Staloral® 300 Birke

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Staloral® 300 Birke
TRIMEDAL
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AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Allergenextrakt aus Birkenpollen.
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Glycerol, Mannitol, gereinigtes Wasser.
Hinweis: Staloral 300 Birke enthält 590 mg Natriumchlorid pro Flasche (in 10 ml Lösung). Dies ist bei Patienten zu beachten, die
eine streng salzarme Diät einhalten müssen, insbesondere bei Kindern.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur sublingualen Anwendung eines Allergenextrakts, standardisiert in IR/ml, speziell für einen einzelnen Patienten in
Abhängigkeit des individuellen Sensibilisierungsspektrums hergestellt.
1 ml Lösung zur sublingualen Anwendung enthält 10 IR oder 300 IR eines Allergenextrakts aus Birkenpollen.
IR (Reaktivitätsindex): Der Reaktivitätsindex eines Allergenextraktes ist definiert als 100 IR/ml, wenn im Pricktest mit einer Stall‐
erpoint®-Nadel bei 30 gegen das Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches Mittel)
entsteht. Die Hautreaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig durch einen positiven Pricktest mit 9%igem Codeinphosphat oder
10 mg/ml Histamindihydrochlorid belegt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Spezifische Immuntherapie der saisonalen allergischen Rhinitis, Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis vom Soforttyp (Typ 1-Aller‐
gien nach der Einteilung von Coombs und Gell bei Erwachsenen), ausgelöst durch Birkenpollen. Für Kinder liegen keine Erfah‐
rungen vor.
Dosierung/Anwendung
Die spezifische Immuntherapie sollte möglichst unmittelbar nach Stellung der Indikation beginnen.
Die Dosierung ist unabhängig vom Alter des Patienten, aber sie sollte sich nach der individuellen Reaktivität jedes Patienten richten.
Die Therapie wird in zwei Schritten durchgeführt:
– Anfangsbehandlung mit progressiv ansteigender Dosierung,
– Fortsetzungsbehandlung mit konstanter Dosierung.
Anfangsbehandlung: Dosissteigerung
Das Arzneimittel ist täglich und in ansteigender Dosierung nach dem folgenden Therapieschema bis zum Erreichen der Erhal‐
tungsdosis einzunehmen:
1. Woche
2. Woche
10 IR/ml (blaue Kapsel) 300 IR/ml (violette Kapsel)
Tag
Anzahl der Hübe
Tag
Anzahl der Hübe
1
1
7
1
2
2
8
2
3
4
9
4
4
6
10
6
5
8
11
8
6
10
–
–
1 Hub entspricht einem Pumpstoss mit 100 µl Lösung.
Dieses Therapieschema dient nur zur Orientierung und muss in Abhängigkeit von dem Zustand des Patienten sowie möglicher‐
weise auftretenden Reaktionen individuell angepasst werden.
Fortsetzungsbehandlung: Konstante Dosis
Die erreichte Höchstdosis wird entweder jeden Tag oder jeden zweiten Tag eingenommen.
Die empfohlene Dosierung entspricht mindestens 8 Hüben jeden zweiten Tag oder 4 Hüben Staloral Birke 300 IR/ml täglich, wenn
dies die maximal tolerierte Konzentration ist.
Die erreichte Erhaltungsdosis wird auch während der Pollenflugzeit unverändert weiter eingenommen.
Eine Dosierung entsprechend 10 Hüben der Lösung mit 300 IR/ml täglich wurde in klinischen Studien von den meisten Patienten
gut vertragen.
Einnahmeunterbrechung
Im Fall der Einnahmeunterbrechung ist zwischen der Anfangsbehandlung (Dosissteigerung) und der Fortsetzungsbehandlung mit
der gut vertragenen Höchstdosis zu unterscheiden.
Es gelten folgende allgemeine Empfehlungen, von denen jedoch gegebenenfalls individuell abgewichen werden muss.
Eine Unterbrechung dieser Behandlung ist zu vermeiden. Falls es doch zu einer Unterbrechung kommt, so gilt:
– Bei Unterbrechung der Anfangsbehandlung
Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Fortsetzung der Anfangsbehandlung wie im Abschnitt «Anfangsbehand‐
lung: Dosissteigerung» beschrieben.
– Bei Unterbrechung der Fortsetzungsbehandlung
Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Steigerung auf die alte, gut vertragene Erhaltungsdosis wie im
Abschnitt «Anfangsbehandlung: Dosissteigerung» beschrieben.
