Roche legt aktualisierte Ergebnisse der Phase-III

Medienmitteilung
Basel, 18. Juli 2016
Roche legt aktualisierte Ergebnisse der Phase-III-Studie mit Gazyva/Gazyvaro bei
Patienten mit nicht vorbehandeltem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom vor

Die GOYA-Studie erreichte ihren primären Endpunkt einer Verbesserung des progressionsfreien
Überlebens mit Gazyva/Gazyvaro plus CHOP-Chemotherapie im Vergleich zu MabThera/Rituxan
plus CHOP-Chemotherapie nicht
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die Phase-III-Studie GOYA, in der
Gazyva®/Gazyvaro® (Obinutuzumab) plus CHOP-Chemotherapie (G-CHOP) bei Patienten mit nicht
vorbehandeltem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) untersucht wurde, ihren primären
Endpunkt nicht erreichte. Primärer Endpunkt war eine signifikante Reduktion des Risikos von
Krankheitsverschlechterung oder Tod (progressionsfreies Überleben; PFS) im Vergleich zu
MabThera/Rituxan (Rituximab) plus CHOP-Chemotherapie (R-CHOP). Die Nebenwirkungen mit
Gazyva/Gazyvaro bzw. MabThera/Rituxan, entsprachen den in früheren klinischen Studien in Kombination
mit verschiedenen Chemotherapien beobachteten Nebenwirkungen. Die Ergebnisse der GOYA-Studie
werden auf einem zukünftigen medizinischen Fachkongress präsentiert.
„Zwei frühere Studien zeigten, dass Gazyva/Gazyvaro bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem
Lymphom oder chronisch lymphatischer Leukämie zu einem längeren Überleben ohne
Krankheitsverschlechterung führte als MabThera/Rituxan, jeweils in Kombination mit einer Chemotherapie.
Wir haben uns erhofft, für Patienten mit diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom ein ähnliches Resultat
erzielen zu können und die Standardtherapie einmal mehr zu verbessern,“ so Dr. Sandra Horning, Chief
Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung bei Roche. „Wir werden die GOYA
Studiendaten weiter analysieren, um die Ergebnisse besser zu verstehen, und andere Prüfmedikamente bei
dieser Erkrankung untersuchen, um betroffenen Patienten in Zukunft besser helfen zu können.“
Über die GOYA-Studie
GOYA (NCT01287741) ist eine weltweite, offene, multizentrische, randomisierte zweiarmige Phase-IIIStudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Gazyva/Gazyvaro
F. Hoffmann-La Roche Ltd
4070 Basel
Switzerland
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Roche Group Media Relations
Tel. +41 61 688 88 88
Fax +41 61 688 27 75
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plus CHOP-Chemotherapie (G-CHOP) im Vergleich zu MabThera/Rituxan plus CHOP-Chemotherapie (RCHOP). An der GOYA-Studie nahmen 1418 nicht vorbehandelte Patienten mit CD20-positivem DLBCL teil.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das vom Prüfarzt beurteilte PFS, die sekundären Endpunkte umfassen
das von einem unabhängigen Prüfkomitee (IRC) beurteilte PFS, die Ansprechrate (Gesamtansprechen
[ORR] und komplettes Ansprechen [CR]), das Gesamtüberleben (OS), das krankheitsfreie Überleben (DFS)
sowie das Sicherheitsprofil. Die GOYA-Studie wird in Zusammenarbeit mit der Fondazione Italiana Linfomi
(FIL, Italien) durchgeführt.
Über Gazyva/Gazyvaro (Obinutuzumab)
Gazyva/Gazyvaro ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler Antikörper, der an das CD20 Protein
bindet, das nur auf der Oberfläche bestimmter B-Zellen, nicht aber auf Stammzellen oder Plasmazellen
vorkommt. Gazyva/Gazyvaro bekämpft diese Zellen zielgerichtet sowohl direkt als auch im
Zusammenwirken mit dem körpereigenen Immunsystem.
Gazyva/Gazyvaro ist derzeit in mehr als 70 Ländern für die kombinierte Anwendung mit Chlorambucil bei
Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie zugelassen. Die Zulassungen
basierten auf der CLL11-Studie, einem direkten Vergleich von Gazyva/Gazyvaro plus Chlorambucil mit
MabThera/Rituxan plus Chlorambucil, die signifikante Verbesserungen bei mehreren klinischen
Endpunkten zeigte, so bei PFS, Gesamtansprechrate (ORR), kompletter Ansprechrate (CR) und minimaler
Resterkrankung (MRD).
