Höchste HA Konzentration bei Viskosupplementation

Höchste HA Konzentration bei Viskosupplementation
Schmerzlinderung
Wiedergewinn der Mobilität
Anhaltende Resultate
Operationsfreie Anwendung
ARTHROSE
Arthrose ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die durch Abbau und Schwund
des Knorpels verursacht wird.
Arthrose betrifft oft das Kniegelenk,
verursacht Schmerzen und die Unfähigkeit
tägliche Aufgaben zu verrichten.
Mögliche Behandlungen zur Reduzierung
der Symptome sind: Änderungen der Lebensweise, orale entzündungshemmende Therapien, Steroid-Injektionen, Viskosupplementation und chirurgische Eingriffe.
VARIOVISC®
EIN NEUES VISKOSUPPLEMENT
AUF HYALURONSÄUREBASIS
ZUR BEHANDLUNG VON LEICHTER
BIS MODERATER ARTHROSE IM KNIE
• VARIOVISC® ist ein temporärer Ersatz
und eine Ergänzung der Gelenkflüssigkeit
• Lindert Schmerzen
• Verbessert die Mobilität bei Patienten
mit einer Gonarthrose
• Wirkt als Schmiermittel und hat
eine Polsterwirkung im Kniegelenk
Knochen
Gelenkflüssigkeit
Gelenkkapsel
Gelenkknorpel
normale Knochen
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Arthrose
nach der Behandlung
mit VARIOVISC®
ARTHROSE-GRADE
Keine Osteophyten
keine Gelenkspaltverschmälerung
Beginnende Osteophytenbildung
normaler Gelenkspalt
Ausgeprägte Osteophytenbildung
Gelenkspaltverschmälerung
Subchondrale Sklerose
sehr reduzierter Gelenkspalt
Grad 1
Grad 2
Grad 3
Grad 4
VARIOVISC® EIGENSCHAFTEN
• VARIOVISC® hat die höchste Konzentration von
Hyaluronsäure (HA) unter den Viskosupplementen.
• VARIOVISC® ergänzt die Gelenkflüssigkeit und wirkt
als Gelenkschmiermittel, nachdem es direkt in den
Synovialraum des Knies gespritzt wurde.
•
•
•
•
•
Konzentration von 33 mg/ml Hyaluronsäure (HA)
Einzigartige visko-elastische Gel-Eigenschaften
Bis zu 80% Quervernetzungsgrad
6 bis 12 Monate andauernde Wirkung im Körper
Basiert auf innovativer Monophasische Partikel
Technologie (MPT)
• Nicht tierischen Ursprungs (biofermentierte HA)
• VARIOVISC® wirkt lokal im Gelenk und lindert
die Symptome von Arthrose.
VARIOVISC® (rechts)
im Vergleich zu nicht-quervernetzter Hyaluronsäure (links)
VARIOVISC®
injiziert durch eine 20G Nadel/Kanüle
3
SICHERHEIT VON VARIOVISC®
Biokompatibilitätsstudien der Gelimplantate bei Versuchstieren bestätigten die Sicherheit und nachhaltigen Wirkungen. Die hohe Konzentration und der hohe
Quervernetzungsgrad schützen VARIOVISC® 6-12 Monate lang vor der schnellen enzymatischen Degradation im Körper.
Eine histologische Studie an Kaninchen mit Arthrose
zeigte die schützende Wirkung auf die Knorpeldegeneration nach intraartikulären Injektionen von
VARIOVISC®.
Histologische Untersuchung
(HE-Färbung) des implantierten Gels in einer dünnen
Kapsel (C), Gelablagerung
(GD), Gelpartikel (GP) und
Hautmuskel (SM) 12 Monate
nach Implantation in die
Unterhaut einer Laborratte.
Unbehandelte Kniearthrose
Gelenkfläche an der Randzone
Der Pfeil markiert die unregelmäßige Gelenkfläche
mit Osteophyt-ähnlichen Strukturen und die Pfeilspitze
zeigt verschiedene Rillen an der Randzone.
Die Sterne markieren neuen weißen Knorpeloder knorpelähnliches Gewebe an der Randzone.
Condylus femoris
Sagittalschnitt
Der große Pfeil markiert vertikale Risse.
Histologische Knorpelwerte nach dem Messsystem
von Mankin in Kaninchen mit Arthrose.
Unbehandelt VARIOVISC®
10
8
Mankin’s score
6
4
4
2
0
VARIOVISC®
VARIOVISC® IN KLINISCHEN STUDIEN
Die Wirkung von VARIOVISC®-Injektionen, vor und
6 Monate nach der Behandlung, zeigte in einer Pilotstudie mit 20 Patienten eine deutliche Verbesserung
beim VAS (Visuelle Analoge Skala)-Schmerz, WOMAC
(Western Ontario McMaster Universities OA Index
Score)-Schmerz und der Alltagsaktivität.
