Medienmitteilung

Medienmitteilung
Basel, 27 Juni 2014
CHMP empfiehlt EU-Zulassung für Avastin von Roche zur Therapie von
rezidivierendem, platinresistentem Eierstockkrebs
•
Avastin ist das erste Biotherapeutikum, das eine CHMP-Empfehlung zur Therapie der am schwierigsten zu
behandelnden Form von Eierstockkrebs erhält
•
Diese positive Stellungnahme stützt sich auf eine entscheidende Phase-III-Studie, mit der aufgezeigt wird, dass
die Ergänzung der Chemotherapie mit Avastin das Risiko für Fortschreiten der Erkrankung oder Tod um
62 Prozent reduziert
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass der EU-Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Kommission die Zulassung der Anwendung von Avastin®
(Bevacizumab) in Kombination mit Chemotherapie als Behandlung für Frauen mit Eierstockkrebs, der gegen
eine platinhaltige Chemotherapie resistent ist, empfohlen hat. Eierstockkrebs hat die höchste
Sterblichkeitsrate aller gynäkologischen Krebsarten.1 Von den 230 000 Frauen weltweit, bei denen jedes Jahr
Eierstockkrebs diagnostiziert wird, leiden viele an einer fortgeschrittenen Erkrankung, die nach der
Initialbehandlung wiederkehrt.1-3
„Für Frauen mit platinresistentem Eierstockkrebs gibt es nur beschränkt Medikamente, die bei dieser
schwierig zu behandelnden Krankheit wirken“, erklärt Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin
der globalen Produktentwicklung von Roche. „Die EU-Zulassung von Avastin für platinresistenten
Eierstockkrebs wäre eine wichtige Neuerung, welche diesen Frauen helfen würde, länger ohne Fortschreiten
der Erkrankung zu leben, und wir erwarten mit Interesse die definitive Entscheidung der Europäischen
Kommission in den kommenden Monaten.“
Bei der Behandlung von wiederkehrendem (rezidivierendem) Eierstockkrebs richtet sich die Wahl der
Chemotherapie für die nächste Therapielinie danach, wie viel Zeit zwischen der letzten Dosis der
platinbasierten Chemotherapie und dem Wiederauftreten der Erkrankung vergangen ist. Als
„platinresistent“ gilt eine Erkrankung, die ein bis sechs Monate nach Abschluss der platinbasierten
Chemotherapie fortschreitet, und „platinempfindlich“ ist eine Erkrankung, wenn sie später als sechs Monate
danach fortschreitet. Ein Viertel der Patientinnen, die nach der Erstbehandlung einen Rückfall erleiden –
F. Hoffmann-La Roche Ltd
4070 Basel
Switzerland
Group Communications
Roche Group Media Relations
Tel. +41 61 688 88 88
Fax +41 61 688 27 75
www.roche.com
1/6
weltweit fast 60 000 Frauen pro Jahr – haben eine platinresistente Erkrankung, die am schwersten zu
behandelnde Form von Eierstockkrebs. Das Gesamtüberleben von Patientinnen mit platinresistentem
Eierstockkrebs beträgt im Median 12 Monate4, und es besteht Bedarf an neuen Behandlungssrategien.
Bei Eierstockkrebs sind hohe Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)
vorhanden. Dieses Protein steht mit dem Wachstum und der Streuung von Tumoren in Verbindung.5
Studien haben einen Zusammenhang zwischen einer hohen Konzentration von VEGF und der Entwicklung
eines Aszites (starke Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle), dem Fortschreiten der Erkrankung und
einer schlechteren Prognose bei Frauen mit Eierstockkrebs gezeigt.5 Avastin richtet sich spezifisch und gezielt
gegen VEGF und ist gegenwärtig das einzige zielgerichtete Medikament, das von der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) für die Behandlung von Eierstockkrebs zugelassen ist. Avastin ist in der EU zur
Ersttherapie (Erstlinienbehandlung nach der Operation) von fortgeschrittenem Eierstockkrebs und zur
Behandlung von rezidivierendem, Platin-empfindlichen Eierstockkrebs zugelassen.
