Patienteninformation MiREnDa Studie
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Studienleitung Dr. Dr. med. F. Hammer Prof. Dr. C. Wanner Patienteninformation Medizinische Klinik und Poliklinik I Oberdürrbacher Str. 6 97080 Würzburg MiREnDa Studie Tel Fax Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, mit dieser Information möchten wir Ihnen die Mineralocorticoid Rezeptor Antagonisten bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz Studie (Mirenda) vorstellen und Sie um Ihre Teilnahme bitten. Hintergrund Hämodialyse-Patienten haben im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion ein deutlich erhöhtes Risiko eine Herzkreislauferkrankung zu erleiden. Bereits zu Beginn der Dialysebehandlung liegt bei etwa einem Drittel aller Patienten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und bei etwa drei Viertel der Patienten eine Verdickung des Herzmuskels vor. Beide Erkrankungen stellen wichtige Risikofaktoren für gefährliche Herzrhythmusstörungen dar. Zusätzlich ist vor allem bei Patienten mit Herzschwäche die Lebensqualität deutlich eingeschränkt. Das Hormon Aldosteron spielt eine wichtige Rolle in der Regulation des Salz- und Wasserhaushalts des Körpers. Eine krankhafte Überproduktion von Aldosteron liegt ursächlich bei ca. 5-10% aller Menschen mit erhöhtem Blutdruck 0931 - 201 - 39346 0931 - 201 - 39349 (Hypertonie) vor und trägt maßgeblich zu einer Verdickung sowie einem Umbau des Herzmuskels bei. Neben dem Herz werden auch Blutgefäße geschädigt, was das Auftreten von Schlaganfällen und Herzinfarkten begünstigt. Das Medikament Spironolakton hemmt die Wirkung von Aldosteron und schützt hierdurch das Herzkreislaufsystem. So konnte in klinischen Studien gezeigt werden, dass die Gabe von Spironolakton bei Patienten mit Herzschwäche zu einer Stärkung des Herzens und zu einer Abnahme der Sterblichkeit führt, weshalb heutzutage Spironolakton ein wichtiger Bestandteil der medikamentösen Therapie der Herzschwäche (bei nicht dialysepflichtigen Patienten) geworden ist. Weiterhin konnte kürzlich bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion gezeigt werden, dass die Gabe von Spironolakton zu einer Abnahme der Wanddicke des Herzmuskels führt. Bei Dialysepatienten konnte bislang nur ein günstiger Effekt auf die Wanddicke der Gefäße, die das Gehirn versorgen, gezeigt werden. Zum derzeitigen Zeitpunkt ist jedoch ungeklärt, ob die Gabe von Spironolakton durch Hemmung der Aldosteron-Wirkung auch (bei dialysepflichtigen Patienten) einen günstigen Effekt auf die Dicke des Herzmuskels und MiREnDa Studie – Patienteninformation Version 1.4 (31.08.2012) EudraCT: 2011-003179-12 Seite 1 die Herzleistung hat, was nun in der MiREnDa Studie untersucht werden soll. Bitte lesen Sie diese Informationen sorgfältig durch und klären Sie Ihre Fragen mit Ihrem behandelnden Arzt. Auch wenn Sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden, beeinflusst dies natürlich nicht Ihre weitere medizinische Behandlung. Sollten sich Unklarheiten oder zusätzliche Fragen ergeben, so wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig und kann zu jedem Zeitpunkt durch Sie ohne Angabe von Gründen beendet werden, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile entstehen. Sponsor der Studie ist das Universitätsklinikum Würzburg. Ziel der Studie Bislang ist nur für Patienten mit normaler oder leicht eingeschränkter Nierenfunktion ein schützender Effekt von Spironolakton auf das Herzkreislaufsystem gezeigt worden. Ähnliche Untersuchungen an dialysepflichtigen Patienten sind bislang noch nicht durchgeführt worden, weshalb Spironolakton zum jetzigen Zeitpunkt bei Dialyse-patienten nicht regelhaft eingesetzt wird. Ziel der MiREnDa