Validierung der Palm-life-chart-Methode in englischer Sprache als

Aus der Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychosomatik
Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg i.B.
Validierung der Palm Life Chart Methode in englischer Sprache als elektronisches Tagebuch
für Patienten mit bipolar affektiver Störung
INAUGURAL – DISSERTATION
zur
Erlangung des Medizinischen Doktorgrades
der Medizinischen Fakultät
der Albert-Ludwigs-Universität
Freiburg i.B.
vorgelegt 2008
von Katharina Meltzer
geboren in Speyer
2
Dekan:
Herr Prof. Dr. med. Christoph Peters
1.Gutachter:
Herr PD Dr. med. Jens M. Langosch
2. Gutachter:
Herr Prof. Dr. med. Sebastian Göppert
Jahr der Promotion:
2008
Kapitel 1 – Einleitung
3
Danksagung
Ich danke Herrn PD Dr. Jens Langosch für die Annahme der Doktorarbeit, die Korrektur und
das Kolloquium. Auch danke ich Herrn Prof. Dr. Sebastian Göppert für die Korrektur und das
Kolloquium.
Vielen Dank an Herrn Dr. Lars Schärer für die Betreuung, Korrektur der Arbeit und die
Ermöglichung der Reise nach Kanada, die ich sehr genossen habe.
Weiterhin bedanken möchte ich mich bei den Mitarbeitern der Computer-nach-Maß
Systemhaus GmbH, vor allem bei Herrn Ivo Drndelic für ihren Rat in technischen Fragen.
Frau Christine Biedermann danke ich für ihre Hilfe im Stanley-Zentrum.
Außerdem danke ich dem Team von Dr. Cervantes in Montreal, das mich so nett
aufgenommen und unterstützt hat. Ich hatte eine sehr schöne Zeit dort.
Frau Jana Magdolenova danke ich ebenfalls, die mir immer mit vielen Tips und Ratschlägen
zur Seite stand und ohne die das ganze Projekt sicher viel mühsamer gewesen wäre.
Besonders bedanken möchte ich mich bei meiner Familie, vor allem bei meinen Eltern, die
mich nicht nur bei dieser Dissertation sondern dem ganzen Studium unterstützt haben.
Letztlich möchte ich auch allen Patienten danken, die mit ihrer Bereiterklärung, an der Studie
teilzunehmen, diese Dissertation erst ermöglicht haben.
Kapitel 1 – Einleitung
4
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis………………………………..…………………….…......……….…4
Abkürzungsverzeichnis............................................................................................7
1.
Einleitung..........................................................................9
1.1.
Einführung ...................................................................................................................... 9
1.2.
Bipolare affektive Störungen........................................................................................ 10
1.2.1. Klassifizierung und Kriterien ................................................................................... 10
1.2.2. Historische Entwicklung der Klassifikation............................................................. 10
1.3.
Patiententagebücher für bipolar affektive Störungen ................................................... 12
1.3.1. Die LifeChart Methodik ........................................................................................... 12
1.3.2. Validierung der LCM................................................................................................ 13
1.3.3. Die Palm Life Chart Methodik................................................................................. 14
1.3.4. Nutzen des PLC ........................................................................................................ 14
1.4.
Elektronische Tagebücher in der Forschung ................................................................ 16
1.5.
Fragestellung und Zielsetzung...................................................................................... 18
2.
Methodik .........................................................................19
2.1.
Art der Untersuchung ................................................................................................... 19
2.2.
Versuchspersonen......................................................................................................... 19
2.3.
Versuchsmaterial .......................................................................................................... 22
2.3.1. PLC-Programm........................................................................................................... 22
Kapitel 1 – Einleitung
5
2.3.2. PDA ............................................................................................................................ 25
2.3.3. Datenübertragung ....................................................................................................... 26
2.3.4. PLC-Online................................................................................................................. 29
2.3.5. PLC.html..................................................................................................................... 33
2.3.6. PLC.SMS .................................................................................................................... 33
2.3.7. Beurteilungsskalen IDS-C und YMRS ........................................................................ 34
2.4. Versuchsablauf .................................................................................................................. 35
2.5. Statistik .............................................................................................................................. 36
3.
Ergebnisse......................................................................38
3.1.
Deskriptive Statistik für IDS-C und YMRS .................................................................. 38
3.1.1. Deskriptive Statistik für IDS-C ................................................................................ 38
3.1.2. Deskriptive Statistik für YMRS................................................................................. 39
3.2.
Deskriptive Statistik für die PLC-Daten....................................................................... 40
3.3.
Validität des PLC ......................................................................................................... 41
3.3.1. Korrelation der Funktionfähigkeit im PLC zum IDS-C ........................................... 41
3.3.2. Korrelation von Stimmung im PLC zum IDS-C ...................................................... 42
3.3.3. Korrelation von Funktionsfähigkeit im PLC zur YMRS........................................... 43
3.3.4. Korrelation von Stimmung im PLC zur YMRS ........................................................ 44
3.4.
Häufigkeit einzelner Items des IDS-C und der YMRS.................................................. 45
4.
Diskussion ......................................................................47
4.1.
Interpretation der Ergebnisse........................................................................................ 47
4.1.1. Validität des PLC ..................................................................................................... 47
4.1.2. Eignung des PLC zur Beobachtung von Patienten................................................... 48
4.1.3. Vergleich mit anderen LC-Validierungen ................................................................ 49
4.2.
Nutzen des PLC ............................................................................................................ 50
Kapitel 1 – Einleitung
4.3.
6
Limitationen des PLC................................................................................................... 50
4.3.1. Technische Limitationen .......................................................................................... 51
4.3.2. Weitere Limitationen des PLC ................................................................................. 54
4.4.
Limitationen von IDS-C und YMRS ............................................................................. 55
4.5.
Besonderheiten bei internationalen Studien ................................................................. 56
4.5.1. Telefonische Visits ................................................................................................... 56
4.5.2. Telefonische Betreuung bei technischen Schwierigkeiten ....................................... 57
4.6.
Das Patientenkollektiv.................................................................................................. 58
4.6.1. Die einzelnen Symptome.......................................................................................... 58
4.6.2. Dauer bis zur Diagnosestellung................................................................................ 58
4.7.
Ausblick........................................................................................................................ 59
4.7.1. WAP-Palm................................................................................................................ 59
4.7.2. Andere Studien ......................................................................................................... 59
5.
Zusammenfassung ........................................................60
6.
Literaturverzeichnis .......................................................61
7.
Lebenslauf ......................................................................67
8.
Anhang............................................................................68
Kapitel 1 – Einleitung
7
Abkürzungsverzeichnis
DBSA
Depression and Bipolar Support Alliance Greater Chicago
(Selbsthilfegruppe für Depression und bipolare Störung des
Großraums Chicago)
DSM-IV
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
(Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer
Störungen)
E-Mail
Elektronische Mail
MB
Megabite
MHz
Megahertz
Html
Hypertext markup language (Hypertext-Auszeichnungssprache)
ICD-10
International Statistical Classification of Diseases and Related
Health Problems, zehnte Revision (Internationale Statistische
Klassifikation der Krankheiten und verwandter
Gesundheitsprobleme)
IDS-C
Inventory of Depressive Symptomology, Clinician-Rated (die
Fremdbeurteilungsversion des Inventares Depressiver
Symptome)
NIMH
National Institute of Mental Health (Nationalinstitut für
Psychische Gesundheit)
NIMH-LCM
LifeCharts des National Institute of Mental Health
NIMH-LCM-p
Prospektiv geführte LifeCharts des National Institute of Mental
Health
OMAP
Open mulitimedia application platform (Offene MultimediaAnwendungsplattform)
PDA
Personal digital assistant (Persönlicher digitaler Assistent)
PDF
Portable document format (übertragbares Dokumentenformat)
PLC
Palm Life Chart
RAM
Random access memory (Speicher mit wahlfreiem Zugriff)
Kapitel 1 – Einleitung
SMRI
8
Stanley Medical Research Institute (Stanleyinstitut für
medizinische Forschung)
SMS
Short message service (Kurznachrichtendienst)
TFT
Thin film transistor (Dünnschichtransistor)
USB
Universal serial bus (universelles serielles Bussystem zur
Verbindung eines Computers mit externen Geräten)
WAP
Wireless application protocol (schnurloses
Anwendungsprotokoll)
YMRS
Young Mania Rating Scale (die Manie-Einschätzungsskala nach
Young)
Kapitel 1 – Einleitung
9
1. Einleitung
1.1. Einführung
Wie bei vielen anderen chronischen Erkrankungen stellen Langzeitverlaufsbeobachtungen bei
bipolar affektiver Störung ein wichtiges diagnostisches, therapeutisches und präventives
Werkzeug dar. Da die Krankheitsverläufe oft von einer Vielzahl individuell sehr
unterschiedlicher Symptome gekennzeichnet sind (Mitchell & Malhi, 2004) und regelhaft
Medikamentenkombinationen nötig sind, um diesen Symptomen gerecht zu werden (Lin et
al., 2006; Manning, 2005), sind Langzeitverlaufsbeobachtungen also zur Therapieoptimierung
unerlässlich.
Diese können entweder in Form von Fremdbeurteilungsskalen durch Kliniker anhand
standardisierter Fragebögen vorgenommen werden oder durch die Patienten selbst, zum
Beispiel mithilfe von Patiententagebüchern. Für beide Methoden gibt es Vor- und Nachteile.
So profitiert der Kliniker bei der Fremdbeurteilung von seiner klinischen Erfahrung,
außerdem entfällt die Gefahr, dass Patienten aufgrund von Symptomen wie verzerrter
Wahrnehmung (Young et al., 1978) sich des Ausmaßes der Episoden nicht mehr bewusst
sind. Andererseits können Patienten in der Selbstbeurteilung auch persönliche Symptome
mitberücksichtigen, die in der Fremdbeurteilung mitunter nicht erfasst werden. Im Gegensatz
zur Fremdbeurteilung, die nur unter erheblichem klinischen und finanziellen Aufwand in
regelmäßigen Abständen vorgenommen werden kann, ist die Selbsteinschätzung täglich
durchführbar. Dadurch müssen Symptome nicht aus dem Gedächtnis nachgetragen werden,
woraus sich schließen lässt, dass die Bewertungen weniger durch Erinnerungsschwierigkeiten
verfälscht werden.
In der vorliegenden Dissertation sollen Reliabilität und Validität des Palm Life Charts (PLC)
in englischer Sprache, einem Selbstbeurteilungsverfahren für den Verlauf der bipolar
affektiven Störung, untersucht werden, indem die Patientendaten im PLC mit den Ergebnissen
etablierter Fremdbeurteilungsskalen verglichen werden.
Kapitel 1 – Einleitung
10
1.2. Bipolare affektive Störungen
1.2.1. Klassifizierung und Kriterien
In der aktuellen Klassifizierung unterscheidet das DSM-IV bipolare Störung Typ I, Typ II und
NNB (nicht näher bezeichnet). Von Typ I spricht man bei Auftreten mindestens einer
manischen oder gemischten Episode, von Typ II hingegen bei Auftreten wenigstens einer
Major depressive episode begleitet von mindestens einer hypomanischen Episode. Nach
DSM-IV müssen für die Bezeichnung einer gemischten Episode, welche auch mit dem
Terminus „dysphorische Manie“ bezeichnet wird, während einer Woche an jedem Tag sowohl
Kriterien für eine manische, als auch für eine Major depressive episode (abgesehen von der
Mindestdauer von 2 Wochen) vorliegen, welche mit Funktionsbeeinträchtigungen
einhergehen. Außerdem klassifiziert das DSM-IV einen bipolaren Subtyp bei schizoaffektiver
Störung. Das ICD-10 hingegen klassifiziert die bipolar affektive Störung (F31) nach
gegenwärtiger Episode (manisch, hypomanisch, depressiv, gemischt oder remittiert) und dem
Vorhandensein beziehungsweise der Abwesenheit psychotischer Symptome. Von Rapid
cycling wird bei mehr als 4 Episoden pro Jahr gesprochen, von Ultra rapid cycling bei mehr
als 4 Episoden pro Monat. Ultradian cycling hingegen bezeichnet Stimmungsumschwünge
innerhalb 24 Stunden an mindestens 4 Tagen der Woche.
1.2.2. Historische Entwicklung der Klassifikation
Schon seit langer Zeit beschäftigen sich die Menschen mit affektiven Störungen, anfangs war
dies Aufgabe der Philosophie. Im Corpus hippocraticum im 5. Jh. v. Chr. bezeichnet
„Melancholie“ den Gemütszustand, der durch Schwarzgalligkeit im Rahmen der antiken
Viersäftelehre verursacht würde und sich in Schlaflosigkeit, Gereiztheit, Unruhe, Mutlosigkeit
und Appetitlosigkeit manifestiere. „Manie“ meinte ursprünglich „außer sich sein“, also
Ekstase, Entrückung, Raserei, und wurde von Hippokrates als fieberhafte Geistesstörung
gesehen.
Für Aristoteles war nicht Unterdrückung, sondern Beherrschung des rechten Maßes der
Affekte anzustreben. Die „Melancholiker“ erfuhren bei ihm eine besondere Aufwertung in
Richtung des Außergewöhnlichen und Genialen (Akiskal et al., 1984). Bereits von Griechen
Kapitel 1 – Einleitung
11
und Römern wurden Umweltfaktoren identifiziert, die Melancholie fördern würden. Schon
früh, im 1. Jh. v. Chr., beschrieb Aretaeus von Kappadokien Manie und Depression als zwei
phänomenologisch unterschiedliche Zustände derselben Störung. Auch schilderte er die
Charakteristiken zyklischer Gemütsstörungen.Viele der antiken Konzepte wurden der
Nachwelt durch arabische Texte wie die von Ishaq Ibn Imran and Avicenna überliefert.
(Angst & Marneros, 2001).
Im späten Mittelalter wurde die somatische Grundlage der Melancholie aufgegeben und die
Krankheit erfuhr eine dämonologische Interpretation. Erst 1854 beschrieb Falret zum ersten
Mal die Grundelemente, die auch nach heutiger Definition bipolare affektive Störungen
charakterisieren. Seine Schrift „La folie circulaire“ erörtert nicht nur genauestens manische
Erregung, Depression und die Schwankungen von einem Pol zum anderen, sondern betont
auch die Wichtigkeit des Verlaufes und der Prognose, sowie erbliche und epidemiologische
Faktoren. (Akiskal et al., 1984; Sedler, 1983).
