ibuTAD 800 mg Retard FI Juni15

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ibuTAD® 800 mg Retard
schiedliche Episoden nachgewiesener
1. BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI- Art und Dauer der Anwendung:
Ulzeration oder Blutung)
MITTELS
ibuTAD
800
mg
Retard
wird
unzerkaut
mit
ibuTAD® 800 mg Retard, Retardtabletten
- gastrointestinalen Blutungen oder Perforeichlich Flüssigkeit und nicht auf
ration in der Anamnese im Zusammenhang
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI- nüchternen Magen eingenommen. Bei
mit einer vorherigen Therapie mit nichtempfindlichem Magen empfiehlt es sich,
VE ZUSAMMENSETZUNG
steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika
ibuTAD 800 mg Retard während der
(NSAR)
Mahlzeiten einzunehmen.
1 Retardtablette enthält 800 mg Ibuprofen.
- zerebrovaskulären oder anderen aktiven
Blutungen
Über die Dauer der Anwendung entscheidet
Vollständige Auflistung der sonstigen
- schweren Leber- oder Nierenfunktionsstöder behandelnde Arzt.
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
rungen
Bei rheumatischen Erkrankungen kann die
Einnahme/Anwendung von ibuTAD 800 mg - schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse
3. DARREICHUNGSFORM
IV)
Retard über einen längeren Zeitraum
Retardtabletten
erforderlich sein.
- Schwangerschaft, im letzten Drittel (s.
Weiße oblongförmige Retardtabletten mit Nebenwirkungen können minimiert werden,
Abschnitt 4.6)
doppelseitiger Bruchkerbe.
wenn
die
zur
Symptomkontrolle - Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
erforderliche niedrigste wirksame Dosis über
4. KLINISCHE ANGABEN
den kürzest möglichen Zeitraum angewendet Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
4.1 Anwendungsgebiete
dürfen ibuTAD 800 mg Retard nicht
wird (s. Abschnitt 4.4).
Symptomatische Behandlung von Schmerz
einnehmen/anwenden, da der Wirkstoffgehalt
und Entzündung bei
zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen
Besondere Patientengruppen
- akuten Arthritiden (einschließlich Gichtandere
Ibuprofen-Zubereitungen
mit
Ältere Patienten:
anfall)
geringerer
Wirkstoffkonzentration
zur
- chronischen Arthritiden, insbesondere bei Es ist keine spezielle Dosisanpassung Verfügung.
erforderlich.
Wegen
des
möglichen
Nebenrheumatoider Arthritis (chronische Polywirkungsprofils (s. Abschnitt 4.4) sollten
arthritis)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vor- Spondylitis
ankylosans
(Morbus ältere Menschen besonders sorgfältig über- sichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bechterew) und anderen entzündlich- wacht werden.
Gastrointestinale Sicherheit
rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
Die Anwendung von ibuTAD in Kombi- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- Eingeschränkte Nierenfunktion:
nation mit NSAR, einschließlich selektiver
Bei
Patienten
mit
leichter
bis
mäßiger
Einund Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen
schränkung der Nierenfunktion ist keine Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte verund Spondylarthrosen)
mieden werden.
- entzündlichen
weichteilrheumatischen Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit
schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt 4.3). Nebenwirkungen können reduziert werden,
Erkrankungen
indem die niedrigste wirksame Dosis über
- schmerzhaften Schwellungen und EntzünEingeschränkte
Leberfunktion
(siehe den kürzesten, zur Symptomkontrolle
dungen nach Verletzungen.
Abschnitt 5.2):
erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s.
Wegen der verzögerten Freisetzung des Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Ein- Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und
Wirkstoffes Ibuprofen ist ibuTAD 800 mg schränkung der Leberfunktion ist keine kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
Retard nicht zur Therapieeinleitung bei Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit
Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher schwerer Leberfunktionsstörung s. Abschnitt Ältere Patienten:
4.3).
Wirkungseintritt benötigt wird.
