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Anwendung Anwendung Produktvorteile von SUBOXONE® 1. Fudala et al. N Engl J Med. 2003; 349: 949 – 58. 2. Pirastu et al. Drug Alcohol Depend 2006; 83: 163 – 168. 3. Rapeli et al. BMC Clin Pharmacol. 2007; 12; 5 – 15. 4. Bliesener et al. J Clin Endocrinol Metab. 2005; 90: 203 – 206. 5. Bruce et al. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006; 41: 563 – 72. 6. McCance-Katz et al. Drug Alcohol Depend. 2007; 91: 269 – 278. 7. Gerra et al. Drug Alcohol Depend. 2004;75:37-45. Anwendung Produktvorteile von SUBOXONE® Das Produktprofil von SUBOXONE® Anwendung Einstellung/Umstellung Anwendung Einstellung/Umstellung Anwendung Einstellung/Umstellung • Eine Sublingualtablette löst sich innerhalb von ca. 5 bis 10 Minuten vollständig auf • Zeitdauer kann individuell aufgrund unterschiedlichster Ursachen schwanken • Hilfreich zur Befeuchtung der Schleimhaut: zuvor ein Glas Wasser trinken oder an einer Zitrone lutschen • Die Schleimhäute sollen ausreichend feucht sein, der Patient sollte in dieser Zeit möglichst wenig reden und sich darauf konzentrieren, auch möglichst wenig zu schlucken Anwendung Induzierter Entzug Entzugsprofile Dr. Nicholas Lintzeris, National Addiction Center, UK, Vortrag Hamburg 19.04.2005 Anwendung Induzierter Entzug Management der induzierten Entzugssymptomatik • seien Sie darauf gefasst • beruhigen Sie den Patienten und evtl. die Betreuer (dieser Entzug ist zeitlich begrenzt) • bei schwerem Entzug symptomatische Medikation: • Clonidin (z. B. 0,1 – 0,15 mg alle 4 Stunden für < 12 Stunden) wird empfohlen • antiemetische Medikamente • antidiarrhoische Medikamente • nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) • Benzodiazepine mit großer Vorsicht einsetzen • nach Besserung der Symptome alle 1 bis 2 Stunden in 2 mg Schritten SUBOXONE® aufdosieren Dr. Nicholas Lintzeris, National Addiction Center, UK, Vortrag Hamburg 19.04.2005 Anwendung Induzierter Entzug Entzugsprofile • Die Symptome korrelieren mit der SUBOXONE®-Dosis. Je höher die Dosis, umso stärker die auslösbare Entzugssymptomatik • Beginn ca. 30 bis 60 min nach erster SUBOXONE®-Dosis • Peak nach 90 min bis 3 Stunden nach erster Dosis, danach Ausklingen der Symptome Anwendung Verordnungsmöglichkeiten • Tägliche Gabe Erhaltungsdosis ca. 8 mg bis 24 mg/Tag • Alternierende Gabe Doppelte bzw. dreifache Tagesdosis (Einnahmepause von 1 bzw. 2 Tagen, maximale einmalige Tagesdosis: 24 mg) • Take-Home (max. 7 Tage) Anwendung Alternierende Gabe Vorteile • Praktischer und therapeutischer Wert • Kostenersparnis • Zeitersparnis • weniger personeller Aufwand • mehr Patienten können therapiert werden • Praktische Überbrückung am Wochenende Amass et al. Psychopharmacology 1998; 136: 217 – 225. Anwendung Alternierende Gabe Vorteile: • Erhöhung des therapeutischen Erfolgs • mehr Selbstbestimmung des Patienten • Entwöhnung von einem täglichen • ein erster Schritt in ein drogenfreies Leben • mehr Patienten zu einer Therapie motivieren können • kein tägliches Erscheinen mehr notwendig (Barriere) Amass et al. Psychopharmacology 1998; 136: 217 – 225. Anwendung Alternierende Gabe Buprenorphin-Einnahme jeden Tag, jeden 2. oder 3. Tag bei opioidabhängigen Patienten 16 ambulante Patienten erhielten drei verschiedene Therapieregime (doppelblind, placebokontrolliert) für 21 bis 22 Tage: • Buprenorphin-Erhaltungsdosis alle 24 Stunden • Verdoppelte Buprenorphin-Erhaltungsdosis alle 48 Stunden • Verdreifachte Buprenorphin-Erhaltungsdosis alle 72 Stunden Bickel et al. Psychopharmacology (Berl). 1999; 146: 111 – 8. Anwendung Alternierende Gabe Ergebnis: • Kein signifikanter Unterschied (im Durchschnitt) im Vergleich der einzelnen Gruppen untereinander bezüglich der Wahrnehmung agonistischer Effekte oder Entzugssymptome • Weder unerwünschte Ereignisse noch exzessive Opioidintoxikationen wurden beobachtet • Lediglich Unterschiede bei definierten Zeitpunkten: • agonistische Effekte (24 Stunden nach Gabe der dreifachen Dosis) • Entzugssymptome (72 Stunden nach dreifacher Dosis) Amass et al. Psychopharmacology 1998; 136: 217 – 225. Johnson et al. Drug Alcohol Depend 1995; 40: 27 – 35. Anwendung Alternierende Gabe Doppeltes der täglichen Erhaltungsdosis = Einnahme alle 48 Stunden Dreifaches der täglichen Erhaltungsdosis = Einnahme alle 72 Stunden (mit nur leichten Entzugsbeschwerden) Johnson et al. Drug Alcohol Depend 1995; 40: 27 – 35. Chawarski et al. Drug Alcohol Depend 1999; 55: 157 – 63. Amass et al. Psychopharmacology 1998; 136: 217 – 225. Bickel et al. Psychopharmacology 1999; 146: 111 – 8. Anwendung Take Home Kriterien für Take-Home-Vergabe nach BUB-Richtlinien: • Mindestens ½ Jahr stabil in Substitution • Kein Beigebrauch seit mind. 3 Monaten • Abgabe in nicht injizierbarer Form • Einzeldosen und kindergesicherte Verpackung; bei Flüssigkeiten Single-Dose Konfektionierung • Zunächst Verordnung für kurze Zeiträume, dann