SUCCESS C – Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III

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SUCCESS C – Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich von FEC-DocChemotherapie versus Doc-C-Chemotherapie, sowie dem Einfluss einer Lebensstil-Intervention
beim HER2-negativen Mammakarzinom
Zielsetzung
Ziel der Studie ist der Vergleich zwischen einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie versus einer
anthrazyklinfreien Chemotherapie hinsichtlich des rezidivfreien und Gesamtüberlebens, sowie der
Einfluss einer telefonbasierten Lebensstilintervention nach Abschluss der Chemotherapie.
Haupteinschlusskriterien
• pT1-4, pN0-3, pM0
• HER2-negativer Tumor (IHC neg. oder 1+ oder FISH neg.)
• N+ oder N0 –high-risk Patientinnen
(definiert als pT ≥ 2 oder histopathologisches Grading 3 oder Alter < 35 Jahre oder HR negativ)
Studiendesign
SUCCESS C ist eine multizentrische, prospektiv randomisierte, zweiarmige Phase III Studie, die
deutschlandweit durchgeführt wird. Aktuell befindet sich die Studie in der Follow-Up Phase.
Insgesamt konnten 3642 Patientinnen zwischen März 2009 und August 2011 rekrutiert werden.
Randomisierte Patientinnen erhielten entweder eine Kombinationstherapie mit 6 Zyklen Docetaxel
und Cyclophosphamid oder die Standardtherapie mit 3 Zyklen Epirubicin-5-FluorouracilCyclophosphamid (FEC) gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel.
Patientinnen mit einem BMI von 24-40 kg/m2 wurden nach Abschluss der Chemotherapie erneut
randomisiert: In der Interventionsgruppe wird an einem individualisiertem, telefonbasierten
Lebensstil-Interventions-Programm teilgenommen, während die Kontrollgruppe allgemeine
Empfehlungen für einen gesunde Lebensweise erhält.
Ein drittes translationales Forschungsprojekt untersucht zudem bei Hormonrezeptor-positiven,
postmenopausalen Patientinnen, bei denen zirkulierende Tumorzellen (CTC) im Blut nachgewiesen
werden konnten, welche anti-endokrine Therapie am wirksamsten ist: Tamoxifen für die Dauer von 2
Jahren gefolgt von Exemestan über weitere 3 Jahre versus Exemestan über 5 Jahre.
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