Chlamydia IgA SeroFIA

Serologische Tests werden routinemäßig zur
Diagnose von Chlamydieninfektionen verwendet. Sie
dienen als nicht-invasives Medium zur Erkennung
sowohl von distalen als auch chronischen
Chlamydieninfektionen (10, 11), bei denen direkte
Nachweisverfahren häufig erfolglos bleiben. Zusätzlich
lässt die Präsenz bestimmter Antikörpertypen
mögliche Rückschlüsse auf das Stadium der
Erkrankung zu.
Die primäre Chlamydieninfektion ist durch eine
prädominante IgM-Reaktion innerhalb von zwei bis
vier Wochen und eine verzögerte IgG- und IgAReaktion innerhalb von sechs bis acht Wochen
charakterisiert. Nach akuter C. pneumoniae-Infektion
sind IgM-Antikörper in der Regel nach 2 bis 6 Monaten
nicht mehr nachweisbar (12). Die IgG-Antikörpertiter
steigen an und nehmen üblicherweise langsam ab,
während die IgA-Antikörpertiter meist rasch abfallen
(13).
Reinfektionen mit Chlamydien sind durch ein
Ausbleiben der IgM-Reaktion und prompte IgG- und
IgA-Reaktionen charakterisiert (9). IgA-Antikörper
haben sich als verlässlicher immunologischer Marker
für primäre, chronische und rekursive Infektionen
erwiesen. Die Anzahl dieser Antikörper fällt in der
Regel nach der Behandlung und Ausräumung der
Chlamydieninfektion rasch auf Basiswerte ab (1-6, 10,
11).
Persistierend höhere IgA-Antikörpertiter gelten
allgemeinhin als Anzeichen für eine chronische
Infektion (13). In einer Studie an älteren Patienten mit
respiratorischen Infekten wurde geschätzt, dass ein
Fünftel
der
C. pneumoniae-Fälle
ohne
IgABestimmung nicht erkannt worden wäre (14). IgGAntikörper persistieren über längere Zeiträume und
nehmen sehr langsam ab. Die Präsenz von IgGAntikörpern weist daher auf eine zeitlich nicht
spezifizierte
Chlamydieninfektion
hin.
Eine
Vervierfachung des IgG-Werts oder hohe IgGAntikörpertiter weisen auf eine mögliche andauernde
chronische oder systemische Infektion hin.
Der Savyon Chlamydia SeroFIA™-Test ist ein MikroIF-Assay
auf
der
Grundlage
des
MikroImmunfluoreszenz-Prinzips. SeroFIA™ verwendet als
Antigen
gereinigte
Elementarkörperchen
von
C. pneumoniae (TW-183), C. trachomatis (L2) und
C. psittaci
(SZ-1).
Die
SeroFIA™-Objektträger
umfassen jeweils 3 Reihen mit 7 Wells, die jeweils
C. pneumoniae-, C. trachomatis- bzw. C. psittaciAntigene enthalten. Die Trennung der verschiedenen
Chlamydien-Antigene hilft mögliche Verwechslungen
zwischen den verschiedenen Chlamydienspezies
vermeiden und vereinfacht so das Ablesen der
Ergebnisse bei gleichzeitiger Verringerung des
Fehlerpotenzials.
Chlamydia IgG SeroFIA™
Immunfluoreszenz-Assay zum Nachweis von
spezifischen IgG-Antikörpern gegen
C. pneumoniae, C. trachomatis und C. psittaci
in humanem Serum
Bedienungsanleitung
Testkit für 3 X 105 Bestimmungen
Katalog-Nr. 511-01
Zur Verwendung für die In vitro-Diagnostik
Nur für Fachpersonal
Bei 2-8°C lagern. Nicht einfrieren.
Savyon Diagnostics Ltd.
3 Habosem St. Ashdod 77610
ISRAEL
Tel.: +972.8.8562920
Fax: +972.8.8523176
E-Mail: [email protected]
Verwendungszweck
Chlamydia IgG SeroFIA™ ist ein semiquantitatives
enzymgebundenes
Immunfluoreszenz-Assay
zur
differenziellen Bestimmung von speziesspezifischen
IgG-Antikörpern gegen C. pneumoniae, C. trachomatis
und C. psittaci in humanem Serum.