Bei älteren Patienten kommt es unter NSARTherapie häufiger zu unerwünschten WirIbuprofen, der Wirkstoff von ibuTAD, wird
kungen, vor allem zu gastrointestinalen
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
nicht empfohlen bei Kindern unter 6 Jahren,
Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:
Blutungen und Perforationen, auch mit
da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen
Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter vorliegen.
letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).
bzw. Körpergewicht dosiert.
Der empfohlene Dosisbereich für ErwachKinder und Jugendliche:
4.3 Gegenanzeigen
sene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt
Es
besteht
ein
Risiko
für
ibuTAD darf nicht angewendet werden bei:
zwischen 1200 und 2400 mg Ibuprofen pro
Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
Tag. Die maximale Einzeldosis sollte höchsJugendlichen.
oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
tens 800 mg Ibuprofen betragen.
sonstigen Bestandteile
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und
- bekannten Reaktionen von BronchoibuTAD 800 mg Retard:
Perforationen:
spasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria
Alter:
Einzeldosis:
TagesgesamtGastrointestinale Blutungen, Ulzera oder
nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure
Tabletten
dosis: Tabletten
Perforationen, auch mit letalem Ausgang,
oder
anderen
nicht-steroidalen
EntzünibuTAD 800
ibuTAD 800 mg
wurden unter allen NSAR berichtet. Sie
dungshemmern in der Vergangenheit
mg Retard
Retard
traten mit oder ohne vorherige Warnsympungeklärten
Blutbildungsstörungen
Erwachse- 1 (entspre2-3 (entspretome bzw. schwerwiegende gastrointestinale
ne
chend 800 mg chend 1600-2400
- bestehenden oder in der Vergangenheit
Ereignisse in der Anamnese zu jedem ZeitIbuprofen)
mg Ibuprofen)
wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera
punkt der Therapie auf.
oder Hämorrhagien (mindestens 2 unter1
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Das Risiko gastrointestinaler Blutung,
Ulzeration oder Perforation ist höher mit
steigender NSAR-Dosis, in Patienten mit
Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit
den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren
Patienten. Diese Patienten sollten die
Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren
Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie
für Patienten, die eine begleitende Therapie
mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure
(ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das
gastrointestinale Risiko erhöhen können,
benötigen (s. Abschnitt 4.5), sollte eine
Kombinationstherapie
mit
protektiven
Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen
werden (s. unten und Abschnitt 4.5).
Dosen (z. B. ≤1 200 mg/Tag) mit einem
erhöhten Risiko arterieller thrombotischer
Ereignisse assoziiert ist.
Bei
Patienten
mit
unkontrollierter
Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III),
bestehender ischämischer Herzkrankheit,
peripherer arterieller Verschlusskrankheit
und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung
sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger
Abwägung angewendet und hohe Dosen
(2 400 mg/Tag) vermieden werden.
-
nisch-entzündlichen
Darmerkrankungen
(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der
Vorgeschichte
bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz
bei eingeschränkter Nierenfunktion
bei Leberfunktionsstörungen
direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven
Atemwegserkrankungen leiden, da für sie
ein erhöhtes Risiko für das Auftreten
allergischer Reaktionen besteht. Diese
können sich äußern als Asthmaanfälle (sog.
Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder
Urtikaria
bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der
Anwendung von ibuTAD ebenfalls ein
erhöhtes Risiko für das Auftreten von
Überempfindlichkeitsreaktionen besteht
Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor
Beginn einer Langzeitbehandlung von
Patienten
mit
Risikofaktoren
für
kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen
Patienten mit einer Anamnese gastrointesti- von Ibuprofen (2 400 mg/Tag) erforderlich
naler Toxizität, insbesondere in höherem sind.
Alter, sollten jegliche ungewöhnliche
Schwere akute ÜberempfindlichkeitsreakSymptome im Bauchraum (vor allem Hautreaktionen
gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten tionen (zum Beispiel anaphylaktischer
Anfang der Therapie melden.
