Liebe/r Frau Mustermann

Aufklärung und Einwilligung
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Behandlung der feuchten
Makuladegeneration
Stand: 04/2015
Liebe/r Frau Mustermann,
bei Ihnen wurde festgestellt, dass sich im
Bereich der zentralen Netzhaut ein krankhaftes Gefäß gebildet hat, dass Flüssigkeit
freisetzt. Diese Veränderung kann ohne
adäquate Behandlung die Lesefähigkeit
dauerhaft bedrohen und das Sehen weiter
verschlechtern.
Um das krankhafte Gefäß zu stoppen und
die Flüssigkeit in und unter der Netzhaut zu
verringern, gibt es verschiedene Behandlungsmöglichkeiten:
► Injektion von Lucentis, Eylea oder
Avastin in das Auge
selten auch:
► Photodynamische Therapie
► operative Behandlungen, insbesondere falls
größere Blutungen vorhanden sind
► Injektion von Macugen
Injektion von Lucentis, Eylea oder
Avastin in das Auge
Die Injektion eines Wirkstoffs in das Auge,
genauer in den Glaskörper, der den Augapfel innen ausfüllt, wird auch als intravitreale
Injektion bezeichnet. Der Wirkstoff soll einen
Faktor hemmen, der für undichte Gefäße
und
Gefäßwachstum
verantwortlich
gemacht wird (VEGF).
Gibt es Nebenwirkungen der Injektion?
Die Injektion ist in der Regel nicht mit
Schmerzen verbunden, die Oberfläche wird
vorher mit Tropfen örtlich betäubt. Während harmlose Unterblutungen der Bindehaut gelegentlich beobachtet werden, treten
schwere Komplikationen wie Blutungen im
Auge, Netzhautablösungen, Reizzustände,
Gefäßverschlüsse oder Verletzungen der
Linse im Rahmen der Injektion extrem selten auf. Kurzfristige Erhöhungen des Augendrucks erfordern nur selten weitere
Maßnahmen. Liegen Abhebungen des Pigmentepithels vor, kann es selten zu Einrissen dieser Schicht kommen. Dadurch kann
sich eine Sehverschlechterung oder stärkere Blutung ergeben.
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Insbesondere sehr seltene Infektionen stellen eine Bedrohung der Sehkraft (Risiko der
Erblindung) dar. Um eine bleibende Beeinträchtigung oder den Verlust des Auges zu
verhindern, ist es wichtig, dass Sie sich für
den Fall entsprechender Beschwerden nach
der Injektion umgehend bei einem Augenarzt vorstellen:



Rötung des Auges
Schmerzen
Abfall des Sehvermögens
Bitte machen Sie uns noch einmal darauf
aufmerksam, wenn eine Allergie bei Ihnen
bekannt sein sollte! Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber dem
Betäubungsmittel bestehen. Wegen seltener kardiovaskulärer Ereignisse sind wir
auf Ihre sorgfältigen Angaben (s. Rückseite)
angewiesen, um das Risiko zu besprechen!
Wie ist die Wirkung?
Mit Lucentis®, Eylea® und Avastin® wurde in
Studien im Mittel eine Sehverbesserung (12 Zeilen) über 2 Jahre erreicht. Ausgeprägte
Verschlechterungen traten deutlich seltener
als im unbehandelten Spontanverlauf auf.
Weniger als 10% der Behandelten erlitten
eine deutliche Verschlechterung, 60%
erreichten
eine
Stabilisierung
des
Sehvermögens. Ca. 30% hatten eine
deutliche Sehverbesserung (Anstieg um 3
Zeilen). Dies war jedoch nur mit häufigen
Behandlungen (ca. 8 im ersten Jahr) und
regelmäßigen
Kontrolluntersuchungen
möglich.
Während Lucentis® und Eylea® für die
Indikation zugelassen ist und Sie einen
Anspruch auf die Behandlung mit Lucentis®
oder Eylea® haben, wurde das verwandte
Avastin® ursprünglich nur als Infusion für die
Behandlung von Darmkrebs eingesetzt, eine
Zulassung für die Anwendung am Auge liegt
nicht vor. So muss man berücksichtigen,
dass für Avastin® zwar weniger Studien zur
Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen,
allerdings in Phase III–Studien eine
äquivalente Wirksamkeit (und Sicherheit)
wie für Lucentis® nachgewiesen wurde. Die
Wirkstoffe beider Arzneimittel besitzen mit
der Bindung von VEGF-A einen identischen
Wirkungsmechanismus. Die Behandlung mit
Avastin®
erfolgt
außerhalb
der
zugelassenen
Indikation
(Off-labelBehandlung). Insoweit besteht keine
Produkthaftung des pharmazeutischen
Unternehmens. Das bedeutet aber nicht,
dass die Behandlung ohne Haftung
stattfindet. Wie üblich haften der Arzt für die
Feuchte Makuladegeneration
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 rechtes Auge  linkes Auge
Qualität seiner Behandlung und der
Apotheker für die Qualität der von ihm
durchgeführten
Herstellung
des
anwendungsfertigen Arzneimittels. Es ist
nicht ausgeschlossen, dass bestimmte
Nebenwirkungen unter Avastin® häufiger
auftreten. Außerdem muss mit einer etwas
höheren
Injektionsfrequenz
gerechnet
werden. Die Aufteilung eines Medikaments
(sog. Auseinzelung) kann evtl. ein
zusätzliches Risiko für Verunreinigungen
bedeuten. Um dieses Risiko zu verringern,
hat die AOK die kooperierenden Apotheker
vertraglich
verpflichtet,
strengste
Qualitätsanforderungen einzuhalten.
