Kurzbericht

Kurzbericht Version 4.0 vom 11. August 2008
Einführung Kurzbericht (KB) für Tätigkeiten der Klasse 3 nach ESV
Version 4.0 (August 2008)
Grundlagen:
- Bundesgesetz über den Umweltschutz (USG) vom 7. Oktober 1983
- Eidgenössische Verordnung über den Schutz vor Störfällen (StFV, 27. Februar 1991)
- Verordnung des Kantons Zürich über den Vollzug der Störfallverordnung (16. Dezember 1998)
- Verordnung über den ABC Schutz (ABCV, 28. Februar 2007)
- Einschliessungsverordnung (ESV, 25. August 1999)
Ergänzende Kurzberichte nach der StFV (KB)
Arbeiten Sie mit pathogenen Organismen der Gruppe 3 oder 4? Falls ja, fällt Ihr Betrieb/Institut
möglicherweise in den Geltungsbereich der Eidgenössischen Störfallverordnung. Diese Verordnung
hat zum Ziel, die Bevölkerung und die Umwelt vor schweren Schädigungen infolge von Störfällen zu
schützen. Zu diesem Zweck müssen Sie als Betriebsinhaber die von Ihrem Betrieb ausgehende
Gefährdung ermitteln und alle erforderlichen Sicherheitsmassnahmen treffen. Zudem haben Sie eine
Informationspflicht gegenüber der zuständigen staatlichen Behörde. Dies beinhaltet eine Darstellung
Ihrer Arbeiten und der vorhandenen Sicherheitsmassnahmen, eine Sicherheitsbewertung sowie eine
Abschätzung der möglichen Folgen von Störfällen (= Kurzbericht). Die Behörde überprüft Ihre
Angaben und beurteilt, ob eine Gefährdung der Bevölkerung und der Umwelt ausgeschlossen
werden kann oder nicht. Im Kurzbericht sind insbesondere diejenigen Informationen einzureichen,
die nicht bereits in einem Bundesmelde- bzw. Bewilligungsgesuch geliefert worden sind
Betriebs-Einsatzdokumentation Bio (BED-B) nach dem B-Schutzkonzept
Neben der Eidgenössischen Störfallverordnung ist im Kanton Zürich auch das kantonale
B-Schutzkonzept zu beachten. Es verlangt, dass für Anlagen (Laboratorien, Produktionsräume usw.),
in denen gefährdendes biologisches Material verwendet wird, eine BED-B zuhanden der Ereignisdienste (Feuerwehr, Polizei) bereitgestellt wird. Diese enthält Angaben über die Gefährdung
und notwendige Schutzmassnahmen, und bildet so die Grundlage für einen raschen und sicheren
Einsatz.
Für das Erstellen dieser Dokumentationen stellt die Sektion Biosicherheit (SBS) des Amtes für Abfall,
Wasser Energie und Luft (AWEL) Formulare zur Verfügung. Bei Fragen finden Sie alle notwendigen
Informationen und Unterlagen beim Beauftragten für biologische Sicherheit Ihres Betriebes, oder
wenden Sie sich direkt an die SBS.
Achtung: Die Verfahren nach der Störfallverordnung sind rein kantonale Verfahren. Sie
ersetzten nicht ihre Pflichten gemäss der Einschliessungsverordnung (Meldungen,
Bewilligungen, Aufzeichnungen, Sorgfaltspflicht, Sicherheitsmassnahmen etc.), sondern
ergänzen diese.
Zuständige kantonale Behörde:
AWEL, Amt für Abfall, Wasser, Energie und Luft,
Abt. Abfallwirtschaft und Betriebe, Sektion Biosicherheit
Walcheplatz 2, Postfach, 8090 Zürich
Tel. 043 259 3262 (Zentrale) Fax: 043 259 39 80
[email protected]
http://www.biosicherheit.zh.ch
Auf den folgenden Seiten sind alle grauen Tabellenzellen obligatorisch auszufüllen,
die weissen Felder können dagegen leergelassen werden, wenn die darin vorgesehenen
Informationen bereits auf einem anderen Dokument vorhanden sind (z. B. die ESV-Formulare und
deren Anhänge, die BED-B und insbesondere ein geeignetes Sicherheitskonzept), dieses beigelegt
ist und jeweils klar auf die entsprechende Information verwiesen wird.
