GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Cetrotide 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Cetrorelix
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Cetrotide und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Cetrotide beachten?
3.
Wie ist Cetrotide anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cetrotide aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CETROTIDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cetrotide blockiert die Rezeptoren (Bindungsstellen) eines natürlichen Hormons, genannt
„Luteinisierendes Hormon Releasing Hormon“ (LHRH) und hemmt so indirekt die Wirkung dieses
Hormons. LHRH kontrolliert seinerseits die Produktion und Freisetzung eines weiteren Hormons,
genannt „Luteinisierendes Hormon“ (LH), das während des Menstruationszyklus den Eisprung anregt.
Cetrotide wird angewendet, um eine vorzeitige Freisetzung von LH und damit eine vorzeitige
Freisetzung einer möglicherweise unreifen Eizelle (Oozyt) aus den Eierstöcken (vorzeitiger Eisprung)
zu verhindern. Solch ein vorzeitiger Eisprung ist während einer Behandlung, bei der die Eierstöcke zur
vermehrten Produktion von Eizellen angeregt werden sollen (Stimulation der Eierstöcke)
unerwünscht, da eine vorzeitige Freisetzung von LH die Freisetzung von Eizellen (Oozyten) auslöst,
bevor es möglich ist, sie mit einer einfachen Technik der assistierten Reproduktion zu entnehmen
(Eizellenentnahme).
In klinischen Studien wurde Cetrotide in Verbindung mit menschlichem menopausalen Gonadotropin
(HMG) verwendet. Begrenzte Erfahrungen nach Markteinführung mit einem anderen Hormon – dem
rekombinanten Follikel stimulierenden Hormon(FSH) – deuten jedoch auf eine vergleichbare
Wirksamkeit hin. HMG und FSH sind Hormone zur Förderung der Eizellreife.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CETROTIDE BEACHTEN?
Cetrotide darf nicht angewendet werden,
•
•
•
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cetrorelixacetat, körperfremde Peptidhormone
(ähnliche Arzneimittel wie Cetrotide) oder einen der sonstigen Bestandteile von Cetrotide sind.
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
wenn Sie bereits die Menopause erreicht haben.
wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
30
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cetrotide ist erforderlich
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Frauen mit aktiver Phase einer Allergie oder einer
Allergie in der Vorgeschichte geboten. Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt
informieren.
Während oder nach der Stimulation der Eierstöcke (Ovarien) kann es zu einer Überstimulation der
Eierstöcke kommen. Dieses Ereignis steht im Zusammenhang mit der Stimulationsbehandlung mit
Gonadotropinen (Hormone zur Förderung der Eireifung). Eine Beschreibung der Symptome und der
geeigneten Maßnahmen finden Sie in der Gebrauchsinformation des Ihnen verordneten
gonadotropinhaltigen Arzneimittels.
Eine Unterstützung der Gelbkörperphase (eine Maßnahme zur Erhöhung der Aufnahmefähigkeit der
Gebärmutter für eine Einnistung des Embryos und zur Förderung einer frühen Schwangerschaft, die
im Allgemeinen in einer Behandlung mit Progesteron oder humanem Choriongonadotropin besteht)
sollte entsprechend der Praxis des reproduktionsmedizinischen Zentrums erfolgen.
Da noch immer nur geringe Erfahrungen mit der Anwendung von Cetrotide im Rahmen einer
wiederholten Stimulation der Eierstöcke vorliegen, sollte das Arzneimittel in Wiederholungszyklen
nur dann anwendet werden, wenn Ihr Arzt Nutzen und Risiken sorgfältig gegeneinander abgewogen
hat.
Bei Anwendung von Cetrotide mit anderen Arzneimitteln
In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die in der Leber
abgebaut werden, unwahrscheinlich sind. Obwohl es jedoch keine Hinweise auf Wechselwirkungen
mit Arzneimitteln – insbesondere mit häufig angwendeten Arzneimitteln, Gonadotropinen oder
Präparaten, die bei empfindlichen Personen eine Histaminfreisetzung bewirken könnten – gibt, kann
die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht völlig ausgeschlossen werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Cetrotide nicht verwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu
sein oder wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Cetrotide Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen beeinflusst.
3.
WIE IST CETROTIDE ANZUWENDEN?
Wenden Sie Cetrotide immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für die
Anwendung von Cetrotide die nachfolgenden Angaben. Bitte beachten Sie diese Informationen zur
Anwendung. Andernfalls wird Ihnen Cetrotide nicht den bestmöglichen Nutzen bringen.
