FDA erteilt Zulassung für Roche

Medienmitteilung
Basel, 15. August 2014
FDA erteilt Zulassung für Roche-Medikament Avastin plus Chemotherapie zur
Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Avastin verlängert als erstes zugelassenes Biotherapeutikum in Kombination mit Chemotherapie die
Überlebenszeit von Frauen mit dieser Krebsart verglichen mit der Chemotherapie allein
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde
FDA (Food and Drug Administration) das Medikament Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit
Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan für die Behandlung von Frauen mit persistierendem,
rezidivierendem oder metastasierendem Karzinom des Gebärmutterhalses zugelassen hat.1
„Diese Zulassung gibt Frauen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs jetzt die Möglichkeit einer
Behandlung mit Avastin als Zusatz zur Chemotherapie, um länger zu überleben als mit der Chemotherapie
allein,“ so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche.
„Gebärmutterhalskrebs wird am häufigsten bei Frauen im Alter zwischen 35 und 44 Jahren diagnostiziert,
und bis heute war die Chemotherapie die einzige zugelassene Behandlungsoption für Frauen, deren
Krebserkrankung wiederkehrt, persistiert oder fortschreitet.“
Mit dieser Zulassung für fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs ist Avastin in den USA für die Behandlung
von fünf verschiedenen Tumorarten zugelassen. Die Zulassung für fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs
stützte sich auf die Studie GOG-0240.
Über die Studie GOG-02401
Bei GOG-240 handelt es sich um eine unabhängige, vom amerikanischen National Cancer Institute (NCI)
gesponserte Studie der Gynecologic Oncology Group (GOG), in der die Wirksamkeit und das
Sicherheitsprofil von Avastin plus Chemotherapie (Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan)
bei Frauen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs beurteilt
wurde. Die Studiendaten von 452 Frauen zeigten:

Die Studie erfüllte die Kriterien für ihren primären Endpunkt und verbesserte das Gesamtüberleben
(OS) mit einer statistisch signifikanten Reduktion des Sterberisikos um 26 Prozent für Frauen, die
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mit Avastin plus Chemotherapie behandelt wurden, verglichen mit Patientinnen, die nur die
Chemotherapie erhielten (medianes OS: 16,8 Monate gegenüber 12,9 Monate; Hazard Ratio
(HR) = 0,74, p = 0,0132).1

Wie die Studie zeigte, war bei Frauen unter Avastin plus Chemotherapie die Rate der
Tumorrückbildung (objektive Ansprechrate, ORR) signifikant höher als unter Chemotherapie allein
(45 Prozent [95%-CI: 0,39%-0,52%] gegenüber 34 Prozent [95%-CI 0,28%-0,40%]).1

Hypertonie (Bluthochdruck) des Schweregrades 2 oder höher trat bei den Therapien mit Avastin
signifikant häufiger auf (29 Prozent gegenüber 6 Prozent), aber keine der Patientinnen brach die
Therapie mit Avastin wegen Hypertonie ab. Die Häufigkeit von Thrombosen (Blutgerinnseln) des
Grades 3 oder höher war bei den Therapien mit Avastin signifikant erhöht (8,3 Prozent gegenüber
2,7 Prozent). Gastrointestinal-vaginale Fisteln (anormaler röhrenförmiger Verbindungsgang
zwischen zwei Körperteilen) traten bei 8,2 Prozent der Patientinnen auf, die eine Therapie mit
Avastin erhielten, verglichen mit 0,9 Prozent unter alleiniger Chemotherapie. Bei allen diesen
Patientinnen war zuvor eine Beckenbestrahlung durchgeführt worden. Wenn sich eine solche Fistel
entwickelt, kann eine zusätzliche Operation erforderlich sein. Ausserdem wurden bei 1,8 Prozent der
mit Avastin behandelten Frauen und 1,4 Prozent der Kontrollpatientinnen nicht-gastrointestinale
Fisteln im Vaginal-, Blasen- oder Genitaltrakt berichtet. Gastrointestinale Perforationen (ein Loch
im Magen oder Darm) traten bei 3,2 Prozent der mit Avastin behandelten Patientinnen auf; sie alle
waren zuvor einer Beckenbestrahlung unterzogen worden.1