langsame Steigerung auf 7 Tage SUBOXONE® Pflichttext SUBOXONE® 2 mg/0,5 mg; 8 mg/2 mg Sublingualtabletten; Wirkstoffe: Buprenorphinhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Dihydrat; Zus.: Arzneil. wirk. Bestandt.: 1 Sublingualtablette enthält: Buprenorphin 2 mg bzw. 8 mg (als Buprenorphinhydrochlorid) und Naloxon 0,5 mg bzw. 2 mg (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat); Sonst. Bestandt.: Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K 30, Citronensäure, Natriumcitrat 2H2O, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Acesulfam-Kalium, Natürliches Zitronen- und Limonen-Aroma. Anwendungsgebiete: Substitutionsther. b. Opioidabhängigkeit im Rahmen medizin., sozial. u. psychother. Maßnahmen. Mit d. Naloxon-Bestandteil soll ein i.v. Missbrauch verhindert werden. Zur Behandl. von Erw. u. Jugendl. über 15 Jahren, die einer Suchtbehandl. zugestimmt haben. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit geg. Buprenorphin, Naloxon od. einen d. sonst. Bestandt., schwere respiratorische Insuffizienz, schwere Leberinsuffizienz, akuter Alkoholismus od. Delirium tremens. Vorsichtsmaßn. für d. Anw. u. Warnhinweise: Aufgrund mangelnder Daten sollte SUBOXONE® bei Jugendl. (Alter 15 – < 18) nur mit Vorsicht angewendet werden. Pat. sollten während d. Umstellungsphase v. Buprenorphin od. Methadon auf SUBOXONE® genau beobachtet werden, da v. Entzugssymptomen berichtet wurde. Buprenorphin kann b. opioidabhängigen Pat. Opioid-Entzugssymptome hervorrufen, insbesond. wenn es einem Suchtpat. weniger als 6 Std. nach d. letzten Anw. v. Heroin od. einem sonst. kurzwirksamen Opioid od. weniger als 24 Std. nach d. letzten Methadon-Dosis verabreicht wird. Umgekehrt können Entzugssymptome auch mit einer suboptimalen Dosierung assoziiert sein. Das Risiko schwerer Nebenw. wie einer Überdosierung od. eines Ther.abbruchs ist größer, wenn d. Pat. eine zu niedrige Dosis v. SUBOXONE® erhält u. Entzugssymptome weiterhin mit Opioiden, Alkohol od. sonstigen sedativen Hypnotika, insbesond. Benzodiazepinen, selbst behandelt. Ein Absetzen d. Ther. kann zu einem (verzögerten) Entzugssyndrom führen. Es wurden einige Todesfälle infolge einer Atemdepression beschrieben, insbesond. b. kombinierter Anw. v. Buprenorphin m. Benzodiazepinen od. wenn Buprenorphin nicht gemäß d. Produktinformation angewendet wurde. In Zusammenhang mit d. gleichzeitigen Anw. v. Buprenorphin u. and. zentral dämpfenden Mitteln wie Alkohol od. and. Opioiden wurden Todesfälle beschrieben. Akute Leberschädigungen unterschiedl. Art u. Schwere wurden beschrieben. In vielen Fällen könnte d. Vorliegen vorbestehender Leberwertveränderungen, einer Infektion mit d. Hepatitis-B- od. Hepatitis-C-Virus, die gleichzeitige Anw. v. and. potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln od. ein fortlaufender i.v. Drogenmissbrauch ursächlich sein od. dazu beitragen. Vor u. während d. Ther. mit SUBOXONE® müssen diese zugrunde liegenden Faktoren berücksichtigt werden. Davon abhängig kann d. Arzneimittel vorsichtig abgesetzt werden. B. Fortführung d. Ther. ist d. Leberfunktion engmaschig zu überwachen. Wie b. and. Opioiden ist b. Anw. v. Buprenorphin absolute Vorsicht geboten b. Pat. mit Kopfverletzungen, einem erhöhten Hirndruck, einer Hypotonie, einer Prostatahypertrophie od. einer Harnröhrenstenose. Vorsicht b. Pat. mit Asthma bronchiale od. einer respiratorischen Insuffizienz, b. Pat. mit Niereninsuffizienz u. b. Pat. mit Leberinsuffizienz. Arzneimittel, die d. Enzym CYP3A4 hemmen, können zu erhöhten Buprenorphin-Konzentrationen führen. Die gleichzeitige Einnahme v. Monoaminoxidase-Hemmern kann zu einer Steigerung d. Wirkung v. Opioiden führen. Pat. mit d. seltenen, hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel od. Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Schwangerschaft: SUBOXONE® sollte während d. Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn als notwendig erachtet, kann d. Anw. v. Buprenorphin gemäß d. lokalen Buprenorphin Empfehlungen in Betracht gezogen werden. Falls eine Schwang. während d. Behandl. mit SUBOXONE® eintritt, sollten d. Mutter u. d. ungeborene Kind engmaschig überwacht u. auf Buprenorphin umgestellt werden, falls eine Weiterbehandl. notwendig ist. Stillzeit:Während d. Behandl. mit SUBOXONE® sollte nicht gestillt werden. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Insomnie, Obstipation, Übelkeit, Schwitzen, Entzugssyndrom, Kopfschmerzen; Häufig: Infektion, peripheres Ödem, Gewichtsabnahme, Angstgefühl, Nervosität, Depression, verminderte Libido, abnormes Denken, Somnolenz, Schwindel, Parästhesien, Hypertonie, Tränenflussstörung, Amblyopie, Vasodilatation, Hypertonie, Migräne, Rhinitis, Pharyngitis, verstärkter Husten, Erbrechen, Dyspepsie, Diarrhö, Anorexie, Flatulenz, Leberfunktionsstörung, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Arthralgie, Myalgie, Krämpfe in den Beinen, Albuminurie, veränderter Urinstatus, Asthenie, Fieber, grippeähnliches Syndrom, Malaise, versehentliche Verletzung, Frösteln, Thoraxschmerzen, Abdominalschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen; Gelegentlich: Vaginitis, Anämie, Thrombopenie, Leukopenie, Lymphadenopathie, Leukozytose, allergische Reaktion, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hypoglykämie, Drogenabhängigkeit, Amnesie, Feindseligkeit, Sprachstörungen, Depersonalisierung, abnorme Träume, Apathie, Euphorie, Krämpfe, Agitiertheit, Tremor, Hyperkinesie, Miosis, Konjunktivitis, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Palpitatio cordis, Tachykardie, Bradykardie, Hypotonie, Hitzschlag, Dyspnö, Asthma bronchiale, Gähnen, ulzerative Stomatitis, Verfärbung der Zunge, exfoliative Dermatitis, Akne, Hautknötchen, Alopezie, Hauttrockenheit, Arthritis, Hämaturie, Nierensteine, erhöhter Kreatininwert, Harnwegsinfektion, Dysurie, Harnretention, Impotenz, Amenorrhö, abnormale Ejakulation, Menorrhagie, Metrorrhagie, Hypothermie. Buprenorphin als Monother.: (> 1 %): Obstipation, Kopfschmerzen, Insomnie, Asthenie, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, Ohnmacht und Schwindel, orthostatische Hypotonie, Schwitzen. (< 0,1 %): Atemdepression, Lebernekrose, Hepatitis, Halluzinationen, Bronchospasmus, angioneurotisches Ödem, anaphylaktischer Schock. In Fällen eines i. v. Missbrauchs wurden lokale Reaktionen, manchmal septische Reaktionen u. eine möglicherweise schwere akute Hepatitis beschrieben. Fehlgeburten sind b. d. Anw. v. Buprenorphin/Buprenorphin-Naloxon berichtet worden. Ein neonatales Entzugssyndrom ist b. Neugeborenen berichtet worden, deren Mütter während d. Schwangerschaft Buprenorphin erhalten hatten. Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel. Weit. Info. z. sicheren Anw. d. AM s. Fachinfo. Stand d. Info.: Oktober 2006. Pharma. Untern.: SP Europe, Rue de Stalle 73, 1180 Brüssel, Belgien. Repräs. d. Pharma. Untern. in Deutschland: Essex Pharma GmbH, Thomas-Dehler-Straße 27, 81737 München. SUBUTEX® Pflichttext SUBUTEX® 0,4 mg/2 mg/8 mg. Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid. Zus: -0,4 mg/-2 mg/-8 mg: 1 Sublingualtbl. enth.: Buprenorphinhydrochlorid 0,432 mg/2,16 mg/8,64 mg (entspr. 0,4 mg/2 mg/8 mg Buprenorphin). Weit. Bestandt.: Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K 30, Citronensäure, Natriumcitrat 2H2O, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Anw: Substitutionsther. b. Opioidabhängigkeit i. Rahmen med., sozial. u. psychother. Maßn. Insbes. f. d. erste Substitutionsther. v. Opioidabhängigen m. kürzerer Dauer d. Suchterkrank. u. weniger verfestigt. Suchterkrank. Zur Beh. v. Erw. > 18 J., die e. Suchtbeh. zugestimmt haben. Nur unter Aufsicht e. Arztes, d. Erfahrung i. d. Behandl. Drogenabhängiger besitzt. Im Falle e. Take-home-Verschreib. hat d. Arzt dafür Sorge zu tragen, dass aus d. Mitgabe d. Subst.mittels resultierende Risiken d. Selbst- od. Fremdgefährdung so weit wie mögl. ausgeschlossen werden u. d. Pat. das ihm verschriebene Subst.mittel bestimmungsgem. verwendet. B. missbräuchl., nicht bestimmungsgem. Anw. durch d. Pat. ist d. Take-home-Verschreib. sofort einzustellen. Gegenanz: Überempf. gg. Buprenorphin o. sonst. Bestandt., schw. respirator. Insuff., schw. Leberinsuff., akuter Alkoholismus od. Delirium tremens, schwere Kopfverletzungen u. erhöhter Hirndruck, Beh. m. MAO-Hemmern, Kdr. u. Jugendl.< 18 J. Vorsicht b. Asthma bronchiale od. respirator. Insuff., Niereninsuff., Leberinsuff. Bes. sorgf. ärztl. Überwach. b. Pat. m. bekannter od. vermuteter EKG-Veränd. (Verlängerung d. QT-Intervalls) od. Elektrolyt-Ungleichgewicht (insbes. Hypokaliämie), Bradykardie u. b. Behandl. m. Klasse I- u. III-Antiarrhythmika. Warnhinw: Jede Benzodiazepinanw. b. Opioidabhängigen ist kontraindiziert! Sollte im Einzelfall im Rahmen d. ärztl. Ther.freiheit eine Benzodiazepinbehandl. f. indiziert gehalten werden, muss eine indiv. Dosiseinstell. vorgenommen u. d. Pat. sorgfältig überwacht werden. Es dürfen keine alkohol. Getränke od. AM eingenommen werden. Ärztl. Überwach. b. gleichz. Anw. v. zentral dämpfenden AM, and. Opioidderivaten (Analgetika u. Antitussiva), best. Antidepressiva, sedativen H1-Rezeptorantagonisten, Barbituraten, Anxiolytika, Neuroleptika, Clonidin u. verwandt. Subst. Bes. Vorsicht u. red. Dosis b. Prostatahypertrophie, Harnwegsverengung, Gallenwegserkrank., obstruktiven u. entzündl. Darmerkrank. u. Hypotonie. Diagnose od. klin. Verlauf b. akuten abdominalen Krankheitszust. kann verschleiert werden, ebenso Schmerzen als Symptome e. sonst. Krankh. Enthält Lactose! Schwangersch: Strenge Indikationsstellung. Stillzeit: Kontraindiziert. Nebenw: Sehr häufig: Asthenie, Entzugssyndrom, Schlaflosigkeit; Häufig: Angstgefühl, Nervosität, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Tränen- u. Nasenfluss, Verlängerung d. QT-Intervalls i. EKG, Ohnmacht, orthost. Blutdruckabfall, Obstipation, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Bauch- u. Rückenschmerzen, Frösteln, Schwitzen; Gelegentlich: Halluzinationen, Atemdepression, Lebernekrose, Hepatitis*; Sehr selten: Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock, angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem). *B. nicht bestimmungsgem. i.v.