Wichtige Gebrauchsinformation. Vor Anwendung

zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info
Wichtige Gebrauchsinformation. Vor Anwendung aufmerksam lesen!
Es wird täglich 1 Ampulle Vitamin B6-Hevert (entsprechend 25 mg Pyridoxinhydrochlorid) angewendet
soweit eine orale Behandlung nicht möglich ist.
Injektionslösung
Art der Anwendung
Die Injektion erfolgt intramuskulär (in einen Muskel) oder
intravenös (in eine Vene).
Bei Vitamin B6-Mangelzuständen
Vitamin B6-Hevert
Injektionslösung
Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid 25 mg
Vitamin-Präparat
Anwendungsgebiete
Behandlung eines Vitamin B6-Mangels soweit eine
orale Arzneimittelgabe nicht möglich ist.
Gegenanzeigen
Vitamin B6-Hevert darf nicht angewendet werden bei
einer Allergie gegen Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6)
oder einen der übrigen Bestandteile von Vitamin B6Hevert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg
sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen
und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen
Neuropathie, bzw. von Parästhesien) beobachtet. Wenn
Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten,
wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Dieser wird die Dosierung überprüfen und wenn nötig das
Medikament absetzen.
Neugeborene und Säuglinge
Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke
Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen
(Dyspnoe, Apnoe) auftreten. Die Initialtherapie bei
Neugeborenen und Säuglingen darf daher nur unter
intensivmedizinischen Bedingungen erfolgen.
Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte der tägliche
Vitaminbedarf mit einer ausgewogenen Ernährung
sichergestellt werden. Dieses Arzneimittel ist (aufgrund
seiner Wirkstoffmenge) nur zur Behandlung eines
Vitaminmangels bestimmt und darf daher nur nach
sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt
angewendet werden. Systematische Untersuchungen zur
Anwendung von Vitamin B6-Hevert in der Schwangerschaft liegen nicht vor.
Vitamin B6 geht in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beeinflussung der Wirkung von Vitamin B6-Hevert durch
andere Arzneimittel
Die gleichzeitige Gabe von so genannten Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u. a. eine gegen Vitamin B6
gerichtete Wirkung haben, wie z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an
Vitamin B6 erhöhen.
Beeinflussung der Wirkung anderer Arzneimittel durch
Vitamin B6-Hevert
Vitamin B6 in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von
L-Dopa (ein Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonKrankheit) herabsetzen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor
kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der
Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt
Vitamin B6-Hevert nicht anders verordnet hat.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und
Schwere der Grunderkrankung. Befragen Sie hierzu bitte
Ihren behandelnden Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung und andere
Anwendungsfehler
Anwendung einer zu großen Menge
Die langfristige Einnahme (Monate bis Jahre) von
Vitamin B6 in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag
können zu neurotoxischen Wirkungen führen.
Eine Überdosierung zeigt sich im Wesentlichen durch eine
sensorische Polyneuropathie, gegebenenfalls mit Ataxie.
Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern.
Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke
Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen
(Dyspnoe, Apnoe) auftreten (siehe auch unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht
gegeben wurden, sind gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.
Nebenwirkungen
Im angegebenen Dosisbereich für die Vorbeugung und
Behandlung eines Vitamin B6-Mangels sind keine Nebenwirkungen bekannt. Tagesdosen über 50 mg können eine
periphere sensorische Neuropathie (Erkrankung der
Nerven mit Kribbeln und Ameisenlaufen) hervorrufen.
Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke
Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen
(Dyspnoe, Apnoe) auftreten (siehe auch unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine
der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Hinweise zu Haltbarkeit und Aufbewahrung
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis
und Umkarton angegebenen Verfallsdatums nicht mehr
angewendet werden.
Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen!
Arzneimittel: Stets vor Kindern geschützt aufbewahren!
Zusammensetzung
1 Ampulle zu 2 ml enthält:
Wirkstoff:
Pyridoxinhydrochlorid
25 mg
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung
25% (m/V), Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Packungsgrößen
5 N1 / 10 N2 / 50 und für den Sprechstundenbedarf
100 / 200 / 300 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und
Hersteller
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum
Stand der Information
Mai 2009
Zul.-Nr. 6306762.00.01
Aktualisierungsstand Gebrauchs.info November 2011