Studie ist es, die oben genannten Effekte nun auch für Dialysepatienten zu zeigen, um dadurch die Prognose zu verbessern. Zentrale Annahme der MiREnDa Studie ist, dass eine Hemmung der Aldosteronwirkung durch das Medikament Spironolakton bei Dialysepatienten zu einer Abnahme der Herzmuskelverdickung und Zunahme der Herzkraft führt. Diese Wirkung soll mit Hilfe von bildgebenen Verfahren wie der Kernspintomographie (MRT) und dem Herzultraschall (Echokardiographie) untersucht werden. Ablauf und Dauer der Teilnahme Bei der MiREnDa Studie handelt es sich um eine sogenannte randomisierte Placebo- kontrollierte, multizentrische, doppel-blinde Studie. Hierbei werden Studienteilnehmer/innen aus ca. 20 teilnehmenden Dialysezentren in Hessen, Bayern und Thüringen (=multizentrisch) zufällig (=randomisiert) in 2 Gruppen aufgeteilt: Die eine Patientengruppe erhält die Prüfmedikation (50 mg Spironolakton pro Tag), die zweite Gruppe ein Placebo-Präparat (Arzneimittel, welches identisch aussieht aber keinen Wirkstoff enthält) (=Placebo-kontrolliert). Die Behandlungsdauer für beide Gruppen wird 9 Monate betragen. Weder Sie noch der behandelnde Arzt (=doppel-blind) wissen, ob es sich bei der ausgeteilten Studienmedikation um den Wirkstoff Spironolakton oder das Placebo-Präparat handelt. Sollte jedoch die Notwendigkeit bestehen, nachzuvollziehen, ob Sie die Prüfmedikation oder das Placebo Präparat erhalten haben, ist dies jederzeit möglich. Die Studienmedikation wird in Form einer Tablette einmal täglich eingenommen. Insgesamt sollen 120 Dialysepatienten in die Studie aufgenommen und untersucht werden. Vor Beginn müssen Sie schriftlich Ihr Einverständnis erklärt haben. Nur dann ist eine Studienteilnahme möglich. Wenn Sie für eine Teilnahme an der MiREnDa Studie geeignet sind, wird nach Einholung Ihres Einverständnisses zu Beginn der Studie zunächst eine körperliche Untersuchung durchgeführt und Ihre medizinische Vorgeschichte, einschließlich Medikamenten, Begleiterkrankungen und Dialyseprotokoll genau erfasst und dokumentiert und in einer zentralen Datenbank in pseudonymisierter Form (jedem Patient wird ein Code zugeteilt, der nur von wenigen Studienmitarbeitern mit Ihrer Person in Verbindung gebracht werden kann) gespeichert. Die Veränderung der Wanddicke des Herzmuskels sowie der Herzleistung (Pumpfunktion) durch die Studienmedikation wird durch eine Kernspintomographie (CardioMRT) und eine Ultraschalluntersuchung (Echokardiographie) des Herzens einmal zu Beginn und einmal am Ende der Studie er- MiREnDa Studie – Patienteninformation Version 1.4 (31.08.2012) EudraCT: 2011-003179-12 Seite 2 fasst. Diese Untersuchungen werden in einem der drei beteiligten Universitätskrankenhäuser (Frankfurt am Main, Erlangen / Nürnberg, Würzburg) durchgeführt. Im Rahmen dieses Besuches werden außerdem noch folgende weitere Untersuchungen am Herzkreislaufsystem durchgeführt: - Die Elastizität sowie die Wanddicke der Halsschlagader werden mit einem Ultraschallverfahren gemessen und aufgezeichnet. - Ebenfalls mittels Ultraschall wird die Weite der Blutgefäße am Arm sowohl vor und nach dreiminütigem Aufpumpen und anschließendem Ablassen einer Blutdruckmanschette untersucht. - Die Zusammensetzung Ihres Körpers (Körperfettanteil, fettfreie Körpermasse und Körperwasser) wird durch eine sogenannte „Bioimpedanz“ Methode bestimmt. Hierzu werden an Handund Fußknöcheln Elektroden angebracht, durch die anschließend ein kleiner Strom durch den Körper geschickt wird, der für Sie nicht spürbar und ungefährlich ist. - Außerdem wird Ihre körperliche Leistungsfähigkeit durch eine Messung der Gehstrecke, die Sie innerhalb von 6 Minuten zurücklegen können, bestimmt. Neben diesen Messungen werden Ihnen Bögen mit Fragen zur Lebensqualität ausgehändigt, die wir Sie bitten während des Untersuchungstags zu beantworten. Am Ende des Untersuchungstages werden Ihnen schließlich zwei kleine Geräte mitgegeben, die ihren Herzrhythmus (EKG), Blutdruck sowie die Ausbreitungsgeschwindigkeit der Pulswelle in den Gefäßen über 24 Stunden messen und aufzeichnen. Hiervon werden Sie lediglich das Aufpumpen und Ablassen der Blutdruckmanschette in regelmäßigen Abständen bemerken. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen, die zu Beginn und zum Studienende durchgeführt werden, sollen Aufschluss über die Wirkungen von Spironolakton am Herzkreislaufsystem geben. Blutabnahmen und Langzeitlagerung der Proben Während der neunmonatigen Studiendauer wird Ihnen außerdem insgesamt sieben Mal eine kleine Menge Blut (20 ml) abgenommen (insgesamt also ca. 140 ml). Das Vorgehen bei der Blutentnahme entspricht der üblichen Routine wie Sie es vielleicht vom Hausarzt kennen. Mögliche Risiken einer Blutentnahme sind die Bildung eines Blutergusses (Hämatom), sowie in seltenen Fällen die Irritation von Hautnerven oder Ausbildung einer Entzündung im Bereich der Einstichstelle. In aller Regel kommt es ohne äußeres Zutun zu einer Heilung dieser Komplikationen. Die erste Blutabnahme erfolgt zu Beginn der Studie, drei weitere Blutentnahmen sind während der Einnahme der Studienmedikation (jeweils nach 13, 26 und 39 Wochen) geplant. Vier Wochen nach Ende der Einnahme der Studienmedikation erfolgt dann eine abschließende Blutentnahme. Alle Blutentnahmen erfolgen im Rahmen der Dialysebehandlung an Ihrem Dialysezentrum zur Bestimmung verschiedener Blutwerte (z.B. Natrium, Kalium, Nieren- und Leberwerte u.a.) und dienen Ihrer Sicherheit. Nach Abnahme werden die Blutproben an das von Ihrem Dialysezentrum beauftragte Labor verschickt und dort analysiert. Das nicht mehr benötigte Restmaterial dieser Proben wird maximal 14 Tage nach Analyse vernichtet. Die anderen beiden Blutabnahmen erfolgen im Rahmen Ihres Besuches an einer der drei beteiligten Universitätskliniken zu Studienbeginn und Studienende. Die entnommenen Blutproben werden dort zunächst in Tiefkühlschränken gesammelt und in regelmäßigen Abständen von den auswärtigen Zentren per Kurier nach Würzburg transferiert, wo die Proben in hauseigenen Tiefkühlschränken des Nephrologischen Studienzentrums bis zur endgültigen Analyse von wichtigen Herzkreislauf-Markern tiefgefroren aufbewahrt werden. Bei diesen Markern handelt es sich um Eiweiße (Proteine), die MiREnDa Studie – Patienteninformation Version 1.4 (31.08.2012) EudraCT: 2011-003179-12 Seite 3 z.B. die Entzündungsaktivität im Körper wider-spiegeln (CRP) oder den Stress auf die Herzmuskelzellen anzeigen (BNP). Sie haben das Recht, Ihre Teilnahme - und damit die Verarbeitung Ihrer Blutproben jederzeit und ohne Angabe von Gründen zu widerrufen. Sie können Ihre nicht verbrauchten Blutproben zurückfordern oder vernichten lassen. 24h Urinsammlung Bei allen Patienten mit noch erhaltener Urinproduktion (mindestens 500ml / Tag) ist zu Beginn sowie am Ende der Studie jeweils eine Urinsammlung über 24h geplant, um so die Restnierenfunktion sowie die Ausscheidung der Salze Natrium und Kalium im Urin zu messen. Hierzu wird Ihnen ein Sammelgefäß ausgehändigt, in dem Sie über 24h Ihren Urin sammeln. Im Anschluss wird das Gefäß wieder von Ihrem Dialysearzt entgegen genommen. Schwangerschaft und Stillzeit Da Spironolakton während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden darf, ist es wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Studie anerkannte Verhütungsmaßnahmen (Implantate, orale Kontrazeptiva, Injektionen, Intrauterinpessare (IUP), sexuelle Abstinenz oder