ibutad 600800mg FI Jun15 - medikamente-per

_____________________Fachinformation______________________________
ibuTAD® 600 mg/- 800 mg
1. BEZEICHNUNG
DES
MITTELS
ibuTAD® 600 mg, Filmtabletten
ibuTAD® 800 mg, Filmtabletten
ARZNEI- ibuTAD 800 mg:
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ibuTAD 600 mg:
1 Filmtablette enthält 600 mg Ibuprofen.
ibuTAD 800 mg:
1 Filmtablette enthält 800 mg Ibuprofen.
Alter:
Erwachsene
Einzel
dosis:
Tabletten
ibuTAD 800
mg
1
(entsprechend 800
mg Ibuprofen)
Tagesgesamtdosis:
Tabletten
ibuTAD 800
mg
2-3
(entsprechend
1600-2400 mg
Ibuprofen)
Art und Dauer der Anwendung:
ibuTAD 600 mg/- 800 mg:
sonstigen ibuTAD 600 mg/- 800 mg wird unzerkaut
mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf
nüchternen Magen eingenommen. Bei
3. DARREICHUNGSFORM
empfindlichem Magen empfiehlt es sich,
ibuTAD 600 mg/- 800 mg: Filmtabletten
ibuTAD 600 mg/- 800 mg während der
Mahlzeiten einzunehmen.
Weiße
oblongförmige
bikonvexe
Über die Dauer der Anwendung entscheidet
Filmatbletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
der behandelnde Arzt.
Bei rheumatischen Erkrankungen kann die
4. KLINISCHE ANGABEN
Einnahme/Anwendung von ibuTAD 600
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Schmerz mg/- 800 mg über einen längeren Zeitraum
erforderlich sein.
und Entzündung bei
- akuten Arthritiden (einschließlich GichtNebenwirkungen können minimiert werden,
anfall)
die
zur
Symptomkontrolle
- chronischen Arthritiden, insbesondere bei wenn
rheumatoider Arthritis (chronische Poly- erforderliche niedrigste wirksame Dosis über
den kürzest möglichen Zeitraum angewendet
arthritis)
- Spondylitis
ankylosans
(Morbus wird (s. Abschnitt 4.4).
Bechterew) und anderen entzündlichrheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen Besondere Patientengruppen
- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- Ältere Patienten:
und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen Es ist keine spezielle Dosisanpassung
und Spondylarthrosen)
erforderlich. Wegen des möglichen Neben- entzündlichen
weichteilrheumatischen wirkungsprofils (s. Abschnitt 4.4) sollten
Erkrankungen
ältere Menschen besonders sorgfältig über- schmerzhaften Schwellungen und Entzün- wacht werden.
dungen nach Verletzungen.
Eingeschränkte Nierenfunktion:
4.2 Dosierung- und, Art der Anwendung
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger EinZur Therapie rheumatischer Erkrankungen:
schränkung der Nierenfunktion ist keine
Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit
bzw. Körpergewicht dosiert.
schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt 4.3).
Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt Eingeschränkte
Leberfunktion
(siehe
zwischen 1200 und 2400 mg Ibuprofen pro Abschnitt 5.2):
Tag. Die maximale Einzeldosis sollte höchs- Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Eintens 800 mg Ibuprofen betragen.
schränkung der Leberfunktion ist keine
Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit
ibuTAD 600 mg:
schwerer Leberfunktionsstörung s. Abschnitt
Alter:
Einzel
Tagesgesamt4.3).
Vollständige Auflistung der
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
Jugendliche ab
15 Jahren und
Erwachsene
dosis:
Tabletten
ibuTAD 600
mg
½-1
(entsprechend 300600 mg Ibuprofen)
dosis:
Tabletten
ibuTAD 600
mg
2-4
(entsprechend
1200-2400 mg
Ibuprofen)
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten
sonstigen Bestandteile
- bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria
nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure
oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit
- ungeklärten Blutbildungsstörungen
- bestehenden oder in der Vergangenheit
wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera
oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener
Ulzeration oder Blutung)
- gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang
mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika
(NSAR)
- zerebrovaskulären oder anderen aktiven
Blutungen
- schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse
IV)
- Schwangerschaft, im letzten Drittel (s.
Abschnitt 4.6)
- Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren
(nur ibuTAD 600 mg).
- Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
(nur ibuTAD 800mg).
ibuTAD 600 mg:
Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren
dürfen ibuTAD 600 mg nicht einnehmen/anwenden, da der Wirkstoffgehalt zu
hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen
andere Ibuprofen-Zubereitungen mit geringerer Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.
ibuTAD 800mg:
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
dürfen
ibuTAD
800
mg
nicht
einnehmen/anwenden, da der Wirkstoffgehalt
zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen
andere
Ibuprofen-Zubereitungen
mit
geringerer
Wirkstoffkonzentration
zur
Verfügung.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Gastrointestinale Sicherheit
Die Anwendung von ibuTAD in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver
Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte verIbuprofen, der Wirkstoff von ibuTAD, wird mieden werden.
nicht empfohlen bei Kindern unter 6 Jahren,
Nebenwirkungen können reduziert werden,
da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen
indem die niedrigste wirksame Dosis über
vorliegen.
den kürzesten, zur Symptomkontrolle
erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s.
4.3 Gegenanzeigen
Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und
ibuTAD darf nicht angewendet werden bei:
kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
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Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten kommt es unter NSARTherapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen
Blutungen und Perforationen, auch mit
letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).
Kinder und Jugendliche:
Es
besteht
ein
Risiko
für
Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten
Jugendlichen.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und
Perforationen:
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder
Perforationen, auch mit letalem Ausgang,
wurden unter allen NSAR berichtet. Sie
traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale
Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko gastrointestinaler Blutung,
Ulzeration oder Perforation ist höher mit
steigender NSAR-Dosis, in Patienten mit
Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit
den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren
Patienten. Diese Patienten sollten die
Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren
Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie
für Patienten, die eine begleitende Therapie
mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure
(ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das
gastrointestinale Risiko erhöhen können,
benötigen (s. Abschnitt 4.5), sollte eine
Kombinationstherapie
mit
protektiven
Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen
werden (s. unten und Abschnitt 4.5).
(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht Varizelleninfektion
kommen
(siehe
angewendet werden, da sich ihr Zustand Abschnitt 4.8). Bis jetzt konnte die
Beteiligung
von
NSAR
an
einer
verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).
Verschlimmerung dieser Infektionen nicht
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wir- ausgeschlossen werden. Es ist daher
kungen
empfehlenswert, die Anwendung von
Eine angemessene Überwachung und ibuTAD bei Vorliegen einer VarizellenBeratung von Patienten mit Hypertonie Infektion zu vermeiden.
und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese Sonstige Hinweise:
sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlage- ibuTAD sollte nur unter strenger Abwägung
rungen und Ödeme in Verbindung mit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet
werden:
NSAR-Therapie berichtet wurden.
- bei angeborener Störung des PorphyrinKlinische Studien weisen darauf hin, dass die
stoffwechsels (z. B. akute intermittierende
Anwendung von Ibuprofen insbesondere in
Porphyrie);
hohen
Dosen
(2 400 mg/Tag) - bei systemischem Lupus erythematodes
möglicherweise mit einem geringfügig
(SLE) sowie Mischkollagenose (mixed
erhöhten Risiko arterieller thrombotischer
connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8).
Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt
oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt Eine besonders sorgfältige ärztliche Überweisen epidemiologische Studien nicht wachung ist erforderlich:
darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen - bei Magen-Darm-Störungen oder bei chroDosen (z. B. ≤1 200 mg/Tag) mit einem
nisch-entzündlichen
Darmerkrankungen
erhöhten Risiko arterieller thrombotischer
(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der
Ereignisse assoziiert ist.
Vorgeschichte
- bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz
Bei
Patienten
mit
unkontrollierter - bei eingeschränkter Nierenfunktion
Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), - bei Leberfunktionsstörungen
bestehender ischämischer Herzkrankheit, - direkt nach größeren chirurgischen Einperipherer arterieller Verschlusskrankheit
griffen
und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung - bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasensollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger
polypen oder chronisch obstruktiven
Abwägung angewendet und hohe Dosen
Atemwegserkrankungen leiden, da für sie
(2 400 mg/Tag) vermieden werden.
ein erhöhtes Risiko für das Auftreten
allergischer Reaktionen besteht. Diese
Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor
können sich äußern als Asthmaanfälle (sog.
Beginn einer Langzeitbehandlung von
Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder
Patienten
mit
Risikofaktoren
für
Urtikaria
kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, - bei Patienten, die auf andere Stoffe allerHyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
gisch reagieren, da für sie bei der
stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen
Anwendung von ibuTAD ebenfalls ein
von Ibuprofen (2 400 mg/Tag) erforderlich
erhöhtes Risiko für das Auftreten von
sind.