Kraepelin war richtungsweisend in der Geschichte der bipolaren Störung, indem er 1913 die
„depressiven Zustände“ in das „manisch-depressive Irresein“ eingliederte und sie von der
„Dementia praecox“, also der Schizophrenie, abgrenzte. Ebenso beschrieb Kraepelin die
Vorstufe der Depression, nämlich die „depressive Veranlagung“. Kraepelins Methodik
bestand in der ausführlichen Langzeitbeobachtung von Patienten (Akiskal et al., 1984). Im
Gegensatz zu den Vertretern des Einheitlichkeitskonzeptes der manisch-depressiven
Krankheit (Kraepelin, Bleuler, Kurt Schneider, Weitbrecht) postulierten Leonhard, Angst,
Perris, Winokur, Clayton und Reich in den 1950er und 60er Jahren aufgrund genetischer
Befunde und klinischer Verlaufsuntersuchungen eine neue Einteilung der manischdepressiven Psychosen, indem sie uni- oder monopolare (periodisch-phasisch depressive)
gegenüber bipolaren (zyklischen) Verlaufsformen abgrenzten. Letztere würden sich in
jüngerem Alter erstmanifestieren und außer depressiven auch (hypo)manische Episoden
aufweisen (Akiskal et al., 1984; Angst & Marneros, 2001).
Die Klassifizierung bipolarer Störungen wurde auch in letzter Zeit noch weiterentwickelt.
Akiskal postulierte 1987 das Konzept des „bipolaren Spektrums“, womit er die Kriterien der
bipolaren Störung ausweitete und darunter beispielsweise auch Depressionen mit kurzen
hypomanischen Episoden, Depressionen bei für bipolare Störung positiver Familienanamnese
oder hypomanische Episoden, welche unter Pharmakotherapie auftreten, einschloss.
Außerdem wurden in den letzten Jahren schizoaffektive Störungen unterteilt in unipolare und
bipolare Formen (Angst & Marneros, 2001).
Kapitel 1 – Einleitung
12
1.3. Patiententagebücher für bipolar affektive Störungen
Zur Langzeitdokumentation der bipolar affektiven Störung in Form von Selbstbeurteilungen
wurden verschiedene Patiententagebücher entwickelt, mit denen Patienten in regelmäßigen
Abständen ihre Gemütszustände bewerten und den Schweregrad manischer und depressiver
Episoden einschätzen.
1.3.1. Die LifeChart Methodik
Emil Kraepelins grafische Darstellung des Krankheitsverlaufes bipolar affektiver Störungen
zu Beginn des 20. Jahrhunderts legte den Grundstein der 1980 vom National Institute of
Mental Health (NIMH) entwickelten LifeChart Methodik LCM (Post et al., 1988; Roy-Byrne
et al., 1985), welche von Leverich noch weiter modifiziert wurde (Leverich & Post, 1996).
Die NIMH-LCM ist heute eine in der Behandlung bipolarer Patienten etablierte
Langzeitbeobachtungsmethode. Man unterscheidet grundsätzlich zwei Versionen LifeCharts.
In retrospektiven LifeCharts wird der Krankheitsverlauf rückblickend erfaßt. Mit
prospektiven LifeCharts (wie der NIMH-LCM-p) halten Patienten hingegen täglich
Informationen
zu
Medikamenteneinnahme,
Stimmung,
Symptomausprägung,
Schlaf,
Menstruation, Lebensereignissen, Begleiterkrankungen, dem Vorliegen dysphorischer Manie
und der Anzahl der Stimmungsumschwünge fest (siehe Anhang 8.3).
Die LCM ist sowohl für Patienten als auch für Ärzte von großem Nutzen, was in einer
Dissertation von Marion Hörn untersucht wurde: So berichteten Patienten, die LCM mache sie
auf aufkommende Episoden aufmerksam und diene somit als Frühwarnsystem, sie schätzten
die aktive Mitarbeit an ihrer Therapie und gaben an, LifeCharting gebe ihnen Stabilität. Nach
Arztwechsel kann der neue Behandelnde direkt den Krankheitsverlauf des Patienten einsehen,
welche Medikamente wirken und welche Einflussgrößen eine Rolle spielen (Hörn et al.,
2002). Ein Hauptvorteil der LCM ist die kontinuierliche Aufzeichnung von Daten, was die
Klassifikation in Unterkategorien wie etwa Ultra rapid cycling ermöglicht (Denicoff et al.,
2002).
Die Begrenzung der NIMH-LCM liegt vor allem in der grafischen Aufbereitung der Daten,
welche von Personal elektronisch eingegeben und von einem externen Prüfer kontrolliert
werden müssen, eine sehr zeit- und kostenspielige Angelegenheit (Hörn et al., 2002). Hinzu
Kapitel 1 – Einleitung
13
kommt, dass es in der LCM keinen Platz für weitere Informationen gibt, die dem Patienten
wichtig erscheinen, wie zum Beispiel Medikamentennebenwirkungen. Außerdem würden die
DIN A3-Papierbögen von vielen Patienten als stigmatisierend empfunden, was die
Compliance senke. Nachträglich lassen sich viele Daten nicht mehr exakt rekonstruieren
(Hörn et al., 2002).
1.3.2.
Validierung der LCM
Die prospektive NIMH-LCM-Clinician-rated wurde von Denicoff validiert (Denicoff et al.,
2000). An der Validierungsstudie der NIMH-LCM-p nahmen 270 Patienten teil, für die
Untersucher täglich die prospektiven LifeChart-Bögen ausfüllten. Gleichzeitig schätzten
Kliniker in Abständen von 2 bis 4 Wochen anhand etablierter Fremdeinschätzungsskalen,
dem Inventory of Depressive Symptomatology, Cinician-Rated (IDS-C), der Young Mania
Rating Scale (YMRS) und dem Global Assessment of Functioning (GAF), den Grad der
funktionellen Beeinträchtigung durch depressive und manische Symptome ein. Die Werte für
Stimmung und Funktionseinschränkungen im PLC korrelierten stark signifikant mit den
Summenwerten der Fremdeinschätzungsskalen, es wurde gefolgert, dass die NIMH-LCM-p
ein wertvolles Mittel sowohl für Patienten als auch für deren ärztliche Betreuer sei. Das
Design der vorliegenden Studie zur Validierung der elektronischen Form des LifeCharts
orientiert sich stark an den Untersuchungen zur Validierung der Papierform, um einen
Vergleich zu erleichtern.
Die Konstruktvalidität der NIMH-LCM-p wurde an 40 Patienten mit der Korrelation gegen die
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), YMRS, GAF und Clinical Gobal ImpressionScale (CGI) untersucht, wobei die Korrelation sowohl mit CGI-Manie, GAF, HRSD-Manie
und YMRS nach dem zweiten und dritten Monat besser ausfiel als nach dem ersten Monat.
Dadurch wurde gefolgert, dass sich ein gewisser Trainingseffekt beim Ausfüllen der
LifeChart-Bögen einstelle. Es wurde außerdem eine höhere Konstruktvalidität für Depression
als für Manie festgestellt, da Patienten eher Funktionseinschränkungen durch depressive als
durch manische Symptome zu berichten schienen (Meaden et al., 2000). Die Studie versuchte,
methodische
Probleme
der
Denicoff-Validierungsstudie
wie
eine
zu
homogene
Patientenpopulation und Berechnen des Pearson- statt des Spearman-Korrelationsfaktors zu
Kapitel 1 – Einleitung
14
vermeiden, was auch in der vorliegenden Untersuchung durch Berechnen beider Faktoren und
einer inhomogenen Patientenpopulation (siehe Kapitel 2.2.) Anwendung fand.
1.3.3.
Die Palm Life Chart Methodik
Die Palm Life Chart Methode (PLC) (Schärer et al., 2002) stellt eine Weiterentwicklung der
NIMH-LCM dar. Sie wurde mit dem Ziel entwickelt, den Limitationen der NIMH-LCM zu
begegnen. Anstatt den Verlauf der bipolar affektiven Störung auf Papierbögen festzuhalten,
geben die Nutzer des PLC ihre Daten direkt in elektronischer Form ein. Dabei handelt es sich
bei dem PLC um ein Programm, welches sich mittlerweile mit PDA, Mobiltelefonen und im
Internet nutzen lässt. Wie auch bei der NIMH-LCM werden in das PLC täglich
Beeinträchtigungsgrad beziehungsweise Symptomausprägung, Stimmung, Schlafdauer,
Medikation mit genauer Angabe von Präparat, Darreichungsform und Dosierung,
Lebensereignisse,
Begleiterkrankungen,
Menstruation,
die
Anzahl
der
Stimmungsumschwünge und das Vorliegen von manischer Dysphorie eingetragen. Neu hinzu
kommt
die
Möglichkeit,
detaillierte
Angaben
über
das
Auftreten
von
Medikamentennebenwirkungen zu machen und über stationäre Behandlungen zu berichten.
1.3.4.
Nutzen des PLC
In einer Studie von Hartweg (2004) favorisierten 84 % der Patienten das PLC gegenüber der
NIMH-LCM, 86 % gaben an, starken oder sehr starken Nutzen aus der Arbeit mit dem PLC
gezogen zu haben. Die am häufigsten genannten Gründe waren hierbei Handlichkeit,
Papiereinsparung, die einfache Handhabung, Zeitersparnis – mit einer Eingabezeit von
durchschnittlich 1,9 Minuten im Gegensatz zu 2,8 Minuten bei der LCM (Hartweg, 2004;
Schärer et al., 2002) – und Unauffälligkeit in der Öffentlichkeit (Hartweg, 2004). Die
Handlichkeit trug dazu bei, die Daten an jedem Ort eingetragen zu können, was wiederum zu
einer erhöhten Compliance führte (Schärer et al., 2002). 56 % der Patienten gaben an, das
PLC helfe ihnen dabei, aufkommende Episoden frühzeitig zu erkennen (Hartweg, 2004). 68%
schätzten an der Methode die Möglichkeit aktiver Teilnahme (Schärer et al., 2002). Bei 24 %
Kapitel 1 – Einleitung
15
hatte das PLC sogar therapeutischen Wert, indem es den Patienten Stabilität gab. 38 % der
Patienten
sagten
aus,
durch
Eintragen
der
Daten
in
das
PLC
ein
besseres
Krankheitsverständnis entwickelt zu haben. Ein weiterer Nutzen bestand darin, dass das PLC
an die tägliche Medikamenteneinnahme erinnerte (Hartweg, 2004). Letztlich gaben 79 % an,
das Ausfüllen mit dem PLC bereite ihnen mehr Spaß als mit der LCM (Schärer et al., 2002).
Auch für den Behandelnden ergeben sich einige Vorteile. Ein wichtiger Punkt ist gesteigerte
Wirtschaftlichkeit. Dadurch, dass die Patienten per Knopfdruck die Daten selbst an den
Server übertragen, werden die Kosten und der Zeitaufwand, die durch nachträgliches
Eintragen der Daten auf Papier in den Computer anfallen, vermieden, wodurch sich auch die
Anschaffung eines PDA schon nach kurzer Zeit preislich lohnt. Ebenfalls dem Therapeuten
nützlich sind die Extraangaben über Medikamentennebenwirkungen, die schon erwähnte
verbesserte Compliance und der Anreiz, den elektronische Programme für Sponsoren
darstellen (Hartweg, 2004).
In anderen Studien über elektronische Patiententagebücher wurde auf Qualitätssteigerung der
Daten durch mehr Vollständigkeit und weniger Fehlerquellen hingewiesen (Dale & Hagen,
2007; Gaertner et al., 2004; Johannes et al., 2000; Palermo et al., 2004). Dies wurde für das
PLC noch nicht überprüft, ist aber naheliegend, da hier ein nachträgliches Eingeben der Daten
aus dem Gedächtnis außer im PLC-Online nur für den Vortag möglich ist und der
Eingabezeitpunkt dem Therapeuten ersichtlich ist. All diese Gründe tragen dazu bei, das PLC
zu einem wertvollen Hilfsmittel für Langzeitbeobachtungen zu machen.
Kapitel 1 – Einleitung
16
1.4. Elektronische Tagebücher in der Forschung
Den Limitationen der Patiententagebücher in Papierform wurde durch die Entwicklung
elektronischer Tagebücher begegnet. Diese sind in den letzten Jahren zu einem beliebten
Forschungsthema geworden. Es müssen allerdings verschiedene Arten der elektronischen
Datenauswertung unterschieden werden. So gibt es zum einen die Möglichkeit, Daten in
Computer einzugeben und via Internet zu senden. Zum anderen kann dies auch anhand kleiner
Taschencomputer,
sogenannter
PDA,
Palms
oder
Handheld-Computer,
oder
mit
Mobiltelefonen vorgenommen werden. In der vorliegenden Studie fanden alle drei Methoden
Anwendung. Im Folgenden soll besprochen werden, von welchen Vorteilen und Limitationen
Veröffentlichungen zu diesem Thema berichten.
Aufgrund der Fülle der Veröffentlichungen zu elektronischen Patiententagebüchern musste
eine Auswahl getroffen werden. Im Folgenden werden nur Artikel in PubMed® bis Anfang
2007 Verwendung finden, die
• tatsächlich durchgeführte Studien behandeln,
• eine Erläuterung der Vorgehensweise vornehmen,
• sich auf chronische Krankheiten oder Störungen beziehen.
• Bei mehreren Artikeln derselben Forschungsgruppe wird in der Regel der neuere Artikel
benutzt, da dieser meist in früheren Projekten gemachte Erfahrungen integriert.
Für die Artikelsuche wurden Begriffe wie „PDA“, „personal digital assistant“, „electronic
diary“, „mobile“, „electronic“, „data collection“ und „review“ sowohl einzeln als auch in
Kombination eingeben. Außerdem wurde bei interessanten Suchergebnissen die Option „see
all related articles“ verwendet.
Elektronische Patiententagebücher wurden mittlerweile für viele verschiedenen Störungen
entwickelt, so zum Beispiel Übergewicht (Glanz et al., 2006; Yon et al., 2007), Hämophilie
(Arnold et al., 2005), rheumatoide Arthritis (Kvien et al., 2005), Diabetes (Tsang et al., 2001),
überaktive Blase (Quinn et al., 2003), chronische Schmerzen (Gaertner et al., 2004; Stone et
al., 2003) und Burnout-Syndrom (Sonnenschein et al., 2006). Auch Tagebücher zur
Zyklusdokumentation (Johannes et al., 2000), für Kinder mit Kopfschmerzen oder
Kapitel 1 – Einleitung
17
idiopathischer juveniler Arthritis (Palermo et al., 2004), für Chemotherapiepatienten (Kearney
et al., 2006) oder Kandidaten für Lungentransplantation (Mullan et al., 2003) stehen zur
Verfügung.
Es wurden bereits Metaanalysen zu diesem Thema durchgeführt, so eine Untersuchung von
Lane (2006) und eine von Dale (2007), welche jeweils die Ergebnisse von 9 Studien
zusammenfassen.
