AFP

ms_04481798190V13.0
AFP
AFP α1-Fetoprotein
Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
04481798 190
cobas e 411
100
cobas e 601
cobas e 602
entsprechenden Test-spezifischen Parametern berechnet werden.12,13,14,15,
Deutsch
16,17,18
Testprinzip
Sandwichprinzip. Gesamtdauer des Tests: 18 Minuten
Achtung
Der AFP-Wert einer Patientenprobe kann in Abhängigkeit vom
verwendeten Testverfahren unterschiedlich hoch gemessen werden. Der
Laborbefund muss daher immer eine Angabe über die benutzte AFPBestimmungsmethode enthalten. AFP-Werte, die mit unterschiedlichen
Testverfahren ermittelt wurden, können nicht miteinander verglichen
werden und Ursache für medizinische Fehlinterpretationen sein. Erfolgt im
Verlaufe eines Therapiemonitorings ein Wechsel des AFPBestimmungsverfahrens, so müssen die AFP-Werte beim Übergang
durch Parallelmessungen mit beiden Methoden bestätigt werden.
Anwendungszweck
Immunologischer in vitro Test zur quantitativen Bestimmung von
α1‑Fetoprotein in Humanserum und -plasma.
Dieser Test dient für folgende Anwendungszwecke:
▪ zur Unterstützung der Behandlung von Patienten mit
nichtseminomatösen Keimzelltumoren.
▪ zur Evaluierung des Risikos für Trisomie 21 (Down-Syndrom) in
Kombination mit anderen Parametern. Zur Diagnose von
Chromosomenaberrationen sind weitere Tests erforderlich.
Der ElektroChemiLumineszenz ImmunoAssay “ECLIA“ ist zur Durchführung
an Elecsys und cobas e Immunoassay-Systemen vorgesehen.
Zusammenfassung
Das Alpha1-Fetoprotein, ein Albumin-ähnliches Glykoprotein mit einem
Molekulargewicht von 70000 Da, wird im Dottersack, in nicht differenzierten
Leberzellen, sowie im fetalen Gastro-Intestinaltrakt gebildet.1,2
70‑95 % der Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom weisen
eine AFP-Erhöhung auf.3
Je später das Stadium eines nicht-seminomatösen Keimzelltumors ist,
desto höher sind die AFP-Werte. Humanes Choriongonadotropin (hCG)
und AFP sind wichtige Parameter zur Abschätzung der Überlebensrate von
Patienten mit fortgeschrittenen, nicht-seminomatösen Keimzelltumoren.4,5,6
Eine Korrelation zwischen AFP-Konzentration und Tumorgröße,
Tumorwachstum, Stadium oder Malignitätsgrad konnte bisher nicht
nachgewiesen werden. Stark erhöhte AFP-Werte weisen generell auf ein
primäres Leberzellkarzinom hin. Bei Lebermetastasen liegen die AFPWerte generell unter 350‑400 IU/mL. Da bei Regeneration der Leber die
AFP-Werte ansteigen, finden sich bei alkoholbedingter Leberzirrhose,
akuter Virushepatitis sowie bei HBsAg-Trägern moderat erhöhte AFPWerte.7
Für das Screening zur Krebserkennung in der allgemeinen Bevölkerung ist
die Bestimmung von AFP jedoch nicht empfehlenswert.
Erhöhte AFP-Konzentrationen des mütterlichen Serums oder der
Amnionflüssigkeit während der Schwangerschaft können auf Spina bifida,
Anenzephalie, Ösophagusathresie und Mehrlingsschwangerschaft
hindeuten.8,9,10,11
Die AFP-Bestimmung wird im zweiten Schwangerschaftstrimester
zusammen mit hCG+β und anderen Parametern, wie z.B. genaues
Gestationsstadium und Gewicht der Mutter, als Test zur Risikobewertung
für Trisomie 21 (Down-Syndrom) verwendet. Bei von Trisomie 21
betroffenen Schwangerschaften ist die AFP-Konzentration im mütterlichen
Serum verringert, während der Serum-hCG+β-Spiegel der Mutter ungefähr
dem zweifachen normalen Median entspricht.12 Im zweiten
Schwangerschaftstrimester kann das Risiko einer Trisomie 21 mit einer
geeigneten Software (siehe Abschnitt "Zusätzlich benötigte Materialien")
unter Zuhilfenahme des von Wald13 beschriebenen Algorithmus und den
2014-04, V 13.0 Deutsch
▪ 1. Inkubation: 10 µL Probe, ein biotinylierter monoklonaler AFPspezifischer Antikörper und ein monoklonaler AFP-spezifischer
Antikörper, markiert mit Ruthenium-Komplexa) bilden einen SandwichKomplex.