Sterilisation) vornehmen. Für Fragen zu sicheren Methoden der Empfängnisverhütung steht Ihnen Ihr Prüfarzt zur Verfügung. Es ist darauf hinzuweisen, dass es unter Spironolakton in seltenen Fällen zu Übelkeit und Erbrechen kommen kann, was eine verminderte Aufnahme und im schlimmsten Fall einen Verlust der Wirkung eines Pillenpräparates nach sich ziehen könnte. Sollte wider Erwarten doch eine Schwangerschaft eintreten, muss Ihr Prüfarzt umgehend hierüber informiert werden. Weiterhin möchten wir Sie bitten, in einem solchem Fall dem Prüfarzt über den Schwangerschaftsverlauf sowie den Gesundheitszustand des Kindes Auskunft zu geben. Was sind die möglichen Nachteile und Risiken? Als Dialysepatient/in sind Sie sicher darüber informiert, dass aufgrund der eingeschränkten Nierenfunktion die Ausscheidung von Kalium, einem wichtigen Blutsalz, gestört sein kann. Kalium kann sich im Körper ansammeln und zu unspezifischen Symptomen wie Muskellähmungen, Verwirrtheitszuständen sowie Kribbeln in Armen, Beinen oder der Zunge führen. Bei extrem hohen Kaliumspiegeln (>8 mmol/l) kann es auch zu EKG-Veränderungen und HerzrhythmusStörungen kommen. Durch regelmäßige Dialysebehandlungen (dreimal wöchentlich) wird überschüssiges Kalium aus dem Blut entfernt, wodurch verhindert werden kann, dass es zu hohen Kaliumspiegeln kommt. Bei Auftreten der oben beschriebenen Symptome, sollten Sie sich unverzüglich an den Prüfarzt oder das nächstgelegene Krankenhaus wenden. Beim Gesunden führt Aldosteron zu einer vermehrten Ausscheidung von Kalium vor allem über die Niere. Eine Hemmung der Aldosteronwirkung durch Spironolakton kann daher bei erhaltener Nierenfunktion aber in geringem Maße auch bei Dialysepatienten zu einer Verminderung der Kaliumausscheidung über die Nieren und einer Ansammlung von Kalium im Körper führen. Eine Reihe aktueller Studien konnten zeigen, dass die Gabe von Spironolakton bei Dialyse-Patienten allerdings nur zu einer sehr geringen Erhöhung des Blut Kalium-Spiegels führt (ca. 0.3 mmol/l). Wichtig hierbei ist, dass es bei keinem der behandelten Patienten zur Ausbildung einer ausgeprägten und damit gefährlichen Erhöhung des Kaliumspiegels kam, weshalb der Einsatz von Spironolakton bei Dialysepatienten als sicher angesehen werden kann. Im Rahmen der MiREnDa Studie wird vor jeder Dialysebehandlung (also dreimal wöchentlich) eine Überprüfung des Kaliumspiegels im Blut durchgeführt. Sollte es während der Studie bei Ihnen zu einer Erhöhung des Blut-Kaliumspiegels kommen, wird dies unmittelbar erfasst und die Dialyse MiREnDa Studie – Patienteninformation Version 1.4 (31.08.2012) EudraCT: 2011-003179-12 Seite 4 kann so angepasst werden, dass entsprechend mehr Kalium aus dem Körper entfernt wird. Weitere Maßnahmen zur Normalisierung des Kaliums sind die Einhaltung einer kaliumarmen Kost und die Gabe von kaliumbindenden Medikamenten. Diese binden das Kalium im Darm, so dass über den Stuhlgang mehr Kalium aus dem Körper ausgeschieden wird. Ggf. ist auch die Funktion des Dialysezugangs zu prüfen, z.B. können manchmal Probleme mit dem zentral venösen Katheter oder Engstellen des Hämodialyseshunts dazu führen, dass weniger Kalium pro Dialyse entfernt wird, was langfristig zu einem Kaliumüberschuss führt. Darüber hinaus kann es notwendig werden die Studienmedikation zu reduzieren bzw. pausieren. Sollte es bei Ihnen zu einer Kaliumerhöhung kommen, wird Ihr Dialyse-Arzt ausführlich das beste Vorgehen mit Ihnen besprechen. Neben den genannten Veränderungen zeigen bisherige Erfahrungen mit Spironolakton, dass es in ca. 1-10% bei Männern zu einem Anschwellen der Brust und bei Frauen zu Unregelmäßigkeiten der Regelblutung kommen kann. Nach Absetzen des Medikaments kommt es