Positive Ergebnisse der 3-jährigen FLORA Studie

Positive Ergebnisse der 3-jährigen FLORA Studie:
Netzhautprothese Argus® II verbessert funktionale Sehfähigkeit
der blinden Nutzer
SYLMAR, Kalifornien, USA. – Die mit dem Netzhautprothesensystem Argus® II („Argus II“) von
Second Sight Medical Products, Inc. (Nasdaq: EYES) (”Second Sight”) erreichte visuelle
Wahrnehmung hilft blinden Menschen, eigenständiger zu leben. Das zeigen die Ergebnisse
einer nun in der australischen Fachzeitschrift „Clinical And Experimental Optometry“
veröffentlichten Studie über einen Zeitraum von drei Jahren.
Grundlage der unter dem Titel „An analysis of observer-rated functional vision in patients implanted with
the Argus II Retinal Prosthesis System at three years”i („Eine Analyse der Selbsteinschätzung der
funktionalen Sehkraft von Patienten mit implantiertem Argus II Netzhautprothesensystem nach drei
Jahren”) veröffentlichten Studie ist der mehrteilige Fragebogen „Functional Low-Vision Observer Rated
Assessment” (FLORA). Dieser wurde speziell für die Anwendung bei Patienten entwickelt, bei denen
wegen eines weitgehenden Verlusts der Sehfähigkeit oder Blindheit eine Netzhautprothese implantiert
wurde.
Bei 24 der 35 Aufgaben (69 %) war eine statistisch signifikante Verbesserung der Ergebnisse zu
beobachten, wenn die jeweilige Aktivität mit dem System im eingeschalteten Status durchgeführt wurde.
Bei neun Aufgaben (26 %) war keine signifikante Veränderung zu bemerken. Nur bei zwei Aufgaben
(6 %) wurde eine Verschlechterung registriert – eine Überprüfung mit ausgeschaltetem System konnte
hierbei einen Placebo-Effekt ausschließen.
Die Studie zeigt, dass für Blinde schwierige oder unmögliche Aufgaben, wie die selbstständige
Lokalisierung und das Überqueren von Zebrastreifen oder das visuelle Registrieren von Personen, mit
dem Argus II System wieder möglich werden. Zusätzlich zeigt die Studie, dass das System langfristig
zuverlässig ist und eine signifikante Verbesserung der Sehfähigkeit mit sich bringt, die über Jahre
andauert.
„Wir sind begeistert, dass wir mit dieser Studie wissenschaftlich nachweisen konnten, dass das Argus II
System das Leben der Patienten nachhaltig verbessert”, fasst Gregoire Cosendai, Vice-President Europe
von Second Sight, die Ergebnisse zusammen. „Von Anfang an haben wir von der Mehrheit der Argus II
Nutzer gehört, dass unsere Technik ihr Leben verändert und ihre Fähigkeit zur Durchführung von
Aufgaben und Aktivitäten des täglichen Lebens stark verbessert hat. Diese Studie bestätigt das positive
Feedback, das wir von den Nutzern schon seit langem erhalten.“
Mittlerweile nutzen weltweit über 180 Menschen das Argus II System – einige von ihnen schon seit über
neun Jahren. Die Kosten werden in Deutschland von den Krankenkassen übernommen. Argus II wurde
hierzulande bisher in acht Augenkliniken bei mittlerweile über 30 Patienten implantiert.
Weitere Verbesserungen des Argus II Systems, an denen die Firma zurzeit arbeitet, betreffen vor allem
die externe Hardware sowie Upgrades der Software, damit die jetzigen Argus II Nutzer von den stetigen
technologischen Fortschritten des Systems weiter profitieren.
Vor der Entwicklung des FLORA-Fragebogens gab es keine akzeptierten, standardisierten Instrumente
zur Beurteilung der funktionalen Sehfähigkeit oder der Lebensqualität, die zur Beurteilung der durch eine
Netzhautprothese erzeugten Art der Sehfähigkeit geeignet waren. Die häufig angewendeten Fragebögen
zur Bewertung der funktionalen Sehfähigkeit wie z. B. der National Eye Institute Visual Function
Questionnaire (NEI-VFQ-25) oder das Mass of Activity Inventory beinhalten nur wenige Fragen, die von
Menschen mit sehr geringem Sehvermögen beantwortet werden können. Für die Beantwortung der
meisten Testfragen ist ein höheres Maß an räumlichem Sehen (die Fähigkeit zum Lesen, zum Erkennen
von Gesichtern oder von Farben) erforderlich.
Kostenlose Telefonnummer für Rückfragen: 0800 184 4321.
Über das Netzhautprothesensystem Argus® II
Das Argus II System von Second Sight erzeugt eine elektrische Stimulation, bei der die geschädigten
Netzhautzellen umgangen und die verbliebenen funktionstüchtigen Zellen stimuliert werden; auf diese Weise wird
bei Personen mit schwerer bis hochgradiger Retinitis pigmentosa eine visuelle Wahrnehmung hervorgerufen. Das
Argus II System wandelt die von einer winzigen Videokamera in der Brille des Patienten aufgenommenen Bilder in
eine Reihe kleiner elektrischer Impulse um, die drahtlos an ein Elektrodengitter gesendet werden, das auf der
Oberfläche der Netzhaut implantiert ist. Diese Impulse sollen die verbliebenen Netzhautzellen stimulieren, so dass
im Gehirn Lichtmuster wahrgenommen werden. Der Patient lernt diese visuellen Muster zu interpretieren und
gewinnt dadurch eine funktionelle Sehkraft zurück. Das Argus II System ist die erste künstliche Netzhaut, die in
vielen Ländern zugelassen wurde und an offiziellen Behandlungszentren in Kanada, Frankreich, Deutschland,
Italien, den Niederlanden, Saudi-Arabien, Spanien, der Schweiz, der Türkei, dem Vereinigten Königreich und den
Vereinigten Staaten von Amerika angewendet wird.