▪ 2. Inkubation: Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten
Mikropartikeln wird der Komplex über Biotin-Streptavidin
Wechselwirkung an die Festphase gebunden.
▪ Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle überführt, wo die
Mikropartikel durch magnetische Wirkung auf die Oberfläche der
Elektrode fixiert werden. Danach werden die ungebundenen
Substanzen mit ProCell/ProCell M entfernt. Durch Anlegen einer
Spannung wird die Chemilumineszenzemission induziert und mit dem
Photomultiplier gemessen.
▪ Die Ergebnisse werden anhand einer Kalibrationskurve ermittelt. Diese
wird durch eine 2‑Punkt-Kalibration und eine über den Reagenzbarcode
mitgelieferte Masterkurve gerätespezifisch generiert.
a) Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-Komplex (Ru(bpy) )
Reagenzien – gebrauchsfertige Lösungen
Auf dem Reagenz-Rackpack-Etikett ist AFP angegeben.
M
Streptavidin-beschichtete Mikropartikel (Deckel transparent),
1 Flasche, 6.5 mL:
Streptavidin-beschichtete Mikropartikel, 0.72 mg/mL;
Konservierungsmittel.
R1 Anti-AFP-Ak~Biotin (Deckel grau), 1 Flasche, 10 mL:
Biotinylierter monoklonaler anti-AFP Antikörper (Maus) 4.5 mg/L;
Phosphatpuffer 100 mmol/L, pH 6.0; Konservierungsmittel.
R2 Anti-AFP-Ak~Ru(bpy) (Deckel schwarz), 1 Flasche, 10 mL:
Monoklonaler anti-AFP Antikörper (Maus) markiert mit RutheniumKomplex 12.0 mg/L; Phosphatpuffer 100 mmol/L, pH 6.0;
Konservierungsmittel.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
In-vitro-Diagnostikum.
Die beim Umgang mit Laborreagenzien üblichen Vorsichtsmaßnahmen
beachten.
Die Entsorgung aller Abfälle ist gemäß den lokalen Richtlinien
durchzuführen.
Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage für berufsmäßige Benutzer erhältlich.
Schaumbildung bei allen Reagenzien und Probenarten (Proben,
Kalibratoren und Kontrollen) vermeiden.
Reagenz-Handhabung
Die in der Packung befindlichen Reagenzien sind gebrauchsfertig zu einer
untrennbaren Einheit zusammengefügt.
Alle für die korrekte Anwendung benötigten Informationen werden über die
jeweiligen Barcodes eingelesen.
Lagerung und Haltbarkeit
Aufbewahrung bei 2‑8 °C.
Nicht einfrieren.
1/4
ms_04481798190V13.0
AFP
AFP α1-Fetoprotein
Die Elecsys Reagenzpackung aufrecht stehend aufbewahren, um eine
komplette Verfügbarkeit der Mikropartikel während des automatischen
Mischens vor Gebrauch zu gewährleisten.
Haltbarkeit:
ungeöffnet bei 2‑8 °C
bis zum angegebenen
Verfallsdatum
nach dem Öffnen bei 2‑8 °C
12 Wochen
auf Elecsys 2010, MODULAR
ANALYTICS E170, cobas e 411
und cobas e 601
8 Wochen
auf cobas e 602
4 Wochen
Probenentnahme und Vorbereitung
Nur die nachfolgend aufgeführten Proben wurden getestet und können
verwendet werden.
Serum, entnommen mit Standard-Probenentnahmeröhrchen oder
Röhrchen, die Trenngel enthalten.
