Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml

Fachinformation
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle enthält 3 mg ­Somatostatin
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– Adjuvante Therapie zur Hemmung
der Sekretion von stark sezernierenden postoperativen Fisteln des
Pankreas und des oberen Dünndarms
– Prophylaxe von postoperativen
pankreatischen Komplikationen
nach Pankreaschirurgie
– Schwere akute gastroduodenale
Ulkusblutung
– Schwere akute Blutung bei akuter erosiver bzw. hämorrhagischer
Gastritis
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung mit Einzel‑ und T
­ agesgaben
3,5 µg Somatostatin/kg Körpergewicht (KG) /Std. als kontinuierliche
Dauerinfusion über die gesamte Therapiezeit. Wegen der kurzen Halbwertzeit von Somatostatin soll die Infusion möglichst nicht länger als
1 Minute unterbrochen werden.
Injektion der Sättigungsdosis
Initial werden 3,5 µg/kg KG, gelöst
in 2 ml isotonischer, steriler, pyrogenfreier Natriumchlo­ridlösung langsam
(über 1 Min.) i.v. injiziert.
Infusion der Erhaltungsdosis
Zur Erhaltungstherapie wird Somatostatin als kontinuierliche intravenöse Dauerinfusion (in der Regel über
Perfusor) gemäß der allgemeinen Dosierungsempfehlung (3,5 µg/kg KG/
Std.) verabreicht.
Siehe untenstehende Tabelle.
FI-987-1211
In der klinischen Praxis hat sich international eine weitgehend einheitliche Dosierung von 250 µg/Std.
durchgesetzt. Daher werden im allgemeinen 3 mg/12 Std., respektive
2 x 3 mg/24 Std. verabreicht.
Körper­gewicht
Dosierung
50 kg
170 µg/Std.
60 kg
200 µg/Std.
Art und Dauer der Anwendung
Herstellung einer gebrauchsfertigen
Lösung:
Der Inhalt der Ampulle wird durch
Zuspritzen von 2 ml isotonischer, steriler, pyrogenfreier Natriumchloridlösung gelöst. Die so hergestellte, gebrauchsfertige Lösung wird je nach
gewünschter Dosierung (Injektion der
Sättigungsdosis, Infusion der Erhaltungsdosis mit Perfusor oder Tropfinfusion) in isotonischer, steriler, pyrogenfreier Natriumchloridlösung entsprechend der gewünschten zu verabreichenden Konzentration weiter
verdünnt. Die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung muss unter
sterilen Bedingungen erfolgen.
Die Gebrauchsstabilität nach Lösen
in isotonischer Natriumchloridlösung
wurde über 48 Stunden geprüft und
ist belegt. Aus Gründen der mikrobiologischen Sicherheit sollen jedoch
nur frische Lösungen verwendet werden.
– Injektion der Sättigungsdosis
Langsam über 1 Minute i.v. ­injizieren.
– Infusion der Erhaltungsdosis
Für ein Körpergewicht von 70‑75 kg
gilt beispielsweise:
a) Infusion mit Perfusor (i.v.):
Für eine Infusionsdauer von 12
Stunden gilt im Allgemeinen:
Der Inhalt von 1 Ampulle Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml,
gelöst in 36 ml isotonischer, steriler, pyrogenfreier Natriumchloridlösung, wird in eine 50 ml
Perfusor‑Spritze aufgezogen.
Der Perfusor wird auf eine Förder­
menge von 3 ml/Std. (250 µg
Somatostatin/Std.) eingestellt.
Der Infusionswechsel nach 12
Stunden hat sehr schnell zu erfolgen.
Für eine Infusionsdauer von 24
Stunden gilt im Allgemeinen:
Der Inhalt von 2 Ampullen Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml,
gelöst in 36 ml isotonischer, steriler, pyrogenfreier Natriumchloridlösung, wird in eine 50 ml
Perfusor‑Spritze aufgezogen.