über schwerwiegende Hautreaktionen, einige Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei
Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten mit
letalem
Ausgang,
einschließlich ersten Anzeichen einer Überempfindlichgleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson- keitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung
Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse von ibuTAD muss die Therapie abgebrochen
können, wie z. B. orale Kortikosteroide, (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). werden. Der Symptomatik entsprechende,
erforderliche
Maßnahmen
Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Das höchste Risiko für derartige Reaktionen medizinisch
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
oder scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, müssen durch fachkundige Personen einThrombozytenaggregationshemmer wie ASS da diese Reaktionen in der Mehrzahl der geleitet werden.
(s. Abschnitt 4.5).
Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Beim ersten Anzeichen von Hautausschlä- Ibuprofen, der Wirkstoff von ibuTAD, kann
Wenn es bei Patienten unter ibuTAD zu gen, Schleimhautläsionen oder sonstigen vorübergehend die Blutplättchenfunktion
gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreak- (Thrombozytenaggregation)
hemmen.
kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten
tion sollte ibuTAD abgesetzt werden.
NSAR sollten bei Patienten mit einer In Ausnahmefällen kann es zu einem daher sorgfältig überwacht werden.
gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese Auftreten von schweren Hautinfektionen und
(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht Weichteilkomplikationen während einer Ergebnisse experimenteller Untersuchungen
kommen
(siehe weisen auf eine Abschwächung der
angewendet werden, da sich ihr Zustand Varizelleninfektion
Abschnitt
4.8).
Bis
jetzt
konnte
die thrombozytenaggregationshemmenden
verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).
Beteiligung
von
NSAR
an
einer Wirkung von Acetylsalicylsäure bei gleichKardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wir- Verschlimmerung dieser Infektionen nicht zeitiger Gabe von Ibuprofen hin. Diese Interausgeschlossen werden. Es ist daher aktion könnte den erwünschten protektiven
kungen
Eine angemessene Überwachung und empfehlenswert, die Anwendung von kardiovaskulären Effekt von ASS reduzieren.
Beratung von Patienten mit Hypertonie ibuTAD bei Vorliegen einer Varizellen- Ibuprofen sollte daher bei Patienten, die zur
Hemmung der Thrombozytenaggregation
und/oder leichter bis mittelschwerer dekom- Infektion zu vermeiden.
ASS erhalten, nur mit besonderer Vorsicht
pensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese
angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Sonstige
Hinweise:
sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit ibuTAD sollte nur unter strenger Abwägung
des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet Bei länger dauernder Gabe von ibuTAD ist
NSAR-Therapie berichtet wurden.
eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte,
werden:
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die - bei angeborener Störung des Porphyrin- der Nierenfunktion sowie des Blutbildes
Anwendung von Ibuprofen insbesondere in
stoffwechsels (z. B. akute intermittierende erforderlich.
hohen
Dosen
(2 400 mg/Tag)
Porphyrie);
möglicherweise mit einem geringfügig - bei systemischem Lupus erythematodes Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln
erhöhten Risiko arterieller thrombotischer
(SLE) sowie Mischkollagenose (mixed können Kopfschmerzen auftreten, die nicht
Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt
connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8). durch erhöhte Dosen des Arzneimittels
oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt
behandelt werden dürfen.
weisen epidemiologische Studien nicht Eine besonders sorgfältige ärztliche ÜberGanz allgemein kann die gewohnheitsmäßige
darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen wachung ist erforderlich:
- bei Magen-Darm-Störungen oder bei chro- Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere
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bei Kombination mehrerer schmerzstillender
Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens
(Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei Anwendung von NSAR können durch
gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt
oder das zentrale Nervensystem betreffen,
verstärkt werden.
Bezüglich
weiblicher
Abschnitt 4.6.