Die Ergebnisse der untersuchten Veröffentlichungen sind relativ homogen:
o
Elektronische Tagebücher wurden von Patienten laut allen Studien, die dies
untersuchten, Papiertagebüchern vorgezogen (Arnold et al., 2005; Dale & Hagen, 2007;
Gaertner et al., 2004; Johannes et al., 2000; Kvien et al., 2005; Lane et al., 2006).
o
Self-Monitoring wurde von Patienten als sinnvoll erkannt (Arnold et al., 2005; Glanz
et al., 2006; Kearney et al., 2006; Sonnenschein et al., 2006; Tsang et al., 2001).
o
Laut der untersuchten Studien traten wenig Schwierigkeiten beim Benutzen der
Tagebücher auf, Patienten befolgten die Anweisungen gut (Mullan et al., 2003; Palermo et al.,
2004; Quinn et al., 2003; Tsang et al., 2001).
o
Die Compliance, verglichen mit Papiertagebüchern, war erhöht (Dale & Hagen,
2007; Glanz et al., 2006; Stone et al., 2003).
o
Elektronische Tagebücher lieferten, verglichen mit ihren Vorläufern in Papierform,
zuverlässigere oder vollständigere Werte (Dale & Hagen, 2007; Gaertner et al., 2004;
Johannes et al., 2000; Palermo et al., 2004).
o
Im Vergleich zu Papiertagebüchern waren elektronische Tagebücher zeitsparender
(Dale & Hagen, 2007; Johannes et al., 2000; Lane et al., 2006).
o
Die Durchführbarkeit (feasibility) von Langzeitbeobachtungen mittels elektronischer
Patiententagebücher wurde bestätigt (Dale & Hagen, 2007; Kvien et al., 2005).
o
Reliabilität (Kvien et al., 2005) und Validität (Yon et al., 2007) elektronischer
Tagebücher waren vergleichbar mit denen der Vorgängerversionen auf Papier.
o
Hinsichtlich
Besserung
von
Krankheitsparametern
nach
längerer
Nutzung
elektronischer Patiententagebücher war die Datenlage uneinheitlich. So berichteten einige
Studien von der Besserung der Werte (Glanz et al., 2006; Tsang et al., 2001), während andere
dies widerlegten (Mullan et al., 2003; Yon et al., 2007).
o
Als Limitationen wurden technische Probleme (Dale & Hagen, 2007) genannt,
außerdem hätten nicht alle Patienten mit der Technik umgehen können (Gaertner et al., 2004).
Kapitel 1 – Einleitung
18
1.5. Fragestellung und Zielsetzung
Die PLC Methode existiert mittlerweile in mehreren Sprachen. Reliabilität und Validität des
PLC in deutscher Sprache konnten bereits gezeigt werden. Es müssen allerdings die
Übersetzungen des Programms einzeln untersucht werden, da die Selbsteinschätzung der
Patienten von der Beschreibung der Parameter im PLC abhängt.
Diese Dissertation untersucht die Reliabilität und Validität des PLC in englischer Sprache, um
das
Programm
auch
englischsprachigen
Patienten
als
wertvolles
Instrument
zur
Langzeitbeobachtung zur Verfügung stellen zu können. Sie wurde am Stanley-Zentrum des
Universitätsklinikums Freiburg durchgeführt. Das Stanley Medical Research Institute (SMRI)
beschäftigt sich hauptsächlich mit der Suche nach neuen Behandlungsmöglichkeiten für
Schizophrenie und bipolare Störung.
Folgende Fragenstellungen sollen untersucht werden:
1)
Wie aussagekräftig ist die englische Version der PLC im Vergleich zu den
Fremdbeurteilungsskalen IDS-C und YMRS (Validitätsanalyse)?
2)
Wie gut eignet sich die englische Version des PLC für die Beobachtung von bipolaren
Patienten (Reliabilitätsanalyse)?
Kapitel 2 – Methodik
19
2. Methodik
2.1.
Art der Untersuchung
Bei der vorliegenden Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, dezentrale,
multizentrische Verlaufsbeobachtung. Als methodische Grundlage dient einerseits die
Validierungsstudie der National Institute of Mental Health LifeChart Methodology (NIMHLCM) von Denicoff (Denicoff et al., 2000), in der die Daten in der NIMH-LCM für
funktionelle Beeinträchtigungen und Stimmung verglichen wurden mit den Summenwerten
standardisierter Fremdbeurteilungsskalen, und andererseits die methodisch ebenfalls sehr
ähnliche Validierungsstudie des PLC in deutscher Sprache
2.2.
Versuchspersonen
Einschlusskriterien der Patienten in die Studie waren:
1.
Die Patienten mussten zu Studienbeginn nach den Kriterien des DSM-IV mit bipolarer
Störung Typ I oder II, bipolarer Störung NNB oder mit schizoaffektiver Störung bipolaren
Typs diagnostiziert sein.
2.
Die Patienten nutzten eine der Versionen des elektronischen Tagebuches PLC in
englischer Sprache.
3.
Die Patienten mussten mindestens 18 Jahre alt sein.
4.
Die Patienten mussten über die Fähigkeiten verfügen, das Ziel der Studie zu begreifen
und ihre Einwilligung zu erteilen.
Die Ausschlusskriterien waren:
1.
Mangelndes Einverständnis beziehungsweise Rücknahme des Einverständnisses
seitens des Patienten
2.
Akute Suizidalität
3.
Körperliche oder geistige Unfähigkeit zur Benutzung des PLC auf englisch (z. B.
Sehbehinderung, ungenügende englische Sprachkenntnisse)
4.
Die Patienten konnten jederzeit ohne Angabe von Gründen aus der Studie austreten.
Kapitel 2 – Methodik
20
Die Studie wurde mit 10 englischsprachigen Patienten durchgeführt. Vier davon waren
ambulante Patienten von Dr. Cervantes im Hôpital Général in Montreal in Kanada, die im
Rahmen eines Aufenthalts in Montréal im März 2005 rekrutiert und angeleitet wurden.
Außerdem nahmen an der Studie drei ambulante Patienten aus Südafrika und einer aus den
USA teil. Diese Patienten wurden entweder durch Kontakte mit ihren jeweiligen
behandelnden Psychiatern oder über E-Mails an Selbsthilfegruppen rekrutiert. Im Rahmen
dieser Rekrutierungsmaßnahmen entstand auch der Bericht im Newsletter der Depression and
Bipolar Support Alliance Greater Chicago (siehe Anhang). Zwei amerikanische Patienten
waren stationär im Uniklinikum Freiburg untergebracht.
Von den Patienten waren 6 männlichen und 4 weiblichen Geschlechtes. 8 Patienten wurden
ambulant, 2 stationär betreut. Bei Studienbeginn im März 2005 waren die Patienten
durchschnittlich 34 Jahre alt. 6 Patienten waren durch kompetente Ärzte mit bipolarer Störung
Typ I, 4 Patienten mit bipolarer Störung Typ II diagnostiziert. Der jüngste Patient war zu
Studienbeginn 21, der älteste 51 Jahre alt. Im Durchschnitt waren die Patienten im Alter von
27,8 Jahren mit bipolar affektiver Störung erstdiagnostiziert worden, waren also bei
Studienbeginn seit 6,2 Jahren diagnostiziert, wobei das Minimum bei 18 Jahren und das
Maximum bei 45 Jahren lagen. Die ersten Symptome allerdings traten durchschnittlich 10
Jahre vor Diagnosestellung auf. Diese lag zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie zwischen
10 Tagen und 15 Jahren zurück. Durchschnittlich wurden pro Patient 12 klinische
Befragungen, sogenannte Visits, durchgeführt, der Median betrug 11 Visits. Tabelle 2.1. zeigt
die Patientenpopulation.
Kapitel 2 – Methodik
21
Patient
Diagnose
Alter
Geschlecht
Benutztes System
Therapie
1
BD II
35
m
PDA
ambulant
2
BD I
48
m
PDA
ambulant
3
BD II
44
w
PDA
ambulant
4
BD I
34
m
PDA
ambulant
5
BD I
25
m
PDA / online
ambulant
6
BD I
23
w
PDA
ambulant
7
BD I
35
m
PDA
ambulant
8
BD II
51
w
Online / html
ambulant
9
BD II
21
w
PLC.SMS
stationär
10
BD I
23
m
PDA
stationär
Tabelle 2.1. die Patientenpopulation der Validierungsstudie des PLC in englischer Sprache
Kapitel 2 – Methodik
22
2.3.
Versuchsmaterial
2.3.1. PLC-Programm
Da die vorliegende Dissertation sich mit der Validierung des PLC in englischer Sprache
beschäftigt, wurde das Programm ausschließlich auf englisch verwendet.
Die Eingabe der Daten ist einfach und sollte von den Patienten täglich vorgenommen werden.
Im folgenden Abschnitt wird kurz die Handhabe des PLC-Programmes auf den PDA, der am
häufigsten in dieser Studie verwendeten Methode, erläutert, mit der sich ausführlich auch die
Dissertation von Mareike Graf beschäftigt (Graf, 2004). Alle einzugebenden Daten beziehen
sich jeweils auf einen Tag.
Die Patienten, welche das Programm mit PDA nutzten, bekamen ein PLC-Programm mit ihrer
jeweiligen Benutzernummer auf ihren Palm aufgespielt, alternativ kann jeder registrierte
Nutzer das Programm auch über die Online-Version auf einen PDA herunterladen. Für beide
Möglichkeiten müssen Computer und Taschencomputer entweder über Kabel oder
Infrarotschnittstelle verbunden sein, dann wird das Programm auf dem Computer angeklickt
und „Senden an Computer in Reichweite“ ausgewählt. Schließlich muss das Programm auf
dem Palm noch entpackt werden. Nun kann das PLC auf dem PDA genutzt werden.
Nach Anschalten des Gerätes werden vom Patienten zuerst unter „Settings“ die Einstellungen
des Programmes eingegeben. Hier werden Sprache, im Falle der vorliegenden Studie also
Englisch, die Nummer des Zentrums, von dem die Patienten rekrutiert wurden, die
individuelle Patientennummer, welche bei Eintritt in die Studie vergeben wurde, um
Anonymität zu wahren, und Geschlecht eingetragen, sodass später ausschließlich bei den
weiblichen Teilnehmern die Frage nach den Tagen ihrer Periode erscheint.
Auch ein Passwort wird gewählt. Das Eingeben einer E-Mail-Adresse ist Voraussetzung
dafür, dass die Nutzer des Programmes nach jeder erfolgten Synchronisierung postwendend
eine E-Mail mit den eingegebenen Daten zugeschickt bekommen.
Kapitel 2 – Methodik
23
Nach Start des Programmes erscheint ein Bildschirm, auf dem der Benutzer auf einer
bidirektionalen
neunstufigen
Skala
angibt,
in
welchem
Ausmaß
funktionelle
Beeinträchtigungen (bei der Arbeit, zu Hause) auftreten, welche durch manische oder
depressive Symptomatik entstehen (Abbildung 2.1). Der Patient wählt zwischen Abstufungen
von -4 bis +4, wobei -4 für maximale depressive und +4 für maximale manische
Symptomausprägung steht. Es werden sowohl der Höchst- als auch der Tiefstwert des Tages
eingegeben.
Abbildung 2.1: der Bilschirm der Funktionsskala im PLC, auf welchem maximales und
minimales Ausmaß funktioneller Einschränkungen durch manische oder depressive
Symptome auf einer Skala von -4 (maximal depressiv) bis +4 (maximal manisch) eingegeben
werden
Kapitel 2 – Methodik
24
Anschließend wird die Stimmung des Patienten anhand einer Balkengrafik (Abbildung 2.2)
oder, je nach PLC-Version, mit Werten zwischen 0 und 100 angegeben, wobei 0 schlechtest
mögliche, niedergedrückteste und 100 maximal euphorische Stimmung widergeben. Ein Wert
von circa 50 bedeutet ausgeglichene Stimmung. Ebenfalls angegeben wird die Anzahl der
Stimmungsumschwünge und Vorliegen von dysphorischer Manie.
Abbildung 2.2: der Bildschirm der Stimmungsskala als Balkengrafik im PLC, wobei das linke
Ende des Balkens maximal niedergedrückte und das rechte Ende maximal euphorische
Stimmung widergeben
Zu jedem eingenommenen Medikament werden Handelsname, Dosierung, Darreichungsform
und Anzahl festgehalten. Des Weiteren eingetragen werden Schlafdauer, stationäre
Behandlung, Menstruation, bedeutende Lebensereignisse oder belastende Situationen und
Begleiterkrankungen. All diese Werte können auch für den Vortag angegeben werden. In der
Onlineversion können auch Werte für weiter zurückliegende Zeitpunkte eingetragen werden.
Anhand einer Tagesübersicht überprüft der Benutzer die Richtigkeit der eingegebenen Werte
und kann diese gegebenenfalls korrigieren.
Wird nun wiederum der Pfeil nach rechts angeklickt, gelangt der Benutzer zu dem Bildschirm
„Sync“, wo er die Möglichkeit hat, seine Daten zu synchronisieren, indem er das Kästchen
Kapitel 2 – Methodik
25
„FTPsync“ anwählt. Voraussetzungen dafür sind eine bestehende Internetverbindung und die
korrekten Voreinstellungen für die Verbindung.
2.3.2. PDA
Es wurden verschiedene PDA verwendet, am häufigsten der „Zire 21“ und der „Palm IIIc“.
Patienten, die bei Eintritt in die Studie bereits einen eigenen PDA besaßen, nutzten diesen.
Der „Zire 21“ ist einer der billigsten PDA, was ein Grund dafür war, weshalb er in der Studie
Verwendung fand. Bei einem Gewicht von 109 g misst er 11,2 x 7,4 x 1,6 cm. Mitgeliefert
werden ein Hotsync-USB-Datenkabel und ein Batterieladegerät für die Lithium-Ionenbatterie,
die circa 2 Wochen hält, weshalb die Patienten angehalten wurden, so oft wie möglich ihren
PDA aufzuladen, um Datenverluste zu vermeiden. Das Modell umfasst eine RAMSpeicherkapazität von 8 MB, das verwendete Betriebssystem ist Palm OS 5.2.1, der Prozessor
ein Texas Instruments OMAP- 126 MHz ARM. Das einfarbige Display (160 x 160 monochrom
mit 16 Graustufen) wird mithilfe eines mitgelieferten metallenen Eingabestiftes bedient. Man
kann damit entweder auf Kästchen oder auf Buchstaben und Ziffern einer virtuellen Tastatur
klicken, um diese zu verwenden, oder Schrift im Graffitimode eingeben. Dabei werden mit
dem Eingabestift Bewegungen auf dem Bildschirm des Palms ausgeführt, die von einem
Schrifterkennungsprogramm als Buchstaben oder Ziffern erkannt werden. Im Gegensatz zu
den anderen PDA, die im Rahmen der Studie verwendet wurden, verfügt der „Zire 21“ über
keine Hintergrundbeleuchtung, was einem Patienten einige Probleme bereitete. Über eine
Infrarotschnittstelle oder über seriellen Anschluss können Daten auf andere Geräte übertragen
werden.