In
bestimmten Situationen (Nachlassen der
Wirkung,
Nichtansprechen
auf
ein
Medikament) ist ein Wechsel der Wirkstoffe
sinnvoll. Sie haben die freie Wahl, mit
welchem Arzneimittel Sie behandelt werden
möchten.
Verhaltensregeln nach der Injektion:
Sie dürfen in den ersten 24 Stunden nach
der Operation kein Kraftfahrzeug oder
Zweirad
steuern,
keine
gefährlichen
Tätigkeiten ausführen (z.B. Arbeiten an
gefährlichen Maschinen oder ohne festen
Halt). Sie sollten zunächst auf das Tragen
von Kontaktlinsen und auf das Schminken
der Augen verzichten und nicht am Auge
reiben.
Eine
augenärztliche
Untersuchung
innerhalb von 5 Tagen bzw. eine weitere
innerhalb von 3 Wochen wird empfohlen.
Photodynamische Therapie (PDT)
Im Rahmen der PDT soll das Gefäß mit
einem lichtsensitiven Farbstoff (Visudyne)
verschlossen werden, der über Laserlicht
aktiviert wird. Die Therapie kommt vor allem
für Sonderformen der Erkrankung in Frage
und dient eher einer Stabilisierung als
Verbesserung der Sehkraft. Bei oder nach
der Infusion kann es an der Infusionsstelle
zu Schmerzen kommen, selten sind
Überempfindlichkeitsreaktionen,
Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindelgefühl
und
Blutdruckabfall.
Mögliche
Nebenwirkungen können vorübergehend
reduziertes Sehvermögen, Blutungen im
Auge,
Verhaltensregeln nach der Behandlung:
Nach der PDT werden Ihre Haut und Ihre
Augen stark lichtempfindlich. Um ernste
Reaktionen, ähnlich einem schweren
Sonnenbrand, zu vermeiden, ist es
erforderlich, dass Sie Ihre Augen und Haut
in
den
ersten
48
Stunden
vor
Sonnenbestrahlung und Innenbeleuchtung
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schützen. Wenn Sie sich im Freien
aufhalten, sollten Sie entsprechende
Kleidung und eine dunkle Sonnenbrille
tragen. Außerdem sollten Sie sich keinem
starken
künstlichen
Licht
aussetzen
(Solarium, Op-Lampe).
Patientenname:
Birgit Mustermann
geb. am 24.12.2008
Inhalte des Gesprächs
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Für die Injektion von Lucentis®/Eylea®/
Avastin®
müssen
wir
eventuelle
Kontraindikationen
oder
Begleiterkrankungen kennen. Bitte lesen Sie
daher die Liste aufmerksam durch, ob
folgende Punkte bekannt sind:
 Schwangerschaft / Minderjährigkeit
(Therapiemöglichkeiten evtl. eingeschränkt)
 akute (intraokulare) Entzündung
 (akuter) Herzinfarkt, Schlaganfall
 vor kurzem (< 6 Monate)  früher:__
 (instabile) Angina pectoris
 (schlecht eingestellter) Bluthochdruck
 arterielle Verschlusskrankheit
 Niereninsuffizienz  Glomerulonephritis
 neurodegenerative Erkrankung (ALS, Demenz)
 Infektionserkankungen, z.B. Hep  HIV
 Blutungsneigung, z.B.  ASS  Marcumar
Allergien oder Überempfindlichkeit gegen:
 Jod
 Pflaster
 Medikamente: ____________
 Latex
 Penicillin
Weitere
Besonderheiten/Erkrankungen:
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Bitte sagen Sie uns, wenn Sie noch Fragen
haben oder ergänzende Literatur wünschen.
Die Art meiner Erkrankung und ihre
möglichen Folgen und Komplikationen
sowie die Behandlungsalternativen und
deren Zweck sind mir von Herrn/Frau
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verständlich und ausführlich in einem
persönlichen
Gesprächs
geschildert
worden.
Ich habe keine weiteren Fragen, fühle mich
ausreichend aufgeklärt und willige hiermit
nach ausreichender Bedenkzeit in folgende
Behandlung ein:
__________________________________
Mit
unvorhersehbaren,
notwendigen
Erweiterungen des Eingriffes bin ich
ebenfalls einverstanden.
Feuchte Makuladegeneration
 rechtes Auge  linkes Auge
Ich versichere, dass ich alle mir bekannten
Leiden und Beschwerden genannt habe.
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Unterschrift Patient
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Unterschrift Ärztin/Arzt
Ort, den
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