Sumatriptan

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Sumatriptan – Antrag auf Freistellung
von der Verschreibungspflicht mit
Beschränkungen
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht
62. Sitzung
am 13.01.2009
im Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte,
Bonn
Dr. Doris Schmid-Sroka
Leiterin Zulassung
betapharm Arzneimittel
Antrag am 15. März 2008
Sumatriptan
• zur oralen Anwendung in Packungsgrößen mit
maximal 2 Tabletten Sumatriptan 50 mg
• zur Behandlung von akuten Migräneanfällen mit
und ohne Aura bei Erwachsenen im Alter
zwischen 18 und 65 Jahren
Dies ist analog zur Freistellung von Naratriptan
Sicherheitsprofil von Triptanen
entspr. Switch-Guideline der EU und Gutachten
Direkte Gefährdung
• Für Triptane und insbesondere Sumatriptan liegt eine
umfassende und ausreichende Datenlage bzgl.
Toxizität, Interaktionen und Nebenwirkungen vor
• Ernsthafte Nebenwirkungen treten extrem selten auf
• Relevante Unterschiede in den Sicherheitsprofilen der
einzelnen Triptane gibt es nicht
• Eine direkte Gefährdung des Patienten ist eher
unwahrscheinlich
Switch-Guideline:
European Commission „A Guideline on Changing the Classification for the Supply of a
Medicinal Product for Human Use“, Revision January 2006
Gutachten:
Prof. Dr. A. Straube, Februar 2008
Prof. Dr. H. Blume, Prof. Dr. Th. Gramatté, Februar 2008
Zusätzliche Gegenanzeigen in der
Packungsbeilage im Vgl. Zur
verschreibungspflichtigen Form
in Anpassung an Naratriptan
Atypische Migräne
• Vorbeugung der Migräne
• Epilepsie bzw. Krampfanfälle
• Patienten, die jünger als 18 und älter als 65 Jahre sind
• Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden
• Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Sicherheitsprofil der Triptane
Indirekte Gefährdung
• Triptane, auch Sumatriptan, wirken nur bei Migräne:
Die Gefahr einer indirekten Gefährdung i.S. der Verschleierung ernster Erkrankungen durch die Einnahme
von Sumatriptan 50 mg Tabletten steht deshalb nicht im
Vordergrund
• Dies wäre insbesondere bei anderen Formen von
Kopfschmerzen möglich
• Einer potentiellen Gefährdung wird durch die kleine
Packungsgröße Rechnung getragen
• Zusätzlich wird in der Packungsbeilage empfohlen: „Bitte
einen Arzt aufzusuchen, wenn die Einnahme zu keiner
Besserung der Symptome geführt hat“
Risiken durch eine falsche
Selbsteinschätzung durch den Patienten
• Bedingt durch die Wirkungslosigkeit von Triptanen z.B. bei
Spannungskopfschmerz, ist eine wiederholte Einnahme in
der Selbstmedikation nicht erwarten
• Eine Gefahr der Gesundheitsschädigung durch eine nichtindizierte Medikation ist nicht gegeben, da gerade Triptane
eine nebenwirkungsarme Medikamentenklasse sind
• Packungsbeilage: „Bitte suchen Sie einen Arzt auf, wenn
die Einnahme zu keiner Besserung der Symptome geführt
hat. Dies könnte bedeuten, dass Sie keine Migräne haben“
Missbräuchliche Anwendung im Sinne einer
zu häufigen Anwendung
• Zusammenhang zwischen einer zu häufigen Anwendung
von Sumatriptan und der Entwicklung von chronischen
Kopfschmerzen besteht
• Nebenwirkungsprofil verändert sich im übrigen auch bei
langfristiger Anwendung im Vergleich zu kurzfristiger
Einnahme nicht wesentlich
• Die Entwicklung einer Abhängigkeit ist in der Literatur
nicht beschrieben
• Aus Bevölkerungs-basierten Daten ergeben sich keine
Hinweise auf ein erhöhtes Risiko der Chronifizierung einer
episodischen Migräne bei der Attackentherapie mit
Analgetika (Bigal et al. 2008)
Packungsbeilage: Vgl. Naratriptan/ Sumatriptan
Indikation
Naratriptan 2,5 mg Filmtbl.