Der „Palm IIIc“ wiegt 193 g und misst 12,6 x 8 x 1,7 cm. Bei dem Betriebssystem handelt es
sich um Palm OS Software 3.5. Der „Palm IIIc“ verfügt über 8 MB Speicherplatz. Mitgeliefert
werden der Eingabestift, eine HotSync-Docking-Station zur Synchronisierung und zum
Aufladen des Lithium-Ionen-Akkus, der ebenfalls circa 2 Wochen hält. Das Modell verfügt
außerdem über einen farbigen Aktivmatrix-TFT-Bildschirm. Wie auch beim „Zire 21“ können
Daten über seriellen oder Infrarot-Anschluss übertragen werden. Eingegeben werden die
Daten ebenfalls mithilfe des Eingabestiftes im Graffitimode oder über eine virtuelle Tastatur.
Kapitel 2 – Methodik
26
2.3.3. Datenübertragung
Die Patienten wurden dazu angehalten, in regelmäßigen Abständen ihre Daten über eine
Internetverbindung zu synchronisieren, also an einen zentralen Server zu übermitteln, um
Datenverluste zu vermeiden. Dieser Server befindet sich in Freiburg. Die Internetverbindung
kann sowohl über einen an den Palm angeschlossenen Rechner als auch direkt mit PDA, die
über drahtlose Datenübermittlung verfügen, wie dem „Treo“, hergestellt werden.
Um die Datenübertragung zu ermöglichen, müssen zuerst die Einstellungen für die
Verbindung in den Palm gemäß der Anleitungen eingegeben werden. Die Adresse des Servers
hingegen ist voreingestellt. Ein nicht-internetfähiger Palm, dessen Daten synchronisiert
werden sollen, wird nun an den Rechner, der mit dem Internet verbunden ist, angeschlossen.
Dieser Anschluss wird über ein USB- oder über ein serielles Kabel hergestellt, das den
Patienten mitgeliefert wird. Alternativ kann man bei vorhandener und aktivierter
Infrarotschnittstelle des Computers auch über die Infrarotschnittstelle des Palms kabellos eine
Verbindung aufbauen. Dazu müssen sich nur beide Schnittstellen gegenüberliegen.
Zum Synchronisieren ist die Installation zweier Programme nötig. Zum einen ein Programm
zur Erkennung des PDA, genannt Palmdesktop, welches kostenlos im Internet unter
www.palm.com heruntergeladen werden kann. Zum anderen ein Programm für die
Synchronisierung der Daten. In dieser Studie wurden dafür Softick ppp und mocha ppp
verwendet. Vor der ersten Synchronisierung der Daten an den Server muss einmalig eine
lokale Synchronisation mit dem Computer, welcher über Kabel oder Infrarot mit dem PDA
verbunden ist, erfolgen. Dazu wird einfach der „Local Sync“-Knopf gedrückt, welcher sich
bei den verschiedenen PDA-Modellen entweder auf der Ladestation oder unter dem
Bildschirm befindet. Dadurch wird das Gerät vom Computer erkannt und man kann nun die
Synchronisation der Daten an den zentralen Server vornehmen. Klickt man nun auf das
Kästchen „FTPsync“ im PLC-Programm, beginnt die Synchronisation. Auf dem PDABildschirm erhält man daraufhin eine Meldung darüber, ob der Synchronisationsversuch
erfolgreich war oder nicht. Mit der Palm-Version konnte nur über Computer mit WindowsBetriebssystem synchronisiert werden.
Kapitel 2 – Methodik
27
Nach jeder erfolgten Synchronisation bekommen die Patienten eine E-Mail zugeschickt, in
der tabellarisch und grafisch übersichtlich die eingegebenen Daten eines Monats dargestellt
sind (Abbildung 2.3). Zur Darstellung der Werte ist ein PDF-Dokument nötig, in dem der
Anhang der E-Mail geöffnet wird. Dieses kann unter www.bipolar.de heruntergeladen
werden.
Kapitel 2 – Methodik
28
Abbildung 2.3: die monatliche PDF-Übersichtsgrafik mit den im PLC-eingetragenen Werten,
welchen den Nutzern nach Synchronisation des Programmes als E-Mail zugeschickt wird
Kapitel 2 – Methodik
29
2.3.4. PLC-Online
Das PLC-Programm kann auch ohne PDA, nämlich mit der Onlineversion genutzt werden.
Das Programm bei der Onlineversion ist so aufgebaut wie jenes für PDA. Selbst die Screens
des Programmes erscheinen auf dem Computer in Form eines PDA-Bildschirms (Abbildungen
2.4- 2.6). Um das Programm starten zu können, müssen davor einige Plug-ins
heruntergeladen werden, welche die Patienten unter www.lifechart.de finden.
Einziger Unterschied zur Version für Palms ist, dass man, anstatt sich eines Eingabestiftes zu
bedienen, die Tastatur des Computers zum Eingeben von Nummern und Texten verwendet.
Zum Zeitpunkt der Studie hatte die Onlineversion außerdem den Vorteil, über einige
Bildschirme, sogenannte Screens, zu verfügen, die es bei der damals erhältlichen Version für
Palms noch nicht gab, nämlich die Screens „Lifechart“, „IA Report“, „Install“ und „Day
overview“.
Der Screen „Lifechart“ erlaubt Patienten, eine Übersicht über die wichtigsten Parameter, die
sie im Laufe der Zeit in das PLC-Online eingetragen haben, zu erstellen, wie funktionelle
Beeinträchtigungen, eingenommene Medikamente und Schlafdauer. Diese Übersicht ähnelt
dem Chart, das den Nutzern der Version für Palms automatisch nach jeder Synchronisation
als E-Mail zugeschickt wird. Sie kann durch Auswählen des jeweiligen Kästchens
(„Download“ oder „Mail“) heruntergeladen oder als E-Mail verschickt werden.
Mit dem Screen „IA Report“ werden mögliche Interaktionen zwischen Medikamenten,
welche der Patient zu einem vorherigen Zeitpunkt bei dem Screen “Drug” eingegeben hat,
angezeigt (Abbildung 2.4). Voraussetzung dafür ist, dass das Programm das jeweilige
Medikament erkennt, dass der Benutzer dieses Medikament also nicht selbst definiert hat,
sondern es aus der “Medication list” ausgewählt hat.
Kapitel 2 – Methodik
30
Abbildung 2.4: der Bildschirm „Drug Interaction Report“ im PLC-Online, welcher Interaktionen
zwischen verschiedenen Medikamenten aufzeigt
Der Screen „Install" zeigt Programme an, die von dem Nutzer auf den Computer
heruntergeladen werden können (Abbildung 2.5). Dazu gehören Programme, die eine lokale
Synchronisierung erlauben (siehe Kapitel 4.2) oder das PLC-Programm des jeweiligen
Benutzers für den Palm. So kann ein Nutzer der Onlineversion das PLC-Programm auf einen
PDA herunterladen und nun auch so nutzen.
Kapitel 2 – Methodik
31
Abbildung 2.5: der Bildschirm „Install“ im PLC-Online, mit dem Nutzer Programme (wie PLCDateien für PDA) online auf den Computer herunterladen können
Der Screen “Day overview” (Abbildung 2.6) erlaubt Nutzern, Daten weiter zurückliegenden
Datums einzusehen, wie zum Beispiel Stimmung und Schlaf. Ebenso wird mit einem Blick
deutlich, an welchen Tagen keine Daten eingetragen wurden, hier erscheint statt der Werte
stets die Ziffer 0. Die Patienten können nun im Nachhinein Angaben für diese Tage eintragen
oder sich schon eingegebene Daten für einen bestimmten Tag genauer ansehen, indem sie ein
Datum auswählen und anschließend auf “edit” klicken.
Kapitel 2 – Methodik
32
Abbildung 2.6: der Bildschirm „Day overview“ im PLC-Online, welcher in einer Übersicht die
in den letzten Monaten im PLC eingetragenen Werte für funktionelle Beeinträchtigung,
Stimmung und Schlaf darstellt
Die Synchronisation des PLC-Online-Programms erfolgt bei bestehender Internetverbindung
automatisch beim Klicken auf das Kästchen “FTP Sync”, ohne dass dazu ein
Synchronisationsprogramm
wie
Softick
oder
Mocha
ppp
benötigt
würde
oder
Voreinstellungen eingegeben werden müssten. Lediglich eine Firewall muss gegebenenfalls
vor der Synchronisation so konfiguriert werden, dass die Verbindung zugelassen wurde.
Kapitel 2 – Methodik
33
2.3.5. PLC.html
Seit 2005 steht als dritte Möglichkeit zur Dateneingabe auch die PLC-Html-Version zur
Verfügung. Auch diese kann über das Internet von jedem beliebigen Computer aus genutzt
werden. Die Webseite ist über einen Link auf www.lifechart.de aufzurufen. Wie auch bei der
PLC-Onlineversion gibt der Patient seine persönliche Benutzernummer und sein Kennwort
ein, um das Programm zu starten.
Diese Version ist für Einsteiger gedacht, da sie sehr einfach zu bedienen ist: es müssen keine
Plug-ins installiert werden und die Datenübertragung erfolgt automatisch über die
Internetverbindung. Da die Version in der gängigen Programmiersprache html programmiert
ist, sind auch kaum Computerkenntnisse von Nöten, um das Programm zu nutzen.
Die Html-Version ist so aufgebaut wie die PLC-Onlineversion mit einigen Vereinfachungen.
So entfällt die Möglichkeit der direkten grafischen Darstellung der eingetragenen Werte.
Ebenso ist es nicht möglich, Dateien herunterzuladen, Interaktionen zwischen Medikamenten
aufzurufen oder Daten für weiter zurückliegende Zeitpunkte einzutragen.
2.3.6. PLC.SMS
Im SMS-LifeChart geben die Patienten ihre Daten in Form einer SMS (short message service)
ein. Hierzu gibt es einen speziellen Code, an den man sich bei der Eingabe halten muss (siehe
Anhang). Eingegeben werden auch hier prinzipiell dieselben Werte wie bei den anderen PLCVersionen mit der Ausnahme, dass man anstatt der genauen Medikamentenangaben nur
anführen kann, ob eine Einnahme gemäß des Therapieplans erfolgte oder nicht. Die SMS wird
sofort nach Eingabe an eine Nummer geschickt, welche die Information an den Server
übermittelt. Anschließend erhalten die Patienten eine Bestätigungs-SMS mit den
eingetragenen Daten auf ihr Mobiltelefon. Der Monatsbericht kann per Computer mit E-Mail
eingesehen werden. Anstatt Werten für die funktionelle Beeinträchtigung von -4 bis +4
werden im SMS-LifeChart allerdings die Werte 1 (entsprechend -4) bis 9 (entsprechend +4)
verwendet. Die bisher unveröffentlichen Ergebnisse einer Studie von Jana Magdolenova aus
unserer Arbeitsgruppe, deren Engagement die Existenz des SMS-LifeChart zu verdanken ist,
beschäftigt sich ausführlicher mit dieser Methode.
Kapitel 2 – Methodik
34
2.3.7. Beurteilungsskalen IDS-C und YMRS
Verwendet wurde das IDS-C in englischer Sprache (Rush et al., 1986; Rush et al., 1996)
(siehe auch Anhang). Dieser Fragebogen umfasst 30 Fragen, welche sich bei unserem
Studiendesign auf die letzten 7 Tage bezogen, bei häufigeren Visits (aufgrund von häufigen
Stimmungswechseln) konnte dieser Zeitraum jedoch auch verkürzt werden. Die Fragen
umfassen depressive Symptome wie Schlafstörungen, niedergedrückte Stimmung, Appetitund Konzentrationsstörungen, pessimistisches Selbstbild, suizidale Ideen, verminderte
Energie und Anderes. Je nach Ausprägung eines Symptoms können 0 (Symptom nicht
vorhanden) bis 3 (maximale Ausprägung) Punkte vergeben werden. Es gehen allerdings nur
28 der 30 Fragen in die Auswertung ein, da jeweils eine der beiden Fragen nach Minderung
beziehungsweise Steigerung des Appetits (Fragen 11 und 12) und nach Gewichtszubeziehungsweise -abnahme (Fragen 13 und 14) gewertet wird. Wird Frage 9 nach einem
Zusammenhang zwischen Stimmung und Tageszeit positiv beantwortet, so kommen die
Fragen 9A (wann die Stimmung am schlechtesten sei) und 9B (ob die Umgebung dabei eine
Rolle spiele) hinzu, die sonst entfallen würden. Insgesamt ergibt sich somit eine
Höchstpunktzahl von 84 Punkten. Als guter Cut-Off-Wert zwischen einem euthymen und
einem depressiven Patienten werden 16 Punkte angesehen.
Die YMRS besteht aus 11 Fragen (Young et al., 1978) (siehe Anhang). Diese beziehen sich
auf die letzten 48 Stunden. In den Fragen werden manische Symptome wie vermindertes
Schlafbedürfnis, gesteigerte Energie, gehobene Stimmung und Antrieb, Reizbarkeit und
aggressives Verhalten, veränderte Denkinhalte und Anderes abgefragt. Je stärker ein
Symptom ausgeprägt ist, desto mehr Punkte werden pro Frage verliehen. Bei den Fragen 6, 8
und 9 können bis zu 8 Punkte vergeben werden, bei allen anderen Fragen bis zu 4 Punkte mit
Abstufungen von einem halben Punkt. Nicht nur die Angaben des Patienten, sondern auch der
klinische Eindruck und Angaben von Angehörigen können in die Bewertung einfließen.
Insgesamt können 60 Punkte erreicht werden.
Kapitel 2 – Methodik
35
2.4. Versuchsablauf
.
Die Studie startete im März 2004 und lief über einen Zeitraum von 18 Monaten, bis zum
August 2006. Teilnehmen konnten Patienten, die das von der Deutschen Gesellschaft für
Bipolare Störungen entwickelte elektronische Tagebuch PLC in englischer Sprache führten.
Zur Nutzung des PLC bekamen die Patienten entweder einen Palm gestellt, nutzten ihren
eigenen Palm, die Onlineversion oder die Html-Version mithilfe eines internetfähigen
Computers oder die SMS-Version per Mobiltelefon. Vor Einschluss in die Studie erhielten die
Teilnehmer eine persönliche oder telefonische Einführung, die je nach Computerkenntnissen
unterschiedlich lange dauerte. Ein Nachweis für ausreichende Erfahrung im Umgang mit der
PLC-Methodik, zum Beispiel durch den standardisierten Testbogen „Criteria for
Proficiency“, und das Unterschreiben der Einwilligungserklärung, in der die Studie nochmals
dargestellt wurde, waren Voraussetzung für Einschluss in die Studie. Bei Unklarheiten oder
technischen Problemen konnten alle Patienten per E-Mail Bescheid geben, woraufhin sie
aufgrund der großen Distanz telefonisch, im Falle der in Freiburg stationären Patienten auch
persönlich durch Mitarbeiter beraten wurden.
Kapitel 2 – Methodik
36
2.5. Statistik
Die Summenwerte, die die Patienten mit IDS-C beziehungsweise YMRS in einem Visit anhand
ihrer klinischen Symptome erreichten, wurden in Korrelation zu den von ihnen eingegebenen
Werten „Funktionsbeeinträchtigung“ und „Stimmung“ im PLC gesetzt. Dabei wurden die
beiden Parameter Funktionsbeeinträchtigung und Stimmung getrennt betrachtet. Als Korrelat
im Palm zählte dabei jeweils der maximal eingetragene Wert der letzten Tage. So wurde für
die Korrelation zum IDS-C der maximal depressive Wert der letzten sieben Tage
herangezogen oder bis zum letzten Visit, falls dieses kürzer als sieben Tage zurücklag, für die
Korrelation zur YMRS hingegen der maximal manische Wert der letzten beiden Tage (Young
et al., 1978). Dies musste bei der Punktevergabe für IDS-C und YMRS berücksichtigt werden:
beim IDS-C vergab ein Rater Punkte für Symptome der letzten sieben Tage, bei der YMRS
hingegen für Symptome der letzten beiden Tage.
Die Daten für IDS-C und YMRS befinden sich auf Ordinalskalenniveau, sodass arithmetisches
Mittel und Standardabweichung eigentlich nicht bestimmt werden können. Da diese Werte bei
wissenschaftlichen Arbeiten häufig ohne Bezug auf das Skalenniveau angegeben werden,
wurde das in der vorliegenden Dissertation ebenso gehandhabt. Die Daten für funktionelle
Beeinträchtigung und Stimmung aus dem PLC sind mindestens auf Ordinalskalenniveau. Für
ordinalskalierte Variablen ist die Rang-Korrelation nach Spearman anzuwenden. Außerdem
wurde wie in der NIMH-p-Validierungsstudie der Korrelationsfaktor nach Pearson berechnet.
Es nahmen 10 Patienten an der Untersuchung teil, mit denen insgesamt 120 Ratings erhoben
wurden. Die Unabhängigkeit der verschiedenen Stichproben pro Patient zu den
unterschiedlichen Erhebungszeitpunkten wird vorausgesetzt. Bei der Auswertung der Daten
konnten nicht alle 120 Visits mit entsprechenden Daten im PLC verglichen werden.
Aufgrund fehlerhafter oder nicht stattgefundener Datenübertragungen mussten 4 Ratings aus
der Auswertung herausgenommen werden. 19 Stichproben konnten nicht berücksichtigt
werden, weil die Patienten zwar später synchronisierten, an den Tagen vor den Visits das
Programm aber nicht genutzt hatten. Aus inhaltlichen Gründen wurden keine Ratings
herausgenommen. Somit gingen 97 Stichproben in die statistischen Berechnungen mit ein.
Diese wurden mit dem Programm SPSS für Windows, Version 15.0, durchgeführt.
Kapitel 2 – Methodik
37
Das IDS-C ist im Gegensatz zur bidirektionalen Funktionsbewertung im PLC nur
unidirektional, erfragt also nur depressive Symptome unabhängig von eventuell ebenfalls
bestehender manischer Symptomatik. Auch bei vorhandener Korrelation zwischen Werten des
PLC und des IDS-C wäre also eine Linearität dieser Korrelation nur für depressive
Funktionswerte zu erwarten. Daher flossen in die Berechnungen der Korrelation für die
depressive Seite die Daten von Tagen, an denen die Funktionsminima nur im manischen
Bereich lagen (also Funktionswerte >0 und kein Funktionswert < 0), nicht ein.
Analog dazu wurden die Daten von Tagen, an denen sämtliche Funktionsmaxima im
depressiven Bereich lagen (also Funktionswerte <0 und kein Funktionswert > 0), nicht für die
Berechnungen der Korrelation für die manische Seite gezählt, da auch die YMRS eine
unidirektionale Skala ist, die nur manische, nicht aber depressive Symptome berücksichtigt.
So ist es nur mithilfe der YMRS nicht möglich, den Schweregrad einer depressiven Episode
einzuschätzen. In die Bewertung für manische und depressive Seite flossen Visits ein, bei
denen der Patient an den Tagen vorher stets angab, euthym zu sein, also für Funktionsminima
und –maxima immer der Wert 0 eingetragen wurde. Nur so wurde durch das Studiendesign
gewährleistet, dass die Einschätzungen der Episoden mit YMRS und IDS-C mit denen im PLC
verglichen werden konnten, um letztlich das PLC validieren zu können.
Kapitel 3 – Ergebnisse
38
3. Ergebnisse
3.1. Deskriptive Statistik für IDS-C und YMRS
3.1.1. Deskriptive Statistik für IDS-C
In die Berechnungen zur Korrelation mit dem IDS-C flossen 87 Visits mit ein. Die übrigen
Visits wurden wegen fehlenden Korrelats im PLC oder des Vorliegens stets manischer
Funktionsparameter nicht berücksichtigt.
Für den IDS-C ergab sich ein arithmetisches Mittel von 17,56 Punkten. Die
Standardabweichung betrug 12,97. Der erhobene Maximalwert lag bei 46 und der
Minimalwert bei 0 Punkten. Damit wurde die maximal mit dem IDS-C zu erreichende
Punktzahl von 84 Punkten von keinem Patienten erreicht. Abbildung 3.1 zeigt an, welche
Punktwerte in den Visits erreicht wurden.
6
Häufigkeit der Visits
5
4
3
2
1
0
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46
IDS score
Abbildung 3.1 Erhebung depressiver Symptome anhand der IDS-C und deren Verteilung auf
die einzelnen Items. Die Daten wurden an 10 bipolaren Patienten in 87 Visits im Rahmen der
Validierung des PLC in englischer Sprache erhoben.
Kapitel 3 – Ergebnisse
39
3.1.2. Deskriptive Statistik für YMRS
In die Berechnungen zur Korrelation mit der YMRS flossen 61 Visits mit ein. Die übrigen
Visits wurden wegen fehlenden Korrelats im PLC oder des Vorliegens stets depressiver
Funktionsparameter nicht berücksichtigt.
Für
die
YMRS
ergab
sich
ein
arithmetisches
Mittel
von
7,57
Punkten.
Die
Standardabweichung betrug 7,53. Der erhobene Maximalwert lag bei 35, der Minimalwert bei
0 Punkten. Damit wurde die maximal mit der YMRS zu erreichende Punktzahl von 60 Punkten
von keinem Patienten erreicht. Abbildung 3.2 zeigt die vergebenen Punktwerte der einzelnen
Visits.
Häufigkeit der Visits
20
15
10
5
34
32
30
28
26
24
22
20
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
0
YMRS score
Abbildung 3.2 Erhebung manischer Symptome anhand der YMRS und deren Verteilung auf
die einzelnen Items. Die Daten wurden an 10 bipolaren Patienten in 61 Visits im Rahmen der
Validierung des PLC in englischer Sprache erhoben.
Kapitel 3 – Ergebnisse
40
3.2. Deskriptive Statistik für die PLC-Daten
Das arithmetische Mittel der erhobenen Funktionsparameter im PLC betrug -0,43 mit einer
Standardabweichung von 1,37. Damit waren die Patienten im Durchschnitt eher depressiv.
Bei den Funktionsminima wurde die Stufe -4 von Patienten zweimal angegeben, die Stufe -3
zwölfmal, die Stufe -2 in 19 Fällen und die Stufe -1 dreiundzwanzigmal. Als Maxima für
Beeinträchtigungen durch manische Episoden wurde in 25 Visits Stufe 1, in 7 Visits Stufe 2,
einmal Stufe 3 und kein einziges Mal Stufe 4 angegeben. 59 mal gaben Patienten Stufe 0 als
Funktionsmaximum oder -minimum an. Dies ist in Abbildung 3.3 dargestellt.
Für die Stimmungsskala des PLC betrug das arithmetische Mittel 45,45 und befand sich somit
ebenfalls im leicht depressiven Bereich.Die Standardabweichung berechnete sich auf 13,16.
Die erhobenen Maximal- und Minimalwerte für die Stimmung betrugen Max = 70 und Min =
5, womit die möglichen Extremwerte 0 und 100 von keinem Patienten erreicht wurden.
70
Häufigkeit der Visits
60
50
40
30
20
10
0
-4
depressiv
-3
-2
-1
0
1
Funktionsstufen
2
3
4
manisch
Abbildung 3.3 Häufigkeit der Funktionsstufen als Maß für funktionelle Beeinträchtigungen
durch manische oder depressive Symptomatik, welche für die Berechnungen der Validität
des PLC auf englisch herangezogen wurden. Die Daten wurden in 97 Visits an 10 bipolaren
Patienten im Rahmen der Validierungsstudie des PLC in englischer Sprache erhoben.
Kapitel 3 – Ergebnisse
41
3.3. Validität des PLC
3.3.1. Korrelation der Funktionsfähigkeit im PLC zum IDS-C
Der Mittelwert von Funktionsstufe 0 im PLC lag bei 8,18 Punkten als Summenwert des IDSC, von Stufe -1 bei 14,04 Punkten, von Stufe -2 bei 24,47 Punkten, von Stufe -3 bei 34,08
Punkten und von Stufe -4 bei 39,00 Punkten.
Die Korrelation nach Pearson betrug zwischen den Summenwerten des IDS-C und den
Funktionsminima im PLC r = -0,743 (p < 0,01), der Korrelationsfaktor nach Spearman
berechnete sich auf r = -0,717 (p < 0,01). In Abbildung 3.4 ist diese Korrelation grafisch
dargestellt.
80
70
IDS-C-Score
60
50
40
30
20
10
0
-4
Maximal depressiv
-3
-2
Funktionsstufe
-1
0
euthym
Abbildung 3.4 Auftragung der durch Patienten eingegebenen maximalen funktionellen
Beeinträchtigungen durch depressive Symptomatik im PLC gegen die durch Kliniker
vergebenen Summenwerte in der Skala IDS-C. Die Daten wurden in 97 Visits an 10
bipolaren Patienten im Rahmen der Validierungsstudie des PLC auf englisch erhoben.
Kapitel 3 – Ergebnisse
42
3.3.2. Korrelation von Stimmung im PLC zum IDS-C
Zwischen den Summenwerten des IDS-C und den Stimmungsminima im PLC des
zugehörigen Zeitraumes zeigte sich ebenfalls eine Korrelation. Der Korrelationsfaktor nach
Pearson betrug hierbei r = -0,687 (p < 0,01), der Korrelationsfaktor nach Spearman -0,601 (p
< 0,01).
Abbildung 3.5 zeigt diese Korrelation.
80
IDS-C- Score
70
60
50
40
30
20
10
0
0
10
20
30
40
50
60
Stimmungspunktwert
Niedergedrückt
euthym
Abbildung 3.5 Auftragung der durch Patienten im PLC eingetragenen Stimmungsminima
gegen die durch Kliniker vergebenen Summenwerte in der Skala IDS-C, erhoben im Rahmen
der Validierungsstudie des PLC auf englisch an 10 bipolaren Patienten in 97 Visits.
Kapitel 3 – Ergebnisse
43
3.3.3. Korrelation der Funktionsfähigkeit im PLC zur YMRS
Der Mittelwert von Funktionsstufe 0 im PLC lag bei 3,41 Punkten als Summenwert des
YMRS, von Stufe 1 bei 9,24 Punkten, von Stufe 2 bei 17,57 Punkten und von Stufe 3 bei 19,00
Punkten.
Auch zwischen den Summenwerten der YMRS und den Funktionsmaxima im PLC zeigte sich
eine Korrelation. Hierbei betrug der Korrelationsfaktor nach Pearson r = 0,625 bei p < 0,01
und der Korrelationsfaktor nach Spearman r = 0,610 bei p < 0,01.
Grafisch dargestellt ist die Korrelation in Abbildung 3.6.
60
YMRS-Score
50
40
30
20
10
0
0
Euthym
1
2
Funktionsstufe
4
3
max. manisch
Abbildung 3.6 Auftragung der durch Patienten eingegebenen maximalen funktionellen
Beeinträchtigungen durch manische Symptomatik im PLC gegen die durch Kliniker
vergebenen Summenwerte in der YMRS. Die Daten wurden in 97 Visits an 10 bipolaren
Patienten im Rahmen der Validierungsstudie des PLC auf englisch erhoben.
Kapitel 3 – Ergebnisse
44
3.3.4. Korrelation der Stimmung im PLC zur YMRS
Der Korrelationsfaktor nach Pearson lag zwischen den Summenwerten der YMRS und den
Stimmungsmaxima im PLC bei r = 0,409 (p < 0,01), der Korrelationsfaktor nach Spearman
bei r = 0.388 (p < 0,01) und damit erheblich niedriger als für die übrigen Werte.
Veranschaulicht wird dies durch Abbildung 3.7.
60
YMRS-Score
50
40
30
20
10
0
40
50
Euthym
60
70
Stimmungspunktwert
80
90
100
max. euphorisch
Abbildung 3.7 Auftragung der durch Patienten im PLC eingetragenen Stimmungsmaxima
gegen die durch Kliniker vergebenen Summenwerte der YMRS, erhoben im Rahmen der
Validierungsstudie des PLC in englischer Sprache in 97 Visits an 10 bipolaren Patienten.
Kapitel 3 – Ergebnisse
45
3.4. Häufigkeit einzelner Items des IDS-C und der YMRS
Die Grafiken 3.8 und 3.9 zeigen die durchschnittlich erreichte Punktzahl der einzelnen Items
des IDS-C und YMRS pro Visit.
1,2
IDS score
1,0
0,8
0,6
0,4
0,2
0,0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Item
Abbildung 3.8 Pro Visit durchschnittlich durch Kliniker vergebene Punktzahl für die einzelnen
IDS-C-Items. Pro Item werden 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 3 (Symptom maximal
ausgeprägt) Punkte vergeben. Der Durchschnitt errechnet sich aus 87 im Rahmen der
Validierungsstudie des PLC auf englisch erhobenen Visits an 10 bipolaren Patienten.
Die häufigsten depressiven Symptome waren Ein- und Durchschlafstörungen (Fragen 1 und
2), traurig-frustrierte Stimmung (Frage 5 und 10), Anspannung (7), Konzentrationsprobleme
und psychomotorische Unruhe (15). Selten traten gesteigerter Appetit (12), Gewichtszunahme
(14) und Suizidgedanken (18) auf.
Kapitel 3 – Ergebnisse
46
1,2
1
score
0,8
0,6
0,4
0,2
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Item
Abbildung 3.8 Pro Visit durchschnittlich durch Kliniker vergebene Punktzahl für die einzelnen
YMRS-Items. Pro Item werden 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom maximal
ausgeprägt) bzw. bis 8 Punkte für Items 6, 8 und 9 vergeben. Der Durchschnitt errechnet
sich aus 61 im Rahmen der Validierungsstudie des PLC auf englisch erhobenen Visits an 10
bipolaren Patienten.