Zur In vitro Diagnostik
Einführung
Chlamydia, ein hochspezialisiertes Gram-negatives
Bakterium, umfasst vier Subspezies: C. trachomatis,
C. pneumoniae (TWAR), C. psittaci und C. pecorum.
C. trachomatis
umfasst
15
Serotypen,
die
verschiedengradige
Immunogene
enthalten.
C. trachomatis
ist
eine
verbreitete
sexuell
übertragbare Erkrankung und wird bei Männern nichtgonokokkaler Urethritis (NGU) und Epididymitis, bei
Frauen Zervizitis, Urethritis und entzündlichen
Erkrankungen des Beckens, bei Patienten mit HLAB27-Haplotyp dem Reiter'schen Syndrom und bei
Neugeborenen
neonataler
Konjunktivitis
und
Pneumonie zugeordnet (2-6).
C. pneumoniae ist ein verbreitetes respiratorisches
Humanpathogen und liegt bis zu 10 % der Fälle
ambulant erworbener Pneumonie zugrunde. Der
Erreger wurde akuten respiratorischen Erkrankungen,
Pneumonie, Asthma, Bronchitis, Pharyngitis, dem
akuten Brustsyndrom der Sichelzellenerkrankung,
koronaren Herzkrankheiten und dem Guillain-BarreSyndrom zugeordnet (7-9).
C. psittaci infiziert von Mollusken über Vögel bis hin zu
Säugetieren eine breite Anzahl von Wirtsspezies und
verursacht ebenfalls schwere Pneumonie.
511-01G 05-09/13
Testprinzip


1
Die Wells in den drei Reihen des SeroFIA™Objektträgers sind jeweils mit bereinigten
Elementarkörperchen (EBs) von C. pneumoniae
(C. pn), C. trachomatis (C. tr) und C. psittaci
(C. ps) beschichtet.
Verdünnte Patientenseren werden für 30 Minuten
bei 37ºC mit den jeweiligen Antigenen in den
einzelnen Reihen inkubiert.






Ungebundene Serumkomponenten werden durch
Auswaschen entfernt.
Fluoreszein-konjugiertes Anti-Human-IgG wird
hinzugefügt und für 30 Minuten bei 37ºC inkubiert.
Ungebundenes Konjugat wird durch Auswaschen
entfernt.
Die Objektträger werden luftgetrocknet und mit 3
Tropfen Mounting-Medium eingedeckt.
Die
Objektträger
werden
fluoreszenzmikroskopisch untersucht. Positive
Reaktionen
erscheinen
als
hellgrün
fluoreszierende
Elementarkörperchen
vor
dunklem Hintergrund.
Die qualitative Bestimmung erfolgt durch einfache
Verdünnung der Seren. Die semiquantitativen
Ergebnisse werden durch Endpunkttitration
ermittelt.
Zusätzlich benötigtes Material
1. Saubere Mikrotiterplatten oder Reagenzgläser zur
Verdünnung der Patientenseren.
2. Laborzentrifuge.
3. Einstellbare Mikropipetten (5-50, 50-200 und 200 1000µl) und Einmalspitzen.
4. Volumetrischer Zylinder (1 Liter).
5. Vortexmischer.
6. Ein 37°C-Wasserbad mit Deckel oder eine
Feuchtkammer in einem 37°C-Inkubator.
7. Kunststoffschiene
zum
Inkubieren
des
Objektträgers.
8. Destilliertes oder doppelt entionisiertes Wasser zur
Verdünnung des konzentrierten Waschpuffers.
9. Kunststoff-Quetschflasche zum Auswaschen.
10. Trägerhalter und Färbekasten.
11. Zeitgeber.
12. Fluoreszenzmikroskop mit Filtern zum Ablesen der
FITC-Fluoreszenz und 40facher sowie 100facher
Vergrößerung.
Inhalts des Kits
1. Reaktions-Objektträger (3 x 7 Wells je Einheit):
Träger mit 3 Reihen, jeweils mit C. pneumoniae-,
C. trachomatisund
C. psittaci-Antigenen
beschichtet. Die Objektträger sind einzeln in
Alumiumhüllen mit Silikat-Gel verpackt.
15 Einheiten
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Zur In vitro Diagnostik
1.