Fertilität
siehe
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit
Vorsicht zusammen mit den folgenden
Arzneistoffen eingenommen werden:
Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure:
Die gleichzeitige Verabreichung von
Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im
Allgemeinen aufgrund des Potenzials für
vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Experimentelle Daten weisen darauf hin,
dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter
Acetylsalicylsäure
auf
die
Thrombozytenaggregation
kompetitiv
hemmen kann, wenn beide gleichzeitig
verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten
in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten
auf die klinische Situation bestehen, kann die
Möglichkeit,
dass
eine
regelmäßige
Langzeitanwendung von Ibuprofen die
kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter
Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht
ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher
Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch
relevante
Wechselwirkung
nicht
wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
Andere NSAR einschließlich Salicylate:
Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann
das Risiko gastrointestinaler Ulzera und
Blutungen auf Grund eines synergistischen
Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige
Anwendung von Ibuprofen mit anderen
NSAR vermieden werden (s. Abschnitt 4.4).
Digoxin, Phenytoin, Lithium:
Die gleichzeitige Anwendung von ibuTAD
mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der SerumLithium-Spiegel ist nötig, eine Kontrolle der
Serum-Digoxinspiegel und der SerumPhenytoinspiegel wird empfohlen.
Diuretika,
ACE-Hemmer,
Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II
Antagonisten:
Nicht-steroidale Antirheumatika können die
Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva
abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion
(z.
B.
exsikkierte Patienten oder ältere Patienten
mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die
gleichzeitige
Einnahme
eines
ACEHemmers, Betarezeptorenblockers oder
Angiotensin-II-Antagonisten mit
einem
Arzneimittel, das die Cyclooxygenase
hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung
der Nierenfunktion, einschließlich eines
möglichen akuten Nierenversagens, führen,
was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte
eine solche Kombination, vor allem bei
älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer
adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert
werden und eine regelmäßige Kontrolle der
Nierenwerte sollte nach Beginn einer
Kombinationstherapie in Erwägung gezogen
werden.
Die gleichzeitige Gabe von ibuTAD und
kaliumsparenden Diuretika kann zu einer
Hyperkaliämie führen.
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind,
wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte
empfohlen.
Tacrolimus:
Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht,
wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Zidovudin:
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für
Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienetn, die gleichzeitig
Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.
Probenecid und Sulfinpyrazon:
Arzneimittel,
die
Probenecid
oder
Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
Glucocorticoide:
4.6 Fertilität,
Schwangerschaft
und
erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera Stillzeit
oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4)
Schwangerschaft:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese
Thrombozytenaggregationshemmer
wie kann die Schwangerschaft und/oder die
Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin- embryo-fetale Entwicklung negativ beeinWiederaufnahmehemmer (SSRI):
flussen. Daten aus epidemiologischen
erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für
(s. Abschnitt 4.4)
Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen und Gastroschisis nach der Anwendung eines
kann die Thrombozytenaggregationshemmen- Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühde Wirkung niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure schwangerschaft hin. Es wird angenommen,
beeinträchtigt sein (s. Abschnitt 4.4).
dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer
der Therapie steigt.
Methotrexat:
Die Gabe von ibuTAD innerhalb von 24 Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die
Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers
kann zu einer erhöhten Konzentration von zu erhöhtem prä- und post-implantärem
Methotrexat und einer Zunahme seiner toxi- Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt.
schen Wirkung führen.
Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardioCiclosporin:
vaskulärer Missbildungen, bei Tieren
Das Risiko einer nierenschädigenden berichtet, die während der Phase der
Wirkung durch Ciclosporin wird durch die Organogenese einen Prostaglandinsynthesegleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroi- hemmer erhielten.
daler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt
kann auch für eine Kombination von Während des ersten und zweiten SchwangerCiclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlos- schaftstrimesters sollte Ibuprofen nur
sen werden.
gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau
Antikoagulanzien:
angewendet wird, die versucht schwanger zu
Nicht-steroidale Antirheumatika können die werden oder wenn es während des ersten
Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder zweiten Schwangerschaftstrimesters
verstärken (s. Abschnitt 4.4.)
angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig
und die Behandlungsdauer so kurz wie mögSulfonylharnstoffe:
lich gehalten werden.
