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Aufklärung und Einwilligung xxx Behandlung der diabetischen Makulopathie Stand: 04/2015 Liebe/r Frau Mustermann, bei Ihnen wurde festgestellt, dass im Bereich der zentralen Netzhaut Flüssigkeit aus den Gefäßen in das Gewebe austritt (Makulaödem). Diese Veränderung erklärt sich durch geschädigte Gefäße auf Grund der Diabetes-Erkrankung und kann ohne adäquate Behandlung die Sehfähigkeit dauerhaft bedrohen. Daher ist es – unabhängig von der Behandlung am Auge – wichtig, dass Sie in Rücksprache mit Ihrem Hausarzt auch Blutzucker-Schwankungen vermeiden den Blutdruck kontrollieren + optimieren durch körperliche Aktivität das Gewicht und den Stoffwechsel günstig beeinflussen Um das Makulaödem wieder zu verringern, gibt es verschiedene Behandlungsmöglichkeiten: ► Injektion von Eylea, Lucentis oder Avastin in das Auge ► Injektion von Ozurdex, Triamcinolon, Iluvien (Kortison-Präparate) ► fokale Laserkoagulation selten auch: ► operative Entfernung von Membranen* *siehe separate Informationen bei Bedarf Injektion von Eylea, Lucentis, Avastin oder Ozurdex, Triamcinolon, Iluvien in das Auge Die Injektion eines Wirkstoffs in das Auge, genauer in den Glaskörper, der den Augapfel innen ausfüllt, wird auch als intravitreale Injektion bezeichnet. Seite 1 Blutungen im Auge, Netzhautablösungen, Reizzustände, Gefäßverschlüsse oder Verletzungen der Linse im Rahmen der Injektion extrem selten auf. Kurzfristige Erhöhungen des Augendrucks erfordern nur selten weitere Maßnahmen. Ozurdex, Triamcinolon, Iluvien sind Kortison-haltige Implantate/Depotpräparate, Triamcinolon wird in einer kristalloiden Lösung ohne Konservierungsmittel verwendet. Steroide können häufig zu einem Anstieg des Augendrucks führen, der zumindest mit Augentropfen behandelt werden und regelmäßig kontrolliert werden muss. Auch kann eine Trübung der natürlichen Linse beschleunigt werden. Nach einer evtl. Katarakt-Operation geht bei jungen Menschen die Naheinstellungsreaktion verloren. Gelangen Implantate in die vordere Augenkammer, können sie die Hornhaut schädigen. Sehr selten werden Operationen wie die Entfernung des Implantats notwendig. Insbesondere sehr seltene Infektionen stellen eine Bedrohung der Sehkraft (Risiko der Erblindung) dar. Um eine bleibende Beeinträchtigung oder den Verlust des Auges zu verhindern, ist es wichtig, dass Sie sich für den Fall entsprechender Beschwerden nach der Injektion umgehend bei einem Augenarzt vorstellen: Rötung des Auges Schmerzen Abfall des Sehvermögens Bitte machen Sie uns noch einmal darauf aufmerksam, wenn eine Allergie bei Ihnen bekannt sein sollte! Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber dem Betäubungsmittel bestehen. Wegen seltener kardiovaskulärer Ereignisse sind wir auf Ihre sorgfältigen Angaben (s. Rückseite) angewiesen, um das Risiko zu besprechen! Wie ist die Wirkung? Gibt es Nebenwirkungen der Injektion? Die Injektion ist in der Regel nicht mit Schmerzen verbunden, die Oberfläche wird vorher mit Tropfen örtlich betäubt. Während harmlose Unterblutungen der Bindehaut gelegentlich beobachtet werden, treten schwere Komplikationen wie Mit Eylea®, Lucentis® und Avastin® wurde in Studien im Mittel eine Sehverbesserung (12 Zeilen) erreicht. Ausgeprägte Verschlechterungen traten deutlich seltener auf als nach einer Laserbehandlung (<2%). Dies war jedoch nur mit häufigen Behandlungen (ca. 7-9 im ersten Jahr) und regelmäßigen Kontrolluntersuchungen möglich. Für eine Subgruppe von Patienten gibt es Hinweise auf eine gering bessere Wirksamkeit von Eylea®. Der Wirkstoff Diabetische Makulopathie xxx rechtes Auge linkes Auge Avastin® wurde ursprünglich nur für die Behandlung des Darmkrebses eingesetzt. So muss man berücksichtigen, dass für Avastin® weniger Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, obwohl der Wirkmechanismus der Bindung an VEGF-A übereinstimmt. Die Behandlung mit Avastin® erfolgt außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-label-Behandlung). Insoweit