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Name des Projektes /der Tätigkeit:
Name der Projektleiters:
Name des Betriebs/Institutes:
1. Allgemeine Angaben zur biologischen Betriebseinheit:
Anstelle von 1.1 bis 1.3 kann hier auf das
ESV-Nr. (durch Bund vergeben): A0..............
wenn nicht bekannt, Eingabedatum: .................
entsprechende ESV-Gesuch verwiesen
-> Auf jeden Fall ausgefüllte Formulare beilegen
werden
1.1. Betrieb/Betriebseinheit
Firma:
Adresse:
Tel:
Mail:
1.1.1 Departement, Abteilung, Institut
Name:
Adresse:
Tel:
Mail:
1.2 Beauftragte(r) für biolog. Sicherheit:
Name:
Sonstige Funktion:
Tel:
Mail:
1.3 StellvertreterIn:
Name:
Sonstige Funktion:
Tel:
Mail:
1.4 Art der biologischen Betriebseinheit:
()
()
()
()
Forschung
Dienstleistung
Spital/Klinik
Schulung
()
()
()
()
Produktion
Gewächshaus
Tierhaltung
Andere:
1.5 Anzahl der Personen, die direkt mit den verwendeten
Mikroorganismen arbeiten oder in Kontakt kommen:
Anstelle von 1.6 auszufüllen kann auf die
entsprechenden Anhänge I zu den ESVFormularen Nr. 2, 3 oder 4 verwiesen werden
1.6 Verwendete Organismen
- natürliche pathogene, Gruppe:
- gentechnisch veränderte, Gruppe:
Bezeichnungen:
...
1.7 Transport von Organismen:
Anlieferung:
Abtransport:
Diese Anhänge sind beizulegen
()2 ()3
( )1 ( ) 2 ( ) 3
( ) Bakterien
()
()
()
()
Viren
Pilze
Algen
Parasiten
()4
()4
( ) aktives Erbmaterial
(z.B. Plasmide)
( ) Prionen
( ) Zellkulturen
()
()
( ) kein Transport
( ) nur betriebsintern
( ) Post
( ) Bahn
( ) Fahrzeug
max. ...... Liter ...... x jährlich
( ) Post
( ) Bahn
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( ) Fahrzeug
max. ...... Liter ...... x jährlich
1.8 Eigene Veröffentlichung über die hier
erfassten Projekte:
( ) ja (Bitte Kopie beilegen)
( ) nein
2. Angaben zur Anlage (Laboratorium, Produktionsraum usw.):
Bitte beachten:
Die folgenden Angaben beziehen sich auf die Räumlichkeiten, in denen Sie mit Organismen
umgehen. Unter Umgang ist jede beabsichtigte Tätigkeit mit Organismen, insbesondere das
Verwenden, Verarbeiten, Vermehren, Verändern, Nachweisen, Transportieren, Lagern oder Entsorgen gemeint.
Bitte beachten Sie, dass die Auflagen der einzelnen Standard-Sicherheitsstufen genau definiert sind
(ESV Anhang 4 Tabellen 1 bis 4)
Anstelle hier für jeden Raum die Angaben nach 2.1, und 2.2 auszufüllen, kann auch auf die
entsprechenden Passagen im ESV-Formular sowie auf die in jedem Fall für jeden Raum
auszufüllende Seite 3 der BED-B verwiesen werden.
Verweis: ..........................................................................................................................
Auf jeden Fall muss das Sicherheitskonzept nach ESV beigelegt werden. Je nach Detaillierungsgrad
kann es die geforderten Angaben nach 2.3 ersetzen.