Über Second Sight
Second Sight Medical Products, Inc. wurde 1998 mit dem Ziel gegründet, eine Netzhautprothese zu entwickeln, die
Patienten, die infolge einer äußeren Netzhautdegeneration, wie z. B. Retinitis pigmentosa, erblindet sind, eine
Sehfähigkeit zurückzugeben. Second Sight sieht seine Aufgabe darin, innovative implantierbare Prothesen zu
entwickeln, herzustellen und zu vertreiben, die blinden Personen eine größere Unabhängigkeit ermöglichen. Zurzeit
werden klinische Studien durchgeführt, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Argus II bei Patienten mit
trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) geprüft wird. Second Sight entwickelt auch die
Sehrindenprothese Orion™ I zur Wiederherstellung einer gewissen Sehfähigkeit bei Personen, die aus anderen
Gründen erblindet sind als denen, die zurzeit mittels Argus II oder anderer Therapien behandelbar sind. Der
Hauptsitz von Second Sight in den USA befindet sich in Sylmar, Kalifornien, der europäische Hauptsitz in Lausanne,
Schweiz. Weitere Informationen erhalten Sie auf der Website www.secondsight.com.
Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von
1933 in der aktuellen Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange and Exchange Act von 1934 in der
aktuellen Fassung; auf diese Aussagen beziehen sich die „Safe-Harbor“-Bestimmungen in diesen Abschnitten. Alle
Aussagen in dieser Pressemitteilung, denen keine aus der Vergangenheit belegte Tatsache zugrunde liegt, sind
„zukunftsgerichtete Aussagen“. Sie sind erkennbar an Worten wie „geschätzt,“ „voraussichtlich“, „Projekte“, „Pläne“
oder „geplant“, „bemüht sich“, „kann” oder „könnte“, „wird“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „ist überzeugt“, „sollte“,
„potenziell”, „Ziele” und ähnliche Ausdrücke sowie die jeweilige negative Version davon. Ebenso können sie aus
dem Kontext als „zukunftsgerichtete Aussagen“ erkennbar sein. Zwar beruhen die in dieser Pressemitteilung
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen des Managements von Second Sight auf den aktuell gültigen
Erwartungen, doch können sich die den Erwartungen zugrunde liegenden Informationen ändern. Zukunftsgerichtete
Aussagen betreffen inhärente Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse substanziell von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen; Ursache hierfür sind verschiedene
Faktoren, darunter solche Risiken und Unwägbarkeiten, die in den Abschnitten „Risikofaktoren“ und „Einschätzung
und Analyse des Managements bezüglich der finanziellen Situation und der operativen Ergebnisse“ auf Formblatt
10-K unseres Jahresberichts vom 11. März 2016 und in unseren sonstigen Berichten aufgeführt sind, die wir von
Zeit zu Zeit der Securities and Exchange Commission vorlegen. Wir bitten Sie dringend, diese Risiken und
Unwägbarkeiten bei der Beurteilung unserer zukunftsgerichteten Aussagen in Rechnung zu stellen. Wir warnen die
Leser davor, sich allzu sehr auf derartige zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die ausschließlich Ausdruck
der momentanen Einschätzungen in dem Augenblick sein können, in dem sie gemacht werden. Soweit nicht durch
Bundesgesetze anders festgelegt, übernehmen wir keinerlei Garantie und keine Verpflichtung zur Veröffentlichung
etwaiger Updates oder Revisionen der in dieser Pressemitteilung (oder irgendwo anders) enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen, in denen sich Veränderungen unserer diesbezüglichen Erwartungen oder
hinsichtlich von Ereignissen, Situationen oder Umständen ausdrücken, auf welchen derartige Aussagen beruhen.
Pressekontakt
Second Sight Medical Products
Alain Sigrist
Tel.: +41 21 693 91 05
[email protected]
[email protected]
Investor Relations:
Institutionelle Investoren
In-Site Communications, Inc.
Lisa Wilson, Präsident
212-452-2793
[email protected]
komm.passion
Hanna Empen
Tel.: + 49 (0) 40-42324054
[email protected]
Privatinvestoren
MZ North America
Matt Hayden, Chairman
949-259-4896
[email protected]
i Geruschat, D. R., Richards, T. P., Arditi, A., da Cruz, L., Dagnelie, G., Dorn, J. D., Duncan, J. L., Ho, A. C.,
Olmos de Koo, L. C., Sahel, J.-A., Stanga, P. E., Thumann, G., Wang, V., and Greenberg, R. J. (2016) An
analysis of observer-rated functional vision in patients implanted with the Argus II Retinal Prosthesis System at
three years. Clin Exp Optom, doi: 10.1111/cxo.12359.