NON-HODGIN Studien
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13.05.2016 Klinische Studien Die Tumorklinik fühlt sich dem medizinischen Fortschritt und der Verbesserung der Behandlungsqualität verpflichtet und nimmt an den folgenden klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen (AWB) und Nicht-Interventionellen Studien (NIS) teil. Patientinnen und Patienten werden nach eingehender Aufklärung und ihrem schriftlichen Einverständnis in die Studien aufgenommen. NON-HODGKIN Studien PETAL-Studie: (≥18-60 Jahre) (≥61-80 Jahre) Patienten mit pathologischer Ausgangs-Positronen-Emissionstomographie erhalten im Anschluss an eine Vorphase (ab 40 Jahre) und 2 Zyklen RCHOP (R = Rituximab, nur bei CD20-positiven Lymphomen) eine Interim-Positronen-Emissionstomographie, deren Befund über das weitere Vorgehen entscheidet: Teil A (Interim-PET-Responder): Randomisation von Patienten mit CD20-positiven Lymphomen zwischen 4 Zyklen R-CHOP 14 und 4 Zyklen R-CHOP-14 + 2 Gaben Rituximab q14; Patienten mit CD20-negativen Lymphomen erhalten ohne Randomisation 4 Zyklen CHOP-14 ohne Rituximab. Teil B (Interim-PET-Non-Responder): Randomisation zwischen 6 Zyklen R-CHOP-14 und 6 Blöcken des BALL-Protokolls in altersentsprechender Dosierung (≤ bzw. > 60 Jahre). Zeigt sich unter der Therapie eine Progression des Lymphoms oder kommt es innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Therapie zu einem Rezidiv, so erhalten die Patienten eine altersadaptierte Salvage-Therapie: Teil C (refraktäre oder rezidivierte Patienten): 2 Zyklen R-DHAP gefolgt von BEAM-R-Hochdosistherapie mit autologer Blutstammzelltransplantation (≤ 60 Jahre) bzw. 6 Zyklen RESHAP OPTIMAL-Studie/DSHNHL 2009-1 (≥60-80 Jahre) Neu ab 2012 Verbesserung der Therapieergebnisse und Verminderung der Nebenwirkungen bei älteren Patienten mit CD20+ aggressiven B-Zell-Lymphomen durch eine optimierte Gabe des monoklonalen Antikörpers Rituximab, Ersatz von konventionellem durch liposomales Vincristin und FDG-PET basierter Therapiereduktion. Therapie: alle Patienten erhalten R-Chop/CHLIP-14 entweder mit konventionellem oder liposomalem Vincristin Optimal >60 Favourable: 4 Zyklen R-CHOP/CHLIP-14 gefolgt von 2x R-CHOP/CHLIP-14 + 2x R + Strahlentherapie (39.6 Gy); bei neg. FDG-PET nach 4 Zyklen Immunochemotherapie wird die Konsolodierungstherapie auf 4x R reduziert. Optimal >60 Less Favourable: 6xR-CHOP/CHLIP-14 + 2x R oder 6x CHOP/CHLIP-14 + 12x Opti-R mit jeweils nachfolgende Bulk-Strahlentherapie (39.6 Gy). Die Strahlentherapie entfällt bei neg. FDGPET nach 6 Zyklen (Opti) R-CHOP/CHLIP-14. PTLD-1 (3rd Amendment) (≥ 18 Jahre oder ≥ 15 Jahre mit Einverständnis beide Elternteile) Behandlung von Patienten mit Post-Transplantations Lymphoproliferativer Erkrankung (PTLD) mit dem Anti CD-20 Antikörper Rituximab und anschließender Chemotherapie nach dem CHOP-Schema mit G-CSF Therapie: Beide Arme: 4 Zyklen Rituximab Mono Tag1,Tag8, Tag15, Tag22 dann Restaging. Nach der Restaging: Arm A: 4 Zyklen R-CHOP q21 oder Arm B: 4 Zyklen Rituximab Mono q21 DSGL 01/2003 (≥ 18 Jahre) Behandlung primärer Lymphome des Magens: Therapieoptimierung in den Stadium I und II bei indolenten und aggressiven Lymphomen. Therapie: Arm A: 4x R-CHOP-14 + 4x Rituximab Mono q14 + Bestrahlung (Woche 11-14) Arm B: 4x R-CHOP-14 + Bestrahlung (Woche 11-14) DSHNHL2004-2 Flyer 6-6/6-4 Studie (≥18-60 Jahre) Randomisierte Studie zum Vergleich einer Immuntherapie mit 6 Zyklen Rituximab in Kombination mit 6 oder 4 Zyklen CHOP q21 bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell-Lymphomen ohne Risikofaktor (IPI = 0) und ohne große Tumormasse (<7,5 CM). 