NON-HODGIN Studien

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15.05.2016
Klinische Studien
Die Tumorklinik fühlt sich dem medizinischen Fortschritt und der Verbesserung der
Behandlungsqualität verpflichtet und nimmt an den folgenden klinischen Studien,
Anwendungsbeobachtungen (AWB) und Nicht-Interventionellen Studien (NIS) teil.
Patientinnen und Patienten werden nach eingehender Aufklärung und ihrem schriftlichen
Einverständnis in die Studien aufgenommen.
NON-HODGKIN Studien
PETAL-Studie: (≥18-60 Jahre) (≥61-80 Jahre)
Patienten mit pathologischer Ausgangs-Positronen-Emissionstomographie erhalten im Anschluss an
eine Vorphase (ab 40 Jahre) und 2 Zyklen RCHOP (R = Rituximab, nur bei CD20-positiven
Lymphomen) eine Interim-Positronen-Emissionstomographie, deren Befund über das weitere
Vorgehen entscheidet:
Teil A (Interim-PET-Responder):
Randomisation von Patienten mit CD20-positiven Lymphomen zwischen 4 Zyklen R-CHOP 14 und 4
Zyklen R-CHOP-14 + 2 Gaben Rituximab q14; Patienten mit CD20-negativen Lymphomen erhalten
ohne Randomisation 4 Zyklen CHOP-14 ohne Rituximab.
Teil B (Interim-PET-Non-Responder):
Randomisation zwischen 6 Zyklen R-CHOP-14 und 6 Blöcken des BALL-Protokolls in
altersentsprechender Dosierung (≤ bzw. > 60 Jahre). Zeigt sich unter der Therapie eine Progression
des Lymphoms oder kommt es innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Therapie zu einem
Rezidiv, so erhalten die Patienten eine altersadaptierte Salvage-Therapie:
Teil C (refraktäre oder rezidivierte Patienten):
2 Zyklen R-DHAP gefolgt von BEAM-R-Hochdosistherapie mit autologer Blutstammzelltransplantation
(≤ 60 Jahre) bzw. 6 Zyklen RESHAP
OPTIMAL-Studie/DSHNHL 2009-1 (≥60-80 Jahre)
In Vorbereitung
Verbesserung der Therapieergebnisse und Verminderung der Nebenwirkungen bei älteren Patienten
mit CD20+ aggressiven B-Zell-Lymphomen durch eine optimierte Gabe des monoklonalen Antikörpers
Rituximab, Ersatz von konventionellem durch liposomales Vincristin und FDG-PET basierter
Therapiereduktion.
Therapie: alle Patienten erhalten R-Chop/CHLIP-14 entweder mit konventionellem oder liposomalem
Vincristin
Optimal >60 Favourable: 4 Zyklen R-CHOP/CHLIP-14 gefolgt von 2x R-CHOP/CHLIP-14 + 2x R +
Strahlentherapie (39.6 Gy); bei neg. FDG-PET nach 4 Zyklen Immunochemotherapie wird die
Konsolodierungstherapie auf 4x R reduziert.
Optimal >60 Less Favourable: 6xR-CHOP/CHLIP-14 + 2x R oder 6x CHOP/CHLIP-14 + 12x Opti-R
mit jeweils nachfolgende Bulk-Strahlentherapie (39.6 Gy). Die Strahlentherapie entfällt bei neg. FDGPET nach 6 Zyklen (Opti) R-CHOP/CHLIP-14.
PTLD-1 (3rd Amendment) (≥ 18 Jahre oder ≥ 15 Jahre mit Einverständnis beide Elternteile)
Behandlung von Patienten mit Post-Transplantations Lymphoproliferativer Erkrankung (PTLD) mit
dem Anti CD-20 Antikörper Rituximab und anschließender Chemotherapie nach dem CHOP-Schema
mit G-CSF
Therapie:
Beide Arme: 4 Zyklen Rituximab Mono Tag1,Tag8, Tag15, Tag22  dann Restaging.
Nach der Restaging:
Arm A: 4 Zyklen R-CHOP q21 oder Arm B: 4 Zyklen Rituximab Mono q21
DSGL 01/2003 (≥ 18 Jahre)
Behandlung primärer Lymphome des Magens: Therapieoptimierung in den Stadium I und II bei
indolenten und aggressiven Lymphomen.
Therapie:
Arm A: 4x R-CHOP-14 + 4x Rituximab Mono q14 + Bestrahlung (Woche 11-14)
Arm B: 4x R-CHOP-14 + Bestrahlung (Woche 11-14)
DSHNHL2004-2 Flyer 6-6/6-4 Studie (≥18-60 Jahre)
Randomisierte Studie zum Vergleich einer Immuntherapie mit 6 Zyklen Rituximab in Kombination mit
6 oder 4 Zyklen CHOP q21 bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell-Lymphomen ohne
Risikofaktor (IPI = 0) und ohne große Tumormasse (<7,5 CM).
