Navodila z vidno p pharma k navodila, 1. WAS IST ZALASTA UND

smer branja kode
NA.ZALASTA TBL AT/DE_NM prva stran
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
ANWENDER
Zalasta 2,5 mg
Zalasta 5 mg
Zalasta 7,5 mg
Zalasta 10 mg
Zalasta 15 mg
Zalasta 20 mg
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Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. WasistZalastaundwofürwirdesangewendet?
2. WassolltenSievorderEinnahmevonZalasta
beachten?
3. WieistZalastaeinzunehmen?
4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?
5. WieistZalastaaufzubewahren?
6. InhaltderPackungundweitereInformationen
Tabletten
Tabletten
Tabletten
Tabletten
1. WAS
Was ist
undUND
wofür
wird es
ISTZalasta
ZALASTA
WOFÜR
WIRD
Tabletten angewendet?
ES ANGEWENDET?
Tabletten ZalastagehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,die
Olanzapin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• HebenSiediePackungsbeilageauf.Vielleichtmöchten
Siediesespäternochmalslesen.
• WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitte
anIhrenArztoderApotheker.
• DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.
GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskannanderen
Menschenschaden,auchwenndiesedieselben
BeschwerdenhabenwieSie.
• WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesich
anIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauchfür
Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilage
angegebensind.
AntipsychotikagenanntwerdenundwirdzurBehandlung
derfolgendenKrankheitsbildereingesetzt:
• Schizophrenie,einerKrankheitmitSymptomenwie
Hören,SehenoderFühlenvonDingen,dienichtwirklich
dasind,irrigenÜberzeugungen,ungewöhnlichem
MisstrauenundRückzugvonderUmwelt.Patientenmit
dieserKrankheitkönnensichaußerdemdepressiv,
ängstlichoderangespanntfühlen.
• mäßigschwerebisschweremanischeEpisoden,einem
ZustandmitSymptomenwieAufgeregtheitund
Hochstimmung.
Eskonntegezeigtwerden,dassZalastadem
WiederauftretendieserSymptomebeiPatientenmit
bipolarerStörung,derenmanischeEpisodenaufeine
Olanzapin-Behandlungangesprochenhaben,vorbeugt.
70 mm ± 0,5 mm
2. WAS
SOLLTEN
DER EINNAHME
Was sollten
SieSIE
vorVOR
der Einnahme
von
VON
ZALASTA
BEACHTEN?
Zalasta
beachten?
Zalasta darf nicht angewendet werden,
• wennSieallergischgegenOlanzapinodereinenderin
Abschnitt6genanntensonstigenBestandteiledieses
Arzneimittelssind.EineallergischeReaktionkannsich
alsHautausschlag,Juckreiz,geschwollenesGesicht,
geschwolleneLippenoderAtemnotbemerkbarmachen.
WenndiesbeiIhnenaufgetretenist,sagenSieesbitte
IhremArzt.
• wennbeiIhnenfrüherAugenprobleme,wiebestimmte
Glaukomarten(erhöhterDruckimAuge),festgestellt
wurden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevor
SieZalastaeinnehmen.
• BeiälterenPatientenmitDemenzwirddieAnwendung
vonZalastanichtempfohlen,daschwerwiegende
Nebenwirkungenauftretenkönnen.
• VergleichbareArzneimittelkönnenungewöhnliche
Bewegungen,vorallemdesGesichtsoderderZunge,
auslösen.FallsdieswährendderEinnahmevonZalasta
auftritt,wendenSiesichbitteanIhrenArzt.
• SehrseltenkönnenvergleichbareArzneimitteleine
KombinationvonFieber,raschemAtmen,Schwitzen,
MuskelsteifheitundBenommenheitoderSchläfrigkeit
hervorrufen.Wenndieseintritt,setzenSiesichsofortmit
IhremArztinVerbindung.
• BeiPatienten,dieZalastaeinnehmen,wurde
Gewichtszunahmebeobachtet.SieundIhrArztsollten
IhrGewichtregelmäßigüberprüfen.
• BeiPatienten,dieZalastaeinnehmen,wurdenhohe
BlutzuckerspiegelundhoheBlutfettwerte(Triglyzeride
undCholesterin)beobachtet.IhrArztsollteIhren
Blutzucker-undbestimmteBlutfettspiegelüberprüfen
bevorSiemitderEinnahmevomZalastabeginnensowie
regelmäßigwährendderBehandlung.