Cetrotide ist subkutan anzuwenden, d.h. es wird durch Injektion unter die Haut verabreicht. Es ist nur
zur Einmalanwendung vorgesehen.
Die erste Anwendung von Cetrotide muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen. Die
Folgeanwendungen können Sie selbst vornehmen, sofern Ihr Arzt Sie auf die Anzeichen einer Allergie
31
und auf deren Folgen aufmerksam gemacht hat (es können schwere, möglicherweise
lebensbedrohliche allergische Reaktionen auftreten, die Atembeschwerden oder Schwindel
verursachen, und die eine sofortige Behandlung erforderlich machen).
Cetrotide wird unter die Haut der unteren Bauchdecke, vorzugsweise im Bereich des Nabels, injiziert.
Um lokale Reizerscheinungen soweit wie möglich zu vermeiden, wählen Sie bitte täglich eine andere
Injektionsstelle aus und injizieren Sie langsam.
Lösen Sie das Cetrotide Pulver nur in dem in der Fertigspritze enthaltenen Wasser auf. Verwenden Sie
eine Cetrotide Lösung nicht, wenn sie nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
Bevor Sie sich Cetrotide selbst verabreichen, lesen Sie bitte sorgfältig die nachfolgenden
Anleitungen
1.
Waschen Sie Ihre Hände. Ihre Hände und alle Gegenstände, die Sie benutzen, müssen so sauber
wie möglich sein.
2.
Legen Sie auf einer sauberen Fläche alles bereit, was Sie benötigen (eine Durchstechflasche,
eine Fertigspritze, eine Injektionsnadel mit gelber Markierung, eine Injektionsnadel mit grauer
Markierung und zwei Alkoholtupfer).
3.
Entfernen Sie den Plastikverschluss der Durchstechflasche. Wischen Sie den Aluminiumring
und den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer ab.
4.
Nehmen Sie die Injektionsnadel mit gelber Markierung und entfernen Sie die äußere
Verpackung. Nehmen Sie die Fertigspritze und entfernen Sie die Schutzkappe. Stecken Sie die
Nadel auf die Spritze auf und nehmen Sie die Schutzkappe der Nadel ab.
5.
Stechen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche. Spritzen Sie
das Wasser in die Durchstechflasche, indem Sie langsam den Kolben der Spritze
herunterdrücken.
6.
Lassen Sie die Spritze in der Durchstechflasche stecken. Bewegen Sie die Durchstechflasche
vorsichtig, bis sich das gesamte Pulver gelöst hat und die Lösung klar ist. Vermeiden Sie
während des Auflösungsvorgangs die Bildung von Luftblasen.
7.
Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze auf. Falls Lösung in der
Durchstechflasche zurückbleibt, halten Sie die Durchstechflasche kopfüber und ziehen Sie die
Nadel langsam zurück, bis die Spitze der Nadel noch gerade auf der Innenseite des Stopfens
sichtbar ist. Wenn Sie seitlich durch den Spalt im Stopfen sehen, können Sie die Bewegung der
Nadel und des Lösungsmittels kontrollieren. Vergewissern Sie sich, dass Sie den gesamten
Inhalt der Durchstechflasche aufziehen.
8.
Lösen Sie die Nadel von der Spritze und legen Sie die Nadel beiseite. Nehmen Sie die
Injektionsnadel mit grauer Markierung und entfernen Sie die äußere Verpackung. Setzen Sie die
Nadel auf die Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe der Nadel ab.
9.
Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und drücken Sie den Spritzenkolben so lange,
bis alle Luftblasen herausgetreten sind. Berühren Sie nicht die Nadel und achten Sie darauf,
dass die Nadel nicht mit einer Oberfläche in Berührung kommt.
10.
Wählen Sie eine Injektionsstelle an der unteren Bauchdecke, vorzugsweise im Bereich des
Nabels, aus. Säubern Sie den Hautbereich an der Injektionsstelle mit dem zweiten
Alkoholtupfer. Halten Sie die Spritze in einer Hand. Drücken Sie mit der anderen Hand
vorsichtig die Haut im Bereich der Injektionsstelle zusammen und halten Sie sie fest.
32
11.
Halten Sie die Spritze, wie Sie einen Stift halten würden, und stechen Sie die Nadel in einem
Winkel von etwa 45° ein.
12.