2.1 Bezeichnung der Anlage
Gebäude/Raum/Labor:
Nutzung des Raums als 1:
2:
2.2 Technische Sicherheitsmassnahmen
- Standard-Sicherheitsstufe (gemäss
Richtlinien):
- Andere:
- Abluft:
- Abwasser:
- Abfälle:
- Materialschleusen:
- Personenschleusen:
- Raummonitoring:
- Uebrige:
Wie wird die Funktion der technischen
Sicherheitsausrüstung (Lüftung, Filter,
Autoklav, Abwasserinaktivierung usw.)
überwacht?
Besteht ein Wartungskonzept für die
technische Sicherheitsausrüstung?
2.3 Organisatorische Sicherheitsmassnahmen:
Personalschulung, Arbeitsanweisungen,
Hygienepläne, Notfallpläne, Uebungen
usw. Bitte Kopien (oder evtl. Unterlagen
zuhanden SUVA) beilegen.
( )1 ( )2 ( )3 ( )4
( ) ja (bitte Kopie beilegen)
( ) nein
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3. Verwendung von natürlichen pathogenen Organismen:
Bitte beachten: Der Umgang mit GVO ist unter Kapitel 4 geregelt!
Anstelle hier die Angaben nach 3.1 bis 3.5 noch einmal auszufüllen, kann auf die entsprechenden
Passagen der beigelegten ESV-Formulare verwiesen werden.
Verweise: ...........................................................................................................
3.1 Verwendung, Projekttitel, Zweck:
3.2 ProjektleiterIn:
Name:
Tel:
3.3 Benutzte Anlage (Gebäude/Raum):
3.4 Verwendete Organismen:
Name, taxonomische Einordnung:
Risikogruppe:
Massstab
(Liter):
Art der
Kultur*:
* fest/flüssig/getrocknet/gefroren/Zellkultur/andere
3.5 Sicherheitsrelevante Eigenschaften
- verursachte Krankheiten:
( ) unbekannt
()
( ) unbekannt
- Wirtsbereich:
()
( ) unbekannt
- Infektionsdosis:
()
( ) Luft
( ) Kontakt
- Uebertragungsweg:
( ) Nahrung/Wasser
( ) unbekannt
()
( ) unbekannt
( ) ubiquitär
- Natürliche Verbreitung:
()
( ) unbekannt
( ) vorhanden
- Therapiemöglichkeit:
( ) unbekannt
( ) keines
- Epidemisches Potential:
()
( ) unbekannt
- Ueberlebensfähigkeit ausserhalb
()
Betrieb:
( ) unbekannt
- Beteiligung an Umweltprozessen:
()
Bitte ergänzen Sie diese Beschreibung, wenn die unter Ziffer 3.4 genannten Organismen
- über weitere Eigenschaften verfügen, die bei einem Störfall massgebend von Bedeutung sein
könnten, indem sie das Gefährdungspotenzial erhöhen oder vermindern
- aufgrund der Verschiedenheit ihrer Eigenschaften separat beschrieben werden müssen.
3.6 Bisherige Erfahrung
Ereigneten sich bei der bisherigen Verwendung der unter Ziffer 3.4 genannten Organismen
besondere Vorkommnisse? Sind die Sicherheitsmassnahmen seit Beginn der Verwendung
geändert worden?
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4. Verwendung von gentechnisch veränderten Organismen:
Bitte beachten: Der Umgang mit natürlich Pathogenen ist unter Kapitel 3 geregelt!
Anstelle hier die Angaben nach 4.1 bis 4.14 noch einmal auszufüllen, kann auf die entsprechenden
Passagen der beigelegten ESV-Formulare verwiesen werden.
Verweise: ...........................................................................................................
