INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Cisplatin Sandoz 1
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Module 1.3.3 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach GEBRAUCHSINFORMATION Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Roundup after var.34 Seite 1 von 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Cisplatin Sandoz 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cisplatin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1. Was ist Cisplatin Sandoz 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird es angewendet 2. Was müssen Sie vor Anwendung von Cisplatin Sandoz 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beachten 3. Wie ist Cisplatin Sandoz 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Wie ist Cisplatin Sandoz 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren 6. Weitere Informationen 1. WAS IST CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cisplatin Sandoz 1 mg/ml gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika, welche zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden. Cisplatin kann alleine eingesetzt werden, aber häufiger wird Cisplatin in einer Kombination mit anderen Zytostatika verwendet. Cisplatin Sandoz 1 mg/ml ist in der Lage in Ihrem Körper Zellen zu zerstören, die für bestimmte Arten von Krebs verantwortlich sind (Hodentumor, Tumore der Eierstöcke, Krebserkrankungen des Kopf- und Halsbereiches (Plattenepithelkarzinom), Lungentumore. Ihr Arzt kann Ihnen mehr Informationen darüber geben. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG BEACHTEN? Cisplatin Sandoz 1 mg/ml darf nicht angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cisplatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cisplatin Sandoz 1 mg/ml sind • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber anderen Platin enthaltenden Arzneimitteln sind 1 Module 1.3.1 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach GEBRAUCHSINFORMATION Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Dag 90 • • • • • • Pagina 2 von 10 wenn Sie Nierenprobleme haben (Renale Dysfunktion) wenn Sie unter Dehydration (Flüssigkeitsmangel) leiden wenn Sie eine geringere Anzahl verschiedener Blutkörperchen aufweisen. wenn Ihr Gehör beeinträchtigt ist wenn Sie schwanger sind oder stillen in Kombination mit Gelbfiebervaccine und Phenytoin (siehe „Bei Anwendung von Cisplatin Sandoz 1 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten). Besondere Vorsicht bei Anwendung von Cisplatin Sandoz 1 mg/ml ist erforderlich • Ihr Arzt wird Tests durchführen, um die Werte von Calcium, Natrium, Kalium und Magnesium in Ihrem Blut zu bestimmen und um Ihr Blutbild und Ihre Leber- und Nierenfunktion zu kontrollieren. • Cisplatin Sandoz 1 mg/ml darf nur unter der sorgfältigen Aufsicht eines Facharztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat, verabreicht werden. • Vor jeder Behandlung mit Cisplatin Sandoz 1 mg/ml wird Ihr Gehör überprüft. • Wenn Sie an einer Nervenerkrankung leiden, die nicht durch Cisplatin verursacht ist. • Wenn Sie an einer Infektion leiden. Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten. • Wenn ein Kinderwunsch besteht (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugung) Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, auch wenn diese Aussagen zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit für Sie zutrafen. Bei Anwendung von Cisplatin Sandoz 1 mg/ml mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte beachten Sie, dass diese Aussagen auch für Produkte gelten können, die Sie vor kurzem oder vor einiger Zeit angewendet haben, bzw. auch für Produkte, die Sie zukünftig anwenden werden. • • • • • Die schädigende Wirkung von Cisplatin kann zunehmen, wenn es gleichzeitig mit anderen Zytostatika (Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen), wie z.B. Bleomycin, Methotrexat und Paclitaxel, angewendet wird. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln die Nebenwirkungen auf die Nieren verursachen können, wie solche zur Vorbeugung /Behandlung von bestimmten Infektionen (Antibiotika: Cephalosporine, Aminoglycoside und/oder Amphotericin B) und Kontrastmitteln kann die nierenschädigende Wirkung von Cisplatin Sandoz 1 mg/ml stark erhöht werden. Die Toxizität von Cisplatin kann das Hörvermögen beeinträchtigen, wenn es gleichzeitig mit Substanzen verabreicht wird, die Nebenwirkungen auf das Hörvermögen haben können, wie etwa Aminoglykoside. Die Anwendung von Arzneimitteln, die die Menge Ihrer Harnausscheidung anheben (LoopDiuretika) in Kombination mit Cisplatin Sandoz 1 mg/ml (Cisplatin Sandoz 1 mg/ml Dosis: mehr als 60 mg/m², Urinausscheidung: weniger als 1000 ml in 24 Stunden) kann zu einer schädigenden Wirkung auf Nieren und Hörvermögen führen. Die ersten Anzeichen für eine Hörschädigung (Schwindel und/oder Tinnitus) können verborgen bleiben, wenn Sie – während Ihrer Behandlung mit Cisplatin Sandoz 1 mg/ml – auch Arzneimittel erhalten um eine Allergie zu behandeln (Antihistaminika wie z.B. Buclizin, Cyclizin, Loxapin, Meclozin, Phenothiazinen, Thioxanthenen und/oder Trimethobenzamiden). 2 Module 1.3.1 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach GEBRAUCHSINFORMATION Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Dag 90 • • • • • • • • Pagina 3 von 10 Wird Cisplatin Sandoz 1 mg/ml in Kombination mit Ifosfamid gegeben, kann dieses zu Hörschädigung führen. Die Wirksamkeit einer Behandlung mit Cisplatin Sandoz 1 mg/ml kann durch gleichzeitige Gabe von Pyridoxin und Hexamethylmelamin vermindert werden. Eine Kombination von Cisplatin Sandoz 1 mg/ml mit Bleomycin und Vinblastin kann zu Blässe oder Blaufärbung der Finger und/oder Zehen (Raynaud-Phänomen) führen. Eine Anwendung von Cisplatin Sandoz 1 mg/ml zur Behandlung mit Paclitaxel oder in Kombination mit Docetaxel kann zu schweren Nervenschäden führen. Die gemeinsame Anwendung von Cisplatin mit Bleomycin und Etoposid kann zum Anstieg des Lithiumspiegels im Blut führen. Daher sollten die Lithiumspiegel regelmäßig überprüft werden. Cisplatin Sandoz 1 mg/ml vermindert die Wirksamkeit von Phenytoin bei der Behandlung von Epilepsie. Cisplatin Sandoz 1 mg/ml kann einen nachteiligen Einfluss auf die Wirksamkeit von Wirkstoffen zur Verhinderung der Blutgerinnung (Antikoagulantien) haben. Daher muss die Blutgerinnung während der gemeinsamen Anwendung häufiger überprüft werden. Sie dürfen innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung mit Cisplatin keine Impfungen mit lebenden Viren erhalten. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugung Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie beginnen Cisplatin Sandoz 1mg/ml anzuwenden oder bevor es Ihnen verabreicht wird. Cisplatin Sandoz 1mg/ml darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. SIE MÜSSEN WÄHREND DER BEHANDLUNG MIT CISPLATIN SANDOZ 1MG/ML UND FÜR WENIGSTENS 6 MONATE DANACH WIRKSAME VERHÜTUNGSMETHODEN ANWENDEN. Cisplatin Sandoz 1mg/ml darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. MÄNNLICHE PATIENTEN, DIE MIT CISPLATIN SANDOZ 1MG/ML BEHANDELT WERDEN, SIND ANGEWIESEN WÄHREND DER BEHANDLUNG UND FÜR WENIGSTENS 6 MONATE DANACH KEIN KIND ZU ZEUGEN. Weiterhin wird Männern empfohlen sich vor Beginn der Behandlung über eine Sperma-Konservierung beraten zu lassen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, da Cisplatin Schläfrigkeit und/oder Erbrechen verursachen kann. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cisplatin Sandoz 1 mg/ml Cisplatin Sandoz 1mg/ml enthält 3,5 mg Natrium pro ml. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn sie eine natriumarme Diät einhalten müssen. 3. WIE IST CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG ANZUWENDEN Dosierung und Art der Anwendung Cisplatin Sandoz 1 mg/ml darf nur durch einen in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Spezialisten verabreicht werden. Das Konzentrat wird mit einer Natriumchloridlösung , mit einer glucosehaltigen Natriumchloridlösung, oder mit einer Natriumchloridlösung, die Mannitol enthält, verdünnt. 