, Chapel Hill Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY - UK Tel: + 44-(0) 1256 315000 Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Via Sette Santi, 3 I-50131 Firenze (FI). Tel: +39-055 56801 6
