Gräser - medikamente-per

19.09.2011
BPZ-INFECTOSLIT® Gräser, Format 75 x 125 mm, Farbe: S/Pant 361 U;
Schrift: Helvetica-light; 8Pt; Id.-Nr.:570001/01-G
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Gräser
Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
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Gebrauchsinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
INFECTOSLIT Gräser
Lösung zur sublingualen Anwendung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist INFECTOSLIT Gräser und wofür
wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von
INFECTOSLIT Gräser beachten?
3. Wie ist INFECTOSLIT Gräser anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist INFECTOSLIT Gräser aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
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Gebrauchsinformation
1. Was ist INFECTOSLIT Gräser
und wofür wird es angewendet?
INFECTOSLIT Gräser ist ein Präparat aus Gräserpollen, das täglich unter die Zunge gegeben wird. Es wird angewendet, um allergische
Reaktionen Ihres Körpers auf allergieauslösende Gräserpollen (Allergene) zu vermindern
oder auszuschalten. Der Fachbegriff für diese
Art der Behandlung ist spezifische sublinguale
Immuntherapie (Hyposensibilisierung).
Ziel der Behandlung ist es, dass Sie nicht mehr
so stark allergisch reagieren, wenn Sie mit Gräserpollen natürlicherweise in Kontakt kommen.
INFECTOSLIT Gräser wird angewendet bei
allergisch bedingtem Schnupfen (Rhinitis), allergisch bedingter Entzündung der Augenbindehaut (Konjunktivitis) und allergischem Bronchialasthma.
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2. Was müssen Sie vor der
Anwendung von INFECTOSLIT
Gräser beachten?
INFECTOSLIT Gräser darf nicht angewendet
werden, wenn eine der nachfolgenden Erkrankungen auf Sie zutrifft:
• Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber
einem der sonstigen Bestandteile
• Unzureichend behandeltes oder mittelschweres bis schweres Asthma (GINA III/IV)
• Verletzungen in der Mundhöhle
(z. B. bei Entzündungen oder nach
chirurgischen Eingriffen)
• Entzündliche/fieberhafte Erkrankungen
• Schwere akute oder chronische
Erkrankungen (z. B. Tumorerkrankungen)
• Deutliche Herz-Kreislaufschwäche
• Erkrankungen des Immunsystems
• Schwere psychische Störungen
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Gebrauchsinformation
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von INFECTOSLIT Gräser ist erforderlich, wenn Sie ...
• schwanger sind
• an einem Anfallsleiden (Epilepsie) erkrankt
sind
• Betablocker oder ACE-Hemmer gegen
hohen Blutdruck ein­nehmen.
Falls einer der genannten Punkte auf Sie
zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Welche weiteren Vorsichtsmaßnahmen
müssen beachtet werden?
Zum Zeitpunkt der Anwendung sollten Sie frei
von akuten allergischen und sonstigen Krank­
heits­­erscheinungen sein, insbesondere dürfen
keine asthmatischen Beschwerden vorliegen.
Am Tag der Einleitungsbehandlung sollten
Sie kör­perliche Anstrengungen (z. B. Sport,
aber auch Saunabesuche, heißes Duschen)
vermei­den.
Bei Impfungen jeglicher Art sollten Sie die
Einnahme von INFECTOSLIT Gräser 6 Tage vor
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und 6 Tage nach der Impfung unterbrechen.
Danach die Behandlung mit einem Einzeldosis­
behältnis bzw. der zuletzt gut vertragenen Dosis fortsetzen (beachten Sie bitte die Hinweise
unter „Was müssen Sie beachten, wenn Sie die
Behandlung unterbrechen“).
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt
regel­
mäßig, wie Sie die Einnahme von
INFECTOSLIT Gräser vertragen und ob sich Änderungen in Ihrem Gesundheitszustand ergeben haben, wie z. B. Infektionskrankheiten oder
eine Schwangerschaft, Ein­nahme von Medikamenten (auch nicht-ver­­schrei­bungspflichtige
Arzneimittel), usw. Be­sprechen Sie mit ihm gegebenenfalls das weitere Vorgehen.
