CA 125 II

11776223322V15
CA 125 II
Cancer Antigen 125
100 Tests
REF 11776223
322
• Verfügbare Packungen
MODULAR
Elecsys 2010 ANALYTICS
E170
•
•
cobas e 411
•
cobas e 601 cobas e 602
•
•
Deutsch
Achtung
Der CA 125-Wert einer Patientenprobe kann in Abhängigkeit vom
verwendeten Testverfahren unterschiedlich hoch gemessen werden.
Der Laborbefund muss daher immer eine Angabe über die benutzte
CA 125-Bestimmungsmethode enthalten. CA 125-Werte, die mit
unterschiedlichen Testverfahren ermittelt wurden, können nicht miteinander
verglichen werden und Ursache für medizinische Fehlinterpretationen
sein. Erfolgt im Verlaufe eines Therapiemonitorings ein Wechsel des
CA 125-Bestimmungsverfahrens, so müssen die CA 125-Werte beim
Übergang durch Parallelmessungen mit beiden Methoden bestätigt werden.
Anwendungszweck
Immunologischer in vitro Test zur quantitativen Bestimmung von OC 125
reaktiven Determinanten in Humanserum und -plasma.
Die OC 125 reaktiven Determinanten befinden sich auf einem hochmolekularen
Glykoprotein, welches im Serum und Plasma von Frauen mit primären
epithelialen invasiven Ovarialkarzinomen vorkommt. Ausgenommen
sind hier Tumoren mit geringem malignem Potential.
Der Test wird zur Unterstützung des Nachweises von verbliebenen oder
wiederauftretenden Karzinomen bei Patienten, die eine erste Therapie
erfahren haben und bei denen diagnostische Folgeuntersuchungen angeraten
sind, eingesetzt. Dieser Test wird außerdem für serielle CA 125-Messungen
als Unterstützung zur Behandlung von Krebspatienten eingesetzt.
Der Test dient zusammen mit dem Elecsys HE4 Test als Teil des
ROMA-Algorithmus (Risk of Ovarian Malignancy Algorithm) auch
zur Risikoeinschätzung für epitheliales Ovarialkarzinom bei prä- und
postmenopausalen Frauen mit einer Raumforderung im Becken.
Der ElektroChemiLumineszenz ImmunoAssay “ECLIA“ ist zur Durchführung
an Elecsys und cobas e Immunoassay-Systemen vorgesehen.
Zusammenfassung
CA 125 gehört zur Familie der Hybridom-definierten Tumormarker.
Die Messwerte sind definiert durch den Einsatz des monoklonalen
Antikörpers (MAK) OC 125.
Die antigene Determinante CA 125 befindet sich auf einem hochmolekularen
Glykoprotein (200-1000 kD), das aus Zellkulturen oder Serum gewonnen
wird. Die antigene Determinante CA 125 ist eine Proteinstruktur
mit assoziierten Kohlenhydrat-Seitenketten.1
Der monoklonale Antikörper OC 125 wurde aus Lymphozytenpopulationen
von Mäusen gewonnen, die mit OVCA 433 (Zellen eines Adenokarzinoms
des Ovars) immunisiert wurden.2 Im Elecsys Test wird OC 125 als
Detektor-Antikörper eingesetzt. Der monoklonale Antikörper M 11, der
bereits seit 1992 in Tests der zweiten CA 125-Generation verwendet
wird, dient als Fänger-Antikörper (Festphase-Antikörper).
CA 125 wird in einem hohen Prozentsatz von nicht-muzinösen
Ovarialtumoren epithelialen Ursprungs3 gefunden und ist im Serum
nachweisbar.4,5 Es kommt auf dem Oberflächenepithel normaler Ovare
(adult und fetal) nicht vor. Ovarialkazinome machen ca. 20 % aller
gynäkologischen Tumore aus (Evidenz 15/100000).6
CA 125 wurde im Fruchtwasser sowie im Zölonepithel nachgewiesen; beide
Gewebe sind fetalen Ursprungs. Bei Geweben adulten Ursprungs ließ sich CA
125 im Eileiterepithel, im Endometrium sowie im Endozervix nachweisen.7
Erhöhte Werte werden mitunter bei verschiedenen gutartigen gynäkologischen
Erkrankungen wie z.B. Ovarialzysten, Ovarialmetaplasien, Endometriose,
Uterus myomatosus oder Zervicitis beobachtet. Geringfügige Erhöhungen
dieses Markers können sowohl in der Frühphase der Schwangerschaft als
auch bei verschiedenen benignen Erkrankungen (akute und chronische
Pankreatitis, benigne gastrointestinale Erkrankungen, Niereninsuffizienz,
Autoimmunerkrankungen u.a.) vorkommen. Deutlich erhöhte Spiegel sind
2012-05, V 15 Deutsch
bei gutartigen Lebererkrankungen wie z. B. Leberzirrhose und Hepatitis
nachgewiesen worden. Massive Erhöhungen können vorkommen bei benignen
und malignen Erkrankungen, welche mit Aszitesbildung einhergehen.
Obwohl die höchsten CA 125 Werte bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom
gemessen werden, finden sich deutlich erhöhte CA 125 Werte ebenfalls bei
malignen Tumoren des Endometriums, der Brust, des Gastrointestinaltraktes
sowie bei verschiedenen anderen malignen Erkrankungen.
Obwohl CA 125 ein relativ unspezifischer Tumormarker ist,8,9,10,11,12
stellt er derzeit den wichtigsten Marker zur Überwachung der Therapie
und zur Verlaufskontrolle bei Patientinnen mit serösem Ovarialkarzinom
dar. Bei der Erstdiagnose hängt die Sensitivität des CA 125 vom FIGO
Stadium ab (FIGO = Federation of Gynecology and Obstetrics). Höhere
Tumorstadien korrelieren mit erhöhten CA 125 Spiegeln.13
Die diagnostische Sensitivität und Spezifität des Elecsys CA 125 II Tests
bei Primärdiagnose wurde durch den Vergleich von Patientinnen mit
Ovarial-Karzinom (FIGO Stadium I – IV) mit Patientinnen mit benignen
gynäkologischen Erkrankungen ermittelt. Bei einem Cutoff von 65 U/mL beträgt
die Sensitivität 79 % bei einer niedrigen Spezifität von 82 %. Wenn höhere
Spezifität erwünscht ist, muss der Cutoff erhöht werden. Das Maximum der
diagnostischen Effizienz erhält man bei 150 U/mL (Sensitivität 69 % Spezifität
93 %). Bei einer Spezifität von 95 %, in Anlehnung an die Empfehlungen von
van Dalen et al.,14 wird eine Sensitivität von 63 % erreicht (Cutoff 190 U/mL).
Testprinzip
Sandwichprinzip. Gesamtdauer des Tests: 18 Minuten
• 1. Inkubation: 20 µL Probe, ein biotinylierter monoklonaler CA
125-spezifischer Antikörper und ein mit Ruthenium-Komplexa
markierter monoklonaler CA 125-spezifischer Antikörper
bilden einen Sandwich-Komplex.
• 2. Inkubation: Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten
Mikropartikeln wird der Komplex über Biotin-Streptavidin
Wechselwirkung an die Festphase gebunden.
• Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle überführt, wo die
Mikropartikel durch magnetische Wirkung auf die Oberfläche
der Elektrode fixiert werden. Danach werden die ungebundenen
Substanzen mit ProCell/ProCell M entfernt. Durch Anlegen
einer Spannung wird die Chemilumineszenzemission induziert
und mit dem Photomultiplier gemessen.
• Die Ergebnisse werden anhand einer Kalibrationskurve ermittelt. Diese
wird durch eine 2-Punkt-Kalibration und eine über den Reagenzbarcode
mitgelieferte Masterkurve gerätespezifisch generiert.
a) Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-Komplex (Ru(bpy)2+
3 )
Reagenzien – gebrauchsfertige Lösungen
M
Streptavidin-beschichtete Mikropartikel (Deckel transparent),
1 Flasche, 6.5 mL:
Streptavidin-beschichtete Mikropartikel, 0.72 mg/mL;
Konservierungsmittel.
