Studie - Sarkomzentrum Zürich
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410_FO_Patienteninformation Patienteninformation zur Studie: Ä,GHQWLILNDWLRQXQG Charakterisierung von molekularen Markern bei muskuloskelettalen Tumoren³ Patienten mit Muskuloskelettalen Tumoren: Tumorresektion Zürich, 06.07.2010 Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient Im Folgenden möchten wir Sie über die oben erwähnte Studie informieren. Bitte lesen Sie alle Punkte dieses Erklärungsblattes genau durch und stellen Sie Fragen zu allen Punkten, die für Sie unverständlich sind. Beschreibung der Studie: Obwohl die Therapie von Patienten mit Knochen- und Weichteiltumoren sich über die letzten Jahre sehr weit entwickelt hat, kann die Behandlung von Patienten, welche Ableger bilden, noch stark optimiert werden. Um die Prognose dieser Patienten weiter zu verbessern, muss die Ablegerbildung unterdrückt werden. Da diese Tumore auf genetischer Ebene extrem heterogen sind, ist es von grösster Bedeutung, Gewebe von Tumorpatienten zu analysieren, um in dessen Erbgut Marker zu finden, die für die Tumorentstehung resp. Ablegerbildung wichtig sind. In unserem Labor wird spezifisch an der Entstehung und am Fortschreiten von solchen Tumoren auf genetischer Ebene geforscht. Wir beabsichtigen deshalb, anlässlich der bei Ihnen geplanten Tumorentfernung, Gewebe aus dem Tumor (resp. Blut) zu entfernen, um dieses im Labor analysieren zu können. Es ist dabei wichtig zu verstehen, dass das Gewebe erst entfernt wird, wenn Ihr Tumor komplett entfernt ist, so dass keine Kontamination stattfinden kann. Es gelten die Medizinisch-ethischen Richtlinien der SAMW vom 23.Mai 2006. Ihr Gewebe wird im Labor sofort aufgearbeitet und für die fortlaufenden Studien benötigt. Das Gewebe resp. die Genprodukte Ihres Gewebes werden für über mindestens 2 Jahre zugänglich sein. Das Gewebe wird ± sobald es im Labor ankommt ± reversibel anonymisiert. Über den Kodierungsschlüssel und die personenbezogenen Daten verfügt lediglich die aufgeführte Kontaktperson resp. dessen Stellvertreter. Sie haben jeder Zeit das Recht auf vollumfängliche Einsicht dieser Daten, auf Informationen und dessen Verwendung. Sie werden hierdurch darauf aufmerksam gemacht, dass Sie selbst entscheiden können, ob Sie über spezifische Ergebnisse, welche für Sie relevant sein könnten (Recht auf Wissen), informiert werden möchten, oder ob sie auf diese Information verzichten wollen (Recht auf Nichtwissen). Auswahl der Patienten/Studienteilnehmer: Wir schliessen alle Patienten, die sich einer Operation resp. Biopsie für einen muskuloskelettalen Tumor unterziehen, in diese Studie ein. Studienablauf: Der gesamte Zeitaufwand ist in der folgenden Tabelle zusammengefasst: Untersuch / Test: Aufklärung, Fragebogen und Untersuchung Gewebeentnahme P:\Franziska Seeli\Patienten-Information1NEU.doc Zeitdauer: ca. 15-20 min. Zeitdauer: ca. 5 min. zusätzlich 410_FO_Patienteninformation Freiwillige Teilnahme: Ihre Teilnahme an dieser wissenschaftlichen Untersuchung ist freiwillig. Wenn Sie auf die Teilnahme an dieser Studie verzichten, haben Sie keine Nachteile zu erwarten. Das gleiche gilt, wenn Sie Ihre dazu gegebene Einwilligung zu einem späteren Zeitpunkt widerrufen. Einen allfälligen Widerruf Ihrer Einwilligung bzw. Rücktritt von der Studie müssen Sie nicht begründen. Sie werden auch nach Widerruf Ihrer Einwilligung im Rahmen der