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Art der Anwendung
Staloral Birke ist ausschliesslich zur sublingualen Anwendung bestimmt.
Die Lösung darf nicht injiziert werden.
Die Lösung wird morgens auf nüchternen Magen eingenommen.
Die vorgeschriebene Menge wird mit Hilfe der Dosierpumpe direkt unter die Zunge oder auf ein halbes Stück Zucker oder auf ein
Stück Brot gegeben, das dann unter die Zunge gelegt wird. Sie verbleibt für zwei Minuten unter der Zunge und wird danach
hinuntergeschluckt.
Dauer der Anwendung
Im Allgemeinen sollte eine spezifische Immuntherapie für die Dauer von 3 bis 5 Jahren weitergeführt werden. Prospektive erhobene
Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten liegen zu Staloral 300 Birke über eine Dauer von 2 Jahren vor.
Kontraindikationen
Schwere Immundefekte, Tumorleiden, instabiles Asthma, Autoimmunerkrankungen, Therapie mit Betablockern.
Zur Behandlung während der Schwangerschaft oder Stillzeit siehe Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit».
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie ist die allergische Symptomatik nötigenfalls mit Hilfe einer geeigneten Behandlung
zu stabilisieren. Insbesondere bei Patienten mit Asthma darf die Behandlung nur bei guter medikamentöser Einstellung/Asthma‐
kontrolle erfolgen.
Patienten, denen eine sublinguale Allergenbehandlung verschrieben wurde, sollten immer auch die für eine symptomatische
Behandlung üblichen Arzneimittel zur Verfügung stehen, z.B.: Kortikoide, β2-Sympathomimetika und H1-Antihistaminika.
Eine Impfung sollte nach Möglichkeit (abgesehen von Notfallausnahmen, z.B. Tetanus) erst erfolgen, nachdem die sublinguale
spezifische Immuntherapie für eine Woche ausgesetzt wurde. Die sublinguale spezifische Immuntherapie sollte dann frühestens
zwei Wochen nach der Impfung wieder unter entsprechendem Wiederaufbau der Dosis (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»)
weitergeführt werden.
Nur die strikte Einhaltung der Behandlungsvorschriften (genaue Einhaltung der Dosis, der Einnahmeintervalle und Berücksichti‐
gung des klinischen Zustandes des Patienten) der spezifischen Immuntherapie wird das plötzliche Auftreten unerwarteter Ereig‐
nisse vermeiden können.
Interaktionen
Bis heute sind keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln berichtet worden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Im Falle einer Schwangerschaft kann eine auf eine spezifische Immuntherapie eingestellte Patientin ihre Therapie fortsetzen, wenn
sie sich bereits in der Phase der Fortsetzungsbehandlung befindet. Fällt eine Schwangerschaft in die Anfangsphase der Therapie
(mit progressivem Anstieg der Dosierung), sollte die Therapie abgebrochen werden. Wegen dem Risko für den Fötus im Falle
einer starken Intoleranzreaktion ist der Neubeginn bzw. die Steigerung mit einer spezifischen Immuntherapie kontraindiziert.
Während der Stillzeit ist Vorsicht geboten, da es die aktuellen klinischen Erkenntnisse nicht erlauben, allfällige Risiken für den
Säugling auszuschliessen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Die sublinguale Hyposensibilisierung kann selten das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teil‐
nahme am Strassenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Unerwünschte Wirkungen
Auch bei korrekter Anwendung des Medikaments sind Nebenwirkungen möglich.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich (>1/1000, <1/100) wurden lokale Reaktionen im Bereich von Mund und Rachen, wie Brennen, Juckreiz, Rötungen,
Schwellungen, Bläschenbildung beobachtet. Sehr selten (<1/10 000) wurden leichte bis mässig ausgeprägte systemische Reak‐
tionen wie Urtikaria, Rhinitis- oder Asthmasymptomatik beobachtet. Ein bestehendes allergisches (atopisches) Ekzem kann sich
unter der Behandlung mit Staloral Birke verstärken. Diese Symptome können in den meisten Fällen nicht von der Grunderkrankung
unterschieden werden.
Anaphylaktische Reaktionen wie z.B. Schock sind bisher nicht beobachtet worden; ihr Auftreten kann jedoch nicht vollständig
ausgeschlossen werden. Als typische Alarmsymptome hierfür gelten z.B. Jucken, Brennen und Hitzegefühl in Handtellern und
Fusssohlen.