R1
Anti-CA 125-Ak~Biotin (Deckel grau), 1 Flasche, 9 mL:
Biotinylierter monoklonaler Anti-CA 125-Antikörper (M 11; Maus)
1 mg/L; Phosphatpuffer 100 mmol/L, pH 7.4; Konservierungsmittel.
R2
Anti-CA 125-Ak~Ru(bpy)2+
3 (Deckel schwarz), 1 Flasche, 9 mL:
Monoklonaler anti-CA 125-Antikörper (OC 125; Maus) markiert
mit Ruthenium-Komplex 1 mg/L; Phosphatpuffer 100 mmol/L,
pH 7.4; Konservierungsmittel.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
In-vitro-Diagnostikum.
Die beim Umgang mit Laborreagenzien üblichen
Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Die Entsorgung aller Abfälle ist gemäß den lokalen Richtlinien durchzuführen.
Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage für berufsmäßige Benutzer erhältlich.
Schaumbildung bei allen Reagenzien und Probenarten (Proben,
Kalibratoren und Kontrollen) vermeiden.
Reagenz-Handhabung
Die in der Packung befindlichen Reagenzien sind gebrauchsfertig zu
einer untrennbaren Einheit zusammengefügt.
Alle für die korrekte Anwendung benötigten Informationen werden
über die jeweiligen Barcodes eingelesen.
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Elecsys und cobas e Geräte
CA 125 II
Cancer Antigen 125
Lagerung und Haltbarkeit
Aufbewahrung bei 2-8 °C.
Die Elecsys CA 125 II Reagenzpackung aufrecht stehend aufbewahren,
um eine komplette Verfügbarkeit der Mikropartikel während des
automatischen Mischens vor Gebrauch zu gewährleisten.
Haltbarkeit:
Ungeöffnet bei 2-8 °C
Nach dem Öffnen bei 2-8 °C
Auf den Geräten
bis zum angegebenen Verfalldatum
12 Wochen
6 Wochen
Probenentnahme und Vorbereitung
Nur die unten aufgeführten Proben wurden getestet und
können verwendet werden.
Serum, entnommen mit Standard-Probenentnahmeröhrchen oder
Röhrchen, die Trenngel enthalten.
Li-, Na-, NH+4-Heparin, K2-EDTA, K3-EDTA und Na-Citrat-Plasma sowie
Plasmaröhrchen, die Trenngel enthalten. Bei Verwendung von Na-Citratplasma
müssen die Ergebnisse um + 10 % korrigiert werden.
Bewertung: Wiederfindung 90-110 % des Serumwertes oder Steigung
0.9-1.1 + Achsenabschnitt < ± 2 x analytische Nachweisgrenze
(LDL) + Korrelationskoeffizient > 0.95.
Haltbarkeit: 5 Tage bei 2-8 °C, 3 Monate bei -20 °C.15
Die genannten Probenarten wurden mit einer Auswahl der zum Zeitpunkt
der Überprüfung im Markt vorhandenen Blutentnahmeröhrchen getestet.
Der Test wurde daher nicht mit allen vorkommenden Blutentnahmeröhrchen
aller Hersteller überprüft. Probenentnahmesysteme verschiedener Hersteller
können unterschiedliche Materialien enthalten, welche im Einzelfall die
Testergebnisse beeinflussen können. Bei Verwendung von Primärröhrchen
(Probenentnahmesysteme) sind die Anweisungen des Herstellers zu beachten.
Proben, die Präzipitate enthalten, müssen vor Durchführung des Tests
zentrifugiert werden. Keine hitzeinaktivierten Proben verwenden. Keine
mit Azid stabilisierten Proben und Kontrollen verwenden.
Es muss sichergestellt werden, dass die Temperatur der Proben, Kalibratoren
und Kontrollen zur Messung 20-25 °C (Umgebungstemperatur) beträgt.
Auf den Geräten befindliche Proben, Kontrollen und Kalibratoren sollten wegen
möglicher Verdunstungseffekte innerhalb von 2 Stunden vermessen werden.