2. Konzentrierter Waschpuffer (20-fach): Ein PBSTween-Puffer (pH-Wert 7,4 bis 7,6), der NaCl,
Na2HPO4, KH2PO4 und Tween 20 enthält.
1 Flasche, 100 ml
3. Serumverdünnung: Ein PBS-Puffer. Enthält
Gelatin, bovines Serumalbumin, MgCl2 und
<0,1% Natriumazid.
1 Flasche, 80 ml
4. Negativkontrolle: Humanserum ohne IgG-, IgAund IgM-Antikörper gegen C. pneumoniae,
C. trachomatis und C. psittaci. Enthält <0,1 %
Natriumazid. Gebrauchsfertig.
1 Fläschchen, 0,5 ml
5. C. trachomatis-Positivkontrolle: Humanserum
mit IgG-Antikörpern gegen C. trachomatis. Enthält
<0,1 % Natriumazid. Gebrauchsfertig.
1 Fläschchen, 0,2 ml
6. C. pneumoniae-Positivkontrolle: Humanserum
mit IgG-Antikörpern gegen C. pneumoniae.
Enthält <0,1 % Natriumazid. Gebrauchsfertig.
1 Fläschchen, 0,2 ml
7. C. psittaci-Positivkontrolle: Humanserum mit
IgG-Antikörpern gegen C. psittaci. Enthält <0,1 %
Natriumazid. Gebrauchsfertig.
1 Fläschchen, 0,2 ml
8. FITC-Konjugat: Fluoreszein-markiertes RabbitAnti-Human-IgG (Chain-spezifisch).
Gebrauchsfertig.
1 Fläschchen, 3,3 ml
9. Mounting-Medium: Enthält <0,1 % Natriumazid.
1 Tropfflasche, 1,5 ml
10. Deckgläser:
1 x 15 Einheiten
11. Bedienungsanleitung:
1
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2.
3.
4.
5.
6.
2
Menschliche Seren, die in diesem Testkit
enthalten sind wurden nach FDA, CEgenehmigten Methoden geprüft und als negativ
für HBsAg-, HCV- und HIV- 1 & 2 Antikörper
befunden.
Dennoch
ist
bei
Produkten
menschlichen Ursprungs mit keinem der derzeit
verfügbaren analytischen Verfahren mit letzter
Sicherheit
auszuschließen,
dass
diese
Krankheiten übertragen können. Daher müssen
alle in diesem Testkit enthaltenen Reagenzien
menschlichen
Ursprungs
nach
den
Empfehlungen, veröffentlicht in der CDC/NIH
Anleitung „Biosafety in Micro Biological and
Biomedical Laboratories“ 1988, grundsätzlich als
potenziell infektiöses Serum oder Blut angesehen
und entsprechend behandelt werden.
Das
Chlamydien-Antigen-Material
zur
Beschichtung der Objektträger wurde inaktiviert
und enthält keine nachweisbaren lebenden
Organismen. Es sind zurzeit jedoch keine
Verfahren bekannt, mit denen sich Infektionen
durch Derivate von pathologischen Organismen
vollständig ausschließen lassen. Alle in diesem Kit
enthaltenen Objektträger müssen daher als
potenziell biogefährdende Materialien gemäß den
bzw. im Sinne der Vorgaben im CDC/NIHHandbuch „Biosafety in Micro Biological and
Biomedical Laboratories, 1988“ gehandhabt und
entsorgt werden.
Natriumazid kann in Laborleitungen explosives
Blei- bzw. Kupferazid bilden. Um die Akkumulation
derartiger Verbindungen zu vermeiden, den
Abfluss und die Leitungen nach Entsorgung
azidhaltiger Lösungen mit reichlich Wasser
ausspülen.
Nicht mit dem Mund pipettieren.
Hautkontakt mit allen Reagenzien des Kits
vermeiden.
Beim Umgang mit den Seren und der Ausführung
des Tests stets Einmalhandschuhe tragen. Hände
nach dem Ausziehen der Handschuhe sorgfältig
waschen.
