charakteristik des arzneimittels - Wytwórnia Surowic i Szczepionek

CHARAKTERISTIK DES ARZNEIMITTELS
1. NAME DES ARZNEIMITTELS
absorbierende Tetanus-Impfung (T), Injektionssupension
Vaccinum tetani adsorbatum
Tetanus-Impfung, absorbierende
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
durch
Aluminiumhydroxid nicht mehr wie 1,25 mg
hydratisiertes Al3+
Tetanus-Toxoid
nicht weniger wie 40 IE
3. PHARMAZEUTISCHE FORM
Injektionssupension
Nach der Durchmischung: homogene, milchige weißliche Suspension
4. BESONDERE KLINISCHE DATEN
4.1 Anwendungshinweise
Absorbierende Tetanus-Impfung (T) wird zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus.
Absorbierende Tetanus-Impfung (T) wird verabreicht:
• Erwachsenen und Kindern, die gegen Tetanus noch nicht geimpft wurden,
• Erwachsenen als Auffrischungsdosis nach 10 Jahren ab der letzten Impfung oder nach der
letzten Auffrischungsdosis,
• Erwachsenen, die noch nicht die letzte Dosis der Grundimpfung bekommen haben,
• Kindern, wenn es keine Gegenanzeige gegen eine mit Diphtherie und Pertussis assoziierte
Impfung gibt,
• Verwundeten Personen, die von Tetanus-Infektion gefährdet sind, bei passiv-aktiven
Immunisierung gegen Tetanus oder am Anfang der Krankheit und im Falle des nicht
beendeten Impfungs-Zyklus oder bei fehlenden Impfungsdokumentation
4.2 Dosierung und Verabreichung
Vor Anwendung zwecks Gewinnung einer einheitlichen Suspension kräftig schütteln.
Die Einheitlichkeit der Suspension ermöglicht die richtige Absorption von der Injektionsstelle aus.
Di Dosis von 0,5 ml ist tief entweder subdermal oder intermuskulär zu verabreichen.
• Grundimpfung (volles Impfungsschema gemäß dem Schema 0, 1, 6-12 Monat)
Die ersten Dosierungen in einem als 4 bis 6 Wochen langen Zeitabschnitt. Die dritte ergänze
Dosis nach 6 Monaten bis zu einem Jahr ab der zweiten Impfung,
• Auffrischungsimpfung
Eine Dosis alle 10 Jahre ab der letzten Impfung
• Impfung von verwundeten Personen (passiv-aktive Immunisierung)
Richtlinien zur spezifischen Präventivimpfung bei verwundeten Personen
Impfung ist gemäß den individuellen Richtlinien bei den Personen, die von Tetanus-Infektion
bedroht sind je nach Infektionsgefahr, anzuwenden.
In einem geringen Risikofall:
• Bei den Personen, die nicht geimpft wurden, deren Immunisierung nicht zu Ende geführt
wurde, oder bei denen die Immunisierungsgeschichte unsicher ist, ist die Immunisierung
nach dem Grundschema 0; 1; 6 Monat durchzuführen;
• Bei den Personen, die eine Grund- oder Auffrischungsimmunisierung vor über 5 Jahren
bekommen haben, wird nur eine Dosis wie in der Auffrischungsimmunisierung verabreicht.
In einem hohen Risikofall:
•
Bei den Personen, die nicht geimpft wurde, oder deren Immunisierung nicht komplett
ist, oder deren Immunisierungsgeschichte überhaupt unsicher ist, wird gleichzeitig die
absorbierende Tetanus-Impfung (T) und der Titetanus-Antitoxoid gemäß den
Anwendungshinweisen in der Produktinformation zum Präparat verabreicht und dann
noch - eine Dosis der Grundimpfung gemäß dem Schema 0: 1; 6 Monat.
• Bei den Personen, die die Grund- und Auffrischungsimmunisierung bekommen haben,
wobei aber die letzte Dosis vor früher als 10 Jahren verabreicht wurde, wird eine
Auffrischungsdosis der absorbierenden Tetanus-Impfung (T) und dann – TetanusAntitoxoid gemäß der Produktinformation zu diesem Präparat;
• Bei den Personen, die die Grund- und Auffrischungsimmunisierung bekommen haben,
wobei aber die letzte Dosis vor 5 bis 10 Jahren verabreicht wurde, wird eine
Auffrischungsdosis der absorbierenden Tetanus-Impfung (T).
Bei der subdermalen Injektion ist es zu beachten, dass sie tief sein soll, da eine untiefe
Verabreichung der Impfung einen sterilen Abszess verursachen kann und die Absorption des
Toxoids unzureichend sein kann.