Li‑Heparin-, Na‑Heparin-, K3‑EDTA- und Na‑Citrat-Plasma. Bei
Verwendung von Na-Citratplasma müssen die Ergebnisse um + 10 %
korrigiert werden.
Bewertung: Wiederfindung 90‑110 % des Serumwertes oder Steigung
0.9‑1.1 + Achsenabschnitt < ±2 x analytische Nachweisgrenze (LDL)
+ Korrelationskoeffizient > 0.95.
Haltbarkeit: 7 Tage bei 2‑8 °C, 3 Monate bei ‑20 °C.19
Die Eignung von Plasmaproben zur Abschätzung des Trisomie 21-Risikos
ist bisher noch nicht evaluiert worden.
Die aufgeführten Probenarten wurden mit einer Auswahl an
handelsüblichen Probenentnahmeröhrchen, die zu diesem Zeitpunkt
erhältlich waren, getestet, d.h. nicht alle erhältlichen Röhrchen aller
Hersteller wurden getestet. Probenentnahmesysteme von verschiedenen
Herstellern können unterschiedliche Materialien enthalten, die die
Testergebnisse im Einzelfall beeinflussen können. Bei der Verwendung von
Primärröhrchen (Probenentnahmesysteme) sind die Anweisungen des
Herstellers zu beachten.
Proben, die Präzipitate enthalten, müssen vor dem Test zentrifugiert
werden.
Keine hitzeinaktivierten Proben verwenden.
Keine mit Azid stabilisierten Proben und Kontrollen verwenden.
Es muss sichergestellt werden, dass die Temperatur der Proben,
Kalibratoren und Kontrollen zur Messung 20‑25 °C beträgt.
Auf den Geräten befindliche Proben, Kontrollen und Kalibratoren sollten
wegen möglicher Verdunstungseffekte innerhalb von 2 Stunden vermessen
werden.
Gelieferte Materialien
Siehe "Reagenzien - gebrauchsfertige Lösungen".
Zusätzlich benötigte Materialien
▪
04487761190, AFP CalSet II, für 4 x 1 mL
▪
11776452122, PreciControl Tumor Marker, für je 2 x 3 mL
PreciControl Tumor Marker 1 und 2 oder
11731416190, PreciControl Universal, für je 2 x 3 mL PreciControl
Universal 1 und 2
▪
11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL
Probenverdünnungsmedium oder
03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL
Probenverdünnungsmedium
▪ Allgemein übliche Laborausrüstung
▪ Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 oder cobas e Gerät
Zur Risiko-Berechnung von Trisomie 21:
▪ eine geeignete Software, z.B.
05126193, SsdwLab (V5.0 oder höher), Einzelbenutzerlizenz
05195047, SsdwLab (V5.0 oder höher), Mehrbenutzerlizenz
▪
03271749190, HCG+β, 100 Tests
▪
03302652190, HCG+β CalSet, für 4 x 1 mL
Zubehör für Elecsys 2010 und cobas e 411 Geräte:
▪
▪
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL Systempuffer
11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL MesszellenReinigungslösung
▪
11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL Zusatz zum
Waschwasser
▪
11933159001, Adapter für SysClean
▪
11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 Reaktionsgefäße
▪
11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 Pipettenspitzen
Zubehör für MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 und cobas e 602
Geräte:
▪
▪
▪
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L Systempuffer
04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L Messzellen-Reinigungslösung
03023141001, PC/CC‑Cups, 12 Gefäße zum Vortemperieren von
ProCell M und CleanCell M
▪
03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL Reinigungslösung für
den Runabschluss und zum Spülen bei Reagenzwechsel
▪
12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazin M, 48 Magazine
je 84 Reaktionsgefäße bzw. Pipettenspitzen, Abfallbeutel
▪
03023150001, WasteLiner, Abfallbeutel
▪
03027651001, SysClean Adapter M
Zubehör für alle Geräte:
▪
11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL SystemReinigungslösung
Testdurchführung
Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen, sind die
gerätespezifischen Anweisungen zu befolgen. Gerätespezifische
Testanweisungen sind im entsprechenden Bedienungshandbuch zu finden.
Das Aufmischen der Mikropartikel vor Gebrauch erfolgt automatisch.