-Inj.: lokale, z.T. sept. Reakt., schwergradige, akute Hepatitis. Im Vergl. zu reinen Opiatagonisten geringgradigere körperl. Abhängigk. u. vermutl. auch geringgradigere psych. Abhängigk. Initiale Anw. kann zu Entzugsersch. führen, d. den unter Naloxon beschrieb. Entzugsersch. entsprechen. Verschreibungspflichtig, entsprechend der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung. Weitere Angaben zur sicheren Anwendung d. Arzneimittels siehe Fachinformation. Stand der Information: März 2007. Essex Pharma GmbH, Thomas-Dehler-Str. 27, 81737 München TEMGESIC® Pflichttext TEMGESIC® sublingual, TEMGESIC® forte sublingual, TEMGESIC® Ampullen. Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid Zus: -sublingual: 1 Sublingualtbl. enth.: Buprenorphinhydrochlorid 0,216 mg (entspr. 0,2 mg Buprenorphin). Hilfsst.: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.), Povidon K 30, Citronensäure, Natriumcitrat 2H2O, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). -forte sublingual: 1 Sublingualtbl. enth.: Buprenorphinhydrochlorid 0,432 mg (entspr. 0,4 mg Buprenorphin). Hilfsst.: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.), Povidon K 30, Citronensäure, Natriumcitrat 2H2O, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). -Amp.: 1 Amp. mit 1 ml enth.: Buprenorphinhydrochlorid 0,324 mg (entspr. 0,3 mg Buprenorphin). Hilfsst.: D-Glucose 50 mg, Wasser f. Inj.-Zwecke. Anw: Starke u. sehr starke Schmerzzustände, z.B. postoperativ, posttraumatisch, bei Herzinfarkt u. Tumoren. Keine Anw: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne od. andere Schmerzzustände, die mit peripher wirkenden Analgetika u./od. mit Spasmolytika behandelt werden können.Gegenanz: Überempfindlichk. geg. zentral wirksame Analgetika, körperliche Abhängigkeit von Opioiden, schwere Ateminsuff., schwere Leberinsuff., Amp.: Kdr. <1 J. Sublingualtbl.: Kdr. <6 J., sublingual: Pat. <35 kg, -forte sublingual: Pat. <45 kg. Pat., d. m. MAO-Hemmern behandelt werden od. in den letzten 14 Tagen behandelt wurden. Entzugsbehandl. v. Opioidabhängigen. Nur unter bes. Überwachung: bei eingeschränkter Atemfunktion, Kopfverletzungen, Schädigungen d. Gehirns, erhöhtem Hirndruck. Warnhinw: Sublingualtbl.: Pat. m. seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel od. Glucose-Galactose-Malabsorption sollten TEMGESIC® nicht einnehmen. Nur mit Vorsicht anwenden bei: Pat. m. Arzneimittelmissbrauch in d. Vorgeschichte, m. Myxödem od. Hypothyreose, Pat., d. erst kürzlich m. Narkoanalgetika behandelt wurden, emotional labilen, älteren u. geschwächten Pat., Gallenwegserkrank., eingeschränkter Nierenfunktion, Nebenniereninsuff., tox. Psychose, zentralnervöser Depression, Koma, Prostatahypertrophie, Harnröhrenverengung, akutem Alkoholismus, Delirium tremens, Kyphoskoliose. Schwangersch./ Stillzeit: Kontraindikation. Hinw: Reaktionsvermögen kann beeinträchtigt werden! Nebenw: Sehr häufig: Benommenheit, Müdigkeit, Schlaf. Häufig: Hitzegefühl, Schwindel, Kopfschmerzen, Pupillenverengung, Hypotonie, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen. Gelegentl.: allgemeine Überempfindlichkeitsreakt., Verwirrtheit, Desorientierung, Nervosität, Depression, Psychose, Halluzinationen, Depersonalisation, Euphorie, Niedergeschlagenheit, Unruhe, Erschöpfung, Mundtrockenheit, verwaschene Sprache, Koma, Zittern, Krämpfe, fehlende Muskelkoordination, Doppeltsehen, Sehstör., Konjunktivitis, Tinnitus, Bluthochdruck, Herzrhythmusstör. (Herzjagen od. verlangsamter Herzschlag), Zyanose, Erregungsleitungsstör. d. Herzens, Atemnot, Atemstillstand, Verstopfung, Reizmagen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Sensibilitätsstör. der Haut, Juckreiz, Hautausschlag, Hautblässe, Nesselsucht, Miktionsbeschwerden, Harnretention. Sehr selten: Krämpfe d. Bronchialmuskulatur, Haut- u. Schleimhautschwellungen, anaphylaktischer Schock. Weitere Nebenw., d. bei d. Anw. v. Buprenorphin zur Substitutionstherapie beobachtet wurden: Schlaflosigkeit, Ohnmacht, Lebernekrose, Hepatitis. Unmittelbar nach d. Anw. können Kreislaufregulationsstör. auftreten. Bei Opioid-abhängigen Pat. kann d. erste Anw. v. Buprenorphin zu Entzugssymptomen führen. -Zusätzl. für Amp.: Gelegentl. Hautreakt. an der Inj.stelle. -Zusätzl. für Sublingualtbl.: lokale Reizung der Mundschleimhaut (z.T. m. Geschwürbildung u. Blutungsneigung). Verschreibungspflichtig, entsprechend der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung. Weitere Angaben zur sicheren Anwendung d. Arzneimittels siehe Fachinformation. Stand der Information: Oktober 2006. Essex Pharma GmbH, Thomas-Dehler-Str. 27, 81737 München. PegIntron® Pflichttext PegIntron® 50, 80, 100, 120 oder 150 Mikrogramm Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor. Wirkstoff: Peginterferon alfa-2b (rekombinantes Interferon alfa-2b kovalent an Monomethoxy-Polyethylenglycol gebunden). Zusammensetzung: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Jeder vorgefüllte Injektor von PegIntron® enth.: 50, 80, 100, 120 od. 