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HODGKIN Studie
HD16-Studie (früh Stadium): (≥ 18-75 Jahre)
Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms:
Therapiestratifizierung mittels FDG-PET.
Arm A: 2 x ABVD + 20 Gy IF-RT
Arm B: 2 x ABVD für alle Patienten, danach Stratifizierung anhand FDG-PET:
für PET-positive Patienten: + 20 Gy IF-RT
für PET-negative Patienten: Therapieende/Nachbeobachtung
HD17-Studie (mittleren Stadium): (≥18-60 Jahre)
Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des Intermediären Hodgkin Lymphoms:
Stratifizierung der Strahlentherapie (involved Field, involved node oder keine) mittels FDG-PET.
Arm A: 2x BEACOPP eskaliert + 2 x ABVVD + 30 Gy IF-RT unabhängig vom FDG-Pet-Ergebnis
Arm B: 2x BEACOPP eskaliert + 2 ABVD für alle Patienten, danach Stratifizierung anhand FDG-Pet:
Für PET-Pos. Patienten: + 30 Gy IN-Node-RT
Für PET-Neg. Patienten: keine Bestrahlung
HD18-Studie (fortgeschrittene Stadien): (≥18-60 Jahre)
Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms:
Therapiestratifizierung mittels FDG-PET
Standardarme:
Arm A: Für PET-2 positive Patienten: 8x BEACOPPesk + 30Gy Rest-RT (bei PET-8-positiver PR)
Arm C: Für PET-2 negative Patienten: 8x BEACOPPesk + 30Gy Rest-RT (bei PET-8-positiver PR)
Experimentelle Arme:
Arm B: Für PET-2 positive Patienten: 8x BEACOPPesk + Rituximab + 30Gy Rest-RT (bei PET-8
positiver PR)
Arm D: Für PET-2 negative Patienten: 4x BEACOPPesk + 30 Gy Rest-RT (bei PET-4-positiver PR)
Leukämie Studien
ML 22610/MabThera CLL/NIS (≥ 18 Jahre)
Rituximab in der Therapie der Chronischen Lymphatischen Leukämie.
Einschlusskriterien: Behandlungsbedürftige CLL (alle Behandlungslinien)
Therapie: Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie
TARGET- AWB/Tasigna/CAMN107ADE04/ENEST-1st.line
Nicht-interventionelle Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tasigna® (Nilotinib) sowie zur
Therapietreue der Patienten in der Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen
myeloischen Leukämie in chronischer Phase bei Patienten mit Resistenz oder Unverträglichkeit
gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Glivec® (Imatinib).
Therapie:
2x 400 mg Tasigna im Abstand von 12 Stunden gegeben werden.
Beobachtungszeit: 2 Jahre
Privigen AWB (≥18 Jahre)
Ziel der AWB ist es, Erkenntnisse zur Infusionsrate, zu den Sicherheitsprofilen und zur Wirksamkeit
und Vertraglichkeit von Privigen zu gewinnen.
Therapie: Immunglobuline (Privigen) in Kombination mit eine Chemotherapie
SAL-AML (≥18 Jahre) Sowohl Patienten in klinischen Studien als auch Patienten, die außerhalb
von Studien therapiert werden, werden registriert.
Klinische Register zur Erfassung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in Rahmen der
Studiengruppe “Studienallianz Leukämie (SAL)”. (Einen AML-Register und Biomaterialdatenbank)
Einschlusskriterien
AML gemäß den WHO-Diagnose-Kriterien, einschließlich Akute Promyelozyten-Leukämie
GMALL-Register und Biomaterialbank (≥18 Jahre)
Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und
Krankheitsverlauf der ALL des Erwachsenen
Einschlusskriterien:
akute lymphatische Leukämie oder andere Leukämien
-Zell-Lymphom/Leukämie
ypische Leukämie oder Non-Hodgkin-Lymphome folgender Subtypen (WHOKlassifikation)
* Burkitt-Lymphom (inkl. atypisches Burkitt-Lymphom, Burkitt-like-Lymphom)
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-Zell-Lymphome (insbesondere primär mediastinale DLBCL, DLBCL mit
Burkitt-Signatur, c-myc-positive DLBCL)
-lymphoblastisches Lymphom
-lymphoblastisches Lymphom
-anaplastisches Lymphom
Behandlung nach diverse Chemoprotokolle
CML V – Tiger Studie
Therapieoptimierungsstudie von neu diagnostizierten Ph/BCR-ABL positive Patienten mit Chronische
Myeloische Leukämie (CML) in der Chronische Phase mit
Arm A: Nilotinib 2 x 300 mg
Arm B: Nilotinib 2 x 300 mg + Interferon Alpha.
