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Ground breaking, Life changing™
E-Health und Medizintechnik in der Zukunft
Martin Jaschinski
CORDIS Deutschland
Neue Materialien
-Im koronaren Gefäß-System werden GefäßDurchmesser zwischen 1 mm und 4 mm
behandelt
-Im peripheren Gefäß-System ist die Range
wesentlich größer, so daß die einzelnen GefäßAbschnitte separat zu betrachten sind.
-Die Range reicht von 2 mm im Unterschenkel, bis
zu 30 mm in der Aorta.
p2
p3
Einsatz von Stents in
„großen“
peripheren Gefäßen
p4
SIROCCO I und II
-In den SIROCCO-Studien wurden medikamentenbeschichtete Stents mit unbeschichteten Stents
verglichen.
-Es waren doppelblind, randomisierte, prospektive
Studien
-Die Implantate wurden in der Arteria femoralis
superficialis (Oberschenkel) eingesetzt.
p5
SIROCCO II
Baseline Lesion Characteristics
Thrombus (%)
Sirolimus
Control
(n=29)
(n=28)
P-value
0
3.6
Mod./sev. calcif. (%)
44.8
32.1
0.42
Total Occlusion (%)
75.9
57.1
0.17
Lesion Length (mm)
86.5 +
36.6
76.3 + 45.7
0.39
RVD (mm)
4.92 +
0.77
4.61 + 0.72
0.12
Pre - % DS
95.8 +
7.82
89.1 + 14.8
0.09*
*Wilcoxon rank sum test
p6
SIROCCO II
6-Monate -> angiographische Ergebnisse
In-Stent
Sirolimus
Control
(n=24)
(n=26)
P-value
MLD (mm)
3.91 + 0.72
3.62 + 0.91
0.22
Mean Lumen Diameter (mm)
4.94 + 0.69
4.76 + 0.54
0.31
Late Loss (mm)
0.38 + 0.64
0.68 + 0.97
0.20
Binary Restenosis Rate (%)
0 (0%)
2 (7.7%)
0.49
p7
p8
Pre
Post
6 Mo
SIROCCO II
Ultraschalluntersuchung nach 9 Monaten
Sirolimus
Control
(n=29)
(n=28)
P-value
In-stent
Binary Restenosis
Occlusion
Total
p9
3 (10.3%)
3 (10.7%)
1.00
0
1 (3.6%)
0.49
3 (10.3%)
4 (14.3%)
0.71
SIROCCO II
Ultraschalluntersuchung nach 18 Monaten
Sirolimus
Control
(n=29)
(n=28)
P-value
In-stent
Binary Restenosis
Occlusion
Total
p 10
6 (20.7%)
4 (14.3%)
0.73
0
1 (3.6%)
0.49
6 (20.7%)
5 (17.9%)
1.00
Schlussfolgerung
Die 18-Monats-Ergebnisse von SIROCCO II zeigen:
Sirolimus-beschichtete S.M.A.R.T.™ stents können sicher in der AFS
eingesetzt werden
Der unbeschichtete S.M.A.R.T.™ stent zeigt jedoch sehr gute
Ergebnisse:
• 17,9 % Binäre-Restenose-Rate nach 18 Monaten
In größeren Arterien brachte die Medikamentenbeschichtung
keinen signifikanten Vorteil  es ist eine genauere
Betrachtung notwendig (Dosierung, Release-Zeit)
p 11
FESTO
Im FESTO-Trial wurden 178 Patienten in einem
prospektiven, Single-Center-Register behandelt.
Hierbei wurden 3 Stents mit unterschiedlichem
Design verwendet.
p 12
FESTO
SMART Design 2
p 13
Design 3
FESTO
n (patients)
Lesion length
Avg stents/lesion
% occlusions
11 mo x-ray f/u
Stent fractures
12-mo primary
patency
SMART
64
153±80 mm
1.9
61.4%
15%
(8/53)
82.1%
Stent 2
58
152±85 mm
1.9
56.7%
31%
(9/29)
43.9%
Stent 3
56
168±94 mm
1.9
57.6%
52%
(25/48)
27.1%
Schlussfolgerung: Das Stentdesign hat einen
wesentlichen Einfluss auf die Offenheitsrate des
Gefäßes.
p 14
Einsatz von Stents in
„kleinen“
peripheren Gefäßen
p 15
Einsatz von medikamentbeschichteten Stents im
Unterschenkel (BTK  below the knee)
-In verschiedenen Studien wurde der CYPHERStent im Unterschenkel eingesetzt
-Die Ergebnisse bestätigen, dass in diesem
Gefäß-Segment durch den Einsatz des
CYPHER-Stents ein besseres Outcome erreicht
wird, als mit einem unbeschichteten Stent
p 16
CYPHER-BTK-Studie
-Design: prospektives, offenes, nicht randomisiertes,
zweiarmiges, Single-Center-Register
-60 Patienten wurden versorgt
-Cypher vs. Bare-Metal Stent (Bx Sonic)
p 17
CYPHER-BTK-Studie
-Design: prospektives, offenes, nicht randomisiertes,
zweiarmiges, Single-Center-Register
-60 Patienten wurden versorgt
-Cypher vs. Bare-Metal Stent (Bx Sonic)
p 18
CYPHER-BTK-Studie
6-Monats-Ergebnisse
MAE (major adverse events)
major amputations
TLR (target lesion revascularisation)
Tod
in-stent Restenose
Stent Okklusion
p 19
CYPHER
10%
0
0
3
0
0
Bx-Sonic
46,6%
3
7
4
39,1%
17,4%
CYPHER-BTK-Studie
Schlussfolgerung:
Der Einsatz von Cypher-Stents im
Unterschenkel führt zu einer Reduktion von
Amputationszahlen!
Die Lebensqualität steigt dadurch !
p 20
CYPHER-BTK-Studie
Schlussfolgerung:
-Im peripheren Gefäßsystem macht der Einsatz von
medikamentbeschichteten Stents in kleineren Arterien
Sinn.
-Jedoch sind weitere Studien notwendig (Release-Zeit,
Dosierung)
p 21
Entwicklung neuer
Materialien
p 22
Weiterentwicklung von Stents
PALMAZ
p 23
TM
Neues Material  605 L Cobalt Chrom  bisher 306 L
Dünnere Materialstärke, aber trotzdem
Bessere Röntgensichtbarkeit
Bessere Stützkraft (Radialkraft)
• Palmaz Blue Wandstärke: 0.0054”-0.0064” vs. 0.0072” bei
herkömmlichen Stents
Vorteil: bei gleichen oder sogar besseren
Eigenschaften wird weniger Fremdmaterial in den
menschlichen Körper eingebracht
p 24
Bioabsorbierbare Stents
Die Forschungen laufen im Moment.
1. Stents auf Magnesium-Basis  die Absorption
des Materials ist zur Zeit noch ungleichmäßig
2. Peripheral IGAKI-TAMAI® STENT 
PLLA(poly-L-lactic acid) medical grade
Studien laufen derzeit
p 25
Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit !
p 26