Gelieferte Materialien
Siehe “Reagenzien - gebrauchsfertige Lösungen”.
Zusätzlich benötigte Materialien
• REF 11776240322, CA 125 II CalSet, 4 x 1 mL
• REF 11776452122, PreciControl Tumor Marker, für je 2 x 3 mL
PreciControl Tumor Marker 1 und 2
• REF 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL
Probenverdünnungsmedium oder
REF 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL
Probenverdünnungsmedium
• Allgemein übliche Laborausrüstung
• Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 oder cobas e Gerät
Risikoeinschätzung für epitheliales Ovarialkarzinom mit ROMA
(Risk of Ovarian Malignancy Algorithm):
• REF 05950929190, HE4, 100 Tests
• REF 05950945190, HE4 CalSet, für 4 x 1 mL
• REF 05950953190, PreciControl HE4, für je 2 x 1 mL
PreciControl HE4 1 und 2
• REF 03609987190, Diluent MultiAssay, 2 x 16 mL
Probenverdünnungsmedium
Zubehör für Elecsys 2010 und cobas e 411 Geräte:
• REF 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL Systempuffer
• REF 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL Messzellen-Reinigungslösung
• REF 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL Zusatz
zum Waschwasser
• REF 11933159001, Adapter für SysClean
• REF 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 Reaktionsgefäße
Elecsys und cobas e Geräte
•
REF 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 Pipettenspitzen
Zubehör für MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601
und cobas e 602 Geräte:
• REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L Systempuffer
• REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L Messzellen-Reinigungslösung
• REF 03023141001, PC/CC-Cups, 12 Gefäße zum Vortemperieren
von ProCell M und CleanCell M
• REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL Reinigungslösung für
den Runabschluss und zum Spülen bei Reagenzwechsel
• REF 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazin M, 48 Magazine
je 84 Reaktionsgefäße bzw. Pipettenspitzen, Abfallbeutel
• REF 03023150001, WasteLiner, Abfallbeutel
• REF 03027651001, SysClean Adapter M
Zubehör für alle Geräte:
• REF 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL
System-Reinigungslösung
Durchführung
Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen, sind die
gerätespezifischen Anweisungen zu befolgen. Gerätespezifische
Testanweisungen sind im entsprechenden Bedienungshandbuch zu finden.
Das Aufmischen der Mikropartikel vor Gebrauch erfolgt automatisch.
Testparameter über die auf den Reagenzien befindlichen Barcodes
einlesen. Sollte in seltenen Ausnahmefällen der Barcode nicht gelesen
werden können, ist die 15-stellige Zahlenfolge einzugeben.
Gekühlt gelagerte Reagenzien vor Beladung auf ca. 20 °C temperieren
und in den Reagenzrotor (20 °C) des Gerätes platzieren. Schaumbildung
vermeiden. Temperieren der Reagenzien sowie Öffnen und Schließen
der Flaschen erfolgt selbsttätig im Gerät.
Kalibration
Rückführbarkeit: Diese Methode wurde am Enzymun-Test CA 125 II
standardisiert. Dieser wiederum wurde am CA 125 II RIA von
Fujirebio Diagnostics standardisiert.
Jedes Elecsys CA 125 II Reagenz enthält einen Barcode mit der spezifischen
Information zur Kalibration der Reagenzcharge. Die vorgegebene Masterkurve
wird durch den Einsatz von CA 125 II CalSet an das Gerät angepasst.
Kalibrationsfrequenz: Eine Kalibration muss einmal pro Charge
mit frischem Reagenz erfolgen (maximal 24 Stunden nachdem die
Reagenzpackung auf dem Gerät registriert wurde).
Erneute Kalibration wird empfohlen:
• nach 1 Monat (28 Tagen) bei Einsatz der gleichen Reagenzcharge
• nach 7 Tagen (bei Einsatz der gleichen Reagenzpackung auf dem Gerät)
• bei Bedarf: z. B.: Qualitätskontrolle außerhalb des definierten Bereichs
Qualitätskontrolle
Zur Qualitätskontrolle PreciControl Tumor Marker einzusetzen.
