Erstes Medikament beschichtetes resorbierbares

Innovation:
Erstes Medikament beschichtetes resorbierbares Gefäßgerüst bei
Koronarer Herzkrankheit
Anwendung:
Minimal-invasive Chirurgie in der Kardiologie
Zu den häufigsten Todesursachen in Deutschland zählt die Koronare Herzkrankheit (KHK).
Dabei handelt es sich um eine chronische Erkrankung des Herzens, ausgelöst durch
arteriosklerotische Veränderungen der Herzkranzgefäße (im Volksmund auch „Verkalkung“
genannt). Sowohl Kalk- als auch Bindegewebsablagerungen führen dazu, dass sich der
Durchmesser betroffener Herzkranzarterien, immer mehr verkleinert. Es entwickelt sich eine
so genannte Koronarstenose (Koronar = die Herzkranzgefäße betreffend, Stenose =
Verengung, hier von Blutgefäßen). Durchblutungsstörungen sind die Folge, weil das Herz
durch die verengten Gefäße nicht mehr ausreichend Blut pumpen und damit den Körper
weder mit Sauerstoff noch Nährstoffen ausreichend versorgen kann. Ein typisches Symptom
der KHK ist die Angina pectoris. Darunter versteht man einen anfallsartigen Schmerz in der
Brust. Eine KHK kann zu Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen sowie
plötzlich auftretendem Herztod führen. Zum Herzinfarkt kommt es, wenn sich das Blutgefäß
komplett verschließt.
Es gibt mehrere Möglichkeiten, eine KHK zu behandeln. Zunächst kann versucht werden,
durch eine konservative medikamentöse Therapie die Risikofaktoren wie Bluthochdruck und
hohe Cholesterinwerte zu senken und Symptome wie Angina pectoris zu lindern. Wenn es
die Krankengeschichte erfordert, kann auch eine Bypass-Operation notwendig sein. Bei
dieser Operation am offenen Herzen werden die Engstellen mit Hilfe von Gefäßprothesen
überbrückt, also Umleitungen (engl. Bypass) geschaffen. In den letzten Jahren haben sich
aber immer mehr die minimal-invasiven Herzkatheterbehandlungen durchgesetzt.
Am Anfang stand die Ballonangioplastie oder PTCA (Perkutane transluminale koronare
Angioplastie). Bei diesem Eingriff führt der Arzt über die Beinarterie an der Leistenbeuge
einen Führungskatheter (langer, dünner, flexibler Schlauch) in die Arterie und weiter über die
Hauptschlagader (Aorta) bis zum Herzen vor. Durch diesen Katheter wird jetzt bis zum
betroffenen Herzabschnitt ein dünner Draht geschoben, der als Schiene für einen
Ballonkatheter dient. Ist der Ballon in der verengten Stelle platziert, wird er mit
röntgensichtbarer Flüssigkeit gefüllt und mehrere Sekunden mit hohem Druck aufgedehnt.
Ablagerungen und Verkalkungen werden in die elastische Gefäßwand gedrückt, wodurch
das Gefäß geöffnet und der Blutfluss wieder hergestellt wird.
Allerdings können sich die Blutgefäße nach dieser Ballondilatation häufig erneut verengen
(Restenosen). Um das zu verhindern, werden zusätzlich kleine Metallstützen (Stents)
eingesetzt, die beim Aufblasen des Ballons an die Gefäßwand gepresst werden, um die
Arterie offen zu halten. Doch auch bei dieser Methode sind Gefäßverschlüsse innerhalb des
Stents möglich, wenn auch im Vergleich seltener als bei einer reinen Ballondilation. Ursache
bei beiden Verfahren ist eine Verletzung der Gefäßwand. Das Immunsystem des Körpers
antwortet auf diese Verletzung, indem glatte Muskelzellen aus der Gefäßwand sich
unkontrolliert vermehren und im schlimmsten Fall durch den Stent in das Gefäß wuchern.
Daher wurden diese unbeschichteten Stents weiterentwickelt und mit einem Medikament
versehen. Diese Medikament-freisetzenden Stents (Drug-Eluting-Stents, DES) wurden
© www.aktion-meditech.de - frei für redaktionelle Verwendung
Anfang 2001 zur Behandlung der KHK eingeführt. Sie bestehen aus einem Metallstent mit
einer Oberflächenbeschichtung, aus der nach und nach ein Wirkstoff abgeben wird, um lokal
das Wachstum der Muskelzellen zu hemmen. Doch auch dieses Implantat verbleibt
lebenslang als Fremdkörper in der Arterie, obwohl die Stützaufgabe bereits nach einigen
Monaten erfüllt ist. Bei einem möglichen herzchirurgischem Eingriff zu einem späteren
Zeitpunkt, kann das zu Komplikationen führen. Außerdem kann es bei Einsätzen von DES zu
einer späten Stentthrombose, also einem Gefäßverschluss durch ein Blutgerinnsel, kommen.
Zur weiteren Verbesserung der Behandlungsergebnisse wurden neue temporäre,
resorbierbare Gefäßgerüste aus Kunststoffpolymeren entwickelt, die über einen Zeitraum
von etwa zwei bis drei Jahren biologisch abgebaut werden.
