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E-Beam Sterilisation
von Medizinprodukten
Herotron - Die Spezialisten
für Beta-Sterilisation
Die Herotron E-Beam Service GmbH wurde 2003 als Bestrahlungsdienstleister in Bitterfeld-Wolfen, direkt an
der A9 und unweit des Logistikdrehkreuzes Leipzig gegründet.
Auf dem modernen Firmengelände betreibt das Unternehmen zwei Hochleistungs-Elektronenbeschleuniger
mit unterschiedlichen Energien von 10 MeV und 20 MeV.
Das Dienstleistungsspektrum umfasst:
- Sterilisation von Medizinprodukten
- die Vernetzung von Kunststoffen
- die Modifikation kristalliner Strukturen von Halbleitern
und Edelsteinen.
Im wissenschaftlichen Bereich ist das
Unternehmen in Zusammenarbeit
mit Forschungsinstituten in die
Entwicklung neuer zukunftsorientierter
Produkte involviert. Das Unternehmen
erarbeitet mit seinen Partnern
neue Anwendungsgebiete
und Lösungsansätze.
EN ISO 9001:2008
EN ISO 13485:2003/AC:2009
EN ISO 11137-1
Elektronenstrahl
Von einer Elektronenquelle ausgesendete Elektronen werden in einem elektrischen Feld beschleunigt,
entweder auf gekrümmte Bahnen (Rhodotron) oder linear mithilfe von elektrischen Wechselfeldern
(Linearbeschleuniger).
Danach werden die beschleunigten Elektronen durch ein elektromagnetisches Feld abgelenkt
(gescannt) und durch ein Austrittsfenster auf das Produkt geführt. Der eigentliche Prozess findet unter
Normalbedingungen statt.
Beschleuniger:
- MEVEX MB20
- IBA Rhodotron TT200
1
3
1
2
3
4
1
2
3
4
5
6
7
8
Elektronenquelle
Umlenkmagnet
Elektrisches Feld
Elektronenpfad
Scan-Horn
Aufgefächerte Elektronen
Produkt
Produktzufuhr
4
2
Primärelektronen
Sekundärelektronen
Eindringtiefe der Elektronen
Bestrahlte Materie
2
4
3
5
1
6
7
8
Verfahrensbeschreibung
Die Elektronenstrahl-Sterilisation (E-Beam) beruht auf der Durchdringung der zu sterilisierenden Produkte
inklusive der Verpackung durch hochenergetische Elektronen. Beschleunigte Elektronen haben eine
ionisierende Wirkung und sind damit keimabtötend.
Während das zu behandelnde Produkt den „Vorhang“ aus Elektronen durchläuft, wird die Energie im
Material absorbiert. Dies führt zur chemischen Anregung der Moleküle und Atome sowie zur Generierung
von freien Radikalen.
1 Einseitige Behandlung
eee-
120%
Produkt
100%
relative Dosis
e-
Produkthöhe
e-
80%
Dosis
60%
40%
20%
e-
0
5
10
15
20
25
30
Tiefe / Packhöhe
35
40
2 Beidseitige Behandlung
eeeee-
Produkt
100%
ee-
80%
Dosis des
1. Durchgangs
60%
e-
Dosis des
2. Durchgangs
e-
40%
e-
20%
e0
Die Produkte können ein- oder doppelseitig bestrahlt
werden. Die verwendete Methode und die Dosis sind
abhängig von den Produkteigenschaften und werden in
Zusammenarbeit mit den Kunden festgelegt.
cm
Produkthöhe
120%
relative Dosis
e-
45
5
10
15
20
25
30
Tiefe / Packhöhe
35
40
45
cm
Dosis-Tiefenverteilung der Elektronen
bei 1 einseitiger bzw. 2 beidseitiger
Behandlung mit einer Energie von 10
MeV in Material der Dichte 0,19 g/cm³.
Ablauforganisation
Bedingt durch die präzise dosierte Hochleistungs-Elektronenbestrahlung wird ein Produktumlauf in sehr
kurzer Zeit möglich. Die Elektronenbeschleuniger der Herotron E-Beam Service GmbH verursachen keine
Aktivierung der bestrahlten Produkte und belasten die Umwelt nicht. Der Sterilisationsprozess ist schnell,
umweltfreundlich und hat einen hohen Durchsatz, so dass eine Just-in-time-Behandlung als letzter Schritt
vor der Auslieferung an den Kunden möglich ist und sich zeitlich abgestimmt in die logistischen Abläufe
der Hersteller einbinden lässt.
1 08:30 Uhr Abfahrt beim Hersteller
2 10:30 Uhr Ankunft bei Herotron
4 Bestrahlung
3 Einfahrt
5 Ausfahrt
6 Folienverpackung
7 13:30 Uhr Abfahrt zum Kunden
Sterilisation von
Medizinprodukten
Die Sterilisation von medizinischen Artikeln durch Elektronenbestrahlung ist eines der sichersten und
effizientesten Verfahren, bei dem nicht nur jegliche Form von Bakterien, sondern auch Viren, Plasmide
sowie Sporen und DNA-Fragmente biologisch unwirksam gemacht werden.
Die hohe Energie der Elektronenstrahlen führt u.a. zur Bildung von freien Radikalen, die vor allem die
empfindlichen Nukleinsäuren (DNA + RNA) von Mikroorganismen zerstören.
Besonders geeignet zur
Strahlensterilisation sind u.a.
folgende Produktgruppen:
•Verbandsmaterialien und
andere sterile Textilien
•Einwegverbrauchsmaterialien
aus Kunststoff, z.B. Spritzen,
Schläuche, Beutel
•Implantate
Vorteile der
Strahlensterilisation
•Hochenergiestrahlen für eine gleichmäßige Durchdringung
•Durchgehende Sterilisation des Produktes
•Kurze Bestrahlungszeiten für günstige Materialkompatibilität
•Schnelligkeit (sofortige Freigabe nach dosimetrischer Freigabe)
•Keine Rückstände, kein Entgasen notwendig
•Keine semipermeablen Membranen erforderlich
•Keine Verwendung von radioaktiven Quellen
•Gutes Preis-Leistungs-Verhältnis
Herotron E-Beam Service GmbH
Guardianstraße 6–10
06766 Bitterfeld-Wolfen
Telefon:+49(0)3494 66 66-0
Fax: +49(0)3494 66 66-118
E-Mail:[email protected]
Web:www.herotron-medical.de