Verringerte Schmerzen, 6 Monate nach
VARIOVISC®-Injektionen, bewertet nach VAS- und
WOMAC-Scala (*p <0,05)
VAS
Schmerzen
80
WOMAC
Schmerzen
WOMAC
Alltagsaktivität
70
60
50
40
*
vor der Behandlung
nach 6 Monaten
Index score
30
*
20
10
*
0
0
6
0
6
0
6
Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen (AE)
8 Tage nach der VARIOVISC®-Behandlung von Kniearthrose
In einer auf VARIOVISC® basierenden Multi-ArzneiKombinationstherapie zur Behandlung von Gonarthrose-Schmerzen zeigte eine vorläufige Studie eine
signifikante Senkung des VAS-Schmerzes von Behandlungsbeginn bis zur Überprüfung nach 3 und
6 Monaten.
vor der Behandlung
nach 3 Monaten
nach 6 Monaten
5% mittel
2% stark
87% keine Reaktion
Schmerzreduktion 3 und 6 Monate nach VARIOVISC®
mit Multi-Arznei-Kombinationstherapie (***p<0,001)
VARIOVISC®
VARIOVISC®
+ Diclofenac
VARIOVISC®
+ Clasteon®
***
***
80
70
Visual Analogue Scale (mm)
2-3 Monate vor der Studie durch Röntgenaufnahmen
wurde bei 62 Patienten (25 Frauen und 37 Männer;
mittleres Alter 50,9 ±1,04 Jahre) eine Diagnose medialer tibio-femoraler bilateraler symptomatischer Gonarthrose (Kellgren-Lawrence-Grade II und III) festgestellt. Die Patienten wurden in drei Gruppen aufgeteilt:
eine Gruppe erhielt nur VARIOVISC®, eine VARIOVISC®
+ Diclofenac und eine VARIOVISC® + Clasteon® (Clodronat). Es wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen
beobachtet. Alle drei Gruppen, die VARIOVISC® anwendeten, zeigten einen signifikanten Rückgang des
VAS-Schmerzes von Behandlungsbeginn bis zur Überprüfung nach 3 und 6 Monaten.
6% leicht
60
***
50
40
***
***
***
30
20
10
0
0
3
6
0
3
6
0
3
6
5
VARIOVISC® ANWENDUNG
Durch die Methode der Viskosupplementation wird
die schnelle Entlassung des Patienten in die heimische
Pflege ermöglicht. Am Anfang der Prozedur wählt der
Arzt die geeignetste Methode und markiert den Einstichpunkt für die Nadel auf dem Knie. Der zu behandelnde Kniebereich muss vor den Injektionen mit einer
starken antiseptischen Lösung ausreichend desinfiziert und mit einem lokalen Anästhetikum behandelt
werden (2% Lidocain mit einer 27G- bis 31G-Nadel).
Wenn nötig, wird vorher mit einer 18G- bis 20G-Nadel/
Kanüle und 20, 30 oder 60 ml-Spritze je nach der geschätzten Menge synoviales Exsudat aus dem Kniegelenk entnommen. Vor der Injektion sollte VARIOVISC®
durch Lidocain und durch NSAR (nicht steroidale Antirheumatika, z.B. Diclofenac), Bisphosphonate (z.B.
Clasteon®) oder sonstige geeignete Arzneimittel streng
aseptisch durch einen Kanülenanschluss (Luer LokSystem) ergänzt werden.
Das insgesamt injizierte Volumen von VARIOVISC ,
ergänzt durch Lidocain, kann z.B. 2,5 ml sein: 2 ml
(66 mg) VARIOVISC® + 0,5 ml 1%iges Lidocain. Falls
NSAR/ Bisphosphonate beigemischt werden, kann das
Gesamtvolumen 1,5 ml (49,5 mg) VARIOVISC® + 0,5 ml
1%iges Lidocain + 0,5 ml (5 mg) Natrium-Clodronat
(Clasteon®) oder Diclofenac-Natrium sein. Nur bei ausgewählten Patienten mit großen Gelenkhöhlen (gemäß
Feststellung durch Röntgen oder MRI) sollten größere
Mengen injiziert werden. VARIOVISC® wird langsam
(3-4 Minuten lang) mit einer 18G- bis 22G-Nadel/Kanüle
in die Basis und zwar ausschliesslich in den synovialen Raum der Gelenkhöhle injiziert, wobei die Richtung
der Nadel/Kanüle zur verletzten oder fragmentierten
Meniskusecke hin ausgerichtet wird, um die Knorpelreibung zu verhindern. Danach kann der Behandlungsbereich zur Verteilung des Implantats und um einen
Rückfluss zu verhindern leicht massiert werden. Nach
der Behandlung wird eine elastische oder haftende
Bandage um das Gelenk gewickelt. Der Patient muss
sich mit dem injizierten Volumen wohl fühlen. Die vollständige Flexions- und Extensionsfähigkeit im Knie
dürfen nicht eingeschränkt sein.