Sumatriptan 50 mg Filmtbl.
Zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura.
Zur Behandlung eines akuten
Migräneanfalls mit und ohne Aura.
Dosierung 1 Tablette so früh wie möglich nach
Beginn des Migränekopfschmerzes.
1 Tablette so früh wie möglich nach
Beginn des Migränekopfschmerzes.
Insgesamt dürfen nicht mehr als 2
Tabletten innerhalb von 24 Stunden
eingenommen werden.
Insgesamt dürfen nicht mehr als 2
Tabletten innerhalb von 24 Stunden
eingenommen werden.
Es dürfen nicht mehr als 2
Filmtabletten für eine
Migräneattacke verwendet werden.
Es dürfen nicht mehr als 2
Filmtabletten für eine Migräneattacke
verwendet werden.
Packungsbeilage: Vgl. Naratriptan/ Sumatriptan
Warnhinweise
deutlich
abgesetzt vom
übrigen Text in
einem separaten
Rahmen
Gegenanzeigen
Naratriptan 2,5 mg Filmtbl.
Sumatriptan 50 mg Filmtbl.
Wenden sie sich an einen Arzt:
•Kopfschmerz dauert länger als 24
Stunden andauert
•4 oder mehr als 4 Migräneattacken
pro Monat auftreten
•Verstärkte Symptome, älter als 50
Jahre, kombiniert mit best.
Symptomen
Wenden sie sich an einen Arzt:
•
Kopfschmerz dauert länger als
24 Stunden andauert
•
4 oder mehr als 4
Migräneattacken pro Monat
auftreten
•
Verstärkte Symptome, älter als
50 Jahre, kombiniert mit best.
Symptomen
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•
Atypische Migräne
Vorbeugung der Migräne
Epilepsie bzw. Krampfanfälle
Patienten jünger als 18 und
älter als 65 Jahre
Überempfindlichkeiten
•
Herzinfarkt
Schlaganfall
Durchblutungsstörungen
Herzrhythmusstörungen,
Bluthochdruck
Nieren- und
Leberfunktionsstörungen
Bedeutung der Selbstmedikation von
Sumatriptan in der Behandlung von
Migräneattacken
• Primäre Kopfschmerzen können grundsätzlich selbst
behandelt werden
• Die Lebensqualität der Betroffenen wird erheblich
beeinträchtigt und führt zu direkten und indirekten
Kosten im Gesundheitssystem
• 60-80% der Betroffenen betreiben Selbstmedikation;
dieser Trend wird sich durch die Entwicklungen im
Gesundheitssystem verstärken
Gutachten:
Prof. Dr. A. Straube, Januar 2009
Regulatorische Aspekte
Für eine nationale Zulassung, die der Antragsteller
besitzt,
kann deshalb eine Änderungsanzeige für
Sumatriptan 50 mg Tabletten
in Packungsgrößen zu 2 Tabletten
zur Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura
vorgenommen werden.
Zusammenfassung
• Wirksamkeit und Unbedenklichkeitsprofil lassen keine
wesentlichen Unterschiede zwischen den Triptanen
sowie keine direkte Gefährdung des Patienten
erkennen.
• Einer potentiellen Maskierung von
Krankheitssymptomen, die nicht mit Migräne in
Zusammenhang stehen, wird durch die kleine
Packungsgröße Rechnung getragen.
• Eine fälschliche Einnahme von Sumatriptan wird auf
Grund der Wirkungslosigkeit und zu keiner
wiederholten Einnahme führen
Indikation, Dosierung, Warnhinweise,
Gegenanzeigen, Packungsbeilage sowie
Packungsgröße eines möglichen
apothekenpflichtigen Sumatriptans
wurden analog dem bereits
freigestellten Naratriptan angepasst.
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