Bei Anwendung von INFECTOSLIT
Gräser mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.
vor kurzem eingenommen haben, auch wenn
es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
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Gebrauchsinformation
Mindestens 30 Minuten vor und nach der Einnahme von INFECTOSLIT Gräser sollte auf die
Einnahme anderer Arzneimittel verzichtet werden.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Mastzellstabilisatoren) oder Arzneimitteln, die teilweise ähnlich
wie Allergiemedikamente wirken (begleitende
Antihistaminwirkung) kann Ihre Behandlung
mit INFECTOSLIT Gräser beeinflussen. Es ist
möglich, dass Sie dann eine höhere Dosis von
INFECTOSLIT Gräser vertragen. Wenn Sie diese Arzneimittel absetzen, muss die Dosis von
INFECTOSLIT Gräser gegebenenfalls verringert werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch
für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten
können.
Wenn Sie mit bestimmten blutdrucksenkenden
Mitteln (Betablocker) behandelt werden, wird Ihr
Arzt prüfen, ob ein anderer Blutdrucksenker eingesetzt werden kann. Grund hierfür ist, dass es
nach einer möglicherweise bei Ihnen stark auf8
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tretenden allergischen Reaktion auf INFECTOSLIT Gräser bei einer dann notwendigen Adrenalingabe zu einem starken Blutdruckabfall
kommen kann.
Bei Einnahme von INFECTOSLIT
Gräser mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Mindestens 30 Minuten vor und nach der Einnahme von INFECTOSLIT Gräser sollte auf den
Genuss von Nahrungsmitteln und Getränken
verzichtet werden.
Bei einer bestehenden Nahrungsmittelallergie
sollten entsprechende Nahrungsmittel während der Behandlung gemieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Aus Sicherheitsgründen sollte während einer Schwangerschaft eine Be­
handlung mit
INFECTOSLIT Gräser nicht durchgeführt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen über
die Anwendung wäh­rend der Schwangerschaft
und Stillzeit vorliegen.
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Gebrauchsinformation
Ob eine bereits begonnene Behandlung mit
INFECTOSLIT Gräser bei Eintritt der Schwangerschaft abgebrochen werden soll, entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Die Behandlung mit INFECTOSLIT Gräser kann
ab einem Alter von 5 Jahren begonnen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das
Bedienen von Maschinen
Gelegentlich kann nach Anwendung von
INFECTOSLIT Gräser leichte Müdigkeit auftreten, dieses sollten Sie beim Autofahren und bei
der Bedienung von Maschinen berücksichtigen.
3. Wie ist INFECTOSLIT Gräser
anzuwenden?
Die Einleitung der Behandlung mit INFECTOSLIT Gräser wird von einem allergologisch erfahrenen Arzt durch­
geführt, danach nehmen
Sie INFECTOSLIT Gräser selbstän­dig ein. Fragen Sie bitte Ihren behandeln­den Arzt, wenn
Ihnen der Therapieablauf unklar ist.
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Die nachfolgenden Angaben zur Dosierung
können nur als Empfehlung dienen, auch sie
müssen dem individuellen Therapieverlauf an­
ge­passt werden.
Einleitungsbehandlung:
Die Einleitung der Behandlung sollte rechtzeitig
vor der zu erwartenden Pollenflugzeit begonnen
werden. Sie muss unter Aufsicht eines allergo­
logisch erfahrenen Arztes in der Praxis erfolgen.
Die Behandlung wird mit der Einnahme von
1 Tropfen INFECTOSLIT Gräser-Lösung aus
dem Einzel­dosisbehältnis (enthält mind. 4 Tropfen Lösung) begonnen.