• TeilenSieIhremArztmit,wennSieodereinVerwandter
schoneinmalvenöseThrombosen(Blutgerinnsel)hatten,
dennderartigeArzneimittelwerdenmitdemAuftreten
vonBlutgerinnselninVerbindunggebracht.
WennSieaneinerderfolgendenKrankheitenleiden,sagen
SieesbittesobaldwiemöglichIhremArzt.
• SchlaganfalloderSchlaganfallmitgeringgradiger
Schädigung(kurzzeitigeSymptomeeines
Schlaganfalles)
• ParkinsonscheErkrankung
• SchwierigkeitenmitderProstata
• Darmverschluss(paralytischerIleus)
• Leber-oderNierenerkrankung
• Blutbildveränderungen
• Herzerkrankung
• Diabetes
• Krampfanfälle
WennSieunterDemenzleiden,sollenSieoderdiefürIhre
PflegezuständigePerson/AngehörigerIhremArzt
mitteilen,obSiejemalseinenSchlaganfalloder
SchlaganfallmitgeringgradigerSchädigunghatten.
FallsSieüber65Jahrealtsind,solltenSieals
routinemäßigeVorsichtsmaßnahmevonIhremArztden
Blutdrucküberwachenlassen.
Kinder und Jugendliche
ZalastaistnichtfürPatientenunter18Jahrengeeignet.
Einnahme von Zalasta zusammen mit anderen
Arzneimitteln
BittenehmenSiewährendderBehandlungmitZalasta
andereArzneimittelnurdannein,wennIhrArztesIhnen
erlaubt.Siekönnensichbenommenfühlen,wennSie
ZalastazusammenmitAntidepressivaoderArzneimitteln
gegenAngstzuständeoderzumSchlafen(Tranquilizer)
nehmen.
InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie
andereArzneimitteleinnehmen/anwenden,kürzlichandere
Arzneimitteleingenommen/angewendethabenoder
beabsichtigen,andereArzneimitteleinzunehmen/
anzuwenden.
InformierenSieIhrenArzt,insbesonderewennSie
Folgendeseinnehmen/anwenden:
• ArzneimittelzurBehandlungderParkinsonschen
Erkrankung
• Carbamazepin(einAntiepileptikumund
Stimmungsstabilisierer),Fluvoxamin(einAntidepressivum)
oderCiprofloxacin(einAntibiotikum),daesnotwendig
seinkann,IhreZalastaDosiszuändern.
Einnahme von Zalasta zusammen mit Alkohol
TrinkenSiekeinenAlkohol,wennSiemitZalastabehandelt
werden,dabeideszusammendazuführenkann,dassSie
sichbenommenfühlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSie
vermuten,schwangerzuseinoderbeabsichtigen,
schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahme
diesesArzneimittelsIhrenArztumRat.DaderWirkstoff
ausZalastaingeringenMengenindieMuttermilch
ausgeschiedenwird,solltenSieuntereinerZalasta
Behandlungnichtstillen.
BeineugeborenenBabiesvonMüttern,dieZalastaim
letztenTrimenon(letztedreiMonatederSchwangerschaft)
einnahmen,könnenfolgendeSymptomeauftreten:Zittern,
Muskelsteifheitund/oder-schwäche,Schläfrigkeit,
Ruhelosigkeit,AtembeschwerdenundSchwierigkeiten
beimStillen.WennIhrBabyeinesdieserSymptome
entwickelt,solltenSieIhrenArztkontaktieren.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
EsbestehtdieGefahr,dassSiesichbenommenfühlen,
wennIhnenZalastagegebenwurde.Wenndieseintritt,
führenSiekeinFahrzeugundbenutzenSiekeine
Maschinen.SagenSieesIhremArzt.
Zalasta enthält Lactose
BittenehmenSiediesesArzneimitteldahererstnach
RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,
dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber
bestimmtenZuckernleiden.
3. Wie
einzunehmen?
WIE ist
ISTZalasta
ZALASTA
EINZUNEHMEN?
NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunach
AbsprachemitIhremArztein.FragenSiebeiIhremArzt
oderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.