Überempfindlichkeitsreaktionen besteht
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem
Alter, sollten jegliche ungewöhnliche
Symptome im Bauchraum (vor allem Hautreaktionen
gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten
Anfang der Therapie melden.
über schwerwiegende Hautreaktionen, einige
mit
letalem
Ausgang,
einschließlich
Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnsongleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8).
können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Das höchste Risiko für derartige Reaktionen
Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen,
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
oder da diese Reaktionen in der Mehrzahl der
Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
(s. Abschnitt 4.5).
Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen
Wenn es bei Patienten unter ibuTAD zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreakgastrointestinalen Blutungen oder Ulzera tion sollte ibuTAD abgesetzt werden.
kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
In Ausnahmefällen kann es zu einem
NSAR sollten bei Patienten mit einer Auftreten von schweren Hautinfektionen und
gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese Weichteilkomplikationen während einer
2
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer
Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei
ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung
von ibuTAD muss die Therapie abgebrochen
werden. Der Symptomatik entsprechende,
medizinisch
erforderliche
Maßnahmen
müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Ibuprofen, der Wirkstoff von ibuTAD, kann
vorübergehend die Blutplättchenfunktion
(Thrombozytenaggregation)
hemmen.
Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten
daher sorgfältig überwacht werden.
Ergebnisse experimenteller Untersuchungen
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weisen auf eine Abschwächung der
thrombozytenaggregationshemmenden
Wirkung von Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen hin. Diese Interaktion könnte den erwünschten protektiven
kardiovaskulären Effekt von ASS reduzieren.
Ibuprofen sollte daher bei Patienten, die zur
Hemmung der Thrombozytenaggregation
ASS erhalten, nur mit besonderer Vorsicht
angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bei länger dauernder Gabe von ibuTAD ist
eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte,
der Nierenfunktion sowie des Blutbildes
erforderlich.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln
können Kopfschmerzen auftreten, die nicht
durch erhöhte Dosen des Arzneimittels
behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige
Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere
bei Kombination mehrerer schmerzstillender
Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens
(Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei Anwendung von NSAR können durch
gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt
oder das zentrale Nervensystem betreffen,
verstärkt werden.
Bezüglich
weiblicher
Abschnitt 4.6.
Fertilität
siehe
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit
Vorsicht zusammen mit den folgenden
Arzneistoffen eingenommen werden:
Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure:
Die gleichzeitige Verabreichung von
Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im
Allgemeinen aufgrund des Potenzials für
vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Experimentelle Daten weisen darauf hin,
dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter
Acetylsalicylsäure
auf
die
Thrombozytenaggregation
kompetitiv
hemmen kann, wenn beide gleichzeitig
verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten
in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten
auf die klinische Situation bestehen, kann die
Möglichkeit,
dass
eine
regelmäßige
Langzeitanwendung von Ibuprofen die
kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter
Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht
ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher
Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch
nicht Methotrexat:
Die Gabe von ibuTAD innerhalb von 24
Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat
Andere NSAR einschließlich Salicylate:
kann zu einer erhöhten Konzentration von
Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann Methotrexat und einer Zunahme seiner toxidas Risiko gastrointestinaler Ulzera und schen Wirkung führen.
Blutungen auf Grund eines synergistischen
Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Ciclosporin:
Anwendung von Ibuprofen mit anderen Das Risiko einer nierenschädigenden
NSAR vermieden werden (s. Abschnitt 4.4). Wirkung durch Ciclosporin wird durch die
gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroiDigoxin, Phenytoin, Lithium:
daler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt
Die gleichzeitige Anwendung von ibuTAD kann auch für eine Kombination von
mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräpa- Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlosraten kann den Serumspiegel dieser Arznei- sen werden.
mittel erhöhen. Eine Kontrolle der SerumLithium-Spiegel ist nötig, eine Kontrolle der Antikoagulanzien:
Serum-Digoxinspiegel und der Serum- Nicht-steroidale Antirheumatika können die
Phenytoinspiegel wird empfohlen.
Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin
verstärken (s. Abschnitt 4.4.)