Das neue EU-Zulassungsgesuch stützt sich auf die Resultate der Phase-III-Studie AURELIA, an der Frauen
mit wiederkehrendem, platinresistentem Eierstockkrebs teilnahmen und entweder eine Chemotherapie
(wöchentlich Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertes liposomales Doxorubicin) oder eine Chemotherapie plus
Avastin erhielten.4 Die Studie hat gezeigt, dass bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 13 Monaten
für Frauen, die nur eine Chemotherapie erhalten hatten, bzw. von 13,9 Monaten für diejenigen, die mit der
Kombination behandelt worden waren, der Zusatz von Avastin zur Chemotherapie einen deutlichen
klinischen Nutzen ergab, indem sich das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) von 3,4 auf 6,7 Monate
fast verdoppelte (HR=0,38, p<0,0001).4,6 AURELIA ist die vierte Phase-III-Studie mit Avastin bei
Eierstockkrebs (nach den Studien GOG 0218, ICON7 und OCEANS), die zeigt, dass die Zugabe von Avastin
zur Chemotherapie bei Frauen mit Eierstockkrebs die Zeit, in der die Erkrankung nicht fortschritt,
signifikant verlängerte.4,7-9
Zusätzliche Resultate der AURELIA-Studie
•
Frauen mit wiederkehrendem, platinresistentem Eierstockkrebs, die mit Avastin in Kombination mit
Chemotherapie (wöchentlich Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertes liposomales Doxorubicin)
behandelt wurden, zeigten ein medianes Gesamtüberleben von 16,6 Monaten gegenüber 13,3
Monaten bei Frauen, die nur eine Chemotherapie erhielten (HR=0,87, p<0,27).4
•
Ausserdem war bei Frauen, die Avastin in Kombination mit Chemotherapie erhielten, die Rate der
Tumorrückbildung (objektive Ansprechrate, ORR) signifikant höher als bei Frauen, die nur eine
2/6
Chemotherapie erhielten (28,2 Prozent gegenüber 12,5 Prozent, p=0,0007).4
•
Die Resultate einer im Voraus festgelegten Analyse der Lebensqualität (QoL) wiesen darauf hin, dass
der Nutzen von Avastin in der AURELIA-Studie über die Verlängerung des PFS hinaus auch eine
wirksamere Linderung der mit dem Eierstockkrebs verbundenen Bauch- und Magen-DarmSymptome brachte.6,10
•
Es wurden keine neuen Sicherheitsbefunde in der AURELIA-Studie beobachtet, und die
Nebenwirkungen entsprachen denen in früheren Studien mit Avastin bei verschiedenen Tumorarten
in den zugelassenen Indikationen.4
Über die AURELIA-Studie5
Bei der AURELIA-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, zweiarmige PhaseIII-Studie an 361 Frauen mit platinresistentem, rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs mit primärem
Befall des Bauchfells oder der Eileiter. Die Frauen hatten vor Aufnahme in die Studie nicht mehr als zwei
Krebstherapien erhalten. Die Studie wurde geplant, um Avastin (10 mg/kg alle zwei Wochen oder 15 mg/kg
alle drei Wochen) in Kombination mit einer Standardchemotherapie (wöchentlich Paclitaxel, Topotecan
oder pegyliertes liposomales Doxorubicin) im Vergleich zur Standardchemotherapie allein zu beurteilen.
Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit dem Groupe d'Investigateurs Nationaux pour l'Etude des Cancers
Ovariens (GINECO) entwickelt und vom internationalen Netzwerk der Gynecologic Cancer Intergroup
(GCIG) gemeinsam mit dem Pan-European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben. Die sekundären
Endpunkte der Studie waren: Gesamtüberleben, objektive Ansprechrate, Lebensqualität, Sicherheit und
Verträglichkeit.
