Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml - medikamente-per

GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für den Anwender
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Wirkstoff: Somatostatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml und
wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml beachten?
3. Wie ist Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml
aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST SOMATOSTATIN-ACTAVIS
1,5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml ist ein
Peptidhormon und wird angewendet bei:
− begleitender (adjuvanter) Therapie zur
Hemmung der Ausschüttung (Sekretion)
von stark Sekret absondernden
(sezernierenden) postoperativen Fisteln
der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) und des
oberen Dünndarms,
− Vorsorge (Prophylaxe) von postoperativen
pankreatischen Komplikationen nach
Pankreaschirurgie,
− schweren akuten gastroduodenalen
(Ulkus-) Magen‑Darmblutungen,
− schweren akuten Blutungen bei
akuter Magenschleimhautentzündung
mit oberflächlichen bzw. blutenden
Schleimhautschäden (erosiver bzw.
hämorrhagischer Gastritis).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG
VON SOMATOSTATIN-ACTAVIS 1,5 MG/
ML BEACHTEN?
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml darf nicht
angewendet werden,
− wenn Sie überempfindlich (allergisch)
gegen Somatostatin oder einen der
sonstigen Bestandteile von SomatostatinActavis 1,5 mg/ml sind,
− während der Schwangerschaft, ab Ende der
28. Schwangerschaftswoche (perinatalen)
und nachgeburtlichen (postnatalen)
Periode und Stillzeit.
Arteriell spritzende Blutungen sind chirurgisch
zu behandeln (endoskopische Kontrolle).
Wiederholungsbehandlungen mit
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml sind zu
vermeiden, da ein Risiko hinsichtlich der
Ausbildung von Überempfindlichkeiten
(Sensibilisierungsrisiko) prinzipiell nicht
ausgeschlossen werden kann.
Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren
darf Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml nur bei
strenger Indikationsstellung angewendet
werden, da für diese Altersgruppe keine
ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung
von Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml ist
erforderlich,
− wenn Wiederholungsbehandlungen
mit Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml
vorgenommen werden sollen, da eine
Ausbildung von Überempfindlichkeiten
(Sensibilisierungsrisiko) nicht
ausgeschlossen werden kann.
− wenn Somatostatin und Glucose- oder
Fructoselösungen gemischt werden
sollen, da hierbei die Möglichkeit
einer chemischen Reaktion zwischen
dem reduzierenden Zucker und den
Aminosäuren (Maillard-Reaktion) besteht.
Wegen der kurzen Zeit, in der der Gehalt
des Wirkstoffes im Plasma auf die Hälfte des
anfänglichen Maximalwertes abgefallen
ist (Halbwertszeit), soll die Infusion von
Somatostatin möglichst nicht länger als 1
Minute unterbrochen werden (siehe auch
„Wie ist Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml
anzuwenden?“), da durch eine mögliche
überschießende Reaktion nach Absetzen eines
Medikamentes (Rebound‑Phänomen) der
Therapieerfolg verzögert und die erforderliche
Therapiedauer somit verlängert sein kann.
Der Infusionswechsel hat daher so rasch zu
erfolgen, dass ein konstanter Plasmaspiegel
gewährleistet ist.
Bei der arteriellen Spritzblutung Typ Forrest 1 a
ist sofort chirurgisch zu intervenieren.
Während der Behandlung sollte der Blutzucker
in regelmäßigen Abständen überprüft werden
(in etwa drei bis vierstündigen Abständen,
siehe auch Angaben unter „Nebenwirkungen“).
Die gleichzeitige Gabe von insulinpflichtigen
Zuckern (z. B. Glucose) ist möglichst zu
vermeiden. Gegebenenfalls können geringe
Insulindosen verabreicht werden.
Die Harnausscheidung und der
Elektrolythaushalt (die Regulation des
Wasserhaushaltes) sollten regelmäßig
überprüft werden (siehe „Nebenwirkungen“).
Bei Anwendung von Somatostatin-Actavis 1,5
mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder
Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Somatostatin verlängert die
Barbituratschlafzeit und verstärkt die Wirkung
von Pentetrazol (Mittel zur Anregung des
Zentralnervensystems) und soll deshalb erst
nach Abklingen dieser Mittel angewendet
werden.
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml soll nicht in
Glucose‑ oder Fructoselösung verabreicht
werden.
Die gleichzeitige Gabe von Somatostatin
und dem ß‑Rezeptorenblocker Propranolol
(Mittel u.a. gegen Bluthochdruck) kann den
somatostatinbedingten Blutzuckeranstieg
verstärken. Durch die gleichzeitige Gabe von
Phentolamin (Mittel gegen Bluthochdruck
und Durchblutungsstörungen) können die
durch Somatostatin bedingten Veränderungen
der Blutzuckerkonzentration zu niedrigeren
Werten verschoben werden.