®
6
Die Viskosupplementinjektion ins Knie kann potenzielle
unerwünschte Nebenwirkungen herbeiführen, zu
denen u.a. folgende gehören: Gelenkentzündungsreaktion, seröser Erguss, Rückfall oder granulomatöse Entzündungsreaktion und Schmerzen im injizierten Knie,
sowie steifes Gelenk oder Schwellung des Gelenks
und Flüssigkeitsrückstau im Gelenk. Innerhalb von
7 Tagen sollten alle Nebenwirkungen verschwunden
sein und das Ende der Schmerzen und der wiedergewonnenen Mobilität des Gelenks erreicht sein. Im Fall
einer andauernden Nebenwirkung ist es wichtig, eine
Infektion, ein Hämatom oder kristalline Arthropathien
auszuschließen. Falls synoviale Exsudate auftreten,
sollen sie chemisch und bakteriologisch analysiert
werden und der Patient muss zügig mit lokalen oder
allgemeinen Methoden behandelt werden. Für die
Komplikationen infolge der chirurgischen Behandlung
wie Dickes-Knie (Hämatom) oder Bluterguss sollte ein
angemessener Abfluss ermöglicht werden. Bei VARIOVISC®-Injektionen, die mit dem sterilen Injektionsverfahren in vorklinischen Studien erfolgten, wurde nie
eine intraartikuläre Infektion beobachtet.
Nach der erfolgreichen Behandlung mit VARIOVISC®
werden noch zwei- oder drei Injektionen innerhalb
einer, zwei oder ggf. vier Wochen wiederholt.
Die positiven Wirkungen der VARIOVISC®-Injektionen
(Schmerzlinderung und verbesserte Mobilität) sollten
über die nächsten 6 bis 12 Monate anhalten.
VARIOVISC®-Injektion in den synovialen Raum
Knie
FEMUR
KNORPEL
Kreuzband
Außenband
Innenband
VARIOVISC®
VARIOVISC®
Gelenkflüssigkeit
Meniskus
FIBULA
VARIOVISC® ist ein Medizinprodukt, das ausschliesslich zur Verwendung durch in der Technik der intraartikulären Injektion erfahrene Ärzte bestimmt ist. Eine
gründliche Kenntnis der Behandlungsstelle ist Voraussetzung. VARIOVISC® wirkt als temporärer Ersatz und
Ergänzung zur Gelenkflüssigkeit. VARIOVISC® wird bei
Kniearthrose zur Schmerzlinderung und Verbesserung
der Mobilität angewendet.
TIBIA
LITERATUR
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concept in the treatment of osteoarthritis, J Rheumatol
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ÜBERSICHT/BEHANDLUNGSRICHTLINIEN
Anwendung von
Anästhetischer Creme,
Eisbeutel oder
kalter Luftstrahl
Reinigung und Desinfektion
der zu behandelnden Stelle
(Alkohol und Jod-Lösung)
Lokale anästhetische Injektion
(27-31G Nadel,
2%iges Lidocain)
Knieerguss
(18-20G Nadel/Kanüle)
20, 30 oder 60 ml Spritze
mit entsprechender Technik
Der Patient muss sich mit dem Injektionsvolumen wohlfühlen.
Die volle Flexions- und Extensionsfähigkeit des Knies dürfen
nicht eingeschränkt sein.
VARIOVISC®-Injektion,
z.B. 2,5 ml (18-22G Nadel/Kanüle, 3 ml Spritze)
Mischung über Kanülenanschluss
Sterile Konditionen
Langsam über 3-4 Min. spritzen
Wiederholen Sie die
VARIOVISC®-Injektion nach
1, 2 und ggf. 4 Wochen,
insgesamt 2 bzw. 3 mal
(insgesamt < 50 ml)
Zusammensetzung der Mischung
(mit Luer Lok system) insgesamt 2,5 ml:
1,5 ml (49,5 mg) VARIOVISC®
+ 0,5 ml 1%iges Lidocain
+ 0,5 ml (5 mg) Na-Clodronat oder Diclofenac-Na
Oder 2 ml (66 mg) VARIOVISC®
+ 0,5 ml 1%iges Lidocain
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Zusammensetzung für 1 ml:
Quervernetztes Natriumhyaluronat 33 mg
Gepufferte Salzlösung qsp 1 ml
VARIOVISC® ist ein Medizinprodukt der Klasse III
gemäß der 93/42/EEG-Richtlinie.
Eine VARIOVISC®-Spritze enthält 10 ml Gel
Spritzen mit feuchter Hitze sterilisiert.
Kanüle ist nicht enthalten, auf Anfrage verfügbar.
Weitere Informationen unter
www.variovisc.com
VARIOVISC® WIRKUNG
langanhaltende Schmerzlinderung
und Kniegelenkmobilität
0297
NOVAMEDICAL GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 5 • D-40764 Langenfeld • Germany
Fon +49 2173 39955 • Fax +49 2173 3995454
[email protected] • www.novamedical.de
VARIOVISC® wird hergestellt von der ADODERM GmbH • Haslacher Weg 12b • D-51063 Köln
D.75.71/01
Vertrieb durch: