- R-Biopharm AG

November
Juni 2012
2013
Klinische Diagnostik
Titelthema
Optimierung der
Testkit-Verpackungen
Barcode, Originalverschlüsse, Etiketten-Layout
R-Biopharm führt folgende Optimierungen der Testkit-Verpackungen ein:
• einen Barcode für eine schnelle
Online-Einlesung der verwendeten Reagenzien und Testkits;
• Originalitätsverschlüsse an
allen Reagenzienfläschchen, um
die Integrität und die Erstverwendung der Reagenzien zu
garantieren;
• sowie eine Veränderung des
Etiketten-Layouts, die aufgrund
einer neuen CLP-Verordnung
des europäischen Parlamentes
(Verordnung EG Nr.1272/2008)
über Einstufung, Kennzeichnung
und Verpackung von Stoffen
und Gemischen erforderlich ist.
Während eines längeren Übergangszeitraums werden beide Etiketten
verwendet werden. Bei Fragen
stehen wir Ihnen gerne
zur Verfügung.
Barcode
neues EtikettenLayout
Originalitätsverschlüsse
Sicherheitssiegel
RIDA®QUICK Clostridium difficile GDH
Mit dem aktuellen Schnelltest ist R-Biopharm nun in der Lage,
eine komplette Lösung für die immunologische C. difficileDiagnostik anzubieten, die den neuen internationalen Leitlinien
verschiedener Fachgesellschaften (ESCMID, SHEA/ISDA)
entspricht.
Ob große Probenserien mittels
ELISA oder kleine Serien und
Einzelbestimmungen mittels
Schnelltest, in allen Fällen kann
der aktuell empfohlene 2-SchrittUntersuchungsalgorithmus nun bedient
werden. Im ersten Schritt wird durch
den sehr sensitiven Nachweis der Clostridium difficile-spezifischen Glutamatdehydrogenase festgestellt, ob der klinische
Verdacht einer Clostridium difficileInfektion (CDI) weitere Untersuchungen
nötig macht. Dies ist erst dann der Fall,
wenn der spezifische GDH-Nachweis
positiv ausfällt. Statistisch und je nach
Prävalenz ist dies nur in etwa 15 - 35 %
der auf Verdacht einer CDI untersuchten
Proben der Fall. Das heißt, dass 65 - 85
% der im GDH-Test untersuchten Proben
negativ sind und eine CDI mit großer
Wahrscheinlichkeit auszuschließen ist.
Der NPV des GDH-Nachweises liegt
bei 98 - 100 %. Bei asymptomatischen
Trägern kommen sehr geringe Mengen
an Clostridium difficle und somit an GDH
vor. Diese haben keine klinische Bedeutung, es sei denn, man befürchtet eine
Übertragung der Sporen auf der fäkaloralen Route auf immungeschwächte
oder unter Antibiose stehende Patienten
in Hospitälern oder Altersheimen.
Ist der GDH-Nachweis positiv, müssen
die Toxine A und/oder B von C. difficile
nachgewiesen werden, welche richtliniengemäß das Vorhandensein einer
CDI beweisen. Allein der Nachweis
der Toxingene mittels PCR ist nicht
beweisend, sondern nur hinweisend. Als
Goldstandard zum Nachweis der Toxine
gilt der Zytotoxintest (CTA) oder die toxigene Kultur, die allerdings zunächst eine
48-stündige kulturelle Anreicherung von
C. difficile aus der Stuhlprobe erfordert.
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In beiden Fällen wird ein Filtrat aus Stuhl
(CTA) oder aus der gewachsenen Kultur
auf für die Toxine sensible Zellkultur gebracht und über 1 - 2 Tage ein eventuell
eintretender typischer pathogener Effekt
(TPE) beobachtet. Beide Verfahren sind
sehr zeitaufwendig, kaum standardisiert
und dementsprechend auch auf wenige
Labors beschränkt.
Einfacher und schneller kann der Toxinnachweis immunologisch mittels ELISA
(z.B. RIDASCREEN® Clostridium difficile
Toxin A/B) oder mit dem entsprechenden Schnelltest (z.B. RIDA®QUICK
Clostridium difficile Toxin A/B) erbracht
werden.
Sollte trotz eines anhaltend starken
Verdachtes auf eine CDI und nach
Ausschlussdiagnostik anderer möglicher Diarrhoe- und Enteritiserreger
der immunologische Toxinnachweis
weiterhin negativ sein, dann sollte auf
jeden Fall eine PCR zum Nachweis der
Toxingene durchgeführt werden. Diese
wird Klarheit bringen, um eine sich an
die Diagnostik anschließende spezifische
Therapie der CDI zu initiieren.
Neben der meist verwendeten preiswerten Metronidazol-Therapie gibt es
mittlerweile neben Vancomycin und
Teicoplanin weitere neue wirksame
Antibiotika wie das Fidaxomycin, das sich
angeblich durch eine geringere Quote
an Rezidiven auszeichnet.
RIDA®QUICK Clostrium difficile GDH
Art. Nr. N0703
Positiv
Negativ
Ungültig
Ungültig
RIDA®GENE Bordetella und
RIDASCREEN® Bordetella PT IgG & IgA
Die R-Biopharm AG erweitert das Produktportfolio zur
Labordiagnostik einer Keuchhusten (Pertussis)-Infektion
Bordetella pertussis verursacht eine
akute respiratorische Infektion,
die als Pertussis oder Keuchhusten bezeichnet wird.
Bordetella holmesii, Bordetella
parapertussis und Bordetella
bronchiseptica verursachen hingegen
seltener eine keuchhustenähnliche
Erkrankung mit milderem Verlauf. Die
WHO (World Health Organization)
schätzt, dass weltweit ca. 16 Millionen
Pertussis-Fälle in 2008 auftraten, wovon
ca. 195.000 Fälle bei Kindern zum Tode
führten.
Für die Labordiagnostik der PertussisErkrankungen stehen verschiedene
Methoden, wie real-time PCR, Kultur
und Serologie zur Verfügung. Die Kultur
ist fast 100 % spezifisch und kann in den
ersten 2 Wochen nach Symptombeginn
der Erkrankung eine Sensitivität von
bis 50 % aufweisen, die mit der Zeit
weiter abnimmt. Die kulturelle Isolierung erfordert spezielle Kulturmedien
und benötigt mindestens eine Woche.
Die serologische Diagnostik ist in der
Frühphase der Erkrankung ungeeignet.
Antikörper können frühestens 2 Wochen
nach der Infektion oder Impfung nachgewiesen werden. Zum Einsatz kommen
ELISA-Tests mit Pertussistoxin (PT) oder
filamentösem Hämagglutinin (FHA) als
Testantigen. FHA wird von allen
Bordetellen gebildet, während PT nur
von B. pertussis gebildet wird. Bei einem
Großteil der Kinder, Jugendlichen und
Erwachsenen sind IgG-und IgA-Antikörper gegen Pertussis-Toxin (PT) nachweisbar. Alle Pertussis-Impfstoffe enthalten
PT, während FHA eine Komponente von
azellulären Pertussis-Impfstoffen ist.
Mit serologischen Tests kann daher eine
Impfantwort nicht von einer Infektion
unterschieden werden. Die neuen
quantitativen RIDASCREEN® Bordetella
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PT-ELISAs ermöglichen den spezifischen
Nachweis einer B. pertussis-Infektion in
internationalen Einheiten (IU/ml). Die
Quantifizierung erfolgt über eine kostengünstige Ein-Punkt-Kalibration. Alle Reagenzien des Assays sind gebrauchsfertig.
Die real-time PCR ermöglicht einen
schnellen, sensitiven und spezifischen
Nachweis bis zu 4 Wochen nach Symptombeginn der Erkrankung.
RIDA®GENE Bordetella Art. Nr. PG2505
Die R-Biopharm AG bietet ab sofort mit
dem RIDA®GENE Bordetella Assay eine
real-time multiplex PCR zum schnellen
und spezifischen Nachweis und der
Differenzierung von B. pertussis,
B. parapertussis und B. holmesii aus
humanem Nasopharyngeal-Abstrich in
weniger als 2 Stunden an. Die real-time
PCR kann auf den gängigen real-time
PCR-Geräten (Mx Serie, LightCycler®
480II, Smart-Cycler®, ABI 7500, m2000rt,
Rotor-Gene Q) verwendet werden. Alle
erforderlichen Komponenten sind im Kit
enthalten und ermöglichen 100 Bestimmungen.
Produkte zum Nachweis einer
Pertussis Infektion:
Produkt
Art. Nr.
RIDASCREEN® – Enzymimmunoassays
RIDASCREEN® Bordetella IgM
K2531
RIDASCREEN® Bordetella IgG
K2521
RIDASCREEN® Bordetella IgA
K2511
RIDASCREEN® Bordetella PT IgG
K2621
RIDASCREEN® Bordetella PT IgA
K2611
RIDA®GENE real-time PCR
RIDA®GENE Bordetella
PG2505
RIDA®GENE Clostridium difficile und
RIDA®GENE Clostridium difficile LC2.0
Neue Real-time Multiplex Assays zum Nachweis von
Clostridium difficile
Die neuen Multiplex-Assays RIDA®GENE
Clostridium difficile und RIDA®GENE
Clostridium difficile LC2.0 ermöglichen
die gleichzeitige Bestimmung von
Clostridium difficile (16S-rDNA) sowie der
Clostridium difficile Toxin-Gene A und B
(tcdA/tcdB).
Der RIDA®GENE Clostridium difficile
LC2.0-Assay kann auf dem LightCycler
2.0 und der RIDA®GENE Clostridium
difficile-Assay auf allen weiteren
gängigen real-time PCR Geräten wie
der Mx Serie, LightCycler® 480II,
SmartCycler®, ABI 7500, m2000rt
oder Rotor-Gene Q verwendet werden.
Beide RIDA®GENE-Teste ermöglichen die
Diagnose einer Clostridium difficile
assoziierten Diarrhoe direkt aus humanen Stuhl- und Kulturproben in weniger
als 2 Stunden. Sie enthalten gebrauchsfertig alle erforderlichen real-time PCRReagenzien für 100 Bestimmungen.
Das Detektionslimit liegt bei ≥ 5 DNAKopien / Reaktion.
RIDA®GENE Entamoeba histolytica
Neu!
Mit der neuen RIDA®GENE Entamoeba histolytica
real-time PCR erweitert die R-Biopharm AG das RIDA®GENE
Produktportfolio zum molekularen Nachweis parasitärer Erreger
Entamoeba histolytica ist die einzige
humanpathogene Spezies in der
Gattung Entamoeba und Erreger der
Amöbiasis.
Klassisch erfolgt die Diagnose
von Entamoeba histolytica durch
mikroskopische Untersuchung von
Stuhlproben, wofür erfahrenes
Personal zur Verfügung stehen
muss. Die RIDA®GENE Entamoeba
histolytica real-time PCR ist eine neue
und attraktive Alternativmethode zur
Direktuntersuchung von Stuhlproben
und hat sich als hoch sensitiv und
spezifisch für den Nachweis von
Entamoeba histolytica (18S-ITS)
erwiesen.
Das RIDA®GENE Kit kann auf den
gängigen real-time PCR-Geräten
wie der Mx Serie, LightCycler® 480II,
LightCycler® 2.0, SmartCycler®, ABI
7500, m2000rt oder Rotor-Gene Q
verwendet werden. Der Assay enthält
gebrauchsfertig alle für die real-time
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RIDA®GENE Entamoeba histolytica Art. Nr. PG1735
PCR erforderlichen Komponenten und
erlaubt 100 Bestimmungen in weniger
als 2 Stunden. Das Detektionslimit liegt
bei ≥ 5 DNA-Kopien / Reaktion.