7. Alle Materialien, Flüssigkeiten und sonstigen
Substanzen, die in direkten Kontakt mit
Humanserum geraten, sind als potenziell
kontaminiert zu betrachten. Sie sind daher nach
der Verwendung sowie vor der Entsorgung oder
Reinigung zu sterilisieren und zu inaktivieren. Die
Inaktivierung kann durch Autoklavieren bei 121°C
für mindestens eine Stunde bzw. durch
Behandlung mit einer Natriumhypochloritlösung mit
5-prozentiger Endkonzentration (Haushaltsbleiche)
für mindestens 30 Minuten erfolgen.
8. Das FITC-Konjugat enthält Evans Blue, bei dem es
sich um ein Karzinogen handelt. Haut- und
Augenkontakt vermeiden.
9. Das
Mounting-Medium
enthält
korrosive
Bestandteile. Hautkontakt vermeiden und nicht
einatmen. Bei Haut- oder Augenkontakt sofort mit
viel Wasser ausspülen.
Testverfahren
Anmerkung:
Es wird empfohlen, bei jedem Testdurchlauf jeweils
einen Well mit Negativkontrolle sowie einen Well der
Positivkontrolle für C. pneumoniae, C. trachomatis und
C. psittaci in der entsprechenden Reihe zu testen.
Die Positivkontrolle kann bei einer 1:64Verdünnung auch als Endpunkttiter-Kontrolle
dienen.
1. Alle
Komponenten und die zu testenden
klinischen Proben auf Raumtemperatur bringen.
2. Durch Hinzugeben von 50ml konzentrierten
Waschpuffer zu 950ml doppelt entionisierten oder
destillierten
Wasser
den
konzentrierten
Waschpuffer auf 1:20 verdünnen. Der verdünnte
Puffer kann bei 2-8°C bis zu zwei Wochen lang
gelagert werden.
3. 10µl der Kontrollmedien und verdünnten Seren in
die Wells in den jeweiligen Reihen pipettieren.
4. Objektträger für 30 Minuten bei 37ºC in einer
Feuchtkammer inkubieren.
5. Objektträger aus der Feuchtkammer entnehmen
und einzeln mit einem Strahl verdünnten
Waschpuffers aus einer Quetschflasche vorsichtig
abspülen. Objektträger durch Eintauchen in einen
Färbekasten
mit
Waschpuffer
waschen.
Objektträger 10 Minuten eingetaucht lassen.
Anschließend die gewaschenen Objektträger in
doppelt destilliertes Wasser tauchen. Entnehmen
und an der Luft trocknen lassen.
6. 10µl FITC-Konjugat in jeden Well geben.
7. 30 Minuten bei 37ºC inkubieren.
8. Objektträger erneut wie in Schritt 5 spülen und
waschen.
9. 3 Tropfen Mounting-Medium mittig auf jeden
Objektträger geben. Mit dem beiliegenden
Deckglas abdecken. Luftblasen durch leichten
Druck auf das Deckglas entfernen.
10. Ergebnisse auf einem Fluoreszenzmikroskop mit
400facher
oder
1000facher
Vergrößerung
ablesen. Um beste Ergebnisse zu gewährleisten,
die Objektträger am Tag des Tests auswerten.
Falls dies nicht möglich ist, können montierte bei
2-8°C im Dunkeln bis zu drei Tage lang gelagert
werden.
Lagerung und Stabilität der Reagenzien
Alle im Kit enthaltenen Materialien sind bei 2-8°C zu
lagern. Bei 2 – 8 ºC sind die Testreagenzien bis zum
auf der Kit-Verpackung angegebenen Ablaufdatum
stabil. Die Kit-Komponenten nach dem Ablaufdatum
nicht mehr verwenden. Die Kit-Komponenten können
für einige Stunden Raumtemperaturen ausgesetzt
werden, ohne dass die Reagenzien verderben.
Die Reagenzien vor starker Lichteinstrahlung
schützen. Die Reagenzien nicht einfrieren.
Probengewinnung und -Vorbereitung
Serumgewinnung
Seren unter Verwendung von Standardverfahren aus
aseptisch gewonnenen Proben vorbereiten. Keine
hitzeinaktivierten Seren verwenden. Von der
Verwendung lipämischer, trüber und kontaminierter
Seren wird abgeraten. Bestimmte Materialien und
Präzipitate in den Seren können zu falschen
Ergebnissen führen. Derartige Proben sind durch
Zentrifugieren oder Filtrieren vor dem Test zu reinigen.