3 Module 1.3.1 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach GEBRAUCHSINFORMATION Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Dag 90 Pagina 4 von 10 Cisplatin Sandoz 1 mg/ml wird ausschließlich mittels einer Injektion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion). Cisplatin Sandoz 1 mg/ml darf nicht mit Materialien in Kontakt kommen, die Aluminium enthalten. Die empfohlene Dosierung von Cisplatin richtet sich nach der Art und Schwere Ihrer Erkrankung, der erwarteten Wirkung der Behandlung, und ob Cisplatin Sandoz 1 mg/ml alleine verabreicht wird (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen (Kombinations-Chemotherapie). Cisplatin Sandoz 1 mg/ml (Monotherapie): Die folgenden Dosierungen werden empfohlen: Eine Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m2 Körperoberfläche, alle 3 bis 4 Wochen. 15 bis 20 mg/m²/Tag über 5 Tage, alle 3 bis 4 Wochen. Cisplatin Sandoz 1 mg/ml in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen (Kombinations-Chemotherapie) : Die typische Dosierung beträgt 20 mg/m2 oder mehr, alle 3 bis 4 Wochen. Für die Behandlung von Lungentumoren beträgt die typische Dosierung 80 mg/m2. Um Nierenprobleme zu vermeiden oder zu verringern müssen Sie in den folgenden 24 Stunden nach der Behandlung mit Cisplatin Sandoz 1mg/ml reichliche Mengen Wasser trinken. Wenn Sie eine größere Menge von Cisplatin Sandoz 1 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten Ihr Arzt stellt sicher, dass Ihnen die richtige Dosierung für Ihre Erkrankung verabreicht wird. Im Fall einer Überdosierung können gesteigerte Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt kann Sie dann mit symptomatischen Behandlungsmethoden für diese Nebenwirkungen behandeln. Wie Sie zu viel Cisplatin Sandoz 1 mg/ml eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem “Antigifcentrum” (070/245.245) in Verbindung. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor Ihrer nächsten Behandlung darüber informieren. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eine der folgenden Umstände bemerken: • Anhaltender oder schwerwiegender Durchfall oder Erbrechen • Stomatitis/Mucositis (wunde Lippen oder Mundgeschwüre) • Schwellungen im Gesicht, Lippen oder Hals • Unerklärliche Atemprobleme wie nicht produktiver Husten, Schwierigkeiten oder rasselnde Geräusche beim Atmen • Schluckschwierigkeiten • Taubheit oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen 4 Module 1.3.1 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach GEBRAUCHSINFORMATION Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Dag 90 • • • • Pagina 5 von 10 Ausgeprägte Müdigkeit Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen Anzeichen einer Infektion wie Halsentzündung oder hohe Temperatur Missempfinden nahe beim oder am Verabreichungsort während der Infusion. Nebenwirkungen können sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten); häufig (bei mehr als 1 von 100 , aber weniger als 1 von 10 Behandelten); gelegentlich ( bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten); selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten); sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) auftreten. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Sehr häufig Blut und Lymphsystem: Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch Infektionen begünstigt werden (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen, wodurch das Risiko für blaue Flecken und Blutungen erhöht wird (Thrombocytopenie) sowie Verminderung der roten Blutkörperchen, wodurch die Haut blass werden kann, und wodurch Schwäche oder Atemnot verursacht werden können (Anämie). Gehör und Gleichgewichtssinn: Hörverlust zusammen mit Tinnitus. Gastrointestinaltrakt: Appetitlosigkeit (Anorexia) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Nieren und Harnwege: Fehlfunktion der Nieren, wie Störung der