Beim Auftreten von systemischen Reaktionen kann eine symptomatische Behandlung mit Antihistaminika, β2-Sympathomimetika
oder sogar oralen Kortikoiden gerechtfertigt sein. In solchen Fällen sollte der Patient seinen behandelnden Arzt, bzw. einen Notarzt
informieren, der über die weitere Vorgehensweise entscheidet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Gelegentlich (>1/1000, <1/100) wurden gastrointestinale Symptome wie Übelkeit oder abdominale Schmerzen beobachtet.
Beim Auftreten von lokalen oder gastrointestinalen Reaktionen muss das Therapieschema nicht unbedingt modifiziert werden,
aber es kann sich hier trotzdem um Warnsignale handeln, so dass im weiteren Verlauf Vorsicht angebracht ist.
Überdosierung
Bei einer erheblichen Überdosierung können die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
Die weitere Vorgehensweise in einem solchen Fall ist im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: V01AA05
Wirkungsmechanismus
Der genaue Wirkungsmechanismus der im Rahmen der spezifischen Immuntherapie verabreichten Allergene ist nicht bekannt.
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Pharmakodynamik
Einige biologische Modifikationen können unter Beweis gestellt werden:
– Auftreten von spezifischen Antikörpern (IgG), die möglicherweise als «blockierende Antikörper» fungieren.
– Mögliche Abnahme der spezifischen IgE-Titer im Plasma.
– Modifikation des Verhaltens der an der allergischen Reaktion beteiligten Zellen.
– Vermittlung zwischen den Aktivitäten der Th2- und Th1-Lymphozyten, was zu einer Förderung der Produktion von Zytokinen
führt (Verringerung von IL-4 und Erhöhung von IFN-γ), die die Produktion von IgE regulieren.
– Ausserdem bewirkt die spezifische Immuntherapie eine Immunantwort, welche im immunbiologischen Gedächtnis dauerhaft
gespeichert bleibt.
Pharmakokinetik
Es wurden keine Studien durchgeführt, die das pharmakokinetische Profil und den Metabolismus untersuchten.
Präklinische Daten
Nicht zutreffend.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Anwendungsfertige Flaschen mit montierter Dosierpumpe dürfen nur mit befestigtem Sicherheitsring in ihrer Packung transportiert
werden und müssen in aufrechter Position bleiben.
Anwendungsfertige Flaschen mit Dosierpumpe sollten während eines Fluges nicht im Gepäckraum transportiert werden.
Die Flaschen müssen sobald wie möglich wieder in den Kühlschrank gestellt werden.
Hinweise für die Handhabung
Zur Gewährleistung einer gleich bleibenden Qualität sind die Flaschen hermetisch mit einem Gummistopfen und einer Kapsel
verschlossen.
Bei der ersten Anwendung ist folgendermassen vorzugehen:
1. Plastikkappe abziehen.
2. An der Metall-Lasche ziehen und Aluminiumverschluss vollständig entfernen.
3. Gummistopfen entfernen.
4. Pumpe aus ihrer Plastikhülle entnehmen. Flasche auf eine ebene Fläche stellen, mit einer Hand fixieren und die Pumpe mit
festem Druck in die Flasche einsetzen.
5. Sicherheitsring entfernen.
6. Pumpe durch aufeinanderfolgendes kräftiges Pumpen (ungefähr 5-mal) zum Ansaugen bringen, bis erste Tropfen erscheinen.
7. Das Mundstück unter der Zunge platzieren. Wiederholt kräftig drücken, so dass ein durchgängiger Strahl entsteht, bis die Anzahl
der verschriebenen Hübe erreicht ist.
8. Reinigen des Mundstückes und Wiederaufsetzen des Sicherheitsringes.
Die Lösung kann auch auf ein halbes Stück Zucker oder ein Stück Brot gegeben werden, das anschliessend unter die Zunge gelegt
wird.
Bei den folgenden Anwendungen werden nur noch die Schritte 7 und 8 ausgeführt.
Entsorgung
Zur Entsorgung nicht mehr benötigter Arzneimittel oder von Abfällen bitten wir Sie, den Behälter in seiner Verpackung Ihrem
Apotheker oder Ihrer Apothekerin zurückzubringen und nicht in den Müll zu entsorgen.
Zulassungsnummer
57504 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Trimedal AG, Wangen-Brüttisellen.
Postadresse
8306 Brüttisellen.
Herstellerin
Stallergenes S.A., F-92183 Antony Cedex.
Stand der Information
November 2007.
Der Text wurde behördlich genehmigt und vom verantwortlichen Unternehmen zur Publikation durch die Documed AG freigege‐
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