4.1 ProjektleiterIn
Name:
Strasse:
Ort:
Tel:
Fax:
4.2 Beauftragte(r) für biolog. Sicherheit
Name:
Tel:
4.3 Gruppe:
Anwendungsmassstab:
( )1 ( )2 ( )3 ( )4
Liter:
Ansätze pro Jahr:
4.4 Benutzte Anlage(n) (Gebäude/Raum):
(siehe Anlagenbeschrieb unter Kapitel 2)
4.5 Projekttitel:
(selbsterklärend, ohne Abkürzungen)
Tel:
Tel:
Tel:
Tel:
4.6 Wiss. MitarbeiterInnen:
Beschreibung
Bitte beschreiben Sie anhand der folgenden Ziffern Spenderorganismus, Vektor,
Empfängerorganismus und gentechnisch veränderten Organismus (evtl. Kopien von
bestehenden Publikationen oder Referenzliteratur). Kopieren Sie die Abschnitte nach Bedarf,
wenn Sie verschiedene Vektoren etc. verwenden.
4.7 Spenderorganismus
- Name, taxonomische Einordnung:
- Gruppe:
( )1 ( )2 ( )3 ( )4
- Uebertragene Gene/Funktionen:
- Wenn die übertragenen
Gene/Funktionen nicht exakt bekannt/definiert sind,
-Pathogenität:
( ) apathogen (Gruppe 1)
( ) pathogen (bitte beschreiben, z.B. Toxine,
Resistenzfaktoren usw.)
( ) unbekannt
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4.8 Vektor:
- Bezeichnung:
- Derivat von:
- Erhältlich bei:
- Sequenz vollständig bekannt
- Selektionsmarker:
- Uebertragung
- Transfersystem
- mobilisierbar, evtl. Cotransferrate
- Wirtsspezifität
- Shuttle-Vektor
- viraler Vektor (Bitte Vektorkarte
beilegen
Ausgangsvirus:
- Name, taxonom. Einordnung:
- Gruppe:
wenn nicht Gruppe 1:
- verursachte Krankheiten:
- Wirtsbereich:
- Infektionsdosis:
- Uebertragungsweg:
- Natürliche Verbreitung:
- Therapiemöglichkeit:
- Epidemisches Potential:
- Ueberlebensfähigkeit in der
Umwelt:
Veränderungen der Eigenschaften
durch das Insert:
- Infektiosität:
- Replikationsfähigkeit:
- Wirtsspektrum:
( ) ja
( ) nein
( ) ja
( ) nein
( )1 ( )2 ( )3 ( )4
( ) unbekannt
()
( ) unbekannt
()
( ) unbekannt
()
( ) Luft
( ) Nahrung/Wasser
()
( ) unbekannt
()
( ) unbekannt
( ) unbekannt
()
( ) unbekannt
()
( ) unverändert
()
( ) unverändert
( ) reduziert
( ) unverändert
()
( ) Kontakt
( ) unbekannt
( ) ubiquitär
( ) vorhanden
( ) keines
( ) erhöht
- ..........................:
4.9 Empfängerorgansimus:
- Name, taxonom. Einordnung:
bzw. Zellinie (ATCC-Nr.):
- Gruppe
wenn nicht Gruppe 1:
- verursachte Krankheiten:
- Wirtsbereich:
- Infektionsdosis:
- Uebertragungsweg:
( )1 ( )2 ( )3 ( )4
( ) unbekannt
()
( ) unbekannt
()
( ) unbekannt
()
( ) Luft
( ) Nahrung/Wasser
( ) Kontakt
( ) unbekannt
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- Natürliche Verbreitung:
- Therapiemöglichkeit:
- Epidemisches Potential:
- Ueberlebensfähigkeit ausserhalb
Betrieb:
- Beteiligung an Umweltprozessen:
()
( ) unbekannt
()
( ) unbekannt
( ) unbekannt
()
( ) unbekannt
()
( ) unbekannt
()
4.10 Gentechnisch veränderter Organismus
Eigenschaften im Vergleich zum Empfängerorganismus:
( ) unverändert
- Resistenzeigenschaften:
( ) unverändert
- Pathogenität:
( ) ubiquitär
( ) vorhanden
( ) keines
- Fitness:
( ) unverändert
- Wirtsspektrum:
- Substratspektrum:
- Insert:
- ...................................:
- ...................................:
( ) unverändert
( ) unverändert
( ) integriert
()
()
()
()
()
()
()
()
4.12 Benutzung von Tierhaltungsräumen:
Benutzung von Gewächshäusern:
falls ja, welche Tiere/Pflanzen:
( ) ja
( ) ja
( ) nein
( ) nein
4.13 Werden transgene Tiere oder
Pflanzen hergestellt?
