STARK: Über 1 Jahr PFS für Ihre PatientInnen 1

STARK • SCHNELL • NACHHALTIG
STARK: Über 1 Jahr PFS für Ihre PatientInnen 1
… wandern, wieder
gemeinsam …
… und jetzt wieder
Schnee und Sonne …
12,6 Monate
mPFS
1
… jetzt gehe ich
schwimmen …
… bei der Gartenarbeit
geht es mir gut …
1 Robert C et al., Oral presentation ECC 2015; Abstract 3301
Novartis Pharma GmbH | Stella-Klein-Loew-Weg 17 | 1020 Wien | www.novartispharma.at | +43 1 866 57-0 | Erstellungsdatum: 01 / 2016 | AT1601424473
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COMBI-v: Investigator-Assessed Progression-Free Survival 12,6 Monate unter Mekinist + Tafinlar 1
Über ein Jahr PFS für Ihre PatientInnen1
Proportion Alive and Progression Free
1.0
0.9
0.8
Dabrafenib + Trametinib
0.7
Median PFS, 12.6 mo (95% CI, 10.7-15.5 mo)
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
Vemurafenib
Median PFS, 7.3 mo (95% CI, 5.8-7.8 mo)
HR, 0.61 (95% CI, 0.51-0.73); P < 0.001
0.1
0.0
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
30
32
30
8
26
4
4
0
0
0
0
0
Time From Randomization, months
Patients at riska
1 Robert C et al., Oral presentation ECC 2015; Abstract 3301
Trametinib 352
Vemurafenib 352
310
281
270
216
229
162
202
127
175
100
158
81
140
69
125
61
115
59
98
49
56
23
Fachinformation Tafinlar®: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Fachinformation Abschnitt 4.8. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tafinlar 50 mg Hartkapseln; Tafinlar 75 mg Hartkapseln; QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Tafinlar 50 mg: Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 50 mg Dabrafenib. Tafinlar 75 mg: Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 75 mg
Dabrafenib. Tafinlar 50 mg und 75 mg: Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Hypromellose (E464), Drucktinte: Eisen(II,III)-oxid (E172), Schellack, Propylenglycol; Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische
Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE23. Anwendungsgebiete:. Dabrafenib ist angezeigt als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Fachinformation Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. INHABER DER ZULASSUNG: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Vereinigtes Königreich; Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
Zulassungsnummer: Tafinlar 50 mg: EU/1/13/865/001, EU/1/13/865/002; Tafinlar 75 mg: EU/1/13/865/003, EU/1/13/865/004; Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und
Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Stand der Information: 08/2015.
Fachinformation Mekinist®: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8
der Fachinformation. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mekinist 0,5 mg Filmtabletten, Mekinist 2,0 mg Filmtabletten QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Trametinib-Dimethylsulfoxid (1:1), entsprechend 0,5 mg Trametinib oder 2,0 mg Trametinib Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (E421),
Mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose (E464), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Tabletten-Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol, Mekinist 0,5 mg Filmtabletten, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Mekinist 2,0 mg Filmtabletten, Polysorbat 80 (E433), Eisen(III)-oxid (E172). KLINISCHE ANGABEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE25. Anwendungsgebiete: Trametinib ist angezeigt als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder
metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Eine Trametinib-Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei Patienten gezeigt, deren Erkrankung auf eine vorhergehende Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt (siehe Abschnitt 5.1.) Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. INHABER DER ZULASSUNG: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Vereinigtes Königreich. ZULASSUNGSNUMMERN: Mekinist 0,5 mg Filmtabletten: EU/1/14/931/01-02, Mekinist 2,0 mg Filmtabletten: EU/1/14/931/05-06. Abgabe: NR, rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf
den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Stand der Information: 12/2015.
Novartis Pharma GmbH | Stella-Klein-Loew-Weg 17 | 1020 Wien | www.novartispharma.at | +43 1 866 57-0 | Erstellungsdatum: 01 / 2016 | AT1601424473
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STARK • SCHNELL • NACHHALTIG
SCHNELL: komplette & partielle Remission bei fast 7 von 10 PatientInnen 1
Komplette Remision:
16%
Partielle Remision:
53%
Stabile Erkrankung:
24%
Progressive Erkrankung:
6%
1 Long GV et al., Lancet 2015; 386:444-51 | Nicht auswertbar: 1%
Novartis Pharma GmbH | Stella-Klein-Loew-Weg 17 | 1020 Wien | www.novartispharma.at | +43 1 866 57-0 | Erstellungsdatum: 01 / 2016 | AT1601424473
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Progressionsfreies Überleben und
Ansprechen unter Mekinist + Tafinlar 1
Gesamtüberleben und Ansprechen
unter Mekinist + Tafinlar 1
Overall Survival
0.4
0.6
0.8
response
progressive
partialdisease
response
not evaluated
stable disease
55%
progressive disease
not evaluated
55%
12
24
36
Months
0.0
0.0
0.2
complete
stable
disease
88%
83%
0
0.2
29%
83%
0.2
51%
95%
partial response
2- yr88%
0.0
0.6
not evaluated
0.6
progressive disease
68%
0.4
0.8
stable disease
OS Probability
partial response
90%
PFS Probability
0.8
1.0
complete response
1- yr
complete response
0.4
2- yr
OS Probability
1.0
1- yr
1- yr
2- yr
Overall
Survival
95%
1.0
Progression-Free Survival
0
12
24
36
0
Months
12
24
36
Months
1 Long GV et al.; Society of Melanoma Research 2015; 793. Abstract. Baseline and Postbaseline Characteristics Associated With Treatment Benefit Across Dabrafenib and Trametinib Registration Pooled Data.