Bei Anwendung von Somatostatin-Actavis
1,5 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln
und Getränken
Keine Angaben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml darf während
der Schwangerschaft sowie der peri‑ und
postnatalen Periode nicht angewendet
werden. Während der Behandlung darf nicht
gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Lassen Sie von Ihrem Arzt im Einzelfall
entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr
teilnehmen dürfen, Maschinen bedienen oder
Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen
können.
Wichtige Informationen über bestimmte
sonstige Bestandteile von SomatostatinActavis 1,5 mg/ml
Keine Angaben.
3. WIE IST SOMATOSTATIN-ACTAVIS 1,5 MG/
ML ANZUWENDEN?
Wenden Sie Somatostatin-Actavis 1,5 mg/
ml immer genau nach den Anweisungen des
Arztes an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die
übliche Dosis:
3,5 µg Somatostatin/kg Körpergewicht (KG) /
Std. als kontinuierliche Dauerinfusion über
die gesamte Therapiezeit. Wegen der kurzen
Halbwertszeit von Somatostatin soll die
Infusion möglichst nicht länger als 1 Minute
unterbrochen werden.
Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung:
Der Inhalt der Ampulle wird durch Zuspritzen
von 2 ml isotonischer, steriler, pyrogenfreier
Natriumchloridlösung gelöst. Die so
hergestellte, gebrauchsfertige Lösung wird je
nach gewünschter Dosierung (Injektion der
Sättigungsdosis, Infusion der Erhaltungsdosis
mit Perfusor oder Tropfinfusion) in
isotonischer, steriler, pyrogenfreier
Natriumchloridlösung entsprechend
der gewünschten zu verabreichenden
Konzentration weiter verdünnt. Die Herstellung
der gebrauchsfertigen Lösung muss unter
sterilen Bedingungen erfolgen.
Die Gebrauchsstabilität nach Lösen in
isotonischer Natriumchloridlösung wurde
über 48 Stunden geprüft und ist belegt. Aus
Gründen der mikrobiologischen Sicherheit
sollen jedoch nur frische Lösungen verwendet
werden.
Injektion der Sättigungsdosis
Anfänglich (Initial) werden 3,5 µg
Somatostatin/kg KG, gelöst in 2 ml
isotonischer, steriler, pyrogenfreier
Natriumchloridlösung langsam (über 1 Min.) in
die Vene (i.v.) gespritzt.
Infusion der Erhaltungsdosis
Zur Erhaltungstherapie wird Somatostatin als
kontinuierliche intravenöse Dauerinfusion (in
der Regel über eine Infusionsspritzen‑Pumpe
(Perfusor) gemäß der allgemeinen
Dosierungsempfehlung (3,5 µg Somatostatin/
kg KG/Std.) verabreicht.
Körpergewicht 50 kg 60 kg
Dosierung
170
200
µg/
µg/
Std.
Std.
75 kg
250
µg/
Std.
80 kg
270
µg/
Std.
In der klinischen Praxis hat sich international
eine weitgehend einheitliche Dosierung von
250 µg/Std. durchgesetzt. Daher werden im
allgemeinen 3 mg/12 Std., respektive 2x3
mg/24 Std. verabreicht.
Injektion der Sättigungsdosis
Langsam über 1 Minute i.v. injizieren.
Infusion der Erhaltungsdosis
a) Infusion mit Perfusor (i. v.):
Für ein Körpergewicht von 70‑75 kg gilt
beispielsweise:
Für eine Infusionsdauer von 24 Stunden gilt
im Allgemeinen: Der Inhalt von 2 Ampullen
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml, gelöst in
36 ml isotonischer, steriler, pyrogenfreier
Natriumchloridlösung, wird in einer
50 ml‑Perfusor‑Spritze aufgezogen. Der
Perfusor wird auf eine Fördermenge von 1,5
ml/Std. (250 µg Somatostatin/Std.) eingestellt.
Der lnfusionswechsel nach 24 Stunden hat sehr
schnell zu erfolgen!
Für eine Infusionsdauer von 12 Stunden gilt
im Allgemeinen: Der Inhalt von 1 Ampulle
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml, gelöst in
36 ml isotonischer, steriler, pyrogenfreier
Natriumchloridlösung, wird in einer
50 ml‑Perfusor‑Spritze aufgezogen. Der
Perfusor wird auf eine Fördermenge von 3 ml/
Std. (250 µg Somatostatin/Std.) eingestellt. Der
Infusionswechsel nach 12 Stunden hat sehr
schnell zu erfolgen!
Somatostatin 3 mg in 2 ml (1,5mg/ml) -, PIL , Germany
item no: AAAD3882
dimensions: 144/500 mm
print proof no: 4
pharmacode:
origination date: 27/2/12
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colours/plates:
1.black
2.