4.3 Gegenanzeige
- Intoleranz gegen Wirkstoff oder eine der Hilfssubstanzen,
- Akute Krankheiten mit Fieberzuständen,
- Chronische Krankheiten während der Verschärfung,
Die Immunisierung kann durchgeführt werden, nachdem die Krankheitssymptome nachgelassen
haben oder nachdem die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen worden ist.
4.4 Besondere Warn- und Sicherheitshinweise bezüglich der Anwendung
Über die Anwendung der absorbierenden Tetanus-Impfung (T) entscheidet immer der Arzt.
Vor der Entscheidung über die Anwendung der Impfung ist allerdings Auskunft über Allergien des
Patienten und über die ihm schon verabreichten fremdartigen Eiweißstoffen und seine Reaktionen
auf diese Serumarten einzuholen.
Diese Impfung enthält Thiomersal als Konservierungsstoff und kann somit allergische Reaktionen
hervorrufen.
4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Interaktionen
Mit der absorbierenden Tetanus-Impfung (T) darf Chloramphenikol nicht verabreicht werden, da es
die immunologische Reaktion hemmt. Im Falle der Notwendigkeit einer Behandlung mit Ciclosporin
ist die Impfung 2 bis 4 Wochen vor dem Beginn der Behandlung durchzuführen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine Gegenanzeige gegen Tetanus-Impfung der schwangeren Frauen in zwei letzten
Schwangerschaftsmonaten.
Es wurden keine Untersuchungen bezüglich des möglichen negativen Einflusses des Arzneimittels
in der Stillzeit vorgestellt.
4.7 Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die absorbierende Tetanus-Impfung (T) hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr selten können Nebenwirkungen an der Verabreichungsstelle auftreten:Rötung, Anschwellung,
Schmerzen. Symptome verschwinden nach 24 Stunden;
Sehr selten treten allgemeine Nebenwirkungen auf: erhöhte Körpertemperatur, schlechtes
Selbstbefinden. Hierzu sind allzu kurze Abstände zwischen den Dosierungen oder Intoleranz gegen
Thiomersal oder Aluminium als Ursache möglich.
4.9 Überdosis
Es wurden Reaktion bei überimmunisierten Personen, denen in Vergangenheit zu viele
Dosierungen in zu kurzen Zeitabständen verabreicht wurden. Bei diesen Personen waren die
Antikörper übervertreten. Allgemeine Reaktionen werden durch die Antikörper mit einem
Übermaß an Antigen hervorgerufen (Tetanus-Toxoid) hervorgerufen.
Diese Komplexe inaktivieren das Komplement und Leukozyte und so verursachen sie lokale
Anschwellungen, Schmerzen und schlechtes Selbstbefinden.
Überdosis an Tetanus-Toxoid kann zur Polyneuropathie führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Tetanus ist eine bakterielle, infektiöse, tetanische Krankheit, die vom Sporen erzeugenden in der
Erde und im Staub befindlichen Anaerobier, vom Tetanusbazillus (Clostridium Tetanospasmin)
verursacht wird. Bei den Verwundungen in solchen Umständen kann es zu einer Infektion mit
Sporen, die dann in der Wunde in anaeroben Bedingungen Vegetationsformen annehmen und den
Vermehrungsprozess anfangen, kommen. Sie produzieren so solche Toxinen wie: Hämolyse und
Tetanospasmin, die die Krankheit namens Tetanus hervorrufen. Tetanospasmin ist eine exogene
Neurotoxin von sehr hoher Toxizität, ca 30 Millionen DLM/mg pro Eiweiß und neben Botulin-Toxin
ist sie die stärkste, dem Menschen bekannte Gift.
Tetanospasmin verbindet sich irreversibel mit den Neurozyten und verursacht einen tonischen
Krampf von Gesicht, Gliedern, Nacken, Rücken und Bauch. Gleichzeitig treten Atemnot,
Tachykardie und Arrhythmie, übermäßige Speichel- und Schweißsekretion auf.
Die Krankheit entwickelt sich von 5 bis 15 Tagen und es kommen keine Abweichungen vor. Je
kürzer sich die Krankheit entwickelt, desto schwerer verläuft sie. Während der Behandlung, die in
Aufrechterhaltung der Hauptlebensfunktionen und Anwendung der antispastischen, die
Muskelspannung lockernden und Schmerzen mildernden Arzneimitteln besteht, wird die aktivpassive Immunisierung durch Injektion des Tetanus-Toxoid und der menschlichen TetanusImmunoglobin durchgeführt.