Über Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist die siebthäufigste Krebsart bei Frauen und verursacht mehr Todesfälle als jede andere
gynäkologische Krebsart. Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt schätzungsweise 230 000 neue Fälle
diagnostiziert, und mit rund 140 000 Todesfällen ist Eierstockkrebs die tödlichste gynäkologische Krebsart.1
Eine tragende Säule der Behandlung ist, den grösstmöglichen Teil des Tumors chirurgisch zu entfernen. Bei
den meisten Patientinnen wird die Erkrankung jedoch erst im Spätstadium diagnostiziert (wenn der Tumor
bereits relativ gross ist oder gestreut hat), weshalb sie eine zusätzliche Behandlung benötigen.2,3,11
3/6
Avastin: Mehr als 10 Jahre Wandel in der Krebsbehandlung
Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war
Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung eines grösseren Kreises
von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand.
Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile
(Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in
Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs, Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs sowie Eierstockkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den
USA zur Behandlung von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und
Nierenkrebs zur Verfügung. Zudem ist Avastin in den USA und fast 60 weiteren Ländern weltweit auch für
die Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Glioblastom nach einer ersten Behandlung zugelassen.
In Japan ist Avastin für die Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, Eierstockkrebs und malignem Gliom einschliesslich neu
diagnostiziertem Glioblastom zugelassen.
Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht –
über 1,5 Millionen Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden
klinischen Studienprogramm mit mehr als 500 laufenden klinischen Prüfungen wird die Anwendung von
Avastin bei über 50 Tumorarten untersucht.
Avastin: Wirkungsmechanismus
Ohne unabhängige Blutversorgung kann ein Tumor nicht über eine bestimmte Grösse (2 mm) hinaus
wachsen und nicht in andere Regionen des Körpers streuen (Metastasen bilden). Tumoren entwickeln ihre
eigene Blutversorgung durch die Bildung neuer Blutgefässe, die als Angiogenese bezeichnet wird. Bei diesem
Vorgang wird der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) freigesetzt, der eine Schlüsselrolle für das
Tumorwachstum spielt. Avastin ist ein Antikörper, der den VEGF zielgerichtet hemmt. Aufgrund seiner
gezielten VEGF-Hemmung kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und
anderer Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden, ohne die Nebenwirkungen dieser Therapien
wesentlich zu verstärken.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten
4/6
Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und
entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie,
Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der
weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und
ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die
Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der
Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des
Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge
zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der
Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende
Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.
Die Roche-Gruppe beschäftigte 2013 weltweit über 85 000 Mitarbeitende, investierte 8,7 Milliarden
Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 46,8 Milliarden Schweizer
Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von
Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Literatur
1.
GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Last accessed
June 2014 at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx
2. Heintz A et al. Int J Gynaecol Obstet 2006; 95 (Suppl 1):S161–192
3. Hennessy B et al. Lancet 2009; 9698:1371-1382
4. Roche data on file
5. Teoh G et al. Antiangiogenic Therapies in Epithelial Ovarian Cancer. The Role of Vascular Endothelial Growth
Factors in Ovarian Cancer. Last accessed June 2014 at http://www.medscape.com/viewarticle/738259_3
6. Errico A. Nat Rev Clin Oncol 2014; 11, 242
7. Burger RA et al. N Engl J Med 2011; 365:2473-2483
8. Perren TJ et al. N Engl J Med 2011; 365:2484-2496
9. Aghajanian C et al. J Clin Oncol 2012; 30(17):2039-2045
10. Stockler MR et al J Clin Oncol 2014; 32:1309–1316
11. Gubbels J et al. J Ovarian Res 2010;3:8
Weitere Informationen
- Roche in der Onkologie: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
5/6
Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 -61 688 8888 / E-Mail: [email protected]
- Nicolas Dunant (Leiter)
- Silvia Dobry
- Ulrike Engels-Lange
- Štěpán Kráčala
- Claudia Schmitt
- Nina Schwab-Hautzinger
6/6