Fachinformation Tafinlar®: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Fachinformation Abschnitt 4.8. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tafinlar 50 mg Hartkapseln; Tafinlar 75 mg Hartkapseln; QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Tafinlar 50 mg: Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 50 mg Dabrafenib. Tafinlar 75 mg: Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 75 mg
Dabrafenib. Tafinlar 50 mg und 75 mg: Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Hypromellose (E464), Drucktinte: Eisen(II,III)-oxid (E172), Schellack, Propylenglycol; Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische
Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE23. Anwendungsgebiete:. Dabrafenib ist angezeigt als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Fachinformation Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. INHABER DER ZULASSUNG: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Vereinigtes Königreich; Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
Zulassungsnummer: Tafinlar 50 mg: EU/1/13/865/001, EU/1/13/865/002; Tafinlar 75 mg: EU/1/13/865/003, EU/1/13/865/004; Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und
Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Stand der Information: 08/2015.
Fachinformation Mekinist®: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8
der Fachinformation. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mekinist 0,5 mg Filmtabletten, Mekinist 2,0 mg Filmtabletten QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Trametinib-Dimethylsulfoxid (1:1), entsprechend 0,5 mg Trametinib oder 2,0 mg Trametinib Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (E421),
Mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose (E464), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Tabletten-Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol, Mekinist 0,5 mg Filmtabletten, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Mekinist 2,0 mg Filmtabletten, Polysorbat 80 (E433), Eisen(III)-oxid (E172). KLINISCHE ANGABEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE25. Anwendungsgebiete: Trametinib ist angezeigt als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder
metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Eine Trametinib-Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei Patienten gezeigt, deren Erkrankung auf eine vorhergehende Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt (siehe Abschnitt 5.1.) Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. INHABER DER ZULASSUNG: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Vereinigtes Königreich. ZULASSUNGSNUMMERN: Mekinist 0,5 mg Filmtabletten: EU/1/14/931/01-02, Mekinist 2,0 mg Filmtabletten: EU/1/14/931/05-06. Abgabe: NR, rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf
den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Stand der Information: 12/2015.
Novartis Pharma GmbH | Stella-Klein-Loew-Weg 17 | 1020 Wien | www.novartispharma.at | +43 1 866 57-0 | Erstellungsdatum: 01 / 2016 | AT1601424473
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STARK • SCHNELL • NACHHALTIG
NACHHALTIG: Deutlich über 2 Jahre OS für Ihre PatientInnen 1
25,6 Monate
mOS1
25,6 Monate
mOS1
1 Robert C et al., Oral presentation ECC 2015; Abstract 3301
Novartis Pharma GmbH | Stella-Klein-Loew-Weg 17 | 1020 Wien | www.novartispharma.at | +43 1 866 57-0 | Erstellungsdatum: 01 / 2016 | AT1601424473
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Combi-v: Overall Survival 25,6 Monate unter Mekinist + Tafinlar 1
Dabrafenib + Trametinib
1.0
Median OS, 25.6 mo (95% CI, 22.6 mo-NR)
0.9
Proportion Alive
0.8
1-yr OS, 73%
0.7
1.5-yr OS, 60%
1-y OS, 64%
0.6
2-yr OS, 51%
0.5
0.4
1.5-yr OS, 50%
0.3
Vemurafenib
2-yr OS, 38%
Median OS, 18.0 mo (95% CI, 15.6-20.7 mo)
0.2
HR, 0.66 (95% CI, 0.53-0.81)
P < 0.001
0.1
0.0
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
30
32
Time From Randomization, months
Patients at risk
a ECC 2015; Abstract 3301
NR, not reached. | 1 Robert C et al., Oral presentation
Fachinformation Tafinlar®: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Fachinformation Abschnitt 4.8. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tafinlar 50 mg Hartkapseln; Tafinlar 75 mg Hartkapseln; QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Tafinlar 50 mg: Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 50 mg Dabrafenib. Tafinlar 75 mg: Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 75 mg
Dabrafenib. Tafinlar 50 mg und 75 mg: Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Hypromellose (E464), Drucktinte: Eisen(II,III)-oxid (E172), Schellack, Propylenglycol; Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische
Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE23. Anwendungsgebiete:. Dabrafenib ist angezeigt als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Fachinformation Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. INHABER DER ZULASSUNG: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Vereinigtes Königreich; Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
Zulassungsnummer: Tafinlar 50 mg: EU/1/13/865/001, EU/1/13/865/002; Tafinlar 75 mg: EU/1/13/865/003, EU/1/13/865/004; Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und
Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Stand der Information: 08/2015.