Routinekontrollen in unserer Poliklinik weiter betreut. Andere Behandlungsmöglichkeiten: Die in dieser Studie angewandten Untersuchungen und Methoden können nicht durch andere ersetzt werden. Eigenschaften (Nutzen/Risiken): Wir müssen davon ausgehen, dass diese zusätzliche Analyse in der Regel für Ihre Behandlung keine Information ergibt, die Ihnen unmittelbar von Nutzen sein wird. Es ist unser Ziel, dass zukünftige Patienten mit derselben Diagnose von diesen jetzigen Abklärungen profitieren werden. Ihr Risiko und Ihre Prognose werden durch die zusätzliche Gewebeentnahme nicht beeinflusst. Vertraulichkeit der Daten: In dieser klinischen Studie werden persönliche Daten von Ihnen erfasst. Ihr Name wird jedoch für die Auswertung nicht verwendet. Die Informationen sind nur den an der Studie beteiligten Fachleuten zur wissenschaftlichen Auswertung zugänglich. Die zuständigen Fachleute des Studienteams, der Behörden und der Ethikkommission können zu Prüf- und Kontrollzwecken Einsicht in Ihre medizinischen Originaldaten nehmen. Zugang zu ihren Proben und Daten von Kontrollorganen resp. Aufsichtsbehörden sowie der Umfang von deren Einsichtsrechten und allfälligen Auskunftspflichten gegenüber Versicherungen erfolgt nur über ein separates schriftliches Einverständnis Ihrerseits! Das heisst, sollte dies der Fall sein, verpflichten wir uns, dieses bei Ihnen einzuholen. Wir werden Sie allenfalls gerne in Zukunft kontaktieren, um die Entwicklung der Krankheit zu erfahren und um diese mit den aktuellen Ausgangsbefunden korrelieren zu können. Aufwandsentschädigung: Für die erwähnten Untersuchungen entstehen weder für Sie noch für Ihre Krankenkasse Kosten! Unfreiwilliger Studienabbruch: Ihr Prüfarzt kann Sie im Interesse Ihrer Gesundheit aus der Studie ausschliessen. Versicherungsschutz: Eine Versicherung vom Balgrist deckt Schäden, welche im Rahmen der Studie auftreten. Kontaktperson: Bei Unklarheiten, Notfällen, unerwarteten oder unerwünschten Ereignissen, die während der Studie oder nach deren Beendigung auftreten, können Sie sich jederzeit an die untenstehende Kontaktperson wenden: Prof. Dr. Dr. Bruno Fuchs Franziska Seeli, Studienkoordinatorin Orthopädische Universitätsklinik Balgrist Forchstrasse 340 8008 Zürich Tel. 044 386 16 67 [email protected] P:\Franziska Seeli\Patienten-Information1NEU.doc Célina A. Sonderegger Study Nurse/ Patientenmanagerin Tel. 044 386 16 82 [email protected] 410_FO_Patienteninformation Patienteninformation zur Studie: Ä,GHQWLILNDWLRQXQG Charakterisierung von molekularen Markern bei muskuloskelettalen Tumoren³ Patienten mit Muskuloskelettalen Tumoren: Biopsie Zürich, 06.07.2010 Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient Im Folgenden möchten wir Sie über die oben erwähnte Studie informieren. Bitte lesen Sie alle Punkte dieses Erklärungsblattes genau durch und stellen Sie Fragen zu allen Punkten, die für Sie unverständlich sind. Beschreibung der Studie: Obwohl sich die Therapie von Patienten mit Knochen- und Weichteiltumoren über die letzten Jahre sehr weit entwickelt hat, kann die Behandlung von Patienten, welche Ableger bilden, noch stark optimiert werden. Um die Prognose dieser Patienten weiter zu verbessern, muss die Ablegerbildung unterdrückt werden. Da diese Tumore auf genetischer Ebene extrem heterogen sind, ist es von grösster Bedeutung, Gewebe von Tumorpatienten zu analysieren, um in dessen Erbgut Marker zu