Testparameter über die auf den Reagenzien befindlichen Barcodes
einlesen. Sollte in seltenen Ausnahmefällen der Barcode nicht gelesen
werden können, ist die 15‑stellige Zahlenfolge einzugeben.
Gekühlt gelagerte Reagenzien vor Beladung auf ca. 20 °C temperieren und
in den Reagenzrotor (20 °C) des Gerätes platzieren. Schaumbildung
vermeiden. Temperieren der Reagenzien sowie Öffnen und Schließen der
Flaschen erfolgt selbsttätig im Gerät.
Kalibration
Rückführbarkeit: Diese Methode wurde am 1. IRP WHO
Referenzstandard 72/225 standardisiert.
Jedes Elecsys Reagenz hat ein Barcode-Etikett mit spezifischen
Informationen zur Kalibration der Reagenzcharge. Die vorgegebene
Masterkurve wird durch den Einsatz des entsprechenden CalSets an das
Gerät angepasst.
Kalibrationsfrequenz: Eine Kalibration muss einmal pro Charge mit frischem
Reagenz erfolgen (maximal 24 Stunden nachdem die Reagenzpackung auf
dem Gerät registriert wurde). Erneute Kalibration wird empfohlen:
▪ nach 1 Monat (28 Tagen) bei Einsatz der gleichen Reagenzcharge
▪ nach 7 Tagen (bei Einsatz der gleichen Reagenzpackung auf dem
Gerät)
▪ bei Bedarf: z. B. Qualitätskontrolle außerhalb des definierten Bereichs
Qualitätskontrolle
Zur Qualitätskontrolle PreciControl Tumor Marker oder PreciControl
Universal einzusetzen.
Zusätzlich können andere geeignete Kontrollmaterialien verwendet werden.
Die Kontrollen der verschiedenen Konzentrationsbereiche sind in
Einfachbestimmung bei Gebrauch des Tests mindestens 1 x pro
24 Stunden, 1 x pro Reagenzpackung und anlässlich einer Kalibration
mitzuführen.
Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen
Anforderungen jedes Labors anzupassen. Die Ergebnisse müssen
innerhalb der definierten Bereiche liegen. Jedes Labor sollte
Korrekturmaßnahmen für den Fall festlegen, dass Werte außerhalb der
festgelegten Grenzen liegen.
2/4
2014-04, V 13.0 Deutsch
ms_04481798190V13.0
AFP
AFP α1-Fetoprotein
Bei der Qualitätskontrolle die entsprechenden Gesetzesvorgaben und
Richtlinien beachten.
Berechnung
Das Gerät berechnet automatisch die Analytkonzentration jeder Probe
wahlweise in IU/mL, ng/mL, kIU/L oder zusätzlich in IU/L bei Verwendung
von MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 und cobas e 602
Immunoassay-Systemen.
Umrechnungsfaktoren:
≤ 5.8 IU/mL bzw. ≤ 7.0 ng/mL für 95 % der Ergebnisse
AFP Medianwerte für Schwangerschaftswochen - SSW - definiert als
abgeschlossene Wochen nach Beginn der letzten Menstruation:
Wochen
IU/mL x 1.21 = ng/mL
ng/mL x 0.83 = IU/mL
Einschränkungen des Verfahrens - Interferenzen
Der Test wird nicht beeinflusst durch Ikterus (Bilirubin < 1112 µmol/L bzw.
< 65 mg/dL), Hämolyse (Hb < 1.4 mmol/L bzw. < 2.2 g/dL), Lipämie
(Intralipid < 1500 mg/dL) und Biotin (< 246 nmol/L bzw. < 60 ng/mL).
Bewertung: Wiederfindung ± 10 % vom Ausgangswert.
Bei Patienten unter Therapie mit hohen Biotin-Dosen (> 5 mg/Tag) sollte
die Probenentnahme mindestens 8 Stunden nach der letzten Applikation
erfolgen.
Es wurden keine Einflüsse durch Rheumafaktoren bis zu einer
Konzentration von 1500 U/mL beobachtet.
Kein High-Dose Hook-Effekt bei AFP-Konzentrationen bis 1 Million IU/mL
bzw. 1.21 Millionen ng/mL.
