GENSPEED® C.diff OneStep

C.diff OneStep
GENSPEED® C.diff OneStep
Einen Schritt voraus –
Die neue molekulare Methode
zum Nachweis von C.difficile
www.genspeed-biotech.com
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GENSPEED® C.diff OneStep
Die neue molekulare Methode zum
Nachweis von C.difficile
Sequenzielle zweistufige Methoden beruhen auf
Kombinationen unterschiedlicher Testprinzipien:
Probenannahme
GDH-Analyse
GDH ELISA
Toxin (inkl. Bestätigungs-) Test
2. Probenannahme
(auch GDH / Toxin A/B)
(Toxin A u./o. B, binäres Toxin)
Verschiedene EchtzeitPCR- / oder Antigen-Assays
Die GENSPEED® C.diff OneStep-Alternative liefert schnelle,
spezifische und schlüssige Ergebnisse dank ihres besonderen, auf
mehreren Parametern basierenden Erkennungsalgorithmus:
Probenannahme
Preanalytik
Genspeed®
GENSPEED®
C.diff OneStep Test
(GDH- + Toxin A/B- und binäres Toxin)
GENSPEED® C.diff OneStep Testsystem
Alle relevanten Parameter in einem Test
Das GENSPEED® C.diff OneStep Testsystem ist ein Schnelltest
für den qualitativen Nachweis von toxigenem Clostridium difficile
in Stuhlproben mithilfe der GENSPEED® Technologie.
GENSPEED® C.diff OneStep ist anwendungsfreundlich und liefert innerhalb kürzester Zeit umfassende, qualitativ hochwertige
Ergebnisse:
• OneStep diagnostischer Algorithmus
• Ein Mehrfachtest auf vier Clostridium-spezifische Gene
• Hohe Spezifität und Empfindlichkeit
• Kurze Analysendauer – Ergebnisse in unter 100 Minuten*
• Nachweis eines prädiktiven Markers für
rezidivierende C.difficile-bedingte Kolitis3
• Attraktives Kosten-Nutzen-Verhältnis
GENSPEED® C.diff OneStep kombiniert den Nachweis
von GDH, Toxin A und B und des binären Toxins in einem
einzigen einfachen molekularen diagnostischen Test.
CLOSTRIDIUM DIFFICILE
C. difficile-Sporen sind gegenüber Hitze, Trockenheit und
Desinfektionsmitteln besonders resistent. Sie können von jedem
C. difficile-Träger abgegeben werden, der damit zur Ausbreitung
der Infektion beiträgt. Die unterschiedliche Pathogenität der
Stämme von C. difficile ist zurückzuführen auf unterschiedliche
Mengen oder Kombinationen von
• Toxin A (Enterotoxin bzw. TcdA)
• Toxin B (Cytotoxin bzw. TcdB)
• Binärem Toxin (bzw. CdtA/B; gilt als Virulenzfaktor und
steht in Zusammenhang mit rezidivierenden CDI).
Allerdings wird der Nachweis dieser pathogenen C.difficile-Stämme
durch die Tatsache erschwert, dass es toxin- und nicht-toxinbildende C.difficile-Stämme gibt, die beide eine Glutamatdehydrogenase
(GDH) bilden.
GENSPEED® C.diff OneStep integriert die zweistufige
Methode in einem Einzelassay und liefert rasche, empfindliche und schlüssige Ergebnisse in unter 100 Minuten*.
• One-Step-Assay
• Ein Testprinzip
• Bessere laborübergreifende
Vergleichbarkeit der Testergebnisse
Clostridium difficile ist ein anaerobes, grampositives, sporenbildendes Stäbchenbakterium. Infektionen mit C. difficile (CDI) sind
die häufigsten im Krankenhaus erworbenen Infektionen, die eine
Antibiotika-assoziierte Diarrhö (AAD) auslösen können. In der
Folge kann es zu schweren Komplikationen wie etwa der pseudomembranösen Kolitis kommen. CDI hat enorme ökonomische Auswirkungen auf das Gesundheitssystem.
Einfache Präanalytik, gebrauchsfertige Reagenzien und
Schätzungen zufolge verursachen C. difficile-bedingempfindliche Multiplex-PCR für rasche und genaue Ergebnisse.
te Krankheiten in Europa Zusatzkosten von bis zu
Ein anwendungsbereites System, das schnell Resultate liefert.
3 Mrd. Euro pro Jahr1. Allein in den USA werden jährlich
2
14.000 Todesfälle auf CDI zurückgeführt .
* Die Dauer kann je nach verwendetem validierten PCR-Cycler variieren.
Die Vorteile des GENSPEED®
C.diff OneStep Testsystems
Die im Testkit integrierte einfache Präanalytik ist kombiniert mit gebrauchsfertigen
Reagenzien für rasche und genaue Testergebnisse. Die amplifizierten Proben werden auf
den GENSPEED® C.diff OneStep Testchip aufgetragen und innerhalb von 10 Minuten
automatisch ausgewertet.
ANALYSE IN EINEM ASSAY
KURZE ANALYSENDAUER
DIFFERENZIELLE DIAGNOSTIK
Ersetzt das zweistufige Analyseverfahren.
