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Aufklärung und Einwilligung xxx Behandlung der CNV infolge Myopie Stand: 01/2016 Liebe/r Frau Mustermann, bei Ihnen wurde festgestellt, dass sich im Bereich der zentralen Netzhaut ein krankhaftes Gefäß durch die starke Kurzsichtigkeit gebildet hat, dass Flüssigkeit freisetzt. Diese Veränderung kann ohne adäquate Behandlung die Lesefähigkeit dauerhaft bedrohen und das Sehen weiter verschlechtern. Um das krankhafte Gefäß zu stoppen und die Flüssigkeit in und unter der Netzhaut zu verringern, gibt es verschiedene Behandlungsmöglichkeiten: ► Injektion von Eylea, Lucentis oder Avastin in das Auge Injektion von Eylea, Lucentis oder Avastin in das Auge Die Injektion eines Wirkstoffs in das Auge, genauer in den Glaskörper, der den Augapfel innen ausfüllt, wird auch als intravitreale Injektion bezeichnet. Der Wirkstoff soll einen Faktor hemmen, der für undichte Gefäße und Gefäßwachstum verantwortlich gemacht wird (VEGF). Seite 1 der Erblindung) dar. Um eine bleibende Beeinträchtigung oder den Verlust des Auges zu verhindern, ist es wichtig, dass Sie sich für den Fall entsprechender Beschwerden nach der Injektion umgehend bei einem Augenarzt vorstellen: Rötung des Auges Schmerzen Abfall des Sehvermögens Bitte machen Sie uns noch einmal darauf aufmerksam, wenn eine Allergie bei Ihnen bekannt sein sollte! Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber dem Betäubungsmittel bestehen. Wegen seltener kardiovaskulärer Ereignisse sind wir auf Ihre sorgfältigen Angaben (s. Rückseite) angewiesen, um das Risiko zu besprechen! Eine evtl. Schwangerschaft sollte ausgeschlossen oder durch sichere Verhütungsmethoden für mind. 6 Wochen vermieden werden, weil schädigende Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind durch die lokale Gabe von Avastin nicht ausgeschlossen werden können. Bitte halten Sie auch mit uns Rücksprache, falls Sie aktuell stillen. Wie ist die Wirkung? Gibt es Nebenwirkungen der Injektion? Die Injektion ist in der Regel nicht mit Schmerzen verbunden, die Oberfläche wird vorher mit Tropfen örtlich betäubt. Während harmlose Unterblutungen der Bindehaut gelegentlich beobachtet werden, treten schwere Komplikationen wie Blutungen im Auge, Netzhautablösungen, Reizzustände, Gefäßverschlüsse oder Verletzungen der Linse im Rahmen der Injektion extrem selten auf. Kurzfristige Erhöhungen des Augendrucks erfordern nur selten weitere Maßnahmen. Liegen Abhebungen des Pigmentepithels vor, kann es selten zu Einrissen dieser Schicht kommen. Dadurch kann sich eine Sehverschlechterung oder stärkere Blutung ergeben. Insbesondere sehr seltene Infektionen stellen eine Bedrohung der Sehkraft (Risiko Mit Eylea und Lucentis® wurde in Studien im Mittel eine Sehverbesserung (3 Zeilen) über 1 Jahr erreicht. Ausgeprägte Verschlechterungen traten deutlich seltener als im unbehandelten Spontanverlauf auf. Weniger als 10% der Behandelten erlitten eine deutliche Verschlechterung, 60% erreichten eine Stabilisierung des Sehvermögens, ca. 50% hatten eine deutliche Sehverbesserung (Anstieg um 3 Zeilen). Erfreulicherweise sind häufig nicht so viele Behandlung wie bei der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration erforderlich – in der Regel 3 Behandlungen pro Jahr, allerdings gibt es hiervon auch im Einzelfall Abweichungen nach oben, sodass regelmäßige Kontrolluntersuchungen (im Abstand von ca. 4 Wochen) mit der OCTUntersuchung in den ersten Monaten sinnvoll erscheinen. Während Eylea und Lucentis® für die Indikation zugelassen ist und Sie einen Anspruch auf die Behandlung haben, wurde das verwandte Avastin® ursprünglich nur als Infusion für die Behandlung von Darmkrebs CNV