20 February 2004
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Wichtiger SICHERHEITSHINWEIS Terumo® Radifocus Führungsdraht M – bei einigen Artikeln besteht die geringe Wahrscheinlichkeit einer nicht intakten Verpackung Produktnummer: FSN 1502 2015-05 Gerät: Maßnahme: Rücknahme des Produktes/erneute Überprüfung Empfänger: Leitung von Krankenhäusern, Katheterlabor, Kliniken und medizinisches Personal Beschreibung des Problems Terumo Europe hat im Rahmen einer internen Prüfung festgestellt, dass bei einer bestimmten Artikelgruppe unseres Produktes Terumo® Radifocus Führungsdraht M (vaskulär und nicht-vaskulär) die Verpackung nicht intakt sein könnte (die Wahrscheinlichkeit hierfür ist jedoch gering). Die Ergebnisse unserer Untersuchungen deuten darauf hin, dass es in einem bestimmten Zeitraum häufiger zu ablaufbedingten Unregelmäßigkeiten bei der Versiegelung der Verpackungen gekommen ist. Daher könnten sich Verpackungsmaterialien unter Umständen verzogen haben, was möglicherweise zu einer unzureichenden Versiegelung während des Produktionsprozesses geführt hat. Obwohl die unzureichend versiegelten Verpackungen während der Produktion erkannt wurden und uns keine Beschwerden bezüglich eines derartigen Mangels erreicht haben, ist nicht vollkommen ausgeschlossen, dass innerhalb des betreffenden Zeitraumes unzureichend versiegelte Verpackungen unerkannt geblieben sind. Zwar wurden bei den bereits auf den Markt gebrachten Artikeln aus der Produktgruppe bisher keine Mängel festgestellt, dennoch konnte unsere Untersuchung nicht vollständig ausschließen, dass einige Einzelverpackungen aus der vermuteten Produktgruppe nicht korrekt versiegelt sein könnten (die Wahrscheinlichkeit hierfür ist jedoch gering). Es ist anzunehmen, dass mögliche Defekte vor der Verwendung des Produktes visuell erkannt werden – zudem weisen die Beschriftungen auf dem Gerät sowie die Gebrauchsanweisung in Form des folgenden Warnhinweises auf dieses spezifische Risiko hin: „Inhalt beschädigter Packung nicht verwenden“ und “Nicht Verwenden, wenn die Verpackung oder der Führungsdraht beschädigt oder verschmutzt wurden“. Dennoch führt Terumo Europe diese Sicherheitsmaßnahme für die betroffene Produktgruppe freiwillig und vorbeugend durch. Diesbezüglich liegt nach unserer Kenntnis keine Beschwerde von Abnehmern vor. Angaben zu den betroffenen Geräten Diese Maßnahme betrifft lediglich die in Anhang I aufgeführten Artikelcodes und Chargen. Potentielle Gefahren Es ist unwahrscheinlich, dass Verpackungen nicht intakt sind. Es ist wahrscheinlich, dass der Defekt vor der Verwendung des Produktes erkannt wird, und die Hinweise auf der Produktbeschriftung weisen auf die entsprechende Gefahr hin. Es ist daher extrem unwahrscheinlich, dass ein Gerät verwendet wird, das nicht für die Benutzung geeignet ist. Unter den gegeben Umständen könnte die Benutzung eines Gerätes, dessen Verpackung nicht intakt war, gesundheitliche Folgen für den jeweiligen Patienten haben, beispielsweise in Form einer Infektion. Terumo Europe NV – Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgien – Tel.: +32 16 381 211 – Fax: + 32 16 400 249 Abhilfemaßnahmen Terumo Europe hat Maßnahmen ergriffen, um den genannten möglicherweise bestehenden Mangel vollständig zu beheben. Terumo Europe informiert die betroffenen Kunden über die Angelegenheit und bittet sie darum, unverzüglich festzustellen, ob sich entsprechende Artikel in ihrem Bestand befinden, diese auszusortieren und an Terumo Europe zurückzugeben, damit sie erneut inspiziert werden können. Anweisungen für den Kunden 1) Bitte prüfen Sie, ob Sie von diesem Sicherheitshinweis betroffen sind, und stellen Sie sicher, dass alle Anwender diesen Hinweis erhalten. 2) Bitte ermitteln Sie unverzüglich, ob sich Artikel aus der betroffenen Gerätegruppe in ihrem Bestand befinden, und sortieren Sie diese aus. 3) Tragen Sie die Nummern der unbenutzten Einheiten der angegebenen Artikelcodes/Chargen auf dem entsprechenden Antwortformular ein und senden Sie dieses so bald wie möglich an die auf dem Formular angegebene Faxnummer oder E-Mail-Adresse. 