Wenn die Nadel vollständig eingestochen ist, lassen Sie die Haut wieder los.
13.
Ziehen Sie vorsichtig den Kolben der Spritze zurück. Falls Blut erscheint, fahren Sie fort wie in
Schritt 14 beschrieben. Wenn kein Blut erscheint, injizieren Sie langsam die Lösung, indem Sie
den Spritzenkolben vorsichtig herunterdrücken. Nachdem die gesamte Lösung injiziert ist,
ziehen Sie die Nadel langsam heraus, wobei Sie mit dem Alkoholtupfer leichten Druck auf die
Haut im Bereich der Injektionsstelle ausüben. Ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel heraus,
wie sie eingestochen wurde.
14.
Falls Blut erscheint, ziehen Sie die Nadel mit der Spritze heraus und drücken Sie leicht auf die
Injektionsstelle. Verwenden Sie diese Lösung nicht mehr, sondern entleeren Sie die Spritze in
einen Ausguss. Beginnen Sie wieder mit Schritt 1.
15.
Benutzen Sie die Spritze und die Nadeln nur einmal. Werfen Sie die Spritze und die Nadeln
sofort nach Gebrauch weg (setzen Sie die Schutzkappen wieder auf die Nadeln auf, um
Verletzungen zu vermeiden).
Der Inhalt einer Durchstechflasche (0,25 mg Cetrorelix) wird einmal täglich (in 24-stündigem
Abstand) entweder morgens oder abends injiziert.
Verabreichung am Morgen: Die Behandlung mit Cetrotide sollte am Tag 5 oder 6 der Stimulation der
Eierstöcke mit urinären(m) oder rekombinanten(m) Gonadotropin(en) (etwa 96 bis 120 Stunden nach
Beginn der Stimulationsbehandlung) beginnen. Sie soll über den Zeitraum der Stimulation der
Eierstöcke fortgeführt werden, einschließlich des Tages, an dem der Eisprung ausgelöst wird.
Verabreichung am Abend: Die Behandlung mit Cetrotide sollte am Tag 5 der Stimulation der
Eierstöcke (etwa 96 bis 108 Stunden nach Beginn der Stimulationsbehandlung) mit urinären(m) oder
rekombinanten(m) Gonadotropin(en) beginnen. Sie soll über den Zeitraum der Stimulation der
Eierstöcke fortgeführt werden, bis zum Vorabend des Tages, an dem der Eisprung ausgelöst werden
soll.
Wenn Sie eine größere Menge von Cetrotide angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung von Cetrotide kann zu einer Wirkungsverlängerung führen. Es ist aber
unwahrscheinlich, dass sie mit dem plötzlichen Auftreten von ungewöhnlichen/schädigenden Effekten
verbunden ist. Im Falle einer Überdosierung sind daher keine speziellen Maßnahmen erforderlich.
Wenn Sie die Anwendung von Cetrotide vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Spritze vergessen haben. Bitte setzen
Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Idealerweise sollte Cetrotide im Abstand von jeweils 24 Stunden injiziert werden. Wenn Sie aber die
rechtzeitige Anwendung versäumt haben, können Sie sich diese Dosis ohne Probleme zu einem
anderen Zeitpunkt des gleichen Tages injizieren.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Cetrotide Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Falls bei Ihnen schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, generalisierte allergische
Reaktionen auftreten, zum Beispiel Atembeschwerden oder Schwindel, brechen Sie die Anwendung
33
von Cetrotide ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an eine notfallmedizinische
Einrichtung.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
bei mehr als 1 von 10 Anwendern
Häufig:
bei 1 bis 10 von 100 Anwendern
Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern
Selten:
bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendern
Sehr selten:
bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern
Häufig:
•
An der Injektionsstelle können leichte und vorübergehende Hautreaktionen wie Rötung,
Juckreiz oder Schwellung auftreten.
•
Leichte bis mittelschwere Überstimulation der Eierstöcke (OHSS). Symptome wie
Unterleibsschmerzen und -spannungsgefühl, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können
Anzeichen für dieses Krankheitsbild sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie solche
Symptome bemerken.
Gelegentlich:
•
Schwerwiegende, generalisierte allergische Reaktionen (einschließlich schwerer,
möglicherweise lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen mit Atembeschwerden oder
Schwindel).
•
Schwere Überstimulation der Eierstöcke (OHSS). Mögliche Symptome sind
Unterleibsschmerzen und -spannungsgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme,
verminderte Urinausscheidung und Atembeschwerden. Als Komplikation können Blutgerinnsel
auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.