Mit der YMRS wurde bei den Fragen nach gehobener Stimmung (Frage 1), gesteigerter
motorischer
Aktivität
beziehungsweise
(2),
Reizbarkeit
Sprechbedürfnis
(6)
(5)
die
und
größte
Krankheitseinsicht (11) hingegen trat nur vereinzelt auf.
erhöhter
Punktzahl
Sprachgeschwindigkeit
erreicht.
Fehlende
Kapitel 4 – Diskussion
47
4. Diskussion
4.1. Interpretation der Ergebnisse
4.1.1. Validität des PLC
Ziel der vorliegenden Studie war es, die Validität und Reliabilität des PLC in englischer
Sprache zu untersuchen. Dies wurde anhand eines Vergleiches mit standardisierten
psychometrischen Fremdbeurteilungsskalen, dem IDS-C und der YMRS vorgenommen.
Die Korrelationsfaktoren von -0,743 nach Pearson und -0,717 nach Spearman zwischen
erhobenen Funktionsparametern im PLC und dem Summenwert des IDS-C bei sehr hoher
Signifikanz sprechen für die Validität des Programmes in englischer Sprache. Es ist also
anhand der Funktionseinbußen im PLC sehr gut möglich, die Schwere depressiver Episoden
einzuschätzen. Mit einem Korrelationsfaktor von 0,625 nach Pearson und 0,610 nach
Spearman bei sehr hoher Signifikanz zwischen Funktionsbeeinträchtigung und Summenwert
der YMRS ist das PLC ebenfalls hoch valide zum Erkennen manischer Episoden. Dass der
Korrelationsfaktor bei Manie etwas geringer ausfiel als bei Depression, mag daran liegen,
dass bei Hypomanie meist keine funktionelle Einschränkungen auftreten, sondern im
Gegenteil häufig Funktionssteigerungen zu beobachten sind (Meaden et al., 2000). Außerdem
können Patienten während manischer Episoden ihren Krankheitsgrad oft schlecht einschätzen
(Meaden et al., 2000), so wird fehlende Krankheitseinsicht zum Beispiel in der
Fremdbeurteilungsskala YMRS auch als Kriterium für Manie gewertet (Young et al., 1978).
Patienten, die bei dieser Frage einen hohen Punktwert bekamen, empfanden also nicht, dass
sie zum Zeitpunkt des Visits manisch waren, und es konnte demnach auch keine Korrelation
zwischen Funktionsmaximum und Punktwert in der YMRS gefunden werden..
Die Korrelationen zwischen Stimmung im PLC und IDS-C mit -0,687 (Pearson) und -0,601
(Spearman) beziehungsweise zwischen Stimmung und YMRS mit 0,409 (Pearson) und 0,388
(Spearman) waren weniger hoch. Auch damit können Episoden valide mit dem PLC erkannt
werden, allerdings eignet sich dieser Parameter weniger gut zur Erkennung manischer und
depressiver Episoden als die erhobenen Funktionsparameter, besonders bei Manie. Diese
Befunde stützen das Vorgehen der NIMH-LCM, welche sich vor allem an Funktionalität
orientiert und Stimmung nur zweitrangig mitprotokolliert.
Kapitel 4 – Diskussion
48
4.1.2.
Eignung des PLC zur Beobachtung von Patienten
Im PLC wird die Beurteilung der depressiven und manischen Episoden vom Patienten selbst
vorgenommen, indem er sich kritisch mit seinen Symptomen auseinandersetzt. Damit handelt
es
sich
beim
PLC
um
ein
Selbstbeurteilungsverfahren
im
Gegensatz
zu
Fremdbeurteilungsverfahren wie dem IDS-C und der YMRS. Es wurde geprüft, ob die
Einteilung der Episoden anhand des Selbstbeurteilungsverfahrens PLC allein die
Fremdeinschätzung durch einen Kliniker ersetzen kann, indem bei dieser Studie beide
Methoden
Anwendung
erfuhren
und
miteinander
verglichen
wurden.
Der
hohe
Korrelationsfaktor zwischen den beiden Verfahren zeigt, dass das PLC allein ausreichend ist
und zur Beobachtung von bipolaren Patienten geeignet ist, was unter dem Begriff der
Reliabilität zusammengefasst wird.
Durch das tägliche Eingeben der Daten in das PLC wird eine kontinuierliche Überwachung
auch zwischen klinischen Visits gewährleistet, wie sie mit Fremdbeurteilungsskalen nur unter
erheblichem Aufwand möglich ist. Dadurch können detaillierte Fluktuationen dargestellt
werden, zyklische Verläufe im Sinne von Rapid cycling oder Ultra rapid cycling, die häufig
bei Patienten mit bipolar affektiver Störung vorkommen (Schärer et al., 2002; Suppes et al.,
2000), werden einfacher erkannt und Patienten können sich besser an ihre Symptome
erinnern.
Im Vergleich zur NIMH-LCM-p bieten elektronische Tagebücher den Vorteil weniger
fehlender
Daten,
durch
die
Automatisierung
arbeitsintensiver
Schritte
wie
der
kontinuierlichen grafischen Aufbereitung werden Kosten gespart, und Patienten sowie
ärztliche Betreuer profitieren von der sofortigen Auswertung der Daten (Bauer et al., 2004;
Whybrow et al., 2003).
Somit ist das PLC ein aussagekräftiges Instrument zur Langzeit-Verlaufsbeobachtung, das
kostengünstig genug ist, um nicht nur in der Forschung, sondern auch im klinischen Alltag
breite Anwendung zu finden.
Kapitel 4 – Diskussion
4.1.3.
49
Vergleich mit anderen LC-Validierungen
In einer ebenfalls vom Stanley Research Institute geführten Studie validierte Denicoff die
NIMH-LCM, das Pendant zum PLC in Papierform (siehe auch Kapitel 1.3.2.).
Der Korrelationsfaktor nach Pearson mit dem IDS-C betrug r = -0,785 (p < 0,001). Mit der
YMRS korrelierten die Funktionsparameter im PLC ebenfalls, wie bei der vorliegenden Studie
zur Validierung des PLC aber weniger stark mit r = 0,656 (p < 0,001) (Denicoff et al., 2000).
Da bei der vorliegenden Arbeit sehr ähnliche Ergebnisse erzielt wurden, kann gefolgert
werden, dass Validität des PLC und der NIMH-LCM-p vergleichbar sind und beide Methoden
damit ähnlich genau den Verlauf bipolarer Störungen dokumentieren.
Das PLC in deutscher Sprache wurde im Rahmen einer Dissertation am Stanley Research
Institute (Graf, 2004) validiert, wobei mit einem Korrelationsfaktor nach Spearman r = -0,726
zwischen IDS-C und funktionellen Einschränkungen und r = 0,616 zwischen YMRS und
Funktionsparametern im PLC sehr ähnliche Ergebnisse für die Validität erreicht wurden. Im
Unterschied zur vorliegenden Studie mussten Patienten mindestens zwei Monate lang die
Papierversion des LifeCharts genutzt haben und wurden erst bei Beherrschung dieser
Methode zur Studie zugelassen. Die Validität des IDS-C auf deutsch wurde kürzlich ebenfalls
in einer Studie unserer Arbeitsgruppe untersucht (Drieling, 2007), so dass sich beide PLCValidierungsstudien miteinander vergleichen lassen. Der Vergleich zeigt, dass durch die
Übersetzungen der Eingabehilfen im PLC mit teilweise anderem Wortlaut kein
Qualitätsverlust der Daten auftrat und die Stufen für Funktionseinschränkungen sowohl in der
deutschen als auch in der englischen Version präzise beschrieben sind. Allerdings war in der
deutschen Studie die Korrelation von Stimmungsmaximum im PLC mit der Punktzahl in der
YMRS mit r = 0,174 nicht signifikant (Graf, 2004). Das kann daran liegen, dass mehr
Patienten mit dysphorischer Manie an der deutschen Validierungsstudie teilnahmen.
Kapitel 4 – Diskussion
50
4.2. Nutzen des PLC
Die PLC Methode bietet zahlreiche Vorteile sowohl für Patienten als auch für deren ärztliche
Betreuer und Therapeuten. Eine aktuelle Dissertation aus unserer Arbeitsgruppe (Hartweg,
2004) beschäftigt sich ausführlich mit diesem Thema, eine Zusammenfassung ihrer
Ergebnisse ist unter Kapitel 1.3.4 zu finden.
Durch neue Versionen kann das Programm weiterentwickelt und neuen Bedürfnissen
zurechtgeschnitten werden. Mit der in der vorliegenden Studie genutzten Version des PLC
konnten Probleme, die bei älteren Versionen aufgetreten waren (Hartweg, 2004), bereits
vermieden werden. So wurde inzwischen die Medikamenteneingabe durch Wegfallen eines
Bildschirmes vereinfacht. Außerdem ist es mittlerweile möglich, mithilfe eines kleinen
Programmes, welches zum Beispiel auf dem Screen „Install“ der Onlineversion
heruntergeladen werden kann, die Daten im PLC-Programm lokal mit einem Rechner zu
synchronisieren. So wird Datenverlust vermieden, denn wenn die Synchronisation mit dem
zentralen Rechner nicht gelingt, sind die Daten zumindest auf einer Festplatte gespeichert und
können zu einem späteren Zeitpunkt übertragen werden. Schließlich wurden in den letzten
Jahren neue Programme für Computer und Mobiltelefone entwickelt, wie die Onlineversion,
PLC.html und PLC.SMS. Außerdem können die Nutzer des PLC zwischen den verschiedenen
Systemen wechseln, wobei Daten derselben Benutzernummer bei der Auswertung
automatisch in ein System integriert werden.
4.3. Limitationen des PLC
Bei der vorliegenden Studie fällt eine Differenz von 120 erhobenen zu nur 97 gültigen
Ratings auf. War für ein Visit keine Datenübertragung erfolgt, wurden die Patienten nach den
Gründen gefragt. Die Gründe für diese 23 ungültigen Ratings sollen hier erörtert werden.
Kapitel 4 – Diskussion
51
4.3.1. Technische Limitationen
Alle 8 Patienten, die das PLC mit Palms nutzten, gaben an, zeitweise Probleme mit der
Synchronisation der eingegebenen Daten gehabt zu haben. Dies war auf mangelnde
Verfügbarkeit des Servers zurückzuführen, sodass die Synchronisierung zu einem späteren
Zeitpunkt erneut versucht werden musste, was allerdings auch dann nicht immer
funktionierte. Die Tatsache, dass zu einem späteren Zeitpunkt die Synchronisierung häufig
doch noch gelang, erklärt die verhältnismäßig geringe Anzahl von nur 4 ungültigen Visits
aufgrund nicht stattgefundener Synchronisierung. Das zweite wesentliche Problem war die
Einrichtung beziehungsweise der Aufbau der Internetverbindung des Palms. Vor allem zu
Beginn der Studie fiel es vielen Patienten schwer, bei den verschiedenen Palm-Modellen die
richtige Konfiguration der Sendeeinstellungen vorzunehmen. Eine Patientin konnte nicht an
der Studie teilnehmen, weil die Daten im PLC-Programm nicht über ihren Computer mit
Apple MacIntosh-Betriebssystem synchronisiert werden konnten. Ältere Geräte waren relativ
anfällig für Störungen, was auch die Ergebnisse der Studie von Vera Hartweg bestätigt
(Hartweg, 2004). So kam es im Verlauf der Studie insgesamt 3 mal vor, dass ältere PDA
immer an derselben Stelle im Programmteil „Schlaf“ des PLC abstürzten, was sich bei jedem
Versuch wiederholte, woraufhin neue Geräte beschafft werden mussten.
Das Hauptproblem der Onlineversion besteht darin, dass an Tagen, an denen der Server nicht
zur Verfügung steht, nicht nur Daten nicht übertragen werden können, sondern diese erst gar
nicht eingetragen werden können, was zu einem Großteil der ungültigen Ratings beitrug. Bei
einigen Patienten war die Installation der nötigen Plug-ins auf den Computer schwierig und
musste mehrmals wiederholt werden. Einem Patienten gelang dies gar nicht, weshalb er die
Onlineversion nicht nutzen konnte. Außerdem ist die Nutzung der Onlineversion wie auch
teilweise das Synchronisieren des Palm-PLC über Internetverbindung nicht von Computern
aus möglich, die durch eine Firewall geschützt sind. Deshalb konnten die Patienten nicht
direkt im Krankenhaus die Onlineversion verwenden oder ihren Palm synchronisieren, da dort
Daten durch sehr strenge Firewalls geschützt werden, die sich nicht umkonfigurieren lassen.
Die Html-Version wurde als recht unproblematisch empfunden, da die Probleme der
Synchronisation wegfallen und kompliziertere Angaben nicht möglich sind. Daraus ergibt
sich wiederum auch der Nachteil, dass im Vergleich zum Palm-PLC oder der Onlineversion
Kapitel 4 – Diskussion
weniger
Service
52
geboten
wird.
So
entfällt
beispielsweise
das
Erfragen
von
Medikamenteninteraktionen oder das Herunterladen von Programmen.
Bei der SMS-Version gibt es die oben genannten technischen Probleme nicht. Da Mobiltelefone weit
verbreitet sind und die Mehrheit der Patienten dementsprechend gut damit vertraut ist, beschränken
sich Probleme auf die im Vergleich zu den anderen PLC-Versionen relativ unübersichtliche
Darstellung der Funktionseinschränkung mit Werten von 1 bis 9 anstelle von -4 bis 4, was der
Patientin, die die SMS-Version nutzte, besonders während manischer Episoden etwas schwer fiel.
Dies wurde in neueren Versionen des Palm.SMS aber bereits geändert. Allerdings ist die Verwendung
von Mobiltelefonen in vielen Krankenhäusern nicht gestattet. Eine demnächst erscheinende
Dissertationsarbeit von Jana Magdolenova beschäftigt sich ausführlich mit der SMS-Version des PLC.
Zusammenfassend kann gesagt werden, dass sich ein Großteil der technischen Probleme aus den
beschränkten finanziellen Ressourcen des Projektes ergab. So mussten gebrauchte oder sehr günstige
PDA verwendet werden, die dementsprechend störanfällig waren. Neuere Geräte mit drahtloser
Datenübertragung wie dem „Treo“, der nur einem Patienten zur Verfügung gestellt werden konnte,
waren im Gegensatz dazu in der Handhabung deutlich unproblematischer und die Synchronisierung
gelang einfacher.