Harnproduktion (Anurie) und Harnvergiftung des Blutes (Urämie), und überhöhte Harnsäurewerte (Hyperurikämie) im Blut (z.B. Gicht) Allgemeine Symptome: Fieber. Häufig Infektionen: Infektionen und Blutvergiftung (Sepsis). Blut und Lymphsystem: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, ca. 14 Tage nach der Anwendung), Verminderung der Blutplättchen (Thrombocytopenie, ca. 21 Tage nach der Anwendung) und Verminderung der roten Blutkörperchen (späteres Auftreten als Leukopenie und Thrombocytopenie). Nervensystem: periphere Neuropathie, die sich durch Verlust des Geschmackssinns, des Tastsinns, der Sehfähigkeit sowie durch Fehlfunktionen des Gehirns auszeichnet (Verwirrtheit, verwaschene Sprache, manchmal Blindheit, Gedächtnisverlust und Lähmung); plötzliches Auftreten von Schmerzen, die beim Vorbeugen vom Nacken durch den Rücken in die Beine schießen, Erkrankungen der Wirbelsäule. Gehör und Gleichgewichtssinn: Taubheit und Schwindel. Herz: Arrythmie, einschließlich verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), erhöhter Herzschlag (Tachykardie). Blutgefäße: Venenentzündung (Phlebitis). Erkrankungen der Atemwege: Atembeschwerden (Dyspnoe), Lungenentzündung (Pneumonie) und Atemstillstand. Leber und Galle: Leberfunktionsstörungen. Haut: Rötung und Entzündung der Haut (Erytheme, Hautgeschwüre) im Bereich der Injektion. Allgemeine Symptome: Schwellungen (Ödeme), Schmerzen. Gelegentlich Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautrötung, Ekzeme mit starkem Juckreiz und Quaddelbildung (Urticaria), Entzündung der Haut (Erythem) oder Juckreiz (Pruritus). Gastrointestinaltrakt: metallische Ablagerungen im Zahnfleisch. Haut: Haarausfall (Alopecia). 5 Module 1.3.1 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach GEBRAUCHSINFORMATION Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Dag 90 Pagina 6 von 10 Geschlechtsorgane und Brustdrüse: gestörte Spermatogenese und Ovulation, und schmerzhafte Gynäkomastie. Selten Blut: hämolytische Anämie, Unterdrückung der Knochenmarksfunktion, die sich durch eine ausgeprägte Abnahme an weißen Blutkörperchen zusammen mit Fieber zeigt, ausgeprägte Halsentzündung und Mundgeschwüre (Agranulocytose), sowie Anämie als Ergebnis einer herabgesetzten Blutzellenproduktion. Immunsystem: ausgeprägte allergische Reaktion mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), erhöhter Herzschlag (Tachykardie), Atembeschwerden (Dyspnoe), Atemnot als Ergebnis von Muskelkrämpfen in den Atemwegen (Bronchospasmen), Schwellungen im Gesicht und Fieber; Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppression). Ernährung und Stoffwechsel: verminderter Gehalt an Elektrolyten (Magnesium, Natrium, Phosphat, Kalium) im Blut mit Muskelkrämpfen und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG); überhöhte Cholesterinwerte im Blut. Erhöhte Amylasewerte (Enzym) im Blut. Nervensystem: Verlust bestimmter Arten der Gehirnfunktion, einschließlich Fehlfunktionen des Gehirns die sich durch Krämpfe und verminderte Bewusstseinsebenen zeigen (Encephalopathie), sowie durch einen Verschluß der Arteria carotis. Augen: Verlust der Sehfähigkeit (Blindheit), Schwierigkeiten bei der Farbwahrnehmung und Fehlfunktionen der Augenbewegung. Gehör: Unfähigkeit an einer normalen Unterhaltung teilzunehmen, Hörverlust (besonders bei Kindern und älteren Patienten). Herz: erhöhter Blutdruck und Herzattacken. Gastrointestinaltrakt: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis). Leber und Galle: verminderte Proteinwerte im Blut (Albumin). Cisplatin Sandoz 1mg/ml erhöht, ebenso wie andere ähnliche Medikamente, das Risiko für Leukämie (sekundäre Leukämie). Sehr selten Hormone: unzureichende Produktion von Vasopressin (antidiuretisches Hormon, ADH) im Gehirn. Ernährung und Stoffwechsel: erhöhte Eisenwerte im Blut. Nervensystem: Attacken (Anfälle). Augen: Schwellungen (Papillenödem), Entzündungen des Sehnervs in Verbindung mit Schmerzen und verminderter Nervenfunktion (optische