Die Krankheit selbst gewährt keine Immunisierung gegen spätere Infektion. Es kommt auch keine
natürliche Tetanus-Resistenz vor
Die effektivste Prävention ist in diesem Fall die Anwendung der Schutzimpfung.
Die Schutzimpfungen gegen Tetanus werden gemäß dem vom Gesundheitsminister autorisierten
Programm der Schutzimpfungen durchgeführt.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Code ATC: J07A M07
Als Wirkstoff gilt hier Tetanus-Toxoid, das die Antigen-Eigenschaften einer nativen Toxin aufweist.
Es weist sehr starke Antigen-Eigenschaften auf und indiziert die Antwort des Immunsystems und
somit Produktion der schutzenden Antikörper gegen Tetanus-Infektion.
Damit diese Resistenz erzielt werden kann, ist die Durchführung des vollen Immunisierungszyklus
unerlässlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach der ersten Dosis der absorbierenden Tetanus-Impfung (T) wird ein niedriges Niveau oder
sogar Mangel der Antikörper festgestellt. Die Immunoglobine der Klasse M verschwinden innerhalb
von 1 bis zu 3 Monaten.
Nach der zweiten Dosis der absorbierenden Tetanus-Impfung (T)entstehen die Immunoglobine der
Klasse G – die Wachstumszeit dieser Antikörper beträgt ca. 3 Wochen
Die dritte Dosis injiziert die volle immunologische Antwort nach ca. 3 Wochen. Das Niveau der IgG
hält ca. 10 Jahre an.
Nach der subdermalen oder intramuskulären Injektion wird die Impfung infolge der einfachen
Diffusion von der Injektionsstelle ins Plasma absorbiert.
Im Falle des Antigens ist die Resorption etwas verlangsamt und dauert bis zu einigen Tagen
konform mit der Befreiung des Toxoids durch das Adjuvans, dessen Funktion Aluminium Hydroxid
übernimmt. Antigen (Tetanus-Toxid) wird, nachdem er seine Rolle als Indikator erfüllt hat, von den
Makrophagen zersetzt.
5.3 Vorklinische Daten über Sicherheit
Dieses Präparat wird seit 60 Jahren angewendet.
Langjährige Untersuchungen und klinische Studien an Tieren haben bewiesen, die absorbierende
Tetanus-Impfung (T) ein sicheres Präparat ist.
6. PHARMAZEUTISCHE DATEN
6.1 Zusammenstellung Hilfssubstanzen
Thiomersal
Natrium dihydrophosphoricum dihydricum
Natrium hydrophosphoricum dodecahydricum
Natriumchlorid
Injektionswasser
Absorptionsmittel, siehe Pkt. 2
6.2 Pharmazeutische Nichtübereinstimmung
Bei der aktiv-passiven Immunisierung gegen Tetanus ist die absorbierende Tetanus-Impfung (T) und
die Tetanus-Immunoglobine an verschiedenen Stellen und mittels zwei separaten Spritzen zu
injizieren. Die Injektionen beider Substanzen an gleichen Stellen hebt ihre Wirkung auf und die
Benutzung gleicher Spritze schwächt ihre Stärke.
6.3 Benutzungsdauer
2 Jahre
6.4 Besondere Sicherheitsmaßnahmen bei der Aufbewahrung
Im Kühlschrank aufbewahren (20C – 80C). Nicht einfrieren.
Zwecks des Lichtschutzes in Originalverpackung lagern.
6.5 Art und Inhalt der Verpackung
Glasampullen (Typ 1) enthalten jeweils 0,5 ml der Injektionssuspension – in der Verpackung jeweils
3 Stück
6.6 Besondere Sicherheitsmaßnahmen bezüglich der Beseitigung und der Vorbereitung des
Arzneimittels zur Anwendung
Vor Anwendung kräftig schütteln, um eine einheitliche Suspension hinzubekommen
7. DAS SUBJEKT, DER FÜR DIE ZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN DES ARZNEIMITTELS HAFTET
Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Tel.: 0048 22 841 40 71
8. NUMMER DER ZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN DES ARZNEIMITTELS
R/0035
9. DATUM DER AUSSTELLUNG DER ERSTZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN DES ARZNEIMITTELS/DATUM DER
VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
12/01/1999
11/03/2004
DATUM DER BESTÄTIGUNG ODER DER TEILÄNDERUNG DES TEXTES BEZÜGLICH DER CHARAKTERISTIK DES ARZNEIMITTELS