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Aufklärung und Einwilligung xxx Behandlung eines Makulaödems bei Uveitis Stand: 04/2015 , Liebe/r Frau Mustermann, bei Ihnen wurde festgestellt, dass sich im Bereich der zentralen Netzhaut eine Flüssigkeitseinlagerung (Makulaödem) gebildet hat. Ursache ist eine Entzündung des Auges. Obwohl auch eine spontane Verbesserung der Sehschärfe auftreten kann, ist eine Behandlung der Entzündung als Grunderkrankung wichtig. Unter anderem können zur Behandlung des Ödems verwendet werden: Injektion von Avastin oder Triamcinolon in das Auge Implantation eines DexamethasonDepots (Ozurdex ) Injektion von Avastin , Triamcinolon oder Ozurdex in das Auge Die Injektion eines Wirkstoffs in das Auge, genauer in den Glaskörper, der den Augapfel innen ausfüllt, wird auch als intravitreale Injektion bezeichnet. Der Wirkstoff soll einen Faktor hemmen, der die für undichte Gefäße und Gefäßwachstum verantwortlich gemacht wird. Seite 1 loiden Lösung ohne Konservierungsmittel verwendet. Diese Steroide können häufig zu einem Anstieg des Augendrucks führen, der zumindest mit Augentropfen behandelt werden und regelmäßig kontrolliert werden muss. Auch kann eine Linsentrübung beschleunigt werden. Nach einer evtl. Katarakt-Operation geht bei jungen Menschen die Naheinstellungsreaktion verloren. Sehr selten werden Operationen wie die Entfernung des Implantats notwendig. Eine seltene aber bedrohliche Komplikation der Injektion stellen Infektionen des Augeninneren dar. Unbehandelt bedrohen Infektionen die Sehkraft und können zur Erblindung führen. Um eine bleibende Beeinträchtigung oder den Verlust des Auges zu verhindern, ist es wichtig, dass Sie sich für den Fall entsprechender Beschwerden nach der Injektion umgehend bei einem Augenarzt vorstellen: • • • Rötung des Auges Schmerzen Abfall des Sehvermögens Bitte machen Sie uns noch einmal darauf aufmerksam, wenn eine Allergie bei Ihnen bekannt sein sollte! Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber dem Betäubungsmittel bestehen. Wegen seltener kardiovaskulärer Ereignisse sind wir auf Ihre sorgfältigen Angaben (s. Rückseite) angewiesen, um das Risiko zu besprechen! Wie ist die Wirkung? Gibt es Nebenwirkungen der Injektion? Die Injektion ist in der Regel nicht mit Schmerzen verbunden, die Oberfläche wird vorher mit Tropfen oder einer zusätzlichen Injektion von Betäubungsmittel unter die Bindehaut örtlich betäubt. Während harmlose Unterblutungen der Bindehaut gelegentlich beobachtet werden, treten schwere Komplikationen wie Blutungen im Auge, Netzhautablösungen, Reizzustände, Gefäßverschlüsse oder Verletzungen der Linse im Rahmen der Injektion extrem selten auf. Kurzfristige Erhöhungen des Augendrucks nach Avastin erfordern nur selten weitere Maßnahmen. Ozurdex ist ein Kortison-haltiges Depotpräparat, das für nicht-infektiöse Entzündungen des hinteren Augenabschnitts zugelassen ist. Triamcinolon wird in einer kristal- Mit Avastin® und Triamcinolon wurden in Fallserien im Mittel eine Sehverbesserung über kurze Zeiträume erreicht. Auf lange Sicht ist auch die Aktivität der Entzündung für die Prognose entscheidend. Ozurdex® hat eine etwa viermonatige Wirkung; während dieser Phase werden verschiedene Folgen der Entzündung reduziert. Triamcinolon zeigt eine geringere Wirksamkeit als Dexamethason, die genaue Wirkdauer kann zudem variabel sein. Mit Avastin® sind je nach Ansprechen mehrere Injektionen erforderlich. Für die Behandlungsstrategie mit Ozurdex® hängt die Notwendigkeit einer wiederholten Gabe auch von der Verträglichkeit (Augendruck) und der