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MDC Berlin Ultrahigh Field Facility (B.U.F.F) Experimental and Clinical Research Center MAX-DELBRÜCK-CENTRUM FÜR MOLEKULARE MEDIZIN BERLIN-BUCH in der HELMHOLTZ-GEMEINSCHAFT e.V. MDC Max-Delbrück-Centrum Max-Delbrück-Centrum •• Postfach Postfach 74 74 02 02 38 38 •• 13092 13092 Berlin Berlin MDC Robert-Rössle-Straße 10 13125 Berlin Telefon: +49-30/94 06-4505 Telefax: +49-30/94 06-4517 Email: [email protected] Internet: www.mdc-berlin.de Probandeninformation zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben Pilotstudie zur Magnetresonanztomographie bei einer Feldstärke von 3.0 Tesla zum Zweck der Methodenentwicklung und Bildqualitätsverbesserung Probandeninformation zur Pilotstudie zur MRT bei Feldstärke 3,0 Tesla zum Zweck Methodenentwicklung und Bildqualitätsverbesserung Version 1 vom 16. August 2010 Page 1 of 7 Stiftung des öffentlichen Rechts Stiftungsvorstand: Prof. Dr. Walter Rosenthal, Cornelia Lanz Berliner Sparkasse BLZ 100 500 00 Kto. 195 323 1140 Berlin Ultrahigh Field Facility (B.U.F.F) Experimental and Clinical Research Center MDC MAX-DELBRÜCK-CENTRUM FÜR MOLEKULARE MEDIZIN BERLIN-BUCH in der HELMHOLTZ-GEMEINSCHAFT e.V. Leiter der Studie Thoralf Niendorf, Ph. D. Professor for Experimental Ultrahigh Field Magnetic Resonance Charite' - University Medicine Head Berlin Ultrahigh Field Facility MAX-DELBRUECK-CENTER FOR MOLECULAR MEDICINE Robert-Roessle-Strasse 10 13125 Berlin-Buch Prof. Dr. Jeanette Schulz-Menger Leiterin AG Kardiale MRT Charité Campus Buch Universitätsmedizin Berlin Email: [email protected] Verantwortliche Ärzte: Herr Prof. Dr. Friedrich C. Luft, Frau Dr. Heidrun Mehling Wissenschaftliche Mitarbeiter in der Ultrahigh-Field-Facility Matthias Alexander Dieringer Dr. Davide Santoro Jan Rieger Fabian Hezel Lukas Winter Celal Özerdem Tobias Frauenrath Conrad Martin Nishant Patel Christof Thalhammer Study Nurse/MTRA Antje Els Berlin Ultrahigh Field Facility (BUFF) Max Delbrück Center for Molecular Medicine (MDC) Robert-Rössle-Straße 10 | 13125 Berlin-Buch Tel: +49 30 9406-4514 | Fax: +49 30 9406-4509 Email: [email protected] Probandeninformation zur Pilotstudie zur MRT bei Feldstärke 3,0 Tesla zum Zweck Methodenentwicklung und Bildqualitätsverbesserung Version 1 vom 16. August 2010 Page 2 of 7 Stiftung des öffentlichen Rechts Stiftungsvorstand: Prof. Dr. Walter Rosenthal, Cornelia Lanz Berliner Sparkasse BLZ 100 500 00 Kto. 195 323 1140 Berlin Ultrahigh Field Facility (B.U.F.F) Experimental and Clinical Research Center MDC MAX-DELBRÜCK-CENTRUM FÜR MOLEKULARE MEDIZIN BERLIN-BUCH in der HELMHOLTZ-GEMEINSCHAFT e.V. Sehr geehrte Probandin, sehr geehrter Proband, Sie haben Ihr Interesse geäußert, an einem medizinisch- wissenschaftlichen Vorhaben teilzunehmen. Diese Studien sind notwendig, um Erkenntnisse über die, Eignung und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu gewinnen oder zu erweitern. Die Studie, die wir Ihnen hier vorstellen, wurde von einer Ethikkommission zustimmend beraten. Dieses medizinisch- wissenschaftliche Vorhaben wird in der Berlin Ultrahigh-FieldFacility am Max-Delbrück-Centrum durchgeführt; es sollen insgesamt ungefähr 400 Personen daran teilnehmen. Wir möchten Sie bitten, den folgenden Text als zusätzliche Information zum ärztlichen Aufklärungsgespräch zu lesen. Lassen Sie sich ausreichend Zeit für Ihre Entscheidung zur Teilnahme an dieser Studie und stellen Sie alle Fragen, die für Ihr Verständnis wichtig sind. Erst wenn Sie bestätigen, dass Sie keine weiteren Fragen haben und an dieser Studie freiwillig teilnehmen möchten, werden Sie gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig und kann jederzeit auch ohne Angaben von Gründen beendet werden. 