bundesinstitut für arzneimittel

Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte
V o t en
des
Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht
nach § 53 AMG
58. Sitzung, 16.01.2007
zu Positionen, deren Änderung abgestimmt wurde.
5.
Podophyllum-peltatum radix et rhizoma und deren Zubereitungen
Empfehlung des Sachverständigen-Ausschusses:
Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt,
Podophyllum-peltatum radix et rhizoma und deren Zubereitungen,
die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des HAB hergestellt sind
von der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG freizustellen
Begründung:
Hauptkomponenten von Podophyllum peltatum sind Lignane vom Aryltetralin-Typ,
u.a. α-Peltatin (10%), β-Peltatin (5%) und Podophyllotoxin (20%).
Podophyllotoxin wirkt durch Hemmung der Tubulinaggregation zytostatisch. Da
Nebenwirkungen vergleichsweise häufig auftreten, werden die Naturprodukte als
Zytostatika
nicht
mehr
eingesetzt.
Podophyllotoxin
wirkt
u.a.
stark
schleimhautreizend und per os abführend. Außerdem wirkt Podophyllotoxin
virustatisch gegen Papillomviren.
Da in spagyrischen Urtinkturen von Podophyllum peltatum mittels GC-MS keine
Podophyllum-Bestandteile
mehr
nachweisbar
sind,
können
spagyrische
Zubereitungen von Podophyllum peltatum von der Verschreibungspflicht freigestellt
werden.
6.
Aprotinin
Empfehlung des Sachverständigen-Ausschusses:
Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt,
Aprotinin
der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen.
Begründung:
Aprotinin, ein aus Rinderlungen gewonnenes Polypeptid, inaktiviert durch reversible
Komplexbildung
Serin-Proteasen
wie
Plasmin,
Trypsin,
Plasmaund
Gewebekallikrein (Proteinaseninhibitor).
Aprotinin kann aufgrund seiner Polypeptidstruktur nur parenteral verabreicht werden.
Die Anwendung von Aprotinin erfolgt systemisch als Infusionslösung oder lokal als
Zusatz in Fibrinklebern.
In Deutschland ist Aprotinin zur Verminderung des perioperativen Blutverlustes bei
aortokoronarer Bypassoperation mit extrakorporaler Zirkulation zugelassen
(systemische Anwendung).
Indikationen für Fibrinkleber mit Aprotininzusatz sind Blutstillung, Gewebeklebung
und Unterstützung der Wundheilung. Fibrinkleber sind in Deutschland der
Verschreibungspflicht unterstellt.
Besondere Vorsicht ist bei Re-Expositionen insbesondere innerhalb von 6 Monaten
geboten, da bei ca. 5% der re-exponierten Patienten anaphylaktische Reaktionen
auftreten.
Wegen eines erhöhten Risikos für Bypass-Verschlüsse muss eine adäquate
Antikoagulation durchgeführt werden.
Indikationsstellung und Nebenwirkungspotential erfordern die Anwendung durch den
Arzt.
7.
Weibliche Geschlechtshormone
Empfehlung des Sachverständigen-Ausschusses:
Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, die Position
Weibliche Geschlechtshormone
Follikelhormon, Corpus luteum-Hormon, Pflanzenstoffe sowie synthetische und
halbsynthetische Stoffe mit den Wirkungen der weiblichen Geschlechtshormone,
z.B. Abkömmlinge des Östrans und des Stilbens, ferner Bis(4-hydroxy-phenyl)hexen, sowie Zubereitungen, die die genannten Stoffe enthalten
aufzulösen und zu ersetzen durch Aufnahme der nachfolgend genannten Stoffe
(siehe Tabelle 1)
Begründung:
1968 wurde die Position „Weibliche Geschlechtshormone“ aus der Polizeiverordnung
der Bundesländer in die erste Verordnung zur Verschreibungspflicht übernommen
und ist seither unverändert. Wichtiges Ziel der Überarbeitung der o.g. Position ist die
Eindeutigkeit für den Anwender (u.a. Apotheker, Ärzte, Behörde, pharmazeutische
Unternehmer).
Die größte Eindeutigkeit bietet die konkrete Benennung einzelner Stoffe. Dadurch
entfällt die „Interpretation“ einer Sammelformulierung oder die Notwendigkeit eines
weiteren Rechercheschrittes für den Anwender, um beispielsweise festzustellen,
welche Stoffe einer bestimmten chemischen oder therapeutischen Klasse
zuzuordnen sind. Weiterhin bietet dieser Ansatz den Vorteil, dass neu zugelassene
Stoffe „automatisch“ der Liste hinzugefügt werden. Die Überarbeitung einer
Formulierung für eine Sammelposition, um zukünftigen neuen Erkenntnissen
Rechnung zu tragen, wäre nicht notwendig. Die Aufnahme der in der Tabelle 1
genannten Stoffe führt zur rechtsneutralen Umstellung auf Einzelpositionen, d.h. die
bisherige Verkaufsabgrenzung wird beibehalten.
