Immunoassay zur qualitativen Bestimmung von Gesamt

ElecsysT Syphilis Immunoassay
Immunoassay zur qualitativen Bestimmung
von Gesamt-Antikörpern gegen T. pallidum
in Serum und Plasma
Indikation
Syphilis wird durch das intrazelluläre gramnegative Spirochäten-Bakterium Treponema pallidum subspecies pallidum verursacht. 2012 wurden ca. 12 Millionen Neuinfektionen gemeldet.1 Die meisten Menschen mit Syphilis sind asymptomatisch,
doch eine unbehandelte Syphilis kann zu schweren Komplikationen führen. 2 Syphilis wird hauptsächlich sexuell übertragen, kann aber auch von der Mutter an den Fötus übergehen, wobei jährlich schätzungsweise 1,5 Millionen Schwanger­
schaften betroffen sind. 3, 4 Wenn die Infektion im Frühstadium diagnostiziert wird, kann sie erfolgreich mit Penicillin
behandelt werden, womit auch eine kongenitale Syphilis verhindert werden kann. 2, 3 Weiterhin kann Syphilis auch durch
Bluttransfusion übertragen werden. 4 Serologische Tests wie der Elecsys T Syhpilis Test sind die Methode der Wahl für
eine verlässliche Syphilis-Diagnose. 5 Treponemenspezifische Tests (darunter auch ECLIA) weisen Antikörper gegen die
T.-pallidum-Pro­t eine nach. 5
Testprinzip: Doppelantigen-Sandwich (DAGS) Assay (Testdauer: 18 Min.)
Probe mit Anti-TpN17oder Anti-TpN15-IgG
Biotinylierte Antigene
TpN17, TpN15
Ru
Ru
Ruthenylierte Antigene
TpN17, TpN15
9 Min.
Biotinylierte Antigene
TpN17, TpN47
Probe mit Anti-TpN17oder Anti-TpN47-IgM
Ru
Ru
9 Min.
Messung
Ru
Ru
Ruthenylierte Antigene
TpN17, TpN47
Schritt 1 (9 Minuten):
10 μL der Patientenprobe werden mit biotinylierten T. pallidum-spezifischen und mit
Ruthenium-markierten T. pallidum-spezifischen
rekombinanten Antigenen inkubiert. In Gegenwart entsprechender Antikörper bilden sich
Sandwich-Komplexe.
Schritt 2 (9 Minuten):
Nach Zugabe von Streptavidinbeschichteten paramagnetischen
Mikropartikeln binden die Immunkomplexe über die Biotin–Streptavidin-Interaktion an die feste
Phase.
Schritt 3 (Messung):
Die Reagenzienmischung wird in die Messzelle
überführt, wo die Mikropartikel magnetisch an der
Elektrodenoberfläche fixiert werden. Ungebundene Partikel werden entfernt. Durch Anlegen einer
Spannung an die Elektrode wird nun Chemilumineszenz induziert und mittels eines Photomultipliers gemessen. Die Signalintensität hängt vom
Syphilis-IgG- und IgM-Titer in der Probe ab.
Elecsys T Syphilis Testeigenschaften
Testdauer
Testprinzip
18 Minuten
Doppelantigen-Sandwich-Assay in einem Schritt, Test misst Ge­samt-IgG und -IgM gegen bakterielles TpN15, TpN17 und TpN47
2-Punkt-Kalibration
Nicht-reaktiv: < 1,00 COI; Reaktiv: ≥ 1,00 COI
Serum, Li-Heparin, K 2-, K 3 -EDTA, Na-Citrat- und CPDA-Plasma
10 μL
cobas e 411 Analyzer, Elecsys T 2010 Analyzer, cobas e 601 / cobas e 602 Module, MODULAR ANALYTICS <E 170>
100,00 % (n = 924)
99,93 %, n = 4579 (Blutspender)
99,80 %, n = 3500 (unselektierte Routineproben)
99,88 %, n = 8079 (Die 95 prozentige untere Vertrauensgrenze lag
bei 99,6 %)
> 200 Proben mit Antikörpern gegen verschiedene Pathogene
zeigten keine Kreuzreaktivität
Kalibrierung
Interpretation
Probenmaterial
Probenvolumen
Systeme
Klinische Sensitivität
Klinische Spezifität
Gesamt-Spezifität
Analytische Spezifität
Empfohlener Algorithmus zur serologischen Treponema pallidum-Diagnostik5
Reverse Testung: Start mit treponemenspezifischem
Antikörper-Suchtest (z.B. ECLIA, EIA, TPLA)
Klassische Testung: Start mit nicht-treponemenspezifischem Test (z.B. RPR, VDRL)
Treponemenspe­zifi­
scher Test reaktiv
Nicht-reaktiv
Nicht infiziert
Nicht-treponemenspezifischer Test
Syphilis oder falsch positiv
Nicht-reaktiv
Nicht infiziert oder sehr
frische Infektion
Nicht-treponemen­
spezifischer Test
Nicht-reaktiv
Behandelte Syphilis, sehr
frische Infektion oder
falsch positiver treponemenspezifischer Test
Treponemenspezifischer Test
Nicht-reaktiv
Biologisch falsch positiv
oder frische Infektion
Nicht-treponemen­
spezifischer Test reaktiv
Syphilis: Neuerkrankung
oder frühere Behandlung
Erneuter treponemenspezifischer Test
Nicht-reaktiv
Keine Syphilis
Treponemenspezifischer Test reaktiv
Syphilis: Behandeln,
sofern keine frühere
Behandlung
ECLIA = Elektrochemilumineszenz-Immunoassay, EIA = Enzymimmunoassay,
RPR = Rapid Plasma Reagin, TPLA = Treponema-pallidum-Latexagglutination,
VDRL = Venereal Disease Research Laboratory Test.
Der T. pallidum-Latex AgglutinationT (TPLA; 04955137 190)
Test zur In-vitro-Bestimmung von Anti-T. pallidum-Anti­körpern ist
ebenfalls von Roche Diagnostics erhältlich.
Bestellinformationen
Produkt
Elecsys T Syphilis
PreciControl Syphilis
CalSet Vials
Inhalt
100 Tests
4 × 2,0 mL
2 ×56
Bestellnummer
06 923 348 190
06 923 364 190
11 776 576 322
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68305 Mannheim
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und MODULAR sind Marken von Roche.
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➀ 0314
Treponemenspezifischer Test reaktiv
Syphilis: Neuerkrankung
oder frühere Behandlung
Literatur
1World Health Organisation (2012). Baseline report on global sexually transmitted infection
surveillance 2012. Verfügbar unter: http://apps.who.int/iris bitstream/10665/85376/1/
9789241505895_eng.pdf (Zugriff Dezember 2013).
2Workowski, K.A., Berman, S.; CDC. (2010). Sexually transmitted diseases treatment guide­
lines, 2010. MMWR Recomm Rep 59, 1–110.
3World Health Organisation (2012). Investment case for eliminating mother-to-child
transmission of syphilis. Verfügbar unter: http://apps.who.int/iris/bitstre am/10665/75480/
1/9789241504348_eng.pdf (Zugriff September 2013).
4World Health Organisation (2010). Screening donated blood for transfusion-transmissible
infections: recommendations. Verfügbar unter: http://www.who.int/bloodsafety/ScreeningDonatedBlood forTransfusion.pdf (Zugriff September 2013).
5Binnicker, M.J. (2012). Which algorithm should be used to screen for syphilis? Curr Opin
Infect Dis 25, 79–85.
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