3.
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6.
originated by: ESabeva
revision date: 17/4/12
Technical Approval
revised by: ESabeva
date sent: 27/2/12
supplier: Lyomark Pharma
technically app. date*: 29/2/12
Non Printing Colours
1.
2.
3.
b) Tropfinfusion (i. v.)
Sollte kein Perfusor zur Verfügung stehen,
so wird Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml
als Tropfinfusion in 480 ml isotonischer,
steriler, pyrogenfreier Natriumchloridlösung
verabreicht. Der Tropf wird so eingestellt,
dass ein Durchlauf von 40 ml/Std. = 250 µg
Somatostatin/Std. gewährleistet ist. Eine
strikte Überwachung der Kontinuität der
Dauerinfusion ist erforderlich!
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der
gegebenen Indikation:
Adjuvante Therapie zur Hemmung der Sekretion
von stark sezernierenden postoperativen Fisteln
des Pankreas und des oberen Dünndarms:
5 ‑ 14 Tage
Die Therapie mit Somatostatin sollte noch
1 ‑ 3 Tage über das Sistieren (Anhalten) der
Fistelsekretion hinaus zur Vermeidung eines
Rebound‑Effekts (überschießende Reaktion
nach Absetzen eines Medikamentes) bis
zur Ausheilung durchgeführt werden. Ein
Ausschleichen der Dosierung wird hierbei
empfohlen. Die bestehende Medikation
und konservative Behandlung (parenterale
Ernährung, Ableitung des Magensaftes,
Absaugen des Fistelsekrets) wird beibehalten.
In Einzelfällen wurden Behandlungen schon
bis zu 25 Tage durchgeführt.
Prophylaxe von postoperativen pankreatischen
Komplikationen nach Pankreaschirurgie:
5 – 6 Tage
Die Somatostatingabe erfolgt mit Beginn
der Operation und wird im Allgemeinen
über 5 postoperative Tage weitergeführt. Die
bestehende Medikation und konservative
Behandlung (Nulldiät, Volumen‑ und
Elektrolytsubstitution [Ersatz], Analgetika
[Mittel zur Schmerztherapie], Antibiotika
[Mittel zur Infektionsbehandlung]) wird durch
die Somatostatin‑Therapie ergänzt.
Die durch Somatostatin erreichte
Protektion (Schutz) vor einer operativ
induzierten Pankreatitis (Entzündung
der Bauchspeicheldrüse) wird durch den
postoperativen klinischen Verlauf, durch
Messung der Serum‑ und Urinamylase und
durch übliche Labortests beurteilt.
Schwere akute gastroduodenale Ulkusblutung
sowie schwere akute Blutung bei akuter erosiver
bzw. hämorrhagischer Gastritis:
2 ‑ 3 Tage
Die Blutung kommt erfahrungsgemäß nach
6 ‑ 8 Stunden zum Stillstand. Bei länger als 14
Stunden anhaltender Blutung muss ggf. nach
erneuter Endoskopie klinisch entschieden
werden. Nach Stillstand der Blutung sollte zur
Vermeidung von Rezidiven (Rückfall) noch
1 ‑ 2 Tage mit Somatostatin weiterbehandelt
werden. Um den initialen (anfänglichen)
Blutungsstopp im erwarteten Zeitraum nicht
durch eine zu lange Unterbrechung der
Hormonzufuhr bei einem Infusionswechsel
nach 12 Stunden zu gefährden, sollte die
Tagesdosis von Somatostatin (2 x 3 mg) mittels
Perfusor kontinuierlich über 24 Stunden
infundiert werden.
Wiederholungsbehandlungen sind zu
vermeiden, da ein Risiko hinsichtlich der
Ausbildung von Überempfindlichkeiten
(Sensibilisierungsrisiko) prinzipiell nicht
ausgeschlossen werden kann.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet
der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml zu stark oder
zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge SomatostatinActavis 1,5 mg/ml angewendet haben, als Sie
sollten
Fälle mit Intoxikationssymptomen
(Vergiftungserscheinungen) sind bisher nicht
bekannt geworden. Aufgrund der kurzen
biologischen Halbwertszeit von 1,1 ‑ 3,0
Minuten kann nach Absetzen mit einem
raschen Abklingen gerechnet werden.
Bei Überdosierung mit klinischen Symptomen
(vgl. Abschnitt „Nebenwirkungen“) sollte
eine symptomatische Therapie in Erwägung
gezogen werden.