Innovation
Ziel der Therapie mit resorbierbaren Gefäßgerüsten ist, zunächst das Gefäß zu öffnen, wie
mit klassischen Medikament-freisetzenden Stents. Darüber hinaus löst sich aber in der
zweiten Phase das Gerüst auf, d.h. es bleibt kein Permanentimplantat im Gefäß zurück,
wodurch die Rückkehr in einen natürlicheren Zustand ermöglicht wird. Die abbaubaren
Gerüste sind flexibler als die Metallstützen und passen sich daher leichter dem normalen
Gefäßverlauf an. Damit kann die zuvor verengte und damit auch unflexibel gewordene Ader
wieder pulsieren und seine ursprüngliche Funktion übernehmen. Eine starre Gefäßstütze aus
Metall verbleibt als permanentes Implantat und schränkt das Gefäß ein.
Spätestens nach der vollständigen Auflösung* des Gerüsts nach etwa 2 bis 3 Jahren bleibt
eine stabilisierte und offene Ader zurück; eine natürlichere Beweglichkeit kann somit erreicht
werden.
Seit Ende 2012 ist das weltweit erste biologisch abbaubare Medikament freisetzende
Gefäßgerüst (bioresorbable vascular scaffold, BVS) für die Behandlung von KHK-Patienten
in der Europäischen Union zugelassen.
Basis des Produktes ist eine Polymilchsäure (Bio-Kunststoff), die bereits aus anderen
bioresorbierbaren Technologien in der Medizin, wie selbstauflösenden Fäden, bekannt ist.
Aus einer ebenfalls aus Polymilchsäure bestehenden Beschichtung wird ein Medikament an
die Gefäßwand abgegeben, um unerwünschte Zellwucherungen zu begrenzen und
Wiederverengungen vorzubeugen. Das Gefäßgerüst ist ein maschenartiges Geflecht, das
entwickelt wurde, um verengte Herzkranzgefäße zu öffnen und dadurch den Blutfluss wieder
herzustellen. Es stützt das Gefäß ab bis es soweit geheilt ist, dass es selbstständig offen
bleibt. Dann löst* es sich auf natürlichem Weg auf und zerfällt in Wasser und CO2.
Der Patient behält keinen permanenten metallischen Stent zurück und das Gefäß kann durch
den BVS zu einer natürlicheren Funktion und Beweglichkeit zurückkehren. Es besteht daher
die Hoffnung, dass Spätthrombosen weiter reduziert und keine antithrombotische
Langzeitbehandlung notwendig wird, was mit klinischen Studien noch zu untermauern ist.
Das neuartige Gefäßgerüst erhielt seine Zulassung aufgrund einer klinischen Studie, bei der
Patienten mit einer KHK nach dem Implantieren noch bis zu drei Jahre nachbeobachtet
worden sind. Mittlerweile erhielten bereits über 10.000 Patienten in mehr als 30 Ländern das
resorbierbare Gefäßgerüst. Um die Qualität der neuen Behandlungsweise sicherzustellen,
werden die Anwender intensiv auf das neue System geschult.
© www.aktion-meditech.de - frei für redaktionelle Verwendung
2
Vorteile für die Patienten
Ø Kein dauerhaftes Implantat, sondern ein natürlich abbaubares temporäres
Gefäßgerüst
Ø Gefäße sind erneuten Interventionen wie auch Bypass-Operationen
zugänglich, da die Arterien nicht dauerhaft durch Metallstents blockiert
werden
Ø Gefäß kann möglicherweise seine natürliche Gefäßbewegung wieder
aufnehmen
Ø Direkt im Anschluss an den Eingriff ist, im Gegensatz zur Therapie mit
Metallstents, eine nicht-invasive Bildgebung möglich, weil keine metallischen
Stents die Auswertung der Aufnahmen stören
Ø Möglicherweise lassen sich Spätthrombosen weiter reduzieren und der Bedarf
für antithrombotischer Langzeittherapie senken, da kein Fremdkörper im
Blutgefäß zurückbleibt. Dies wird in klinischen Studien untersucht.
Ø
Fazit
Der BVS ist das erste zugelassene vollständig* abbaubare Wirkstoff-freisetzende KunststoffGerüst zur Behandlung der Koronaren Herzkrankheit (KHK) weltweit. Im Gegensatz zu
herkömmlichen Behandlungsmethoden bei KHK wie PTCA, Metall-Stents und DES bietet der
BVS eine nachhaltige Therapie, bei der kein Fremdkörper auf Dauer zurückbleibt, mit der
möglichen Aussicht Langzeitkomplikationen vorzubeugen, weil eine geringere Gefahr einer
erneuter Gefäßverengung besteht.
*Kleine Platinmarker an den Gerüstenden verbleiben im Gefäß zur Röntgenkontrolle
Stand: Mai 2013
Quellen und wichtige Studien:
Quellen und Studien sind auf Nachfrage bei der Redaktion erhältlich.
_________________________________________________________________________
Herausgeber: Aktion Meditech, www.aktion-meditech.de
Pressekontakt: Haas & Health Partner Public Relations GmbH
Große Hub 10c, 65344 Eltville
Ralf Steinmetz
Tel. 06123-70 57 -39
Fax 06123-70 57 -57
[email protected]
© www.aktion-meditech.de - frei für redaktionelle Verwendung
3