CA 19-9

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CA 19-9
Carbohydrate Antigen 19-9
11776193 122
Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
100
Deutsch
▪ Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle überführt, wo die
Mikropartikel durch magnetische Wirkung auf die Oberfläche der
Elektrode fixiert werden. Danach werden die ungebundenen
Substanzen mit ProCell/ProCell M entfernt. Durch Anlegen einer
Spannung wird die Chemilumineszenzemission induziert und mit dem
Photomultiplier gemessen.
▪ Die Ergebnisse werden anhand einer Kalibrationskurve ermittelt. Diese
wird durch eine 2‑Punkt-Kalibration und eine über den Reagenzbarcode
mitgelieferte Masterkurve gerätespezifisch generiert.
Achtung
Der CA 19‑9 Wert einer Patientenprobe kann in Abhängigkeit vom
verwendeten Testverfahren unterschiedlich hoch gemessen werden. Der
Laborbefund muss daher immer eine Angabe über die benutzte CA 19‑9
Bestimmungsmethode enthalten. CA 19‑9 Werte, die mit
unterschiedlichen Testverfahren ermittelt wurden, können nicht
miteinander verglichen werden und Ursache für medizinische
Fehlinterpretationen sein. Erfolgt im Verlaufe eines Therapiemonitorings
ein Wechsel des CA 19‑9 Bestimmungsverfahrens, so müssen die
CA 19‑9 Werte beim Übergang durch Parallelmessungen mit beiden
Methoden bestätigt werden.
a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-Komplex (Ru(bpy) )
Reagenzien – gebrauchsfertige Lösungen
Auf dem Reagenz-Rackpack-Etikett ist CA19‑9 angegeben.
Anwendungszweck
Immunologischer in vitro Test zur quantitativen Bestimmung von CA 19‑9 in
Humanserum und -plasma.
Der ElektroChemiLumineszenz ImmunoAssay “ECLIA“ ist zur Durchführung
an Elecsys und cobas e Immunoassay-Systemen vorgesehen.
Zusammenfassung
CA 19‑9 Testwerte sind durch die Verwendung des monoklonalen
Antikörpers 1116‑NS‑19‑9 definiert. Gemessen werden
1116‑NS‑19‑9‑reaktive Determinanten auf einem Glykolipid mit einem
Molekulargewicht von ca. 10000 Da. Dieses Muzin entspricht einem Hapten
der Lewis‑a-Blutgruppendeterminante und ist Bestandteil vieler
Schleimhautzellen.1,2
3‑7 % der Bevölkerung haben die Blutgruppenkonstellation
Lewis a‑negativ/b‑negativ und können das Muzin mit der reaktiven
Determinante CA 19‑9 nicht exprimieren. Diese Tatsache ist bei der
Interpretation der Befunde zu berücksichtigen.3
Muzin kommt im fetalen Epithel von Magen, Darm und Pankreas vor.
Geringe Konzentrationen lassen sich auch in adultem Gewebe von Leber,
Lunge und Pankreas nachweisen.3,4
Mit einer Sensitivität von 70‑87 % helfen CA 19‑9 Testwerte bei der
Differentialdiagnose und Verlaufskontrolle von PankreaskarzinomPatienten.5,6,7 Es besteht keine Korrelation der CA 19‑9 Testwerte zur
Tumormasse. Patienten mit CA 19‑9 Serumspiegeln über 10000 U/mL
haben jedoch fast immer Fernmetastasen.3
Die Früherkennung eines Pankreaskarzinoms ist durch die CA 19‑9
Bestimmung nicht möglich.8,9,10
Beim hepatobiliären Karzinom erreichen CA 19‑9 Testwerte eine
Sensitivität von 50‑75 %. Bei Magenkarzinom ist die gleichzeitige
Bestimmung von CA 72‑4 und CEA empfehlenswert. Bei kolorektalem
Karzinom ist die alleinige CEA-Bestimmung ausreichend, nur bei seltenen
CEA‑negativen Fällen kann die Bestimmung des CA 19‑9 hilfreich sein.3
Da das Muzin ausschließlich über die Leber ausgeschieden wird, kann eine
Cholestase auch geringen Ausmaßes zum Teil deutlich erhöhte CA 19‑9
Serumspiegel hervorrufen. Erhöhte CA 19‑9 Testwerte findet man auch bei
einer Reihe benigner inklusive entzündlicher Erkrankungen des
Gastrointestinaltraktes einschließlich der Leber, sowie bei Mukoviszidose.3,
M
R1 Anti-CA 19-9-Ak~Biotin (Deckel grau), 1 Flasche, 10 mL:
Biotinylierter monoklonaler anti‑CA 19‑9-Antikörper (Maus) 3 mg/L;
Phosphatpuffer 100 mmol/L, pH 6.5; Konservierungsmittel.