1 D:\75898478.doc 13.05.2016 HODGKIN Studie HD16-Studie (früh Stadium): (≥ 18-75 Jahre) Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET. Arm A: 2 x ABVD + 20 Gy IF-RT Arm B: 2 x ABVD für alle Patienten, danach Stratifizierung anhand FDG-PET: für PET-positive Patienten: + 20 Gy IF-RT für PET-negative Patienten: Therapieende/Nachbeobachtung HD17-Studie (mittleren Stadium): (≥18-60 Jahre) Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des Intermediären Hodgkin Lymphoms: Stratifizierung der Strahlentherapie (involved Field, involved node oder keine) mittels FDG-PET. Arm A: 2x BEACOPP eskaliert + 2 x ABVVD + 30 Gy IF-RT unabhängig vom FDG-Pet-Ergebnis Arm B: 2x BEACOPP eskaliert + 2 ABVD für alle Patienten, danach Stratifizierung anhand FDG-Pet: Für PET-Pos. Patienten: + 30 Gy IN-Node-RT Für PET-Neg. Patienten: keine Bestrahlung HD18-Studie (fortgeschrittene Stadien): (≥18-60 Jahre) Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET Standardarme: Arm A: Für PET-2 positive Patienten: 8x BEACOPPesk + 30Gy Rest-RT (bei PET-8-positiver PR) Arm C: Für PET-2 negative Patienten: 8x BEACOPPesk + 30Gy Rest-RT (bei PET-8-positiver PR) Experimentelle Arme: Arm B: Für PET-2 positive Patienten: 8x BEACOPPesk + Rituximab + 30Gy Rest-RT (bei PET-8 positiver PR) Arm D: Für PET-2 negative Patienten: 4x BEACOPPesk + 30 Gy Rest-RT (bei PET-4-positiver PR) Leukämie Studien ML 22610/MabThera CLL/NIS (≥ 18 Jahre) Rituximab in der Therapie der Chronischen Lymphatischen Leukämie. Einschlusskriterien: Behandlungsbedürftige CLL (alle Behandlungslinien) Therapie: Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie TARGET- AWB/Tasigna/CAMN107ADE04/ENEST-1st.line Nicht-interventionelle Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tasigna® (Nilotinib) sowie zur Therapietreue der Patienten in der Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie in chronischer Phase bei Patienten mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Glivec® (Imatinib). Therapie: 2x 400 mg Tasigna im Abstand von 12 Stunden gegeben werden. Beobachtungszeit: 2 Jahre Privigen AWB (≥18 Jahre) Ziel der AWB ist es, Erkenntnisse zur Infusionsrate, zu den Sicherheitsprofilen und zur Wirksamkeit und Vertraglichkeit von Privigen zu gewinnen. Therapie: Immunglobuline (Privigen) in Kombination mit eine Chemotherapie SAL-AML (≥18 Jahre) Sowohl Patienten in klinischen Studien als auch Patienten, die außerhalb von Studien therapiert werden, werden registriert. Klinische Register zur Erfassung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in Rahmen der Studiengruppe “Studienallianz Leukämie (SAL)”. (Einen AML-Register und Biomaterialdatenbank) Einschlusskriterien AML gemäß den WHO-Diagnose-Kriterien, einschließlich Akute Promyelozyten-Leukämie GMALL-Register und Biomaterialbank (≥18 Jahre) Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der ALL des Erwachsenen Einschlusskriterien: akute lymphatische Leukämie oder andere Leukämien -Zell-Lymphom/Leukämie ypische Leukämie oder Non-Hodgkin-Lymphome folgender Subtypen (WHOKlassifikation) * Burkitt-Lymphom (inkl. atypisches Burkitt-Lymphom, Burkitt-like-Lymphom) 2 D:\75898478.doc 13.05.2016 -Zell-Lymphome (insbesondere primär mediastinale DLBCL, DLBCL mit Burkitt-Signatur, c-myc-positive DLBCL) -lymphoblastisches Lymphom -lymphoblastisches Lymphom -anaplastisches Lymphom Behandlung nach diverse Chemoprotokolle CML V – Tiger Studie Neu ab 2012 Therapieoptimierungsstudie von neu diagnostizierten Ph/BCR-ABL positive Patienten mit Chronische Myeloische Leukämie (CML) in der Chronische Phase mit Arm A: Nilotinib 2 x 300 mg Arm B: Nilotinib 2 x 300 mg + Interferon Alpha. INC424/JAK2 (≥18 Jahre) Für Patienten mit primärer oder sekundärer Myelofibrose (der sich aus einer Polycythemia vera oder Essentiellen Myelofibrose entwickelt hat). Therapie: • Patienten mit