infolge Myopie xxx rechtes Auge linkes Auge eingesetzt, eine Zulassung für die Anwendung am Auge liegt nicht vor. So muss man berücksichtigen, dass für Avastin® zwar weniger prospektive Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, allerdings umfangreichere Erfahrungen mit der Verwendung bestehen. Die Wirkstoffe beider Arzneimittel besitzen mit der Bindung von VEGF-A einen identischen Wirkungsmechanismus. Die Behandlung mit Avastin® erfolgt außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-labelBehandlung). Insoweit besteht keine Produkthaftung des pharmazeutischen Unternehmens. Das bedeutet aber nicht, dass die Behandlung ohne Haftung stattfindet. Wie üblich haften der Arzt für die Qualität seiner Behandlung und der Apotheker für die Qualität der von ihm durchgeführten Herstellung des anwendungsfertigen Arzneimittels. Es ist nicht ausgeschlossen, dass bestimmte Nebenwirkungen unter Avastin® häufiger auftreten. Die Aufteilung eines Medikaments (sog. Auseinzelung) kann evtl. ein zusätzliches Risiko für Verunreinigungen bedeuten. Um dieses Risiko zu verringern, hat die AOK die kooperierenden Apotheker vertraglich verpflichtet, strengste Qualitätsanforderungen einzuhalten. In bestimmten Situationen (Nachlassen der Wirkung, Nichtansprechen auf ein Medikament) ist ein Wechsel der Wirkstoffe sinnvoll. Sie haben die freie Wahl, mit welchem Arzneimittel Sie behandelt werden möchten. Verhaltensregeln nach der Injektion: Sie dürfen in den ersten 24 Stunden nach der Operation kein Kraftfahrzeug oder Zweirad steuern, keine gefährlichen Tätigkeiten ausführen (z.B. Arbeiten an gefährlichen Maschinen oder ohne festen Halt). Sie sollten zunächst auf das Tragen von Kontaktlinsen und auf das Schminken der Augen verzichten und nicht am Auge reiben. Eine augenärztliche Untersuchung innerhalb von 5 Tagen bzw. eine weitere innerhalb von 3 Wochen wird empfohlen. Seite 2 Patientenname: Birgit Mustermann geb. am 24.12.2008 Inhalte des Gesprächs ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ Für die Injektion von Lucentis®/Avastin® müssen wir eventuelle Kontraindikationen oder Begleiterkrankungen kennen. Bitte lesen Sie daher die Liste aufmerksam durch, ob folgende Punkte bekannt sind: Schwangerschaft / Minderjährigkeit (Therapiemöglichkeiten evtl. eingeschränkt) akute (intraokulare) Entzündung (akuter) Herzinfarkt, Schlaganfall vor kurzem (< 6 Monate) früher:__ (instabile) Angina pectoris (schlecht eingestellter) Bluthochdruck arterielle Verschlusskrankheit Niereninsuffizienz Glomerulonephritis neurodegenerative Erkrankung (ALS, Demenz) Infektionserkankungen, z.B. Hep HIV Blutungsneigung, z.B. ASS Marcumar Allergien oder Überempfindlichkeit gegen: Jod Pflaster Medikamente: ____________ Latex Penicillin Weitere Besonderheiten/Erkrankungen: ___________________________________ ___________________________________ Bitte sagen Sie uns, wenn Sie noch Fragen haben oder ergänzende Literatur wünschen. Die Art meiner Erkrankung und ihre möglichen Folgen und Komplikationen sowie die Behandlungsalternativen und deren Zweck sind mir von Herrn/Frau _______________ verständlich und ausführlich in einem persönlichen Gesprächs geschildert worden. Ich habe keine weiteren Fragen, fühle mich ausreichend aufgeklärt und willige hiermit nach ausreichender Bedenkzeit in folgende Behandlung ein: __________________________________ CNV infolge Myopie rechtes Auge linkes Auge Mit unvorhersehbaren, notwendigen Erweiterungen des Eingriffes bin ich ebenfalls einverstanden. Ich versichere, dass ich alle mir bekannten Leiden und Beschwerden genannt habe. ________________ Unterschrift Patient ________________ Unterschrift Ärztin/Arzt Ort, den xxx Seite 3