26 häufig verwendete Pharmaka wurden in vitro getestet. Es konnten keine
Störungen festgestellt werden.
In seltenen Einzelfällen können Störungen durch extrem hohe Titer von
Antikörpern gegen Analyt-spezifische Antikörper, Streptavidin sowie
Ruthenium auftreten. Diese Einflüsse werden durch eine entsprechende
Testanordnung minimiert.
Für diagnostische Zwecke sind die Ergebnisse stets im Zusammenhang mit
der Patientenvorgeschichte, der klinischen Untersuchung und anderen
Untersuchungsergebnissen zu werten.
Grenzen und Bereiche
Messbereich
0.500-1000 IU/mL bzw. 0.605-1210 ng/mL (definiert durch die untere
Nachweisgrenze und das Maximum der Masterkurve). Werte unterhalb der
Nachweisgrenze werden als < 0.500 IU/mL bzw. < 0.605 ng/mL
angegeben. Werte oberhalb des Messbereichs werden als > 1000 IU/mL
bzw. > 1210 ng/mL angegeben oder verdünnt (F 50) entsprechend bis
50000 IU/mL bzw. 60500 ng/mL.
Untere Messgrenzen
Untere Nachweisgrenze des Tests
Untere Nachweisgrenze: 0.50 IU/mL (0.61 ng/mL)
Die Nachweisgrenze entspricht der niedrigsten messbaren
Analytkonzentration, die von Null unterschieden werden kann. Sie ist
berechnet als die Konzentration, die zwei Standardabweichungen oberhalb
des niedrigsten Standards liegt (Masterkalibrator, Standard 1 + 2 SD,
Studie Wiederholpräzision, n = 21).
Verdünnung
Proben mit AFP-Konzentrationen oberhalb des Messbereichs, können mit
Diluent Universal verdünnt werden. Empfohlene Verdünnung 1:50 entweder
automatisch durch die MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 und
cobas e Geräte oder manuell. Die Konzentration der verdünnten Probe
muss > 20 IU/mL bzw. > 24 ng/mL betragen.
Ergebnisse nach manueller Verdünnung mit dem Verdünnungsfaktor
multiplizieren.
Nach Verdünnung durch das Gerät berücksichtigt die Software der
MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 und cobas e Geräte
automatisch die Verdünnung bei der Berechnung der
Probenkonzentrationen.
15
16
17
18
19
N
382
1782
2386
975
353
146
IU/mL
23.2
25.6
30.0
33.5
40.1
45.5
ng/mL
27.9
30.9
36.1
40.4
48.3
54.8
b) Multicenter-Studie zur Bestimmung der Referenzwerte zur Evaluierung
des Trisomie 21 Risikos in maternellem Serum (Studie Nr. BO1P019, Stand
März 2003).
Die Werte aus Serumproben von insgesamt 1753 Frauen
(Gestationswochen 14 bis 18) wurden evaluiert.
Bestimmungen mit dem Elecsys HCG+β Test und dem Elecsys AFP Test
wurden in 5 klinischen Zentren in Belgien, Frankreich und Deutschland
durchgeführt.
Das Gestationsalter in Tagen wurde für jede Probe durch
Ultraschalluntersuchung ermittelt. Aufgrund einer log-linearen
Regressionsanalyse aller 1753 AFP-Werte gegenüber dem Gestationsalter
wurden für die Mitte der entsprechenden Wochen (z.B. Woche 14 + 3 Tage)
folgende Medianwerte berechnet:
Wochen
14
15
16
17
18
IU/mL
20.9
24.0
27.6
31.7
36.4
ng/mL
25.3
29.0
33.3
38.3
44.0
Hinweis: Für pränatales Screening wird empfohlen, die Mediane in
regelmäßigen Abständen (1 bis 3 Jahre) bzw. bei Methodenänderungen
erneut zu evaluieren.
Die Übertragbarkeit der Referenzwerte auf Plasmaproben ist bisher noch
nicht verifiziert worden.
Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der Referenzbereiche für die
eigenen Patientengruppen überprüfen und gegebenenfalls selbst ermitteln.