einen Baseline Thrombozytenzahl > 200,000/μL beginnen mit 20 mg BID • Patienten mit einen Baseline Thrombozytenzahl von 100,000/μL zwischen 200,000/μL beginnen mit 15 mg BID AMLCG-Register Alter ≥18 Jahre Das AML-Register entspricht einer nicht-interventionellen Kohorten-(Längsschnitt-) Beobachtungsstudie mit zeitlich versetzten Eintrittspunkten der in die Kohorte aufgenommenen Personen (AML-Patienten). Einschlusskriterien AML gemäß den WHO-Diagnose-Kriterien, einschließlich Akute Promyelozyten-leukämie unterschriebene Einverständniserklärung Sowohl Patienten in klinischen Studien als auch Patienten, die außerhalb von Studien therapiert werden, werden registriert. Haarzell Leukämie – NHL3-2004 Die Studie prüft die Effektivität und Toxizität der Therapie mit einem Zyklus subkutanen Cladribin (LITAK®) bei Patienten mit unbehandelter Haarzellenleukämie oder mit Interferon vorbehandelte Haarzellenleukämie. Zusätzlich soll geprüft werden, ob die Patienten mit nicht optimalem Ansprechen auf einen Zyklus mit Cladribin (LITAK®), also Patienten mit noch nachweisbarer Resterkrankung von einem zweiten Zyklus Cladribin (LITAK®) profitieren. Mammakarzinom Studien TABEA (≥18 Jahre) Behandlung bis zum Progress Eine randomisierte Studie zur Bestimmung der Effektivität von Taxane und Bevacizumab (EC) ± Capecitabine. Patient/innen mit HER2-negativem mit lokal fortgeschrittenem nicht operablen, lokal rezidiv Stadium oder in metastasiertem Stadium und der Indikation zur First-Line Chemotherapie mit Taxanen; die Patientin darf bereits im nicht-metastasierten Stadium vorbehandelt worden sein, z.B. Z.n. adjuvanter oder palliativer Chemotherapie, Radiotherapie. Einschlusskriterien: Histologisch gesichertes HER-2 negatives Mammakarzinom. Abgeschlossene Radiotherapie > 4 Wochen vor dem Studienbeginn, mit vollständiger Erholung. Die Ziel Läsion muss außerhalb des Bestrahlungsgebietes liegen oder es muss pathologisch ein Progress dokumentiert sein. Therapie: Arm A: Taxane (Paclitaxel oder Docetaxel) Tag 1/q22+ Bevacizumab Tag1/q22 + Capecitabine Tag 1-14 q22 Arm B: Taxane (Paclitaxel oder Docetaxel)+ Bevacizumab Tag 1q22 Oncotype Oncotype DX ist einen Test, mit dem festgestellt werden kann, welche Patientinnen mit Brustkrebs im frühen Stadium neben der Hormontherapie wahrscheinlich auch von einer zusätzlichen Chemotherapie profitieren können und bei welchen Patientinnen eine Chemotherapie wahrscheinlich keinen zusätzlichen Vorteil bringt. Der Test kann Ihnen ebenfalls dabei helfen, ihr Rückfallrisiko richtig einzuschätzen. 3 D:\75898478.doc 13.05.2016 E-Vita (≥18 Jahre) Eine randomisierte Phase II Studie um die Wirksamkeit und Vertraglichkeit von 2 unterschiedlichen Dosis Eribulin plus Lapatinib bei Trastuzumab vorbehandelte Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs. Therapie: Arm A: Eribulin 2,0 mg/m² d 1 q21 + Lapatinib 1000 mg/d Arm B: Eribulin 1,4 mg/m² d1 + d8 q21 + Lapatinib 1000 mg/d AVANTI – ML22452 (≥18 Jahre) Das Ziel dieser NIS ist die Sammlung und Dokumentation von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin in Kombination mit Paclitaxel oder Capecitabine (Xeloda) bei Patienten mit lokalrezidiviertem oder metastasierten Brustkrebs. Therapie: Avastin in Kombination mit Paclitaxel oder Xeloda GeparSixto Multizentrische, prospektive, randomisierte, open-label Phase II Studie um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel uns liposomal anthracycline (mit Trastuzumab + Lapatinib bei HER2-Positive und Bevacizumab bei TNBC) als Neo-Adjuvante Therapie bei Patientinnen mit unbehandeltem HER2-positive oder triple-negative invasivem Brustkrebs. Therapie: Arm A: 6 Zyklen Paclitaxel + Myocet (liposomal doxorubicin) dann Operation Arm B: 6 Zyklen Carboplatin + Paclitaxel + Myocet (liposomal doxorubicin) dann Operation HER2 pos pts.: Trastuzumab 6(8) mg/kg q3w plus Lapatinib 750-1000 mg/d Triple neg. pts.: Bevacizumab 15 mg/kg q3w DETECT III (≥18 Jahre) Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer anti-neoplastischen Therapie allein versus einer anti-neoplastischen Therapie plus Lapatinib bei Patientinnen mit initial HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und HER2-positiven zirkulierenden Tumorzellen. Therapie: CTC-positiv/HER2-Positiv Arm A: Standardtherapie Arm B: Lapatinib + Monochemotherapie Lapatinib + Docetaxel oder Lapatinib + Paclitaxel oder Lapatinib + Capecitabin oder Lapatinib + Vinorelbin oder Lapatinib + NPLD oder Lapatinib + endocrine Monotherapie oder Lapatinip + Aromatase Inhibitoren CTC-Negativ oder CTC-Positiv + HER2-negativ = keine Studienteilnahme Ovarialkarzinom Otilia- ML27765 NIS First-Line Therapie mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom. Therapie: Alle 6 Zyklen q21 Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel, dann Bevacizumab Mono bis Progress oder bis 15 Monate Nierenkarzinom Studien FLIPPER Einarmige, multizentrische Phase IV Studie zur Bewertung von Pazopanib als Erstlinientherapie bei Hochrisikopatienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Nierenzellkarzinom. Therapie: 800 mg (2 x 400 mg) Pazopanib einmal täglich oral bis zum Progress oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität. STAR-TOR/Temsirolimus oder Sunitinib Register zur Bewertung der Sicherheit von Temsirolimus (Torisel) und Sunitinib (Sutent) in der Behandlung von Patienten mit Nierenzellkarzinom und Mantelzell-Lymphom und Gastrointestinalem Stromatumor (GIST) 4 D:\75898478.doc 13.05.2016 ML-21519 – Avastin bei Nierenkarzinom (≥ 18 Jahre) Das Ziel dieser NIS ist die Sammlung und Dokumentation von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von i.v. Avastin in Kombination mit Interferon alpha-2a als First-Line Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasierten Nierenzellkarzinom (mRCC) Therapie: Avastin in Kombination mit Interferon alpha-2a Darmkarzinom Studien AIO-0209/CHARTA (≥18 Jahre) Folfox und Bevacizumab mit oder ohne Irinotecan in der Erstlinien Therapie bei Metastasierten Kolonrektal Karzinom. Therapie: Arm A: (FOLFOX + Bevacizumab) Bevacizumab + Oxaliplatin + I-LV + 5-FU Arm B: (FOLFOXIRI + Bevacizumab) Bevacizumab + Oxaliplatin + Irinotecan + I-LV + 5-FU Magen-/Galle-/Leber-/Pankreaskarzinom Studien PaFLO/AIO-STO-0510 Offene, randomisierte Phase I/II, First-Linie-Studie beim fort. Magenkarzinom Therapie: Arm A: 5 FU, Folinsäure, Oxaliplatin für 12 Zyklen + Pazopanib (800 mg) einmal täglich bis zur Progress. Arm B: 5-FU, Folinsäure, Oxaliplatinfür 12 Zyklen Bronchial-/Lungenkarzinom Studien SATURN/NIS – ML22816 Erlotinob (Tarceva) in First-Line Therapie bei NSCLC, Stage IIIb/IV mit Stable Disease nach mind. 4 Zyklen Chemotherapie mit Platinbasierte Chemotherapie. Einschlußkriterien: Histologisch nachgewiesenes NSCLC Stadium IIIB oder IV Response der First-Line Therapie Chemotherapie war SD (mind. 4 Zyklen) Therapie: 150 mg Tarceva täglich Available-ML21217 Das Ziel dieser NIS ist die Sammlung und Dokumentation von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin in Kombination mit einen Platinum-basierten Chemotherapie in der Erstlinien Therapie bei Patienten mit einen nicht-operabelen, metastasierten oder immer wiederkehrenden NSCLC. Therapie: Max. 6 x Zyklen Chemotherapie + Avastin, gefolgt von Avastin Mono bis Progress Tumorklinik: Studienbüro Frau Schotanus Telefon (0661) 84 54 87 Sekretariat Prof. Dr. med. Höffkes Telefon: (0661) 84 54 81 Sekretariat Prof. Dr. med. Feldman Telefon (0661) 84 63 41 5 D:\75898478.doc