Der Perfusor wird auf eine Fördermenge von 1,5 ml/Std. eingestellt (250 µg Somatostatin/
Std.). Der Infusionswechsel nach
24 Stunden hat sehr schnell zu
erfolgen.
b)Tropfinfusion (i.v.):
Steht kein Perfusor zur Verfügung, wird Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml als Tropfinfusion
in 480 ml isotonischer, steriler,
pyrogenfreier Natriumchloridlösung aufgelöst. Der Tropf wird
so eingestellt, dass ein Durchlauf von 40 ml/Std. = 250 µg
Somatostatin/Std. gewährleistet ist. Eine strikte Überwachung
der Kontinuität der Dauerinfusion ist erforderlich.
75 kg
250 µg/Std.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich
nach der gegebenen Indikation:
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Adjuvante Therapie zur Hemmung
der Sekretion von stark sezernierenden postoperativen Fisteln des Pankreas und des oberen Dünndarms:
5 ‑ 14 Tage
Die Therapie mit Somatostatin ­sollte
noch 1 ‑ 3 Tage über das Sistieren
der Fistelsekretion hinaus zur Vermeidung eines Rebound‑Effektes bis
zur Ausheilung durchgeführt werden.
Ein Ausschleichen der Dosierung wird
hierbei empfohlen. Die bestehende
Medikation und konservative Behandlung (parenterale Ernährung,
Ableitung des Magensaftes, Absaugen des Fistelsekrets) wird beibehalten. In Einzelfällen wurden Behandlungen schon bis zu 25 Tagen durchgeführt.
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Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach
Pankreaschirurgie:
5 – 6 Tage
Die Somatostatingabe erfolgt mit Beginn der Operation und wird im Allgemeinen über 5 postoperative Tage
weitergeführt. Die bestehende Medikation und konservative Behandlung (Nulldiät, Volumen‑ und Elektrolyt­
substitution, Analgetika, Antibiotika)
wird durch die Somatostatin‑Therapie ergänzt. Die durch Somatostatin
erreichte Protektion vor einer operativ induzierten Pankreatitis wird durch
den postoperativen klinischen Verlauf, durch Messung der Serum‑ und
Urinamylase und durch übliche Labortests beurteilt.
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210 x 297 mm (DIN A4)
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Aufbau und Satz
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vom:06.03.12
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Schwere akute gastroduodenale Ulkusblutung sowie schwere akute
Blutung bei akuter erosiver bzw. hämorrhagischer Gastritis:
2 – 3 Tage
Die Blutung kommt ­erfahrungsgemäß
nach 6 ‑ 8 Stunden zum Stillstand.
Bei länger als 14 Stunden anhaltender Blutung muss ggf. nach erneuter Endoskopie klinisch entschieden
werden. Nach Stillstand der Blutung
sollte zur Vermeidung von Rezidiven
noch 1 ‑ 2 Tage mit Somatostatin
weiterbehandelt werden. Um den initialen Blutungsstop im erwarteten
Zeitraum nicht durch eine zu lange
Unterbrechung der Hormonzufuhr
bei Infusionswechsel nach 12 Stunden zu gefährden, sollte die Tagesdosis von Somatostatin (2 x 3 mg)
mittels Perfusor kontinuierlich über
24 Stunden infundiert werden.
Wiederholungsbehandlungen sind
zu vermeiden, da ein Sensibilisierungsrisiko prinzipiell nicht ausgeschlossen werden kann.
Bei Kindern und Jugendlichen unter
16 Jahren darf Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden,
da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
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Freigabe der Version:
Freigabedatum:
Die digital übertragenen PDF-Dateien sind auch ohne
Unterschrift durch entsprechende Bestätigung gültig.
(c) 2012 Carsten Nachlik
80 kg
270 µg/Std.
1
Fachinformation
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml
4.3 Gegenanzeigen
– Bekannte Überempfindlichkeit
gegen den Wirkstoff S
­ omatostatin
– Schwangerschaft und Stillzeit
– Peri‑ und postnatale Periode
Arteriell spritzende Blutungen sind
chirurgisch zu behandeln (endoskopische Kontrolle).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vor­
sichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wiederholungsbehandlungen sind
zu vermeiden, da ein Sensibilisierungsrisiko prinzipiell nicht ausgeschlossen werden kann.