Wenn Sie die Anwendung von SomatostatinActavis 1,5 mg/ml vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn
Sie vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND
MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann SomatostatinActavis 1,5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem Behandelten auftreten
müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen
werden folgende Häufigkeitsangaben
zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10
Behandelten
Häufig:
weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100
Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1000
Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1000,
aber mehr als 1 von 10 000
Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von
10 000 Behandelten, oder
unbekannt
Allgemeine Nebenwirkungen
Nach rascher intravenöser Injektion der
Initialdosis von 250 µg Somatostatin wurden
Brechreiz, Hitzegefühl und kurzfristige
Blutdruckanstiege beobachtet. Sie können
durch langsame Injektionstechnik (über etwa
1 Minute) vermieden werden. In einigen Fällen
wurden Bauchkrämpfe (Abdominalschmerzen),
Übelkeit und Erbrechen, Schwindelgefühl,
Durchfall sowie Hitzegefühl und generalisierter
Juckreiz beschrieben.
und geht nach 2 ‑ 3 Stunden in einen
Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie)
über, bedingt durch Hemmung der
Insulinsekretion. Ca. 30 min. nach dem
Ende der Somatostatininfusion wurde eine
überschießende Reaktion nach Absetzen des
Medikamentes (Rebound‑Effekt) hinsichtlich
der Insulinsekretion mit nachfolgender
Hypoglykämie beschrieben. Aus diesen
Gründen ist es erforderlich, während und
kurze Zeit nach der Somatostatinbehandlung
regelmäßige Blutzuckerkontrollen (in 3 ‑ 4
stündigen Intervallen) durchzuführen und
ggf. Gegenmaßnahmen einzuleiten. Die
gleichzeitige Gabe von insulinpflichtigen
Zuckern (z. B. Glucose) ist möglichst zu
vermeiden. Gegebenenfalls können geringe
Insulindosen verabreicht werden.
Respiratorisches System
In Einzelfällen trat unter der Behandlung ein
behandelbarer Atemstillstand auf. Ein kausaler
Zusammenhang mit der Somatostatingabe ist
nicht eindeutig nachgewiesen.
Blutgerinnung
Eine Beeinträchtigung der
Zusammenballung der Blutplättchen im
Gefäß (Thrombozytenaggregation) unter
intravenöser Somatostatininfusion und eine
signifikante Verringerung der Menge an
Blutplättchen (Thrombozytenkonzentration)
am Tage nach der Somatostatininfusion
wurden bei einigen Patienten beschrieben.
Kardiovaskuläres System
In Einzelfällen traten unregelmäßiger
Herzschlag (ventrikuläre Extrasystolen) auf.
Wasser‑ und Elektrolythaushalt
In Einzelfällen wurde unter
Somatostatininfusion eine Wasservergiftung
(Wasserintoxikation) mit Wasserretention
und Natriumionenmangel (Hyponatriämie)
beschrieben, die zu einer Bewusstlosigkeit
aufgrund erhöhter Wassereinlagerung
(hypoosmolaren Koma) führte.
Somatostatininfusionen können eine
schnelle und deutliche Verringerung des
Nierenplasmadurchflusses, des glomerulären
Filtrationsvolumens und des Urinvolumens
sowie einen Anstieg der Osmolarität des Urins
bewirken. Daher sollten die Harnausscheidung
und der Elektrolythaushalt regelmäßig
überprüft werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind.
5. WIE IST SOMATOSTATIN-ACTAVIS 1,5 MG/
ML AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich
aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf
dem Behältnis und der äußeren Umhüllung
angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml darf nicht
über +25 °C gelagert werden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder
Zubereitung
Die gebrauchsfertige Somatostatin‑Lösung
darf nicht länger als 48 Stunden nach ihrer
Herstellung verwendet werden.
Nicht benutzte Reste des Pulvers oder der
gebrauchsfertigen Lösung müssen verworfen
werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser
oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen
Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel
zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt
zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist Somatostatin.
1 Ampulle enthält 3 mg Somatostatin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Keine
Wie Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml aussieht
und Inhalt der Packung
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml ist ein
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml ist
in Ampullen zu 2 ml mit jeweils 3 mg
Somatostatin erhältlich.
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml steht in
folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:
1 Ampulle (N1)
2 Ampullen 5 Ampullen (N2)
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909–0
Telefax: 089/558909–240
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
oder
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstraße 1-5
35423 Lich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im Dezember 2011.
Kohlenhydratstoffwechsel
Die Verabreichung von Somatostatin kann
infolge der Hemmung der Glucagonsekretion
anfangs zu einem Abfall der Blutglucose
führen. Bei insulinpflichtigen Patienten mit
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) kann
es daher bei unverändert fortgesetzter
Insulintherapie zu einem Abfall des
Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) kommen
(Blutzuckerkontrollen!). Der Abfall der
Blutglucose ist jedoch nicht von Dauer
AAAD3882 GI-987-1211-02-III
Somatostatin 3 mg in 2 ml (1,5mg/ml) -, PIL , Germany
item no: AAAD3882
dimensions: 144/500 mm
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origination date: 27/2/12
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revised by: ESabeva
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