Die zweite Gabe von 2 Tropfen (aus demselben
Behältnis) wird im Abstand von mindestens
15 Minuten verabreicht.
Die dritte Gabe von 4 Tropfen aus einem ­neuen
Einzeldosisbehältnis erfolgt wieder nach mindestens 15 Minuten. Danach verbleiben Sie
noch 30 Minuten zur Überwachung in der Arzt­
praxis.
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Gebrauchsinformation
Die INFECTOSLIT Gräser-Lösung verbleibt ca.
3 Minu­ten unter der Zunge und wird dann heruntergeschluckt.
Während der gesamten Einleitungsbehandlung muss eine Kontrolle Ihres Befindens in
der Arztpraxis erfolgen. Die Dosissteigerungen
werden durch Ihren Arzt nur dann fortgesetzt,
wenn Sie die einzelnen Gaben gut vertragen
haben.
Fortsetzungsbehandlung:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gehen
Sie bitte wie folgt vor:
Die Anwendung von INFECTOSLIT Gräser erfolgt ­ganz­jährig. Nach Erreichen der Höchstdosis von möglichst 4 Tropfen (entsprechend dem leicht entnehmbaren Inhalt eines
Einzeldosis­behältnisses) wird diese täglich als
Erhaltungs­dosis eingenommen.
Nach besonderer Absprache mit Ihrem Arzt
ist es möglich, INFECTOSLIT Gräser prä-/cosaisonal anzuwenden. Das heißt, Sie beginnen
mit der Einnahme von INFECTOSLIT Gräser
rechtzeitig vor Beginn der Pollensaison und
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nehmen es mehrere Monate bis zum Ende der
Pollensaison täglich ein.
Die Einnahme der Erhaltungsdosis sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Mindestens 30 Minuten vor und 30 Minuten
nach der Einnahme sollten Sie auf den Genuss
von Nahrungsmitteln und Getränken oder die
Einnahme anderer Arzneimittel verzichten.
Diese Dosierungsempfehlungen dienen zur
Orientierung und können von Ihrem behandelnden Arzt individuell angepasst werden.
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Gebrauchsinformation
Hinweise zur Handhabung der Einzeldosisbehältnisse:
Öffnen Sie den
Schutzbeutel an der
entspre­chenden
Markierung und
entnehmen Sie ein
Einzeldosisbehältnis.
Drehen Sie das
Einzeldosisbehältnis so, dass das
orangefarbene Etikett
nach unten zeigt.
Achten Sie dabei
darauf, dass sich die
gesamte Lösung im
unteren Bereich des
Behältnisses befindet,
ggf. „klopfen“ Sie
die Lösung herunter.
Drehen Sie dann die
Verschlusskappe ab.
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Zur Entnahme neigen
Sie das Einzeldosisbehältnis nach
unten und drücken
die Lösung so heraus,
dass die notwendige
Menge direkt unter
die Zunge fällt. Die
Lösung für ca. 3 Minuten unter der Zunge
behalten und dann
herunterschlucken.
Falls das Einzeldosisbehältnis nicht komplett
geleert wird, muss der Rest entsorgt werden
und darf nicht weiter verwendet werden.
Dauer der Anwendung:
Der Therapieerfolg ist abhängig von der
erreich­ten Höchstdosis. Diese sollte möglichst
4 Tropfen entsprechen (dem leicht entnehmbaren In­halt eines Einzeldosisbehältnisses), sie
kann jedoch bei empfindlichen Patienten auch
darunter liegen.
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Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen
3 Jahre (möglichst 1 Jahr über die Beschwerdefreiheit hinaus).
INFECTOSLIT Gräser wird ganzjährig täglich
eingenommen. Nach besonderer Absprache
mit Ihrem Arzt ist es auch möglich, INFECTOSLIT Gräser nur vor und während der Pollensaison einzunehmen (s. Punkt 3 „Fortsetzungsbehandlung“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge INFECTOSLIT Gräser eingenommen haben als
Sie sollten:
Bei einer erheblichen Überdosierung von
INFECTOSLIT Gräser können aller­gi­sche Nebenreaktionen auftreten (s. Punkt 4 „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“).