jedoch zu einer raschen Rückbildung dieser Veränderungen. Gelegentlich (ca. 0,1-1%) kann es zu allergischen Reaktion wie Rötung und Juckreiz an Haut und Schleimhäuten kommen. Darüber hinaus kann es auch zu einem Abfall der Blutplättchen (Thrombozyten) sowie zur Ausbildung von Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. In seltenen Fällen (0.01-0.1%) ist auch ein Abfall der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) mit Ausbildung von Fieber, Schüttelfrost und Halsschmerzen beschrieben. Sehr selten (0.001-0.01%) kommt es außerdem zu einem Anstieg der Leberwerte und Entzündung der Leber. Was sind die möglichen Vorteile? Aufgrund der aktuellen Studienlage ist es wahrscheinlich, dass Dialysepatienten in ähnlicher Weise wie Patienten mit normaler oder nur leicht eingeschränkter Nierenfunktion von einer Behandlung mit Spironolakton durch Abnahme der Wanddicke des Herzmuskels und Stärkung des Herzens profitieren. Diese Veränderungen am Herzmuskel würden dann möglicherweise auch zu einer Abnahme gefährlicher Herzrhythmusstörungen und damit zu einer verbesserten Prognose führen. Es ist jedoch ebenfalls denkbar, dass es unter Spironolakton nicht zu den genannten günstigen Effekten am Herzen kommt und damit auch keinen Nutzen bringen würde. Was müssen Sie beachten? Mit Unterzeichnen der Einverständniserklärung stimmen Sie der Teilnahme an der MiREnDa Studie zu. Neben der täglichen Einnahme der Studienmedikation müssten Sie sich jeweils einmal zu Studienbeginn und einmal zu Studienende für einige Stunden in ein Ihrem Dialysezentrum nahe gelegenes Universitätskrankenhaus (Erlangen/ Nürnberg, Frankfurt am Main, Würzburg) begeben, um die oben genannten Untersuchungen durchführen zu lassen. Hierfür wird ein Taxitransport an einem für Sie günstigen Tag organisiert werden, dessen Kosten natürlich übernommen werden. Darüber hinaus ist eine Aufwandsentschädigung in Höhe von €100,- für diesen Untersuchungstag vorgesehen. Zudem ist es sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Prüfarztes befolgen und die Prüfmedikation zu den vorgegebenen Zeitpunkten einmal täglich einnehmen. Die Dialysebehandlung wird wie gewohnt weiterhin dreimal wöchentlich durchgeführt. Während der Studie sollten Sie sich – außer in Notfällen – einer anderen medizinischen Behandlung nur nach Rücksprache mit dem für die Studie verantwortlichen Arzt unterziehen. Er wird dann darüber entscheiden, ob unter Berücksichtigung dieser für Sie notwendigen medizinischen Behandlung, die Studie bei Ihnen fortgesetzt werden kann oder MiREnDa Studie – Patienteninformation Version 1.4 (31.08.2012) EudraCT: 2011-003179-12 Seite 5 abgebrochen werden muss. Selbstverständlich haben die für Sie notwendigen medizinischen Behandlungen Vorrang vor der Durchführung der Studie. Andere Formen der Behandlung Der Effekt einer cholesterinsenkenden Therapie auf Herzkreislauferkrankungen bei Dialysepatienten konnte erst kürzlich nachgewiesen werden, nachdem 2 vorangehende Studien keinen Nutzen erbracht hatten. Für Dialysepatienten mit Herzschwäche konnte gezeigt werden, dass die Gabe von sogenannten „Sartanen„ (Medikamente, die die Wirkung des blutdrucksteigernden Eiweißes Angiotensin hemmen) und Betablockern (Medikamente, die die Wirkung des Stresshormons Adrenalin blockieren) einen Überlebensvorteil bringt. Ansonsten existiert jedoch bislang keine andere etablierte medikamentöse Behandlung zum Schutz von Herz und Gefäßen bei Dialysepatienten. Spironolakton stellt nun einen neuen medikamentösen Ansatz dar, der zukünftig vielleicht erstmals eine wirksame Behandlung von Herzkreislauferkrankungen bei allen Dialysepatienten darstellen könnte. Freiwilligkeit der Teilnahme Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und