AMLSG 16-10
Phase II Studie zu Midostaurin in der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie sowie
nach allogener Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer
Leukämie und Nachweis einer internen Tandemduplikation des FLT3-Gens
AMLCG-Register Alter ≥18 Jahre
Das AML-Register entspricht einer nicht-interventionellen Kohorten-(Längsschnitt-)
Beobachtungsstudie mit zeitlich versetzten Eintrittspunkten der in die Kohorte aufgenommenen
Personen (AML-Patienten).
Einschlusskriterien
AML gemäß den WHO-Diagnose-Kriterien, einschließlich Akute Promyelozyten-leukämie
unterschriebene Einverständniserklärung
Sowohl Patienten in klinischen Studien als auch Patienten, die außerhalb von Studien therapiert
werden, werden registriert.
Haarzell Leukämie – NHL3-2004
Die Studie prüft die Effektivität und Toxizität der Therapie mit einem Zyklus subkutanen Cladribin
(LITAK®) bei Patienten mit unbehandelter Haarzellenleukämie oder mit Interferon vorbehandelte
Haarzellenleukämie.
Zusätzlich soll geprüft werden, ob die Patienten mit nicht optimalem Ansprechen auf einen Zyklus mit
Cladribin (LITAK®), also Patienten mit noch nachweisbarer Resterkrankung von einem zweiten Zyklus
Cladribin (LITAK®) profitieren.
Mammakarzinom Studien
Neo-Adjuvante Therapie
GeparSixto
Multizentrische, prospektive, randomisierte, open-label Phase II Studie um die Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit von Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel uns liposomal anthracycline (mit
Trastuzumab + Lapatinib bei HER2-Positive und Bevacizumab bei TNBC) als Neo-Adjuvante
Therapie bei Patientinnen mit unbehandeltem HER2-positive oder triple-negative invasivem
Brustkrebs.
Therapie:
Arm A: 6 Zyklen Paclitaxel + Myocet (liposomal doxorubicin) dann Operation
Arm B: 6 Zyklen Carboplatin + Paclitaxel + Myocet (liposomal doxorubicin) dann Operation
HER2 pos pts.: Trastuzumab 6(8) mg/kg q3w plus Lapatinib 750-1000 mg/d
Triple neg. pts.: Bevacizumab 15 mg/kg q3w
Adjuvante & Präventive Therapie
GAIN II
Multizentrische, prospektive, randomisierte, open-label Phase II Studie um die Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit von Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel uns liposomal anthracycline (mit
Trastuzumab + Lapatinib bei HER2-Positive und Bevacizumab bei TNBC) als Neo-Adjuvante Therapie bei
Patientinnen mit unbehandeltem HER2-positive oder triple-negative invasivem Brustkrebs.
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Therapie:
Arm A: 6 Zyklen Paclitaxel (80mg/m²) + Myocet (nicht-pegyliertes liposomal doxorubicin) (20 mg/m²) dann
Operation
Arm B: 6 Zyklen Carboplatin (AUC 2)+ Paclitaxel (80mg/m²) + Myocet (nicht-pegyliertes liposomal
doxorubicin)(20 mg/m²) dann Operation
HER2 pos. Patienten.: Trastuzumab 6(8) mg/kg q3w plus Lapatinib 750-1000 mg/d – 6 Zyklen (insgesamt
18 Wochen)
Triple neg. Patienten.: Bevacizumab 15 mg/kg q3w zusätzlich zu allen 6 Zyklen
Palliative Therapie
E-Vita (≥18 Jahre)
Eine randomisierte Phase II Studie um die Wirksamkeit und Vertraglichkeit von 2 unterschiedlichen
Dosis Eribulin plus Lapatinib bei Trastuzumab vorbehandelte Patientinnen mit HER2-positivem
Brustkrebs.
Therapie:
Arm A: Eribulin 2,0 mg/m² d 1 q21 + Lapatinib 1000 mg/d
Arm B: Eribulin 1,4 mg/m² d1 + d8 q21 + Lapatinib 1000 mg/d
DETECT III (≥18 Jahre)
Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer anti-neoplastischen
Therapie allein versus einer anti-neoplastischen Therapie plus Lapatinib bei Patientinnen mit initial
HER2-negativem metastasierten Brustkrebs und HER2-positiven zirkulierenden Tumorzellen.