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b /0,5 ml. Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose u. Polysorbat 80. Lösungsmittel: Wasser f. Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung erwachsener Pat. mit chron. Hepatitis C, die erhöhte Transaminasenwerte ohne Leberdekompensation haben und Serum-HCV-RNA-positiv sind. Zur Behandl. naiver Pat. einschl. Pat., die klinisch stabil mit HIV co-infiziert sind, sowie bei Nonrespondern bzw. Relapsern auf eine vorangegangene Kombi.-Therapie mit Interferon alfa (pegyliert od. nicht-pegyliert) u. Ribavirin od. eine Interferon alfa-Monotherapie. Kombi.-Therapie mit Ribavirin empfohlen. Im Falle einer Unverträglichkeit od. Gegenanzeige gegenüber Ribavirin kann PegIntron® allein verwendet werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gg. Peginterferon alfa-2b, einen d. sonstigen Bestandteile von PegIntron® oder irgendein Interferon; schwere Herzerkrankung (einschl. instabile od. nicht beherrschte Herzerkr. in den letzten 6 Monaten); schwere, schwächende Erkr.; Autoimmunhepatitis od. Autoimmunerkr. i.d. Vorgeschichte; schwere Leberfunktionsstörung od. dekompensierte Leberzirrhose; Schilddrüsenerkrankung, die sich nicht durch konventionelle Therapiemaßnahmen beherrschen lässt; Epilepsie od. andere Erkrankungen des ZNS. HCV/HIV-Patienten mit Zirrhose u. Child-Pugh-Wert von ≥ 6. In Kombination mit Ribavirin: Kreatinin-Clearance < 50 ml/min. Warnhinweise: Bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen. Vorsicht bei vorbestehenden kardialen od. bekannten schweren psychischen Begleiterkr., Prädisposition für autoimmune Störungen, Veränderungen am Auge (Augenuntersuchungen vor Beginn u. regelmäßig während d. Therapie empfohlen, insb. z.B. bei Diabetes mell. bzw. Hypertonie), Hypertriglyceridämie, gleichzeitiger hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART), HCV/HIV co-inf. Pat. mit fortgeschrittener Zirrhose od. niedrigen CD4-Werten (< 200 Zellen/µl), Organtransplantaten, Psoriasis, Sarkoidose, Fructose-Intol., Glucose-Galactose-Malabs., Sucrase-Isomaltase-Mangel, Schwangerschaft u. Stillzeit. Kombither. m. Ribavirin nicht empfohlen bei HIV-coinf. Pat. mit gleichz. Zidovudin-Behandl.. Verkehrstüchtigkeit u. das Bedienen von Maschinen: Das Lenken von Fahrzeugen od. Bedienen von Werkzeugen od. Maschinen sollte vermieden werden, wenn beim Pat. während d. Anw. Müdigkeit, Schläfrigkeit od. Verwirrung auftritt. Nebenwirkungen: Bei Mono- od. Kombinationstherapie mit Ribavirin: Sehr häufig: Virusinfektion, Gewichtsabnahme, Depression, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Angststörung, vermind. Konzentrationsfähigkeit, emotionale Labilität, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Pharyngitis, Husten, Dyspnoe, Übelkeit, Anorexie, Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Alopezie, Pruritus, Hauttrockenheit, Hautausschläge, Myalgie, Arthralgie, Muskel-/Skelettschmerzen, Entzündung od. Reaktionen a. d. Inj.stelle, Müdigkeit, Rigor, Fieber, grippeartige Symptome, Asthenie, Schwindel. Häufig: Otitis media, Pilzinf., bakterielle Inf., Herpes simplex, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Hypo-/Hyperthyreose, Hyperurikämie, Hypokalzämie, Durst, Agitiertheit, Nervosität, aggressives Verhalten, Schläfrigkeit, Verhaltensstörungen, Apathie, gesteigerter Appetit, Schlafstörungen, abnorme Träume, verminderte Libido, Parästhesie, vermehrtes Schwitzen, Hypo-/Hyperästhesie, neur. Hypertonie, Verwirrtheit, Tremor, Migräne, Ataxie, Neuralgie, Vertigo, verschwommenes Sehen, Konjunktivitis, Erkr. d. Tränendrüsen, Schmerzen am Auge, Tachykardie, Palpitation, Hypo-/Hypertonie, Synkope, Hautrötung, Tinnitus, vermindertes Hörvermögen/Hörverlust, Reizhusten, Rhinitis, Sinusitis, Bronchitis, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Dysphonie, Epistaxis, Dyspepsie, Verstopfung, Geschmacksanomalie, weicher Stuhl, Stomatitis, ulzerative Stomatitis, Zahnfleischbluten, Glossitis, Flatulenz, Hämorrhoiden, gastroösophagealer Reflux, Gingivitis, Dehydratation, Hepatomegalie, Hyperbilirubinämie, Erythem, Ekzem, Photosensibilitätsreaktionen, makulopapulöses Exanthem, abnormale Haarstruktur, Akne, Dermatitis, Furunkulose, Nagelveränderungen, Psoriasis, Urtikaria, erythematöser Hautausschlag, Ödeme im Gesicht od. periphere Ödeme, Arthritis, abnorme Miktionshäufigkeit, abnormaler Harn, Menstruationsstörungen, Menorrhagie, Ovarialstörungen, Vaginalstörungen, sexuelle Dysfunktion (nicht