•
Übelkeit.
•
Kopfschmerzen .
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST CETROTIDE AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Cetrotide-Pulver in der Durchstechflasche und das Lösungsmittel in der Fertigspritze haben das
gleiche Verfallsdatum. Es ist auf den Etiketten und auf dem Umkarton aufgedruckt.
Nicht über 25°C lagern.
Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die Lösung soll unmittelbar nach Herstellung angewendet werden.
Sie dürfen Cetrotide nicht verwenden, wenn das weiße Pulver in der Durchstechflasche verändert
aussieht oder die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche nicht klar und farblos erscheint oder
sie Schwebstoffe enthält.
Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
34
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Cetrotide enthält
Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.
Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Wie Cetrotide aussieht und Inhalt der Packung
Cetrotide ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Es ist in Packungen mit einer
oder sieben Durchstechflaschen erhältlich.
Zusätzlich enthalten die Packungen pro Durchstechflasche:
•
eine Fertigspritze mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung von
Parenteralia, dient zur Auflösung des Pulvers in der Durchstechflasche.
•
eine Injektionsnadel mit gelber Markierung zur Injektion des Wassers in die Durchstechflasche
und zur Entnahme der Lösung aus der Durchstechflasche.
•
eine Injektionsnadel mit grauer Markierung zur Injektion der Lösung
•
zwei Alkoholtupfer zu Reinigungszwecken.
Pharmazeutischer Unternehmer
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich
Hersteller
Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Deutschland
oder
Æterna Zentaris GmbH, Weismüllerstraße 50, D-60314 Frankfurt, Deutschland
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA
Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
35
България
MERCK d.o.o.
Dunajska cesta 119
SI 1000 Любляна, Словения
Teл: +386 1 560 3 800
Magyarország
Merck Kft.
Bocskai út 134-146.
H-1113 Budapest
Tel: +36-1-463-8100
Česká republika
Merck spol.s.r.o
Zděbradská 72
CZ-251 01 Říčany- Jažlovice
Tel. +420 323619211
Malta
Cherubino Ltd
Delf Building
Sliema Road
MT-GZR 06 Gzira Malta
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Danmark
E. Merck AB
Strandvejen 102 B, 4th
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 35253550
Nederland
Merck BV
Tupolevlaan 41-61
NL-1119 NW Schiphol-Rijk
Tel: +31-20-6582800
Deutschland
Serono GmbH
Alsfelder Straße 17
D-64289 Darmstadt
Tel: +49-6151-6285-0
Norge
Merck Serono Norge
Luhrtoppen 2
1470 Lørenskog
Tlf: +47 67 90 35 90
Eesti
Merck Serono
Esindaja
C/o Ares Trading SA Baltic States
Zamenhofo 11-3, LT-44287
Kaunas, Leedu
Tel: +370 37320603
Österreich
Merck GesmbH.
Zimbagasse 5
A-1147 Wien
Tel: +43 1 57600-0
Ελλάδα
Merck A.E.
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β
GR-151 23 Μαρούσι
Αθήνα
Tηλ: +30-210-61 65 100
Polska
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 178
02-486 Warszawa
Polska
Tel.: +48 22 53 59 700
España
Merck S.L.
María de Molina, 40
E-28006 Madrid
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00
Portugal
Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, 3-C
P-1300-040 Lisboa
Tel: +351-21-361 35 00
France
Merck Serono s.a.s.
37, rue Saint-Romain
F-69379 Lyon cedex 08
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
România
MERCK d.o.o.,
Dunajska cesta 119
SI-1000 Lubliana, Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
36
Ireland
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW14 8NX
United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o.
Dunajska cesta 119
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 560 3 800
Ísland
Gróco ehf.
Þverholti 14
IS-105 Reykjavík
Sími: +354-568-8533
Slovenská republika
Merck spol. s r.o.
Tuhovská 3
SK-831 06 Bratislava
Tel: + 421 2 49 267 111
Italia
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy
Pihatörmä 1 C
FI-02240 Espoo
Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος
Akis Panayiotou & Son Ltd
Γιάννου Κρανιδιώτη 4
CY-225 78, Λευκωσία
Τηλ: +357-22677038
Sverige
E. Merck AB
S-195 87 Stockholm
Tel: +46-8-562 445 00
Latvija
Merck Serono
Pārstāvniecība
C/o Ares Trading SA Baltic States
Zamenhofo 11-3,
LT-44287 Kauņa, Lietuva
Tel: +370 37320603
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW14 8NX
Tel: +44-20 8818 7200
Lietuva
Merck Serono
Atstovybė
C/o Ares Trading SA Baltic States
Zamenhofo 11-3,
LT-44287 Kaunas
Tel: +370 37320603
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Cetrotide 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Cetrorelix
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Cetrotide und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Cetrotide beachten?