bedarf Ihrer schriftlichen Einwilligung. Sie können diese Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückziehen und damit ihre Teilnahme an der Studie beenden. Hierdurch entstehen Ihnen keine persönlichen Nachteile und keine Nachteile für Ihre weitere ärztliche Versorgung. Umstände, die zum Abbruch der Studienteilnahme führen Ihr Arzt wird Sie während der klinischen Prüfung über alle wichtigen neuen Erkenntnisse informieren, die Ihre Teilnahme an der klinischen Prüfung beeinflussen könnten. Sie selbst können Ihre Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen. Sollten Sie wichtigen Anweisungen des Arztes nicht Folge leisten, so kann auch Ihr Arzt die Studie für Sie beenden. Der Arzt kann Sie auch aus Sicherheitsbedenken (z.B. wegen Nebenwirkungen) von der Studie ausschließen. Sollte Ihr Arzt zu der Überzeugung gelangen, dass eine Beendigung der klinischen Prüfung in Ihrem Interesse wäre, wird er dies mit Ihnen besprechen und ebenfalls Ihre Teilnahme beenden. Die Studie kann auch zentral beendet werden. Versicherungsschutz Es ist nicht zu erwarten, dass Sie bedingt durch die Teilnahme an dieser Studie eine Gesundheitsschädigung erleiden. Für den unwahrscheinlichen Fall, dass dies doch eintreten sollte, sind Sie für Gesundheitsschädigungen, die bei der Durchführung der klinischen Prüfung auftreten und auf diese zurückzuführen sind, versichert. Eine entsprechende Versicherung (im Rahmen der Versicherungsbedingungen besteht ein Versicherungsschutz von Euro 500.000 für den Einzelfall und Euro 50.000.000 für die gesamte Studie) besteht für Sie bei der: Gerling Konzern Allg. Versicherungs-AG Gereonshof 8 50597 Köln Versicherungsschein-Nr. 57 010329 03013 Tel.: +49 (0) 221-144-1 Um diesen Versicherungsschutz nicht zu gefährden, müssen Sie eine Gesundheitsschädigung, die als Folge der klinischen Studie eingetreten sein könnte, der Versicherung unverzüglich mitteilen. Zusätzlich sollten Sie sich an die Studienleiter MiREnDa Studie – Patienteninformation Version 1.4 (31.08.2012) EudraCT: 2011-003179-12 Seite 6 und Prüfärzte (siehe unten) wenden. Bei schwerwiegenden Gesundheitsschäden muss die Meldung unverzüglich durch Sie an die Versicherung erfolgen. Während der Dauer der klinischen Prüfung dürfen Sie sich einer anderen medizinischen Behandlung nur nach Rücksprache mit dem Arzt unterziehen. Dies gilt nicht in einem medizinischen Notfall. Der Arzt ist von einer Notfallbehandlung trotzdem unverzüglich zu unterrichten. Sollten die behandelnden Ärzte oder die Versicherung zusätzliche Auskünfte über Ihre Gesundheitsschäden verlangen, müssen Sie ihnen Auskunft erteilen. Fragerecht/Mitteilungspflicht Über aktuelle Änderungen Ihres Gesundheitszustandes - auch wenn Sie neue Medikamente einnehmen - müssen Sie Ihren Prüfarzt informieren. Sollten sich auf der anderen Seite wesentliche Änderungen ergeben, die Ihre Entscheidung zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten, wird Sie Ihr Prüfarzt umgehend darüber informieren. Bitte beachten Sie auch, dass Sie während der MiREnDa Studie an keiner weiteren klinischen Studie teilnehmen dürfen. Sollten Sie noch weitere Fragen zu Ihrer Erkrankung, zu den verschiedenen Therapiestrategien, zum Studienablauf und zu den notwendigen Untersuchungen haben, so zögern Sie nicht, diese Ihrem behandelnden Arzt zu stellen. Er wird diese Fragen gern ausführlich und umfassend beantworten. Veröffentlichung der Ergebnisse Die Ergebnisse und Resultate der Studie werden anonymisiert und ohne Nennung einzelner Studienteilnehmer in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht und auf bedeutenden Kongressen diskutiert. Ansprechpartner: Dr. Dr. F. Hammer / Prof. Dr. C. Wanner Universitätsklinikum Würzburg Oberdürrbacherstr. 