EU erteilt Zulassung für Avastin von Roche zur Therapie von
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Medienmitteilung Basel, 06. August 2014 EU erteilt Zulassung für Avastin von Roche zur Therapie von platinresistentem, rezidivierendem Eierstockkrebs Erste neue Behandlungsmöglichkeit für Frauen in Europa seit über 15 Jahren für die am schwersten zu behandelnde Form von Eierstockkrebs Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für die Anwendung von Avastin® (Bevacizumab) in Kombination mit Paclitaxel-, Topotecan- oder liposomaler Doxorubicin-Chemotherapie als Behandlung für Frauen mit wiederkehrendem (rezidivierendem) Eierstockkrebs, der gegen eine platinhaltige Chemotherapie resistent ist, erteilt hat. Die EU-Zulassung stützt sich auf die Resultate der Phase-III-Studie AURELIA, an der Frauen mit wiederkehrendem, platinresistentem Eierstockkrebs teilnahmen und entweder eine Chemotherapie oder Avastin in Kombination mit Chemotherapie erhielten.1 Die Studie hat gezeigt, dass der Zusatz von Avastin zur Chemotherapie einen deutlichen klinischen Nutzen ergab, indem sich das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) von 3,4 auf 6,7 Monate fast verdoppelte (HR=0,38, p<0,0001).1,2 „Die europäische Zulassung von Avastin für die Therapie von rezidivierendem, platinresistentem Eierstockkrebs ist eine gute Nachricht, weil Avastin den Frauen helfen kann, länger ohne Fortschreiten der Erkrankung zu leben. Dies ist ein wichtiges Behandlungsziel bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen, “ erklärte Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. „Avastin ist das erste Biotherapeutikum, das von der EU für Frauen mit dieser schwierig zu behandelnden Erkrankung zugelassen wurde.“ Eierstockkrebs hat die höchste Sterblichkeitsrate aller gynäkologischen Krebsarten.3 Von den jährlich 44 000 Frauen in der Europäischen Union, bei denen Eierstockkrebs diagnostiziert wird, leiden viele an einer fortgeschrittenen Erkrankung, die nach der Initialbehandlung wiederkehrt.4-6 Bei der Behandlung von wiederkehrendem Eierstockkrebs richtet sich die Wahl der Chemotherapie für die nächste Therapielinie danach, wie viel Zeit zwischen der letzten Dosis der platinbasierten Chemotherapie und dem F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel. +41 61 688 88 88 Fax +41 61 688 27 75 www.roche.com 1/5 Wiederauftreten der Erkrankung vergangen ist. Als „platinresistent“ gilt eine Erkrankung, die ein bis sechs Monate nach Abschluss der platinbasierten Chemotherapie fortschreitet, und „platinempfindlich“ ist eine Erkrankung, wenn sie später als sechs Monate danach fortschreitet. Ein Viertel der Patientinnen, die nach der Erstbehandlung einen Rückfall erleiden – über 10 000 Frauen pro Jahr in der Europäischen Union – haben eine platinresistente Erkrankung, die am schwersten zu behandelnde Form von Eierstockkrebs. Diese Zulassung ermöglicht die Anwendung von Avastin in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin für die Behandlung von Frauen mit platinresistentem, rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs mit primärem Befall des Bauchfells oder der Eileiter. Die Frauen dürfen nicht mehr als zwei vorherige Chemotherapien und noch keine Therapie mit Avastin oder anderen VEGF-Hemmern oder gegen den VEGF-Rezeptor gerichteten Medikamenten erhalten haben. AURELIA ist die vierte Phase-III-Studie mit Avastin bei Eierstockkrebs, die zeigt, dass die Zugabe von Avastin zur Chemotherapie bei Frauen mit Eierstockkrebs die Zeit, in der die Erkrankung nicht fortschritt, signifikant verlängerte.1,7-9 Avastin wurde 2011 in der EU auf Basis der entscheidenden Phase-III-Studien GOG0128 und ICON7 für die Erstbehandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs zugelassen. Und 2012 wurde Avastin in der EU gestützt auf die Resultate der entscheidenden Phase-III-Studie OCEANS zur Therapie von rezidivierendem, platinempfindlichem Eierstockkrebs zugelassen. Zusätzliche Resultate der AURELIA-Studie AURELIA ist eine von Roche gesponserte multizentrische, randomisierte, offene, zweiarmige Phase-IIIStudie, die in Zusammenarbeit mit der Groupe d'Investigateurs Nationaux pour l'Etude des Cancers Ovariens (GINECO) entwickelt und vom internationalen Netzwerk der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) gemeinsam mit dem Pan-European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT) durchgeführt wurde. Die Studiendaten von 361 Frauen zeigten: Frauen mit wiederkehrendem, platinresistentem Eierstockkrebs, die mit Avastin in Kombination mit Chemotherapie (wöchentlich Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertes liposomales Doxorubicin) behandelt wurden, zeigten ein medianes Gesamtüberleben von 16,6 Monaten gegenüber 13,3 Monaten bei Frauen, die nur eine Chemotherapie erhielten (HR=0,87, p=0,27).1 Ausserdem war bei Frauen, die Avastin in Kombination mit Chemotherapie erhielten, die Rate der Tumorrückbildung (objektive Ansprechrate, ORR) signifikant höher als bei Frauen, die nur eine Chemotherapie erhielten (28,2 Prozent gegenüber 12,5 Prozent, p=0,0007).1 Es wurden keine neuen Sicherheitsbefunde in der AURELIA-Studie beobachtet, und die 2/5 Nebenwirkungen entsprachen denen in früheren Studien mit Avastin bei verschiedenen Tumorarten in den zugelassenen Indikationen.1 Über Eierstockkrebs Eierstockkrebs ist weltweit die siebthäufigste Krebsart bei Frauen und verursacht mehr Todesfälle als jede andere gynäkologische Krebsart.3 Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt schätzungsweise 230 000 neue Fälle diagnostiziert, und rund 150 000 Frauen versterben an der Erkrankung.3 In der EU treten Schätzungen zufolge jährlich 44 000 Fälle von Eierstockkrebs auf, und fast 30 000 Frauen sterben daran.4 Eine tragende Säule der Behandlung ist, den grösstmöglichen Teil des Tumors chirurgisch zu entfernen. Bei den meisten Patientinnen wird die Erkrankung jedoch erst im Spätstadium diagnostiziert (wenn der Tumor bereits relativ gross ist oder gestreut hat), weshalb sie eine zusätzliche Behandlung benötigen.5,6,10 Bei Eierstockkrebs sind hohe Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) vorhanden. Dieses Protein steht mit dem Wachstum und der Streuung von Tumoren in Verbindung.11 Studien haben einen Zusammenhang zwischen einer hohen Konzentration von VEGF und der Entwicklung eines Aszites (starke Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle), dem Fortschreiten der Erkrankung und einer schlechteren Prognose bei Frauen mit Eierstockkrebs gezeigt.11 Avastin richtet sich spezifisch und gezielt gegen VEGF. Avastin: Wirkungsmechanismus Ohne unabhängige Blutversorgung kann ein Tumor nicht über eine bestimmte Grösse (2 mm) hinaus wachsen und nicht in andere Regionen des Körpers streuen (Metastasen bilden). Tumoren entwickeln ihre eigene Blutversorgung durch die Bildung neuer Blutgefässe, was als Angiogenese bezeichnet wird. Bei diesem Vorgang wird der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) freigesetzt, der eine Schlüsselrolle für das Tumorwachstum spielt. Avastin ist ein Antikörper, der den VEGF zielgerichtet hemmt. Aufgrund seiner gezielten VEGF-Hemmung kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und anderer Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden, ohne die Nebenwirkungen dieser Therapien wesentlich zu verstärken. Avastin: Mehr als 10 Jahre Wandel in der Krebsbehandlung Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung eines grösseren Kreises von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand. Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile 3/5 (Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs, Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs und Eierstockkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den USA zur Behandlung von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs zur Verfügung. Zudem ist Avastin in den USA und über 60 weiteren Ländern weltweit auch für die Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Glioblastom nach einer ersten Behandlung zugelassen. In Japan ist Avastin für die Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, Eierstockkrebs und malignem Gliom einschliesslich neu diagnostiziertem Glioblastom zugelassen. Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht – über 1,5 Millionen Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 500 laufenden klinischen Prüfungen wird die Anwendung von Avastin bei über 50 Tumorarten untersucht. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika. Die Roche-Gruppe beschäftigte 2013 weltweit über 85 000 Mitarbeitende, investierte 8,7 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 46,8 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com. 4/5 Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen - Roche in der Onkologie: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: +41 -61 688 8888 / E-Mail: [email protected] Nicolas Dunant (Leiter) Ulrike Engels-Lange Nina Schwab-Hautzinger Štěpán Kráčala Claudia Schmitt Literatur 1. Roche data on file 2. Errico A. Nat Rev Clin Oncol 2014; 11, 242 3. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence in Europe (EU 27) in 2012. Last accessed July 2014 at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx 4. EUCAN. Ovarian cancer. Last accessed July 2014 at http://eu-cancer.iarc.fr/eucan/CancerOne.aspx?Cancer=27&Gender=2 5. Heintz A et al. Int J Gynaecol Obstet 2006; 95 (Suppl 1):S161–192 6. Hennessy B et al. Lancet 2009; 9698:1371-1382 7. Burger RA et al. N Engl J Med 2011; 365:2473-2483 8. Perren TJ et al. 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