( ) ja
( ) nein
erhöht
reduziert
erhöht
reduziert
episomal
- Begründung der Gruppeneinstufung
(4.3); Bemerkungen:
4.11 Werden fremde Gene exprimiert?
Welches Protein wird produziert?
4.14 Bemerkungen:
Bitte präzisieren Sie wenn nötig den geplanten Projektablauf (Arbeitsschritte, Zwischenschritte,
Methoden, Material usw.) in nachvollziehbarer Weise (evtl. Kopien von bestehenden Publikationen,
Referenzliteratur, NF-Eingaben usw.):
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5. Risikobetrachtungen:
5.1 Sicherheitsbewertung:
Mögliche Fehlerquellen (Arbeiten mit GVO):
Ist es möglich, dass unerwünschte Abweichungen vom geplanten Ablauf zu einem erhöhten
Gefährdungspotenzial führen können? Falls ja, wie beurteilen Sie mögliche Fehlabläufe unter
Berücksichtigung folgender Kriterien:
- Reinigungs- bzw. Charakterisierungsgrad der bearbeiteten Sequenzen
- Kontroll- und Identifikationsmöglichkeiten
- Rekombinationen, unerwünschte Mobilisierung/Übertragung von Funktionen
- Wechselwirkung von neukombinierten Genen
- weitere?
Mögliche Fehlerquellen (GVO und Pathogene im Normalbetrieb):
Ist es möglich, dass die Organismen trotz der getroffenen baulichen, technischen und
organisatorischen Sicherheitsmassnahmen das Containment verlassen können?
Gehen Sie bei der Beantwortung dieser Fragen einzeln auf folgende möglichen Austrittspfade ein:
- Abfall
- Abwasser
- Abluft
- Vektoren (Mensch, Geräte, Kleider, etc.)
Hinweis:
Es geht bei diesen Kriterien nicht darum beispielsweise zu erklären, dass man gewisse Handlungen
verbietet, sondern darum, wie man sicherstellt bzw. überwacht, dass allfällige Verbote und ihre
Wirkungsziele tatsächlich eingehalten werden (Controlling).
5.2 Störfallszenarien:
Welche Ereignisse können eintreten:
Formulieren sie mögliche gravierende Schadensszenarien zu folgenden Stichworten:
- Missgeschicke bei Manipulationen, Stichverletzungen, Zerbrechen von Gefässen, Verschüttungen
- Verwechslungen von Gefässen, von Verfahren
- Ausfall/Defekt von technischen Anlagen, ohne dass man es sofort merkt
- Einbruch / Diebstahl durch internen oder externen Personen
- Brand mit Löschwasser, das in die Gänge austritt
- Explosion mit Splitterschäden
- Aus Versehen hantieren doch fremde Personen im Labor (Reinigungspersonal, Handwerker)
- Wasserschäden durch Rohrbruch
- Erdbeben
- Sabotage (oder Drohungen im Zusammenhang mit der neu aktuellen Bioterrorfrage)
Die Liste ist bei weitem nicht abschliessend. Es ist hier nicht zu jedem denkbaren Fall ein Szenarium
auszuarbeiten, doch sollten einige typische Beispiele eine Bewertung der Risikosituation
ermöglichen.
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5.3 Abschätzung möglicher Auswirkungen von Störfällen
Welches wären die Folgen obiger Szenarien für Mensch und Umwelt bei einer Freisetzung im
ungünstigsten Zeitpunkt?
