Intergriertes SAP R/3 LIMS

jw
R/3 LIMS
für die
Pharmaindustrie
und andere Weiterentwicklungen
Dr.Jochen Winkler
http://www.jwconsulting.de
Frankfurt
17. Februar 2000
jw
SAP R/3-System mit integriertem LIMS
SD
SD
KundenAbfallwirtschaft SD DB
Vertrieb
MM
PP-PI
MM
Chem. Ind. MaterialwirtPP schaft
Prod.-Planung
QM
R/3
CO
Controlling
AM
Client / Server
Workbench
ChargenQM Man. QM
QualitätsUmweltschutz QM Man. PM
LIMS-Funk- Instandhaltung
tionalitäten
AnlagenwirtschaftIM
InvestitonsPS Man.
ProjektWF system PS
FEAWorkflow
Support
IS
HR
Personalwirtschaft
Dr. Jochen Winkler
FI
Finanzwesen
Branchenlösungen
jw
R/3 LIMS (Pharma)
Dr. Jochen Winkler

Prüfanforderungen

Funktionen

Validierung

Mikrobiolog. Untersuchungen

Stabilitätsprüfungen

Entwicklungsplanung

Weitere Neu- bzw. Weiterentwicklungen
jw
Prüfanforderungen (1)

Im Wareneingang für
– Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte, Halbfertigware,
Fertigware, Handelsware
– Packmittel

In der Produktion für
– in-process Kontrollen
– Umgebungskontrollen
– Freigabekontrollen von Halbfertig-, Bulk-, Fertigware,
Wirkstoffen
Dr. Jochen Winkler
jw
Prüfanforderungen (2)

In der Materialverwaltung für
– Ausgangsstoffe, deren Verfallsdatum erreicht ist

In der Qualitätskontrolle für
– Einkaufsmuster
– Wettbewerberprodukte
– Stabilitätsmuster
– Standardsubstanzen
– Forschungsproben
– Umweltproben
– Abfallproben
Dr. Jochen Winkler
jw
Funktionen
Dr. Jochen Winkler

Labor als Dienstleister für Forschung,
Produktion, Lager, Disposition und Marketing

Arbeitsplanung im Labor

Erfassung der Prüfergebnisse

Berichtserstellung, Statistiken

Vorbereiten / Treffen Verwendungsentscheide

Erstellung der Analysezertifikate

Kostenerfassung
jw
Mikrobiolog. Untersuchungen

Mikrobiolog. Umgebungskontrollen
– Raumluft
– Oberflächen
– Partikel
– Wasser
Auswirkung auf produzierte Chargen und auf
Produktionsplanung
Dr. Jochen Winkler

Personenkontrollen

Stabilitätsuntersuchungen
jw
Stabilitätsprüfung (1)
- speziell 
Prüfplanung
– Arzneimittel, Charge, Verpackung, Klima,
Prüfzeitpunkte
– Prüfplan (Prüfmerkmale, z.B. Wirkstoffanteil)
– Probeziehung

Prüfung
– automatischer Prüfanstoß
– Proben- und Lagerverwaltung
– Ergebniserfassung

Auswertung
– Stabilitätsbericht
Dr. Jochen Winkler
– Grafiken: z.B. Wirkstoffanteil über der Zeit bei
verschiedenen Chargen (Arzneimittel, Verpackung,
Klima fest)
jw
Stabilitätsprüfung (2)
- speziell 
Stabilitätsbericht
– Arzneimittel (enth. Stoffe),Verpackung, Chargen
– Gemessene Merkmale / Methoden:

Qualitative Merkmale, z.B. Aussehen, Identität

Quantitative Merkmale: z.B. Dichte, pH-Wert,
Gehalt an Stoff A, B,..

Merkmale zur mikrobiolog. Prüfung: Aerob wachsende
Mikroorganismen (GKZ), and. Mikroorganismen (z.B.
Hefen, Schimmelpilze, Salmonellen)
– verschiedene Bedingungen: z.B. Temperatur,
Feuchtigkeit, halb gefüllte Flaschen,
– unterschiedlichen Zeitpunkten
– Schlußfolgerung:

Haltbarkeit bei versch. Lagerbedingungen;
nach Anbruch
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Stabilitätsprüfung (3)
- speziell 
Stabilitätsbericht ABC 10 mg Filmtabletten
Packmittel: PVC / Alu Blister (60/20)
Parameter: Wassergehalt (KF) in %
Lagerbedingung: 25 C / 60 % r.F.
3
2,5
2
Charge 1
Charge 2
% 1,5
Charge 3
1
Charge 4
0,5
0
0
3
6
Monate
Dr. Jochen Winkler
12
24
jw
Stabilitätsprüfung(4)
- allgemein 
Prüfplanung (Was wird wann unter welchen Bedingungen mit
welchen Merkmalen wie geprüft)
– Prüfungsgegenstand

Produkte, Wettbewerbsprodukte, Forschungsmuster

Wirkstoffe, Zusätze, Lösungsmittel, Verpackungen
– Chargen
– Prüfungsbedingungen

Klima, Temperatur, Feuchtigkeit, Bewegung u.a.
– Prüfzeitpunkte
– Prüfpläne
Dr. Jochen Winkler

Prüfmerkmale (auch bedingt oder abgeleitet)

Prüfaufträge flexibel anpassbar
jw
Stabilitätsprüfung(5)
- allgemein 
Probenziehung
– Probeziehanweisung, Etikettierung
– Proben- und Lagerverwaltung

Prüfung
– automatischer Prüfanstoß
– Ergebniserfassung (manuell oder über Kopplung von
Analysegeräten, Waagen, ...)
– Elektron. Unterschrift
Dr. Jochen Winkler
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Stabilitätsprüfung(6)
- allgemein -

Auswertung / Dokumentation
– Stabilitätsbericht (SAP, Word)
– Graphiken (SAP, Excel)
– SQL Anfragen
– Anschluß an Statistikprogramme
– Such- und Optimierungsfunktionen
Dr. Jochen Winkler
jw
Stabilitätsprüfung(7)
- R/3 Add-on 
jw Stabilitätsmodul besteht aus:
– Stammdatenverwaltung (R/3- u. eigene Stammdaten)
– Prüfplanung / Probeziehung

Planungstableau

Servicefunktionen
– Prüfung

Sonderproben-Management

mit hoher Flexibilität (auch für Forschung)
– Auswertung / Dokumentation
– Änderungsmanagement
– Integration in

Dr. Jochen Winkler
R/3 QM, MM, SD, ...
jw
Validierung
Dr. Jochen Winkler

EC Guide for Good Manufacturing Practices for
Medical Products

FDA Guidelines
jw
Verfügbarkeit

Zusatzfunktionalität QM

jw
LIMS 4.0
4/00
6/00
– Chemie komplett
– Pharma Basisfunktionalität
Dr. Jochen Winkler

Mikrobiologie
6/00

Stabilitätsprüfung
9/00
jw
Weiter- und Neuentwicklungen von
jw Add-ons im R/3

Workshop Chemie und Pharma (2) 28.3. Wuppertal
– R/3 PP/PI- Addons( 28.3. Wuppertal )
– E-commerce in der Chemie
– Elektron. Bestelldatenaustausch über BC und
XML

Workshop Medizin - 29.3. Düsseldorf
– Klinikapotheke und Eigenherstellung
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R/3 LIMS
für die
Pharmaindustrie
und andere Weiterentwicklungen
Dr.Jochen Winkler
http://www.jwconsulting.de
Frankfurt
17. Februar 2000