3.
Wie ist Cetrotide anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cetrotide aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CETROTIDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cetrotide blockiert die Rezeptoren (Bindungsstellen) eines natürlichen Hormons, genannt
„Luteinisierendes Hormon Releasing Hormon“ (LHRH) und hemmt so indirekt die Wirkung dieses
Hormons. LHRH kontrolliert seinerseits die Produktion und Freisetzung eines weiteren Hormons,
genannt „Luteinisierendes Hormon“ (LH), das während des Menstruationszyklus den Eisprung anregt.
Cetrotide wird angewendet, um eine vorzeitige Freisetzung von LH und damit eine vorzeitige
Freisetzung einer möglicherweise unreifen Eizelle (Oozyt) aus den Eierstöcken (vorzeitiger Eisprung)
zu verhindern. Solch ein vorzeitiger Eisprung ist während einer Behandlung, bei der die Eierstöcke zur
vermehrten Produktion von Eizellen angeregt werden sollen (Stimulation der Eierstöcke)
unerwünscht, da eine vorzeitige Freisetzung von LH die Freisetzung von Eizellen (Oozyten) auslöst,
bevor es möglich ist, sie mit einer einfachen Technik der assistierten Reproduktion zu entnehmen
(Eizellenentnahme).
In klinischen Studien wurde Cetrotide in Verbindung mit menschlichem menopausalen Gonadotropin
(HMG) verwendet. Begrenzte Erfahrungen nach Markteinführung mit einem anderen Hormon – dem
rekombinanten Follikel stimulierenden Hormon(FSH) – deuten jedoch auf eine vergleichbare
Wirksamkeit hin. HMG und FSH sind Hormone zur Förderung der Eizellreife.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CETROTIDE BEACHTEN?
Cetrotide darf nicht angewendet werden,
•
•
•
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cetrorelixacetat, körperfremde Peptidhormone
(ähnliche Arzneimittel wie Cetrotide) oder einen der sonstigen Bestandteile von Cetrotide sind.
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
wenn Sie bereits die Menopause erreicht haben.
wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
38
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cetrotide ist erforderlich
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Frauen mit aktiver Phase einer Allergie oder einer
Allergie in der Vorgeschichte geboten. Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt
informieren.
Während oder nach der Stimulation der Eierstöcke (Ovarien) kann es zu einer Überstimulation der
Eierstöcke kommen. Dieses Ereignis steht im Zusammenhang mit der Stimulationsbehandlung mit
Gonadotropinen (Hormone zur Förderung der Eireifung). Eine Beschreibung der Symptome und der
geeigneten Maßnahmen finden Sie in der Gebrauchsinformation des Ihnen verordneten
gonadotropinhaltigen Arzneimittels.
Eine Unterstützung der Gelbkörperphase (eine Maßnahme zur Erhöhung der Aufnahmefähigkeit der
Gebärmutter für eine Einnistung des Embryos und zur Förderung einer frühen Schwangerschaft, die
im Allgemeinen in einer Behandlung mit Progesteron oder humanem Choriongonadotropin besteht)
sollte entsprechend der Praxis des reproduktionsmedizinischen Zentrums erfolgen.
Da noch immer nur geringe Erfahrungen mit der Anwendung von Cetrotide im Rahmen einer
wiederholten Stimulation der Eierstöcke vorliegen, sollte das Arzneimittel in Wiederholungszyklen
nur dann anwendet werden, wenn Ihr Arzt Nutzen und Risiken sorgfältig gegeneinander abgewogen
hat.
Bei Anwendung von Cetrotide mit anderen Arzneimitteln
In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die in der Leber
abgebaut werden, unwahrscheinlich sind. Obwohl es jedoch keine Hinweise auf Wechselwirkungen
mit Arzneimitteln – insbesondere mit häufig angwendeten Arzneimitteln, Gonadotropinen oder
Präparaten, die bei empfindlichen Personen eine Histaminfreisetzung bewirken könnten – gibt, kann
die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht völlig ausgeschlossen werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Cetrotide nicht verwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu
sein oder wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Cetrotide Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen beeinflusst.