Therapie: CTC-positiv/HER2-Positiv
Arm A: Standardtherapie
Arm B: Lapatinib + Monochemotherapie
Lapatinib + Docetaxel oder Lapatinib + Paclitaxel oder Lapatinib + Capecitabin oder Lapatinib +
Vinorelbin oder Lapatinib + NPLD oder Lapatinib + endokrine Monotherapie oder Lapatinib +
Aromatase Inhibitoren
CTC-Negativ oder CTC-Positiv + HER2-negativ = keine Studienteilnahme
4-Ever-Studie
Phase 3b-Studie für Post-Menopausale Frauen.
Rezidiv oder Progress während oder nach Abschluss einer adj. Behandlung mit Letrozol oder
Anastrozol (einen Muss). Patientinnen dürfen bereits mit Exemestan behandelt worden sein
Dürfen mehrere Chemotherapien und endokrinen Therapien bekommen haben.
Therapie: Everolimus (RAD001) -10mg/Tag – Oral - in Kombination mit Exemestan – 25 mg/Tag
Oral
AVANTI – ML22452 (≥18 Jahre)
Das Ziel dieser NIS ist die Sammlung und Dokumentation von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
von Avastin in Kombination mit Paclitaxel oder Capecitabine (Xeloda) bei Patienten mit lokalrezidivierten oder metastasierten Brustkrebs.
Therapie: Avastin in Kombination mit Paclitaxel oder Xeloda
Oncotype
Oncotype DX ist einen Test, mit dem festgestellt werden kann, welche Patientinnen mit Brustkrebs
im frühen Stadium neben der Hormontherapie wahrscheinlich auch von einer zusätzlichen
Chemotherapie profitieren können und bei welchen Patientinnen eine Chemotherapie
wahrscheinlich keinen zusätzlichen Vorteil bringt. Der Test kann Ihnen ebenfalls dabei helfen, ihr
Rückfallrisiko richtig einzuschätzen.
Ovarialkarzinom
Otilia- ML27765 NIS
First-Line Therapie mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patientinnen
mit fortgeschrittenem Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom.
Therapie:
Alle 6 Zyklen q21 Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Bevacizumab Mono bis
Progress oder bis maximal 15 Monate
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Nierenkarzinom Studien
FLIPPER/Pazopanib
Einarmige, multizentrische Phase IV Studie zur Bewertung von Pazopanib als Erstlinientherapie bei
Hochrisikopatienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Nierenzellkarzinom.
Therapie:
800 mg (2 x 400 mg) Pazopanib einmal täglich oral bis zum Progress oder dem Auftreten einer
inakzeptablen Toxizität.
STAR-TOR/Temsirolimus
Register zur Bewertung der Sicherheit von Temsirolimus (Torisel) in der Behandlung von Patienten
mit Nierenzellkarzinom
STAR-TOR/Sunitinib
Register zur Bewertung der Sicherheit von Sunitinib (Sutent) in der Behandlung von Patienten mit
Nierenzellkarzinom
ML-21519 – Avastin/Interferon(≥ 18 Jahre)
Das Ziel dieser NIS ist die Sammlung und Dokumentation von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
von Avastin in Kombination mit Interferon alpha-2a als First-Line Therapie von Patienten mit
fortgeschrittenem und/oder metastasierten Nierenzellkarzinom (mRCC)
Therapie: Avastin in Kombination mit Interferon alpha-2a
Switch-II-Studie: Nexavar/Pazopanib:
Phase III Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nexavar gefolgt von Pazopanib versus
Pazopanib gefolgt von Nexavar
NEXTAR/Nexavar Mono:
NIS Therapie mit Nexavar in der First-Line zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom
EVERPRO/Everolimus Mono:
NIS Therapie mit Afinitor in der First-Line zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom
Darmkarzinom Studien
AIO-0209/CHARTA (≥18 Jahre)
Folfox und Bevacizumab mit oder ohne Irinotecan in der Erstlinien Therapie bei Metastasierten
Kolonrektal Karzinom.
Therapie:
Arm A: (FOLFOX + Bevacizumab)
Bevacizumab + Oxaliplatin + I-LV + 5-FU
Arm B: (FOLFOXIRI + Bevacizumab)
Bevacizumab + Oxaliplatin + Irinotecan + I-LV + 5-FU
Magen-/Galle-/Leber-/Pankreaskarzinom Studien
PaFLO/AIO-STO-0510
Offene, randomisierte Phase I/II, First-Linie-Studie beim fort. Magenkarzinom
Therapie:
Arm A: 5 FU, Folinsäure, Oxaliplatin für 12 Zyklen + Pazopanib (800 mg) einmal täglich bis zur
Progress.
Arm B: 5-FU, Folinsäure, Oxaliplatinfür 12 Zyklen
Tumorklinik:
Studienbüro
Frau Schotanus Telefon (0661) 84 54 87
Sekretariat
Prof. Dr. med. Höffkes Telefon: (0661) 84 54 81
Sekretariat
Prof. Dr. med. Feldman Telefon (0661) 84 63 41
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