Immunoassay zur qualitativen Bestimmung von Gesamt

Elecsys® Syphilis Immunoassay
Immunoassay zur qualitativen Bestimmung
von Gesamt-Antikörpern gegen T. pallidum
in Serum und Plasma
Indikation
Syphilis wird durch das intrazelluläre gramnegative Spirochäten-Bakterium Treponema pallidum subspecies pallidum verursacht.
2012 wurden ca. 12 Millionen Neuinfektionen gemeldet.1 Die meisten Menschen mit Syphilis sind asymptomatisch, doch
eine unbehandelte Syphilis kann zu schweren Komplikationen führen.2 Syphilis wird hauptsächlich sexuell übertragen, kann
aber auch von der Mutter an den Fötus übergehen, wobei jährlich schätzungsweise 1,5 Millionen Schwangerschaften
betroffen sind.3, 4 Wenn die Infektion im Frühstadium diagnostiziert wird, kann sie erfolgreich mit Penicillin behandelt werden,
womit auch eine kongenitale Syphilis verhindert werden kann.2, 3 Weiterhin kann Syphilis auch durch Bluttransfusion
übertragen werden.4 Serologische Tests wie der Elecsys® Syphilis Test sind die Methode der Wahl für eine verlässliche SyphilisDiagnose.5 Treponemenspezifische Tests (darunter auch ECLIA) weisen Antikörper gegen die T.-pallidum-Proteine nach.5
Testprinzip: Doppelantigen-Sandwich (DAGS) Assay (Testdauer: 18 Min.)
Probe mit Anti-TpN17oder Anti-TpN15-IgG
Biotinylierte Antigene
TpN17, TpN15
Ruthenylierte Antigene
TpN17, TpN15
9 Min.
9 Min.
Messung
Biotinylierte Antigene
TpN17, TpN47
Probe mit Anti-TpN17oder Anti-TpN47-IgM
Ruthenylierte Antigene
TpN17, TpN47
Schritt 1 (9 Minuten):
10 μL der Patientenprobe werden mit
biotinylierten T. pallidum-spezifischen
und mit Ruthenium-markierten
T. pallidum-spezifischen rekombinanten
Antigenen inkubiert. In Gegenwart
entsprechender Antikörper bilden sich
Sandwich-Komplexe.
Schritt 2 (9 Minuten):
Nach Zugabe von Streptavidinbeschichteten paramagnetischen
Mikropartikeln binden die Immunkomplexe über die Biotin–Streptavidin-Interaktion an die feste
Phase.
Schritt 3 (Messung):
Die Reagenzienmischung wird in die Messzelle
überführt, wo die Mikropartikel magnetisch
an der Elektrodenoberfläche fixiert werden.
Ungebundene Partikel werden entfernt. Durch
Anlegen einer Spannung an die Elektrode wird
nun Chemilumineszenz induziert und mittels
eines Photomultipliers gemessen. Die Signalintensität hängt vom Syphilis-IgG- und IgM-Titer
in der Probe ab.
Elecsys® Syphilis Testeigenschaften
Testdauer
18 Minuten
Testprinzip
Doppelantigen-Sandwich-Assay in einem Schritt, Test misst Gesamt-IgG
und -IgM gegen bakterielles TpN15, TpN17 und TpN47
Kalibrierung
2-Punkt-Kalibration
Interpretation
Nicht-reaktiv: < 1,00 COI; Reaktiv: ≥ 1,00 COI
Probematerial
Serum, Li-Heparin, K2-, K3-EDTA, Na-Citrat- und CPDA-Plasma
Probevolumen
10 μL
Systeme
cobas e 411 Analyzer, Elecsys® 2010 Analyzer, cobas e 601 /
cobas e 602 Module, MODULAR ANALYTICS <E 170> System
Klinische Sensitivität
100,00 % (n=924)
Klinische Spezifität
99,93 %, n=4579 (Blutspender)
99,80 %, n=3500 (unselektierte Routineproben)
Gesamt-Spezifität
99,88 %, n=8079 (die 95 prozentige untere Vertrauensgrenze lag bei 99,6 %)
Analytische Spezifität
> 200 Proben mit Antikörpern gegen verschiedene Pathogene
zeigten keine Kreuzreaktivität
Empfohlener Algorithmus zur serologischen Treponema pallidum-Diagnostik5
Reverse Testung: Start mit treponemenspezifischem Antikörper-Suchtest (z.B. ECLIA, EIA, TPLA)
Klassische Testung: Start mit nicht-treponemenspezifischem Test (z.B. RPR, VDRL)
Treponemenspezifischer Test reaktiv
Nicht-reaktiv
Nicht infiziert
Nicht-treponemenspezifischer Test
Syphilis oder falsch positiv
Nicht-reaktiv
Nicht infiziert oder sehr
frische Infektion
Nicht-treponemenspezifischer Test
Nicht-reaktiv
Behandelte Syphilis, sehr
frische Infektion oder
falsch positiver treponemenspezifischer Test
Treponemenspezifischer Test
Nicht-reaktiv
Biologisch falsch positiv
oder frische Infektion
Nicht-treponemenspezifischer Test reaktiv
Syphilis: Neuerkrankung
oder frühere Behandlung
Erneuter treponemenspezifischer Test
Nicht-reaktiv
Keine Syphilis
Treponemenspezifischer Test reaktiv
Syphilis: Behandeln,
sofern keine frühere
Behandlung
ECLIA = Elektrochemilumineszenz-Immunoassay, EIA = Enzymimmunoassay,
RPR = Rapid Plasma Reagin, TPLA = Treponema-pallidum-Latexagglutination,
VDRL = Venereal Disease Research Laboratory Test.
Der T. pallidum-Latex Agglutination® (TPLA; 04955137 190) Test
zur In-vitro-Bestimmung von Anti-T. pallidum-Antikörpern ist
ebenfalls von Roche Diagnostics erhältlich.
Bestellinformationen
Produkt
Inhalt
Bestellnummer
Elecsys® Syphilis
100 Tests
06 923 348 190
PreciControl Syphilis
4 x 2,0 ml
06 923 364 190
CalSet Vials
2 x 56
11 776 576 322
COBAS, COBAS E, ELECSYS, LIFE NEEDS ANSWERS
und MODULAR sind Marken von Roche.
© 2014 Roche Diagnostics. Alle Rechte vorbehalten.
Literatur
1 World Health Organisation (2012). Baseline report on global sexually transmitted infection
surveillance 2012. Verfügbar unter: http://apps.who.int/iris bitstream/10665/85376/1/
9789241505895_eng.pdf (Zugriff Dezember 2013).
2 Workowski, K.A., Berman, S.; CDC. (2010). Sexually transmitted diseases treatment guidelines,
2010. MMWR Recomm Rep 59, 1–110.
3 World Health Organisation (2012). Investment case for eliminating mother-to-child
transmission of syphilis. Verfügbar unter: http://apps.who.int/iris/bitstre am/10665/75480/
1/9789241504348_eng.pdf (Zugriff September 2013).
4 World Health Organisation (2010). Screening donated blood for transfusion-transmissible
infections: recommendations. Verfügbar unter: http://www.who.int/bloodsafety/ScreeningDonatedBlood forTransfusion.pdf (Zugriff September 2013).
5 Binnicker, M.J. (2012). Which algorithm should be used to screen for syphilis?
Curr OpinInfect Dis 25, 79–85.
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Roche Diagnostics GmbH
Industriestrasse 7
Engelhorngasse 3
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Syphilis: Neuerkrankung
oder frühere Behandlung