Wegen der kurzen Halbwertszeit von
Somatostatin soll die Infusion auf keinen Fall länger als 1 Minute unterbrochen werden, da durch einen möglichen Rebound‑Effekt der Therapieerfolg verzögert und die e
­ rforderliche
Behandlungsdauer somit verlängert
sein kann. Der lnfusionswechsel hat
daher schnell zu erfolgen, um einen
konstanten Plasmaspiegel aufrechtzuerhalten. Bei der arteriellen Spritzblutung Typ Forrest 1 a ist sofort chirurgisch zu intervenieren.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Somatostatin verlängert die Barbituratschlafzeit und verstärkt die Wirkung von Pentetrazol und soll deshalb erst nach Abklingen dieser Mittel angewendet werden.
Die gleichzeitige Gabe von Somato­
s­tatin und dem ß‑Rezeptorenblocker
Propranolol kann den somatostatinbedingten Blutzuckeranstieg verstärken. Durch die gleichzeitige Gabe
von Phentolamin können die durch
Somatostatin bedingten Veränderungen der Blutzuckerkonzentration zu
niedrigeren Werten verschoben ­werden.
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml soll
nicht in Glucose‑ oder Fructoselösung verabreicht werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml ist
während der Schwangerschaft und
Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend
4.8 Nebenwirkungen
FI-987-1211
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10 %)
Häufig (≥ 1 % bis < 10 %)
Gelegentlich (≥ 0,1 % bis < 1 %)
Selten (≥ 0,01 % bis < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder ­unbekannt)
2
Allgemeine Nebenwirkungen
Nach rascher intravenöser Injektion
der Initialdosis von 250 µg Somatostatin wurden Brechreiz, Hitzegefühl
und kurzfristige Blutdruckanstiege
beobachtet. Sie können durch langsame Injektionstechnik (über etwa 1
Minute) vermieden werden. In einigen Fällen wurden Abdominalschmer­
zen (Bauchkrämpfe), Übelkeit und
Erbrechen, Schwindelgefühl, Durchfall sowie Hitzegefühl und generalisierter Juckreiz beschrieben.
Kohlenhydratstoffwechsel
Die Verabreichung von Somatostatin kann infolge der Hemmung der
Glucagonsekretion anfangs zu einem
Abfall der Blutglucose führen. Bei insulinpflichtigen Patienten mit Diabetes mellitus kann es daher bei unverändert fortgesetzter Insulintherapie
zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen
(Blutzuckerkontrollen!). Der Abfall der
Blutgluco­se ist jedoch nur vorübergehend und geht nach 2 ‑ 3 Stunden
in einen Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie) über, bedingt durch
gleichzeitige Hemmung der Insulinsekretion. Ca. 30 Minuten nach dem
Ende der Somatostatininfusion wurde ein Rebound‑Effekt hinsichtlich
der Insulinsekretion mit nachfolgender Hypoglykämie beschrieben.
Aus diesen Gründen ist es erforderlich, während und kurze Zeit nach
der Somatostatinbehandlung regelmäßige Blutzuckerkontrollen (in 3 ‑ 4
stündigen Intervallen) durchzuführen
und ggf. Gegenmaßnahmen einzuleiten. Die gleichzeitige Gabe von insulinpflichtigen Zuckern (z. B. Glucose) ist möglichst zu vermeiden.
Gegebenenfalls können geringe lnsulindosen verabreicht werden.
Respiratorisches System
In Einzelfällen trat unter der Behandlung ein behandelbarer Atemstillstand
auf. Ein kausaler Zusammenhang mit
der Somatostatingabe ist nicht eindeutig nachgewiesen.
Blutgerinnung
Eine Beeinträchtigung der Thrombozytenaggregation unter intravenöser
Somatostatininfusion und eine signifikante Verringerung der Thrombozytenkonzentration am Tage nach
der Somatostatininfusion wurden bei
einigen Patienten beschrieben.
Kardiovaskuläres System
In Einzelfällen traten ventrikuläre Extrasystolen auf.
Wasser‑ und Elektrolythaushalt
In Einzelfällen wurde unter Somatosta­
tininfusion eine Wasserintoxikation
mit Wasserretention und Hyponatriämie beschrieben, die zu einem hypoosmolaren Koma führte. Somatosta­
tininfusionen können eine schnelle
und deutliche Verringerung des Nierenplasmadurchflusses, des glomerulären Filtrationsvolumens und des
Urinvolumens sowie einen Anstieg
der Osmolarität des Urins bewirken.