Vorteile des RIDA®GENE Enatmoeba
histolytica-Assays:
• Sensitiver und spezifischer Nachweis
von Entamoeba histolytica
• Direktnachweis aus Stuhlproben
• Ergebnisse in weniger als
2 Stunden
• Real-time PCR
• Anwendbar auf allen gängigen
real-time PCR-Geräten
Bestes Abschneiden des RIDASCREEN®
Calprotectin im Ringversuch der Instand e.V.
Die R-Biopharm hat erfolgreich mit dem Produkt
RIDASCREEN® Calprotectin am Instand-Ringversuch
„Fäkale Diagnostik“ (RV130) teilgenommen
Der RIDASCREEN® Calprotectin
hat von allen teilnehmenden
Herstellern die beste Gesamtbestehensquote erzielt. Die niedrig
konzentrierte Probe (Nr. 21) wurde von 93,3 %, die hochkonzentrierte Probe (Nr. 22) von 80 % der
RIDASCREEN® Calprotectin-Anwender im
vorgegebenen Zielbereich gefunden.
Die Konzentrationen der Ringversuchsproben wurden – in Anlehnung an die
RIDASCREEN® Calprotectin Art. Nr. G09036
Equalis-Ringversuche aus Schweden –
herstellerspezifisch ermittelt.
Hervorragendes Abschneiden des
Pankreas-Elastase-ELISAs (Bioserv) im
Ringversuch der Instand e.V.
Die R-Biopharm AG hat erfolgreich mit dem Pankreas-ElastaseELISA der Firma Bioserv am Instand-Ringversuch „Fäkale
Diagnostik“ (RV131) teilgenommen
Im ersten von Instand e.V. organisierten
Ringversuch zu diesem Parameter hat
der Pankreas-Elastase-ELISA von Bioserv
mit einer Gesamtbestehensquote von
93 % hervorragend abgeschnitten. Die
niedrig konzentrierte Probe (Nr. 21)
wurde von 96,7 %, die hochkonzentrierte Probe (Nr. 22) von ebenfalls
96,7 % der Bioserv-Pankreas-ElastaseELISA-Anwender im vorgegebenen
Zielbereich gefunden.
Bei Interesse an unseren Produkten
fordern Sie bitte das entsprechende Informationsmaterial unter der Telefonnummer
0 61 51 - 81 02-0 an oder senden Sie eine E-Mail an: [email protected] .
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Messen und Tagungen
16.07. - 17.07.2013
PCR-Training
Darmstadt
05.09. - 07.09.2013
8. Deutscher Allergie Kongress
Bochum
08.09. - 13.09.2013
GUS Product Training
Darmstadt
11.09. - 14.09.2013
66. Jahrestagung der DGVS/DGAV
Nürnberg
22.09. - 25.09.2013
65. Jahrestagung der DGHM e. V. in Kooperation mit
der DGI
Rostock
02.10. - 04.10.2013
EMMD
8th European Meeting on Molecular Diagnostics
Scheveningen, Niederlande
12.10. - 16.10.2013
UEG Week, United European Gastroenterology Week
Berlin
16.10. - 18.10.2013
Freiburger Infektiologie- und Hygienekongress
Freiburg
22.10. - 25.10.2013
Medical Biodefense Conference 2013
München
20.11. - 23.11.2013
MEDICA
Düsseldorf
R-Biopharmnews herausgegeben von R-Biopharm AG
Postanschrift: An der neuen Bergstraße 17, 64297 Darmstadt, Sitz: Pfungstadt
Telefon: 0 61 51 - 81 02-0, Fax: 0 61 51 - 81 02-40, www.r-biopharm.com
Vorsitzender des Aufsichtsrats: Dietrich Mollat
Vorstand: Dr. Ralf M. Dreher (Vors.), Dr. Carsten Bruns,
Jochen Hirsch, Dr. Peter Schubert
Reg.-Nr.: Amtsgericht Darmstadt, HRB 8321
Steuer-Nr.: 07242 / 02 888, USt.ID-Nr.: DE 111 657 409