Lagerung
Die Proben sind bei 2 – 8°C zu lagern und innerhalb
von 7 Tagen zu testen (das Hinzugeben von 0,1%
Natriumazid wird dringend empfohlen). Zur längeren
Aufbewahrung in Aliquots aufteilen und unter –20°C
lagern. Die Proben möglichst nicht wiederholt
auftauen und einfrieren.
Validierung des Tests
Zur Validierung des Tests müssen die nachstehenden
Kriterien erfüllt werden. Wenn die Kriterien nicht erfüllt
werden, ist der Test als ungültig anzusehen und muss
wiederholt werden.
Probenvorbereitung
1. Die Positivkontrollen zeigen eine moderate
Zur Grobanalyse Seren durch Hinzugeben von 10µl
Serum zu 630µl Serumverdünner 1:64 verdünnen. Zur
Bestimmung der Endpunkttiter Seren von 1:64 in
Serumverdünner seriell verdünnen.
bis
intensive
hellgrün-fluoreszierende
Färbung von Chlamydia-EB-Partikeln der
entsprechenden Chlamydienspezies.
2. Die
Negativkontrollen
zeigen
eine
vernachlässigbare Reaktivität (Färbung) der
einzelnen Chlamydienspezies.
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3
Bedeutung der Endpunkttiter
Interpretation und Bedeutung der
Ergebnisse:
Die Endpunkttitration dient der Bestimmung von
akuten, kürzlichen oder abgelaufenen Infektionen,
insbesondere in Fällen von
C. pneumoniaeInfektionen.
Wenn
sich
Reaktionen
mit
(fluoreszierende Färbung) mit mehr als einer
Chlamydienspezies zeigen, gibt das Antigen mit dem
höchsten Endpunkttiter (mindestens vierfach höher)
an, welche Chlamydienspezies der Infektion
vermutlich zugrunde liegt. Es wird empfohlen, die
Patientenergebnisse wie folgt zu interpretieren:
Um die korrekte Interpretation der Ergebnisse zu
gewährleisten, sollten zuvor Kontrollwells ausgewertet
werden.
Die Fluoreszenz der klinischen Proben untersuchen
und wie folgt klassifizieren:
+
Moderate bis intensive, scharfe oder diffuse
hellgrüne Fluoreszenz der Elementarkörperchen.
Deutliche, jedoch schwache Fluoreszenz der
Elementarkörperchen. Als Endpunkttiter des
Serums zu betrachten.
Der Endpunkttiter eines Serums ist definiert als
die höchstmögliche Verdünnung, bei der sich
eine sichtbare Färbung ergibt. Bei der
nächsthöheren Verdünnung zeigt sich ein
negatives Serumbild.
Keine
Fluoreszenz
oder
matte
Hintergrundfluoreszenz
ohne
deutliche
Chlamydienmorphologie
±
-
Fluoreszenz bei
Titer 1:64
C. pn C. tr C. pn
+
-
-
-
+
-
-
-
+
+
+
-
-
+
+
+
-
+
+
+
+
-
-
-
Chlamydia trachomatis und Chlamydia psittaci
> 1:64
Nachweis einer akuten oder
kürzlichen Infektion.
Chlamydia pneumoniae
1:64 und 1:512 Nachweis einer zeitlich nicht
spezifizierten Infektion. Nach
zwei bis drei Wochen
entnommene zweite Probe
testen. Wenn die zweite Probe
einen Titer von >1:512 oder eine
vierfache Zunahme gegenüber
der ersten Probe zeigt, ist eine
akute Infektion indiziert.
Unveränderte Titer weisen auf
eine abgelaufene Infektion hin.
>1:512
Hinweis auf akute Infektion.
Interpretation
Präsenz spezifischer IgGAntikörper gegen C. pn, C. tr
bzw. C. ps. Die
Endpunkttitration dient der
Bestimmung von akuten,
kürzlichen oder abgelaufenen
Infektionen.
Grenzen des Tests
1. Zur finalen Diagnose sind stets mehrere
serologische Tests zu verwenden. Dabei sind alle
klinischen
Daten
und
Laborwerte
zu
berücksichtigen.
2. In Proben, die zu einem frühen Zeitpunkt der
Primärinfektion
entnommen
wurden,
sind
möglicherweise keine Antikörper nachweisbar. Bei
Verdacht auf Chlamydieninfektion ist nach zwei bis
drei Wochen eine weitere Probe zu entnehmen
und parallel mit der ersten zu testen.