Neuritis), Blindheit als Ergebnis einer Fehlfunktion im Gehirn. Herz: Herzstillstand. Blutgefäße: Durchblutungsstörungen, z.B. im Gehirn, aber auch in den Fingern und Zehen. Haut und Lederhaut: Kahlheit aufgrund von Haarverlust. Informieren sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren um Cisplatin Sandoz 1 mg/ml vor Licht zu schützen. Verwenden bis: 6 Module 1.3.1 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach GEBRAUCHSINFORMATION Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Dag 90 Pagina 7 von 10 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Cisplatin Sandoz 1 mg/ml darf nicht mehr verwendet werden, wenn sichtbare Verfallszeichen festgestellt werden. 6. WEITERE INFORMATIONEN Jeder Milliliter (ml) Lösung enthält 1 Milligramm (mg) Cisplatin. Die 10 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin, die 20 ml Durchstechflasche enthält 20 mg Cisplatin, die 50 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin und die 100 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Cisplatin. Was Cisplatin Sandoz 1 mg/ml enthält • Der Wirkstoff ist Cisplatin. • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure (verdünnt) und Wasser für Injektionszwecke. Wie Cisplatin Sandoz 1 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung Cisplatin Sandoz 1 mg/ml ist eine klare und farblose Lösung zur Infusion in Durchstechflaschen aus Glas. Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 10 ml, diese Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin. Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 20 ml, diese Durchstechflasche enthält 20 mg Cisplatin. Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 50 ml, diese Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin. Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 100 ml, diese Durchstechflasche enthält 100 mg Cisplatin. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Durchstechflaschen sind mit oder ohne Kunststoff-Schutzhülle (OncoSafe®) verpackt. Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Zulassungsnummer 10ml: BE374796 20ml: BE374805 50ml: BE374814 100ml: BE374823 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Hersteller 7 Module 1.3.1 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach GEBRAUCHSINFORMATION Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Dag 90 Pagina 8 von 10 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Österreich Tel.: +43 7665 8123 0 Fax.: +43 7665 8123 11 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Niederlande Cisplatine Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Belgien Cisplatin Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Dänemark Cisplatin "Ebewe" 1 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1mg/ml Finnland Cisplatin Ebewe 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Deutschsland Cisplatin Neocorp 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Griechenland Cisplatin/EBEWE, 1 mg/ml Cs.Inj.Sol. Irland Cisplatin Ebewe 1 mg/ml Concentrate for solution for infusion Italien Cisplatino Sandoz l mg/ml - concentrato per soluzione per infusione Luxemburg Cisplatine Christiaens 1mg/ml Portugal Cisplatina Generis l mg/ml Spanien CISPLATINO Sandoz 1 mg/ml, concentrado para solucion para perfusion Schweden Cisplatin Ebewe 1 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Vereinigtes Königreich Cisplatin "Ebewe" 1 mg/ml, Concentrate for solution for infusion Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2013. 