finden, die für die Tumorentstehung resp. Ablegerbildung wichtig sind. In unserem Labor wird spezifisch an der Entstehung und am Fortschreiten von solchen Tumoren geforscht. Wir beabsichtigen deshalb, anlässlich der bei Ihnen geplanten Biopsie, zusätzlich Gewebe, welches für Ihre Diagnosestellung notwendig ist, zu entnehmen. Es gelten die Medizinisch-ethischen Richtlinien der SAMW vom 23.Mai 2006. Ihr Gewebe wird im Labor sofort aufgearbeitet und für die fortlaufenden Studien benötigt. Das Gewebe resp. die Genprodukte Ihres Gewebes werden für über mindestens 2 Jahre zugänglich sein. Das Gewebe wird ± sobald es im Labor ankommt ± reversibel anonymisiert. Über den Kodierungsschlüssel und die personenbezogenen Daten verfügt lediglich die aufgeführte Kontaktperson resp. dessen Stellvertreter. Sie verfügen jeder Zeit über das Recht auf vollumfängliche Einsicht dieser Daten, auf Informationen und dessen Verwendung. Sie werden hierdurch darauf aufmerksam gemacht, dass Sie entscheiden können, ob Sie über spezifische Ergebnisse, welche für Sie relevant sein könnten (Recht auf Wissen), informiert werden möchten oder ob sie auf diese Information verzichten wollen (Recht auf Nichtwissen). Auswahl der Patienten/Studienteilnehmer: Wir schliessen alle Patienten, die sich einer Operation resp. Biopsie für einen muskuloskelettalen Tumor unterziehen, in diese Studie ein. Studienablauf: Der gesamte Zeitaufwand ist in der folgenden Tabelle zusammengefasst: Untersuch / Test: Aufklärung, Fragebogen und Untersuchung Gewebeentnahme P:\Franziska Seeli\Patienten-Information2NEU.doc Zeitdauer: ca. 15-20 min. Zeitdauer: ca. 5 min. zusätzlich 410_FO_Patienteninformation Freiwillige Teilnahme: Ihre Teilnahme an dieser wissenschaftlichen Untersuchung ist freiwillig. Wenn Sie auf die Teilnahme an dieser Studie verzichten, haben Sie keine Nachteile zu erwarten. Das gleiche gilt, wenn Sie Ihre dazu gegebene Einwilligung zu einem späteren Zeitpunkt widerrufen. Einen allfälligen Widerruf Ihrer Einwilligung bzw. Rücktritt von der Studie müssen Sie nicht begründen. Sie werden auch nach Widerruf Ihrer Einwilligung im Rahmen der Routinekontrollen in unserer Poliklinik weiter betreut. Andere Behandlungsmöglichkeiten: Die in dieser Studie angewandten Untersuchungen und Methoden können nicht durch andere ersetzt werden. Eigenschaften (Nutzen/Risiken): Wir müssen davon ausgehen, dass diese zusätzliche Analyse in der Regel für Ihre Behandlung keine Information ergibt, die Ihnen unmittelbar von Nutzen sein wird. Es ist unser Ziel, dass aber zukünftige Patienten mit derselben Diagnose von diesen jetzigen Abklärungen profitieren werden. Ihr Risiko und Ihre Prognose werden durch die zusätzliche Gewebeentnahme nicht beeinflusst. Vertraulichkeit der Daten: In dieser klinischen Studie werden persönliche Daten von Ihnen erfasst. Ihr Name wird jedoch für die Auswertung nicht verwendet. Die Informationen sind nur den an der Studie beteiligten Fachleuten zur wissenschaftlichen Auswertung zugänglich. Die zuständigen Fachleute des Studienteams, der Behörden und der Ethikkommission können zu Prüf- und Kontrollzwecken Einsicht in Ihre medizinischen Originaldaten nehmen. Zugang zu ihren Proben und Daten durch Kontrollorgane resp. Aufsichtsbehörden sowie der Umfang von deren Einsichtsrechten und allfälligen Auskunftspflichten gegenüber Versicherungen erfolgt nur über ein separates schriftliches Einverständnis