Roche-Studie mit Avastin und Chemotherapie in schwer zu

Medienmitteilung
Basel, den 2. Juni 2012
Roche-Studie mit Avastin und Chemotherapie in schwer zu behandelndem
rezidivierendem Eierstockkrebs: Progressionsrisiko der Krankheit halbiert
Erste Phase-III-Studie mit Avastin plus Chemotherapie bei platinresistentem Eierstockkrebs
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute die Resultate der AURELIA-Studie bekannt. Hierbei
handelt es sich um eine Phase-III-Studie mit Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit
Standardchemotherapie (wöchentliche Verabreichung von Paclitaxel, Topotecan oder pegylierten,
liposomalen Doxorubicin) für die Behandlung von Frauen mit Eierstockkrebs, deren Erkrankung sich
aufgrund einer Resistenz gegen die platinhaltige Chemotherapie weiter verschlimmert hatte. Das Risiko des
Fortschreitens der Erkrankung (Progressionsrisiko) wurde bei Frauen unter Avastin plus Chemotherapie um
52 Prozent gesenkt, verglichen mit denjenigen, die nur eine Chemotherapie erhielten (HR = 0,48, p < 0,001).
Die Studie erreichte damit ihren primären Endpunkt – eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien
Überlebens (PFS, die Zeit, während der die Erkrankung sich nicht weiter verschlimmert). Die
Nebenwirkungen in der AURELIA-Studie entsprachen denjenigen, die in früheren zulassungsrelevanten
Studien mit Avastin bei verschiedenen Tumorarten beobachtet wurden.
Diese Resultate wurden in einem Pressebriefing am Freitag, den 1. Juni 2012, auf der 48. Jahrestagung der
American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt. Die vollständigen Resultate werden im Rahmen
der Abstract-Vorträge in der ASCO-Sitzung „Gynaecologic Cancer“ von Professor Eric Pujade-Lauraine,
dem leitenden Prüfarzt der AURELIA-Studie und Leiter der Abteilung für medizinische Onkologie der
Hopitaux Universitaires, Paris Centre, Hôpital Hôtel-Dieu, vorgestellt (Abstract LBA5002, Samstag, den 2.
Juni, 15:30 Uhr CDT).
„Bei den meisten Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs schreitet die Erkrankung nach der
Erstbehandlung weiter fort. Bei fast allen von ihnen erreicht der Krebs irgendwann ein Stadium, in dem er
resistent gegen die platinbasierte Chemotherapie ist, was die verfügbaren Behandlungsoptionen sehr stark
einschränkt,“ so Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von
Roche. „Die Gabe von Avastin zusätzlich zur Chemotherapie senkte das Risiko der Krebsprogression bei
Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs in dieser Studie um die Hälfte.“
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Im Dezember 2011 erhielt Avastin die Zulassung in Europa für die Front-Line-Therapie von
fortgeschrittenem Eierstockkrebs, basierend auf den Resultaten der Studien GOG 0218 und ICON7. Roche
wird die Gesundheitsbehörden über die AURELIA-Daten informieren und die angemessenen nächsten
Schritte erörtern.
Resultate der AURELIA-Studie
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Frauen mit rezidivierendem (wiederkehrendem) platinresistentem Eierstockkrebs hatten unter der
Behandlung mit Avastin in Kombination mit Chemotherapie (wöchentlich Paclitaxel, Topotecan oder
pegyliertes liposomales Doxorubicin) ein medianes progressionsfreies Überleben von 6,7 Monaten,
verglichen mit 3,4 Monaten bei Frauen, die nur eine Chemotherapie erhielten.
•
Ausserdem war bei ihnen die Rate der schrumpfenden Tumoren (objektive Ansprechrate, ORR)
signifikant höher als bei Frauen, die nur eine Chemotherapie erhielten (30,9 Prozent gegenüber 12,6
Prozent, p = 0,001).
AURELIA ist die vierte Phase-III-Studie mit Avastin bei Eierstockkrebs (nach GOG 0218, ICON7 und
OCEANS), die zeigt, dass Avastin zusätzlich zur Chemotherapie die Zeit, während der die Erkrankung sich
bei den Frauen nicht weiter verschlimmert, signifikant verlängerte.
Über die AURELIA-Studie
Bei der AURELIA-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, zweiarmige PhaseIII-Studie an 361 Frauen mit platinresistentem, rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs mit primärem
Befall des Bauchfells oder der Eileiter. Die Frauen hatten vor Aufnahme in die Studie nicht mehr als zwei
Krebstherapien erhalten. Die Studie wurde geplant, um Avastin (10 mg/kg alle zwei Wochen oder 15 mg/kg
alle drei Wochen) in Kombination mit Standardchemotherapie (wöchentlich Paclitaxel, Topotecan oder
pegyliertes liposomales Doxorubicin) im Vergleich zur Standardchemotherapie allein zu beurteilen.
Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit der Group d'Investigateurs Nationaux pour l'Etude des Cancers
Ovariens (GINECO) entwickelt und vom internationalen Netzwerk der Gynecologic Cancer Intergroup
(GCIG) gemeinsam mit dem pan-European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben. Die sekundären
Endpunkte der Studie waren: Gesamtüberleben, objektive Ansprechrate, Lebensqualität, Sicherheit und
Verträglichkeit.
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Bei der Behandlung von Eierstockkrebs richtet sich die Wahl der Chemotherapie für die nächste
Therapielinie danach, wie viel Zeit zwischen der letzten Dosis der platinbasierten Chemotherapie und dem
Wiederauftreten der Erkrankung verstrichen ist. Als „platinresistent“ gilt eine Erkrankung, die ein bis sechs
Monate nach Abschluss der platinbasierten Chemotherapie weiter fortschreitet, und „platinempfindlich“ ist
eine Erkrankung, wenn sie später als sechs Monate danach fortschreitet.
Über Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist die achthäufigste Krebsart bei Frauen und die siebthäufigste Krebstodesursache bei Frauen
weltweit. Jedes Jahr wird bei schätzungsweise 230’000 Frauen auf der ganzen Welt ein Eierstockkrebs
diagnostiziert, und rund 140’000 Betroffene sterben an der Erkrankung1. Behandelt wird Eierstockkrebs in
der Regel durch eine Operation, um den grösstmöglichen Teil des Tumors zu entfernen. Bei den meisten
Patienten wird die Erkrankung jedoch leider erst in einem späten Stadium diagnostiziert (wenn der Tumor
bereits relativ gross ist oder gestreut hat), weshalb sie eine zusätzliche Behandlung benötigen.
Bei Eierstockkrebs sind hohe Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)
vorhanden. Dieses Protein steht mit dem Wachstum und der Streuung von Tumoren in Verbindung. Studien
haben einen Zusammenhang zwischen einer hohen Konzentration von VEGF und der Entwicklung eines
Aszites (vermehrte Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle), dem Fortschreiten der Erkrankung und
einer schlechteren Prognose bei Frauen mit Eierstockkrebs gezeigt. Avastin greift zielgerichtet am VEGF an.
Avastin: Mehr als 7 Jahre Wandel in der Krebsbehandlung
Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war
Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung eines grösseren Kreises
von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand.
Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile
(Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in
Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs, Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs und Eierstockkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den
USA zur Behandlung von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und
Nierenkrebs zur Verfügung. Zudem ist Avastin in den USA und über 30 weiteren Ländern auch für die
Behandlung von Patienten mit Glioblastom (einer bestimmten Art von Gehirntumor) zugelassen. In Japan
ist Avastin für die Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-
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kleinzelligem Lungenkrebs und Brustkrebs zugelassen. Avastin ist das einzige verfügbare antiangiogen
wirkende Medikament zur Behandlung dieser zahlreichen fortgeschrittenen Krebsarten, die jedes Jahr für
über 2,5 Millionen Todesfälle verantwortlich sind.
Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht –
über eine Million Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen
Studienprogramm mit mehr als 500 laufenden klinischen Prüfungen wird die Anwendung von Avastin bei
über 50 Tumorarten untersucht.
Avastin: Wirkungsweise
Ohne eine unabhängige Blutversorgung kann ein Tumor nicht über eine bestimmte Grösse (2 mm) hinaus
wachsen und nicht in andere Regionen des Körpers streuen (Metastasen bilden). Tumoren entwickeln ihre
eigene Blutversorgung durch die Bildung neuer Blutgefässe, die als Angiogenese bezeichnet wird. Bei diesem
Vorgang wird der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) freigesetzt, der eine Schlüsselrolle für das
Tumorwachstum spielt. Avastin ist ein Antikörper, der präzise und zielgerichtet den VEGF hemmt und auf
diese Weise hilft, den Tumor langfristig unter Kontrolle zu halten. Aufgrund seiner gezielten VEGFHemmung kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und anderer
Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden, ohne die Nebenwirkungen dieser Therapien wesentlich zu
verstärken.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert
auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt
Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und
Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im
Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und
gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und
die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten
Medizin von Roche. 2011 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8
Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 42,5
Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical,
Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.
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Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Weitere Informationen
- Roche in der Onkologie: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 -61 688 8888 / E-Mail: [email protected]
- Alexander Klauser (Leiter)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
- Claudia Schmitt
Literatur:
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WHO, IARC GLOBOCAN, Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008
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