6 97080 Würzburg Telefon: +49-931-201-39346 Mobil: +49-151-53833804 Fax: +49-931-201-39349 E-Mail: [email protected] Sie haben ebenfalls die Möglichkeit, allgemeine Informationen über die Durchführung klinischer Studien bei der nachstehend aufgeführten Kontaktstelle der zuständigen Bundesoberbehörde einzuholen. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Fachgebiet Klinische Prüfung/Inspektion Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn Telefon: +49-228-207-4318 Fax: +49-228-207-4355 E-Mail: [email protected] MiREnDa Studie – Patienteninformation Version 1.4 (31.08.2012) EudraCT: 2011-003179-12 Seite 7 MiREnDa Studie Einwilligungserklärung Patientin/Patient (Vorname und Familienname in Druckbuchstaben): ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------(Strasse, Hausnummer, PLZ, Ort) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Geburtsdatum PatientenZentrums____/____/_____ nummer _______________ nummer ____________ Hiermit erkläre ich als Patient/in, dass ich durch den zuständigen Prüfarzt: Herrn/Frau Dr. med ________________________________________________________________ über Ziele, Wesen und Tragweite der o.g. klinischen Studie informiert und über die Chancen, Risiken und alternative Behandlungsmethoden aufgeklärt worden bin. Ich hatte Gelegenheit Fragen zu stellen und diese im Gespräch mit dem oben genannten Arzt zu klären. Eine Kopie der Patienteninformation und Einwilligungserklärung habe ich erhalten. Ich wurde über den bestehenden Versicherungsschutz und die damit verbundenen Verpflichtungen informiert. Ich hatte ausreichend Zeit, meine Entscheidung über die Teilnahme an der Studie unbeeinflusst zu treffen. Ich bin damit einverstanden, nicht damit einverstanden, dass mein Hausarzt über meine Teilnahme an der Studie unterrichtet wird. Ich bin freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und weiß, dass ich diese Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen kann, ohne dass mir daraus Nachteile entstehen. DATENSCHUTZERKLÄRUNG Mir ist bekannt, dass bei dieser klinischen Prüfung personenbezogene Daten, insbesondere medizinische Befunde, über mich erhoben, gespeichert und ausgewertet werden sollen. Die Verwendung der Angaben über meine Gesundheit erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung folgende freiwillig abgegebene Einwilligungserklärung voraus, d.h. ohne die nachfolgende Einwilligung kann ich nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen. MiREnDa Studie – Patienteninformation Version 1.4 (31.08.2012) EudraCT: 2011-003179-12 Seite 8 EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG ZUM DATENSCHUTZ 1.) Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie erhobene Daten, insbesondere Angaben über meine Gesundheit, in Papierform und auf elektronischen Datenträgern im entsprechenden Prüfzentrum aufgezeichnet werden. Soweit erforderlich, dürfen die erhobenen Daten pseudonymisiert weitergegeben werden: a) an den Sponsor (Universität Würzburg) oder eine von diesem beauftragte Stelle zur wissenschaftlichen Auswertung b) im Falle eines Antrags auf Zulassung: an den Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) c) im Falle unerwünschter Ereignisse: an den Sponsor (Universität Würzburg, Vertreter: Prof. Dr. Wanner), an die jeweils zuständige Ethik-Kommission und die zuständige Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), sowie von dieser an die Europäische Datenbank. 2.) Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass autorisierte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Beauftragte des Sponsors (Universität Würzburg) sowie die zuständigen inländischen und ausländischen Überwachungsbehörden in meine beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten, insbesondere meine Gesundheitsdaten, Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der ärztlichen Schweigepflicht. 