Aufgrund der genannten technischen Schwierigkeiten wird gefolgert, dass ein Mindestmaß an
technischen Kenntnissen und Interesse seitens der Patienten Voraussetzung für ein reibungsloses
Benutzen des PLC sind. Solche Patienten können am ehesten kleinere technische Probleme selbst
beheben. Patienten, die bereits im Vorfeld einen Palm besitzen und diesen nutzen oder mit dem
Internet beziehungsweise dem Schreiben und Versenden von SMS-Nachrichten per Mobiltelefonen
vertraut sind, erfüllen diese Anforderungen. Die folgende Tabelle zeigt die Vor- und Nachteile der
einzelnen PLC-Versionen.
Kapitel 4 – Diskussion
53
Vorteile:
Palmversion
Onlineversion
Html-Version
SMS-Version
Handlichkeit
Extrafunktionen
einfache Handhabung
einfache Handhabung
Extrafunktionen
keine PDA-
keine PDA-
kein Internetzugang/
im PDA
Anschaffung nötig
Anschaffung nötig
PDA-Anschaffung nötig
Synchronisation
automatische
Handlichkeit
nicht täglich nötig
Synchronisation
keine Plug-ins nötig
kaum technische Probleme
keine Installation von Program
nötig
Limitationen:
Palmversion
Onlineversion
Html-Version
SMS-Version
Schwierigkeiten
Plug-ins nötig
keine Extrafunktionen
keine Extrafunktionen
kein Dateneintrag
kein Dateneintrag bei
unübersichtliche
Bei
Synchronisierung
störanfällig
bei Unverfügbarkeit Unverfügbarkeit
Darstellung der funktionellen
des Servers
des Servers
Beeinträchtigungen
täglicher Internet-
täglicher Internet-
zugang nötig
zugang nötig
Tabelle 4.1: Vorteile und Limitationen der einzelnen PLC-Versionen im Vergleich
Kapitel 4 – Diskussion
54
4.3.2. Weitere Limitationen des PLC
Als schwierig wurde von einigen Patienten die erstmalige Eingabe der Medikamente empfunden,
da diese auf 3 verschiedenen Screens vorgenommen wird. Hier sollte das Programm sicherlich
noch vereinfacht werden. Dieses Problem ergibt sich nicht, wenn die Medikamente bereits
eingegeben wurden und täglich die „same as yesterday“-Option genutzt wird.
Ein weiteres Problem der vorliegenden Studie war mangelnde Compliance. Es fiel auf, dass vor
allem Patienten, die stark depressiv waren, das PLC nicht nutzten. In diesem Zustand sei den
befragten Patienten die Nutzung des PLC zu aufwendig gewesen. Ein Patient bat während
ausgeprägter depressiver Episoden darum, von den Anrufen abzusehen, weshalb keine Visits
durchgeführt wurden. Damit auch in diesem Falle eine kontinuierliche Dokumentation
gewährleistet ist, ist es wichtig, zu einem späteren Zeitpunkt nachdokumentieren zu können, wie
es zum Beispiel mit der Onlineversion möglich ist.
Dadurch, dass kein einziger Funktionswert für ausgeprägte Manie (+4) im PLC vorliegt, konnten
aus der vorliegenden Studie keine Schlüsse über die Korrelation von PLC und
Fremdbeurteilungsskalen während ausgeprägter manischer Episoden gezogen werden. Allerdings
hat dies nur geringe klinische Bedeutung, da das PLC als Früherkennungssystem dienen soll und
es dafür bei Vorliegen einer manischen Episode mit starken Funktionsbeeinträchtigungen schon
zu spät ist. Zu diesem Zeitpunkt werden Patienten in der Regel bereits stationär versorgt, wo
regelmäßige
Fremdbeurteilungen
gewährleistet
sein
sollten.
Das
Vorhandensein
der
Funktionseinschränkung +4 auf der PLC-Funktionsskala hat für ambulante Patienten also vor
allem didaktischen Wert, um Unterschiede zu den anderen Abstufungen deutlich zu machen.
Bei der Langzeitdokumentation im PLC werden nur wenige spezifische Symptome, die in IDS-C
oder YMRS erfragt werden, erfasst. Wie diese Studie zeigen konnte, wird die Validität dadurch
allerdings nicht eingeschränkt und die Episodenstärke lässt sich allein mit den erhobenen
Parametern für funktionelle Einschränkungen und Stimmung im PLC gut erfassen. In Zukunft
könnte man in das Programm eine Option einbauen, mit der flexibel individuelle Symptome
erfasst werden können, die dem Patienten oder seinem ärztlichen Betreuer wichtig erscheinen, bei
standardisierten Methoden aber nicht berücksichtigt werden.
Kapitel 4 – Diskussion
55
4.4. Limitationen von IDS-C und YMRS
Manchmal hatten Patienten während der Visits Probleme damit, sich an Symptome, die einige
Tage zuvor aufgetreten waren, zu erinnern. Dies zeigt andererseits wiederum den Vorteil des PLC
gegenüber Fremdbeurteilungsskalen, mit denen nur im stationären Umfeld und mit erheblichem
Aufwand tägliche Einschätzungen vorgenommen werden können.
Eine andere Fehlerquelle liegt darin, dass sich manische und depressive Symptome teilweise
überschneiden (Cassidy et al., 1998; Serretti & Olgiati, 2005). So werden beispielsweise
Gereiztheit und psychomotorische Unruhe sowohl in IDS-C und YMRS abgefragt, und jeweils als
depressives beziehungsweise manisches Symptom gewertet. Auch die äußere Erscheinung fließt
als Frage 10 in die YMRS ein. Sie kann jedoch auch bei Depressiven vernachlässigt sein. Dadurch
erhielten Patienten, die stark manisch oder depressiv waren, oft auch in der anderen Skala erhöhte
Summenwerte, die meist Funktionsstufe 1 oder -1 entsprachen. Die Tatsache, dass im PLC keine
Ansammlung unspezifischer Symptome erfragt wird, kann also auch als Vorteil der Methode
gedeutet werden.
Kapitel 4 – Diskussion
56
4.5. Besonderheiten bei internationalen Studien
4.5.1. Telefonische Visits
Mit 80 von 97 gültigen Visits wurde der Großteil der Befragungen der Patienten zu ihren
Symptomen telefonisch durchgeführt. Dies war aufgrund der großen Distanz zu den Patienten, die
auf verschiedenen Kontinenten leben, nötig. Daraus ergaben sich einige Nachteile. Schon allein
der Zeitunterschied machte es manchmal sehr schwierig, Visits per Telefon durchzuführen.
Außerdem waren die Beurteiler streng auf die Angaben des Patienten angewiesen. Es war nicht
möglich, äußere Erscheinung, Mimik oder Gestik der Patienten selbst einzuschätzen, stattdessen
mussten Patienten gezielt danach gefragt werden. Diese Schwierigkeit betraf vor allem Frage 24
des IDS-C nach Agitation und Fragen 2, 9 und 10 der YMRS nach gesteigerter motorischer
Aktivität, aggressivem Verhalten und äußerer Erscheinung. Im Rahmen einer Arbeit zur
Konstruktvalidität der NIMH-LCM-p wurde der Summenwert der YMRS, erhoben in telefonischen
Visits, mit Werten im NIMH-LCM verglichen. Es wurde gezeigt, dass die Frage 2 nach
gesteigerter motorischer Aktivität sich telefonisch nur bedingt beantworten läßt (Meaden et al.,
2000).
Andererseits bringen telefonische Visits den Vorteil mit sich, dass Patienten möglicherweise
weniger gehemmt sind, wenn sie den Untersucher nicht vor sich haben. Dies fiel vor allem bei den
Fragen 22 des IDS-C und 3 der YMRS nach sexuellem Interesse und bei Frage 18 des IDS-C nach
suizidalen Absichten auf.
Eine Untersuchung, die Beurteilungen der Schwere depressiver Episoden per Telefon mit
Einschätzungen verglich, die persönlich erfolgt waren, kam zu dem Schluss, dass die Qualität
beider Methoden vergleichbar sei (Simon et al., 2005).
Kapitel 4 – Diskussion
57
Werden die Korrelationsfaktoren zwischen IDS-C, YMRS und PLC getrennt nur für die Visits
berechnet,
die
persönlich
durchgeführt
wurden,
so
beträgt
zwischen
IDS-C
und
Funktionseinschränkungen r −0,851 nach Pearson und -0,825 nach Spearman (p < 0,01), zwischen
IDS-C und Stimmung ist r = -0,735 nach Pearson und -0,714 nach Spearman (p < 0,05), zwischen
YMRS und funktionellen Beeinträchtigungen r = 0,853 nach Pearson und 0,835 nach Spearman (p
< 0,01) und zwischen YMRS und Stimmung r = 0,400 (Pearson, keine Signifikanz mit p = 0.223)
und r = 0,524 (Spearman, keine Signifikanz mit p = 0,098).
Große Unterschiede traten zwischen telefonisch und persönlich durchgeführten Visits also nicht
auf, wobei man sich einerseits der kleinen Stichprobengröße und damit geringeren Signifikanz der
Ergebnisse bewusst sein sollte, und andererseits der Tatsache, dass alle Visits an stationären
Patienten mit dementsprechend ausgeprägteren Episoden und höheren Funktionswerten im PLC
persönlich durchgeführt wurden.
4.5.2. Telefonische Betreuung bei technischen Schwierigkeiten
Traten technische Probleme auf, gelang beispielsweise die Synchronisation nicht, so musste die
Beratung telefonisch oder per E-Mail-Kontakt erfolgen. Dies gestaltete sich insofern schwierig,
als der Berater den Palm oder den Computer des Patienten nicht sehen konnte und der Patient ihm
sämtliche Fehlermeldungen, Einstellungen etc. vorlesen beziehungsweise beschreiben musste.
Studien, welche Nutzen, Genauigkeit und Kosteneffektivität telefonischer Patientenbetreuung
untersuchten, kamen zu dem Schluss, dass diese zwar nützlich und kostensparend sei, einen
direkten persönlichen Kontakt aber nicht immer ersetzten könne (Fries et al., 2004; Loh et al.,
2004).
Schlussfolgernd kann gesagt werden, dass ein Zentrum mit Mitarbeitern zur Patientenbetreuung
vor Ort sowohl das Durchführen einer Studie als auch die Betreuung der Patienten erleichtert.
Dennoch ist es, wie hier geschehen, durchaus möglich, mithilfe moderner Kommunikationsmittel
wie Telefon und Internet eine Studie interkontinental durchzuführen, ohne die Patienten jeweils
persönlich zu untersuchen.
Kapitel 4 – Diskussion
58
4.6. Das Patientenkollektiv
4.6.1. Die einzelnen Symptome
Die Symptome während der Visits der vorliegenden Untersuchung deckten sich mit Daten der
Literatur. So werden als die häufigsten depressiven Symptome niedergedrückte Stimmung und
Schlafstörungen beschrieben (Diamond et al., 1987; Golding & Lipton, 1990). Auch für manische
Episoden sind die Fakten dieser Studie größtenteils konsistent mit den Literaturergebnissen, die
als Symptome vor allem Hedonismus, Dysphorie und Aktivierung nennen (Cassidy et al., 1998;
Gonzalez-Pinto et al., 2003).
4.6.2. Dauer bis zur Diagnosestellung
Durchschnittlich dauerte es bei den Patienten dieser Studie 10 Jahre vom Auftreten der Symptome
bis zur korrekten Diagnosestellung. In einer anderen Untersuchung wird von einer Dauer von
durchschnittlich 8 Jahren von dem ersten Arztbesuch aufgrund der Symptome der bipolaren
Störung bis zur Diagnose gesprochen (Lish et al., 1994). Es besteht also immer noch
Verbesserungsbedarf bei Diagnosefindung und Sensibilisierung von Hausärzten gegenüber
psychiatrischen Erkrankungen wie der bipolaren affektiven Störung. Andererseits fällt auch
geschulten Ärzten die Diagnosefindung aufgrund des heterogenen Erscheinungsbildes bei
bipolarer Störung (Berk et al., 2006; Muzina et al., 2007; Vanoni & Holsboer-Trachsler, 1997)
nicht immer leicht. Hier kann ein Patiententagebuch wie die NIMH-LCM oder das PLC helfen,
bipolare Störungen aufzudecken (Hartweg, 2004; Leverich & Post, 1996).
Kapitel 4 – Diskussion
59
4.7. Ausblick
4.7.1. WAP-Palm
Im April 2006 wurde zusätzlich zu den schon bestehenden Versionen Palm-PLC, PLC-Online,
PLC.html und PLC.SMS noch eine weitere Version entwickelt, die allerdings noch nicht von
Patienten erprobt wurde: das WAP-PLC (wireless application protocol), welches mit Mobiltelefon
mit WAP-Zugang genutzt wird. Um das Programm zu verwenden, starten die Benutzer den WAPBrowser und besuchen die Webseite des PLC unter www.lifechart.de/PLC.wap. Hier können sie
sich wie gewohnt mit ihrer Benutzernummer anmelden und ihre Dateneinträge vornehmen. Das
WAP-Palm ist gedacht als Alternative für Benutzer, die keinen PDA besitzen. Sobald WAP-fähige
Mobiltelefone weitere Verbreitung gefunden haben werden, wird das WAP-Palm hoffentlich eine
gute Alternative zu den anderen Versionen des PLC werden.
4.7.2. Andere Studien
Das PLC wurde bisher in den Sprachen deutsch und englisch validiert, es existiert jedoch bereits
in zahlreichen anderen Sprachen, unter Anderem auf französisch, spanisch, portugiesisch,
italienisch, holländisch, tschechisch und slowakisch. Auch in diesen Sprachen wird das Programm
derzeit auf Validität und Reliabilität untersucht und mit Ergebnissen ist demnächst zu rechnen.
Diese werden helfen, das Programm auch international Patienten zur Verfügung zu stellen, damit
sie von den zahlreichen Vorzügen des PLC im Alltag profitieren können und eine wertvolle
Option für Therapie und Prophylaxe mehr zur Verfügung haben, um letztlich besser mit ihrer
Erkrankung umgehen zu können.
Kapitel 5 – Zusammenfassung
60
5. Zusammenfassung
Die herausragende Bedeutung kontinuierlicher und langfristiger Verlaufsbeobachtung bei bipolar
affektiver Störung ist belegt. Das Palm Life Chart (PLC) stellt eine Weiterentwicklung der
National Institute of Mental Health LifeChart Methodik (NIMH-LCM) in elektronischer Form dar
(Schärer et al., 2002). Sie wurde mit dem Ziel entwickelt, die Vorteile der NIMH-LCM zu
bewahren und diese für Betroffene und Therapeuten zu optimieren. Die vorliegende Arbeit
untersucht die Validität des PLC in englischer Sprache. Hierbei wurden täglich aktuelle
Symptomausprägung, Stimmung, Schlafdauer, Medikation und andere Werte durch die Patienten
online, per PDA oder Mobiltelefon in das PLC eingetragen und die Daten regelmäßig an einen
zentralen Rechner geschickt. In 7- bis 14-tägigen Abständen wurde in klinischen Befragungen mit
dem Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician-Rated (IDS-C) und der Young Mania
Rating Scale (YMRS) der Verlauf manischer und depressiver Episoden eingeschätzt. Die
Summenwerte von IDS-C und YMRS wurden in Korrelation zu den erhobenen Parametern für
Funktionseinschränkung und Stimmung im PLC gesetzt.