Spezifische Leistungsdaten
Nachstehend werden repräsentative Leistungsdaten der Geräte aufgezeigt.
Die Ergebnisse der einzelnen Laboratorien können davon abweichen.
Präzision
Die Präzision wurde mit Elecsys Reagenzien, gepoolten Humanseren und
Kontrollen gemäß einem modifizierten Protokoll (EP5‑A) des CLSI (Clinical
and Laboratory Standards Institute) bestimmt: 6-fach pro Tag, über 10 Tage
(n = 60); Wiederholpräzision auf dem Analysenautomaten MODULAR
ANALYTICS E170, n = 21. Es wurden folgende Ergebnisse erzielt:
Elecsys 2010 und cobas e 411 Geräte
Wiederholpräzision Zwischenpräzision
Probe
HSb)
1
HS 2
VK
SD
VK
IU/mL ng/mL IU/mL ng/mL
Median
SD
%
IU/mL ng/mL
%
12.8
15.5
0.26
0.31
2.0
0.39
0.47
3.1
42.6
51.5
0.63
0.76
1.5
1.02
1.24
2.4
HS 3
566
685
11.2
13.5
2.0
15.6
18.9
2.8
PC TMc) 1
8.01
9.69
0.22
0.27
2.8
0.28
0.33
3.4
PC TM2
86.8
105.0
1.92
2.33
2.2
2.33
2.82
2.7
b) HS = Humanserum
c) PC TM = PreciControl Tumor Marker
MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 und cobas e 602 Geräte
Wiederholpräzision
Referenzwerte
Mit dem Elecsys AFP Test wurden in Studien folgende Ergebnisse erzielt:
a) Multicenter-Studie “Analysenautomat Elecsys 2010” Stand
September 1997 und Referenzbereichsstudie in Deutschland und
Frankreich; Evaluierung der Daten im September 1998.
Folgende AFP-Werte wurden in Serumproben von 646 gesunden
Probanden gefunden:
2014-04, V 13.0 Deutsch
14
Probe
MW
IU/
mL
3/4
ng/
mL
SD
IU/
mL
Zwischenpräzision
VK
ng/
mL
%
MW
IU/
mL
ng/
mL
SD
IU/
mL
VK
ng/
mL
%
HS 1
14.8 17.8 0.27 0.33 1.8 14.1 17.0 0.53 0.64 3.8
HS 2
46.7 56.5 0.65 0.79 1.4 44.6 53.9 1.14 1.38 2.6
ms_04481798190V13.0
AFP
AFP α1-Fetoprotein
MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 und cobas e 602 Geräte
Wiederholpräzision
Probe
MW
IU/
mL
HS 3
ng/
mL
SD
IU/
mL
Zwischenpräzision
VK
ng/
mL
%
745 901 11.7 14.2 1.6
MW
IU/
mL
ng/
mL
SD
IU/
mL
VK
ng/
mL
%
711 860 23.4 28.3 3.3
PC TM1 9.35 11.3 0.21 0.25 2.2
9.1 11.0 0.26 0.31 2.8
PC TM2
103 125 2.54 3.07 2.5
104 126 2.49 3.01 2.4
Methodenvergleich
Ein Vergleich des Elecsys AFP Tests (y) mit der Enzymun‑Test AFP
Methode (x) in einem klinischen Patientenkollektiv ergab folgende
Korrelationen (IU/mL):
Anzahl gemessener Proben: 77
Passing/Bablok20
Lineare Regression
y = 0.92x – 1.51
y = 0.90x + 0.35
τ = 0.975
r = 0.998
Die Probenkonzentrationen lagen zwischen ca. 2 und 500 IU/mL bzw.
2.4 und 600 ng/mL.
Literatur
1 Taketa K. Alpha-Fetoprotein in the 1990s. In: Sell SS. Serological
cancer markers. Humana Press 1992;31-46, ISBN: 0-89603-209-4.
2 Ruoslathi E, Engvall E, Kessler MJ. Chemical Properties of AlphaFetoprotein. In: Herberman RB, McIntire KR (eds). Immunodiagnosis of
Cancer. New York: Marcel Dekker Inc 1979:101-117.