Andere geeignete Kontrollmaterialien können zusätzlich verwendet werden.
Die Kontrollen der verschiedenen Konzentrationsbereiche sind in
Einfachbestimmung bei Gebrauch des Tests mindestens 1 x pro
24 Stunden, 1 x pro Reagenzpackung und anlässlich einer Kalibration
mitzuführen. Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den
individuellen Anforderungen jedes Labors anzupassen. Alle Ergebnisse
müssen innerhalb der definierten Grenzen liegen.
Jedes Labor sollte Korrekturmaßnahmen treffen für den Fall, dass
Werte außerhalb der definierten Grenzen liegen.
Bei der Qualitätskontrolle die entsprechenden Gesetzesvorgaben
und Richtlinien beachten.
Berechnung
Das Gerät berechnet automatisch die Analytkonzentration jeder
Probe wahlweise in U/mL, U/L oder kU/L.
Einschränkungen des Verfahrens - Interferenzen
Der Test wird nicht beeinflusst durch Ikterus (Bilirubin < 1129 µmol/L bzw.
< 66 mg/dL), Hämolyse (Hb < 2.0 mmol/L bzw. < 3.2 g/dL), Lipämie (Intralipid
< 2000 mg/dL) und Biotin (< 143 nmol/L bzw. < 35 ng/mL).
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CA 125 II
Cancer Antigen 125
Bewertung: Wiederfindung ± 10 % vom Ausgangswert.
Bei Patienten unter Therapie mit hohen Biotin-Dosen (> 5 mg/Tag) sollte die
Probenentnahme mindestens 8 Stunden nach der letzten Applikation erfolgen.
Es wurden keine Einflüsse durch Rheumafaktoren bis zu einer
Konzentration von 1200 IU/mL beobachtet.
Kein High-dose Hook-Effekt bei CA 125-Konzentrationen bis 50000 U/mL.
27 häufig verwendete Pharmaka wurden in vitro getestet. Es konnten
keine Störungen festgestellt werden.
In seltenen Einzelfällen können Störungen durch extrem hohe Titer
von Antikörpern gegen Analyt-spezifische Antikörper, Streptavidin
sowie Ruthenium auftreten. Diese Einflüsse werden durch eine
entsprechende Testanordnung minimiert.
Für diagnostische Zwecke sind die Ergebnisse stets im Zusammenhang
mit der Patientenvorgeschichte, der klinischen Untersuchung und
anderen Untersuchungsergebnissen zu werten.
Grenzen und Bereiche
Messbereich
0.600-5000 U/mL (definiert durch die untere Nachweisgrenze und
das Maximum der Masterkurve). Werte unterhalb der unteren
Nachweisgrenze werden als < 0.600 U/mL angegeben. Werte
oberhalb des Messbereichs werden als > 5000 U/mL angegeben oder
verdünnt (F 5) entsprechend bis 25000 U/mL.
Untere Messgrenzen
Untere Nachweisgrenze des Tests
Untere Nachweisgrenze: 0.600 U/mL
Die Nachweisgrenze entspricht der niedrigsten messbaren
Analytkonzentration, die von Null unterschieden werden kann. Sie
ist berechnet als die Konzentration, die zwei Standardabweichungen
oberhalb des niedrigsten Standards liegt (Masterkalibrator, Standard
1 + 2 SD, Studie Wiederholpräzision, n = 21).
Verdünnung
Proben mit CA 125-Konzentrationen oberhalb des Messbereichs können mit
Diluent Universal verdünnt werden. Empfohlene Verdünnung 1:5 entweder
automatisch durch die MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 oder
cobas e Geräte oder manuell. Die Konzentration der verdünnten Probe
muss > 1000 U/mL betragen. Ergebnisse nach manueller Verdünnung
mit dem Verdünnungsfaktor multiplizieren. Nach Verdünnung durch das
Gerät berücksichtigt die Software der MODULAR ANALYTICS E170,
Elecsys 2010 und cobas e Geräte automatisch die Verdünnung bei
der Berechnung der Probenkonzentrationen.