spezifiziert), Impotenz, Schmerzen i. d. Brustdrüse, Amenorrhoe, Prostatitis, Schmerzen im oberen rechten Quadranten, Unwohlsein, Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen a. d. Inj.stelle. Gelegentlich: Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken.Selten: Psychose, Halluzination, Diabetes, Krampfanfälle, periphere Neuropathie, Arrhythmie, Pankreatitis, Rhabdomyolyse, Myositis, Niereninsuffizienz u. -versagen, Retinopathie, Hämorrhagie d. Netzhaut, Verschluss d. Netzhautarterien od. -venen, Cotton-Wool-Herde, Verlust v. Sehschärfe, Gesichtsfeldeinschränkungen, Optikusneuritis, Papillen- od. Makulaödem. Sehr selten: Sarkoidose od. Exazerbation einer Sarkoidose, zerebrovaskuläre Ischämie u. Hämorrhagie, Enzephalopathie, kardiale Ischämie, Myokardinfarkt, interstitielle Lungenerkrankung, ulzerative u. ischämische Kolitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Nekrose a. d. Inj.stelle, aplastische Anämie. Häufigkeit unbekannt: Erythrozytenaplasie, anaphyl. Reaktionen einschl. anaphyl. Schock, idiopath. od. thrombot. thrombozytopen. Purpura, Gesichtslähmung, Neuropathien, Mononeuropathien, syst. Lupus erythemat., Vaskulitis, (neu od. verschl.) rheumat. Arthritis, Kardiomyopathie. Zusätzlich wurde berichtet über: Autoimmunerkr. u. immunvermittelte Erkr. einschl. Schilddrüsenstörungen u. VKHSyndrom. Zusätzl. bei HCV/HIV Co-Infizierten häufig bis sehr häufig: orale Candidose, erworbene Lipodystrophie, vermind. CD4-Lymphozytenzahl , vermind. Appetit, erh. Gamma-GT, Rückenschmerzen, erh. Blutamylase, erh. Laktat-Werte, zytolyt. Hepatitis, erh. Lipase, Gliederschmerzen. Mitochondriale Tox. u. Laktatazidose bei Therapie mit NRTIs u. Ribavirin. Verschreibungspflichtig. Weitere Angaben zur sicheren Anwendung d. Arzneimittels siehe Fachinformation. Stand d. Information: April 2008. Pharmazeutischer Unternehmer: SP Europe, Rue de Stalle 73, 1180 Brüssel, Belgien. Repräsentant d. Pharmazeutischen Unternehmers in Deutschland: Essex Pharma GmbH, Thomas-Dehler-Straße 27, 81737 München. REBETOL®-Kapseln Pflichttext REBETOL® 200 mg Hartkapseln. Wirkstoff: Ribavirin. Zusammensetzung: 1 Kapsel enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 200 mg Ribavirin. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, LactoseMonohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid. Kapselprägung: Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Farbstoff (E 132). REBETOL® enthält 40 mg LactoseMonohydrat. Anwendungsgebiete: In Kombination mit Peginterferon alfa-2b (Erwachsene) oder Interferon alfa-2b (Erwachsene, Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C. Erwachsene: Eingeschlossen sind sowohl nicht vorbehandelte Patienten (in Komb. mit Peginterf. alfa-2b einschl. Pat. mit klinisch stabiler HIV-Coinfektion) als auch solche, die auf eine Interferon alfa-Mono- o. Kombinationstherapie (pegyliert oder nicht-pegyliert, Komb. m. Ribavirin) nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben (Nonresponder bzw. Relapser). Kinder und Jugendliche: Bei nicht-vorbehandelten Patienten in Kombination mit Interferon alfa-2b. REBETOL® darf nicht alleine angewendet werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber d. Wirkstoff o. einem der sonstigen Bestandteile. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft (Schädigung d. Spermien o. d. ungeborenen Kindes), Stillzeit, schwere Herzerkr. i. d. Vorgeschichte (einschl. solcher, die i. d. letzten 6 Monaten nicht beherrschbar waren), schwere, stark schwächende Erkr. (einschl. Nierenerkr.), schwere Leberfunktionsstörungen o. dekompensierte Leberzirrhose, Hämoglobinopathien (z.B. Thalassämie, Sichelzellanämie), HCV/HIV-Pat. mit Zirrhose u. Child-Pugh-Wert ≥ 6, Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkr. i. d. Vorgeschichte (aufgr. d. Komb. mit Peginterferon alfa-2b/Interferon alfa-2b); Kinder u. Jugendliche: schwere psychiatr. Störungen, insb. schwere Depression, Selbstmordgedanken od. Selbstmordversuche. Warnhinweise: Vorsicht bei: bestehenden o. aus d. Vorgeschichte bekannten schweren psychiatr. Begleiterkr., vorbestehenden kardiovaskulären Erkr. (vor und während der Therapie Überwachung des kardialen Zustandes), HIV-Coinfektion (insbesondere bei gleichzeitiger HAART mit Anw. von NRTI (insb. Didanosin o. Stavudin), fortgeschr. Zirrhose, niedrigen CD4-Werten), Prädisposition für Gicht, Schilddrüsenerkr. Nicht empf. b. HIV-coinf. Pat. mit gleichz. Zidovudin-Behandl. wg. erhöht. Anämie-Risiko. Jede Kapsel enthält eine geringe Menge an Lactose: Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel o. Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel daher nicht einnehmen. Vor Behandlungsbeginn aktuelle Behandlungsrichtlinien zu Rate ziehen, ob eine Leberbiopsie erforderlich ist. Zusätzl. Kontrollen bei Kdrn. u. Jugendl.: Nutzen-Risiko-Abwägung zur Kombi.