IhrArztwirdIhnensagen,wievieleZalastaTablettenund
wielangeSiedieseeinnehmensollen.DietäglicheZalasta
Dosisbeträgtzwischen5und20mg.
FallsIhreSymptomewiederauftreten,sprechenSiemit
IhremArzt.HörenSiejedochnichtaufZalasta
einzunehmen,esseidenn,IhrArztsagtesIhnen.
SiesolltenIhreZalastaTabletteneinmaltäglichnachden
AnweisungenIhresArzteseinnehmen.VersuchenSie,die
TablettenimmerzurgleichenTageszeiteinzunehmen.Esist
nichtwichtig,obSiediesemitoderohneNahrung
einnehmen.ZalastaTablettensindzumEinnehmen.Bitte
schluckenSieZalastaTablettenunzerkautmitWasser.
Wenn Sie eine größere Menge von Zalasta
eingenommen haben, als Sie sollten
Patienten,dieeinegrößereMengeZalastaeingenommen
haben,alssiesollten,hattenfolgendeSymptome:
schnellerHerzschlag,Agitiertheit/aggressivesVerhalten,
Sprachstörungen,ungewöhnlicheBewegungen
(besondersdesGesichtsoderderZunge)und
Bewusstseinsverminderungen.AndereSymptomekönnen
sein:plötzlichauftretendeVerwirrtheit,Krampfanfälle
(Epilepsie),Koma,eineKombinationvonFieber,
schnelleremAtmen,Schwitzen,Muskelsteifigkeitund
BenommenheitoderSchläfrigkeit,Verlangsamungder
Atmung,Aspiration,hoheroderniedrigerBlutdruck,
Herzrhythmusstörungen.BenachrichtigenSiebittesofort
IhrenArztodereinKrankenhaus,wennSieeinesderoben
genanntenSymptomehaben.ZeigenSiedemArztIhre
Tablettenpackung.
Wenn Sie die Einnahme von Zalasta vergessen haben
NehmenSieIhreTabletten,sobaldSiesichdaran
erinnern.NehmenSiedieverordneteDosisnichtzweimal
aneinemTag.
Wenn Sie die Einnahme von Zalasta abbrechen
BeendenSiedieEinnahmenicht,nurweilSiesichbesser
fühlen.Esistwichtig,dassSieZalastaTablettensolange
einnehmen,wieIhrArztesIhnenempfiehlt.
N
zv
ph
na
Ši
Em
Di
M
Ph
M
D
Iz
Pr
O
smer vlaken
70 mm ± 0,5 mm
smer branja kode
130 mm ± 0,5 mm
WennSieplötzlichaufhören,Zalastaeinzunehmen,können
SymptomewieSchwitzen,Schlaflosigkeit,Zittern,Angst
oderÜbelkeitundErbrechenauftreten.IhrArztkannIhnen
vorschlagen,dieDosisschrittweisezureduzieren,bevor
SiedieBehandlungbeenden.
WennSieweitereFragenzurAnwendungdes
Arzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.
WELCHENebenwirkungen
NEBENWIRKUNGEN
4. Welche
sind SIND
MÖGLICH?
möglich?
WiealleArzneimittelkanndiesesArzneimittel
Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten
müssen.
InformierenSiesofortIhrenArzt,wennSieFolgendes
haben:
• ungewöhnlicheBewegungen(einehäufige
Nebenwirkung,vonderbiszu1von10Personen
betroffenseinkönnen)insbesonderedesGesichtsoder
derZunge;
• BlutgerinnselindenVenen(einegelegentliche
Nebenwirkung,vonderbiszu1von100Patienten
betroffenseinkönnen),vorallemindenBeinen(mit
Schwellungen,SchmerzenundRötungenderBeine),die
möglicherweiseüberdieBlutbahnindieLungegelangen
unddortBrustschmerzensowieSchwierigkeitenbeim
Atmenverursachenkönnen.WennSieeinesdieser
Symptomebeisichbeobachten,holenSiebitte
unverzüglichärztlichenRatein;
• EineKombinationausFieber,schnellerAtmung,
Schwitzen,Muskelsteifheit,Benommenheitoder
Schläfrigkeit(dieHäufigkeitdieserNebenwirkungkann
ausdenverfügbarenDatennichtabgeschätztwerden).
SehrhäufigeNebenwirkungen(könnenmehrals1von10
Personenbetreffen)sindGewichtszunahme,Schläfrigkeit
undErhöhungenderProlaktinwerteimBlut.