Daher sollten die Harnausscheidung
und der Elektrolythaushalt regelmäßig überprüft werden.
Somatostatin verlängert die Barbituratschlafzeit und verstärkt die Wirkung von Pentetrazol und soll deshalb erst nach Abklingen dieser Mittel angewendet werden.
Die gleichzeitige Gabe von Somatosta­
tin und dem ß‑Rezeptorenblocker
Propranolol kann den somatostatinbedingten Blutzuckeranstieg verstärken. Durch die gleichzeitige Gabe
von Phentolamin können die durch
Somatostatin bedingten Veränderungen der Blutzuckerkonzentration zu
niedrigeren Werten verschoben werden.
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml soll
nicht in Glucose‑ oder Fructoselösung verabreicht werden.
4.9 Überdosierung
Fälle mit Intoxikationssymptomen
sind bisher nicht bekannt geworden.
Aufgrund der kurzen biologischen Halbwertszeit von 1,1 ‑ 3,0 Minuten kann
nach Absetzen mit einem raschen
Abklingen gerechnet werden.
Bei Überdosierung mit klinischen
Symptomen (vgl. Abschnitt 4.8. Nebenwirkungen) sollte eine symptomatische Therapie in Erwägung gezogen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische ­Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Peptidhormon
ATC-Code: H01CB01
Somatostatin ist ein synthetisches
Tetradekapeptid, das mit dem nativen Somatostatin in seiner Struktur
und Wirkung identisch ist.
Die therapeutische Dosierung von
Somatostatin beruht vorwiegend auf
seiner hemmenden Wirkung auf exo‑
und endokrin sekretorische Funktionen des Verdauungstraktes sowie
auf einer Verringerung der Durchblutung im Splanchnikusbereich.
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Im Einzelnen werden für die pharmakologische Wirksamkeit des Somatostatins folgende wesentliche Mechanismen diskutiert:
a)bei oberer gastrointestinaler Blutung
– Hemmung der basalen und
durch Pentagastrin stimulierten Magensäuresekretion
– Hemmung der Magensaftsekretion
– Hemmung der Pepsinsekretion
– Hemmung der basalen sowie
der stimulierten Gastrinsekretion
– Reduktion der Splanchnikusdurchblutung um ca. 28 % bei
einer Somatostatindosis von
250 µg/h
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Fachinformation
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml
b)zur Prophylaxe von posteroperativen Komplikationen nach Pankreaschirurgie sowie zur Hemmung
der Sekretion postoperativer Pankreas‑ und oberer Dünndarmfisteln
– Hemmung der exokrinen Pankreassekretion
Die Beeinflussung des Blutzuckerspiegels durch Somatostatin (vgl. Abschnitt 4.8. Nebenwirkungen) ist durch
die Hemmung der endokrinen Pankreassekretion (Glucagon, Insulin)
bedingt. Die Empfindlichkeit der Glucagon produzierenden A‑Zellen ist
anfangs gegenüber Somatostatin um
ein Vielfaches größer als die der Insulin produzierenden B‑Zellen, was
zu einem initialen Blutzuckerabfall
führen kann. Durch die später einsetzende starke Hemmung der Insulinsekretion kann es danach zu einem Blutzuckeranstieg kommen.
Bei Patienten mit Leberzirrhose wurde unter Somatostatinbehandlung
eine Verringerung der hepatischen
Clearance für Indocyaningrün, also
der metabolischen Aktivität der Leber beobachtet. Hinsichtlich des Somatostatineinflusses auf die Leberdurchblutung liegen widersprüchliche Ergebnisse vor.
Durch die Stimulation der ADH‑Sekretion durch Somatostatin kann es
zur Verringerung des Urinvolumens
und einem Anstieg der Osmolarität
des Urins kommen (vgl. Abschnitt
4.8 Nebenwirkungen).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intravenöser Somatostatininfu­
sion wurden mittels Radioimmunoassay folgende Plasmahalbwertszeiten ermittelt:
Normalpersonen
1,1 ‑ 3,0 min
Patienten mit chronischer Leberkrank­
heit
1,2 ‑ 4,8 min
Patienten mit Niereninsuffizienz
2,6 ‑ 4,9 min
Aufgrund der sehr kurzen Plasmahalbwertszeit muss Somatostatin als
Dauerinfusion verabreicht werden.