Ein Test für vier spezifische Parameter
in unter 100 Minuten.
Das binäre Toxin kann ein Indiz für
die potentielle Virulenz des C. difficile-Stammes sein.
Hohe Spezifität und Sensitivität, sehr
gute Reproduzierbarkeit ermöglicht
den laborübergreifenden Vergleich der
Testergebnisse.
NACHWEIS VON GDH
UND TOXINGENEN
Vollständige Informationen mit einem
einzigen Testprinzip.
NACHWEIS DES
BINÄREN TOXINS
Schlüsselfaktor bei der Rezidivprognose
bei C. difficile-Kolitis3
EINFACHE PRÄANALYTIK
Keine DNA-Extraktion.
Studiendaten4
PPV
100 %
NPV
98,9 %
Spezifität
95 %
Empfindlichkeit
Prävalenz
83,3 %
6%
KOSTENEFFIZIENZ
Attraktives Kosten-NutzenVerhältnis, inkl. des GENSPEED® R2
Analysengerätes.
RASCHE UND GENAUE
ERGEBNISSE
Spart Zeit und Geld und ermöglicht
schnelle Entscheidungen
PPV VON 100 %
Keine falschpositiven Ergebnisse
TECHNISCHE VORTEILE DER GENSPEED® TECHNOLOGIE
• Einfache Bedienung
• Objektive Ergebnisse
• Optionale Anbindung an
das LIMS vor Ort*
• bis zu vier GENSPEED® R2
Geräte parallel verwendbar
• Übersichtliche Berichterstellung
• Integrierte statistische Auswertung
* Laborinformationsmanagementsystem
Komponenten des
GENSPEED® C.diff OneStep Testsystems
DER GENSPEED® R2
• USB Anschluss zur Stromversorgung und Ansteuerung
• Dispensiereinheit zum automatischen Aufbringen
von geringsten Reagenzienvolumina
• integrierter Kalibrator
• Barcode-Modul zur Identifizierung des Testchip
• patentierte Optoelektronik für hochempfindliche Detektion
QUELLENANGABEN
1 KuijperEJ, Cognard B, Tüll P et al. Emergence of Clostridium difficile- associated
disease in North America and Europe., Clin Microbiol Infect 2006; 12 Suppl 6:2-18
2 ANTIBIOTIC RESISTANCE THREATS in the United States, 2013, http://www.cdc.gov/
drugresistance/threat-report-2013
3 Stewart, David B.; Berg, Arthur; Hegarty, John (2013): Predicting recurrence of
C.difficile colitis using bacterial virulence factors: binary toxin is the key. In: J
Gastrointest Surg 17 (1), S. 118-24; discussion 124-5, Predicting recurrence of
C.difficile colitis using bacterial virulence factors: binary toxin is the key.
4 Daten der klinischen Studie
DAS NOTEBOOK MIT INTEGRIERTER
GENSPEED® REPORT SOFTWARE
• steuert den GENSPEED® R2
(bis zu 4 Einheiten parallel)
• bietet intuitive Benutzerführung
durch das Testverfahren
• analysiert Messdaten
• erstellt individualisierte Berichte
• kann optional mit dem LIMS
verbunden werden
DER PCR-CYCLER
SOWIE ZUBEHÖR
Alle GENSPEED ®
Tests sind auf drei
verschiedenen PCRCyclern validiert (für
Details wenden Sie sich bitte an unseren
Vertriebspartner).
Symbolfoto
DER GENSPEED® C.diff OneStep TESTCHIP
• Ermöglicht die beschleunigte
Hybridisierung durch spezielle Mikrofluidik
• Enthält DNA-Sonden für:
• Toxin A
• Toxin B
• GDH
• Binäres Toxin
• Drei Verfahrenskontrollen auf dem Chip:
• Hybridisierungskontrolle
• PCR-Kontrolle
• Negativkontrolle
• 2 Pipetten
• 1 Röhrchenhalter
• 2 Boxen mit Pipettenspitzen
PRÄANALYTISCHE
PROBENVORBEREITUNG
< 2 Minuten
PCR
Gebrauchsfertiger Mastermix
ON-CHIP-ASSAY
• Gebrauchsfertige Reagenzien
• Softwaregesteuerter Prozess
ERGEBNISSE
Automatische Berichterstellung
ARTIKELÜBERSICHT GENSPEED® C.diff OneStep TESTSYSTEM
Art. Nr.
Beschreibung
Verpackung
GSHW103DE* GENSPEED® Starterpaket (GENSPEED® R2, PCR-Cycler, Notebook, Zubehör)
1 Stück
GSHW001
GENSPEED® R2 Analysengerät
1 Stück
GSTK102
GENSPEED® C.diff OneStep Testkit (inkl. Preanalyticskit)
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GENSPEED Biotech GmbH
Gewerbepark 2 · Gebäude B
4261 Rainbach · Austria
E-Mail [email protected]
v.2 01/2017
SYNE Marketing & Consulting GmbH · www.syne.at
* GSHW103DE beinhaltet peqSTAR Thermocycler (andere Cycler auf Anfrage)