R2 Anti-CA 19-9-Ak~Ru(bpy) (Deckel schwarz), 1 Flasche, 10 mL:
Monoklonaler anti‑CA 19‑9-Antikörper (Maus) markiert mit
Ruthenium-Komplex 4 mg/L; Phosphatpuffer 100 mmol/L, pH 6.5;
Konservierungsmittel.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
In-vitro-Diagnostikum.
Die beim Umgang mit Laborreagenzien üblichen Vorsichtsmaßnahmen
beachten.
Die Entsorgung aller Abfälle ist gemäß den lokalen Richtlinien
durchzuführen.
Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage für berufsmäßige Benutzer erhältlich.
Schaumbildung bei allen Reagenzien und Probenarten (Proben,
Kalibratoren und Kontrollen) vermeiden.
Reagenz-Handhabung
Die in der Packung befindlichen Reagenzien sind gebrauchsfertig zu einer
untrennbaren Einheit zusammengefügt.
Alle für die korrekte Anwendung benötigten Informationen werden über die
jeweiligen Barcodes eingelesen.
Lagerung und Haltbarkeit
Aufbewahrung bei 2‑8 °C.
Nicht einfrieren.
Die Elecsys Reagenzpackung aufrecht stehend aufbewahren, um eine
komplette Verfügbarkeit der Mikropartikel während des automatischen
Mischens vor Gebrauch zu gewährleisten.
Haltbarkeit:
6,7
Testprinzip
Sandwichprinzip. Gesamtdauer des Tests: 18 Minuten
▪ 1. Inkubation: 10 µL Probe, ein biotinylierter monoklonaler
CA 19‑9‑spezifischer Antikörper und ein mit Ruthenium-Komplexa)
markierter monoklonaler CA 19‑9‑spezifischer Antikörper bilden einen
Sandwich-Komplex.
▪ 2. Inkubation: Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten
Mikropartikeln wird der Komplex über Biotin-Streptavidin
Wechselwirkung an die Festphase gebunden.
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Streptavidin-beschichtete Mikropartikel (Deckel transparent),
1 Flasche, 6.5 mL:
Streptavidin-beschichtete Mikropartikel, 0.72 mg/mL;
Konservierungsmittel.
ungeöffnet bei 2‑8 °C
bis zum angegebenen
Verfallsdatum
nach dem Öffnen bei 2‑8 °C
8 Wochen
Auf MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 und cobas e 602
6 Wochen
auf Elecsys 2010 und cobas e 411
8 Wochen
Probenentnahme und Vorbereitung
Nur die nachfolgend aufgeführten Proben wurden getestet und können
verwendet werden.
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CA 19-9
Carbohydrate Antigen 19-9
Serum, entnommen mit Standard-Probenentnahmeröhrchen oder
Röhrchen, die Trenngel enthalten.
Li-, Na-, NH ‑Heparin-, und K3‑EDTA-Plasma. Na-Citrat-Plasma kann nicht
verwendet werden.
Bewertung: Wiederfindung 90‑110 % des Serumwertes oder Steigung
0.9‑1.1 + Achsenabschnitt < ±2 x analytische Nachweisgrenze (LDL)
+ Korrelationskoeffizient > 0.95.
Haltbarkeit: 30 Tage bei 2‑8 °C, 3 Monate bei ‑20 °C.11
Die aufgeführten Probenarten wurden mit einer Auswahl an
handelsüblichen Probenentnahmeröhrchen, die zu diesem Zeitpunkt
erhältlich waren, getestet, d.h. nicht alle erhältlichen Röhrchen aller
Hersteller wurden getestet. Probenentnahmesysteme von verschiedenen
Herstellern können unterschiedliche Materialien enthalten, die die
Testergebnisse im Einzelfall beeinflussen können. Bei der Verwendung von
Primärröhrchen (Probenentnahmesysteme) sind die Anweisungen des
Herstellers zu beachten.
Proben, die Präzipitate enthalten, müssen vor dem Test zentrifugiert
werden.
Keine hitzeinaktivierten Proben verwenden.
Keine mit Azid stabilisierten Proben und Kontrollen verwenden.