3.
WIE IST CETROTIDE ANZUWENDEN?
Wenden Sie Cetrotide immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für die
Anwendung von Cetrotide die nachfolgenden Angaben. Bitte beachten Sie diese Informationen zur
Anwendung. Andernfalls wird Ihnen Cetrotide nicht den bestmöglichen Nutzen bringen.
Cetrotide ist subkutan anzuwenden, d.h. es wird durch Injektion unter die Haut verabreicht. Es ist nur
zur Einmalanwendung vorgesehen.
Die erste Anwendung von Cetrotide muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen. Die
Folgeanwendungen können Sie selbst vornehmen, sofern Ihr Arzt Sie auf die Anzeichen einer Allergie
39
und auf deren Folgen aufmerksam gemacht hat (es können schwere, möglicherweise
lebensbedrohliche allergische Reaktionen auftreten, die Atembeschwerden oder Schwindel
verursachen, und die eine sofortige Behandlung erforderlich machen).
Cetrotide wird unter die Haut der unteren Bauchdecke, vorzugsweise im Bereich des Nabels, injiziert.
Um lokale Reizerscheinungen soweit wie möglich zu vermeiden, injizieren Sie bitte langsam.
Lösen Sie das Cetrotide Pulver nur in dem in der Fertigspritze enthaltenen Wasser auf. Verwenden Sie
eine Cetrotide-Lösung nicht, wenn sie nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
Bevor Sie sich Cetrotide selbst verabreichen, lesen Sie bitte sorgfältig die nachfolgenden
Anleitungen
1.
Waschen Sie Ihre Hände. Ihre Hände und alle Gegenstände, die Sie benutzen, müssen so sauber
wie möglich sein.
2.
Legen Sie auf einer sauberen Fläche alles bereit, was Sie benötigen (eine Durchstechflasche,
eine Fertigspritze, eine Injektionsnadel mit gelber Markierung, eine Injektionsnadel mit grauer
Markierung und zwei Alkoholtupfer).
3.
Entfernen Sie den Plastikverschluss der Durchstechflasche. Wischen Sie den Aluminiumring
und den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer ab.
4.
Nehmen Sie die Injektionsnadel mit gelber Markierung und entfernen Sie die äußere
Verpackung. Nehmen Sie die Fertigspritze und entfernen Sie die Schutzkappe. Stecken Sie die
Nadel auf die Spritze auf und nehmen Sie die Schutzkappe der Nadel ab.
5.
Stechen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche. Spritzen Sie
das Wasser in die Durchstechflasche, indem Sie langsam den Kolben der Spritze
herunterdrücken.
6.
Lassen Sie die Spritze in der Durchstechflasche stecken. Bewegen Sie die Durchstechflasche
vorsichtig, bis sich das gesamte Pulver gelöst hat und die Lösung klar ist. Vermeiden Sie
während des Auflösungsvorgangs die Bildung von Luftblasen.
7.
Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze auf. Falls Lösung in der
Durchstechflasche zurückbleibt, halten Sie die Durchstechflasche kopfüber und ziehen Sie die
Nadel langsam zurück, bis die Spitze der Nadel noch gerade auf der Innenseite des Stopfens
sichtbar ist. Wenn Sie seitlich durch den Spalt im Stopfen sehen, können Sie die Bewegung der
Nadel und des Lösungsmittels kontrollieren. Vergewissern Sie sich, dass Sie den gesamten
Inhalt der Durchstechflasche aufziehen.
8.
Lösen Sie die Nadel von der Spritze und legen Sie die Nadel beiseite. Nehmen Sie die
Injektionsnadel mit grauer Markierung und entfernen Sie die äußere Verpackung. Setzen Sie die
Nadel auf die Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe der Nadel ab.
9.
Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und drücken Sie den Spritzenkolben so lange,
bis alle Luftblasen herausgetreten sind. Berühren Sie nicht die Nadel und achten Sie darauf,
dass die Nadel nicht mit einer Oberfläche in Berührung kommt.
10.
Wählen Sie eine Injektionsstelle an der unteren Bauchdecke, vorzugsweise im Bereich des
Nabels, aus. Säubern Sie den Hautbereich an der Injektionsstelle mit dem zweiten
Alkoholtupfer. Halten Sie die Spritze in einer Hand. Drücken Sie mit der anderen Hand
vorsichtig die Haut im Bereich der Injektionsstelle zusammen und halten Sie sie fest.