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Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus
arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;
- die Mutter und das Kind, am Ende der
Schwangerschaft,
folgenden
Risiken
aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr
geringen Dosen auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen,
mit der Folge eines verspäteten oder
verlängerten Geburtsvorganges.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen
werden folgende Häufigkeiten zugrunde
gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber
mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr
als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000
Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden,
dass sie überwiegend dosisabhängig und
interindividuell unterschiedlich sind.
Daher ist Ibuprofen während des dritten Die am häufigsten beobachteten NebenwirSchwangerschaftstrimesters kontraindiziert. kungen betreffen den Verdauungstrakt.
Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten,
Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbau- insbesondere bei älteren Patienten (s. Sektion
produkte gehen nur in geringen Mengen in 4.4) Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blädie Muttermilch über. Da nachteilige Folgen hungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerfür den Säugling bisher nicht bekannt den, abdominale Schmerzen, Teerstuhl,
geworden sind, wird bei kurzfristiger Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, VerAnwendung eine Unterbrechung des Stillens schlimmerung von Colitis und Morbus Crohn
in der Regel nicht erforderlich sein. Wird (s. Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung
eine längere Anwendung bzw. Einnahme berichtet worden. Weniger häufig wurde
höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko
für das Auftreten von Magen-Darmfrühzeitiges Abstillen erwogen werden.
Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich
und der Anwendungsdauer.
Fertilität:
Die Anwendung von ibuTAD kann, wie die
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz
Anwendung anderer Arzneimittel, die
wurden im Zusammenhang mit NSARbekanntermaßen
die
Cyclooxygenase/
Behandlung berichtet.
Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird Klinische Studien weisen darauf hin, dass die
daher bei Frauen, die schwanger werden Anwendung von Ibuprofen insbesondere in
möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die hohen
Dosen
(2 400 mg/Tag)
Schwierigkeiten haben schwanger zu werden möglicherweise mit einem geringfügig
oder bei denen Untersuchungen zur Infertili- erhöhten Risiko arterieller thrombotischer
tät durchgeführt werden, sollte das Absetzen Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt
von ibuTAD in Betracht gezogen werden.
oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe
Abschnitt 4.4).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen Herzerkrankungen
von Maschinen
Selten: Herzrhythmusstörungen (SinustachyDa bei der Anwendung von ibuTAD in kardie, Sinusbradykardie)
höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwir- Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzkungen wie Müdigkeit und Schwindel auf- insuffizienz, Herzinfarkt
treten können, kann im Einzelfall die
Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähig- Erkrankungen des Blutes und des Lymphkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenver- systems
kehr und zum Bedienen von Maschinen Selten: Azidose
beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärk- Sehr selten: Störungen der Blutbildung
tem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,
4
Panzytopenie, Agranulozytose)
Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im
Mund, grippeartige Beschwerden, starke
Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild
regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,
Schwindel,
Schlaflosigkeit,
Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
Selten: Pseudotumor cerebri, Halluzinationen, Parästhesie, Traumabnormitäten
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen
Selten:
Katarakt,
Konjunktivitis,
Sehnerventzündungen,
Trockenheit
der
Augen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Tinnitus, Hörstörungen, Gehörverlust
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden
wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen, Blähungen, Diarrhoe, Verstopfung und geringfügige Magen-DarmBlutverluste, die in Ausnahmefällen eine
Anämie verursachen können.
Häufig: Gastrointestinale Ulzera, unter
Umständen mit Blutung und Durchbruch.
Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer
Colitis und eines Morbus Crohn (siehe
Abschnitt 4.4).