Tabelle 2 enthält alle Stoffe, die in der Vergangenheit als Einzelpositionen in die
AmVV aufgenommen wurden, obwohl sie de facto unter die bisherige
Sammelposition fielen. Diese Positionen bleiben erhalten.
Stoffe zur Anwendung bei Tieren wurden bei allen Recherchen berücksichtigt, sie
sind in beiden Tabellen enthalten.
8.
Gonadotropine
Empfehlung des Sachverständigen-Ausschusses:
Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, die Position
Gonadotropine
zu streichen und durch die Nennung der entsprechenden Einzelstoffe ( siehe
Tabelle) zu ersetzen.
Begründung:
Im Rahmen der Überprüfung der Position zu weiblichen „Geschlechtshormonen“ fiel
auf, dass in der AmVV-Liste sowohl der Oberbegriff „Gonadotropine“ im Sinne einer
Sammelposition als auch einzelne Wirkstoffe, die den Gonadotropinen zugeordnet
werden, aufgeführt sind.
Es gibt nur die drei Hormone FSH, LH und HCG, die unter den Oberbegriff
„Gonadotropine“ fallen. Für diese drei Wirkstoffe werden verschiedene Synonyme
verwendet. Ergänzt werden müssen die Positionen Follitropin, Lutropin,
Choriogonadotropin und Gonadotropin (humanes und Pferdeserum), während die für
rekombinant hergestelltes FSH, LH und HCG stehenden Bezeichnungen bereits in
der Liste enthalten sind
Der Vorteil in der Auflösung der Sammelposition Gonadotropine liegt darin, dass alle
Gonadotropine aufgeführt werden, die unter die Verschreibungspflicht fallen.
Dadurch besteht keine Unklarheit, um welche Gonadotropine es sich handelt.
10.
Epidermis vom Schwein als Hautverband
Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, die Position
Epidermis vom Schwein als Hautverband
aus der Verschreibungspflicht-Verordnung zu streichen.
Begründung:
Epidermisschicht der Haut vom Schwein – zur Anwendung als biologischer Verband ist gemäß § 3 Ziffer 1 MPG als Medizinprodukt eingestuft.
In der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten
(MPVerschrV, s. Anlage) ist in § 1 Absatz 1 geregelt, welche Medizinprodukte der
Verschreibungspflicht unterliegen; gemäß Ziffer 1 dieses Absatzes sind
Medizinprodukte, die in der Anlage 1 zur MPVerschrV aufgeführt sind,
verschreibungspflichtig. Epidermisschicht der Haut vom Schwein – zur Anwendung
als biologischer Verband – ist unter Position 2 dieser Anlage aufgeführt.
11.
Praziquantel - zur Anwendung bei Zierfischen -
Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, die Position
Praziquantel
- zur Anwendung bei Zierfischen von der Verschreibungspflicht freizustellen.
Begründung:
Bei dem Stoff Praziquantel handelt es sich um ein Anthelmintikum. Ein seit 2004
vertriebenes Präparat wurde unter der Annahme seiner Freiverkäuflichkeit nach § 4
der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel in
Verbindung mit § 60 AMG in den Handel gebracht.
Da Arzneimittel nach § 60 AMG für spezielle Tierarten generell ohne behördliche
Prüfung in Verkehr gelangen, liegen Studien über Wirksamkeit, Sicherheit und auch
über pharmazeutische Qualität nicht vor. Desgleichen fehlen Daten über die
Resistenzsituation und über ökologische Auswirkungen bei der Anwendung in
Freilandteichen.
In den letzten Jahren ist es laut den Abgabezahlen zu mindestens 20 000
Behandlungen mit diesem Präparat bei Zierfischen gekommen. UAW-Meldungen
liegen nicht vor, erfahrungsgemäß werden bei freiverkäuflichen Präparaten keine
Nebenwirkungen gemeldet.
Entsprechend den vorliegenden Daten ist zweifelhaft, ob die angegebene Dosierung
klinische Effekte erzielt. Bei der angegebenen Dosierung kommt es zwar zu einer
Reduktion der Wurmbürde, eine Eradikation wird aber nicht erzielt, so dass
regelmäßige Folgebehandlungen nötig sind. Ein prophylaktischer Effekt, wie er als
Anwendungsgebiet in Anspruch genommen wird, ist für diese Substanz nicht
bekannt. Dagegen erhöht die unterdosierte Behandlung das Risiko der
Resistenzbildung.
In der Literatur werden gleichzeitig erfolgende Maßnahmen der Hygiene und der
Verbesserung der Haltungsbedingungen als wesentliche Voraussetzung einer
erfolgreichen Behandlung beschrieben. Hinweise dazu finden sich in der
Gebrauchsinformation nicht.
Dennoch empfiehlt der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht die
Freistellung von Praziquantel zur Anwendung bei Zierfischen aus der
Verschreibungspflicht.