Mögliche Kriterien:
- unmittelbare Gefährdung von Mensch und Umwelt
- unmittelbare Gefährdung von Tieren/Pflanzen, Nutztieren/Nutzpflanzen
- horizontaler Gentransfer, unkontrollierte Ausbreitung von Funktionen (z.B. Resistenzen)
- Verfrachtung, Ausbreitung, Ansiedlung von lebensfähigen Organismen
- weitere?
Bitte halten Sie - mit kurzer Begründung - auch ausdrücklich fest, wenn die negativen Auswirkungen
nicht denkbar sind, oder diese aufgrund des aktuellen Standes des Wissens nicht abgeschätzt
werden können.
5.4 Abschätzung der Wahrscheinlichkeit von Störfällen
Wie gross ist Ihrer Ansicht nach die Eintrittswahrscheinlichkeit obiger Szenarien?
5.5 Akzeptanz möglicher Schadensereignissen
Wie beurteilen Sie die Akzeptanz obiger Risikosituationen?
Gibt es Szenarien, die auf keinen Fall eintreten dürfen?
In welchen Fällen lassen sich entweder die Frequenz oder das Ausmass mit verhältnismässigen
Aufwendungen reduzieren.
6. Einsatzmittel, bisherige Störfälle, geplante Massnahmen:
6.1 Einsatzmittel:
Welche Einsatzmittel zur Bewältigung von Störfällen stehen in Ihrem Betrieb zur Verfügung?
Wurde in Ihrem Betrieb bereits einmal eine Notfallübung durchgeführt?
Sind Absprachen mit den öffentlichen Ereignisdiensten getroffen worden?
6.2 Bisherige Störfälle:
Welche Störfälle oder Betriebsstörungen, die zu einem Störfall hätten führen können, sind
bisher aufgetreten?
6.3 Geplante Massnahmen:
Haben Sie aufgrund des vorliegenden Kurzberichtes Massnahmen getroffen?
Sind weitere, im Kurzbericht nicht erwähnte Sicherheitsmassnahmen geplant?
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Beilagen: (Formulare, Berichte, Pläne, etc.)
Bestätigung:
Für die Richtigkeit der Angaben
Name Projektleiter:
Name Biosicherheitsverantwortlicher:
Datum:
Unterschrift:
Versand:
1 Exemplar (inkl. Beilagen) an:
[email protected]
AWEL, Amt für Abfall, Wasser, Energie und Luft,
Abt. Abfallwirtschaft und Betriebe,
Sektion Biosicherheit
Walcheplatz 2, Postfach, 8090 Zürich
Wie weiter?
1. Sie werden von der Sektion Biosicherheit eine Bestätigung Ihrer Eingaben erhalten.
2. Stellen Sie sicher, dass für die von Ihnen benutzten Räumlichkeiten jederzeit aktuelle BED-B
bestehen (Verwenden Sie dafür die Datei KB_D-8-08-V4.DOC oder die entsprechenden
Formulare). Sie ermöglichen damit im Falle eines Schadenereignisses innerhalb dieser
Anlagen einen effizienten und sicheren Einsatz der Ereignisdienste (Feuerwehr, Polizei)
ohne unnötige Verzögerung.
3. Stellen Sie sicher, dass bei jeder Änderung der Verhältnisse die Information über die
Verwendung von Organismen und die BED-B aktualisiert und den entsprechenden Stellen
zugestellt werden.
4. Falls Sie über die hier erfassten Arbeiten eigene Publikationen verfassen, empfehlen wir
Ihnen, auch die Sicherheitsaspekte kurz abzuhandeln. Sie fördern damit auf lange Sicht die
Akzeptanz der technischen Biowissenschaften und erleichtern sich und anderen die
Sicherheitsbewertung von nachfolgenden Arbeiten.
Die Sektion Biosicherheit bedankt sich für Ihre Mitarbeit.
SBS 0808