3. Mögliche Reaktionen des Serums mit mehreren
Chlamydienspezies weisen auf die Präsenz
mehrerer Chlamydienspezies oder kreuzreaktive
Antikörper hin.
4. Die Mikroskoplinsen und die Lichtbedingungen
können
die
Bestimmung
der
Gesamtfluoreszenzintensität und der Endpunkttiter
beinflussen.
Präsenz spezifischer IgGAntikörper gegen Chlamydien.
Weist auf multiple Infektionen
bzw. speziesübergreifende
Kreuzreaktionen hin. Zur
Bestimmung der
prädominanten
Chlamydienspezies ist eine
Endpunkttitration
vorzunehmen.
Negativ. Keine
nachweisbaren IgGAntikörper gegen C. pn, C. tr
bzw. C. ps.
Anmerkung: In seltenen Fällen zeigt sich bei einem
oder mehreren der Antigene eine deutliche und
intensive Färbung von sehr kleinen Partikeln (kleiner
als die Elementarteilchen). Dies weist auf mögliche
LPS-bedingte Reaktionen hin. In diesem Fall ist ein
Test auf IgA- und IgM-Antikörper durchzuführen bzw.
eine nach zwei bis drei Wochen entnommene zweite
Serumprobe zu testen. Wenn sich bei negativen IgMund IgA-Ergebnissen dieselben IgG-Ergebnisse
zeigen, ist die Probe als negativ anzusehen.
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4
4. Kletter, Y., Caspi, D., Yarom, M., Sarov, B.,
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Mordhorst, C.H., Saikku, P., Thom, D.H. and
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Illinois, Sept 29 - Oct 2, 1991. Washington, D.C.
Aner. Soc. Microbiol, p.209.
Leistungsmerkmale
Die Studie erfolgte in einer unabhängigen
medizinischen Einrichtung an Patienten mit Verdacht
auf Infektion mit C. trachomatis, C. pneumoniae oder
C. psittaci.
Vergleich der Ergebnisse für C. trachomatis
zwischen IgG SeroFIA™ und Referenz-MIFVerfahren
MIF
SeroFIA™
Positiv
Negativ
Gesamt
Positiv
Negativ
Gesamt
47
5
52
2
46
48
49
51
100
Empfindlichkeit: 47/52 x 100 = 90,3 %
Spezifizität: 46/48 x 100 = 95,8 %
Gesamtübereinstimmung: 93/100 x 100 = 93 %
Vergleich der Ergebnisse für C. pneumoniae
zwischen IgG SeroFIA™ und Referenz-MIFVerfahren
MIF
SeroFIA™
Positiv
Negativ
Gesamt
Positiv
120
0
120
Negativ
Gesamt
2
60
62
122
60
182
Empfindlichkeit: 120/120 x 100 = 100 %
Spezifizität: 60/62 x 100 = 96,7 %
Gesamtübereinstimmung: 180/182 x 100 = 98,9 %
Vergleich der Ergebnisse für C. psittaci zwischen
IgG SeroFIA™ und Referenz-MIF-Verfahren
MIF
SeroFIA™
Positiv
Negativ
Gesamt
Positiv
18
2
20
Negativ
Gesamt
1
10
11
19
12
31
Empfindlichkeit: 18/20 x 100 = 90 %
Spezifizität: 10/11 x 100 = 91 %
Gesamtübereinstimmung: 28/31 x 100 = 90 %
Bibliographie:
1.
Piura, B., Sarov, I., Sarov, B., Kleinman, D.,
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and IgA antibodies specific for Chlamydia
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serum and prostatic secretion in chronic
prostatitis. J.J.A. Inf. Dis. 63(2): 130-137.
3. Kaneti, J. et al (1988) IgG and IgA antibodies
specific for Chlamydia trachomatis in acute
epididymits. Europ. Urol. 14: 323-327.
511-01G 05-09/13
European Authorized Representative: Obelis s.a.
Boulevard Général Wahis 53
1030 Brussels, BELGIUM
Tel: +(32) 2. 732.59.54
Fax: +(32) 2.732.60.03
E-Mail : [email protected]
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