11.
Halten Sie die Spritze, wie Sie einen Stift halten würden, und stechen Sie die Nadel in einem
Winkel von etwa 45° ein.
40
12.
Wenn die Nadel vollständig eingestochen ist, lassen Sie die Haut wieder los.
13.
Ziehen Sie vorsichtig den Kolben der Spritze zurück. Falls Blut erscheint, fahren Sie fort wie in
Schritt 14 beschrieben. Wenn kein Blut erscheint, injizieren Sie langsam die Lösung, indem Sie
den Spritzenkolben vorsichtig herunterdrücken. Nachdem die gesamte Lösung injiziert ist,
ziehen Sie die Nadel langsam heraus, wobei Sie mit dem Alkoholtupfer leichten Druck auf die
Haut im Bereich der Injektionsstelle ausüben. Ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel heraus,
wie sie eingestochen wurde.
14.
Falls Blut erscheint, ziehen Sie die Nadel mit der Spritze heraus und drücken Sie leicht auf die
Injektionsstelle. Verwenden Sie diese Lösung nicht mehr, sondern entleeren Sie die Spritze in
einen Ausguss.
15.
Benutzen Sie die Spritze und die Nadeln nur einmal. Werfen Sie die Spritze und die Nadeln
sofort nach Gebrauch weg (setzen Sie die Schutzkappen wieder auf die Nadeln auf, um
Verletzungen zu vermeiden).
Der Inhalt einer Durchstechflasche (3 mg Cetrorelix) ist am Tag 7 der Stimulation der Eierstöcke mit
urinären oder rekombinanten Gonadotropinen (etwa 132 bis 144 Stunden nach Beginn der
Stimulationsbehandlung) zu injizieren.
Eine Einzeldosis von 3 mg Cetrorelix hat eine Wirkungsdauer von mindestens 4 Tagen. Falls der
Reifegrad der Follikel keine Auslösung der Ovulation am fünften Tag nach Injektion von Cetrotide
3 mg zulässt, soll beginnend 96 Stunden nach der Injektion von Cetrotide 3 mg bis zum Tag der
Auslösung der Ovulation zusätzlich einmal täglich 0,25 mg Cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg) verabreicht
werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Cetrotide angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung von Cetrotide kann zu einer Wirkungsverlängerung führen. Es ist aber
unwahrscheinlich, dass sie mit dem plötzlichen Auftreten von ungewöhnlichen/schädigenden Effekten
verbunden ist. Im Falle einer Überdosierung sind daher keine speziellen Maßnahmen erforderlich.
Wenn Sie die Anwendung von Cetrotide vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Spritze vergessen haben. Bitte setzen
Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Cetrotide Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Falls bei Ihnen schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, generalisierte allergische
Reaktionen auftreten, zum Beispiel Atembeschwerden oder Schwindel, brechen Sie die Anwendung
von Cetrotide ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an eine notfallmedizinische
Einrichtung.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
bei mehr als 1 von 10 Anwendern
Häufig:
bei 1 bis 10 von 100 Anwendern
Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern
Selten:
bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendern
Sehr selten:
bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern
41
Häufig:
•
An der Injektionsstelle können leichte und vorübergehende Hautreaktionen wie Rötung,
Juckreiz oder Schwellung auftreten.
•
Leichte bis mittelschwere Überstimulation der Eierstöcke (OHSS). Symptome wie
Unterleibsschmerzen und -spannungsgefühl, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können
Anzeichen für dieses Krankheitsbild sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie solche
Symptome bemerken.
Gelegentlich:
•
Schwerwiegende, generalisierte allergische Reaktionen (einschließlich schwerer,
möglicherweise lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen mit Atembeschwerden oder
Schwindel).
•
Schwere Überstimulation der Eierstöcke (OHSS). Mögliche Symptome sind
Unterleibsschmerzen und -spannungsgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme,
verminderte Urinausscheidung und Atembeschwerden. Als Komplikation können Blutgerinnsel
auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.
•
Übelkeit.
•
Kopfschmerzen .
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST CETROTIDE AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Cetrotide-Pulver in der Durchstechflasche und das Lösungsmittel in der Fertigspritze haben das
gleiche Verfallsdatum. Es ist auf den Etiketten und auf dem Umkarton aufgedruckt.
Nicht über 25°C lagern.
Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die Lösung soll unmittelbar nach Herstellung angewendet werden.
Sie dürfen Cetrotide nicht verwenden, wenn das weiße Pulver in der Durchstechflasche verändert
aussieht oder die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche nicht klar und farblos erscheint oder
sie Schwebstoffe enthält.
Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Cetrotide enthält
Jede Durchstechflasche enthält 3 mg Cetrorelix (als Acetat).
42
Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.
Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Wie Cetrotide aussieht und Inhalt der Packung
Cetrotide ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Es ist als Packung mit einer
Durchstechflasche erhältlich.
Zusätzlich enthält die Packung:
•
eine Fertigspritze mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung von
Parenteralia, dient zur Auflösung des Pulvers in der Durchstechflasche.
•
eine Injektionsnadel mit gelber Markierung zur Injektion des Wassers in die Durchstechflasche
und zur Entnahme der Lösung aus der Durchstechflasche.
•
eine Injektionsnadel mit grauer Markierung zur Injektion der Lösung
•
zwei Alkoholtupfer zu Reinigungszwecken.
Pharmazeutischer Unternehmer
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich
Hersteller
Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Deutschland
oder
Æterna Zentaris GmbH, Weismüllerstraße 50, D-60314 Frankfurt, Deutschland
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA
Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
България
MERCK d.o.o.
Dunajska cesta 119
SI 1000 Любляна, Словения
Teл: +386 1 560 3 800
Magyarország
Merck Kft.
Bocskai út 134-146.
H-1113 Budapest
Tel: +36-1-463-8100
Česká republika
Merck spol.s.r.o
Zděbradská 72
CZ-251 01 Říčany- Jažlovice
Tel. +420 323619211
Malta
Cherubino Ltd
Delf Building
Sliema Road
MT-GZR 06 Gzira Malta
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Danmark
E. Merck AB
Strandvejen 102 B, 4th
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 35253550
Nederland
Merck BV
Tupolevlaan 41-61
NL-1119 NW Schiphol-Rijk
Tel: +31-20-6582800
43
Deutschland
Serono GmbH
Alsfelder Straße 17
D-64289 Darmstadt
Tel: +49-6151-6285-0
Norge
Merck Serono Norge
Luhrtoppen 2
1470 Lørenskog
Tlf: +47 67 90 35 90
Eesti
Merck Serono
Esindaja
C/o Ares Trading SA Baltic States
Zamenhofo 11-3, LT-44287
Kaunas, Leedu
Tel: +370 37320603
Österreich
Merck GesmbH.
Zimbagasse 5
A-1147 Wien
Tel: +43 1 57600-0
Ελλάδα
Merck A.E.
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β
GR-151 23 Μαρούσι
Αθήνα
Tηλ: +30-210-61 65 100
Polska
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 178
02-486 Warszawa
Polska
Tel.: +48 22 53 59 700
España
Merck S.L.
María de Molina, 40
E-28006 Madrid
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00
Portugal
Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, 3-C
P-1300-040 Lisboa
Tel: +351-21-361 35 00
France
Merck Serono s.a.s.
37, rue Saint-Romain
F-69379 Lyon cedex 08
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
România
MERCK d.o.o.,
Dunajska cesta 119
SI-1000 Lubliana, Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Ireland
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW14 8NX
United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o.
Dunajska cesta 119
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 560 3 800
Ísland
Gróco ehf.
Þverholti 14
IS-105 Reykjavík
Sími: +354-568-8533
Slovenská republika
Merck spol. s r.o.
Tuhovská 3
SK-831 06 Bratislava
Tel: + 421 2 49 267 111
Italia
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy
Pihatörmä 1 C
FI-02240 Espoo
Puh/Tel: +358-9-8678 700
44
Κύπρος
Akis Panayiotou & Son Ltd
Γιάννου Κρανιδιώτη 4
CY-225 78, Λευκωσία
Τηλ: +357-22677038
Sverige
E. Merck AB
S-195 87 Stockholm
Tel: +46-8-562 445 00
Latvija
Merck Serono
Pārstāvniecība
C/o Ares Trading SA Baltic States
Zamenhofo 11-3,
LT-44287 Kauņa, Lietuva
Tel: +370 37320603
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW14 8NX
Tel: +44-20 8818 7200
Lietuva
Merck Serono
Atstovybė
C/o Ares Trading SA Baltic States
Zamenhofo 11-3,
LT-44287 Kaunas
Tel: +370 37320603
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
45