Informieren Sie beim Auftreten von allergischen
Nebenreaktionen Ihren behandelnden Arzt
oder, wenn dieser nicht erreichbar ist, den
Notarzt, der dann über das weitere Vorgehen
entscheiden soll.
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Wenn Sie die Anwendung von INFECTOSLIT Gräser vergessen haben:
Bitte nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,
wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit
der zuletzt gut vertragenen Dosis fort. Beachten Sie bitte die Hinweise unter „Was müssen
Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen“.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie
die Behandlung unterbrechen:
Wurde die Behandlung um bis zu zwei Wochen unterbrochen, können Sie die Therapie
mit einem Einzeldosisbehältnis bzw. der zuletzt
gut vertragenen Dosis fortsetzen.
Wurde die Behandlung um mehr als zwei Wochen unterbrochen, muss die Behandlung
unter ärztlicher Aufsicht wieder neu begonnen
werden. Bitte besprechen Sie dieses Vorgehen
mit Ihrem behandelnden Arzt.
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4. Welche Nebenwirkungen
sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann INFECTOSLIT Gräser Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder
Zeichen, auf die Sie achten sollten,
und Maßnahmen, wenn Sie betroffen
sind:
Bei korrekter Anwendung und unter Berücksichtigung des individuellen Sensibilisierungsgrades ist die Verträglichkeit von INFECTOSLIT Gräser gut.
Insbesondere bei Überdosierung und empfindlichen Patienten können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• Lokale Reaktionen im Mund und Rachen:
Jucken oder Reizungen an Zunge, Lippen
und/oder in der Mundhöhle
• Beschwerden an Nase und Augen:
Juckreiz an Augen oder Nase, Niesreiz,
Fließschnupfen, verstopfte Nase
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• Asthmatische Beschwerden
(u. a. Luftnot und Husten)
• Befindlichkeitsstörungen:
Kopfschmerzen, Müdigkeit, allgemeines Un­
wohlsein, Fieber, Magen-Darmbeschwer­den
• Beschwerden an der Haut:
Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung des Gesichtes/Lippen (Angioödeme)
Bei Patienten mit Neurodermitis ist eine Verstärkung der Symptomatik möglich.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei Auftreten von Symptomen, die Sie von der
Erstanwendung nicht kennen oder bei Auftreten einer stärkeren Allgemeinreaktion (dazu
können zählen z. B. Übelkeit, Erbrechen, starke
Müdigkeit, allgemeine Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Luftnot, Husten, Bluthochdruck,
Blutdruckabfall oder allgemeine Nesselsucht),
sollten Sie umgehend Ihren behandelnden
Arzt bzw. einen Notarzt informieren.
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5. Wie ist INFECTOSLIT Gräser
aufzubewahren?
• Vorzugsweise im Kühlschrank lagern
(2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Für den täglichen Gebrauch darf INFECTOSLIT Gräser
bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur (bis
25 °C) aufbewahrt werden.
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich
aufbewahren!
• Im Rahmen der Dosissteigerung in der Arztpraxis ist die Entnahme von 2 einzelnen Dosen aus dem Einzeldosisbehältnis möglich
(siehe auch Dosierungsanleitung). In der
weiteren Therapie darf das Einzeldosisbehältnis nach einer Anwendung/Entnahme
nicht mehr verwendet werden.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf
den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
• Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft, die
Umwelt zu schützen.
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6. Weitere Informationen
Was INFECTOSLIT Gräser enthält:
1 Einzeldosisbehältnis enthält:
Allergenextrakte aus Gräserpollen, die auf
den ent­spre­chen­den Hauptallergengehalt von
40 µg Gräser-Gruppe 5-Allergen standardisiert
sind.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Glycerol, Kaliumdihydrogenphosphat, Di-Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Auf Grund der natürlichen Eigenfärbung der
Allergenrohstoffe kann das Präparat unterschiedlich gefärbt sein.