Gelegentlich: Gastritis, Appetitlosigkeit
Selten: Mundtrockenheit, Rhinitis
Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis
Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von
stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei
Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel
abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Sehr selten: Ausbildung von intestinalen,
diaphragmaartigen Strikturen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen,
insbesondere bei Patienten mit arterieller
Hypertonie
oder
Niereninsuffizienz;
nephrotisches
Syndrom;
interstitielle
Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann.
Sehr selten können Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte
Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.
Die
Nierenfunktion
sollte
regelmäßig
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lichen Schock.
Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen,
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- die schon bei Erstanwendung vorkommen
können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderzellgewebes
lich.
Selten: photoallergische Hautreaktionen
Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie
Stevens-Johnson-Syndrom und toxische Leber- und Gallenerkrankungen
epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, LeberAlopezie.
schäden, insbesondere bei der Langzeittherapie,
Leberversagen,
akute
Hepatitis
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Bei länger dauernder Gabe sollten die
Weichteilkomplikationen während einer Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Varizelleninfektion kommen (s. auch „InfekPsychiatrische Erkrankungen
tionen und parasitäre Erkrankungen“).
Sehr selten: psychotische Reaktionen,
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Depression
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang
mit der systemischen Anwendung von nicht- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
steroidalen Antiphlogistika eine Verschlech- Selten: hypoglykämische Reaktionen
terung infektionsbedingter Entzündungen
(z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane und
Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht der Brust
möglicherweise im Zusammenhang mit dem Selten: Gynäkomastie
Wirkmechanismus der nicht-steroidalen
Antiphlogistika.
Meldung
des
Verdachts
auf
Nebenwirkungen
Wenn während der Anwendung von ibuTAD Die
Meldung
des
Verdachts
auf
Zeichen einer Infektion neu auftreten oder Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von
sich verschlimmern, wird dem Patienten großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine
daher empfohlen, unverzüglich den Arzt kontinuierliche Überwachung des Nutzenaufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indika- Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
tion für eine antiinfektiöse/antibiotische Angehörige von Gesundheitsberufen sind
Therapie vorliegt.
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Sehr selten wurde unter der Anwendung von Nebenwirkung dem Bundesinstitut für
Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Kurt-Georg-Kiesinger
Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopf- Pharmakovigilanz,
Allee
3,
D-53175
Bonn, Website:
schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder
Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädispo- www.bfarm.de anzuzeigen.
kontrolliert werden.
niert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue 4.9 Überdosierung
a) Symptome einer Überdosierung
disease) zu sein.
Als Symptome einer Überdosierung können
zentralnervöse Störungen wie KopfschmerGefäßerkrankungen
zen,
Schwindel,
Benommenheit
und
Sehr selten: Arterielle Hypertonie
Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie AbdominalErkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktio- schmerzen, Übelkeit und Erbrechen aufnen mit Hautausschlägen und Hautjucken treten. Des Weiteren sind gastrointestinale
sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruck- Blutungen und Funktionsstörungen von
Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu
abfall).
Hypotension, Atemdepression und Zyanose
Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall kommen.
umgehend den Arzt zu informieren und
b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
ibuTAD nicht mehr einzunehmen.
Selten: Lupus erythematodes, Serumkrank- Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
heit, Schoenlein-Henoch-Vaskulitis
Sehr selten: Schwere allgemeine Über- 5. PHARMAKOLOGISCHE
empfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich EIGENSCHAFTEN
äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwel- 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
lung, innere Kehlkopfschwellung mit Ein- Pharmakotherapeutische Gruppe:
engung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Nichtsteroidale Antiphlogistika und
Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedroh- Antirheumatika
5
ATC-Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die
Prostaglandinsynthesehemmung
in
den
üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich
bedingte Schmerzen, Schwellungen und
Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel
die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.
Experimentelle Daten weisen darauf hin,
dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter
Acetylsalicylsäure
auf
die
Thrombozytenaggregation
kompetitiv
hemmen kann, wenn beide gleichzeitig
verabreicht
werden.