3.) Die Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten, insbesondere der Angaben über meine Gesundheit, ist unwiderruflich. Ich bin bereits darüber aufgeklärt worden, dass ich jederzeit die Teilnahme an der klinischen Prüfung beenden kann. Im Fall eines solchen Widerrufs meiner Einwilligung, an der Studie teilzunehmen, erkläre ich mich damit einverstanden, dass die bis zu diesem Zeitpunkt gespeicherten Daten ohne Namensnennung weiterhin verwendet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um: a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen b) sicherzustellen, dass meine schutzwürdigen Interessen nicht beeinträchtigt werden c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen. 4.) Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine Daten nach Beendigung oder Abbruch der Prüfung zehn Jahre (bis 31.12.2023) aufbewahrt werden. Danach werden meine personenbezogenen Daten gelöscht, soweit nicht gesetzliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen. 5.) Ich bin über folgende gesetzliche Regelung informiert: Falls ich meine Einwilligung, an der Studie teilzunehmen, widerrufe, müssen alle Stellen, die meine personenbezogenen Daten, insbesondere Gesundheitsdaten gespeichert haben, unverzüglich prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten für die in Nr. 3 a) bis c) genannten Zwecke noch erforderlich sind. Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen. 6.) Ich bin einverstanden, dass mein Hausarzt über die Studienteilnahme informiert wird. 7.) Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie erhobene personenbezogene Daten wie Name, Geburtsdatum, Geschlecht, Adresse und Telefonnummer am lokalen Studienzentrum gespeichert werden. Auf diese Daten haben nur der Studienarzt und von ihm autorisierte Mitarbeiter Zugriff. Einzige Ausnahme stellt MiREnDa Studie – Patienteninformation Version 1.4 (31.08.2012) EudraCT: 2011-003179-12 Seite 9 dabei die Übermittlung dieser Daten an das Nephrologische Studienzentrum (NSZ) in Würzburg dar. Dies ist notwendig, da das NSZ die zentrale Koordnination und Vereinbarung der Untersuchungstermine an einem der drei beteiligten Universitätskrankenhäuser (Frankfurt am Main, Erlangen/Nürnberg, Würzburg) übernimmt. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass ich zu diesem Zwecke durch das NSZ kontaktiert werde. 8.) Zugriff auf meine Kontaktdaten haben dabei am Nephrologischen Studienzentrum nur ausgewählte Mitarbeiter, die zur Verschwiegenheit verpflichtet sind. Die Daten sind am NSZ durch technische und organisatorische Maßnahmen vor fremden Zugriffen geschützt und werden dort nach Vereinbarung der beiden Untersuchungstermine wieder gelöscht. 9.) Alle medizinischen Daten die während der Studie erhoben werden, sowie zusätzliche Befunde, Behandlungen und Medikamente, werden pseudonymisiert in Papierform im lokalen Prüfzentrum aufgezeichnet. Pseudonymisert bedeutet, dass Ihr Name durch eine Codenummer ersetzt wird, so dass kein direkter Zusammenhang zu Ihren personenbezogenen Daten (Name, Geburtsdatum) mehr erkennbar ist. Patientenname (Druckschrift) Unterschrift Datum Ich versichere hiermit, die/den o.g. Patientin/Patienten über Wesen, Zweck sowie vorhersehbare Auswirkungen der Studie aufgeklärt zu haben. Sie/Er hat durch Unterschrift einer freiwilligen Teilnahme an der Studie zugestimmt. Name aufklärender Arzt (Druckschrift) Unterschrift MiREnDa Studie – Patienteninformation Version 1.4 (31.08.2012) EudraCT: 2011-003179-12 Datum Seite 10