Ihrerseits! Das heisst, sollte dies der Fall sein, verpflichten wir uns, dieses bei Ihnen einzuholen. Wir werden Sie allenfalls gerne in Zukunft kontaktieren, um die Entwicklung der Krankheit zu erfahren und um diese mit den aktuellen Ausgangsbefunden korrelieren zu können. Aufwandsentschädigung: Für die erwähnten Untersuchungen entstehen weder für Sie noch für Ihre Krankenkasse Kosten! Unfreiwilliger Studienabbruch: Ihr Prüfarzt kann Sie im Interesse Ihrer Gesundheit aus der Studie ausschliessen. Versicherungsschutz: Eine Versicherung vom Balgrist deckt Schäden, welche im Rahmen der Studie auftreten. Kontaktperson: Bei Unklarheiten, Notfällen, unerwarteten oder unerwünschten Ereignissen, die während der Studie oder nach deren Beendigung auftreten, können Sie sich jederzeit an die untenstehende Kontaktperson wenden: Prof. Dr. Dr. Bruno Fuchs Franziska Seeli, Studienkoordinatorin Orthopädische Universitätsklinik Balgrist Forchstrasse 340 8008 Zürich Tel. 044 386 16 67 [email protected] P:\Franziska Seeli\Patienten-Information2NEU.doc Célina A. Sonderegger Study Nurse/ Patientenmanagerin Tel. 044 386 16 82 [email protected] 410_FO_Patienteninformation Patienteninformation zur Studie: Ä,GHQWLILNDWLRQXQG&KDUDNWHULVLHUXQJYRQPROHNXODUHQ Markern bei muskuloskelettalen Tumoren³ Gewebegewinnung von Nicht-Tumorpatienten für Kontrollanalysen Zürich, 21.06.2010 Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient Im Folgenden möchten wir Sie über die oben erwähnte Studie informieren. Bitte lesen Sie alle Punkte dieses Erklärungsblattes genau durch und stellen Sie Fragen zu allen Punkten, die für Sie unverständlich sind. Beschreibung der Studie: An der orthopädischen Universitätsklinik Balgrist sind wir generell daran interessiert, wie es zu den spezifischen Krankheitsbildern kommt. Dies umfasst Krankheitsbilder, wo Knochen oder Weichteile wie Muskeln, Sehnen usw. involviert sind. An unserer Klinik gibt es ein Labor für Grundlagenforschung, welches den Mechanismen, die zu solchen Krankheitsbildern führen, auf molekularer Ebene nachgehen will. Um dieses Ziel zu erreichen, ist es unabdingbar, krankhafte Veränderungen mit gesundem, altersentsprechendem Gewebe vergleichen zu können. Aus diesem Grund sind wir äusserst daran interessiert, sogenanntes normales Gewebe für unsere Studien zu gewinnen. Wir möchten besonders darauf hinweisen, dass nur Gewebe verwendet wird, welches im Rahmen Ihrer geplanten Operation ohnehin entfernt werden müsste und ansonsten zur Verbrennung freigegeben würde. Aus diesem Grund entstehen für Sie keine Nachteile. Es geht darum, Ihre Zustimmung zu erhalten, dass das Gewebe, welches im Rahmen Ihrer vorgesehenen OP entfernt wird, nicht verbrennt, sondern im Labor untersucht werden kann. Es gelten die Medizinisch-ethischen Richtlinien der SAMW vom 23.Mai 2006. Ihr Gewebe wird im Labor sofort aufgearbeitet und für die fortlaufenden Studien benötigt. Das Gewebe resp. die Genprodukte Ihres Gewebes werden für über mindestens 2 Jahre zugänglich sein. Das Gewebe wird ± sobald es im Labor ankommt ± reversibel anonymisiert. Über den Kodierungsschlüssel und die personenbezogenen Daten verfügt lediglich die aufgeführte Kontaktperson resp. dessen Stellvertreter. Sie haben jeder Zeit das Recht auf vollumfängliche Einsicht dieser Daten, auf Informationen und dessen Verwendung. Sie werden hierdurch darauf aufmerksam gemacht, dass Sie selbst