4) Ein Vertreter von Terumo Europe wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um die sofortige Abholung zu organisieren und entsprechenden Ersatz zu liefern. Wir bestätigen hiermit, dass dieser Sicherheitshinweis auch den zuständigen nationalen Behörden gemeldet wurde. Bei Fragen oder Bedenken wenden Sie sich bitte an uns oder Ihre Terumo-Vertretung vor Ort. Terumo Deutschland GmbH Wohlgemuth Janine Tel +41 56 419 10 16 Fax +41 56 419 10 11 [email protected] Vogt Alexandra [email protected] ______________ Fayez Abou Hamad MD Vigilance Expert Terumo Europe NV – Leuven, Belgien Terumo Europe NV – Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgien – Tel.: +32 16 381 211 – Fax: + 32 16 400 249 Anhang I – Angaben zu den betroffenen Geräten Produktcode Beschreibung Betroffene Chargennummern NV-GA25153M Terumo® Führungsdraht M nicht-vaskulär 1502239 NV-GA35403M Terumo® Führungsdraht M nicht-vaskulär 1502028 NV-GA38153M Terumo® Führungsdraht M nicht-vaskulär 1502241 NV-GS35153M Terumo® Führungsdraht M nicht-vaskulär 1502238 NV-GS35263M Terumo® Führungsdraht M nicht-vaskulär 1502035 NV-GS35403M Terumo® Führungsdraht M nicht-vaskulär 1501219 NV-GS35453M Terumo® Führungsdraht M nicht-vaskulär 1501233 NV-PA35403M Terumo® Führungsdraht M nicht-vaskulär 1502150 NV-PS35153M Terumo® Führungsdraht M nicht-vaskulär 1502230 NV-PS35153M1 Terumo® Führungsdraht M nicht-vaskulär 1501353, 1502227 NV-PS35183M Terumo® Führungsdraht M nicht-vaskulär 1503139 NV-PS38153M Terumo® Führungsdraht M nicht-vaskulär 1502036 RF-GA18053M Terumo® Führungsdraht M 1502242 RF-GA18153M Terumo® Führungsdraht M 1502029 RF-GA18183M Terumo® Führungsdraht M 1502136 RF-GA25183M Terumo® Führungsdraht M 1502151 RF-GA25263M Terumo® Führungsdraht M 1502037 RF-GA35053M Terumo® Führungsdraht M 1502030, 1502031, 1502139, 1502311 RF-GA35083M Terumo® Führungsdraht M 1502032, 1502033, 1502140, 1502312 RF-GA35181M Terumo® Führungsdraht M 1502143 RF-GA35223M Terumo® Führungsdraht M 1502134 RF-GA38263M Terumo® Führungsdraht M 1502320 RF-GS18183M Terumo® Führungsdraht M 1502154 RF-GS32153M Terumo® Führungsdraht M 1502039 RF-GS35155M Terumo® Führungsdraht M 1502040 RF-GS35183M Terumo® Führungsdraht M 1501355 RF-GS35223M Terumo® Führungsdraht M 1501249 RF-GS35261M Terumo® Führungsdraht M 1502041 RF-PA18153M Terumo® Führungsdraht M 1502159 RF-PA35083M Terumo® Führungsdraht M 1501228, 1501229 RF-PA35263M Terumo® Führungsdraht M 1501354, 1502303 RF-PA35303M Terumo® Führungsdraht M 1502244, 1503041 RF-PS35453M Terumo® Führungsdraht M 1502246, 1503042 RF-PS38153M Terumo® 1502045 Führungsdraht M Terumo Europe NV – Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgien – Tel.: +32 16 381 211 – Fax: + 32 16 400 249 Sicherheitshinweis - ANTWORTFORMULAR FÜR DIE KUNDEN Gerät: Terumo® Radifocus Führungsdraht M – bei einigen Artikeln besteht die geringe Wahrscheinlichkeit einer nicht intakten Verpackung Produktnummer: FSN 1502 2015-05 Bitte ausgefüllt und unterschrieben per Fax oder E-Mail zurücksenden: An: E-Mail/Fax: Name des Krankenhauses Ort Land Laut unseren Unterlagen haben Sie Geräte aus den betroffenen Chargen erhalten. Durch Ausfüllen und Rücksenden dieses Formulars bestätige ich, dass ich diesen Sicherheitshinweis erhalten und gelesen habe und die erforderlichen Maßnahmen ergreife: Wir haben in unserem Bestand keine betroffenen Produkte. Wir haben die folgenden unbenutzten betroffenen Einheiten, die zur Rücksendung bereitstehen: Produktnummer Charge Anzahl der Einheiten, die zur Rücksendung bereitstehen Verantwortliche Person [bitte in Druckbuchstaben] Titel Telefonnummer Unterschrift Datum FSN1502A [DE] Terumo Europe NV – Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgien – Tel.: +32 16 381 211 – Fax: + 32 16 400 249