Hinweis: Bei Proben außerhalb des Messbereichs wird in seltenen Fällen
probenabhängig eine Nichtlinearität bei Verdünnung beobachtet.
Referenzbereich
Bei Studien mit Elecsys CA 125 II wurde aus 593 Proben gesunder
Frauen (prä- und postmenopausal) ein Wert von 35 U/mL (95. Perzentil)
ermittelt. Werte > 35 U/mL weisen daraufhin, dass bei Patienten, die
wegen primären epithelialen invasiven Ovarialkarzinomen behandelt
wurden, mit erhöhter Wahrscheinlichkeit verbliebene oder wiederauftretende
Karzinome nachgewiesen werden können.
Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der Referenzwerte für die eigenen
Patientengruppen überprüfen und gegebenenfalls selbst ermitteln.
Risikobeurteilung bei Patientinnen mit einer Raumforderung im Becken
Zur Risikoabschätzung mit ROMA siehe Packungsbeilage
des Elecsys HE4 Tests.
Spezifische Leistungsdaten
Nachstehend werden repräsentative Leistungsdaten der Geräte aufgezeigt.
Die Ergebnisse der einzelnen Laboratorien können davon abweichen.
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Präzision
Die Präzision wurde mit Elecsys Reagenzien, gepoolten Humanseren und
Kontrollen gemäß einem modifizierten Protokoll (EP5-A) des CLSI (Clinical
and Laboratory Standards Institute) bestimmt: 6-fach pro Tag, über 10 Tage
(n = 60); Wiederholpräzision auf dem Analysenautomaten MODULAR
ANALYTICS E170 (n = 21). Es wurden folgende Ergebnisse erzielt:
Elecsys 2010 und cobas e 411 Geräte
Wiederholpräzisionb Zwischenpräzision
Probe
MW
SD
VK
SD
VK
%
%
U/mL
U/mL
U/mL
7.83
0.26
3.3
0.33
4.2
Humanserum 1
38.3
0.82
3.1
2.1
1.17
Humanserum 2
70.8
1.46
1.75
2.5
Humanserum 3
2.1
0.75
1.9
0.99
2.5
PreciControl TMc1 39.0
3.28
1.71
1.4
2.7
PreciControl TM2 121.4
b) Wiederholpräzision = Präzision in der Serie
c) TM = Tumor Marker
MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 und cobas e 602 Geräte:
Wiederholpräzision
Zwischenpräzision
Probe
MW
SD
VK
MW
SD
VK
%
%
U/mL
U/mL
U/mL
U/mL
0.23
20.1
0.37
1.8
21.1
1.1
Humanserum 1
198
1.39
0.7
199
3.43
1.7
Humanserum 2
1816
29.3
1.6
1786
45.4
2.5
Humanserum 3
51.1
0.48
0.9
50.1
0.78
1.6
PreciControl TM1
115
1.23
116
1.68
1.5
1.1
PreciControl TM2
Methodenvergleich
Vergleich von Elecsys CA 125 II (y) mit Fujirebio Diagnostics CA 125 II RIA
(x) in einem klinischen Patientenkollektiv ergab folgende Korrelationen:
Anzahl gemessener Proben: 139
Passing/Bablok16
y = 0.93x + 5.57
τ = 0.81
Lineare Regression
y = 0.96x + 5.82
r = 0.981
Die Probenkonzentrationen lagen zwischen ca. 4 und ca. 500 U/mL.
Spezifität (analytisch)
Die Tumormarker-Bestimmung Elecsys CA 125 II basiert auf den monoklonalen
M 11 und OC 125 Antikörpern, die nur bei Fujirebio Diagnostics, seinen
Lizenznehmern und Vertretungen erhältlich sind. Die Eigenschaften
der Testverfahren mit diesen Antikörpern sind nicht auf Testmethoden,
die andere Antikörper verwenden, übertragbar.
Literatur
1. Davis HM, Zurawski VR Jr, Bast RC Jr, et al. Characterization
of the CA 125 antigen associated with human epithelial ovarian
carcinomas. Cancer Research 1986;46:6143–6148.