HäufigeNebenwirkungen(könnenbiszu1von10
Personenbetreffen)sindVeränderungenderWerteeiniger
BlutzellenundBlutfette;ErhöhungderZuckerwerteimBlut
undUrin;verstärktesHungergefühl;Schwindel;
Ruhelosigkeit;Zittern;MuskelsteifheitoderMuskelkrämpfe
(einschließlichBlickkrämpfen);Sprachstörungen;
Verstopfung;Mundtrockenheit;Ausschlag;Schwäche;
starkeMüdigkeit;
Wassereinlagerungen,diezuSchwellungenderHände,
KnöcheloderFüßeführenundsexuelle
FunktionsstörungenwieerniedrigterSexualtriebbei
MännernundFrauenoderErektionsstörungenbei
Männern.
ZuBeginnderBehandlung,könnensicheinigePatienten
schwindligoderohnmächtigfühlen(miteinemlangsamen
Herzschlag),insbesonderebeimAufstehenausliegender
odersitzenderPosition.Diesvergehtüblicherweisevon
selbst,fallsnicht,sagenSieesbitteIhremArzt.
GelegentlicheNebenwirkungen(könnenbiszu1von100
Personenbetreffen)sindlangsamerHerzschlag;
EmpfindlichkeitgegenSonnenlicht;Harninkontinenz;
UnfähigkeitWasserzulassen;Haarausfall;Fehlenoder
AbnahmederRegelblutungenundVeränderungender
BrustdrüsebeiMännernundFrauenwieabnormale
BildungvonMilchoderVergrößerung.
AnderezusätzlicheNebenwirkungen,derenHäufigkeitaus
denverfügbarenDatennichtabgeschätztwerdenkann
(unbekannt),sindallergischeReaktion(z.B.Schwellungim
MundundHals,Juckreiz,Ausschlag);Entwicklungoder
smer vlaken
VerschlechterungeinerZuckerkrankheit,gelegentlichin
VerbindungmiteinerKetoacidose(KetonkörperimBlut
undUrin)odereinemKoma;Erniedrigungdernormalen
Körpertemperatur;Krampfanfälle,üblicherweisebei
Krampfanfällen(Epilepsie)inderVorgeschichte;Krämpfe
derAugenmuskulatur,diezurollendenBewegungender
Augenführen;Herzrhythmusstörungen;plötzlicher
ungeklärterTod;EntzündungderBauchspeicheldrüse,die
schwereMagenschmerzen,FieberundÜbelkeit
verursacht;LebererkrankungenmitGelbfärbungender
HautundderweißenTeiledesAuges;Muskelerkrankung,
diesichinFormvonnichterklärbarenSchmerzenzeigt
undverlängerteund/oderschmerzhafteErektion.
BeiälterenPatientenmitDemenzkannesbeider
EinnahmevonOlanzapinzuSchlaganfall,
Lungenentzündung,Harninkontinenz,Stürzen,extremer
Müdigkeit,optischenHalluzinationen,Erhöhungder
Körpertemperatur,HautrötungundSchwierigkeitenbeim
Gehenkommen.IndieserspeziellenPatientengruppe
wurdendamitzusammenhängendeinigeTodesfälle
berichtet.
BeiPatientenmitParkinsonscherErkrankungkannZalasta
dieSymptomeverschlechtern.
WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichan
IhrenArztoderApotheker.Diesgiltauchfür
Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilage
angegebensind.
5. Wie
aufzubewahren?
WIE ist
ISTZalasta
ZALASTA
AUFZUBEWAHREN?
BewahrenSiediesesArzneimittelunzugänglichfürKinder
auf.
SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkarton
angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das
VerfalldatumentsprichtdemletztenTagdesangegebenen
Monats.
FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderen
Lagerungsbedingungenerforderlich.
EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroder
Haushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wiedas
Arzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr
verwenden.SietragendamitzumSchutzderUmweltbei.
INHALTderDER
PACKUNG
UND WEITERE
6. Inhalt
Packung
und weitere
INFORMATIONEN
Informationen
Was Zalasta enthält
• DerWirkstoffistOlanzapin.JedeZalastaTabletteenthält
entweder2,5mg,5mg,7,5mg,10mg,15mgoder
20mgOlanzapin.
