Liebe/r Frau Mustermann

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Aufklärung und Einwilligung
xxx
Behandlung der CNV
infolge Myopie
Stand: 04/2015
Liebe/r Frau Mustermann,
bei Ihnen wurde festgestellt, dass sich im
Bereich der zentralen Netzhaut ein
krankhaftes Gefäß durch die starke
Kurzsichtigkeit gebildet hat, dass Flüssigkeit
freisetzt. Diese Veränderung kann ohne
adäquate Behandlung die Lesefähigkeit
dauerhaft bedrohen und das Sehen weiter
verschlechtern.
Um das krankhafte Gefäß zu stoppen und
die Flüssigkeit in und unter der Netzhaut zu
verringern,
gibt
es
verschiedene
Behandlungsmöglichkeiten:
► Injektion von Lucentis oder Avastin in
das Auge
Injektion von Lucentis oder Avastin in
das Auge
Die Injektion eines Wirkstoffs in das Auge,
genauer in den Glaskörper, der den
Augapfel innen ausfüllt, wird auch als
intravitreale Injektion bezeichnet. Der
Wirkstoff soll einen Faktor hemmen, der für
undichte Gefäße und Gefäßwachstum
verantwortlich gemacht wird (VEGF).
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Insbesondere sehr seltene Infektionen
stellen eine Bedrohung der Sehkraft (Risiko
der Erblindung) dar. Um eine bleibende
Beeinträchtigung oder den Verlust des
Auges zu verhindern, ist es wichtig, dass
Sie sich für den Fall entsprechender
Beschwerden nach der Injektion umgehend
bei einem Augenarzt vorstellen:



Rötung des Auges
Schmerzen
Abfall des Sehvermögens
Bitte machen Sie uns noch einmal darauf
aufmerksam, wenn eine Allergie bei Ihnen
bekannt sein sollte! Selten können
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber
dem Betäubungsmittel bestehen. Wegen
seltener kardiovaskulärer Ereignisse sind
wir auf Ihre sorgfältigen Angaben (s.
Rückseite) angewiesen, um das Risiko zu
besprechen!
Eine
evtl.
Schwangerschaft
sollte
ausgeschlossen
oder
durch
sichere
Verhütungsmethoden für mind. 6 Wochen
vermieden werden, weil schädigende
Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind
durch die lokale Gabe von Avastin nicht
ausgeschlossen werden können. Bitte
halten Sie auch mit uns Rücksprache, falls
Sie aktuell stillen.
Wie ist die Wirkung?
Gibt es Nebenwirkungen der Injektion?
Die Injektion ist in der Regel nicht mit
Schmerzen verbunden, die Oberfläche wird
vorher mit Tropfen örtlich betäubt.
Während harmlose Unterblutungen der
Bindehaut gelegentlich beobachtet werden,
treten
schwere
Komplikationen
wie
Blutungen im Auge, Netzhautablösungen,
Reizzustände,
Gefäßverschlüsse
oder
Verletzungen der Linse im Rahmen der
Injektion extrem selten auf. Kurzfristige
Erhöhungen des Augendrucks erfordern nur
selten
weitere
Maßnahmen.
Liegen
Abhebungen des Pigmentepithels vor, kann
es selten zu Einrissen dieser Schicht
kommen. Dadurch kann sich eine
Sehverschlechterung oder stärkere Blutung
ergeben.
Mit Lucentis® wurde in Studien im Mittel
eine Sehverbesserung (3 Zeilen) über 1
Jahr
erreicht.
Ausgeprägte
Verschlechterungen traten deutlich seltener
als im unbehandelten Spontanverlauf auf.
Weniger als 10% der Behandelten erlitten
eine deutliche Verschlechterung, 60%
erreichten
eine
Stabilisierung
des
Sehvermögens, ca. 50% hatten eine
deutliche Sehverbesserung (Anstieg um 3
Zeilen). Erfreulicherweise sind häufig nicht
so viele Behandlung wie bei der feuchten
altersabhängigen
Makuladegeneration
erforderlich – in der Regel 3 Behandlungen
pro Jahr, allerdings gibt es hiervon auch im
Einzelfall Abweichungen nach oben, sodass
regelmäßige Kontrolluntersuchungen (im
Abstand von ca. 4 Wochen) mit der OCTUntersuchung in den ersten Monaten
sinnvoll erscheinen.