2. Bast RC, Feeney M, Lazarus H, et al. Reactivity of a monoclonal antibody
with human ovarian carcinoma. J Clin Invest 1981;68:1331.
3. Kabawat SE, Bast RC Jr, Knapp RC, et al. Immunopathologic
characterization of a monoclonal antibody that recognizes common
surface antigens of human ovarian tumors of serous, endometroid
and clear cell types. Am J Clin Pathol 1983;79:98–104.
4. Bast RC, Klug TL, St. John E, et al. A radioimmunoassay using
a monoclonal antibody to monitor the course of epithelial ovarian
cancer. N Engl J Med 1983;309:883-887.
5. Klug TL, Bast RC Jr, Niloff JM, et al. Monoclonal antibody
immunoradiometric assay for an antigenic determinant (CA 125) associated
with human epithelial ovarian carcinomas. Cancer Res 1984;44:1048-1053.
6. Hasholzner U, Baumgartner L, Stieber P, et al. Significance of the
tumor markers CA 125 II, CA 72-4, CASA and CYFRA 21-1 in ovarian
carcinoma. Anticancer Res 1994;14(6B):2743–2746.
7. Kabawat SE, Bast RC Jr, Bhan AK, et al. Tissue distribution of a
coelomic epithelium related antigen recognized by the monoclonal
antibody OC 125. Int J Gyn Path 1983;2:275-285.
3/4
Elecsys und cobas e Geräte
CA 125 II
Cancer Antigen 125
8. Daoud E, Bodor G, Weaver Ch, et al. (Washington University Case
Conference) CA-125 Concentrations in Malignant and Nonmalignant
Disease. Clin Chem 1991;37(11):1968-1974.
9. Kenemans P, Bon GG, Kessler A, et al. Multicenter Technical and
Clinical Evaluation of a Fully Automated Enzyme Immunoassay
for CA 125. Clin Chem 1992;38/8:1466-1471.
10. Hasholzner U, Stieber P, Baumgartner L, et al. Methodological and
Clinical Evaluation of Three Automatized CA 125 Assays Compared with
CA 125 II RIA (Fujirebio). Tumordiagn Ther 1994;15:114-117.
11. Ruibal A, Encabo G, Martinez-Miralles E, et al. CA 125 seric levels in
nonmalignant pathologies. Bull Cancer (Paris) 1984;71(2):145-146.
12. Zahner J, Schmitz FJ, Schmitz G, et al. CA 125 - ein Tumormarker
in der Inneren Medizin? Lab med 1995;19:185-188.
13. Stieber P, Fateh-Moghadam A. Sensible Use of Tumormarkers. Dtsch:
Tumormarker und ihr sinnvoller Einsatz. ISBN 3-926725-07-9 dtsch/engl.
Juergen Hartmann Verlag Marloffstein-Rathsberg (1993).
14. Van Dalen A. Quality Control and Standardization of Tumor Marker
Tests. Letter to the Editor: Tumor Biol 1993;14:131–135.
15. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes; Preanalytical
Variables. Broschüre in: Samples: From the Patient to the Laboratory.
GIT-Verlag, Darmstadt 1996:8. ISBN 3-928865-22-6.
16. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A general regression
procedure for method transformation. J Clin Chem Clin
Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Weitergehende Informationen siehe Bedienungshandbuch des jeweiligen
Gerätes, gerätespezifische Applikationsblätter, Produktinformationen und
Methodenblätter aller erforderlichen Komponenten.
Um die Grenze zwischen dem ganzzahligen Teil und dem
gebrochenen Teil einer Zahl anzugeben, wird in diesem
Methodenblatt immer ein Punkt als Dezimaltrennzeichen verwendet.
Tausendertrennzeichen werden nicht verwendet.
CA 125 ist eine eingetragene Marke
der Firma Fujirebio Diagnostics, Inc.
Signifikante Ergänzungen oder Änderungen sind durch eine Markierung am Rand gekennzeichnet. Änderungen,
die bereits eingelesene Testparameter des Reagenzbarcodes betreffen, sind manuell einzugeben.
© 2012, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Elecsys und cobas e Geräte
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