1. Warum wird dieses Vorhaben durchgeführt? Gegenstand dieser Studie sind Untersuchungen verschiedener Organe von insgesamt 400 Probanden - davon 120 in Verbindung mit der Gabe von MR-Kontrastmittel -, sowie zusätzliche Messungen an Phantomen mittels Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) bei 3 Tesla Magnetfeldstärke, insbesondere die Untersuchung des Hirngewebes, des kardiovaskulären Systems und neuropsychologische Untersuchungen. Die Untersuchungsergebnisse sollten u. U. mit den Möglichkeiten bei herkömmlichen MRT-Geräten mit 1,5 und 7 Tesla Forschungssystemen verglichen werden, um die Vor- und Nachteile der 3-Tesla-Technologie zu erörtern. Das Hauptziel der Untersuchungen ist es, genügend Daten zu sammeln, um die Leistungsfähigkeit der MRT besser beurteilen zu können. Was ist Magnet–Resonanz-Tomographie (MRT)? Die MRT, häufig auch Kernspintomographie genannt, ist ein Standardverfahren der medizinischen Bildgebung, das aus der modernen medizinischen Diagnostik in Anwendung und Forschung nicht mehr wegzudenken ist. MRT ist seit mehr als 30 Jahren erprobt, weltweit wurden bisher mehr als 500 Millionen MRT-Untersuchungen vorgenommen. Um Bilder des menschlichen Körpers zu erhalten, setzen MRT-Geräte den Patienten einem starken Magnetfeld aus. Im Gegensatz zu den bekannt schädlichen Röntgenstrahlen stellen solche Magnetfelder aber nach allen bisherigen Erfahrungen kein Gesundheitsrisiko dar. Korrekt durchgeführte MRTUntersuchungen sind für den Menschen völlig harmlos und können auch beliebig wiederholt werden. Ultrahochfeld-MRT ist eine Variante der Kernspintomographie, bei der mit besonders hohen Magnetfeldern von 3 Tesla und darüber gearbeitet wird. Derartige Tomographen sind relativ neu und selten, dementsprechend liegen bisher noch weniger Erfahrungen als mit den klinisch sehr verbreiteten 1.5 T MRT Tomographen vor. Probandeninformation zur Pilotstudie zur MRT bei Feldstärke 3,0 Tesla zum Zweck Methodenentwicklung und Bildqualitätsverbesserung Version 1 vom 16. August 2010 Page 3 of 7 Stiftung des öffentlichen Rechts Stiftungsvorstand: Prof. Dr. Walter Rosenthal, Cornelia Lanz Berliner Sparkasse BLZ 100 500 00 Kto. 195 323 1140 Berlin Ultrahigh Field Facility (B.U.F.F) Experimental and Clinical Research Center MDC MAX-DELBRÜCK-CENTRUM FÜR MOLEKULARE MEDIZIN BERLIN-BUCH in der HELMHOLTZ-GEMEINSCHAFT e.V. 2. Erhalte ich das Prüfprodukt auf jeden Fall? Bei jedem Studienteilnehmer wird die Untersuchung am 3T-MRT einmal durchgeführt. Eventuell wird Ihnen eine Vergleichsuntersuchung an einem 1,5 Tesla oder 7 Tesla MRT vorgeschlagen. 3. Wie ist der Ablauf der Studie und was muss ich bei Teilnahme beachten? Vor der Aufnahme in diese Studie werden Sie zu Ihren Vorerkrankungen und Ihrem aktuellen Gesundheitsstatus befragt. Sie liegen während der Untersuchung auf einem Tisch, der Sie mit dem Oberkörper in die Öffnung des MRTomographen hinein fährt. Die Röhre des MRT hat einen Durchmesser von ca. 70 cm. Zusätzlich wird eine Empfangsspule angelegt. Während der Untersuchung entstehen unterschiedlich laute Geräusche des MR-Tomographen, die durch die elektrischen Umschaltvorgänge der Magnetfelder entstehen. Um den Geräuscheinfluss gering zu halten, tragen Sie einen Kopfhörer oder andere Formen des Hörschutzes. Sie haben während der Untersuchung jederzeit die Möglichkeit, mit den Untersuchern über eine Wechselsprechanlage in Kontakt zu treten. Zusätzlich bekommen Sie einen Alarmknopf für Notfälle, so dass Sie auf Ihren Wunsch hin jederzeit aus dem MRTomographen herausgefahren werden können. Abgesehen von möglichen Unbequemlichkeiten, die von langem, stillen Liegen resultieren, sollten keine Beschwerden während der Untersuchung auftreten. Möglicherweise werden wir Sie fragen, ob Sie auch bereit wären, an einer oder zwei weiteren Untersuchungen an einem klinischen Gerät mit 1,5 Tesla und 7 Tesla Feldstärke teilzunehmen. Dies werden wir aber gesondert und im Detail mit Ihnen besprechen. 4. Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie? Sie werden durch die Teilnahme an dieser Studie voraussichtlich keinen persönlichen Gesundheitsnutzen haben. Die Ergebnisse der Studie können aber möglicherweise dazu beitragen, die Diagnostik zukünftig zu verbessern bzw. besser beurteilen zu können. Die im Rahmen dieser Studie durchgeführten MRT-Untersuchungen sind grundsätzlich nicht dazu geeignet medizinische Diagnosen zu erstellen. Trotzdem ist es nicht ausgeschlossen, dass Zufallsbefunde detektiert werden (Tumore, Aneurysma, Multiple Sklerose). Damit Zufallsbefunde abgeklärt werden können, sollten Sie krankenversichert sein. 5. Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden? Aufgrund des starken Magnetfelds eines MRT sind besondere Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten. Auch müssen bestimmte Personengruppen, z. B. Träger von Herzschrittmachern, von der Untersuchung ausgeschlossen werden. Probandeninformation zur Pilotstudie zur MRT bei Feldstärke 3,0 Tesla zum Zweck Methodenentwicklung und Bildqualitätsverbesserung Version 1 vom 16. August 2010 Page 4 of 7 Stiftung des öffentlichen Rechts Stiftungsvorstand: Prof. Dr. Walter Rosenthal, Cornelia Lanz Berliner Sparkasse BLZ 100 500 00 Kto. 195 323 1140 Berlin Ultrahigh Field Facility (B.U.F.F) Experimental and Clinical Research Center MDC MAX-DELBRÜCK-CENTRUM FÜR MOLEKULARE MEDIZIN BERLIN-BUCH in der HELMHOLTZ-GEMEINSCHAFT e.V. Durch die Injektion des Kontrastmittels bei der MRT-Untersuchung können selten lokale Beschwerden wie Juckreiz und Schmerzen entstehen, in sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auf das Kontrastmittel auftreten. Der Untersucher oder eine ausgebildete Fachkraft wird Sie zudem nach dem Vorhandensein von Allergien, metallischen Fremdkörpern (z.B. Osteosynthesematerial nach Knochenbrüchen, Herzschrittmacher, Granatsplitter o. ä.) und Platzangst fragen. Insbesondere beim Herein- und Herausfahren in ein MRT-Gerät kann es zu Schwindelgefühlen oder Unwohlsein kommen. Auch das Empfinden eines metallischen Geschmacks im Mund oder die Wahrnehmung vorübergehender Lichtblitze ("Magnetophosphene") ist möglich. Diese Erscheinungen sind ungefährlich und vorübergehend. Sie hängen mit der Bewegung des Körpers im Magnetfeld zusammen und können durch besonders langsame Bewegungen vermieden oder reduziert werden. Von empfindlichen Menschen werden sie auch in herkömmlichen MRT-Geräten mit geringer Feldstärke wahrgenommen, naturgemäß treten sie aber in Ultrahochfeld-Geräten häufiger auf. Sonstige Risiken der Untersuchung sind nicht bekannt. Bitte teilen Sie den Mitarbeitern der Prüfstelle alle Beschwerden, Erkrankungen oder Verletzungen mit, die im Verlauf der Studie auftreten. 6. Wer darf an dieser Studie nicht teilnehmen? Sie dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind. Sie sollten nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie nicht mittels MRT untersucht werden können, z. B. wegen Platzangst oder Vorhandensein eines Herzschrittmachers. Schwer Nierenkranke können wegen möglicher Nebenwirkungen nicht an Untersuchungen mit Kontrastmittelgabe teilnehmen. Details, die Ihre Studienteilnahme ausschließen, werden mit Ihnen in einem erörtert. Schwangere Frauen dürfen an diesem Vorhaben nicht teilnehmen. Zu Beginn der Studie müssen sich deshalb alle Frauen einem Schwangerschaftstest unterziehen. Davon ausgenommen sind Frauen nach den Wechseljahren oder solche, die operativ sterilisiert wurden. Durch einen Schwangerschaftstest kann jedoch eine Schwangerschaft erst einige Tage nach der Empfängnis verlässlich nachgewiesen werden. Im Falle Ihrer Teilnahme an dieser Studie müssen Sie zuverlässige Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen. Auch stillende Frauen dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen. Probandeninformation zur Pilotstudie zur MRT bei Feldstärke 3,0 Tesla zum Zweck Methodenentwicklung und Bildqualitätsverbesserung Version 1 vom 16. August 2010 Page 5 of 7 Stiftung des öffentlichen Rechts Stiftungsvorstand: Prof. Dr. Walter Rosenthal, Cornelia Lanz Berliner Sparkasse BLZ 100 500 00 Kto. 195 323 1140 Berlin Ultrahigh Field Facility (B.U.F.F) Experimental and Clinical Research Center MDC MAX-DELBRÜCK-CENTRUM FÜR MOLEKULARE MEDIZIN BERLIN-BUCH in der HELMHOLTZ-GEMEINSCHAFT e.V. 7. Entstehen für mich Kosten durch die Teilnahme an dem Forschungsvorhaben? Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung? Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen für Sie keine Kosten Für Ihre Teilnahme an dieser Studie erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung für die entstandenen Fahrtkosten. 8. Bin ich während der Studie versichert? Es wurde keine gesonderte Versicherung für Sie abgeschlossen. Der Untersucher ist über die Betriebshaftpflichtversicherung der Charité gegen Haftungsansprüche, welche aus seinem schuldhaften Verhalten resultieren könnten, versichert. Wir weisen Sie ferner darauf hin, dass Sie auf dem Weg von und zur Prüfstelle nicht unfallversichert sind. 9. Werden mir neue Erkenntnisse während der Studie mitgeteilt? Sie werden über neue Erkenntnisse, die in Bezug auf diese Studie bekannt werden und die für Ihre Bereitschaft zur weiteren Teilnahme wesentlich sein können, informiert. Auf dieser Basis können Sie dann Ihre Entscheidung zur weiteren Teilnahme an diesem Vorhaben überdenken. 10. Wer entscheidet, ob ich aus der Studie ausscheide? Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile entstehen. Unter gewissen Umständen ist es aber auch möglich, dass der Untersucher entscheidet, Ihre Teilnahme an der Studie vorzeitig zu beenden, ohne dass Sie auf die Entscheidung Einfluss haben. 11. Was geschieht mit meinen Daten? Während der Studie werden persönliche Informationen von Ihnen erhoben und in der Prüfstelle niedergeschrieben oder elektronisch gespeichert. Die für das Vorhaben wichtigen Daten werden zusätzlich in pseudonymisierter Form gespeichert, ausgewertet und gegebenenfalls weitergegeben. Pseudonymisiert bedeutet, dass keine Angaben von Namen oder Initialen verwendet werden, sondern nur ein Nummern- und/oder Buchstabencode, evtl. mit Angabe des Geburtsjahres. Probandeninformation zur Pilotstudie zur MRT bei Feldstärke 3,0 Tesla zum Zweck Methodenentwicklung und Bildqualitätsverbesserung Version 1 vom 16. August 2010 Page 6 of 7 Stiftung des öffentlichen Rechts Stiftungsvorstand: Prof. Dr. Walter Rosenthal, Cornelia Lanz Berliner Sparkasse BLZ 100 500 00 Kto. 195 323 1140 Berlin Ultrahigh Field Facility (B.U.F.F) Experimental and Clinical Research Center MDC MAX-DELBRÜCK-CENTRUM FÜR MOLEKULARE MEDIZIN BERLIN-BUCH in der HELMHOLTZ-GEMEINSCHAFT e.V. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Eine Entschlüsselung erfolgt nur unter den vom Gesetz vorgeschriebenen Voraussetzungen. Die gesetzlichen Bestimmungen enthalten nähere Vorgaben für den erforderlichen Umfang der Einwilligung in die Datenerhebung und -verwendung. Einzelheiten, insbesondere zur Möglichkeit eines Widerrufs, entnehmen Sie bitte der Einwilligungserklärung, die im Anschluss an diese Probandeninformation abgedruckt ist. 12. Was geschieht mit meinen Aufnahmen mit bildgebenden Verfahren Aufnahmen aus bildgebenden Verfahren werden nach Abschluss der Studie für Unbefugte unzugänglich als Archivmaterial aufbewahrt und können zur Verwendung in möglichen neuen Studien herangezogen und beispielsweise als Vergleichsuntersuchungen verwendet werden. 13. An wen wende ich mich bei weiteren Fragen? - Beratungsgespräche an der Prüfstelle Sie haben stets die Gelegenheit zu weiteren Beratungsgesprächen mit dem auf Seite 2 genannten oder einem anderen Untersucher, um weitere Fragen im Zusammenhang mit der Studie zu klären. Auch Fragen, die Ihre Rechte und Pflichten als Proband und Teilnehmer an der Studie betreffen, werden gerne beantwortet. Probandeninformation zur Pilotstudie zur MRT bei Feldstärke 3,0 Tesla zum Zweck Methodenentwicklung und Bildqualitätsverbesserung Version 1 vom 16. August 2010 Page 7 of 7 Stiftung des öffentlichen Rechts Stiftungsvorstand: Prof. Dr. Walter Rosenthal, Cornelia Lanz Berliner Sparkasse BLZ 100 500 00 Kto. 195 323 1140
