Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde

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Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Studie zum Vergleich von REMICADE®
(Infliximab) und Placebo hinsichtlich der Prävention eines
Wiederauftretens von Morbus Crohn bei Patienten, die sich einer
chirurgischen Resektion unterziehen und bei denen das Risiko
eines Wiederauftretens erhöht ist (PREVENT)
Sehr geehrte Patientinnen und Patienten,
wir möchte Sie darüber informieren, dass die Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
momentan an Phase 3 der klinischen Forschungsstudie teilnimmt und dafür aktiv freiwillige
Teilnehmer sucht, um das Prüfmedikament REMICADE® (infliximab) zur Prävention eines Rückfalls
von Morbus Crohn (MC) nach einer operativen Resektion zu beurteilen.
Momentan benötigen etwa 75 % aller MC-Patienten eine Resektion des Darms aufgrund von
Komplikationen, die durch von der Krankheit ausgelöste Strikturen bzw. Penetration auftreten
(Regueiro et al, 2009). Laut der Statistiken entwickeln mindestens 70 % dieser Patienten innerhalb
eines Jahres nach der Operation einen endoskopisch nachweisbaren Rückfall der Krankheit bei oder
nahe der operativen Anastomose. Das kann zu weiteren operativen Eingriffen führen.
Die PREVENT-Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob das Prüfmedikament der Studie,
REMICADE® (infliximab) einen Rückfall von Morbus Crohn bei Patienten, die sich einem operativen
Eingriff unterzogen haben, verhindern kann. Frühere klinische Versuche haben eine Verbindung
zwischen dem histologischen und immunhistochemischen Schweregrad und dem endoskopischen
Schweregrad von Morbus Crohn aufgezeigt. Es wird davon ausgegangen, dass für Patienten, bei
denen die Krankheit endoskopisch nachweisbar ist, ein erhöhtes Risiko eines klinischen Rückfalls
besteht. Randomisierte Kontrollstudien zeigten, dass Infliximab die Mukosa bei aktivem MC heilen
kann.
An zirka 150 Standorten werden 290 Patienten in die PREVENT-Studie aufgenommen. Die geplante
Zeitdauer der Studie beträgt maximal 210 Wochen, einschließlich einer 10-tägigen Screening-Phase,
und einer 200-wöchigen Behandlungsphase sowie eines abschließenden Studienbesuchs in Woche
208. Das Prüfmedikament der Studie wird intravenös verabreicht.
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten folgende Kriterien erfüllen:
Einschlusskriterien
•
Mindestalter von 18 Jahren
•
Hatte bereits ileokolische operative Resektionen (d.h. Darmresektionen mit einer ileokolischen
Anastomose). Die in Frage kommende Operation muss (mindestens) die zweite
Darmoperation aufgrund Morbus Crohn des Patienten innerhalb der letzten zehn Jahre sein
•
Laut Chirurg kein makroskopisch nachweisbarer Morbus Crohn in der Nähe der
Operationsstelle
•
Sonst kein aktiver Morbus Crohn im GI-Trakt, einschließlich der Befunde bei der Operation
•
Kann frühestens 14 Tage vor der OP und nicht später als 24 Tage nach der OP zum
Screening kommen
•
Kann sich spätestens 35 Tage nach der OP der Randomisierung unterziehen
•
Keine Tuberkulose (TBC) oder TBC-Krankheitsgeschichte
Ausschlusskriterien
•
Krankheitsgeschichte einer granulomatöse Infektion, einschließlich Histoplasmose und
Coccidioidomykose.
•
Bacille Calmette-Guerin (BCG)- Impfung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
•
Nichttuberkulöse mykobakterielle Infektion oder opportunistische Infektion (z. B.
Zytomegalovirus, Pneumocystis-carinii, Aspergillose) in den letzten 6 Monaten vor dem
Screening.
•
Makroskopisch aktiver MC, der zum Zeitpunkt der Operation nicht resektiert war.
•
Aktiver perianaler Morbus Crohn innerhalb der letzten 3 Monate (außer fibroepitheliale
Polypen) oder eine Ableitungsfistel innerhalb der letzten 3 Monate.
•
Nachweis von aktivem MC in Bereichen hinter der Operationsstelle im GI-Trakt innerhalb des
letzten Jahres.
Es gibt weitere Auswahlkriterien, die festlegen, ob ein Patient für die Teilnahme an der Studie geeignet
ist. Eingeschriebene Patienten erhalten während der Studie kostenlos ein Prüfmedikament und
studienbezogene Beurteilungen. Unser Studienteam wird Fragen und Verfahren, die in Verbindung mit
einer Teilnahme an der PREVENT-Studie auftreten, abklären. Geeignete potenzielle Patienten
unterschreiben eine informierte Einwilligung, außerdem wird ihnen mitgeteilt, dass sie zu jedem
Zeitpunkt aus der Studie ausscheiden können. Während der Studie werden die Teilnehmer genau
beobachtet und wenn es in ihrem Interesse ist, können sie aus der klinischen Forschungsstudie
entlassen werden.
Haben Sie Interesse an der Teilnahme an der Studie wenden Sie sich bitte an
Frau Jennifer Zemke (Study Nurse)
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
Wiescherstrasse 20
44623 Herne
02323-9462238
oder an einen der Ärzte der Praxis
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