entscheiden können, ob Sie über spezifische Ergebnisse, welche für Sie relevant sein könnten (Recht auf Wissen), informiert werden möchten, oder ob sie auf diese Information verzichten wollen (Recht auf Nichtwissen). Auswahl der Patienten/Studienteilnehmer: Wir werden Patienten befragen, die sich einer Routineoperation unterziehen wie z. B. einer Implantation einer Knietotalprothese. Studienablauf: Der gesamte Zeitaufwand ist in der folgenden Tabelle zusammengefasst: Untersuch / Test: Aufklärung, Fragebogen und Untersuchung Gewebeentnahme P:\Franziska Seeli\Patienten-Informaton3NEU.doc Zeitdauer: ca. 15-20 min. Zeitdauer: 5 min. zusätzlich 410_FO_Patienteninformation Freiwillige Teilnahme: Ihre Zustimmung, uns das Normalgewebe zur Labordiagnostik (welches ohnehin zu entfernen wäre) freizugeben, ist absolut freiwillig. Wenn Sie auf die Teilnahme dieser Studie verzichten, haben Sie keine Nachteile zu erwarten. Das gleiche gilt, wenn Sie Ihre dazugegebene Einwilligung zu einem späteren Zeitpunkt widerrufen. Ein allfälliger Widerruf Ihrer Einwilligung bzw. Rücktritt müssen Sie nicht begründen. Sie werden auch nach Widerruf Ihrer Einwilligung im Rahmen der Routine-Kontrollen in unserer Poliklinik weiterbetreut. Andere Behandlungsmöglichkeiten: Die in dieser Studie angewandten Untersuchungen und Methoden können nicht durch andere ersetzt werden. Eigenschaften (Nutzen/Risiken): Es bestehen keine Risiken resp. Nutzen für Sie, da sich an der Durchführung Ihrer geplanten Operation absolut nichts ändern wird, das heisst, dass nur das Gewebe, welches z. B. im Rahmen einer Prothesenimplantation ohnehin entfernt wird, im Labor weiter untersucht wird. Unsere Absicht besteht darin, neue genetische Veränderungen für eine Krankheit zu identifizieren. Ihre Probe dient dabei als gesunde Kontrollgruppe. Vertraulichkeit der Daten: In dieser klinischen Studie werden Ihre demographischen Daten erfasst. Der Name wird jedoch für die Auswertung nicht verwendet. Die Informationen sind nur den studienbeteiligten Fachleuten zu wissenschaftlichen Auswertungen zugänglich. Die zuständigen Fachleute des Studienteams, der Behörden und der Ethikkommission können zu Prüf- und Kontrollzwecken Einsicht in Ihre medizinischen Originaldaten nehmen. Während der ganzen Studie und bei den oben erwähnten Kontrollen wird die Vertraulichkeit strickt bewahrt. Aufwandsentschädigung: Für die erwähnte Untersuchung entstehen weder für Sie noch für die Krankenkassen Kosten. Unfreiwilliger Studienabbruch: Ihr Prüfarzt kann Sie auf Grund Ihres Gewebes, falls es nicht frisch gewonnen werden könnte, aus der Studie ausschliessen. Versicherungsschutz: Da die Gewebeentnahme im Rahmen Ihrer Operation ohnehin erfolgen muss, wird für Sie deswegen kein Schaden eintreten. Was immer auch passieren würde, eine Versicherung deckt Schäden, welche im Rahmen der Studie auftreten würden. Kontaktperson: Bei Unklarheiten und Notfällen, unerwarteten und unerwünschten Ereignissen, die während der Studie oder nach deren Beendigung auftreten, können Sie sich jederzeit an die untenstehende Kontaktperson wenden. Prof. Dr. Dr. Bruno Fuchs Franziska Seeli, Studienkoordinatorin Orthopädische Universitätsklinik Balgrist Forchstrasse 340 8008 Zürich Tel. 044 386 16 67 [email protected] P:\Franziska Seeli\Patienten-Informaton3NEU.doc Célina A. Sonderegger Study Nurse/ Patientenmanagerin Tel. 044 386 16 82 [email protected]