Einige
pharmakodynamische Studien zeigten, dass
es bei Einnahme von Einzeldosen von
400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden
vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der
Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen
mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer
verminderten
Wirkung
der
Acetylsalicylsäure auf die Bildung von
Thromboxan
oder
die
Thrombozytenaggregation kam. Obwohl
Unsicherheiten
in
Bezug
auf
die
Extrapolation dieser Daten auf die klinische
Situation bestehen, kann die Möglichkeit,
dass eine regelmäßige Langzeitanwendung
von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung
niedrig
dosierter
Acetylsalicylsäure
reduzieren kann, nicht ausgeschlossen
werden. Bei gelegentlicher Anwendung von
Ibuprofen ist eine klinisch relevante
Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe
Abschnitt 4.5).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum
Teil schon im Magen und anschließend
vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach
hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber
auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leberund Nierenkranken 1,8-3,5 Stunden, die
Plasmaproteinbindung etwa 99 %. Maximale
Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer
normal freisetzenden Arzneiform nach 1-2
Stunden erreicht.
Bioverfügbarkeit
Eine im Jahr 1988 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 16 Probanden ergab
im Vergleich zum Referenzpräparat (2 x 400
mg Ibuprofen, schnellfreisetzende Dragees):
_____________________Fachinformation______________________________
ibuTAD® 800 mg Retard
Testpräparat:
x
VK
AUC
214,59
26
Css,max
26,24
25
Css,min
9,53
43
HVD
9,89
24
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für
die Beseitigung
Referenzpräparat:
x
VK
AUC
198,04
25
Verbundfolienbeutel mit 20 (N1), 48, 50
(N2) 98 und 100 Retardtabletten (N3).
Anstaltspackung mit 500 (ggf. 5x100), 2500
und 5000 Retardtabletten.
Css,max
54,38
21
Css,min
2,09
68
HVD
2,58
15
Keine
7. INHABER DER ZULASSUNG
Angabe der Werte als Mittelwert und Streu- TAD Pharma GmbH
breite
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich Tel.: (04721) 606-0
zu einem Referenzpräparat in einem Fax: (04721) 606-333
Konzentrations-Zeit-Diagramm (s. Abb. 1).
E-Mail: [email protected]
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die subchronische und chronische Toxizität
von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen
vor allem in Form von Läsionen und Ulzera
im Magen-Darm-Trakt.
In-vitround
In-vivo-Untersuchungen
ergaben keine klinisch relevanten Hinweise
auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In
Studien an Ratten und Mäusen wurden keine
Hinweise auf kanzerogene Effekte von
Ibuprofen gefunden.
8. ZULASSUNGSNUMMER
10428.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER
ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
ibuTAD 800 mg Retard: 27. April 1989/06. Mai
2003
10. STAND DER INFORMATION
06.2015
Ibuprofen führte zu einer Hemmung der 11. VERKAUFSABGRENZUNG
Ovulation beim Kaninchen sowie zu Stö- Verschreibungspflichtig
rungen der Implantation bei verschiedenen
Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus).
Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal
toxischen Dosen traten bei Nachkommen von
Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.), Povidon K.
30, Sucrosemonopalmitat, Stearinsäure (Ph.
Eur.), Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Abbildung 1: Mittlere Ibuprofen-Plasmakonzentrationen [µg/ml] im steady
state bei 16 Probanden nach Gabe von ibuTAD 800 mg Retard bzw.
Referenzpräparat (schnellfreisetzend, 2x 400 mg):
50
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des
Verfallsdatums nicht mehr angewendet
werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für
die Aufbewahrung
Nicht über +30°C lagern!
Konzentration [µg/ml]
40
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
30
20
10
0
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC/Aluminium-Blister
0
4
oder
8
12
16
20
Z e it n a c h A p p lik a t io n [ h ]
6
Ib u T A D 8 0 0 m g R e t a r d
Re fe r e n z p r ä p a r a t
24