Es muss sichergestellt werden, dass die Temperatur der Proben,
Kalibratoren und Kontrollen zur Messung 20‑25 °C beträgt.
Auf den Geräten befindliche Proben, Kontrollen und Kalibratoren sollten
wegen möglicher Verdunstungseffekte innerhalb von 2 Stunden vermessen
werden.
Testdurchführung
Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen, sind die
gerätespezifischen Anweisungen zu befolgen. Gerätespezifische
Testanweisungen sind im entsprechenden Bedienungshandbuch zu finden.
Das Aufmischen der Mikropartikel vor Gebrauch erfolgt automatisch.
Testparameter über die auf den Reagenzien befindlichen Barcodes
einlesen. Sollte in seltenen Ausnahmefällen der Barcode nicht gelesen
werden können, ist die 15‑stellige Zahlenfolge einzugeben.
Gekühlt gelagerte Reagenzien vor Beladung auf ca. 20 °C temperieren und
in den Reagenzrotor (20 °C) des Gerätes platzieren. Schaumbildung
vermeiden. Temperieren der Reagenzien sowie Öffnen und Schließen der
Flaschen erfolgt selbsttätig im Gerät.
Kalibration
Rückführbarkeit: Diese Methode wurde gegen die Enzymun‑Test CA 19‑9
Methode standardisiert.
Jedes Elecsys Reagenz hat ein Barcode-Etikett mit spezifischen
Informationen zur Kalibration der Reagenzcharge. Die vorgegebene
Masterkurve wird durch den Einsatz des entsprechenden CalSets an das
Gerät angepasst.
Kalibrationsfrequenz: Eine Kalibration muss einmal pro Charge mit frischem
Reagenz erfolgen (maximal 24 Stunden nachdem die Reagenzpackung auf
dem Gerät registriert wurde). Erneute Kalibration wird empfohlen:
▪ nach 12 Wochen bei Einsatz der gleichen Reagenzcharge
▪ nach 7 Tagen (bei Einsatz der gleichen Reagenzpackung auf dem
Gerät)
▪ bei Bedarf: z. B. Qualitätskontrolle außerhalb des definierten Bereichs
Qualitätskontrolle
Zur Qualitätskontrolle PreciControl Tumor Marker einzusetzen.
Zusätzlich können andere geeignete Kontrollmaterialien verwendet werden.
Die Kontrollen der verschiedenen Konzentrationsbereiche sind in
Einfachbestimmung bei Gebrauch des Tests mindestens 1 x pro
24 Stunden, 1 x pro Reagenzpackung und anlässlich einer Kalibration
mitzuführen.
Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen
Anforderungen jedes Labors anzupassen. Die Ergebnisse müssen
innerhalb der definierten Bereiche liegen. Jedes Labor sollte
Korrekturmaßnahmen für den Fall festlegen, dass Werte außerhalb der
festgelegten Grenzen liegen.
Bei der Qualitätskontrolle die entsprechenden Gesetzesvorgaben und
Richtlinien beachten.
Gelieferte Materialien
Siehe "Reagenzien - gebrauchsfertige Lösungen".
Zusätzlich benötigte Materialien
▪
11776215122, CA 19‑9 CalSet, für 4 x 1 mL
▪
11776452122, PreciControl Tumor Marker, für je 2 x 3 mL
PreciControl Tumor Marker 1 und 2
▪
11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL
Probenverdünnungsmittel oder
03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL
Probenverdünnungsmittel
▪ Allgemein übliche Laborausrüstung
▪ Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 oder cobas e Gerät
Zubehör für Elecsys 2010 und cobas e 411 Geräte:
▪
▪
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL Systempuffer
11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL MesszellenReinigungslösung
▪
11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL Zusatz zum
Waschwasser
▪
11933159001, Adapter für SysClean
▪
11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 Reaktionsgefäße
▪
11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 Pipettenspitzen
Zubehör für MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 und cobas e 602
Geräte:
▪
▪
▪
Berechnung
Das Gerät berechnet automatisch die Analytkonzentration jeder Probe
(wahlweise in U/mL oder kU/L).
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L Systempuffer
04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L Messzellen-Reinigungslösung
03023141001, PC/CC‑Cups, 12 Gefäße zum Vortemperieren von
ProCell M und CleanCell M
▪
03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL Reinigungslösung für
den Runabschluss und zum Spülen bei Reagenzwechsel
▪
12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazin M, 48 Magazine
je 84 Reaktionsgefäße bzw. Pipettenspitzen, Abfallbeutel
▪
03023150001, WasteLiner, Abfallbeutel
▪
03027651001, SysClean Adapter M
Zubehör für alle Geräte:
▪
11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL SystemReinigungslösung
Einschränkungen des Verfahrens - Interferenzen
Der Test wird nicht beeinflusst durch Ikterus (Bilirubin < 1129 μmol/L bzw.