Es wurden 120 Visits an 10 englischsprachigen Patienten durchgeführt, wovon 97 Visits in die
Ausarbeitung einbezogen werden konnten. Die Korrelation betrug zwischen IDS-C und
Funktionsminimum im PLC r = -0,743 (p < 0,01) nach Pearson und r = -0,717 (p < 0,01) nach
Spearman und zwischen IDS-C und Stimmungsminimum r = -0,687 nach Pearson
beziehungsweise -0,601 nach Spearman mit jeweils p < 0,01. Zwischen YMRS und
Funktionsmaximum im PLC zeigte sich eine Korrelation von r = 0,625 nach Pearson und r =
0,610 nach Spearman bei einer Signifikanz von jeweils p < 0,01. Zwischen YMRS und
Stimmungsmaximum im PLC betrug r nach Pearson 0,409 und nach Spearman 0,388 (p < 0,01).
Damit besteht eine gute Übereinstimmung mit anderen Validierungsstudien des LifeCharts.
Es wurde gezeigt, dass die PLC-Methodik in englischer Sprache ein valides Instrument zum
Erkennen sowohl manischer als auch depressiver Episoden darstellt. Hierzu ist die Einschätzung
des Funktionsniveaus besser geeignet als die Einschätzung der Stimmung. Somit kann das PLC
als Selbsteinschätzungsverfahren Fremdbeurteilungsverfahren wie IDS-C oder YMRS ersetzen.
Kapitel 6 – Literatur
61
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Kapitel 6 – Literatur
67
7. Lebenslauf
Persönliche Angaben:
Name:
Meltzer
Vorname:
Katharina
Geburtsdatum:
11.03.1983
Geburtsort:
Speyer
Vater:
Dr. Karl-Heinz Meltzer
Mutter:
Dr. Katharina Lepold-Meltzer
Schul- und Berufsausbildung:
1989 – 1993
Grundschule Mannheim-Feudenheim
1993 – 2002
Karl-Friedrich-Gymnasium Mannheim, Abitur
Juli – Sept. 2002 und Febr. 2003
Krankenpflegedienstpraktikum auf der Früh-und
Neugeborenenstation des Universitätsklinikums Mannheim
WS 2002 – SS 2003 / 04
Studium Humanmedizin an der Ruprecht-Karls-Universität
Heidelberg
Sept. 2002
Ärztliche Vorprüfung
Seit WS 2004
Studium Humanmedizin an der Albert-Ludwigs-Universität
Freiburg
26.2. – 11.3.2005
Rekrutierung und Betreuung von Patienten der PLC-Studie in
der psychiatrischen Ambulanz bei Dr. Cervantes am Hôpital
Général in Montreal
August 2005
Famulatur am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit in
Mannheim
März 2006
Praxisfamulatur Schwerpunkt Schmerztherapie in
Bloomington, IN, USA
Sept. 2006 – Juni 2007
Erasmus-Aufenthalt und Famulaturen an der Seconda
Università degli Studi di Napoli in Neapel (Italien)
Ab 27.08.2007
Praktisches Jahr
Kapitel 6 – Literatur
8. Anhang
8.1. Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician-Rated
8.2. Young Mania Rating Scale
8.3. prospektive NIMH-LifeChart Method
8.4. Artikel aus dem DBSA-Newsletter vom Juli 2005(Meltzer, 2005)
Reader 4.x erforderlich! Klicken Sie hier, oder gehen Sie zur Adobe-Website unter www.adobe.com, um das Programm herunte
STAPLE
HERE
ONLY
Assessment
INVENTORY of DEPRESSIVE SYMPTO MATOLOGY
GRID ID
Subject ID
Study ID
TimePt
Date (MM/DD/YY)
/
In Person
By Phone
Staff Id
/
1. Sleep Onset Insomnia
0.
1.
2.
3.
Never takes longer than 30 minutes to fall asleep.
Takes at least 30 minutes to fall asleep, less than half the time.
Takes at least 30 minutes to fall asleep, more than half the time.
Takes more than 60 minutes to fall asleep, more than half the time.
2. Mid-Nocturnal Insomia
0. Does not wake up at night.
1. Restless, light sleep with few awakenings.
2. Wakes up at least once a night, but goes back to sleep easily.
3. Awakens more than once a night and stays awake for 20 minutes or more, more than half the time.
3. Early Morning Insomnia
0. Less than half the time, awakens no more than 30 minutes before necessary.
1. More than half the time, awakens more than 30 minutes before need be.
2. Awakens at least one hour before need be, more than half the time.
3. Awakens at least two hours before need be, more than half the time.
4. Hypersomnia
0. Sleeps no longer than 7 - 8 hours/night, without naps.
1. Sleeps no longer than 10 hours in a 24 hour period (include naps).
2. Sleeps no longer than 12 hours in a 24 hour period (include naps).
3. Sleeps longer than 12 hours in a 24 hour period (include naps).
5. Mood (Sad)
0. Does not feel sad.
1. Feels sad less than half the time.
2. Feels sad more than half the time.
3. Feels intensely sad virtually all of the time.
6. Mood (Irritable)
0. Does not feel irritable.
1. Feels irritable less than half the time.
2. Feels irritable more than half the time.
3. Feels extremely irritable virtually all of the time.
7. Mood (Anxious)
0. Does not feel anxious or tense.
1. Feels anxious/tense less than half the time.
2. Feels anxious/tense more than half the time.
3. Feels extremely anxious/tense virtually all of the time.
8. Reactivity of Mood
0. Mood brightens to normal level and last several hours when good events occur.
1. Mood brightens but does not feel normal self when good events occur.
2. Mood brightens only somewhat with few selected, extremely desired events.
3. Mood does not brighted at all, even when very good or desired events occur.
9. Mood Variation
0. Notes no regular relationship between mood and time of day.
1. Mood often related to time of day due to environmental circumstances.
2. For most of week, mood appears more related to time of day than to events.
3. Mood is clearly, predictable, better or worse at a fixed time each day.
9A. Is mood typically worse in morning, afternoon, or night?
9B. Is mood variation attributed to environment by the patient?
morning
yes
afternoon
night_(evening)
no
10. Quality of Mood
0. Mood is virtually identical to feelings associated with bereavement or is undisturbed.
1. Mood is largely like sadness in bereavement, although it may lack explanation, be associated with more anxiety,
or be much more intense.
2. Less than half the time, mood id qualitatively distinct from grief and therefore difficult to explain to others.
3. Mood is qualitatively distinct from grief nearly all of the time.
FORM DATE: JAN_09,03
FORM NUMBER:6069
FORM NAME:IDS
IDS - page 2
SUBJECT ID_________
STUDY ID__________
TIMEPOINT_______
11. Appetite (Decreased)
0. No change from usual appetite.
1. Eats somewhat less often and/or lesser amounts than usual.
2. Eats much less than usual and only with personal effort.
3. Eats rarely within a 24-hour period, and only with extreme personal effort or with persuasion by others.
12. Appetite (Increased)
0. No change from usual appetite.
1. More frequently feels a need to eat than usual.
2. Regularly eats more often and/or greater amounts than usual.
3. Feels driven to overeat at and between meals.
13. W eight (Decrease) W ithin The Last Two Weeks
0. Has experienced no weight change.
1. Feels as if some slight weight loss occurred.
2. Has lost 2 pounds or more.
3. Has lost 5 pounds or more.
14. W eight (Increase) W ithin The Last Two Weeks
0. Has experienced no weight change.
1. Feels as if some slight weight gain has occurred
2. Has gained 2 pounds or more.
3. Has gained 5 pounds or more.
15. Concentration/Decision Making
0. No change in usual capacity to concentrate and decide.
1. Occasionally feels indecisive or notes that attention often wanders.
2. Most of the time struggles to focus attention or make decision.
3. Cannot concentrate well enough to read or cannot make even minor decisions.
16. Outlook (Self)
0. Sees self as equally worthwhile and deserving as others.
1. Is more self-blaming than usual.
2. Largely believes that he/she causes problems for others.
3. Ruminates over major and minor defects in self.
17. Outlook (Future)
0. Views future with usual optimism.
1. Occasionally has pessimistic outlook that can be dispelled by others or events.
2. Largely pessimistic for the near future.
3. Sees no hope for self/situation anytime in the future.
18.Suicidal Ideation
0. Does not think of suicide or death.
1. Feels life is empty or is not worth living.
2. Thinks of suicide/death several times a week for several minutes.
3. Thinks of suicide/death several times a day in depth, or has made specific plans, or attempted suicide.
19. Involvement
0. No change from usual level of interest in other people and activities.
1. Notices a reduction in former interests/activities.
2. Finds only one or two former interests remain.
3. Has virtually no interest in former pursued activities.
20. Energy/Fatiguability
0. No change in usual level of energy.
1. Tires more easily than usual.
2. Makes significant personal effort to initiate or maintain usual daily activities.
3. Unable to carry out most of usual daily activities due to lack of energy.
IDS - page 3
SUBJECT ID_________
STUDY ID__________
TIMEPOINT_________
21. Pleasure/Enjoym ent (exclude sexual activities)
0. Participates in and derives usual sense of enjoyment from pleasurable activities.
1. Does not feel usual enjoyment from pleasurable activities.
2. Rarely derives pleasure from any activities.
3. Is unable to register any sense of pleasure/enjoyment from anything.
22. Sexual Interest
0. Has usual interest in or derives usual pleasure from sex.
1. Has near usual interest in or derives some pleasure from sex.
2. Has little desire for or rarely derives pleasure from sex.
3. Has absolutely no interest in or derives no pleasure from sex.
23. Psychomotor Slowing
0. Normal spped of thinking, gesturing, and speaking.
1. Patient notes slowed thinking, and voice modulation is reduced.
2. Takes several seconds to respond to most questions; reports slowed thinking.
3. Is largely un responsive to most questions without strong encouragement.
24. Psychomotor Agitation
0. No incresed speed or disorganization in thinking or gesturing.
1. Fidgets, wrings hands and shifts positions often.
2. Describes impulse to move about and displays motor restlessness.
3. Functional impairment results from the above pains.
25. Somatic Complaints
0. States there is no feeling of limb heaviness or pains.
1. Complains of headaches, abdominal, back or joint painsthat are intermittent and not disabling.
2. Complains that the above pains are present most of the time.
3. Functional impairment results from the above pains.
26. Sympathetic Arousal
0. Reports no palpitations, tremors, blurred vision, tinnitus or increased sweating, dyspnea, hot and cold flashes, chest pain.
1. The above are mild and only intermittently present.
2. The above are moderate and present more than half the time.
3. The above result in functional impairment.
27. Panic/Phobic Sym potoms
0. Has neither panic episodes nor phobic symptoms.
1. Has mild panic episodes or phobias that do not usually after behavior or incapacitate.
2. Has significant panic episodes or phobias that modify behavior but do not incapacitate.
3. Has incapacitating panic episodes at least once a week or severe phobias that lead to complete and regular avoidance behavior.
28. Gastrointestinal
0. Has no change in usual bowel habits.
1. Has intermittent constipation and/or diarrhea that is mild.
2. Has diarrhea and/or constipation most of the time that does not impair functioning.
3. Has intermittent presence of constipation and/or diarrhea that requires treatment or causes functional impairment.
29. Interpersonal Sensitivity
0. Has not felt easily rejected, slighted, criticized or hurt by others at all.
1. Occasionally feels rejected, slighted, criticized or hurt by others.
2. Often feels rejected, slighted, criticized or hurt by others, but with only slight effects on social/occupational functioning.
3. Often feels rejected, slighted, criticized or hurt by others that results in impaired social/occupational functioning.
30. Leaden Paralysis/Physical Energy
0. Does not experience the physical sensation of feeling weighted down and without physical energy.
1. Occasionally experieces periods of feeeling physically weighted down and without physical energy, but without a negative effect on work, school, or activity level.
2. Feels physically weighted down (without physical energy) more than half the time.
3. Feels physically weighted down (without physical energy) most of the time, several hours per day, several days per week.
Young Mania Rating Scale (YMRS)
1. Elevated Mood
0
Absent
1
Mildly or possibly increased on questioning
2
Definite subjective elevation; optimistic, self-confident; cheerful; appropriate to content
3
Elevated; inappropriate to content; humorous
4
Euphoric; inappropriate laughter; singing
2. Increased Motor Activity-Energy
0
Absent
1
Subjectively increased
2
Animated; gestures increased
3
Excessive energy; hyperactive at times; restless (can be calmed)
4
Motor excitement; continuous hyperactivity (cannot be calmed)
3. Sexual Interest
0
Normal; not increased
1
Mildly or possibly increased
2
Definite subjective increase on questioning
3
Spontaneous sexual content; elaborates on sexual matters; hypersexual by self-report
4
Overt sexual acts (toward patients, staff, or interviewer)
4. Sleep
0
Reports no decrease in sleep
1
Sleeping less than normal amount by up to one hour
2
Sleeping less than normal by more than one hour
3
Reports decreased need for sleep
4
Denies need for sleep
5. Irritability
0
Absent
2
Subjectively increased
4
Irritable at times during interview; recent episodes of anger or annoyance on ward
6
Frequently irritable during interview; short, curt throughout
8
Hostile, uncooperative; interview impossible
6. Speech (Rate and Amount)
0
No increase
2
Feels talkative
4
Increased rate or amount at times, verbose at times
6
Push; consistently increased rate and amount; difficult to interrupt
8
Pressured; uninterruptible, continuous speech
7. Language-Thought Disorder
0
Absent
1
Circumstantial; mild distractibility; quick thoughts
2
Distractible, loses goal of thought; changes topics frequently; racing thoughts
3
Flight of ideas; tangentiality; difficult to follow; rhyming, echolalia
4
Incoherent; communication impossible
8. Content
0
Normal
2
Questionable plans, new interests
4
Special project(s); hyper-religious
6
Grandiose or paranoid ideas; ideas of reference
8
Delusions; hallucinations
9. Disruptive-Aggressive Behavior
0
Absent, cooperative
2
Sarcastic; loud at times, guarded
4
Demanding; threats on ward
6
Threatens interviewer; shouting; interview difficult
8
Assaultive; destructive; interview impossible
10. Appearance
0
Appropriate dress and grooming
1
Minimally unkempt
2
Poorly groomed; moderately disheveled; overdressed
3
Disheveled; partly clothed; garish make-up
4
Completely unkempt; decorated; bizarre garb
11. Insight
0
Present; admits illness; agrees with need for treatment
1
Possibly ill
2
Admits behavior change, but denies illness
3
Admits possible change in behavior, but denies illness
4
Denies any behavior change