• DiesonstigenBestandteilesindLactose-Monohydrat,
Cellulosepulver,vorverkleisterteStärke(Mais),
Maisstärke,hochdispersesSiliciumdioxid,
Magnesiumstearat
Wie Zalasta aussieht und Inhalt der Packung
Zalasta2,5mgTablettensindrunde,leichtbikonvexe,
hellgelbeTablettenmiteinzelnengelbenFlecken
Zalasta5mgTablettensindrunde,leichtbikonvexe,
hellgelbeTablettenmiteinzelnengelbenFleckenundeiner
Prägung5
Zalasta7,5mgTablettensindrunde,leichtbikonvexe,
hellgelbeTablettenmiteinzelnengelbenFleckenundeiner
Prägung7,5
Zalasta10mgTablettensindrunde,leichtbikonvexe,
hellgelbeTablettenmiteinzelnengelbenFleckenundeiner
Prägung10
Zalasta15mgTablettensindrunde,leichtbikonvexe,
hellgelbeTablettenmiteinzelnengelbenFleckenundeiner
Prägung15
Zalasta20mgTablettensindrunde,leichtbikonvexe,
hellgelbeTablettenmiteinzelnengelbenFleckenundeiner
Prägung20
Zalasta2,5mgTablettensindinPackungenmit14,28,35,
56und70TabletteninBlisterpackungenerhältlich.
Zalasta5mgTablettensindinPackungenmit14,28,35,56
und70TabletteninBlisterpackungenerhältlich.
Zalasta7,5mgTablettensindinPackungenmit14,28,35,
56und70TabletteninBlisterpackungenerhältlich.
Zalasta10mgTablettensindinPackungenmit7,14,28,
35,56und70TabletteninBlisterpackungenerhältlich.
Zalasta15mgTablettensindinPackungenmit14,28,35,
56und70TabletteninBlisterpackungenerhältlich.
Zalasta20mgTablettensindinPackungenmit14,28,35,
56und70TabletteninBlisterpackungenerhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
KRKA,d.d.,Novomesto,Šmarješkacesta6,
8501Novomesto,Slowenien
Hersteller
GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße
5,
TAD Pharma
27472 Cuxhaven,
Deutschland
130 mm ± 0,5 mm
FallsSieweitereInformationenüberdasArzneimittel
wünschen,setzenSiesichbittemitdemörtlichenVertreter
despharmazeutischenUnternehmersinVerbindung:
België/Belgique/Belgien
KRKA,d.d.,Novomesto
Tél/Tel:+32(0)33216352
България
Представителствона
KRKAвБългария
Teл.:+359(02) 9623450
Česká republika
KRKAČR,s.r.o.
Tel:+420(0)221115150
Danmark
KRKASverigeAB
Tlf:+46(0)86436766(SE)
Deutschland
TADPharmaGmbH
Tel:+49(0)47216060
Eesti
KRKA,d.d.,Novomesto
Eestifiliaal
Tel:+372(0)6671658
Ελλάδα
QUALIAPHARMAS.A.
Τηλ:+30(0)2102832941
España
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Luxembourg/Luxemburg
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Tel.:+361(0)3558490
Malta
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21445885
Nederland
KRKA,d.d.,Novomesto
Tel:+3233216352(BE)
Norge
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Tlf:+46(0)86436766(SE)
Österreich
KRKAPharmaGmbH,Wien
Tel:+43(0)16624300
Polska
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Portugal
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UnipessoalLda.
Tel:+351(0)214643650
smer branja kode
France
KRKAFranceEurl
Tél:+33(0)157408225
România
KRKARomaniaS.R.L.,
Bucharest
Tel:+40213106605
Ireland
Slovenija
KRKAPharmaDublin,Ltd. KRKA,d.d.,Novomesto
Tel:+35312939180
Tel:+386(0)14751100
Ísland
Slovenská republika
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KRKASlovensko,s.r.o.
Sími:+46(0)86436766(SE) Tel:+421(0)257104501
Italia
Suomi/Finland
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S.r.l.
Puh/Tel:+46(0)86436766
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(SE)
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert
im 09/2012
AusführlicheInformationenzudiesemArzneimittelsindauf
denInternetseitenderEuropäischenArzneimittel-Agentur
http://www.ema.europa.euverfügbar.
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