Diuretika,
ACE-Hemmer,
Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II Sulfonylharnstoffe:
Antagonisten:
Klinische Untersuchungen haben WechselNicht-steroidale Antirheumatika können die wirkungen zwischen nicht-steroidalen AntiWirkung von Diuretika und Antihypertensiva rheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfoabschwächen. Bei Patienten mit ein- nylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselgeschränkter
Nierenfunktion
(z.
B. wirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfoexsikkierte Patienten oder ältere Patienten nylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind,
mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Eingleichzeitige
Einnahme
eines
ACE- nahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte
Hemmers, Betarezeptorenblockers oder empfohlen.
Angiotensin-II-Antagonisten mit
einem
Arzneimittel, das die Cyclooxygenase Tacrolimus:
hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht,
der Nierenfunktion, einschließlich eines wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabmöglichen akuten Nierenversagens, führen, reicht werden.
was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte
eine solche Kombination, vor allem bei Zidovudin:
älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewen- Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für
det werden. Die Patienten müssen zu einer Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-posiadäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert tiven Hämophilie-Patienetn, die gleichzeitig
werden und eine regelmäßige Kontrolle der Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.
Nierenwerte sollte nach Beginn einer
Kombinationstherapie in Erwägung gezogen Probenecid und Sulfinpyrazon:
werden.
Arzneimittel,
die
Probenecid
oder
Die gleichzeitige Gabe von ibuTAD und Sulfinpyrazon enthalten, können die Auskaliumsparenden Diuretika kann zu einer scheidung von Ibuprofen verzögern.
Hyperkaliämie führen.
4.6 Fertilität,
Schwangerschaft
und
Glucocorticoide:
Stillzeit
erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera Schwangerschaft:
oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4)
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese
kann die Schwangerschaft und/oder die
Thrombozytenaggregationshemmer
wie embryo-fetale Entwicklung negativ beeinAcetylsalicylsäure und selektive Serotonin- flussen. Daten aus epidemiologischen
Wiederaufnahmehemmer (SSRI):
Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für
erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen
(s. Abschnitt 4.4)
und Gastroschisis nach der Anwendung eines
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühkann die Thrombozytenaggregationshemmen- schwangerschaft hin. Es wird angenommen,
de Wirkung niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer
beeinträchtigt sein (s. Abschnitt 4.4).
der Therapie steigt.
relevante
Wechselwirkung
wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
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Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die
Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers
zu erhöhtem prä- und post-implantärem
Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt.
Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren
berichtet, die während der Phase der
Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird
daher bei Frauen, die schwanger werden
möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die
Schwierigkeiten haben schwanger zu werden
oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen
von ibuTAD in Betracht gezogen werden.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die
Anwendung von Ibuprofen insbesondere in
hohen
Dosen
(2 400 mg/Tag)
möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko arterieller thrombotischer
Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt
oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe
Abschnitt 4.4).
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur
gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau
angewendet wird, die versucht schwanger zu
werden oder wenn es während des ersten
oder zweiten Schwangerschaftstrimesters
angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig
und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Da bei der Anwendung von ibuTAD in
höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die
Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus
arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;
- die Mutter und das Kind, am Ende der
Schwangerschaft,
folgenden
Risiken
aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr
geringen Dosen auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen,
mit der Folge eines verspäteten oder
verlängerten Geburtsvorganges.
Augenerkrankungen
Bei den folgenden unerwünschten ArzneiGelegentlich: Sehstörungen
mittelwirkungen muss berücksichtigt werden, Selten:
Katarakt,
Konjunktivitis,
dass sie überwiegend dosisabhängig und
Sehnerventzündungen,
Trockenheit
der
interindividuell unterschiedlich sind.
Augen
Herzerkrankungen
Selten: Herzrhythmusstörungen (Sinustachykardie, Sinusbradykardie)
Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Azidose
Sehr selten: Störungen der Blutbildung
(Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,
Panzytopenie, Agranulozytose)
Erste Anzeichen können sein: Fieber, Hals4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen schmerzen, oberflächliche Wunden im
werden folgende Häufigkeiten zugrunde Mund, grippeartige Beschwerden, starke
Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautgelegt:
blutungen.
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 BehandelBei Langzeittherapie sollte das Blutbild
ten
regelmäßig kontrolliert werden.
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfmehr als 1 von 1000 Behandelten
schmerzen,
Schwindel,
Schlaflosigkeit,
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr
Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
als 1 von 10.000 Behandelten
Selten: Pseudotumor cerebri, HalluziSehr selten: 1 oder weniger von 10.000 nationen, Parästhesie, Traumabnormitäten
Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Daher ist Ibuprofen während des dritten Die am häufigsten beobachteten NebenwirSchwangerschaftstrimesters kontraindiziert. kungen betreffen den Verdauungstrakt.
Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten,
Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbau- insbesondere bei älteren Patienten (s. Sektion
produkte gehen nur in geringen Mengen in 4.4) Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blädie Muttermilch über. Da nachteilige Folgen hungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerfür den Säugling bisher nicht bekannt den, abdominale Schmerzen, Teerstuhl,
geworden sind, wird bei kurzfristiger Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, VerAnwendung eine Unterbrechung des Stillens schlimmerung von Colitis und Morbus Crohn
in der Regel nicht erforderlich sein. Wird (s. Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung
eine längere Anwendung bzw. Einnahme berichtet worden. Weniger häufig wurde
höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko
für das Auftreten von Magen-Darmfrühzeitiges Abstillen erwogen werden.
Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich
und der Anwendungsdauer.
Fertilität:
Die Anwendung von ibuTAD kann, wie die
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz
Anwendung anderer Arzneimittel, die
wurden im Zusammenhang mit NSARbekanntermaßen
die
Cyclooxygenase/
Behandlung berichtet.
4
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Tinnitus, Hörstörungen, Gehörverlust
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden
wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen, Blähungen, Diarrhoe, Verstopfung und geringfügige Magen-DarmBlutverluste, die in Ausnahmefällen eine
Anämie verursachen können.
Häufig: Gastrointestinale Ulzera, unter
Umständen mit Blutung und Durchbruch.
Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer
Colitis und eines Morbus Crohn (siehe
Abschnitt 4.4).
Gelegentlich: Gastritis, Appetitlosigkeit
Selten: Mundtrockenheit, Rhinitis
Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis
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Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von
stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Gefäßerkrankungen
Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel Sehr selten: Arterielle Hypertonie
abzusetzen und sofort einen Arzt aufzuErkrankungen des Immunsystems
suchen.
Gelegentlich: ÜberempfindlichkeitsreaktioSehr selten: Ausbildung von intestinalen, nen mit Hautausschlägen und Hautjucken
diaphragmaartigen Strikturen
sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall
insbesondere bei Patienten mit arterieller umgehend den Arzt zu informieren und
Hypertonie
oder
Niereninsuffizienz; ibuTAD nicht mehr einzunehmen.
nephrotisches
Syndrom;
interstitielle Selten: Lupus erythematodes, SerumkrankNephritis, die mit einer akuten Niereninsuffi- heit, Schoenlein-Henoch-Vaskulitis
zienz einhergehen kann.
Sehr selten: Schwere allgemeine ÜberSehr selten können Nierengewebsschädi- empfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich
gungen (Papillennekrosen) und erhöhte äußern als: Gesichtsödem, ZungenschwelHarnsäurekonzentrationen im Blut auftreten. lung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen,
Die Nierenfunktion sollte regelmäßig Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohkontrolliert werden.
lichen Schock.
Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen,
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- die schon bei Erstanwendung vorkommen
zellgewebes
können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderSelten: photoallergische Hautreaktionen
lich.
Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie
Stevens-Johnson-Syndrom und toxische Leber- und Gallenerkrankungen
epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, LeberAlopezie.
schäden, insbesondere bei der Langzeitthera-
Als Symptome einer Überdosierung können
zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,
Schwindel,
Benommenheit
und
Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale
Blutungen und Funktionsstörungen von
Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu
Hypotension, Atemdepression und Zyanose
kommen.
b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
5. PHARMAKOLOGISCHE
EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Nichtsteroidale Antiphlogistika und
Antirheumatika
ATC-Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die
Prostaglandinsynthesehemmung
in
den
üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich
bedingte Schmerzen, Schwellungen und
Leberversagen,
akute
Hepatitis Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auf- pie,
treten von schweren Hautinfektionen und Bei länger dauernder Gabe sollten die die ADP- und die kollageninduzierte PlättWeichteilkomplikationen während einer Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
chenaggregation.
Varizelleninfektion kommen (s. auch „InfekExperimentelle Daten weisen darauf hin,
tionen und parasitäre Erkrankungen“).
Psychiatrische Erkrankungen
dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter
Sehr selten: psychotische Reaktionen,
Acetylsalicylsäure
auf
die
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Depression
Thrombozytenaggregation
kompetitiv
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang
hemmen kann, wenn beide gleichzeitig
mit der systemischen Anwendung von nicht- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
verabreicht
werden.