8 Module 1.3.1 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach GEBRAUCHSINFORMATION Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Dag 90 Pagina 9 von 10 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Cisplatin Sandoz 1 mg/ml muss vor der Anwendung verdünnt werden. Bei der Herstellung einer Infusionslösung ist Kontakt mit Hilfsmitteln, die Aluminium enthalten (Sets zur intravenösen Infusion, Kanülen, Katheter, Spritzen) mit Cisplatin, zu vermeiden. Die Herstellung einer Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Zur Verdünnung des Konzentrates ist eine der folgenden Lösungen zu verwenden: - 0,9%ige Natriumchloridlösung; - Mischung aus 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glukoselösung (1:1) (resultierende Endkonzentrationen: Natriumchlorid 0,45 %, Glukose 2,5 %). - Sollte eine Hydratation vor der Behandlung mit Cisplatin nicht möglich sein, kann das Konzentrat verdünnt werden mit: einer Mischung aus 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Mannitollösung (1:1) (resultierende Endkonzentrationen: Natriumchlorid 0,45 %, Mannitol 2,5 %). Herstellung einer Cisplatin Infusionslösung: Die erforderliche Menge (Dosis) Cisplatin sollte mit 1-2 Litern von einer der oben genannten Lösungen verdünnt werden. Die verdünnte Lösung darf nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden. Nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden. Nur zur einmaligen Verwendung. Zytotoxische Wirkstoffe sollten nur von Personen zubereitet werden, die in der sicheren Handhabung der Zubereitungen geschult sind. Die lokalen Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Substanzen sind zu beachten. Wie bei anderen Zytostatika muss bei der Handhabung von Cisplatin äußerste Sorgfalt eingehalten werden: Schutzhandschuhe, Gesichtsmaske und Schutzkleidung sind unbedingt erforderlich und lebenswichtig. Der Umgang mit Cisplatin sollte möglichst unter einem Abzug erfolgen. Kontakt mit Haut und/oder Schleimhäuten ist zu vermeiden. Schwangeres Krankenhauspersonal sollte nicht mit Cisplatin umgehen. Bei Hautkontakt: Mit reichlich Wasser abspülen. Tritt ein vorübergehendes Brennen auf, sollte eine Salbe aufgetragen werden. (Hinweis: manche Personen sind empfindlich gegenüber Platin; bei ihnen kann es zu Hautreaktionen kommen.) Im Falle eines Verschüttens sollte der Bearbeiter Handschuhe anziehen und das verschüttete Material mit einem Schwamm, der für diese Zwecke im Arbeitsbereich aufbewahrt wird, aufwischen. Der Bereich ist zweimal mit Wasser zu spülen. Jegliche Lösung und Schwämme sind in eine Plastiktüte zu geben und diese ist zu versiegeln. Im Falle eines Verschüttens sind alle Gegenstände, die mit Cisplatin in Kontakt kommen, entsprechend den nationalen Anforderungen zur Handhabung zytotoxischer Substanzen zu behandeln und zu entsorgen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Inkompatibilitäten 9 Module 1.3.1 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach GEBRAUCHSINFORMATION Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Dag 90 Pagina 10 von 10 Cisplatin reagiert mit Aluminium; dies führt zur Bildung eines schwarzen Platin-Präzipitates. Daher darf Cisplatin nicht mit Aluminium-haltigen Hilfsmitteln (Sets zur intravenösen Infusion, Kanülen, Katheter, Spritzen usw.) in Kontakt kommen. Das Arzneimittel darf, außer mit den oben Aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Cisplatin darf nicht mit 5%iger Glucoselösung alleine oder mit 5%iger Mannitollösung alleine verdünnt werden, sondern nur mit Mischungen, die zusätzlich Natriumchlorid - wie oben beschrieben - enthalten. Antioxidantien (wie z.B. Natriummetabisulfit), Hydrogencarbonate (Natriumhydrogencarbonat), Sulfate, Fluorouracil und Paclitaxel können Cisplatin in Infusionslösungen inaktivieren. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Arzneimittel in der Originalverpackung Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren. Infusionslösung nach der Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für Lösungen mit einer endgültigen Cisplatin-Konzentration von 0,1 mg/ml nach Verdünnung des Cisplatin-Konzentrats mit einer der folgenden Lösungen bei 2 bis 8 °C mit Lichtschutz für 48 Stunden belegt: • 0,9%ige Natriumchloridlösung; • Mischung aus 0,9 %iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glucoselösung (1:1); • Mischung aus 0,9 %iger Natriumchloridlösung und 5%iger Mannitollösung (1:1). Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren. 10