< 66 mg/dL), Hämolyse (Hb < 1.4 mmol/L bzw. < 2.2 g/dL), Lipämie
(Intralipid < 1500 mg/dL) und Biotin (< 100 ng/mL bzw. < 409 nmol/L).
Bewertung: Wiederfindung ± 15 % vom Ausgangswert.
Bei Patienten unter Therapie mit hohen Biotin-Dosen (> 5 mg/Tag) sollte
die Probenentnahme mindestens 8 Stunden nach der letzten Applikation
erfolgen.
Es wurden keine Einflüsse durch Rheumafaktoren bis zu einer
Konzentration von 1500 IU/mL beobachtet.
Kein High‑dose Hook-Effekt bei CA 19‑9 Konzentrationen bis 500000 U/mL.
27 häufig verwendete Pharmaka wurden in vitro getestet. Es konnten keine
Störungen festgestellt werden.
In seltenen Einzelfällen können Störungen durch extrem hohe Titer von
Antikörpern gegen Analyt-spezifische Antikörper, Streptavidin sowie
Ruthenium auftreten. Diese Einflüsse werden durch eine entsprechende
Testanordnung minimiert.
Für diagnostische Zwecke sind die Ergebnisse stets im Zusammenhang mit
der Patientenvorgeschichte, der klinischen Untersuchung und anderen
Untersuchungsergebnissen zu werten.
Grenzen und Bereiche
Messbereich
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CA 19-9
Carbohydrate Antigen 19-9
0.600‑1000 U/mL (definiert durch die untere Nachweisgrenze und das
Maximum der Masterkurve). Werte unterhalb der Nachweisgrenze werden
als < 0.600 U/mL angegeben. Werte oberhalb des Messbereichs werden
als > 1000 U/mL angegeben oder verdünnt (F 10) entsprechend bis
10000 U/mL.
Untere Messgrenzen
Untere Nachweisgrenze des Tests
Untere Nachweisgrenze: < 0.60 U/mL
Die Nachweisgrenze entspricht der niedrigsten messbaren
Analytkonzentration, die von Null unterschieden werden kann. Sie ist
berechnet als die Konzentration, die zwei Standardabweichungen oberhalb
des niedrigsten Standards liegt (Masterkalibrator, Standard 1 + 2 SD,
Studie Wiederholpräzision, n = 21).
Verdünnung
Proben mit CA 19‑9-Konzentrationen oberhalb des Messbereichs können
mit Diluent Universal verdünnt werden. Empfohlene Verdünnung 1:10
entweder automatisch durch die MODULAR ANALYTICS E170,
Elecsys 2010 oder cobas e Geräte oder manuell. Die Konzentration der
verdünnten Probe muss > 50 U/mL betragen.
Ergebnisse nach manueller Verdünnung mit dem Verdünnungsfaktor
multiplizieren.
Nach Verdünnung durch das Gerät berücksichtigt die Software der
MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 und cobas e Geräte
automatisch die Verdünnung bei der Berechnung der
Probenkonzentrationen.
Hinweis: Das CA 19‑9 Antigen neigt zu Aggregatbildung.12 Dies kann bei
einzelnen Proben zu nichtlinearem Verdünnungsverhalten führen.
Referenzwerte
In Proben von 381 gesunden Probanden (n = 187) und Blutspendern
(n = 194) wurden folgende Werte ermittelt:
27 U/mL (95. Perzentil)
34 U/mL (97.5. Perzentil)
39 U/mL (99. Perzentil)
Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der Referenzbereiche für die
eigenen Patientengruppen überprüfen und gegebenenfalls selbst ermitteln.
Spezifische Leistungsdaten
Nachstehend werden repräsentative Leistungsdaten der Geräte aufgezeigt.
Die Ergebnisse der einzelnen Laboratorien können davon abweichen.
Präzision
Die Präzision wurde mit Elecsys Reagenzien, gepoolten Humanseren und
Kontrollen in einem modifizierten Protokoll (EP5‑A) des CLSI (Clinical and
Laboratory Standards Institute) bestimmt: 6-fach pro Tag, über 10 Tage
(n = 60); Wiederholpräzision auf dem Analysenautomaten MODULAR
ANALYTICS E170, n = 21. Es wurden folgende Ergebnisse erzielt:
Elecsys 2010 und cobas e 411 Geräte
Wiederholpräzision
Zwischenpräzision
Probe
MW
U/mL
SD
U/mL
VK
%
SD
U/mL
VK
%
Humanserum 1
11.1
0.40
3.6
0.45
4.1
Humanserum 2
46.6
1.52
3.3
1.75
3.8
Humanserum 3
185
5.31
2.9
5.42
2.9
PreciControl TMb)1
19.2
0.85
4.4
0.93
4.8
PreciControl TM2
60.6
1.75
2.9
2.28
3.8
b) TM = Tumor Marker
MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 und cobas e 602 Geräte
Wiederholpräzision
Zwischenpräzision
Probe
MW
U/mL
SD
U/mL
VK
%
MW
U/mL
SD
U/mL
VK
%
Humanserum 1
5.20
0.10
1.9
5.57
0.45
8.0
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MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 und cobas e 602 Geräte
Wiederholpräzision
Zwischenpräzision
Probe
MW
U/mL
SD
U/mL
VK
%
MW
U/mL
SD
U/mL
VK
%
Humanserum 2
30.2
0.47
1.6
30.6
0.72
2.3
Humanserum 3
379
9.27
2.5
371
10.0
2.7
PreciControl TM1
21.1
0.34
1.6
21.4
0.56
2.6
PreciControl TM2
76.6
0.89
1.2
76.3
1.42
1.9
Methodenvergleich
Ein Vergleich des Elecsys CA 19‑9 Tests (y) mit der Enzymun‑Test CA 19‑9
Methode (x) in einem klinischen Patientenkollektiv ergab folgende
Korrelationen:
Anzahl gemessener Proben: 78
Passing/Bablok13
Lineare Regression
y = 0.99x + 0.87
y = 0.99x + 2.68
τ = 0.766
r = 0.944
Die Probenkonzentrationen lagen zwischen ca. 4.5 und ca. 216 U/mL.
Spezifität (analytisch)
Die Elecsys CA 19‑9 Tumormarker-Bestimmung basiert auf dem
monoklonalen 1116‑NS‑19‑9 Antikörper, der nur bei Fujirebio Diagnostics,
seinen Lizenznehmern und Vertretungen erhältlich ist. Die Eigenschaften
der Testverfahren mit diesem Antikörper sind nicht auf Testmethoden, die
andere Antikörper verwenden, übertragbar.
Literatur
1 Koprowski H, Steplewski Z, Mitchell K, et al. Colorectal carcinoma
antigens detected by hybridoma antibodies. Somat Cell Genet
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antigen. J Biol Chem 1985;260:9388-9392.
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Tumormaker und ihr sinnvoller Einsatz. ISBN 3-926725-07-9
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of a circulating tumor-associated antigen. Presence of antigen in sera
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Cancer Clin Oncol 1985;21:429-432.
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marker CA 19-9 in the diagnosing and monitoring of pancreatic
carcinoma. Bull Cancer Paris 1990;77(1):83-91.
8 Steinberg WM, Gelfand R, Anderson KK, et al. Comparison of the
sensitivity and specificity of the CA 19-9 and carcinoembryonic antigen
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Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the
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12 Suresh MR. Immunoassays for cancer-associated carbohydrate
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13 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
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CA 19-9
Carbohydrate Antigen 19-9
Weitergehende Informationen siehe Bedienungshandbuch des jeweiligen
Gerätes, gerätespezifische Applikationsblätter, Produktinformationen und
Methodenblätter aller erforderlichen Komponenten (falls im Land
verfügbar).
Um die Grenze zwischen dem ganzzahligen Teil und dem gebrochenen Teil
einer Zahl anzugeben, wird in diesem Methodenblatt immer ein Punkt als
Dezimaltrennzeichen verwendet. Tausendertrennzeichen werden nicht
verwendet.
CA 19‑9 ist eine eingetragene Marke der
Firma Fujirebio Diagnostics, Inc.
Symbole
In Erweiterung zur ISO 15223‑1 werden von Roche Diagnostics folgende
Symbole und Zeichen verwendet.
Inhalt der Packung
Geräte, auf denen die Reagenzien verwendet werden
können
Reagenz
Kalibrator
Volumen nach Rekonstitution oder Mischen
Signifikante Ergänzungen oder Änderungen sind durch eine Markierung am Rand gekennzeichnet.
© 2013, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Vertrieb in USA durch:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
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