Dabrafenib + trametinib
352
342
336
311
286
260
245
230
217
198
173
128
68
38
16
5
0
Vemurafenib
352
341
315
286
252
231
201
187
166
152
129
88
46
28
7
0
0
Fachinformation Mekinist®: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8
der Fachinformation. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mekinist 0,5 mg Filmtabletten, Mekinist 2,0 mg Filmtabletten QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Trametinib-Dimethylsulfoxid (1:1), entsprechend 0,5 mg Trametinib oder 2,0 mg Trametinib Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (E421),
Mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose (E464), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Tabletten-Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol, Mekinist 0,5 mg Filmtabletten, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Mekinist 2,0 mg Filmtabletten, Polysorbat 80 (E433), Eisen(III)-oxid (E172). KLINISCHE ANGABEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE25. Anwendungsgebiete: Trametinib ist angezeigt als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder
metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Eine Trametinib-Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei Patienten gezeigt, deren Erkrankung auf eine vorhergehende Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt (siehe Abschnitt 5.1.) Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. INHABER DER ZULASSUNG: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Vereinigtes Königreich. ZULASSUNGSNUMMERN: Mekinist 0,5 mg Filmtabletten: EU/1/14/931/01-02, Mekinist 2,0 mg Filmtabletten: EU/1/14/931/05-06. Abgabe: NR, rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf
den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Stand der Information: 12/2015.
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STARK • SCHNELL • NACHHALTIG
NACHHALTIG: Fast 4 von 10 PatientInnen leben länger als 3 Jahre 1
38% OS rate
1
1 Daud A et al., ASCO Annual Meeting Proceedings 2015; J Clin Oncol 33 (suppl): Abstract 9036
Novartis Pharma GmbH | Stella-Klein-Loew-Weg 17 | 1020 Wien | www.novartispharma.at | +43 1 866 57-0 | Erstellungsdatum: 01 / 2016 | AT1601424473
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BRF113220 ASCO 2015: 3 Jahres OS rate bei 38% 1
Estimated Survival Function
1.0
12 mo OS rate: 80%
24 mo OS rate: 51%
36 mo OS rate: 38%
0.8
0.6
0.4
0.2
0.0
Dabrafenib 150mg BID/trametinib 2 mg QD
0
6
12
18
24
Graphik adaptiert nach Daud A et al1
30
36
42
48
Time since Randomization (Months)
1 Daud A et al., ASCO Annual Meeting Proceedings 2015; J Clin Oncol 33 (suppl): Abstract 9036
Fachinformation Tafinlar®: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Fachinformation Abschnitt 4.8. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tafinlar 50 mg Hartkapseln; Tafinlar 75 mg Hartkapseln; QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Tafinlar 50 mg: Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 50 mg Dabrafenib. Tafinlar 75 mg: Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 75 mg
Dabrafenib. Tafinlar 50 mg und 75 mg: Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Hypromellose (E464), Drucktinte: Eisen(II,III)-oxid (E172), Schellack, Propylenglycol; Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische
Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE23. Anwendungsgebiete:. Dabrafenib ist angezeigt als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Fachinformation Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. INHABER DER ZULASSUNG: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Vereinigtes Königreich; Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
Zulassungsnummer: Tafinlar 50 mg: EU/1/13/865/001, EU/1/13/865/002; Tafinlar 75 mg: EU/1/13/865/003, EU/1/13/865/004; Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und
Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Stand der Information: 08/2015.
Fachinformation Mekinist®: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8
der Fachinformation. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mekinist 0,5 mg Filmtabletten, Mekinist 2,0 mg Filmtabletten QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Trametinib-Dimethylsulfoxid (1:1), entsprechend 0,5 mg Trametinib oder 2,0 mg Trametinib Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (E421),
Mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose (E464), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Tabletten-Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol, Mekinist 0,5 mg Filmtabletten, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Mekinist 2,0 mg Filmtabletten, Polysorbat 80 (E433), Eisen(III)-oxid (E172). KLINISCHE ANGABEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE25. Anwendungsgebiete: Trametinib ist angezeigt als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder
metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Eine Trametinib-Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei Patienten gezeigt, deren Erkrankung auf eine vorhergehende Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt (siehe Abschnitt 5.1.) Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. INHABER DER ZULASSUNG: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Vereinigtes Königreich. ZULASSUNGSNUMMERN: Mekinist 0,5 mg Filmtabletten: EU/1/14/931/01-02, Mekinist 2,0 mg Filmtabletten: EU/1/14/931/05-06. Abgabe: NR, rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf
den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Stand der Information: 12/2015.
Novartis Pharma GmbH | Stella-Klein-Loew-Weg 17 | 1020 Wien | www.novartispharma.at | +43 1 866 57-0 | Erstellungsdatum: 01 / 2016 | AT1601424473
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