3 Ramsey WH, Wu GY. Hepatocellular carcinoma: update on diagnosis
and treatment. Dig-Dis 1995;13,2:81-91.
4 Sato Y, Nakata K, Kato Y, et al. Early recognition of hepatocellular
carcinoma based on altered profiles of alpha-fetoprotein. N Engl J Med
1993;328(25):1802-1806.
5 Klepp O. Serum tumor markers in testicular and extragonadal germ cell
malignancies. Scand J Clin Lab Invest Suppl 1991;206:28-41.
6 Sturgeon C. Practice Guidelines for Tumor Marker Use in the Clinic.
Clin Chem 2002;48(8):1151-1159.
7 Stuart KE, Anand AJ, Jenkins RL. Hepatocellular Carcinoma in the
United States. Cancer 1996;77,11:2217-2222.
8 Brewer JA, Tank ES. Yolk sac tumors and alpha-fetoprotein in first year
of life. Urology 1993;42,1:79-80.
9 Wald NJ, Kennard A, Densem JW, et al. Antenatal maternal serum
screening for Down’s syndrome: results of a demonstration project.
BMJ 1992;305:391-394.
10 Canick JA, Saller DN Jr. Maternal serum screening for aneuploidy and
open fetal defects. Obstet Gynecol Clin North Am 1993;20,3:443-454.
11 Bendon RW. The anatomic basis of maternal serum screening.
Ann Clin Lab Sci 1991;(21)1:36-39.
12 Schlebusch H. Prenatal screening for Down’s syndrome. In: Thomas L
(ed.). Clinical Laboratory Diagnosis, TH-Books, Frankfurt, 1st English
edition 1998:1124-1125, deutsche Auflage 1998:1149-1150.
13 Cuckle HS, Wald NJ, Thompson SG. Estimating a woman’s risk of
having a pregnancy associated with Down’s syndrome using her age
and serum alpha-fetoprotein level.
Br J Obstet Gynaecol 1987;94:387-402.
14 Reynolds TM, Penney MD. The mathematical basis of multivariate risk
screening: with special reference to screening for Down’s syndrome
associated pregnancy. Ann Clin Biochem 1989;26:452-458.
15 Cuckle HS, Wald NJ, Nanchahal K, et al. Repeat maternal serum
alpha-fetoprotein testing in antenatal screening programmes for Down’s
syndrome. Br J Obstet Gynaecol 1989;96:52-60.
16 Dunstan FDJ, Gray JC, Nix ABJ, et al. Detection rates and false
positive rates for Down’s Syndrome screening: How precisely can they
be Estimated and what factors influence their value?
Statistics Medicine 1997;16:1481-1495.
17 Lamson SH, Hook B. Comparison of Mathematical Models for the
Maternal Age Dependence of Down’s Syndrome Rates.
Hum Genet Vol 1981;59:232-234.
18 Cuckle HS. Improved parameters for risk estimation in Down’s
syndrome screening. Prenat Diagn 1995;15:1057-1065.
19 Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes;
Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the
Laboratory. GIT-Verlag, Darmstadt 1996:10. ISBN 3-928865-22-6.
20 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Weitergehende Informationen siehe Bedienungshandbuch des jeweiligen
Gerätes, gerätespezifische Applikationsblätter, Produktinformationen und
Methodenblätter aller erforderlichen Komponenten (falls im Land
verfügbar).
Um die Grenze zwischen dem ganzzahligen Teil und dem gebrochenen Teil
einer Zahl anzugeben, wird in diesem Methodenblatt immer ein Punkt als
Dezimaltrennzeichen verwendet. Tausendertrennzeichen werden nicht
verwendet.
Symbole
In Erweiterung zur ISO 15223‑1 werden von Roche Diagnostics folgende
Symbole und Zeichen verwendet.
Inhalt der Packung
Geräte, auf denen die Reagenzien verwendet werden
können
Reagenz
Kalibrator
Volumen nach Rekonstitution oder Mischen
Signifikante Ergänzungen oder Änderungen sind durch eine Markierung am Rand gekennzeichnet.
© 2013, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
4/4
2014-04, V 13.0 Deutsch