Einige
steroidalen Antiphlogistika eine Verschlech- Selten: hypoglykämische Reaktionen
pharmakodynamische Studien zeigten, dass
terung infektionsbedingter Entzündungen
(z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane und es bei Einnahme von Einzeldosen von
400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden
Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht der Brust
vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der
möglicherweise im Zusammenhang mit dem Selten: Gynäkomastie
Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen
Wirkmechanismus der nicht-steroidalen
mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer
Antiphlogistika.
Meldung
des
Verdachts
auf verminderten
Wirkung
der
Wenn während der Anwendung von ibuTAD Nebenwirkungen
Acetylsalicylsäure auf die Bildung von
Die
Meldung
des
Verdachts
auf
Zeichen einer Infektion neu auftreten oder
Thromboxan
oder
die
sich verschlimmern, wird dem Patienten Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von Thrombozytenaggregation kam. Obwohl
daher empfohlen, unverzüglich den Arzt großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Unsicherheiten
in
Bezug
auf
die
aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indika- kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Extrapolation dieser Daten auf die klinische
tion für eine antiinfektiöse/antibiotische Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Situation bestehen, kann die Möglichkeit,
Angehörige von Gesundheitsberufen sind
Therapie vorliegt.
dass eine regelmäßige Langzeitanwendung
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung
Sehr selten wurde unter der Anwendung von Nebenwirkung dem Bundesinstitut für niedrig
dosierter
Acetylsalicylsäure
Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. reduzieren kann, nicht ausgeschlossen
Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopf- Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger werden. Bei gelegentlicher Anwendung von
schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Allee 3, D-53175 Bonn, Website: Ibuprofen ist eine klinisch relevante
Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädispo- www.bfarm.de anzuzeigen.
Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe
niert scheinen Patienten mit AutoimmunAbschnitt 4.5).
erkrankungen (SLE, mixed connective tissue 4.9 Überdosierung
a) Symptome einer Überdosierung
disease) zu sein.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5
_____________________Fachinformation______________________________
ibuTAD® 600 mg/- 800 mg
Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum
Teil schon im Magen und anschließend
vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach
hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber
auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leberund Nierenkranken 1,8 - 3,5 Stunden, die
Plasmaproteinbindung etwa 99 %. Maximale
Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer
normal freisetzenden Arzneiform nach 1 - 2
Stunden erreicht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die subchronische und chronische Toxizität
von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen
vor allem in Form von Läsionen und Ulzera
im Magen-Darm-Trakt.
In-vitround
In-vivo-Untersuchungen
ergaben keine klinisch relevanten Hinweise
auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In
Studien an Ratten und Mäusen wurden keine
Hinweise auf kanzerogene Effekte von
Ibuprofen gefunden.
Ibuprofen führte zu einer Hemmung der
Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen
Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus).
Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal
toxischen Dosen traten bei Nachkommen von
Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
48, 50 (N2) , 98 (N3) und 100 Filmtabletten
(N3).
Anstaltspackungen mit 500 (ggf. 5x100),
2500 und 5000 Filmtabletten.
ibuTAD 800 mg:
PVC/PVDC-Aluminium-Blister mit 20 (N1),
48, 50 (N2) , 98 (N3) und 100 Filmtabletten
(N3).
Anstaltspackungen mit 2500 und 5000
Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für
die Beseitigung
ibuTAD 600 mg/- 800 mg
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Tel.: (04721) 606-0
Fax: (04721) 606-333
E-Mail: [email protected]
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
ibuTAD 600 mg: 10401.02.00
ibuTAD 800 mg: 17646.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER
ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
ibuTAD 600 mg: 22. August 1988
ibuTAD 800 mg: 19. März 1990
Datum der letzten Verlängerung
Zulassung:
ibuTAD 600 mg: 06. Mai 2003
ibuTAD 800 mg: 06. Mai 2003
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
ibuTAD 600 mg/- 800 mg:
Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol
6000, Hypromellose, Crospovidon Typ A, 10. STAND DER INFORMATION
Talkum,
Croscarmellose-Natrium, 06.2015
mikrokristalline Cellulose, hochdisperses
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171)
Verschreibungspflichtig
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des
Verfallsdatums nicht mehr angewendet
werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für
die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
ibuTAD 600 mg:
PVC/PVDC-Aluminium-Blister mit 20 (N1),
6
der