Während Lucentis® für die Indikation
zugelassen ist und Sie einen Anspruch auf
die Behandlung mit Lucentis® haben, wurde
das verwandte Avastin® ursprünglich nur als
CNV infolge Myopie
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 rechtes Auge  linkes Auge
Infusion für die Behandlung von Darmkrebs
eingesetzt, eine Zulassung für die
Anwendung am Auge liegt nicht vor. So
muss man berücksichtigen, dass für
Avastin® zwar weniger prospektive Studien
zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen,
allerdings umfangreichere Erfahrungen mit
der Verwendung bestehen. Die Wirkstoffe
beider Arzneimittel besitzen mit der Bindung
von
VEGF-A
einen
identischen
Wirkungsmechanismus. Die Behandlung mit
Avastin®
erfolgt
außerhalb
der
zugelassenen
Indikation
(Off-labelBehandlung). Insoweit besteht keine
Produkthaftung des pharmazeutischen
Unternehmens. Das bedeutet aber nicht,
dass die Behandlung ohne Haftung
stattfindet. Wie üblich haften der Arzt für die
Qualität seiner Behandlung und der
Apotheker für die Qualität der von ihm
durchgeführten
Herstellung
des
anwendungsfertigen Arzneimittels. Es ist
nicht ausgeschlossen, dass bestimmte
Nebenwirkungen unter Avastin® häufiger
auftreten. Die Aufteilung eines Medikaments
(sog. Auseinzelung) kann evtl. ein
zusätzliches Risiko für Verunreinigungen
bedeuten. Um dieses Risiko zu verringern,
hat die AOK die kooperierenden Apotheker
vertraglich
verpflichtet,
strengste
Qualitätsanforderungen einzuhalten. In
bestimmten Situationen (Nachlassen der
Wirkung,
Nichtansprechen
auf
ein
Medikament) ist ein Wechsel der Wirkstoffe
sinnvoll. Sie haben die freie Wahl, mit
welchem Arzneimittel Sie behandelt werden
möchten.
Verhaltensregeln nach der Injektion:
Sie dürfen in den ersten 24 Stunden nach
der Operation kein Kraftfahrzeug oder
Zweirad
steuern,
keine
gefährlichen
Tätigkeiten ausführen (z.B. Arbeiten an
gefährlichen Maschinen oder ohne festen
Halt). Sie sollten zunächst auf das Tragen
von Kontaktlinsen und auf das Schminken
der Augen verzichten und nicht am Auge
reiben.
Eine
augenärztliche
Untersuchung
innerhalb von 5 Tagen bzw. eine weitere
innerhalb von 3 Wochen wird empfohlen.
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Patientenname:
Birgit Mustermann
geb. am 24.12.2008
Inhalte des Gesprächs
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Für die Injektion von Lucentis®/Avastin®
müssen wir eventuelle Kontraindikationen
oder Begleiterkrankungen kennen. Bitte
lesen Sie daher die Liste aufmerksam
durch, ob folgende Punkte bekannt sind:
 Schwangerschaft / Minderjährigkeit
(Therapiemöglichkeiten evtl. eingeschränkt)
 akute (intraokulare) Entzündung
 (akuter) Herzinfarkt, Schlaganfall
 vor kurzem (< 6 Monate)  früher:__
 (instabile) Angina pectoris
 (schlecht eingestellter) Bluthochdruck
 arterielle Verschlusskrankheit
 Niereninsuffizienz  Glomerulonephritis
 neurodegenerative Erkrankung (ALS, Demenz)
 Infektionserkankungen, z.B.  Hep  HIV
 Blutungsneigung, z.B.  ASS  Marcumar
Allergien oder Überempfindlichkeit gegen:
 Jod
 Pflaster
 Medikamente: ____________
 Latex
 Penicillin
Weitere
Besonderheiten/Erkrankungen:
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Bitte sagen Sie uns, wenn Sie noch Fragen
haben oder ergänzende Literatur wünschen.
Die Art meiner Erkrankung und ihre
möglichen Folgen und Komplikationen
sowie die Behandlungsalternativen und
deren Zweck sind mir von Herrn/Frau
_______________
verständlich und ausführlich in einem
persönlichen
Gesprächs
geschildert
worden.
Ich habe keine weiteren Fragen, fühle mich
ausreichend aufgeklärt und willige hiermit
nach ausreichender Bedenkzeit in folgende
Behandlung ein:
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CNV infolge Myopie
 rechtes Auge  linkes Auge
Mit
unvorhersehbaren,
notwendigen
Erweiterungen des Eingriffes bin ich
ebenfalls einverstanden.
Ich versichere, dass ich alle mir bekannten
Leiden und Beschwerden genannt habe.
________________
Unterschrift Patient
________________
Unterschrift Ärztin/Arzt
Ort, den
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