Im Februar 2016 wurde Gazyva von der Arzneimittelbehörde FDA in den USA in Kombination mit
Bendamustin, gefolgt von Gazyva allein, für Patienten mit follikulärem Lymphom zugelassen, die auf eine
Rituxan enthaltende Therapie nicht ansprachen oder nach einer solchen Therapie einen Rückfall erlitten. Im
Juni 2016 wurde Gazyvaro von der Europäischen Kommission in Kombination mit Bendamustin, gefolgt
von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro, für Patienten mit follikulärem Lymphom zugelassen, die auf
MabThera oder eine MabThera enthaltende Therapie nicht ansprachen oder deren Erkrankung während
oder bis zu sechs Monate nach einer solchen Behandlung weiter fortschritt. Beide Zulassungen basierten auf
der Phase-III-Studie GADOLIN, die mit einer Gazyva/Gazyvaro enthaltenden Therapie im Vergleich zu
Bendamustin allein eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens zeigte. Gazyva ist in
der EU und in der Schweiz unter dem Handelsnamen Gazyvaro auf dem Markt.
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Im Mai 2016 erreichte die Phase-III-Studie GALLIUM bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem
Lymphom vorzeitig ihren primären Endpunkt. Die GALLIUM-Studie war ein direkter Vergleich der
Wirksamkeit und Sicherheit von Gazyva/Gazyvaro plus Chemotherapie (CHOP, CVP oder Bendamustin),
gefolgt von Gazyva/Gazyvaro allein, mit MabThera/Rituxan plus Chemotherapie, gefolgt von
MabThera/Rituxan allein. Die Ergebnisse einer vorher geplanten Zwischenanalyse zeigten, dass die
Behandlung auf Basis von Gazyva/Gazyvaro zu einem längeren progressionsfreien Überleben führte als die
Behandlung auf Basis von MabThera/Rituxan. Die Nebenwirkungen mit Gazyva/Gazyvaro bzw.
MabThera/Rituxan, jeweils in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien, entsprachen den in
früheren klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen. Die Ergebnisse der GALLIUM-Studie werden
demnächst für die Präsentation auf einem medizinischen Fachkongress eingereicht sowie den
Gesundheitsbehörden zur Prüfung der Marktzulassung vorgelegt.
Weitere Kombinationsstudien zur Prüfung von Gazyva/Gazyvaro mit anderen bereits zugelassenen
Arzneimitteln oder Prüfmedikamenten, einschliesslich Krebsimmuntherapeutika und kleinmolekularen
Hemmstoffen, sind bei verschiedenen Formen von Blutkrebs geplant oder bereits im Gang.
Über DLBCL
Das diffuse grosszellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist der häufigste Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms
(NHL) und für etwa jeden dritten Fall von NHL verantwortlich1. Das DLBCL ist eine aggressive (schnell
wachsende) Form von NHL, das im Allgemeinen auf eine Ersttherapie anspricht2. Jedoch erleiden bis zu
40 % der Patienten einen Rückfall; in dieser Situation stehen nur wenige Optionen für eine anschließende
Salvage-Therapie zur Verfügung und die Überlebenszeit ist kurz2. Man schätzt, dass jedes Jahr bei rund
123.000 Menschen weltweit ein DLBCL diagnostiziert wird3.
Über Roche in der Hämatologie
Roche entwickelt seit über 20 Jahren Medikamente, die in der Hämatologie neue Behandlungsmassstäbe
setzen. Heute investieren wir mehr als je zuvor in unser Bestreben, innovative Behandlungsmöglichkeiten für
Patienten mit Blutkrankheiten zu entwickeln. Ausser den bereits zugelassenen Medikamenten
MabThera/Rituxan (Rituximab), Gazyva/Gazyvaro (Obinutuzumab) sowie dem in Zusammenarbeit mit
AbbVie entwickelten Venclexta™ (Venetoclax) hat Roche weitere Prüfmedikamente für hämatologische
Erkrankungen in der Pipeline, darunter Tecentriq (Atezolizumab), ein Anti-CD79b-Antikörper-WirkstoffKonjugat (Polatuzumab-Vedotin/RG7596), und einen kleinmolekularen MDM2-Antagonisten
(Idasanutlin/RG7388). Das Engagement von Roche zur Entwicklung neuartiger Wirkstoffe in der
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Hämatologie geht jedoch über die Onkologie hinaus, wie die Entwicklung des Prüfmedikaments Emicizumab
(ACE910) für die Behandlung von Hämophilie A zeigt.
Über Roche
Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von
Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt
ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen.
Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie,
Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche
ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier
im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche
führend in der Personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche
Behandlung zukommen zu lassen.
Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen
und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste
der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte
Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet
wurde Roche zudem bereits das siebte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der
Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index.
Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015
weltweit über 91 700 Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche CHF 9,3 Milliarden in Forschung und
Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 48,1 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig
zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen
finden Sie unter www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 -61 688 8888 / E-Mail: [email protected]
- Nicolas Dunant (Leiter)
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- Catherine Dürr
- Ulrike Engels-Lange
- Anja von Treskow
Literatur
1 Lyon, France: IARC Press; 2008. World Health Organization Classification of Tumors of Haematopoietic and Lymphoid Tissues.
2 Maurer, JM et al. (2014). Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell
lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol 32: 1066-73.
3 Zahlen aus GLOBOCAN 2012: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr.
Aufgerufen im Juni 2016.
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