Wie INFECTOSLIT Gräser aussieht und
Inhalt der Packung
Erhältliche Packungsgrößen:
• 45 Einzeldosisbehältnisse als 5er Streifen in
einem Schutzbeutel verpackt
• 90 Einzeldosisbehältnisse als 5er Streifen in
einem Schutzbeutel verpackt
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Gebrauchsinformation
Gräser
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,14 ml
Allergenlösung mit einer Konzentration von
715.000 sublingualen Einheiten (SE) pro ml,
ent­
sprechend 100.000 SE der empfohlenen
täglichen Dosis in der Erhaltungstherapie.
Pharmazeutischer Unternehmer
und Hersteller:
Allergopharma Joachim Ganzer KG
Hermann-Körner-Straße 52
21465 Reinbek bei Hamburg
Tel.:
040 72765-0
Fax:
040 7227713
E-Mail: [email protected]
Mitvertrieb:
INFECTOPHARM
Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Strasse 1
64646 Heppenheim
Tel.:
062 52 / 95-7000
Fax:
062 52 / 95-8844
Internet:www.infectopharm.de
E-Mail: [email protected]
Stand der Information: September 2011
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Nachbestellkarte
Bestellhinweise für die Weiterbehandlung mit
INFECTOSLIT Gräser
Bitte diese Nachbestellkarte an der Perforation
abtrennen.
Auf der Nachbestellkarte befindet sich bereits ein
Etikett mit den Patientendaten. Außerdem sind
Felder vorgesehen, die sowohl vom behandelnden Arzt als auch von der Apotheke mit Stempel,
Datum und Unterschrift ausgefüllt werden.
Die Nachbestellkarte wird zusammen mit dem
Rezept an die Apotheke gegeben, die dann die
Bestellung bei INFECTOPHARM auslöst.
Alle Präparate werden patientenbezogen gekennzeichnet, daher ist eine Rücknahme nicht
möglich.
Mit der Bestellung erklären sich Arzt, Patient und
Apotheker mit der elektronischen Verarbeitung
und Speicherung der personenbezogenen Daten
einverstanden. Die Speicherung und Verarbeitung der Daten erfolgt unter Beachtung der datenschutzrechtlichen Vorschriften.
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Bestellhinweise für den Arzt
Zur Bestellung einer Fortsetzungsbehandlung
InfectoSlit Gräser vervollständigen Sie bitte das
für Sie vorgesehene Feld auf der Nachbestellkarte mit
Stempel, Datum und Unterschrift. Geben Sie die Nachbestellkarte bitte zusammen mit dem Rezept an den
Patienten, der dann über die Apotheke die Bestellung
aus­löst.
Bestellhinweise für die Apotheke
Die Präparate zur spezifischen Immuntherapie werden nicht über den Großhandel, sondern nur direkt
an die Apotheke ausgeliefert. Bitte ergänzen Sie Ihre
Kundennummer, Stempel und Unterschrift und senden
die Nachbestellkarte per Post oder Fax an INFECTOPHARM.
Es gelten die aktuellen Liefer- und Zahlungs­­be­
dingungen von INFECTOPHARM.
Diese werden auf Wunsch kostenlos zur Verfügung
gestellt.
INFECTOPHARM
Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Strasse 1
64646 Heppenheim
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Stempel des Arztes
Datum/Unterschrift
Kundennummer der Apotheke
Stempel der Apotheke
Datum/Unterschrift
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Liebe Patientin, lieber Patient,
dieses Arzneimittel wird speziell für Sie herge­
stellt. Die Lieferzeit kann bis zu 3 Wochen
betra­gen. Da die Therapie nicht unterbrochen
werden sollte, lassen Sie sich bitte rechtzeitig
ein Folgerezept von Ihrem Arzt ausstellen.
Diese Nachbestellkarte an der Perforation
ab­
trennen und bei Ihrem behandelnden
Arzt abgeben.
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Patientendaten für das Folgerezept
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