Art und Ort des Abbaus von Somatostatin sind nicht genau bekannt.
Der Abbau erfolgt wahrscheinlich
durch Endo‑ und Aminopeptidasen
im Plasma, in der Leber und in den
Nieren.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
FI-987-1211
Akute Toxizität
LD50 (mg/kg KG)
Maus 33 mg/kg KG
Ratte 21 mg/kg KG
Chronische Toxizität
Bei Untersuchungen an Ratten über
5 Tage, denen täglich über 8 Stunden 11 µg, 33 µg und 100 µg Soma-
tostatin/kg KG i.v. appliziert wurden,
wurde kein Einfluss auf das Körpergewicht festgestellt.
Subakute Untersuchungen bei Ratten und Kaninchen ergaben keine
sig­nifikanten, dosiskorrelierten Befunde. Bei Hunden fand sich in der
Gruppe mit der höchsten Dosis (100
µg/kg/Stunde i.v. über 28 Tage) bei
4 Tieren eine grau verfärbte Pankreas, jedoch ohne funktionelle oder histomorphologische Veränderung.
Untersuchungen zur subchronischen
Toxizität an verschiedenen Tierspezies (Nager und Nichtnager) ergaben
keine Hinweise auf substanzspezifische toxische Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugendes
Potential
Somatostatin wurde nicht bezüglich
mutagener Wirkungen geprüft. Als
körpereigener Stoff ist Somatostatin
in therapeutischen Konzentrationen
diesbezüglich unverdächtig. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential am Tier liegen
nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Somatostatin ist plazentagängig.
Somatostatin ist hinsichtlich der Reproduktionstoxizität nicht ausreichend
untersucht.
Die Reproduktionstoxizität bei Ratten war unauffällig. Hingegen k
­ onnte
im speziellen Embryotoxizitätstest
bei Mäusen ein gewisser Effekt nicht
ausgeschlossen werden, obwohl die
darstellbaren Schäden unspezifisch
waren.
Erfahrungen beim Menschen mit der
Anwendung von Somatostatin in der
Schwangerschaft und Stillzeit liegen
nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Somatostatin soll nicht mit Glucose‑
oder Fructoselösungen gemischt werden, da hierbei die Möglichkeit einer
Maillard‑Reaktion zwischen dem reduzierenden Zucker und den Aminosäuren besteht.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml ist
3 Jahre haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Nicht über +25 °C lagern!
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Carst
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml ist
ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml ist
in Ampullen zu 2 ml mit jeweils 3 mg
Somatostatin erhältlich.
Fon 0209 - 420 37 00
Fax 0209 - 420 37 01
Mobil 0177 - 7 61 00 40
Mail: [email protected] | Web www.cn-3.de
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml steht
in folgenden Packungsgrößen zur
Verfügung:
Packungen mit:
1 Ampulle, 2 Ampullen oder 5 Ampullen
Bündelpackungen mit:
2 x 1 Ampulle
5 x 1 Ampulle.
Produktname:
Somatostatin-Actavis 1,5 mg/ml
ID-Nummer (intern):
FI-987-1211
Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Format
210 x 297 mm (DIN A4)
Farbgebungschwarz
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung
Aufbau und Satz
Keine besonderen Anforderungen.
cn3 / Bertram
vorliegende
Versionsnummer:02
7. INHABER DER ZULASSUNG
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjördur
Island
vom:06.03.12
Korrektor:
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909-0
Telefax: 089/558909-240
Korrektur der Version:
Korrektur gesendet am:
Freigabe von:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Freigabe der Version:
6446.00.00
Freigabedatum:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER
ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG
DER ZULASSUNG
02.02.1987 / 02.05.2002
Die digital übertragenen PDF-Dateien sind auch ohne
10. STAND DER INFORMATION
Unterschrift durch entsprechende Bestätigung gültig.
Dezember 2011
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
Das Arzneimittel darf nach Ablauf
des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet
werden.
Die gebrauchsfertige Somatostatin‑Lösung darf nicht länger als
48 Stunden nach ihrer Herstellung
verwendet werden.
(c) 2012 Carsten Nachlik
Nicht benutzte Reste des Pulvers
oder der gebrauchsfertigen Lösung
müssen verworfen werden.
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