Aktivität der Entzündung ab. Während Ozurdex® für die Indikation zugelassen ist, wurde Avastin® ursprünglich nur als Infusion für die Behandlung von Darmkrebs eingesetzt. So muss man berücksichtigen, dass für Avastin® und Triamcinolon nur wenige Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen. Die Behandlung mit MÖ bei Uveitis rechtes Auge xxx linkes Auge Seite 2 Avastin® und Triamcinolon erfolgt außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-labelBehandlung). Insoweit besteht keine Produkthaftung eines pharmazeutischen Unternehmens. Das bedeutet aber nicht, dass die Behandlung ohne Haftung stattfindet. Wie üblich haften der Arzt für die Qualität seiner Behandlung und der Apotheker für die Qualität der von ihm durchgeführten Herstellung des anwendungsfertigen Arzneimittels. Die Aufteilung eines Medikaments (sog. Auseinzelung) kann evtl. ein zusätzliches Risiko für Verunreinigungen bedeuten. Um dieses Risiko zu verringern, hat die AOK die kooperierenden Apotheker vertraglich verpflichtet, strengste Qualitätsanforderungen einzuhalten. In bestimmten Situationen (Nachlassen der Wirkung, Nichtansprechen auf ein Medikament) ist ein kritisches Hinterfragen der Gesamtstrategie bezüglich einer entzündlichen Augenerkrankung oder Wechsel der Therapie sinnvoll. Sie haben die freie Wahl, mit welchem Arzneimittel Sie behandelt werden möchten. Birgit Mustermann geb. am 24.12.2008 Inhalte des Gesprächs ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ Für die Injektion von Avastin®/Ozurdex®/ Triamcinolon müssen wir eventuelle Kontraindikationen oder Begleiterkrankungen kennen. Bitte lesen Sie daher die Liste aufmerksam durch, ob Sie folgende Punkte betreffen: Verhaltensregeln nach der Injektion: Sie dürfen in den ersten 24 Stunden nach der Operation kein Kraftfahrzeug oder Zweirad steuern, keine gefährlichen Tätigkeiten ausführen (z.B. Arbeiten an gefährlichen Maschinen oder ohne festen Halt). Sie sollten zunächst auf das Tragen von Kontaktlinsen und auf das Schminken der Augen verzichten und nicht am Auge reiben. Eine augenärztliche Untersuchung innerhalb von 3-5 Tagen und eine weitere innerhalb von 3 Wochen werden empfohlen. Allergien oder Überempfindlichkeit gegen: Patientenname: Schwangerschaft / Minderjährigkeit (Therapiemöglichkeiten evtl. eingeschränkt) akute (intraokulare) Entzündung (akuter) Herzinfarkt, Schlaganfall vor kurzem (< 6 Monate) früher:__ (instabile) Angina pectoris (schlecht eingestellter) Bluthochdruck arterielle Verschlusskrankheit Niereninsuffizienz Glomerulonephritis neurodegenerative Erkrankung (ALS, Demenz) Infektionserkankungen, zB Hep HIV Blutungsneigung, z.B. ASS Marcumar Jod Pflaster Medikamente: ____________ Latex Penicillin Weitere Besonderheiten/Erkrankungen: ___________________________________ ___________________________________ Bitte sagen Sie uns, wenn Sie noch Fragen haben oder ergänzende Literatur wünschen. Die Art meiner Erkrankung und ihre möglichen Folgen und Komplikationen sowie die Behandlungsalternativen und deren Zweck sind mir von Herrn/Frau _______________ verständlich und ausführlich in einem persönlichen Gesprächs geschildert worden. Ich habe keine weiteren Fragen, fühle mich ausreichend aufgeklärt und willige hiermit nach ausreichender Bedenkzeit in folgende Behandlung ein: __________________________________ Mit unvorhersehbaren, notwendigen Erweiterungen des Eingriffes bin ich ebenfalls einverstanden. Ich versichere, dass ich alle mir bekannten Leiden und Beschwerden genannt habe. ________________ Unterschrift Patient ________________ Unterschrift Ärztin/Arzt Ort, den