-therapie vor Therapiebeginn, da unter Umständen Einfluss auf Wachstum und Entwicklung. REBETOL® Kapseln werden nicht zur Anw. bei Kindern empfohlen, die weniger als 47 kg wiegen. In diesem Fall steht als Darreichungsform eine Lösung zur Verfügung. Die Fachinformation zu Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b ist ebenfalls zu beachten. Verkehrstüchtigkeit u. das Bedienen von Maschinen: REBETOL® hat keinen unmittelbaren Einfluss, jedoch kann das in Kombination gegebene Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b eine Wirkung haben. Nebenwirkungen:In Kombination mit Peginterferon alfa-2b (Erwachsene) oder Interferon alfa-2b (Erwachsene, Kinder und Jugendliche): Sehr häufig: Virusinfektion, Pharyngitis, Anämie, Neutropenie, Anorexie, Depression, Schlaflosigkeit, Gefühlsschwankungen, Angst, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Konzentrationsstörungen, Husten, Dyspnoe, Übelkeit, Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Alopezie, Pruritus, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Myalgie, Arthralgie, Muskel-/Skelettschmerzen, Veränderung u. Entzündung a. d. Injektionsstelle, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, grippeartige Symptome, Asthenie, Reizbarkeit, Gewichtsabnahme, Hypothyreose, Muskelsteifheit, Malaise, verminderte Wachstumsrate. Häufig: Rhinitis, Bronchitis, Herpes simplex, Pilzinfektionen, Otitis media, Harnwegsinfektion, Sinusitis, Neoplasma, Lymphopenie, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie, Hyperthyreose, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypocalcämie, Flüssigkeitsmangel, gesteigerter Appetit, körperliche Unruhe, Nervosität, aggressives Verhalten, Apathie, ungewöhnliche Träume, Psychose, Schlafstörungen, Suizidabsicht, verminderte Libido, Verwirrtheit, anormales Weinen, Parästhesie, Geschmacksveränderungen/-verlust, Flush, Hyper-/Hypoästhesie, Schläfrigkeit, Tremor, Migräne, Hyper-/Hypotonie, Ataxie, Dysphonie, Synkope, verschwommenes Sehen, Konjunktivitis, Sehstörungen, Augenschmerzen, Störungen a. d. Tränendrüsen, Vertigo, Hörstörungen/-verlust, Tinnitus, Ohrenschmerzen, Tachykardie, Palpitation, Reizhusten, verstopfte Nase, Atmungsstörungen, Rhinorrhoe, Nasenbluten, Obstipation, Dyspepsie, Schmerzen im oberen rechten Quadranten, Flatulenz, Zahnfleischbluten, Glossitis, dünner Stuhl, Stomatitis, ulzerative Stomatitis, Gingivitis, Colitis, Hepatomegalie, Ikterus, vermehrtes Schwitzen, Ekzem, anormale Haarstruktur, Photosensitivitätsreaktionen, Erythem, erythematöser o. makulopapulöser Hautausschlag, Akne, Dermatitis, Psoriasis, verschlimmerte Psoriasis, Veränderungen d. Haut, Bluterguss, Arthritis, erhöhte Miktionsfrequenz, Polyurie, Menorrhagie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe, Schmerzen i. d. Brustdrüse, Störungen a. d. Ovarien, vaginale Erkrankungen, Impotenz, Prostatitis, Schmerzen i. Brustkorb, Schmerzen a. d. Injektionsstelle, periphere Ödeme, Durst, Herzgeräusch, anormaler Harn, Zahnabszess, bakterielle Infektion, Lungeninfektion, Gastroenteritis, Vaginitis, Virilismus, Hypertriglyzeridämie, Verhaltensstörungen, Nervosität, Somnambulismus, Somnolenz, Hyperkinesie, Konzentrationsstörungen, Blässe, Raynaud Syndrom, Flush, Epistaxis, Reizung der Nase, Niesen, Tachypnoe, gastroösophagealer Reflux, gastroint. Erkrankungen, Mundulzera, rektale Erkrankungen, Zahnschmerzen, Beschwerden a. d. Zähnen, abnormale Leberfunktion, Veränd. a. d. Nägeln, Hauttrockenheit, Verfärbungen d. Haut, Enuresis, Miktionsstör., Harninkontinenz, Hodenschmerzen, Hautrisse. Weitere NW, die nach Markteinführung auftraten: aplast. Anämie, Erythrozytenaplasie, mitochondriale Toxizität u. Laktazidose bei HIV-HCV coinf. Pat., die gleichzeitig eine NRTI-Therapie erhielten, Krampfanfälle, Pankreatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse. Weitere NW bei HCV/HIV coinf. Pat, über d. bei mono-inf. Pat. nicht berichtet wurde: Häufig – sehr häufig: orale Candidose, erworbene Lipodystrophie, vermind. CD4Lymphozytenzahl, vermind. Appetit, erh. Gamma-GT, Rückenschmerzen, erh. Amylase, erh. Laktat, zytolyt. Hepatitis, erh. Lipase, Gliederschmerzen. Detaillierte Angaben zu den Häufigkeiten d. Nebenwirkungen und zur sicheren Anwendung des Arzneimittels, s. Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Stand der Information: April 2008. Pharmazeutischer Unternehmer: SP Europe, Rue de Stalle 73, 1180 Brüssel, Belgien. Repräsentant d. Pharmazeutischen Unternehmers in Deutschland: Essex Pharma GmbH, Thomas-Dehler-Straße 27, 81737 München. REBETOL®-Lösung Pflichttext REBETOL® 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen. Wirkstoff: Ribavirin. Zusammensetzung: Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 40 mg Ribavirin. Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, wasserfreie Zitronensäure, Natriumbenzoat, Glycerol, Saccharose, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend), Propylenglycol, gereinigtes Wasser, natürliche u. künstliche Bubble-Gum Aromen. REBETOL® enthält 142 mg Sorbitol und 300 mg Sucrose pro ml. Anwendungsgebiete: In Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die Serum-HCV-RNA positiv sind. REBETOL® darf nicht alleine angewendet werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen d. Wirkstoff o. einen der sonstigen Bestandteile, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft (Schädigung d. Spermien o. d. ungeborenen Kindes), Stillzeit, schwere Herzerkr. i. d. Vorgeschichte (einschl. solcher, die i. d. letzten 6 Monaten nicht beherrschbar waren), ernster schwächender Gesundheitszustand (einschl. schwere Nierenerkr.), schwere Leberfunktionsstörungen o. dekompensierte Leberzirrhose, Hämoglobinopathien (z.B. Thalassämie, Sichelzellanämie), Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkr. i. d. Vorgeschichte (aufgr. d. Komb. mit Interferon alfa-2b), Einnahme von Immunsuppressiva; Kinder u. Jugendl.: bestehende o. anamn. bek. schwere psychiatr. Störungen, insb. schwere Depression, Selbstmordgedanken od. Selbstmordversuche. Warnhinweise: Vorsicht bei: vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen (Überwachung des kardialen Zustandes vor und während der Therapie), Schilddrüsenerkr., HIV-Coinfektion (insbesondere bei gleichzeitiger HAART mit Anw. von NRTI, insb. Didanosin o. Stavudin), Prädisposition für Gicht. Nicht empf. b. HIV-coinf. Pat. mit gleichz. Zidovudin-Behandl. wg. erhöht. Anämie-Risiko. Enthält Saccharose und Sorbitol. Patienten mit seltenen Erbkrankheiten, wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Die Fachinformation zu Interferon alfa-2b ist ebenfalls zu beachten. Nebenwirkungen: Folgende Nebenwirkungen traten unter der Kombination von REBETOL® und Interferon alfa-2b auf: Sehr häufig: Virusinfektion, Pharyngitis, Anämie, Neutropenie, Hypothyreose, Anorexie, Depression, Gefühlsschwankungen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Alopezie, Hautausschlag, Arthralgie, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie, Veränderung u. Entzündung a. d. Injektionsstelle, Müdigkeit, Fieber, Muskelsteifheit, grippeartige Symptome, Malaise, Reizbarkeit, vermind. Wachstumsrate. Häufig: Zahnabszess, bakt. Inf., Pilzinf., Herpes simplex, Otitis media, Lungeninf., Gastroenteritis, Harnwegsinf., Vaginitis, Neoplasma, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Hyperthyreose, Virilismus, Hypertriglyzeridämie, Hyperurikämie, gesteigerter Appetit, körperl. Unruhe, aggressiv. Verhalten, Angst, Apathie, Verhaltensstörungen, ungewöhnliche Träume, Nervosität, Schlafstörungen, Somnambulismus, Suizidabsicht, Verwirrtheit, Tremor, Somnolenz, Hyperkinesie, Dysphonie, Parästhesie, Hyper-/Hypoästhesie, Konzentrationsstörungen, Konjunktivitis, Augenschmerzen, Sehstörungen, Stör. a. d. Tränendrüsen, Blässe, Raynaud Syndrom, Flush, Epistaxis, Husten, Dyspnoe, verstopfte Nase, Reizung d. Nase, Rhinorrhoe, Niesen, Tachypnoe, Verstopfung, Dyspepsie, gastroösophagealer Reflux, gastroint. Erkrankungen, Glossitis, dünner Stuhl, Mundulzera, rekt. Erkrankungen, Stomatitis, ulzerative Stomatitis, Zahnschmerzen, Beschwerden a. d. Zähnen, Schmerzen im oberen rechten Quadranten, abnormale Leberfunktion, Pruritus, Akne, Ekzem, Veränd. a. d. Nägeln, Hauttrockenheit, Photosensitivitätsreaktionen, makulopapulöser Hautausschlag, Verfärbungen o. Veränd. d. Haut, Erythem, vermehrtes Schwitzen, Bluterguss, Enuresis, Miktionsstör., Harninkontinenz, Amenorrhoe, Menorrhagie, Menstruationsstörungen, vagin. Erkrankungen, Hodenschmerzen, Schmerzen a. d. Injektionsstelle, Asthenie, Ödeme, Schmerzen im Brustkorb, Hautrisse, Bronchitis, Rhinitis, Sinusitis, Hyperglykämie, Hypocalcämie, Flüssigkeitsmangel, Psychose, vermind. Libido, anormales Weinen, Mundtrockenheit, Ataxie, Migräne, Synkope, Geschmacksveränd. o. –verlust, verschwommenes Sehen, Hörverlus/-störungen, Tinnitus, Ohrenschmerzen, Vertigo, Tachykardie, Palpitation, Hyper-/Hypotonie, trockener Husten, Atmungsstörungen, Flatulenz, Zahnfleischbluten, Gingivitis, Colitis, Hepatomegalie, Ikterus, anormale Haarstruktur, Dermatitis, erythematöser Hautausschlag, Psoriasis u. sich verschlim. Psor., Arthritis, Polyurie, Dysmenorrhoe, Schmerzen a. d. Brustdrüse, Störungen a. d. Ovarien, Prostatitits, Impotenz, periphere Ödeme, Durst, Herzgeräusch, anormaler Harn. Weitere NW, die nach Markteinführung auftraten: aplast. Anämie, Erythrozytenaplasie, mitochondriale Toxizität u. Laktazidose bei HIV-HCV coinf. Pat., die gleichzeitig eine NRTI-Therapie erhielten, Krampfanfälle, Pankreatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.Verschreibungspflichtig. Weitere Angaben zur sicheren Anwendung des Arzneimittels s. Fachinformation. Stand der Information: April 2008. Pharmazeutischer Unternehmer: SP Europe, Rue de Stalle 73, 1180 Brüssel, Belgien. Repräsentant d. Pharmazeutischen Unternehmers in Deutschland: Essex Pharma GmbH, Thomas-Dehler-Straße 27, 81737 München.