Es gab keinen Anstieg von behandlungsbedingten Todesfällen in der Avastin-plus-ChemotherapieGruppe verglichen mit der Nur-Chemotherapie-Gruppe.1
Über Gebärmutterhalskrebs
Es wird geschätzt, dass 2014 über 12 000 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs in den USA diagnostiziert
und rund 4000 Frauen an der Erkrankung versterben werden.2 Die Überlebensraten bei
Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium und im fortgeschrittenen Stadium unterscheiden sich sehr stark.
Mindestens neun von 10 Frauen sind fünf Jahre nach Diagnose von Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium
noch am Leben. Wenn sich die Erkrankung jedoch im Körper ausgebreitet hat (Metastasen gebildet hat),
sinkt die Überlebensrate auf weniger als eine von sechs Frauen.
Schätzungen zufolge treten weltweit jedes Jahr über eine halbe Million Fälle von Gebärmutterhalskrebs auf.3
Gebärmutterhalskrebs ist die vierthäufigste Krebstodesursache bei Frauen weltweit. Über 250 000 Frauen
sterben jedes Jahr an Gebärmutterhalskrebs.3
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Avastin – 10 Jahre Wandel in der Krebsbehandlung
Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war
Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung eines grösseren Kreises
von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand.
Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile
(Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in
Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs, Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs und Eierstockkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den
USA zur Behandlung von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und
Nierenkrebs zur Verfügung. Zudem ist Avastin in den USA und über 60 weiteren Ländern weltweit auch für
die Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Glioblastom nach einer ersten Behandlung zugelassen.
In Japan ist Avastin für die Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, Eierstockkrebs und malignem Gliom einschliesslich neu
diagnostiziertem Glioblastom zugelassen.
Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht –
über 1,4 Millionen Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden
klinischen Studienprogramm mit mehr als 500 laufenden klinischen Prüfungen wird die Anwendung von
Avastin bei über 50 Tumorarten untersucht.
Avastin – Wirkungsmechanismus
Ohne unabhängige Blutversorgung kann ein Tumor nicht über eine bestimmte Grösse (2 mm) hinaus
wachsen und nicht in andere Regionen des Körpers streuen (Metastasen bilden). Tumoren entwickeln ihre
eigene Blutversorgung durch die Bildung neuer Blutgefässe, die als Angiogenese bezeichnet wird. Bei diesem
Vorgang wird der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) freigesetzt, der eine Schlüsselrolle für das
Tumorwachstum spielt. Avastin ist ein Antikörper, der den VEGF zielgerichtet hemmt. Aufgrund seiner
gezielten VEGF-Hemmung kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und
anderer Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden, ohne die Nebenwirkungen dieser Therapien
wesentlich zu verstärken.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten
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Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und
entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie,
Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der
weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und
ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die
Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der
Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des
Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge
zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der
Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende
Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.
Die Roche-Gruppe beschäftigte 2013 weltweit über 85’000 Mitarbeitende, investierte 8,7 Milliarden
Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 46,8 Milliarden Schweizer
Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von
Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Weitere Informationen
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Roche in der Onkologie: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 -61 688 8888 / E-Mail: [email protected]
- Nicolas Dunant (Leiter)
- Ulrike Engels-Lange
- Nina Schwab-Hautzinger
- Štěpán Kráčala
- Claudia Schmitt
Literatur
1. Roche data on file
2. American Cancer Society. What are the key statistics about cervical cancer? Last accessed June 2014 at
http://www.cancer.org/cancer/cervicalcancer/detailedguide/cervical-cancer-key-statistics
3. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012 Last accessed June 2014 at
http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx
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