besteht keine Produkthaftung des pharmazeutischen Unternehmens. Das bedeutet aber nicht, dass die Behandlung ohne Haftung stattfindet. Wie üblich haften der Arzt für die Qualität seiner Behandlung und der Apotheker für die Qualität der von ihm durchgeführten Herstellung des anwendungsfertigen Arzneimittels. Es ist nicht ausgeschlossen, dass bestimmte Nebenwirkungen unter Avastin® häufiger auftreten. Die Aufteilung eines Medikaments (sog. Auseinzelung) kann evtl. ein zusätzliches Risiko für Verunreinigungen bedeuten. Um dieses Risiko zu verringern, hat die AOK die kooperierenden Apotheker vertraglich verpflichtet, strengste Qualitätsanforderungen einzuhalten. In bestimmten Situationen (Nachlassen der Wirkung, Nichtansprechen auf ein Medikament) ist ein Wechsel der Wirkstoffe sinnvoll. Sie haben die freie Wahl, mit welchem Arzneimittel Sie behandelt werden möchten. Verhaltensregeln nach der Injektion: Sie dürfen in den ersten 24 Stunden nach der Operation kein Kraftfahrzeug oder Zweirad steuern, keine gefährlichen Tätigkeiten ausführen (z.B. Arbeiten an gefährlichen Maschinen oder ohne festen Halt). Sie sollten zunächst auf das Tragen von Kontaktlinsen und auf das Schminken der Augen verzichten und nicht am Auge reiben. Seite 2 möglich. Farben- und Kontrastsehen können sich verschlechtern. Selten ist eine Größenzunahme der Lasernarben über viele Jahre beobachtet worden. Wenn während des Laserns ein Glas locker auf das Auge gesetzt wird, sind ein vorübergehendes Fremdkörpergefühl oder Irritationen der Oberfläche möglich. Patientenname: Birgit Mustermann geb. am 24.12.2008 Inhalte des Gesprächs ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ Für die Injektion von Eylea®/Lucentis®/ Avastin® müssen wir eventuelle Kontraindikationen oder Begleiterkrankungen kennen. Bitte lesen Sie daher die Liste aufmerksam durch, ob folgende Punkte bekannt sind: Schwangerschaft / Minderjährigkeit (Therapiemöglichkeiten evtl. eingeschränkt) akute (intraokulare) Entzündung (akuter) Herzinfarkt, Schlaganfall vor kurzem (< 6 Monate) früher:__ (instabile) Angina pectoris (schlecht eingestellter) Bluthochdruck arterielle Verschlusskrankheit Niereninsuffizienz Glomerulonephritis neurodegenerative Erkrankung (ALS, Demenz) Infektionserkankungen, z.B. Hep HIV Blutungsneigung, z.B. ASS Marcumar Allergien oder Überempfindlichkeit gegen: Jod Pflaster Medikamente: ____________ Latex Penicillin Weitere Besonderheiten/Erkrankungen: ___________________________________ ___________________________________ Bitte sagen Sie uns, wenn Sie noch Fragen haben oder ergänzende Literatur wünschen. Fokale Laserkoagulation Diese Laserbehandlung der Netzhautmitte stellt ein gut untersuchtes Behandlungsverfahren dar. Über eine Verschorfungsreaktion (thermischer Effekt) können undichte Gefäße verödet und ein langsamer Rückgang der Flüssigkeit erreicht werden. Die Hauptwirkung besteht in einer Stabilisierung der Sehkraft. Für über 80% der Patienten kann eine weitere Verschlechterung vermieden werden. Nebenwirkungen der Laserbehandlung? Wenn die Behandlung zu oft oder mit sehr hoher Laserenergie erfolgt, ist eine Verschlechterung des zentralen Gesichtsfelds durch die Behandlung Die Art meiner Erkrankung und ihre möglichen Folgen und Komplikationen sowie die Behandlungsalternativen und deren Zweck sind mir von Herrn/Frau _______________ verständlich und ausführlich in einem persönlichen Gesprächs geschildert worden. Ich habe keine weiteren Fragen, fühle mich ausreichend aufgeklärt und willige hiermit nach ausreichender Bedenkzeit in folgende Behandlung ein: __________________________________ Diabetische Makulopathie rechtes Auge linkes Auge Mit unvorhersehbaren, notwendigen Erweiterungen des Eingriffes bin ich ebenfalls einverstanden. Ich versichere, dass ich alle mir bekannten Leiden und Beschwerden genannt habe. ________________ Unterschrift Patient ________________ Unterschrift Ärztin/Arzt Ort, den xxx Seite 3
